Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 03.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Genel Dozlama Önerileri
Rasagiline Medisorb, levodopa almayan hastalarda monoterapi veya yardımcı tedavi olarak reçete edildiğinde, hastalar Rasagiline Medisorb'u günde bir kez oral yoldan uygulanan 1 mg'lık önerilen dozda başlatabilir.
Levodopa alan hastalarda, diğer PD ilaçları olan veya olmayan (ör.dopamin agonisti, amantadin, antikolinerjik), önerilen başlangıç Rasagiline Medisorb dozu günde bir kez 0.5 mg'dır. Hasta günlük 0.5 mg dozu tolere ederse, ancak yeterli bir klinik yanıt elde edilemezse, doz günde bir kez 1 mg'a çıkarılabilir. Rasagiline Medisorb levodopa ile kombinasyon halinde kullanıldığında, bireysel yanıta bağlı olarak levodopa dozunda bir azalma düşünülebilir.
Hipertansiyon riski nedeniyle önerilen Rasagiline Medisorb dozları aşılmamalıdır.
Siprofloksasin veya Diğer CYP1A2 İnhibitörleri Alan Hastalar
Eşzamanlı siprofloksasin veya diğer CYP1A2 inhibitörleri alan hastalar, günde bir kez 0.5 mg Rasagiline Medisorb dozunu aşmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar günde bir kez 0.5 mg Rasagiline Medisorb dozunu geçmemelidir. Rasagiline Medisorb, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Rasagiline Medisorb, serotonin sendromu riski nedeniyle diğer seçici MAO-B inhibitörleri de dahil olmak üzere meperidin, tramadol, metadon, propoksifen ve MAO inhibitörleri (MAOI) ile kullanım için kontrendikedir. Rasagiline Medisorb'un kesilmesi ile bu ilaçlarla tedaviye başlanması arasında en az 14 gün geçmelidir.
Rasagiline Medisorb, St. John's wort ve siklobenzaprin ile.
Rasagiline Medisorb, psikoz veya tuhaf davranış riski nedeniyle dekstrometorfan ile kullanım için kontrendikedir.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır UYARILAR VE ÖNLEMLER etiketin bölümü:
- Hipertansiyon
- Serotonin Sendromu
- Günlük Yaşam ve Somnolans Aktiviteleri Sırasında Uykuya Düşmek
- Hipotansiyon / Ortostatik Hipotansiyon
- Diskinezi
- Halüsinasyonlar / Psikotik Benzeri Davranış
- Dürtü Kontrolü / Kompulsif Davranışlar
- Yoksunluk-Acil Hiperpireksi ve Karışıklık
- Melanom
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarında advers reaksiyon insidansı ile doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen advers reaksiyon oranlarını yansıtmayabilir. .
Rasagiline Medisorb'un klinik gelişimi sırasında, Parkinson hastalığı hastaları Rasagiline Medisorb'u başlangıç monoterapisi (Çalışma 1) ve yardımcı tedavi olarak aldı (Çalışma 2, Çalışma 3, Çalışma 4). Bu çalışmalardaki popülasyonlar farklı olduğundan, sadece Rasagiline Medisorb tedavisi sırasında dopamin agonistlerinin veya levodopanın ek kullanımında değil, aynı zamanda hastalıklarının ciddiyetinde ve süresinde de advers reaksiyonlar her çalışma için ayrı ayrı sunulur.
Rasagilin Medisorb'un Monoterapi Kullanımı
Çalışma 1'de, Rasagiline Medisorb ile tedavi edilen 149 hastanın yaklaşık% 5'i, plasebo alan 151 hastanın% 2'sine kıyasla advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bıraktı.
Birden fazla hastanın kesilmesine yol açan tek advers reaksiyon halüsinasyonlardı.
Çalışma 1'de en sık gözlenen advers reaksiyonlar (Rasagiline Medisorb ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalarda insidanstan% 3 veya daha fazla insidans) grip sendromu, artralji, depresyon ve dispepsidir. Tablo 1, monoterapi olarak Rasagiline Medisorb alan hastaların% 2 veya daha fazlasında meydana gelen ve Çalışma 1'deki plasebo grubundan sayısal olarak daha sık görülen advers reaksiyonları listelemektedir.
Tablo 1: Çalışma 1'deki Olumsuz Reaksiyonlar *
Rasagiline Medisorb 1 mg (N = 149) | Plasebo (N = 151) | |
Hastaların yüzdesi | Hastaların yüzdesi | |
Baş ağrısı | 14 | 12 |
Artralji | 7 | 4 |
Dispepsi | 7 | 4 |
Depresyon | 5 | 2 |
Rasagiline Medisorb 1 mg (N = 149) | Plasebo (N = 151) | |
Hastaların yüzdesi | Hastaların yüzdesi | |
Düşmek | 5 | 3 |
Grip sendromu | 5 | 1 |
Konjonktivit | 3 | 1 |
Ateş | 3 | 1 |
Gastroenterit | 3 | 1 |
Rinit | 3 | 1 |
Artrit | 2 | 1 |
Ekimoz | 2 | 0 |
Malaise | 2 | 0 |
Boyun ağrısı | 2 | 0 |
Parestezi | 2 | 1 |
Vertigo | 2 | 1 |
* Rasagiline Medisorb 1 mg grubunda insidans% 2 veya daha fazla ve plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sık |
Güvenlik profilinde yaş veya cinsiyete göre önemli bir fark yoktu.
Rasagiline Medisorb'un Ek Kullanımı
Rasagiline Medisorb, levodopa olmadan ek tedavi (Çalışma 2) veya levodopaya ek tedavi olarak, bazı hastalar da dopamin agonistleri, COMT inhibitörleri, antikolinerjik veya amantadin aldı (Çalışma 3 ve Çalışma 4).
Çalışma 2'de, Rasagiline Medisorb ile tedavi edilen 162 hastanın yaklaşık% 8'i, plasebo alan 164 hastanın% 4'üne kıyasla advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bıraktı.
Birden fazla hastanın kesilmesine neden olan advers reaksiyonlar bulantı ve baş dönmesidir.
Çalışma 2'de en sık gözlenen advers reaksiyonlar (Rasagiline Medisorb ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalarda insidanstan% 3 veya daha fazla insidans) periferik ödem, düşme, artralji, öksürük ve uykusuzluk idi. Tablo 2, levodopa olmadan yardımcı tedavi olarak Rasagiline Medisorb alan hastalarda% 2 veya daha fazlasında meydana gelen ve Çalışma 2'deki plasebo grubundan sayısal olarak daha sık görülen advers reaksiyonları listelemektedir.
Tablo 2: Çalışma 2'deki Olumsuz Reaksiyonlar *
Rasagiline Medisorb 1 mg (N = 162) | Plasebo (N = 164) | |
Hastaların yüzdesi | Hastaların yüzdesi | |
Baş dönmesi | 7 | 6 |
Periferik ödem | 7 | 4 |
Baş ağrısı | 6 | 4 |
Bulantı | 6 | 4 |
Düşmek | 6 | 1 |
Artralji | 5 | 2 |
Sırt ağrısı | 4 | 3 |
Öksürük | 4 | 1 |
Uykusuzluk | 4 | 1 |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 4 | 2 |
Ortostatik hipotansiyon | 3 | 1 |
* Rasagiline Medisorb 1 mg grubunda insidans% 2 veya daha fazla ve plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sık |
Güvenlik profilinde yaş veya cinsiyete göre önemli bir fark yoktu.
Çalışma 3'te, advers olay raporlaması Çalışma 4'ten daha güvenilir kabul edilmiştir; bu nedenle, sadece Çalışma 3'teki advers olay verileri aşağıda sunulmuştur.
Çalışma 3'te, Rasagiline Medisorb ile tedavi edilen 164 hastanın yaklaşık% 9'u 0.5 mg / gün ve Rasagiline Medisorb ile tedavi edilen 149 hastanın% 7'si, advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bıraktı. plasebo aldı. Birden fazla Rasagiline Medisorb ile tedavi edilen hastanın kesilmesine neden olan advers reaksiyonlar ishal, kilo kaybı, halüsinasyon ve döküntüdür.
Çalışma 3'te en sık gözlenen advers reaksiyonlar (Rasagiline Medisorb ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalarda insidanstan% 3 veya daha fazla insidans) diskinezi, kazara yaralanma, kilo kaybı, postüral hipotansiyon, kusma, anoreksiya, artralji, karın ağrısı , bulantı, kabızlık, ağız kuruluğu, döküntü, anormal rüyalar, düşme ve tenosinovit.
Tablo 3, 1 mg / gün Rasagiline Medisorb ile tedavi edilen hastaların% 2 veya daha fazlasında meydana gelen ve Çalışma 3'teki plasebo grubundan sayısal olarak daha sık görülen advers reaksiyonları listelemektedir.
Tablo 3: Çalışma 3'teki Olumsuz Reaksiyonlar *
Rasagiline Medisorb 1 mg (N = 149) | Rasagiline Medisorb 0.5 mg (N = 164) | Plasebo (N = 159) | |
Hastaların yüzdesi | Hastaların yüzdesi | Hastaların yüzdesi | |
Diskinezi | 18 | 18 | 10 |
Yanlışlıkla yaralanma | 12 | 8 | 5 |
Bulantı | 12 | 10 | 8 |
Baş ağrısı | 11 | 8 | 10 |
Düşmek | 11 | 12 | 8 |
Kilo kaybı | 9 | 2 | 3 |
Kabızlık | 9 | 4 | 5 |
Postüral hipotansiyon | 9 | 6 | 3 |
Artralji | 8 | 6 | 4 |
Kusma | 7 | 4 | 1 |
Rasagiline Medisorb 1 mg (N = 149) | Rasagiline Medisorb 0.5 mg (N = 164) | Plasebo (N = 159) | |
Hastaların yüzdesi | Hastaların yüzdesi | Hastaların yüzdesi | |
Ağız kuruluğu | 6 | 2 | 3 |
Döküntü | 6 | 3 | 3 |
Somnolans | 6 | 4 | 4 |
Karın ağrısı | 5 | 2 | 1 |
Anoreksiya | 5 | 2 | 1 |
İshal | 5 | 7 | 4 |
Ekimoz | 5 | 2 | 3 |
Dispepsi | 5 | 4 | 4 |
Parestezi | 5 | 2 | 3 |
Anormal rüyalar | 4 | 1 | 1 |
Halüsinasyonlar | 4 | 5 | 3 |
Ataksi | 3 | 6 | 1 |
Dispne | 3 | 5 | 2 |
Enfeksiyon | 3 | 2 | 2 |
Boyun ağrısı | 3 | 1 | 1 |
Terleme | 3 | 2 | 1 |
Tenosinovit | 3 | 1 | 0 |
Distoni | 3 | 2 | 1 |
Diş eti iltihabı | 2 | 1 | 1 |
Kanama | 2 | 1 | 1 |
Hernia | 2 | 1 | 1 |
Miyasteni | 2 | 2 | 1 |
* Rasagiline Medisorb 1 mg grubunda% 2 veya daha fazla ve plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sık görülme Daha yaygın advers reaksiyonların birçoğu kilo kaybı, postüral hipotansiyon ve ağız kuruluğu dahil doza bağlı görünüyordu. Güvenlik profilinde yaş veya cinsiyete göre önemli bir fark yoktu. Tüm Parkinson hastalığı faz 2/3 klinik çalışmaları sırasında, uzun süreli güvenlik profili, daha kısa süreli maruziyette gözlemlenene benzerdi. |