Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 06.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tıbbi ürünün adı
AZILECT
Nitel ve nicel bileşim
1 mg rasajilin (mesilat olarak).
Therapeutic indications
AZILECT, Parkinson hastal11n1n tedavisinde endikedir.
Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
AZILECT i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.
AZILECT günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır..
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır. Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve adolesanlarda AZILECT kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği ola hastalarda veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği
AZILECT hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.. Hafif karaciğer bozukluğundan orta düzeyde karaciğer yetmezliğine ilerleme gösteren hastalarda kullanımı sonlandırılmalıdır. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ise kesinlikle kullanılmamalıdır.
Eğer AZILECT in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZILECT kullandıysanız
AZILECT ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. AZILECT kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.
AZILECT i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.
AZILECT kullanmayı sonlandırırsanız
İlk önce doktorunuzla konuşmadan AZILECT almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Kontrendikasyonlar
AZILECT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda (bkz. bölüm 6.1.).
• Diğer monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn: John s Wort) ve petidin (meperidin), tramadol, metadon, propoksifen ve selektif MAO-B inhibitörleri ile beraber kullanımının serotonin sendromuna yol açması sebebiyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5). Rasajilinin kesilmesi ve MAO inhibitörleri veya petidin ile tedaviye başlanması arasında en az 14 gün geçmelidir.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru C) olan
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
AZILECT i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Etkin madde rasajilin veya AZILECT in içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Şiddetli karaciğer sorununuz varsa
AZILECT kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız
• Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn. St. John s Wort)
• Güçlü bir ağrı kesici olan petidin
MAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için AZILECT tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.
AZILECT i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer hafiften orta düzeye kadar karaciğer sorununuz var ise,
• Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler fark ederseniz doktorunuzla konuşmalısınız.
Çocuklar
AZILECT in 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AZILECT in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AZILECT yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Gebelik sırasında ilaç kullanımına, doktorunuz tedavinin faydalarını fetusda meydana gelebilecek muhtemel riske karşı değerlendirerek karar verecektir. AZILECT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Deneysel verilere göre AZILECT emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımındaki etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır; ancak uyku basmasına neden olmakta ve uykuya eğilimi arttırmaktadır. AZILECT in olumsuz olarak etkilemediğine yeterince emin oluncaya kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikeli makineler kullanılmamalıdır..
Araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız..
AZILECT in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, her tablette 159,24 mg mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya sigara içiyorsanız ya da sigarayı bırakma niyetindeyseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan birini AZILECT ile beraber kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
• Antidepresanlar olarak bilinen ve depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)
• John s Wort olarak bilinen sarı kantaron ve ekstresi
• Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin
• Öksürük kesici dekstrometorfan
• Göz damlaları, burun tıkanıklıklarını gidermek için burundan veya ağız yoluyla kullanılan ilaçlar (nazal ve oral dekonjestanlar) ve efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları gibi
• Meperidin, tramadol, metadon, propoksifen ve selektif MAO-B inhibitörleri
AZILECT in fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.
AZILECT ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir.
Fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlamak için AZILECT tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.
Eğer siz veya aileniz/bakıcınız, dürtünüze, şiddetli isteklerinize veya arzularınıza kendinize veya başkalarına zarar veya hasar verici davranışlar göstermek şeklinde karşı koyamadığınız alışılmadık davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar, dürtüsel davranış bozukluğu olarak adlandırılırlar. AZILECT veya Parkinson hastalığı tedavisi için başka ilaçlar kullanan hastalarda, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı miktarda para harcama, dürtüsel davranışlar ve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşüncelerde veya davranışlarda artış gibi davranışlar gözlemlenmiştir. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması veya tedavinizi durdurması gerekebilir..
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Selektif olmayan MAO inhibitörleri ve diğer ilaçlar ile rasajilin arasında bilinen birçok etkileşim bulunmaktadır.
Hipertansif krizlere yol açabilecek selektif olmayan MAO inhibisyonu riski olabileceğinden, rasajilin diğer MAO inhibitörleri (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn. St. John Wort) ile birlikte verilmemelidir (bkz. bölüm 4.3.).
Diğer selektif MAO-B inhibitörleri dahil MAO inhibitörleri ve petidinin eş zamanlı kullanımında ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Rasajilin ve petidinin eş zamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.).
MAO inhibitörleri ile sempatomimetik ilaçların eş zamanlı kullanımında ilaç etkileşim bildirimleri olmuştur. Rasajilinin MAO inhibitör etkisi sebebiyle, rasajilin ve sempatomimetiklerin (efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları ile nazal ve oral dekonjestanların içeriğinde yer alan sempatomimetikler gibi) eş zamanlı verilmesi tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.4.).
Dekstrometorfan ve selektif olmayan MAO inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımında ilaç etkileşim bildirimleri olmuştur. Rasajilinin MAO inhibitör etkisi sebebiyle, rasajilin ve dekstrometorfanın eş zamanlı verilmesi tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.4.).
Rasajilin ile fluoksetin veya fluvoksaminin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz.bölüm 4.4.).
Klinik çalışmalarda, rasajilin ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI lar)/selektif serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörlerinin (SNRI lar) eşzamanlı kullanımı için bölüm 4.8 e bakınız.
SSRI lar, SNRI lar, trisiklik, tetrasiklik antidepresanlar ile MAO inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımında ciddi advers etkiler bildirilmiştir. Rasajilinin MAO inhibitör etkisi sebebiyle, antidepresanlar dikkatle kullanılmalıdır..
Adjuvan tedavi olarak kronik levodopa tedavisi almakta olan Parkinson hastalarında, levodopa tedavisinin rasajilin klerensi üzerinde klinik olarak anlamlı etkisine rastlanmamıştır.
Rasajilinin plazma konsantrasyonunu artıran ilaçlarla beraber kullanımı, diğer sedatif ilaçlar, alkol ve santral sinir sistemi depresanları (benzodiyazepinler, antipsikotikler, antidepresanlar) ile yan etki potansiyellerinde artış gözlenebilir.
İn vitro metabolizma çalışmaları, rasajilinin metabolizmasından sorumlu olan ana enzimin P4501A2 (CYP1A2) olduğunu göstermiştir. Rasajilin ve siprofloksasinin (CYP1A2 nin bir inhibitörü) birlikte uygulanması rasajilinin EAA (eğri altındaki alan) değerini %83 artırmıştır. Rasajilin ve teofilinin (CYP1A2 nin bir substratı) birlikte uygulanması her iki ürünün de farmakokinetiğini etkilememiştir. Güçlü CYP1A2 inhibitörleri rasajilin plazma düzeylerini değiştirebilirler ve bu sebeple dikkatle verilmeleri gerekir. Siprofloksasin ve diğer CYP2A1 inhibitörü kullananların AZILECT günlük dozunun 0.5 mg ı aşmaması gerekmektedir.
Sigara içen hastalarda, metabolize edici CYP1A2 enziminin indüklenmesine bağlı olarak rasajilinin plazma seviyelerinde azalma riski bulunmaktadır.
İn vitro çalışmalar, rasajilinin 1 µg/ml konsantrasyonda (ortalama Cmaks değerinin 160 katına eşittir ~ rasajilinin 1 mg çoklu dozundan sonra Parkinson hastalarında 5.9-8.5 ng/mL) sitokrom P450 izoenzimlerini (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ve CYP4A) inhibe etmediğini göstermiştir. Bu sonuçlar, rasajilinin terapötik konsantrasyonlarının bu enzimlerin substratlarıyla klinik olarak anlamlı bir etkileşime sebep olmasının beklenmediğini göstermektedir.
Rasajilin ve entakaponun eş zamanlı uygulanması rasajilinin oral klerensini %28 artırmıştır.
Tiramin/rasajilin etkileşimi
Tiraminle yapılan beş çalışmanın (gönüllülerde ve Parkinson hastalarında) sonuçları, kan basıncının yemeklerden sonra evde monitorize edilmesinin (altı ay boyunca tiramin kısıtlaması olmaksızın, levodopaya adjuvan tedavi olarak, günde 0.5 veya 1 mg rasajilin veya plasebo ile tedavi edilmiş olan 464 hastanın) sonuçlarıyla birlikte ve tiramin kısıtlaması olmadan yürütülen klinik çalışmalarda tiramin/rasajilin etkileşimine ilişkin hiçbir bildirimin olmaması; rasajilinin diyete bağlı tiramin kısıtlamaları olmadan güvenle kullanılabileceğini göstermektedir.
İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, AZILECT in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir..
Aşağıdakilerden biri olursa AZILECT i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, ağızda, yüzde, boğazda şişme, nefes almada güçlük)
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygın
• Anormal hareketler (diskinezi)
• Baş ağrısı
Yaygın
• Karın ağrısı
• Düşme
• Alerjik reaksiyon
• Ateş
• Grip (influenza)
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)
• Boyun ağrısı
• Göğüs ağrısı (anjina pektoris)
• Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen ayağa kalkarken düşük kan basıncı (ortostatik hipotansiyon)
• Üst solunum yolları enfeksiyonu
• Öksürük
• İştah azalması
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Bulantı ve kusma
• Gaz
• Anormal kan testi sonuçları (lökopeni)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Sırt ağrısı
• Kas iskelet ağrıları
• Eklem yerlerinde enflamasyon (artrit)
• Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)
• Bacak, ayak ve ayak bileklerinde şişme (periferik ödem)
• Kilo kaybı
• Anormal rüyalar
• Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)
• Depresyon
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi (vertigo)
• Uykusuzluk/uyuyamama
• Uzun süreli kas kasılması (distoni)
• Rinit (nezle)
• Deride tahriş (dermatit)
• Döküntü
• Gözlerde kanlanma (konjunktivit)
• Ani idrar sıkışması
• İnme (serebrovasküler olay)
• Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)
• Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)
• İştah azalması
• Deri kanseri
Yaygın olmayan
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1 inde deri kanseri bildirilmiştir. Bununla beraber, bilimsel veriler, belli bir ilacın değil, Parkinson hastalığının yüksek deri kanseri (sadece melanoma değil) riski ile ilişkili olduğunu ileri sürmektedir. Herhangi bir şüpheli deri değişikliği fark ederseniz doktorunuzla görüşmelisiniz.
Bilinmiyor
• Halüsinasyon
• Konfüzyon
• Dürtüsel kontrol bozukluğu (dürtülere karşı koyamama, kendilerine ve başkalarına zarar verebilecekleri bir davranışı yapma veya yapmaya şiddetli istek duyma)
• Saplantılı (aklından çıkaramadığı, irade dışı, yineleyici) düşünceler veya dürtüsel davranışlar (davranışlarının sonuçlarını düşünmeden hareket etme)
• Ciddi kişisel veya ailevi sonuçlar doğurabilecek aşırı kumar tutkusu
• Kendinizle veya başkalarıyla ilgili değişmiş ya da artmış cinsel ilgi ve davranış, ör. cinsel istekte artış
• Kontrol edilemez ölçüde ve aşırı alışveriş veya para harcama
Bu davranışlardan herhangi birini yaşıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; bu belirtilerin nasıl idare edilebileceği veya azalabileceği konusunda yardımcı olacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Anti-Parkinson İlaçlar, Monoaminoksidaz-B inhibitörü
ATC kodu: N04BD02
Etki mekanizması
Rasajilinin striatumdaki ekstraselüler dopamin düzeylerinde bir artışa neden olabilen güçlü ve irreversibl bir MAO-B selektif inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Rasajilinin dopaminerjik motor disfonksiyon modellerinde görülen yararlı etkileri, olasılıkla yüksek dopamin düzeyi ve sonrasında artmış dopaminerjik aktivite aracılığıyla oluşmaktadır.
Klinik çalışmalar
Rasajilin etkinliği üç çalışma ile doğrulanmıştır: çalışma I (monoterapi tedavisi) ile çalışma II ve III (levodopayla adjuvan tedavi).
Monoterapi
Çalışma I de, 404 hasta; plasebo (138 hasta), günde 1 mg rasajilin (134 hasta) veya günde 2 mg rasajilin (132 hasta) almaları için rastgele seçilmiş ve 26 hafta boyunca tedavi edilmişlerdir. Aktif bir karşılaştırma ajanı yoktur.
Bu çalışmada etkinliğin primer ölçüsü, Birleşik Parkinson Hastalığı Değerlendirme Ölçeği (UPDRS, bölüm I-III) toplam skorunda başlangıçtan itibaren olan değişiklik olarak belirlenmiştir. Başlangıç ile 26. hafta/sonlanım noktası (LOCF-Son Gözlemin İleri Taşınması) arasındaki ortalama değişiklik istatistiksel olarak anlamlı bulunmuştur (1 mg rasajilin plaseboya göre p<0.0001). Hafif hastalığı olan hasta grubunda etki belirgin olmuştur. Yaşam kalitesinde belirgin ve yararlı bir etki gözlemlenmiştir (değerlendirmede PD-QUALIF (Parkinson Hastalığı Yaşam Kalitesi) ölçeği kullanılmıştır).
Adjuvan Tedavi
Çalışma II, eşlik eden levodopa tedavisi olmaksızın AZILECT 1 mg ı dopamin agonistlerine eşlik eden tedavi olarak araştıran 18 haftalık bir çift kör, randomize, plasebo kontrollü, paralel grup çalışmasıdır. Hastalara 30 gün süreyle stabil dozda, ancak Parkinson hastalığının semptomlarını kontrol etmek için yeterli olmayan dozlarda dopamin agonist (ropinirol, ortalama 8 mg/gün veya pramipeksol, ortalama 1.5 mg/gün) tedavisi uygulanmıştır.
Çalışma II de 321 hastaya rasgele şekilde plasebo (162 hasta) veya AZILECT 1 mg/gün (159 hasta) verilmiş ve hastalar başlangıç sonrası değerlendirmeye tabi tutulmuştur. Parkinson hastalığının ortalama süresi yaklaşık 2 yıl (aralık: 0.1 ila 14.5. yıl) idi.
Birincil etkililik ölçüsü, Birleşik Parkinson Hastalığı Derecelendirme Ölçeği (UPDRS) [zihinsel aktivite (Bölüm I) + günlük yaşam aktiviteleri (ADL) (Bölüm II) + motor fonksiyon (Bölüm III)] toplam skorunda başlangıçtan değişikti.
Çalışma II de AZILECT 1 mg, birincil etkililik ölçümünde plasebodan üstün bulunmuştur.
Çalışma II deki Toplam UPDRS Skorunda Değişiklik:
Başlangıç
skoru Başlangıçtan
sonlanıma kadar
değişim skoru* p-değerine
karşılık plasebo
Plasebo 29.8 -1.2 --¬
AZILECT1 mg 32.1 -3.6 0.012
*Başlangıçtan itibaren negatif değişiklik, UPDRS artışına işaret etmektedir.
UPDRS nin münferit alt ölçeklerinin ikincil sonlanım değerlendirmesi, AZILECT in UPDRS skoru üzerindeki genel etkisinden ağırlıklı olarak UPDRS Bölüm III motor alt ölçeğinin ilgili olduğunu göstermektedir.
Çalışma II deki Sekonder Etkililik Ölçümleri:
Başlangıç (skor) Başlangıçtan sonlanıma
kadar değişim skoru*
UPDRS Bölüm II ADL (Günlük Yaşam Aktiviteleri) alt ölçek skoru
Plasebo 7.9 0.4
AZILECT 1 mg 8.6 -0.3
UPDRS Bölüm III Motor alt ölçek skoru
Plasebo 20.4 -1.2
AZILECT 1 mg 22.2 -3.7
Çalışma IV de hastalar, plasebo (229 hasta), günde 1 mg rasajilin (231 hasta) veya levadopa (LD)/dekarboksilaz inhibitörünün planlanan dozları ile birlikte 200 mg COMT inhibitörü olan entakapon almaları için rastgele seçilmiş ve 18 hafta boyunca tedavi edilmişlerdir. Çalışma III te hastalar, plasebo (159 hasta), günde 0.5 mg rasajilin (164 hasta), veya günde 1 mg rasajilin (149 hasta) almak üzere rastgele seçilmiş ve 26 hafta boyunca tedavi edilmişlerdir.
Her iki çalışmada da etkinliğin primer ölçüsü, başlangıçtan tedavi süresince gün boyunca "OFF" durumunda geçirilen ortalama süredeki değişiklik olmuştur (değerlendirme muayenelerinin her birinden önce 3 günde tamamlanan "24 saatlik" ev günlüklerinden belirlenmiştir).
Çalışma IV de plasebo ile karşılaştırıldığında "OFF" durumunda geçirilen süredeki ortalama değişiklik-0.78 saat bulunmuştur (p<0.0001). Entakapon grubunda OFF süresindeki 0.80 saatlik ortalama toplam günlük azalma 1 mg rasajilin grubunda gözlenen ile benzer olmuştur. Çalışma III te plasebo ile karşılaştırıldığında ortalama değişiklik-0.94 saat bulunmuştur p<0.0001).
Etkinliğin sekonder ölçütleri muayene eden tarafından yapılan düzelmenin global değerlendirmelerini (OFF döneminde Günlük Yaşam Aktiviteleri (ADL) alt ölçeği ve ON döneminde UPDRS motor skorları) içermektedir. Rasajilin plasebo ile karşılaştırıldığında istatistiksel olarak anlamlı fayda göstermiştir.
Azilect fiyat
Average cost of Azilect 0.5 mg per unit in online pharmacies is from 8.88$ to 10.67$, per pack from 283$ to 896$.
Average cost of Azilect 1 mg per unit in online pharmacies is from 2.71$ to 9.46$, per pack from 96$ to 799$.
Ülkelerde mevcuttur
Australia
Austria
Belgium
Bulgaria
Canada
Croatia (Hrvatska)
Cyprus
Czech Republic
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Israel
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Mexico
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Russia
Serbia
Slovakia
Slovenia
South Africa
Spain
Sweden
Switzerland
Thailand
Turkey
United Kingdom
USA
Ülkede bul:
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Y
Z