Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 04.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Levodopa Carbidopa Mylan
Carbidopa, Levodopa
Parkinson ilaçlarının mevcut kombinasyonları tatminkar sonuçları vermediğinde, şiddetli motor dalgaları ve hiperkinezi veya diskinezi ile ileri levodopa duyarlı Parkinson hastalığının tedavisi.
Antiparkinson ajanı.
İdiyopatik Parkinson hastalığı, özellikle daha önce levodopa/dekarboksilaz inhibitörleri ile tedavi edilebilir veya sadece levodopa ile tedavi edilebilir ve motor dalgalanmaları yaşayan hastalarda off-period'u azaltmak için. Daha önce levodopa ile tedavi edilmeyen hastalarda deney 'Levodopa Carbidopa Mylan' ve 'Half Levodopa Carbidopa Mylan' ile sınırlıdır.
Antiparkinson ajanı.
Parkinson hastalığı ve sendrom tedavisi için.
Levodopa Carbidopa Mylan, kalıcı bağışsak uygulaması için bir jeldir. Uzun süreli uygulama için jel, taşınabilir bir pompa ile doğrudanduodenuma veya üst jejunuma kalıp tüp ile uygulamalıdır Ile dış transabdominal tüp ve iç kaynaklı tüp ile perkütan endoskopik gastrostomi. Alternatif olarak, perkütan endoskopik gastrostomi herhangi bir nedenden dolabı uygun değilse, radyolojik gastrojejunostomi düşünülebilir. Transabdominal portun kurulması ve doz ayarları bir nörolojik klinik ile birlikte yapılmalıdır.
Jejunal tüp (PEG-J) ile kalıcı perkütan endoskopik gastrostomi yapılmadan önce hastanın bu tedavi yönüne olumlu yanit verip vermediğini belirlemek için geçen bir nazoduodenal / nazojejunal tüp düşünülür. Hekimin bu değerlendirmenin gerekli olmadığını düşündüğü durumlarda, nasojejunal test aşamasından feragat edilebilir ve PEG-J'NİN yerleştirilmesi ile doğrudan tedaviye başlayabilir. Üst düzeye çıkmak anlamak gelir en aza indirerek gün boyu fonksiyonel zamanı en aza indirerek ve diskinezi devreyi bırakarak zamanında TR (bradikinezi) Doz, bireysel hasta için optimal bir klinik cevap ayarlanmalıdır, bu, kapalı bölümlerin sayısı ve süresini . Aşağıdaki önerilere bakın Öğretim üyesi.
Levodopa Carbidopa Mylan başlangıçta monoterapi olarak verilmelidir. Gerekirse, Parkinson hastalığı için diğer ilaçlar aynı anda alınabilir. Levodopa Carbidopa Mylan uygulaması için sadece cadde-legacy 1400 pompası (CE 0473) kullanılmalıdır. Taşıyabilir pompayı kullanma talimatlarını içerenbir kilavuz, pompa ile birlikte teslim edilir.
Kalıcı bir tüp kullanarak Levodopa Carbidopa Mylan ile tedavi, tüp geri çekme ve yaranın iyileşmesine izin vermek herhangi bir zamanda durdurulabilir. Tedavi daha sonra levodopa / karbidopa dahil olmak üzere oral ilaçlar ile devam etmelidir.
Doz:
Levodopa Carbidopa Mylan'ın toplam dozu / günü, ayrı ayrı ayarlanmış üç dozdan oluşur: sabah bolus dozu, sürekli idame dozu ve yaklaşık 16 saat boyunca uygulanan ekstra bolus dozları. Gündüz ek olarak, tıbbi olarak gerekirse Levodopa Carbidopa Mylan gece boyu uygulanabilir.
İlaç kasetleri sadece tek kullanım içindir ve herhangi bir ilaç kalsa safra 16 saatten fazla kullanılmamalıdır. Açık kaseti Tekrar kullanın.
Depolama süresinin sonunda jel biraz sarıya dönebilir. Bu, ilacın konsantrasyonunu veya tedaviyi etkilemez.
Sabah doz: Sabah bolus dozu, terapötik doz seviyesine (10-30 dakika içinde) hızlı bir şekilde ulaşmak için pompa tarafından uygulanır. Doz, hastanın önceki sabah levodopa alımına, tüp doldurmak için hacme dayanmalıdır. Toplam sabah dozu genellikle 100-200 mg levodopaya karşı gelen 5-10 ml'dir. Toplam sabah dozu 15 ml'yi (300 mg levodopa) geçmemelidir.
Sürekli idame dozu: Bakım dozu 2 mg / saat (0.1 ml/saat) adımlarla ayarlanabilir. Doz, hastanın önceki günlük levodopa alımına göre hesaplanmalıdır. Ek ilaçlar kesildiğinde Levodopa Karbidopa Mylan dozu ayarlanmalıdır. Sürekli bakım dozu ayrı ayrı ayarlanır. 1-10 ml/saat (20-200 mg levodopa/saat) aralığında tutulması ve genel olarak 2-6 ml/saat (40-120 mg levodopa / saat) olmalıdır. Önerilen maksimum günlük doz 200 ml'dir. Istisnai durumlarında daha yüksek bir doz gerekebilir.
Örnek:
Levodopa karbidopa Mylan olarak levodopa'nın günlük alımı: 1640 mg / gün
Sabah bolus dozu: 140 mg = 7 ml (bağış tüpü doldurmak için hacim hariçtir)
Sürekli bakım dozu: 1500 mg / gün
1500 mg / gün: günde 20 mg / ml = 75 ml Levodopa Carbidopa Mylan
Alım 16 saat boyunca hesaplanır: 75 ml / 16 saat = 4.7 ml / saat.
Ekstra bolus dozları: Hasta gün boyunca hipokinetik hale gelirse gerektiği gibi verilmelidir. Ekstra doz ayrı ayrı ayarlanmalıdır, normalde 0.5-2.0 ml. Nadir durumlarda, daha yüksek bir doz gerekebilir. Ekstra bolus dozlarına duyulan ihtiyaç günde 5'i aşarsa, idame dozu artırılmalıdır.
İlk doz ayarından sonra, sabah bolus dozunun, idame dozunun ve ekstra bolus dozlarının ince ayarları birkaç hafta içinde yapılmalıdır.
Tedavinin izlenmesi: Tekrarlayan motor dalgalarla tedavi yaninda ani bir bozulma, tüpün distal kismininduodenum/jejunumdan mideye yer değiştirdiği yere yol açmalıdır. Tüpün konumu X-ışını ile belirlenmeli ve tüpün ucu duodenum/jejunuma yeniden konumlandırılmalıdır.
Özel Popülasyonlar
Pediatrik nüfus
Pediatrik popülasyonda levodopa Karbidopa Mylan'ın ciddi motor dalgaları ve hiper/diskinezi ile ileri levodopa duyarlı Parkinson hastalığının endikasyonunda uygun bir kullanımı yoktur.
Geriatrik Nüfus
Yaşlı hastalarda levodopa / karbidopa kullanımında önemli bir deneme var. Geriatrik popülasyon da dahil olmak üzere tüm hastalar için dozlar titrasyon ile ayrı ayrı ayarlanır.
Börek yetmezliği
Karaciger veya börek yetmezliği olan hastalarda karbidopa ve levodopa farmakokineti üzerine hiçbir çalışma yoktur. Levodopa Karbidopa Mylan ile dozlama, titrasyon ile optimal etkiye (bireysel olarak optimize edilmiş levodopa ve karbidopa plazma maruziyetlerine karşılık gelir) bireyselleştirilir, bu nedenle karaciğer veya böbrek yetmezliğinin levodopa ve karbidopa maruziyeti üzerindeki potansiyel etkileri dolaylı olarak doz titrasyonunda muhasebeleştirilir. Doz titrasyonu, şiddetli börek ve karaciger yetmezliği olan hastalarda dikkatla yapılmalıdır.
Tedavinin kesilmesi
Bu durumda şüpheli veya teşhis demans azalmış bir konfüzyon eşi ile, hastanın pompası sadece hemşirelik personeli veya bir bakıcı tarafından ele alınmalıdır.
Bir kaset kullanmak üzereyken, verilen talimatlara göre, taşınabilir pompaya ve nazoduodenal tüpe veya duodenal/jejunal tüpe bağlı sistem bağlanmalıdır.
'Levodopa Carbidopa Mylan 've' yarım Levodopa Carbidopa Mylan ' tabletleri 1:4 oranında karbidopa-levodopa ('Levodopa Carbidopa Mylan': carbidopa 50 mg / levodopa 200 mg, 'yarım Levodopa Carbidopa Mylan' 25 mg / 100 mg tablet başına) içerir. 'Levodopa Carbidopa Mylan' günlük doz dikkatlı titrasyon ile belirtilmelidir. Hastalar, doz ayarlaması döneminde, özellikle diskinezi, Korea ve distoni de dahil olmak üzere mide bulantısının veya anormal istemsiz hareketlerin ortaya çıkması veya kötü çalışması ile ilgili olarak izlenmelidir.
Uygulama şekli: oral
'Levodopa Carbidopa Mylan' ve 'yarım Levodopa Carbidopa Mylan' sadece tüm tabletler olarak uygulanabilir. Ürün kontrol salım özelliklerinin korunması için tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli veya yarıya indirilmemelidir.
Tek başına levodopa dışındaki standart antiparkinson ilaçları, 'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' yarım Levodopa Carbidopa Mylan ' uygulamasında, dozajlarının ayarlanması gerekir. Karbidopa, piridoksin neden olduğu levodopa etkilerinin tersine çevrilmesini önlediğinden, ek piridoksin (B6 vitamini) alan hastalarına' Levodopa Karbidopa Mylan 'veya' yarım Levodopa Karbidopa Mylan ' verilebilir.
Başlangıç Doz
Şu anda konvansyonel levodopa / dekarboksilaz ınhibitör kombinasyonları ile tedavi edilen hastalar
'Levodopa Carbidopa Mylan' ile dozaj, başlangıçta daha yüksek dozlarda verildiğinde (günde 900 mg'dan fazla) gün yaklaşıkken daha fazla levodopa sağlayan bir miktarda ikame edilmelidir. Dozlar arasındaki doz aralığı, 4 ila 12 saat arasında değişen aralıklarla 0 ila 50 oranlarında uzatılmalıdır. Bölünmüş dozlar eşit değil, gün sonunda daha küçük bir doz verilmesi önerilir. Doz, ' titrasyon'altında aşağıda belirtildiği gibi, klinik cevaba bağlı olarak daha fazla titre edilmelidir. Günde 0'a kadar daha fazla levodopa sağlayan dozajlar gerekli olabilir.
Geleneksel levodopa / dekarboksilaz sergi kombinasyonları için 'Levodopa Karbidopa Mylan' tedavisinin ikame için bir kıllavuz aşağısındaki tabloda gösterildi:
'Sinemet' den ' Levodopa Carbidopa Mylan'a dönüş için kıllavuz
'Sinemet' günlük dozaj Levodopa (mg) 'Levodopa Carbidopa Mylan' günlük dozaj Levodopa (mg) dozaj rejimi 300 - 400 400 1 Tablet 2 x günlük 500 - 600 600 1 Tablet 3 x günlük 700 - 800 800 4 3 veya daha fazla bölümlenmiş dozda tabletler 900 - 1000 1000 5 3 veya daha fazla bölümlenmiş dozda tabletler 1100 - 1200 1200 6 3 veya daha fazla bölümlenmiş dozda tabletler 1300 - 1400 1400 7 3 veya daha fazla bölümlenmiş dozda tabletler 1500 - 1600 1600 8 3 veya daha fazla bölümlenmiş dozda tabletler'Yarım Levodopa Carbidopa Mylan' 100 mg isimleri gerektiğinde titrasyonu kolaylaştırmak için kullanılabilir.
Şu anda sadece levodopa ile tedavi edilen hastalar
Levodopa, 'Levodopa Carbidopa Mylan' ile tedaviye başlamadan en az sekiz saat önce kesilmelidir. Hafif ila orta derecede hastalığı olan hastalarda, önerilen başlangıç dozu günde iki kez bir tablet 'Levodopa Carbidopa Mylan' dir.
Levodopa alan hastalar
Hafif ila orta derecede hastalığı olan hastalarda, önerilen başlangıç dozu günde iki kez bir tablet 'Levodopa Carbidopa Mylan' dir. İlk dozajlar günde 600 mg levodopa'yı geçmemeli ve altı saatten az aralıklarla verilmemelidir.
Titrasyon
Tedavinin başlangıcından sonra, terapötik cevaba bağlı olarak dozlar ve doz aralıkları arttırabilir veya azaltılabilir. Çoğu hasta, uyanma günü boyu dört ila on iki saat arasında değişen aralıklarla bölünmüş dozlar olarak uygulanan 'Levodopa Carbidopa Mylan' günde iki ila sekiz Tablet ile yeterli tedavi edilmiştir. Daha yüksek dozlar (12 tablet kadar) ve daha kısa aralıklarla (dört saatten az) kullanılmıştır, ancak genel olarak önerilmemektedir.
'Levodopa Carbidopa Mylan' dozları dört saatten az aralıklarla verildiğinde veya bölünmüş dozlar eşit değil, gün sonunda daha küçük dozların verilmesi önerilir. Bazı hastalarda, ilk sabah dozunun etkisinin başlangıcı, genel olarak 'Sinemet'in ilk sabah dozunda elden yansıyan bir saat kadar geçebilir.
Doz ayarlamaları arasında en az üç günlük bir aralık önerilir.
Bakım
Parkinson hastalığı için, periyodik klinik değerlendirmeler önerilmektedir ve 'Levodopa Carbidopa Mylan' veya 'Half Levodopa Carbidopa Mylan' dozaj rejiminin ayarlanması gerekir.
Diğer antiparkinson ilaçlarının eklenmesi
Antikolinerjik ajanlar, dopamin agonistleri ve amantadin 'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' yarım Levodopa Carbidopa Mylan'a verilebilir. Bu ajanlar 'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' yarım Levodopa Carbidopa Mylan' için mevcut bir tedavi rejimine eklendiğinde 'Levodopa Carbidopa Mylan' veya 'yarım Levodopa Carbidopa Mylan' doz ayarlaması gerekli olabilir.
Tedavinin kesilmesi
Hastalar, Levodopa ve Diğer Mylan 'ya da' Yarım Levodopa ve diğer Mylan 've' ani azaltma veya kesilmesi gerekiyorsa dikkatla gözlemlenen, özellikle hasta (4.4 kullanım için Özel uyarılar ve ön bölümler bölümüne bakın") antipsikotikler alıyorsa olmalıdır.
Çocuklarda kullanım
Bebeklerde ve çocuklarda 'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' yarım Levodopa Carbidopa Mylan ' in güvenliği ve etkinliği belirtilmemiştir ve 18 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Ağızdan alınacak.
Levodopa Carbidopa Mylan'ın en uygun günlük dozu, her hastada dikkatlı titrasyon ile belirtilmelidir.
'Levodopa Carbidopa Mylan' tabletleri, her hasta için ince dozaj titrasyonu için tesis sağlamak için 1:4 veya 1:10 karbidopa ila levodopa oranındada mevcut.
Genel Hususlar
Çalışmalar, periferik dopa-dekarboksilazın günde 70 ila 100 mg dozlarında karbidopa tarafından tammen inhibe edildiğini (doymuşmuş) göstermektedir. Bu miktan daha az karbidopa alan hastalarının bulantıları ve kusma yaşanabilirliği daha yüksektir.
Tek başına levodopa dışındaki standart antiparkinson ilaçları, 'Levodopa Karbidopa Mylan' uygulanırken devam edebilir, ancak dozajlarının ayarlanması gerekir.
'Levodopa Carbidopa Mylan' ile hem terapötik hem de yan etkiler levodopa'ya göre daha hızlı görüldüğünden, doz ayarlaması döneminde hastalar dikkatla izlenmelidir. Istemsiz hareketler, özellikle blefarospazm, bazı hastalarda aşırı dozajın faydaları bir erkendir.
Levodopa alan hastalar
Dozaj en iyi günde üç kez bir tablet 'Levodopa Carbidopa Mylan artı 25 mg / 100 mg' ile başlayabilir. Bu dozaj programı günde 75 mg karbidopa sağlar. Dozaj, bir tablet 'Levodopa Carbidopa Mylan 12.5 mg/50 mg' veya 'Levodopa Carbidopa Mylan artı 25 mg/100 mg' ile her gün veya her gün, gerekli, sekiz tablet 'Levodopa Carbidopa Mylan artı 25 mg/100 mg' bir eşdeğer bir dozaja ulaşılana kadar arttırabilir.
'Levodopa Carbidopa Mylan 10 mg / 100 mg tabletler' veya 'Levodopa Carbidopa Mylan 12.5 mg / 50 mg tabletler' kullanılıyorsa, dozaj günde üç veya dört kez bir tablet ile başlayabilir. Bazı hastalarda optimum karbidopa dozunda kullanmak için yukarı doğru titrasyon gereklidir. Dozaj, toplam sekiz tablet (iki tablet qds'ye) ulaşılana kadar her gün bir tablet veya her gün arttırabilir.
Yanit bir gün ve bazen bir dozdan sonra gözlenmiştir. Tamamenetkili dozlar genellikle sadece levodopa ile haftalarveya aylar ile karşılaşıldığında yedi gün içinde elinde.
'Levodopa Carbidopa Mylan 12.5 mg / 50 mg tabletler 'veya' Levodopa Carbidopa Mylan 10 mg / 100 mg tabletler' bireysel hastanın ihtiyaçlarına göre doz titrasyonunu kolaylaştırmak için kullanılabilir.
Levodopa alan hastalar
'Levodopa Carbidopa Mylan'ile tedaviye başlamadan önce levodopa'yı en az 12 saat (yavaş salımlı preparatlar için 24 saat) durdurun. Bunu yapmanın en kolay yolu, herhangi bir levodopa olmadan bir geceden sonra ilk sabah dozu olarak 'Levodopa Carbidopa Mylan' vermektedir. 'Levodopa Carbidopa Mylan' dozu, önceki günlük levodopa dozunun yakışık ' si olmalıdır.
Günde 1.500 mg'dan az levodopa alan hastaları, hastanın ihtiyacına bağlı olarak günde üç ila dört kez bir tablet "Levodopa Carbidopa Mylan artı 25 mg/100 mg" ile başlatılmalıdır. Günde 1.500 mg'dan fazla levodopa alan çok hasta için önerilen başlangıç dozu, günde üç veya dört kez 'Levodopa Carbidopa Mylan 25 mg / 250 mg' tabletidir.
Bakım
'Levodopa Carbidopa Mylan' ile tedavi bireyselleştirilmeli ve cevap göre kademeli olarak ayarlanmalıdır. Daha büyük bir karbidopa oranı gerekli, her bir 'Levodopa Carbidopa Mylan 10 mg/100 mg' tableti 'Levodopa Carbidopa Mylan artı 25 mg / 100 mg' veya 'Levodopa Carbidopa Mylan 12.5 mg / 50 mg'tableti ile değiştirilebilir.
Daha fazla levodopa gerekli, 'Levodopa Karbidopa Mylan 25 mg / 250 mg tabletler' günde üç veya dört kez bir tablet dozunda ikame edilmelidir. Gerekirse, 'Levodopa Carbidopa Mylan 25 mg / 250 mg tablet' dozu her gün bir tablet veya her gün günde en fazla sekiz tablet yükseltilebilir. 200 mg karbidopadan daha büyük toplam günlük dozaj testi sınırlıdır.
Başka bir dekarboksilaz inhibitörü ile levodopa alan hastalar
Bir hastalığı başka bir dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte levodopa'dan 'Levodopa Carbidopa Mylan' a aktarırken, 'Levodopa Carbidopa Mylan' başlamadan en az 12 saat önce doz bırakın. Diğer levodopa / dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonunda bulunan aynı miktarda levodopa sağlayacak bir 'Levodopa Karbidopa Mylan' dozu ile başlayın.
Hastaların diğer antiparkinson ajanlar alma
Mevcut kanıtlar, 'Levodopa Carbidopa Mylan' tanımında diğer antiparkinson ajanlarının devam edebileceğini, ancak dozajın üreticilerinin tavsiyelerine uygun olarak ayarlanması gerektiğini göstermektedir.
Çocuklarda kullanım
18 yaş altındaki hastalarda 'Levodopa Carbidopa Mylan' in güvenliği belirtilmemiştir ve 18 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalarda bu ürünün kullanımında geniş bir deneme var. Yukarıda belirtilen öneriler, bu deneyimden elde edilen klinik verileri yansıtmaktadır.
Levodopa Carbidopa Mylan olan hastalarda kontrendikedir:
- aktif maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşık duyarlık.
- dar açık glocom
- şiddetli kalp yetmezliği
- şiddetli kardiyak aritmi
- akut Inme
- seçkin Mao inhibitörleri ve seçkin Mao tip A inhibitörleri Levodopa Carbidopa Mylan ile kullanım için kontrendikedir. Bu inhibitörler, Levodopa Karbidopa Mylan ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce kesilmelidir. Levodopa Karbidopa Mylan, Mao tip B (örneğin, selejilin HCl) için seçilime sahip bir Mao inhibitörünün üretiminin önerilen doz ile birlikte uygulanabilir.
- adrenerjiklerin kontrendike olduğu durumlar, örneğin feokromositoma, hipertiroidizm ve Cushing sendrom.
Levodopa malign melanomu aktif hale getirebileceğinden, levodopa Karbidopa Mylan, şöpheli tanı konmamış cilt lezyon veya melanom öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.
'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' yarım Levodopa Carbidopa Mylan', sempatomimetik bir aminin kontrendike olduğu durumlarda verilmemelidir.
Seçilen monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri 'Levodopa Carbidopa Mylan' veya 'yarım Levodopa Carbidopa Mylan'ile kullanım için kontrendikedir. Bu inhibitörler, 'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' Half Levodopa Carbidopa Mylan'ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce kesilmelidir. 'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' yarım Levodopa Carbidopa Mylan', Mao tip B (örneğin selejilin hidroklor) için seçiciliğe sahip bir Mao inhibitörünün üreticinin önerilen doz ile birlikte uygulanabilir (bkz.4.5 'daha tıbbi ürünler ve diğer etkiler ile etkiler').
'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' yarım Levodopa Carbidopa Mylan', bu ilacın herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve dar açık glokomlu hastalarda kontrendikedir.
Levodopa malign melanomu aktif hale getirebileceğinden, 'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' Half Levodopa Carbidopa Mylan', şöpheli tanı konmamış cilt lezyon veya melanom öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Şiddetli psikozlu hastalarda kullanılır.
Seçilen olan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri 'Levodopa Carbidopa Mylan'ile kullanım için kontrendikedir. Bu inhibitörler 'Levodopa Carbidopa Mylan' başlamadan en az iki hafta önce kesilmelidir. 'Levodopa Carbidopa Mylan', Mao tip B (örneğin, selejilin hidroklor) için seçilebilirliğe sahip bir Mao inhibitörünün üretiminin önerilen doz ile birlikte uygulanabilir. (Bkz. 4.5 'diğer tıbbi ürünler ve diğer etkiler ile etkiler'.)
'Levodopa Carbidopa Mylan' dar açık glokomlu hastalarda ve bu ilacın herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Levodopa malign melanomu aktif hale getirebileceğinden, şu anda tanı konmamış cilt lezyon veya melanom öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Şiddetli psikozlu hastalarda kullanılır.
Ayrıca Bkz. 4.6 'hamilelik ve emzirme'.
Aşağıdaki birkaç uyarıve önlem levodopa ve dolasıyla Levodopa Carbidopa Mylan için geneldir.
- Levodopa Karbidopa Mylan ilaca bağlı ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisi için önerilmez.
- Levodopa Karbidopa Mylan tedavisi, ciddi kardiyovasküler veya akciger hastalığı, bronş astım, böbrek, karaciger veya endokrin hastalığı veya peptik ülser hastalığı veya konvülsiyon öyküsü olan hastalara dikkat uygulamalıdır.
- Rezidüel atriyal nodal veya ventriküler aritmileri olan miyokard enfarktüsü öyküsü olan hastalarda, başlangıç dozaj ayarları sırasında kardiyak fonksiyonel özel bir dikkla izlenmelidir.
- Levodopa Carbidopa Mylan ile tedavi edilen tüm hastalar, zihinsel değişiklerin gelişimi, intihar eğilleri olan depresyon ve diğer ciddi zihinsel değişimler için dikkat ile izlenmelidir. Geçmiş veya şimdi psikozu olan hastalar dikkatla tedavi edilmelidir.
- Antipsikotiklerin dopamin reseptör blokeri özellikleri ile birlikte uygulanması, özellikle D2 reseptör antagonistleri dikkatla yapılmalı ve hasta antiparkinson etkisinin kaybı veya Parkinson semptomlarının sağlığı için dikkatlı bir şekilde izlenmeli, bkz.Bölüm 4.5.
- Kronik geniş açık glokomlu hastalar, göz için baskının iyi kontrolü ve hastanın göz için baskındaki değişiklikler için dikatlı bir şekilde izlenmesi koşuluyla, Levodopa Karbidopa Mylan ile dikatlı bir şekilde tedavi edilebilir.
- Levodopa Karbidopa mylan ortostatik hipotansiyona neden olabilir.
- Levodopa, Parkinson hastalığı olan hastalarda uyku ve ani uyku başlangıcı atakları ile ilişkilendirilmiştir ve bu nedenle makineleri sürerken ve çalışırken dikkatlı olmalıdır.
- Kas sertliği, artan vücut ısısı, zihinsel değişimler (e) dahil olmak üzere nöroleptik malign sendroma (NMS) benzeyen bir semptom kompleksi.bin dolar. ajitasyon, konfüzyon, koma) ve geliştirilmiş serum kreatin fosfokinaz, anti-Parkinson tıbbi ürünler aniden geri çekildiği bildirildi. Parkinson hastalığı olan hastalarda nöroleptik malign sendroma veya şiddetli diskinezilere sekonder rabdomiyoliz nadiren gözlendi. Bu nedenle, özellikle hasta antipsikotik alıyorsa, levodopa/karbidopa kombinasyonlarının dozu keskin bir şekilde azaldığında veya kesildiğinde hastalar dikkatlı bir şekilde gözlenmelidir. Levodopa Carbidopa Mylan ile birlikte ne NMS ne de rabdomiyoliz bildirildi.
- Hastalar dürtü kontrol bozukluklarının gelişimi için düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcılar, patolojik kumar, libido artışı ve hiperseksüalite, kompulsif harcama veya satın alma, aşırı yeme ve kompulsif yeme de dahil olmak üzere dürtü kontrol bozukluklarının davranışsal belirtiler dopamin agonistleri ve Levodopa ve Diğer Mylan dahil levodopa içeren ve/veya diğer dopaminerjik tedaviler ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkabilir haberdar edilmesi gerekir. Bu semptomlar gelişirse tedavinin gözden geçirilmesi önerilir.
- Epidemiyolojik çalışmalar, Parkinson hastalığı olan hastaların genel popülasyona göre melanom geliştirme riskinin daha yüksek olduğunu göstermiştir. Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar gibi diğer faktörlere bağlı olmadığı belirlenmiştir. Bu nedenle, herhangi bir endikasyon için Levodopa Carbidopa Mylan kullanırken hastaların ve sağlayıcılarının melanomları düzenli olarak izlenmeleri önerilir. İdeal olarak, periyodik cilt muayeneleri uygun kaliteli kişiler (örneğin dermatologlar) tarafından yapılmalıdır.
- Genel anestezi gerekiyorsa, Levodopa Carbidopa Mylan ile tedavi, hastanın ağızla yolu sivive tıbbi ürünler almasına izin verildiği süre devam edebilir. Tedavinin geçişi olarak durdurulması gerekiyorsa, daha önce olduğu gibi aynı dozda Levodopa Karbidopa Mylan, oral sıvı alımına izin verilmez yeniden başlayabilir.
- Levodopa karbidopa Mylan dozunun levodopa kaynaklı diskleri için aşağı doğru ayarlaması gerekir.
- Levodopa Carbidopa Mylan ile uzun süreli tedavi sırasında hepatik, hematopoetik, kardiyovasküler ve börek fonksiyonlarının periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir.
- Levodopa Carbidopa Mylan, genotoksik ve muhtemelen kanserojenbir karbidopa bozunma ürünü olan hidrazin içerir. Önerilen ortalama günlük Levodopa Carbidopa Mylan dozu, 2 g levodopa ve 0.5 g carbidopa 100 ml'dir. Önerilen maksimum günlük doz 200 ml'dir. Bu, maksimum 8 mg / gün ile ortalama 4 mg / gün Maruz kalmaya kadar hidrazini içer. Bu hidrazine maruz kalmanın klinik önemi bilinmemektedir.
- Karın'ın üst kısmında önceki ameliyat gastrostomi veya jejunostomi yapmakta zorlanabilir.
- Pazarlama klinik çalışmalarda bildirilen KOMPLİKASYONLAR VE görülme sonrası, burası tıkanmasına, implant site erozyon/ülser, bağırsak kanaması, bağırsak iskemisi, bağırsak tıkanıklığı, bağırsak delinmesi, bağırsak düğümlenmesi, pankreas kanseri bozukluğu, peritonit, pnömoperitoneum ve post-operatif yara enfeksiyonu vardır . Bezoarlar, gastrointestinal sistemde sindirilemeyen materyalin (sebze veya meyve sindirilemeyen lifler gibi) taşlarıdır. Çoğu bezoar midede bulunur, ancak bezoar gastrointestinal sistemin başka yerlerinde bulunabilir. Jejunal tüp ucunun etrafındaki bezoar, bagırsak tıkanığı veya intussusepsiyon oluşumu için bir kurşun noktası olarak çalışabilir. Karın'ın ağrısı yukarıda listelenen komplekslerin bir belirtisi olabilir. Bazı olaylar cerrahi ve / veya ölüm gibi ciddi sonuçlara neden olabilir. Hastalar, yukarıdaki olaylarla ilişkili semptomlardan herhangi birini yaşarlarsa doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilir
- Sistemi Kullanma yeteneğinin azalması (pompa, boru bağlantıları) komplekslere neden olabilir. Bu tür hastalarda bir bakıcı (örneğin hemşire, yardımcı hemşire veya yakın akraba) hastane yardımcı olmalıdır.
- Bradikinezi bir ani ya da yavaş kötüleşmesine sebep araştırılmalı ve ne için cihazda bir tıkanma belirtisi olabilir.
- Dopamin Disregülasyon sendrom (DDS), levodopa/karbidopa ile tedavi edilen bazı hastalarda görülen ürünün aşı kullanımı ile sona eren bir bağışlık bozuğudur.).
Çocuklarda kullanım
Bebeklerde ve çocuklarda 'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' yarım Levodopa Carbidopa Mylan ' in güvenliği ve etkinliği belirtilmemiştir ve 18 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
4.3 KONTRENDİKASYONLAR'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' yarım Levodopa Carbidopa Mylan', sempatomimetik bir aminin kontrendike olduğu durumlarda verilmemelidir.
Seçilen monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri 'Levodopa Carbidopa Mylan' veya 'yarım Levodopa Carbidopa Mylan'ile kullanım için kontrendikedir. Bu inhibitörler, 'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' Half Levodopa Carbidopa Mylan'ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce kesilmelidir. 'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' yarım Levodopa Carbidopa Mylan', Mao tip B (örneğin selejilin hidroklor) için seçiciliğe sahip bir Mao inhibitörünün üreticinin önerilen doz ile birlikte uygulanabilir (bkz.4.5 'daha tıbbi ürünler ve diğer etkiler ile etkiler').
'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' yarım Levodopa Carbidopa Mylan', bu ilacın herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve dar açık glokomlu hastalarda kontrendikedir.
Levodopa malign melanomu aktif hale getirebileceğinden, 'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' Half Levodopa Carbidopa Mylan', şöpheli tanı konmamış cilt lezyon veya melanom öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Şiddetli psikozlu hastalarda kullanılır.
4.4 kullanım için özel uyarılar ve önerilerHastalar levodopa monoterapisi alırken, 'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' yarım Levodopa Carbidopa Mylan ' ile tedaviye başlamadan en az sekiz saat önce levodopa kesilmelidir (yavaş salımlı levodopa uygulanırsa en az 12 saat).
Daha önce levodopa ile tedavi edilen hastalarda diskineziler ortaya çıkabilir, çünkü karbidopa daha fazla levodopanın beyne ulaşmasına ve böylece daha fazla dopaminin oluşmasına izin verir. Diskinezilerin ortaya çıkması dozajın azalmasını gerektirebilir.
'Levodopa Carbidopa Mylan' ve 'yarım Levodopa Carbidopa Mylan' ilaca bağlı ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisi veya Huntingdon koresinin tedavisi için önerilmez.
'Levodopa Carbidopa Mylan' in farmakokinetik profiline dayanarak, sabah erken saatlerinde diskinezi olan hastalarda etkinliğin başlangıcı geleneksel 'Sinemet' den daha yavaş olabilir. 'Levodopa Carbidopa Mylan' ile tedavi sırasında diskinezi insidansı, motor dalgalanmaları olan ileri hastalarda geleneksel 'Sinemet' ( .5 vs .2) ile karşılaşıldığında biraz daha yüksektir.
'Levodopa ve Diğer Mylan 'veya' yarım Levodopa ve Diğer Mylan ' ciddi kardiyovasküler veya akciger hastalığı, bronş astım, böbrek, karaciger veya Anabilim hastalığı olan veya peptik ülser hastalığı veya konvülsiyon öyküsü olan hastalara dikkatlı bir şekilde uygulamalıdır.
Rezidüel atriyal, nodal veya ventriküler aritmi olan son miyokard enfarktüsü öyküsü olan hastalara 'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' yarım Levodopa Carbidopa Mylan ' yönetiminde dikkatlı olmalıdır. Bu tür hastalarda, başlangıç dozaj uygulaması ve titrasyon döneminde kardiyak fonksiyonel özel bir dikkatla izlenmelidir.
Levodopa, uyku ve ani uyku başlangıcı saldırıları ile ilişkilendirilmiştir. Günlük aktiviteler sıralamasında ani uyku başlangıcı, bazı durumlarda farkindalık veya Uyku işlemleri çok nadir bildirilmiştir. Hastalar bu konuda bilgilendirilmeli ve levodopa ile tedavi sırasında araba kullanırken veya makineleri çalışırken dikkatlı olmaları tavsiye edilir. Uyku hali ve / veya ani uyku başlangıcı olan hastalar, araba kullanmaktan veya araba kullanmaktan kaçınmalıdır. Ek olarak, dozajda bir azaltma veya tedavinin kesilmesi düşünülebilir.
Levodopa'da olduğu gibi, 'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' yarım Levodopa Carbidopa Mylan ' istemsiz hareketlere ve zihinsel rahatlıklara neden olabilir. Tek başına levodopa veya levodopa/dekarboksilaz ınhibitörü kombinasyonu ile tedavi edildiğinde ciddi istemsiz hareketler veya psikolojik saldırılar öyküsü olan hastalar, Levodopa ve Diğer Mylan' veya 'yarım Levodopa ve Diğer Mylan' ikame verildiğinde dikatlı bir şekilde gözlenmeli. Bu reaksiyonların levodopa uygulandıktan sonra artan beyin dopaminden kaynaklandığı ve 'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' yarım Levodopa Carbidopa Mylan ' kullanımının neden olabileceği düşünülmektedir. Dozaj azaltma gerekli olabilir. Tüm hastalar, eşlikçi intihar eğrileri olan depresyon gelişimi için dikkatlı bir şekilde izlenmelidir. Geçmiş veya mevcut psikozları olan hastalar dikkatla tedavi edilmelidir
Antiparkinson ajanları aniden geri çekildiğinde, kas sertliği, yüksek vücut ısısı, zihinsel değişimler ve artmış serum kreatin fosfokinaz dahil olmak üzere nöroleptik malign sendroma benzeyen bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Bu nedenle, özellikle hasta antipsikotik alınsa, karbidopa-levodopa kombinasyonlarının dozu aniden azaldığında veya kesildiğinde hastalar dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.
Kronik geniş açık glokomlu hastalar, göz için baskının iyi kontrolü ve hastanın tedavi sırasında göz için baskındaki değişiklikler için dikatlı bir şekilde izlenmesi koşuluyla, Levodopa ve Diğer Mylan' veya 'yarım Levodopa ve Diğer Mylan' Ile dikkatlı bir şekilde tedavi edilebilir.
Hepatik, hematopoetik, kardiyovasküler ve renal fonksiyonun periyodik değerleri genişlemiş tedavi sırasında tavsiye edilir.
Genel anestezi gerekiyorsa, hastanın oral ilaç almasına izin verildiği süre boyunca 'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' yarım Levodopa Carbidopa Mylan ' devam edebilir. Tedavi geçen olarak kesilirse, hasta oral ilaç alabildiği anda normal dozaj uygulamalıdır.
Epidemiyolojik çalışmalar, Parkinson hastalığı olan hastaların genel popülasyona göre (yaklaşık 2-6 kat daha yüksek) melanom geliştirme riskinin daha yüksek olduğunu göstermiştir. Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar gibi diğer faktörlere bağlı olmadığı belirlenmiştir. Bu nedenle hastalar ve sağlayıcılar herhangi bir endikasyon için 'Levodopa Carbidopa Mylan' kullanırken düzenli olarak melanomları izlemek için tavsiye edilir. İdeal olarak, periyodik cilt muayeneleri uygun kaliteli kişiler (örneğin dermatologlar) tarafından yapılmalıdır.
Laboratuvar Testleri
Karbidopa-levodopa preparatları ile çeşitli laboratuvar testlerinde anormallikler meydana gelmiştir ve 'Levodopa Carbidopa Mylan' veya ' yarım Levodopa Carbidopa Mylan'ile ortaya çıkabilir. Bunlar alkalin fosfataz, SGOT (AST), SGPT (ALT), LDH, bilirubin, kan üre azotu, kreatinin, ürün asit ve pozitif Coombs testi gibi karaciger fonksiyon testlerinin yükselmelerini içerir.
Karbidopa-levodopa preparatları, ketonürü tayini için bir test bandı'da kullanıldığı idrar keton cisimleri için pozitif reaksiyona neden olabilir. Bu reaksiyon, idrar numaralarının kaynaklanmasıyla değişmez. Yanlış negatif testler, glikozürü için glikoz-oksidaz test yöntemlerinin kullanılmasıyla sonuçlanabilir.
Hemoglobin ve hematokritte azalma, serum glukozunda ve beyaz kan hücrelerinde artış, idrarda bakteri ve kan standart "Sinemet" ile bildirilmiştir.
Dopamin Disregülasyon sendrom (DDS), karbidopa/ levodopa ile tedavi edilen bazı hastalarda görülen ürünün aşı kullanımı ile sona eren bir bağlantı bozukluğudur.).
Dürtü kontrol bozulmaları
Hastalar dürtü kontrol bozukluklarının gelişimi için düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcılar, patolojik kumar da dahil olmak üzere dürtü kontrol bozukluklarının davranışsal semptomlar, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama veya satın alma, aşırı yeme ve kompulsif yeme fazla doz alırsam dahil dopamin agonistleri ve levodopa içeren ve/veya diğer dopaminerjik tedaviler ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkabilir haberdar edilmesi gerekir. Bu semptomlar gelişirse tedavinin gözden geçirilmesi önerilir.
'Levodopa Carbidopa Mylan' ilaca bağlı ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisi için önerilmez.
'Levodopa Carbidopa Mylan' ciddi kardiyovasküler veya akciger hastalığı, bronş astım, böbrek, karaciger veya endokrin hastalığı veya peptik ülser hastalığı öyküsü olan hastalara (üst gastro-intestinal kanama olasılığı nedeniyle) dikkatlı bir şekilde uygulanır.
Rezidüel atriyal nodüler veya ventriküler aritmileri olan miyokard enfarktüsü öyküsü olan hastalara 'Levodopa Karbidopa Mylan' uygulamasında dikkatlı olmalıdır. İlk doz ayarlaması sırasında bu tür hastalarda kardiyak fonksiyonel özel bir dikkla izlenmelidir.
Levodopa, uyku ve ani uyku başlangıcı saldırıları ile ilişkilendirilmiştir. Günlük aktiviteler sıralamasında ani uyku başlangıcı, bazı durumlarda farkindalık veya Uyku işlemleri çok nadir bildirilmiştir. Hastalar bu konuda bilgilendirilmeli ve levodopa ile tedavi sırasında araba kullanırken veya makineleri çalışırken dikkatlı olmaları tavsiye edilir. Uyku hali ve / veya ani uyku başlangıcı olan hastalar, araba kullanmaktan veya araba kullanmaktan kaçınmalıdır. Ek olarak, dozajda bir azaltma veya tedavinin kesilmesi düşünülebilir.
Tüm hastalar zihinsel değişimler, intihar eğil olan depresyon ve diğer ciddi antisosyal hareketler için dikkatla izlenmelidir. Mevcut psikozları olan hastalar dikkatla tedavi edilmelidir.
Daha önce levodopa ile tedavi edilen hastalarda diskineziler ortaya çıkabilir, çünkü karbidopa daha fazla levodopanın beyne ulaşmasına ve böylece daha fazla dopaminin oluşmasına izin verir. Diskinezilerin ortaya çıkması dozajın azalmasını gerektirebilir.
Levodopa'da olduğu gibi, 'Levodopa Carbidopa Mylan' istemsiz hareketlere ve zihinsel rahatlıklara neden olabilir. Sadece levodopa ile tedavi edildiğinde şiddetli istemsiz hareketler veya psikolojik saldırılar hikayesi olan hastalar, 'Levodopa Carbidopa Mylan' ikame verildiğinde dikatlı bir şekilde izlenmelidir. Bu reaksiyonların levodopa uygulandıktan sonra artan beynin dopaminine bağlı olduğu düşünülmektedir ve 'Levodopa Carbidopa Mylan' kullanımı neden olabilir. Antiparkinson ajanlarının ani geri çekilmesi ile kas sertliği, yüksek vücut ısısı, zihinsel değişimler ve artmış serum kreatin fosfokinaz dahil olmak üzere nöroleptik malign sendroma benzeyen bir sendrom bildirilmiştir. Bu nedenle, özellikle nöroleptikler alan hastalıklarında, 'Levodopa Carbidopa Mylan' dozunda ani bir azaltma veya geri çekme dikkatlı bir şekilde gözlemlenmelidir
Fenotiyazinler veya butirofenonlar gibi psiko-aktif ilaçların eşzamanlı kullanımı dikkatla yapılmalı ve hasta antiparkinson etkisinin kaybı için dikkatlı bir şekilde izlenmelidir. Konvülsiyon öyküsü olan hastalar dikkatla tedavi edilmelidir.
Levodopa'da olduğu gibi, uzun süreli tedavi sıralarında hepatik, hematopoetik, kardiyovasküler ve börek fonksiyonlarının periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir.
Kronik geniş açık glokomlu hastalar, göz için baskının iyi kontrolü ve hastanın tedavi sırasında göz için baskındaki değişiklikler için dikatlı bir şekilde izlenmesi koşuluyla, 'Levodopa Carbidopa Mylan' ile dikatlı bir şekilde tedavi edilebilir.
Genel anestezi gerekiyorsa, 'Levodopa Carbidopa Mylan' ile tedavi, hastanın ağızla yolu ve ilaç almasına izin verildiği süre devam edebilir. Tedavinin geçişi olarak durdurulması gerekiyorsa,' Levodopa Carbidopa Mylan', oral ilaç daha önce olduğu gibi aynı günlük dozda alınabildiği anda yeniden başlayabilir.
Epidemiyolojik çalışmalar, Parkinson hastalığı olan hastaların genel popülasyona göre (yaklaşık 2-6 kat daha yüksek) melanom geliştirme riskinin daha yüksek olduğunu göstermiştir. Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar gibi diğer faktörlere bağlı olmadığı belirlenmiştir. Bu nedenle hastalar ve sağlayıcılar herhangi bir endikasyon için 'Levodopa Carbidopa Mylan' kullanırken düzenli olarak melanomları izlemek için tavsiye edilir. İdeal olarak, periyodik cilt muayeneleri uygun kaliteli kişiler (örneğin dermatologlar) tarafından yapılmalıdır.
Laboratuvar Testleri
Yayın olarak, kan üretim azotu, kreatinin ve ürün asit seviyeleri 'Levodopa Karbidopa Mylan' uygulaması sırasında levodopa ile daha düşüktür. Geçen anormallikler arasında yüksek kan üre, AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, bilirubin ve alkali fosfataz seviyeleri bulunur.
Azalmış hemoglobin, hematokrit, yüksek serum glikoz ve beyaz kan hücreleri, bakteri ve idrarda kan bildirilmiştir.
Hem Levodopa Carbidopa Mylan hem de levodopa ile pozitif Coombs testleri bildirilmiştir.
'Levodopa Carbidopa Mylan', idrar ketonunu test etmek için bir yağ çubuğu kullanımında yanlı pozitif bir sonucu neden olabilir ve bu reaksiyon idrarın kaynaklanmasıyla değişmez. Glukoz oksidaz yöntemlerinin kullanımı glikozürü için olumsuz sonuçlar verilebilir.
Dopamin Disregülasyon sendrom (DDS), karbidopa/ levodopa ile tedavi edilen bazı hastalarda görülen ürünün aşı kullanımı ile sona eren bir bağlantı bozukluğudur.).
Dürtü kontrol bozulmaları
Hastalar dürtü kontrol bozukluklarının gelişimi için düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcılar, patolojik kumar da dahil olmak üzere dürtü kontrol bozukluklarının davranışsal semptomlar, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama veya satın alma, aşırı yeme ve kompulsif yeme dopamin agonistleri ve Levodopa ve Diğer Mylan dahil levodopa içeren ve/veya diğer dopaminerjik tedaviler ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkabilir haberdar edilmesi gerekir. Bu semptomlar gelişirse tedavinin gözden geçirilmesi önerilir.
Levodopa Carbidopa Mylan, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde büyük bir etkiye sahip olabilir.
İlaca bireysel tepkiler değişebilir.'Kullanım için özel uyarılar ve önlükler').
İlaçlara verilen bireysel tepkiler değiştirilebilir ve 'Levodopa Carbidopa Mylan' ile bildirilen bazı yan etkiler bazı hastaların makine kullanımı veya kullanım yeteneğini etkileyebilir.'Kullanım için özel uyarılar ve önlükler').
Levodopa Karbidopa Mylan sistemi ile sıklıkla ortaya çıkan ilaca bağlı istemeyen etkiler arasında bulunan ve diskinezi bulunur.
Levodopa Karbidopa Mylan sistemi ile sıklıkla ortaya çıkan cihaz ve prosedürle ilgili istenmeyen etkiler arasında karın ağrısı, cihaz yerleştirme komplikasyonları, aşırı granülasyon dokusu, insizyon bölgesi eritemi, peep kullanımının yara enfeksiyonu, prosedür sonrası akıntı, prosedürel ağrı ve prosedürel bölge reaksiyonu bulunur.
Bu ileri tepkilerin çoğu, çalışmaların başında, perkütan endoskopik gastrostomi prosedüründen sonra rapor edildi ve ilk 28 Gün boyu meydan geldi.
Levodopa Carbidopa Mylan ile bildirilen istenmeyen etkiler
Levodopa Carbidopa Mylan'ın güvenliği, 12 haftalık randomize, çift kör, çift kukla, aktif Kontrol bir çalışmaya katılan topluluk 71'i Parkinson hastalığında levodopa/carbidopa'nın (100 mg/25 mg) standart oral formülasyonu ile karşılandı. İleri Parkinson hastalığı ve açık etiket uzatma çalışmaları olan 354 hastada açık etiketli, 12 aylık bir çalışmada ek güvenlik bilgileri toplanmıştır.
Tüm çalışmalarda Levodopa Karbidopa Mylan alan hastaları için, ilaca bağlı advers reaksiyonların bir özetini sağlamak için çalışma tasarımından (çift kör veya açık etiket) bağımsız olarak bir analiz yapıldı. (Çift müşterilerine veya açık etiket) tüm çalışmalarda prosedürle ilgili ve cihazla ilgili yan reaksiyonların bir özetini sağlamak için başka bir analiz yapıldı Levodopa ve Diğer Mylan veya plasebo jelini PEG-J Ile alan hastalar için, çalışma tasarımından bağımsız olarak.
Levodopa Carbidopa Mylan'ın onay sonrası kullanımı sırasında tespit edilen advers reaksiyonlara ek olarak, atılan nedenselliğe bakılmayın, tedavi acil sıklıklarına dayanan ilaç, prosedür ve cihazla ilgili ADVERS reaksiyonları Tablo 1'de sunulmuştur.
1 Tablo. Klinik ve Sonrası Türetilen olumsuz Tepki Veri-pazarlama Deneyim
MedDRA sistemi Organ sınıfı çok Commona (>1/10) Commona (>1/100 için < 1/10) Uncommonb (>1/1, 000 için <1/100) Rareb (>1/10, 000 için <1/1, 000) frekans bilen post-pazarlama İlaca Bağlı ileri tepkiler Kan ve lenfatik sistem bozuklukları anemi lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme bozuklukları kilo azaldı kilo arttı, Amino asit seviyesi arttı (Metilmalonik asit arttı), kan homosistein arttı, iştah azaldı, B6 vitamini eksikliği, B12 vitamini eksikliği Psikiyatrik bozukluklar Anksiyete, Depresyon, Anormal rüyalar, Ajitasyon, konfüzyon tabloları devlet, Halüsinasyon, Fevri behaviorc, Psikotik bozukluk, Uyku atakları Uykusuzluk, Uyku bozukluğu Tamamlanmış intihar, Demans, oryantasyon Bozukluğu, Öforik ruh halı, Korku, artan Libido , Kabus, İntihar Girişimi Anormal derin derin derin derin düşünme Dopamin disregülasyon syndromed Sinir sistemi bozuklukları diskinezi, Parkinson hastalığı baş dönmesi, distoni, baş ağrısı, Hipoestezi, açık ve kapalı fenomen, parestezi, Polinöropati, uyku, senkop, Tremor ataksi, konvülsiyon, yürüme bozukluğu Göz bozuklukları açık kapanması Glocom, Blefarospazm, diplopi, optik iskemik nöropati, bulanıklaştırma Kalp bozuklukları kalp hızı düzensiz çarpıntı Vasküler bozuklar ortostatik hipotansiyon hipertansiyon, hipotansiyon flebit Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar dispne, Orofaringeal ağrı, pnömoni aspirasyonu göğüs ağrısı, disfoni solunum anormalliği Gastrointestinal bozukluklar mide bulantıları, Kabızlık abdominal distansion, ishal, ağız kuruluşu, Disjezi, dispepsi, disfaji, şişkinlik, kusma tükür hipersekresyonu Bruksizm, tükür renk değişimi, Glossodynia, hızkır Deri ve deri altı doku bozuklukları dermatit teması, Hiperhidroz, periferik ödeme, kaşıntı, döküldü alopesi, eritem, ürtiker, ter renk değişimi, malign melanom Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları Kaş spazmları, boyun ağrısı Börek ve ıdrar bozukları ürün konstantinans, ürün retansı Kromatüri priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgeleri koşuları yorgunluk, ağrı, asteni halsizliktir Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel kompleksler düşüyor Cihaz ve prosedürle ilgili gelişmeler REAKSİYONLAR Enfeksiyonlar ve istilalar postoperatif yara enfeksiyonu insizyon bölgesi selülit, prosedürel enfeksiyon sonrası postoperatif apsis Gastrointestinal hastalıkları Karın ağrısı, üst Karın ağrısı, Peritonit, Pnömo-periton İMKB , iskemik Kolit, Gastrointestinal iskemi, Gastrointestinal tıkanıklığı, bağırsak düğümlenmesi, pankreas kanseri kanseri kanseri bozukluğu, Küçük bağırsak kanaması, Küçük bağırsak ülser, kalın bağırsak delinmesi, Mide delinmesi, Mide delinmesi, bağırsak iskemisi, Küçük, Küçük bağırsak delinmesi, Karın Deri ve deri altı doku bozuklukları kırma granülasyon dokusu Genel arızalar ve uygulama yeri koşulları cihazın yerleştirilmesinin kompleksleri cihazın çıkışı, cihazın tıkanması Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar İnsizyon yerinde kızarıklık, akıntı Sonrası prosedürel, Prosedürel ağrı, Usul sitesi reaksiyonu Gastrointestinal stoma komplikasyonu, İnsizyon yerinde ağrı, ameliyat sonrası Tıkanmasına, prosedür Sonrası komplikasyon, prosedür rahatsızlık Sonrası, Sonrası kanama usulbir ADRs klinik çalışmalarda gözlendi. Atılan frekanslar, olmayan olayların frekanslarını yansıtır ve araştırmacı tarafından atılan nedensellik ne olursa olsun
si notu Adr'ler, frekansların tahminlerinin mevcut olmadığı Levodopa Carbidopa Mylan ile gözlendi. Atan frekanslar, oral levodopa / karbidopa için tarihsellere dayanmaktadır.
orta Dürtü kontrol bozuklukları: dopamin agonistleri ve/veya levodopa içeren diğer dopaminerjik tedavilerle tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, libido artışı ve hiperseksüellik, kompulsif harcama veya satın alma, tıkınırcasına yeme ve kompulsif yeme, 'özel uyarılar ve kullanım önlemleri'dahil olmak üzere ortaya çıkabilir.
d Dopamin Disregülasyon sendrom (DDS), levodopa/ karbidopa ile tedavi edilen bazı hastalarda görülen bir bağlantı bozukluğu.).
e Cihaz girişinin kompleksi, hem nasojejunal tüp hem de PEG-J için yayın olarak bildirilen bir advers reaksiyondu. Bu yan reaksiyon, nazojejunal tüp için aşağıdaki yan reaksiyonların 1 veya daha fazlası ile birlikte bildirilmiştir: orofaringeal ağrı, abdominal distansiyon, karın ağrısı, karın rahatsızlığı, ağrı, boğaz tahrişi, gastrointestinal yaralanma, özofagus kanaması, anksiyete, disfaji ve kusma. PEG-J için, bu advers reaksiyon, aşağıdaki advers reaksiyonların 1 veya daha fazlası ile birlikte bildirilmiştir: karın ağrısı, karın rahatlığı, abdominal distansion, şişkinlik veya pnömoperitoneum. Cihaz yerleştirme komplikasyonu ile birlikte, bildirilen diğer ciddi olmayan YAN REAKSİYONLAR arasında karın rahatsızlığı, üst karın ağrısı, onikiparmak bağırsağı ülseri, onikiparmak bağırsağı ülseri kanaması, eroziv duodenit, gastrit eroziv, gastrointestinal kanama, peritonit, pnömoperitoneum, ince bağırsak ülseri
Bağışsak tüpün mideye geri çekilmesi veya cihazdaki tıkanık, motor dalgalanmalarının yeniden ortaya çıkmasına neden olur.
Oral levodopa / carbidopa ile aşağıdaki ek ADVERS tepkiler (meddra tercih edilen terimlerde listelenmiştir) gözlenmiştir ve Levodopa Carbidopa Mylan ile ortaya çıkabilir:
Tablo 2. Oral Levodopa / Carbidopa ile gözlenen advers reaksiyon
MedDRA sistemi organ sınıfı nadir (>1/10, 000 ila < 1/1, 000) çok nadir (>1/100, 000 ila 1/10, 000) Kan ve lenfatik sistem bozuklukları hemolitik anemi agranülositoz Sinir sistemi bozuklukları Trismus, nöroleptik malign sendrom Göz bozuklukları Horner sendrom, Midriyazis, Okülojirik krizler Deri ve deri altı doku bozuklukları anjiyoödem, Henoch-Schönlein purpuraLaboratuvar değerleri: -AST, S-ALT, LDH, bilirubin, kan şekeri, kreatinin, ürik asit ve pozitif Coomb testi ile hastaları tedavi ederken kabil edilmelidir ve hemoglobin ve hematokrit değerleri düşürdü Aşağıdaki laboratuvar anormallikleri levodopa/karbidopa tedavisi ile bildirilmiştir ve bu nedenle Levodopa ve Diğer Mylan: yüksek üre azot, alkalen fosfataz, S . Idrarda lökositler, bakterilerler ve kan bildirilmiştir. Levodopa / carbidopa ve dolayısıyla Levodopa Carbidopa Mylan, idrar ketonunu test etmek için bir yağ çubuğu kullanımında yanlı pozitif bir sonucu neden olabilir, bu reaksiyon idrar numunesinin kaynağıyla değiştirilmez. Glukoz oksidaz yöntemlerinin kullanımı glukozüri için olumsuz sonuçlar verilebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları sarı kart şeması ile bildirmeleri istenir:
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play'de veya Apple App Store'da MHRA Sarı kartını arayın
Orta ila şiddetli motor dalgalanmaları olan hastalarda kontrollerin klinik çalışmalarında 'Levodopa Carbidopa Mylan', modifiye salımlı formasyona özgü yan etkiler üretmedi.
En sık bildirilen yan etkisi diski (anormal istemsiz hareketlerin bir şekli) ıdi. 'Levodopa Carbidopa Mylan' ile 'Sinemet' ile karşılaşıldığında daha fazla diskinezi insidansı görüldü.
Sık sık bildirilen diğer yan etkiler (%2'nin üzerinde): bulantıları, halüsinasyonlar, konfüzyon, baş dönmesi, Kore ve ağız kuruluşu.
Daha az sıklıkla ortaya çıkan yan etkiler (%1-2): rüya anormallikleri, distoni, uyku hali, uyku, depresyon, asteni, kusma ve anoreksiya.
Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimde bildirilen diğer yan etkiler:
Bir bütün olarak vücut: göğüs ağrısı, bayılma.
Kardiyovasküler sistem: çarpıntı, hipotansif saldırılar da dahil olmak üzere ortostatik etkiler.
Gastrointestinal sistem: kabızlık, ishal, dispepsi, mide-acı ağrı, koyu tükür.
Duyarlık: anjiyoödem, ürtiker, kaşıntı.
Metabolizma: kilo kaybı.
Sinir Sistemi / Psikiyatri: (4.3 " KONTRENDİKASYONLAR bkz:') nöroleptik malign sendrom olgusunu sunmaktır olgusunu sunmaktır, ajitasyon, anksiyete, zihinsel keskinliği azalması, parestezi, dikkat bozukluğu, yorgunluk, baş ağrısı, karaciğer fonksiyon ve hareket bozuklukları, düşme, yürüme bozuklukları, kas krampları, fenomeni, libido artışı, sanrılar dahil olmak üzere psikotik nöbetler ve paranoid düşünce kapalı. Levodopa uyku hali ile ilişkilidir ve çok nadiren aşırı gündüz uykusu ve ani uyku başlangıcı atakları ile ilişkilidir.
Solunum: dispne şiddeɵni şiddeɵni
Cilt: kızma, alopesi, dök, koy ter.
Özel Duyular: bulanık görme.
Genitoüriner sistem: koyu renkli idrar.
Levodopa veya levodopa / carbidopa kombinasyonları ile bildirilen ve 'Levodopa Carbidopa Mylan' ile potansiyel yan etkileri olabilecek diğer yan etkileri aşağıda listelenmiştir:
Kardiyovasküler sistem: kalp düzensizlikleri, hipertansyon, flebit.
Gastrointestinal sistem: acı tat, sialore, disfaji, bruksizm, hızkır, gastrointestinal kanama, şişkinlik, dilinyanma hissi, duodenum ülseri gelişimi.
Hematolojik: lökopeni, hemolitik ve hemolitik olmayan anemi, trombositopeni, agranülositoz.
Sinir sistemi / Psikiyatri: ataksi, uyuşma, artmış el titremesi, Kas señirmesi, blefarospazm, trismus, latent Horner sendrom aktivasyonu, öfori ve demans, intihar eğimli depresyon ve dopamin düzensliği sendrom.
Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı
Dopamin Disregülasyon sendrom (DDS), karbidopa/ levodopa ile tedavi edilen bazı hastalarda görülen bir bağlantı bozukluğu.).
Dürtü kontrol bozulmaları
Dopamin agonistleri ve / veya "özel uyarlar ve kullanım önerileri" de dahil olmak üzere levodopa ıçeren diğer dopaminerjik tedavilerle tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, libido artışı, hiperseksüellik, kompulsif harcama veya satın alma, aşiri yemek ve kompulsif yemek oluşabilir.)
Cilt: artan terleme.
Özel duyular: diplopi, dilate öğrenciler, okulojirik krizler.
Genitoüriner sistem: idrar retansı, idrar kaçınma, priapizm.
Çeşitli: kilo alımı, ödeme, halsizlik, bayılma, ses kısıklığı, halsizlik, sıcak basması, stimülasyon hissi, tuhaf solunumum paternleri, malign melanom (bkz.4.3 kontrendikasyonları), Henoch-Schonlein purpura.
Ancak levodopa veya levodopa / karbidopa kombinasyonları ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play'de veya Apple App Store'da MHRA Sarı kartını arayın
'Levodopa Carbidopa Mylan' ile sıklıkla ortaya çıkan yan etkiler, dopaminin merkezi nörofarmakolojik aktivitesine bağlı olanlardır. Bu tepkiler genelliğiyle dozaj azaltımı ile azaltılabilir. En yaygın olanları koreiform, distonik ve diğer istemsiz hareketler ve mide bulantıları dahil olmak üzere diskinezilerdir. Kas señirmesi ve blefarospazm, doz azaltmayı düşünmek için erken belirttilerce alınabilir.
Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimde bildirilen diğer yan etkiler:
Bir bütün olarak vücut: bayılma, göğüs ağrısı, anoreksiya.
Kardiyovasküler sistem: kardiyak düzensizlikler ve / veya çarpınlar, hipotansif saldırılar, hipertansyon, flebit gibi ortostatik etkiler.
Gastrointestinal sistem: kusma, gastrointestinal kanama, duodenum ülser gelişimi, ishal, koyu tükür.
Hemotolojik: lökopeni, hemolitik ve hemolitik olmayan anemi, trombositopeni, agranülositoz.
Duyarlık: anjiyoödem, ürtiker, kaşıntı, Henoch-Schonlein purpura.
Sinir Sistemi / Psikiyatri: (4.3 " KONTRENDİKASYONLAR bkz:') (€œon), € fenomen offâ nöroleptik malign sendromu, bradykinetic bölüm, baş dönmesi, parestezi, sanrılar, intihar eğilimleri, bunama, rüya anormallikleri, ajitasyon, konfüzyon, libido artışı gelişimi olan veya olmayan, halüsinasyonlar ve paranoid düşünce, depresyon gibi psikotik nöbetler. Levodopa uyku hali ile ilişkilidir ve çok nadiren aşırı gündüz uykusu ve ani uyku başlangıcı atakları ile ilişkilidir.
Solunum: dyspnoea.
Cilt: alopesi, dökümü, koyu ter.
Genitoüriner sistem: koyu idrar.
Nadiren konvülsiyonlar Meydan'a geldi, ancak 'Levodopa Carbidopa Mylan' ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır.
Levodopa veya levodopa / carbidopa kombinasyonları ile bildirilen ve 'Levodopa Carbidopa Mylan' ile potansiyel yan etkileri olabilecek diğer yan etkileri şunlardır:
Gastrointestinal sistem: dispepsi, ağız kuruluşu, acı tat, sialore, disfaji, bruksizm, hıçkırık, karınlı ağrı ve sıkıntı, kabızlıkça, şişkinlik, dilinyanma hissi.
Metabolizma: kilo alımı veya kaybı, ödeme.
Sinir Sistemi / Psikiyatri: asteni, azalmış zihinsel keskinlik, oryantasyon bozukluğu, ataksi, uyuşma, artmış el titremesi, kas krampları, trismus, latent Horner sendrom aktivasyonu, uylukluk, anksiyete, öfori, düşme, yürüme anormallikleri ve dopamin düzensliği sendrom.
Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı
Dopamin Disregülasyon sendrom (DDS), karbidopa/ levodopa ile tedavi edilen bazı hastalarda görülen bir bağlantı bozukluğu.).
Dürtü kontrol bozulmaları
Cilt: kızma, artan terleme.
Özel duyular: diplopi, bulanıklık, dilate öğrenciler, okulojirik krizler.
Genitoüriner sistem: idrar retansı, idrar kaçınma, priapizm.
Çeşitli: zayıflık, bayılma, yorgunluk, baş ağrısı, ses kısıklığı, halsizliklik, sıcak basması, stimülasyon hissi, tuhaf solunumum paternleri, malign melanom (bkz.4.3 'KONTRENDİKASYONLAR').
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları web sitelerindeki sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play'de veya Apple App Store'da MHRA Sarı kartını arayın
Levodopa Carbidopa Mylan'ın akut aşısı dozunun tedavisi genel olarak levodopa'nın akut aşısı dozuyla aynıdır: bununla birlikte, Piridoksin Levodopa Carbidopa Mylan'ın etkisinin tersine çevrilmesi üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Elektrokardiyografik izleme kullanımı ve hasta kardiyak aritmilerin gelişimi için dikkatlı bir şekilde izlenmeli, gerekli uygun bir antiaritmik tedavi verilmelidir. Hastanın Levodopa Carbidopa Mylan ile birlikte diğer tıbbi ürünleri alma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bugün kadar diyaliz'le ilgili deneyler bildirilmemiştir, bu nedenle aşırı doz terapisinde değeri bilinmemektedir
'Levodopa Carbidopa Mylan' veya 'yarım Levodopa Carbidopa Mylan' ile akut AŞ dozun yönetimi temel olarak levodopa ile akut AŞ dozun yönetimi ile aynıdır, ancak piridoksin 'Levodopa Carbidopa Mylan' veya 'yarım Levodopa Carbidopa Mylan' eylemlerini tersine çevrmede etkisi değil.
Elektrokardiyografik izleme yapılmalı ve hasta arıtmalarının gelişimi için dikkatlı bir şekilde izlenmeli, gerekli uygun antiaritmik tedavi verilmelidir. Hastanın 'Levodopa Carbidopa Mylan 'veya' Half Levodopa Carbidopa Mylan ' gibi başka ilaçlar alma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bugün kadar diyaliz'le ilgili herhangi bir deneme bildirilmemiştir, bu nedenle aşırı dozdaki değeri bilinmemektedir.
Tedavi
'Levodopa Carbidopa Mylan' ile akut AŞ dozun yönetimi temel olarak levodopa ile akut AŞ dozun yönetimi ile aynıdır, ancak piridoksin 'Levodopa Carbidopa Mylan' eylemlerini tersine çevirmede etkili değildir. EKG izleme yapımı ve hasta olması aritmi gelişimi için dikkatlı bir şekilde izlenmeli, gerekli uygun antiaritmik tedavi verilmelidir. Hastanın 'Levodopa Carbidopa Mylan' yan sıra başka ilaçlar alma olasılığı da dikkate alınmalıdır. Bugüne kadar, diyaliz'le ilgili herhangi bir deneme bildirilmemiştir ve bu nedenle doz aşımı terapisinde değeri bilinmemektedir
Levodopa'nın terminal yarısı karbidopa varlığında yaklaşık iki saat.
Farmakoterapötik grup: Anti-Parkinson ilaçları, levodopa ve dekarboksilaz inhibitörleri
ATC kodu: N04BA02.
Etkisi mekanizasyonu:
Levodopa Carbidopa Mylan, şiddetli motor dalgalanmaları ve hiper/diskinezi ile ileri Parkinson hastalığında sürekli bağışsak enfeksiyonu için bir jelde levodopa ve karbidopa'nın (oran 4: 1) bir kombinasyonudur. Levodopa, beyindeki dopamin dekarboksilasyondan sonra Parkinson hastalığının semptomlarını hafifleten dopaminin metabolik bir öncüsüdür. Kan-beyin bariyerini geçmeyen karbidopa, levodopanın ekstrakerebral dekarboksilasyonunu inhibe eder, bu da beyne taşınması ve dopamin dönüşümü için daha fazla miktarda miktarda miktarda levodopanın mevcut olduğu anlaşılır. Karbidopanın eşzamanlı uygulaması olmadan, istenen etkiyi elinde tutmak için çok daha büyük miktarlarda levodopa gerekli olacaktır. Levodopa carbidopa Mylan'ın bireyselleştirilmiş dozlarının bağışsak infüzyonu, levodopa'nın plazma konsantrasyonlarını bireysel terapötik kalemler içinde sabit seviyelerde tutar
Farmakodinamik Etkiler:
Levodopa Karbidopa Mylan ile bagırsak tedavisi, motor dalgalanmaları azaltırlar ve uzun yıllar levodopa/dekarboksilaz inhibitörü ile tablet tedavisi alan ilaçları Parkinson hastalığı olan hastalar için zaman azaltırlar. Motor dalgalanmalar ve hiper - / diskineziler, dar bir terapötik kalemede tedavi izin veren oral karbidopa / levodopadan daha az değişken plazma konsantrasyonları nedeniyle azalır. Motor dalgalanmalar ve hiper / diskineziler üzerindeki terapötik etkiler genelliğiyle tedavinin ilk gününde elden.
Klinik etkinlik ve Güvenlik:
Levodopa Carbidopa Mylan'ın etkinliği, levodopa Carbidopa Mylan'ın levodopa/carbidopa 100/25 mg tabletlere karşı etkinliğini, güvenliğini ve toleransını değerlendirmek için iki aynı şekilde tasarlanmış faz 3, 12 haftalık, randomize, çift kör, çift kukla, aktif Kontrol, paralel grup, çok merkezi çalışmalarında doğrulandı. Çalışma levodopa olan gelişmiş Parkinson hastalığı olan hastalar ile oral levodopa ve diğer ve diğer mevcut anti-Parkinson için optimum tedavi ramen kalıcı motor dalgaları vardıve kayıtlı duyarlı ve 71 toplam hasta gerçekleştirildi . İki çalışmanın sonuçları birleştirildi ve tek bir analiz yapıldı.
İlk etkinlik bit noktası, Parkinson hastalığı güne dayalı normalleştirilmiş "kapalı" zaman değişimi (başlangıçtan bit noktasına) Bir© Ileri sürülen son gözü kullanan veriler, Levodopa Carbidopa Mylan tedavi grubu lehine istatistiksel olarak anlamlı bir en küçük kare (LS) ortalama farkı göstermiştir (Tablo 3).
Birincil son nokta sonuçları, başlangıçtan her başlangıç sonrası çalışma ziyaretine olan değişimi inceleyen karışık Model Tekrarlanan Ölçüler (MMRM) analizi ile desteklenmiştir. Bu "offfa" zaman analizi, levodopa Karbidopa Mylan grubunda 4. haftada LC-oral grup göre istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi ve bu iyileşmenin 8., 10. 12 ve. haftalarda istatistiksel olarak anlamlı olduğu gösterildi.
Zamanındaki taban çizgisinden istatistiksel olarak anlamlı bir LS ortalama farkı ile ilişkiliydi "konulu Offfa" zamanındaki bu değişiklik, Levodopa ve Diğer Mylan tedavi grubu ile Parkinson hastalığı günlüğüne dayanan Aktif Kontrol grubu arasında zahmetli diskinezi olmadan ortalama günlük normalleştirilmiş" Bir© veriler. Başlangıç değerleri randomizasyondan üç gün önce ve oral tedavinin 28 günlük standardizasyondan sonra toplandı.
Tablo 3 sorunlu diskinezi olmadan "kapalı" zaman ve "açık" zaman başlangıç noktasından bit noktasına geçti
Tedavi grubu n temel ortalama (SD) (saat) bit noktası (SD) (saat) LS değişimin ortalama (SE) (saat) LS farkın ortalama (SE) (saat) p değeri Birincil Ölçer "Kapalı" zaman aktif Kontrol 31 6.90 (2.06) 4.95 (2.04) -2.14 (0.66) Levodopa Carbidopa Mylan 35 6.32 (1.72) 3.05 (2.52) -4.04 (0.65) -1.91 (0.57) 0.0015 İkinci Ölçü Zahmetli diskinezi Aktif Kontrol olmadan " on " zaman 31 8.04 (2.09) 9.92 (2.62 2.24 (0.76) Levodopa Carbidopa Mylan 35 8.70 (2.01) 11.95 (2.67) 4.11 (0.75) 1.86 (0.65) 0.0059SD = standart sapma, SE = standart hata
bir. Aktif Kontrol, oral levodopa / carbidopa 100/25 mg tabletler
Hiyerarşik test prosedürünün sırasına göre diğer ikincil etkinlik uç noktalarının analizi, Levodopa ve Diğer Mylan için Parkinson hastalığı anketi (JEL-39) Özet indeksi için oral levodopa/karbidopa ile karşılaştırıldığında istatistiksel olarak anlamlı sonuçlar göstermiştir (Parkinson hastalığı ile ilişkili yaşam kalitesi Endeksi), Klinik küre izleme (CGI-I) puanı ve Birleşik Parkinson hastalığı derecesi derecesi (UPDRS) Bölüm II puanı (günlük yaşam aktiviteleri (ADL)). PDQ-39 Özet Endeksi, 12. haftada 10.9 puanlık bir düşüş gösterdi. Diğer ikinci uç noktalar, UPDRS Bölüm III puanı, EQ-5D öz endeksi ve zbı genel puanı, hiyerarşik test prosedürüne dayanan istatistiksel anlamlılığı karşılamamıştır.
354 hastada 12 ay boyunca Levodopa Carbidopa Mylan'ın uzun vadeli güvenliğini ve toleransını değerlendirmek için Faz 3, açık etiketli, tek kollu, çok merkezi bir çalışma yapıldı. Hedef popülasyon, mevcut Parkinson hastalığı ilaçları ile optimize edilmiş tedavi rağmen, ileri Parkinson hastalığı ve motor dalgaları olan levodopa duyarlı hastaları. Ortalama günlük normalleştirilmiş" kapalı " zaman değişti-4.44 saat başlangıçtan bit noktasına (6.77 saat başlangıç ve 2.32 saat bit noktasına) karşı gelen 4.8 saat artı ile a€œona€ diskinezi olmaktan zaman.
Pediatrik nüfus
Levodopa Carbidopa Mylan'ın 18 yaşlarındaki altın hastalarında güvenliği belirlenememiştir ve 18 yaşlarındaki altın hastalarında kullanımı önerilmemektedir.
'Levodopa Karbidopa Mylan' ve 'yarım Levodopa Karbidopa Mylan', bir aromatik amino asit dekarboksilaz inhibitörü olan karbidopa ve Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılmak üzere polimer bazlı kontrollü salımlı tablet formülasyonunda dopaminin metabolik öncüsü olan levodopa da bir kombinasyonudur. 'Levodopa Carbidopa Mylan 've' yarım Levodopa Carbidopa Mylan', daha önce diskinezi ve motor dalgalanmaları olan geleneksel bir levodopa/dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda' kapalı ' zamanı azaltmak için özel olarak faydalıdır.
Levodopa içeren preparatlarla tedavi edilen Parkinson hastalığı olan hastalar, doz sonu yetmezliği, pik doz diskinezi ve akinezi ile karakterize motor dalgalanmaları geliştirebilir. Motor dalgalanmaları ('açma-kapama' fenomeni), hareketlilikten hareketsizliğe kadar öngörülemeyen dalgalanmaları ile karakterizedir. Motor dalgalanmalarının nedenlerini tam olarak anlayamamış olsa da, levodopa'nın sabit plazma seviyelerini üreten tedavi rejimleri ile zayiflatılabilecekleri gösterilmiştir.
Levodopa, beyindeki dopamin dekarboksile edilerek Parkinson hastalığının semptomlarını hafifletir. Kan-beyin bariyerini geçmeyen karbidopa, sadece levodopanın ekstrakerebral dekarboksilasyonunu inhibe eder, bu da beyne taşınması ve daha sonra dopamin dönüşümü için daha fazla levodopa kullanılabilir hale getirir. Bu normalde sık aralıklarla büyük dozlarda levodopa ihtiyacını ortadan kaldırır. Daha düşük dozaj, özellikle ekstraserebral dokularda oluşan dopamin atfedilen gastrointestinal ve kardiyovasküler yan etkileri azaltırve orta kaldırmaya yardımcı olabilir.
'Levodopa Carbidopa Mylan 've' yarım Levodopa Carbidopa Mylan', aktif bileşenlerini dört ila altı saat bir süre boyu serbest bırakmak için tasarlanmıştır. Bu formülasyon ile plazma levodopa seviyelerinde daha az varyasyon var ve pik plazma seviyesi, sağlık merkezlerinde olduğu gibi geleneksel 'sinema' den ` daha düşüktür.
Klinik çalışmalarda, motor dalgalanmaları olan hastalar, 'Sinemet' ile karşılaşıldığında 'Levodopa Carbidopa Mylan' ile ' kapalı'zaman azalt. 'Kapalı' zamanın azalması olduça küçüktür (yaklaşık) ve standart 'Sinemet' ile karşılaşıldığında ' Levodopa Carbidopa Mylan'uygulandıktan sonra diskinezi ınsidansı biraz artar. Hem hasta hem de doktor tarafından değerlendirildiği gibi, 'açık' ve 'kapalı' durumdaki günlük yaşamdaki iyileşme ve faaliyetlerin küresel dereceleri, 'Levodopa Carbidopa Mylan' ile tedavi sırasında ' Sinemet'ile olduğu daha iyiydi. Hastalar 'Levodopa Carbidopa Mylan' İ klinik dalgaları için daha yararlı olarak gördüler ve 'Sizemet' yerine tercih ettiler. Motor dalgalanmaları olmayan hastalarda, kontrol koşuları altında'da 'Levodopa Carbidopa Mylan', 'Sinemet' ile daha az sıklıkta dozlama ile aynı terapötik faydaları sağlandı. Genel olarak, Parkinson hastalığının diğer semptomlarında daha fazla Iyileşme yoktu
Levodopa, Dopaminin öncüsüdür ve Parkinson hastalığında replasman tedavisi olarak verilir.
Karbidopa periferik bir dopa dekarboksilaz inhibitörüdür. Levodopa'nın çevresel dolaşımındaki dopamin metabolizmasını önler ve dozun daha yüksek bir oranınındopaminin hareket ettiği beyne ulaşmasını sağlar. Yan etkilerin insidansını ve şiddetini azaltarak daha düşük bir levodopa dozu kullanılabilir.
'Levodopa Carbidopa Mylan', parkinsonizm, özellikle sertlikve bradikinezi semptomlarının çoğunu hafızasında yararlıdır. Parkinson hastalığı ve sendrom ile ilişkili tremor, disfaji, sialore ve postural instabilitenin tedavisinde sıklıkla yararlıdır.
Tek başına levodopa yanıtı'nda ve Parkinson hastalığının belirlenmesi ve semptomları gün boyu eşit olarak kontrol edilmediği, 'Levodopa Carbidopa Mylan' ikamesi genellikteki yanıttaki dalgalanmaları azalır. Sadece levodopa tarafından üretilen bazı advers reaksiyonları azaltarak, 'Levodopa Carbidopa Mylan' daha fazla hastanın Parkinson hastalığının semptomlarından yeterli rahatlama elinde olmasına izin verilir.
Emme
Levodopa Carbidopa Mylan uygulanır Ile doğru duodenum veya jejunuma yerleştirilen bir tüp. Levodopa, amino asitler için yüksek kapasiteli bir taşıma sistemi ile bağlı hızlı ve etkili bir şekilde emir. Levodopa'nın oral levodopa / karbidopa hemen salımlı tabletlerden mutlak biyoyararlanımın �-99 olduğu bildirildi. Çapraz çalışma popülasyon farmakokinetik analizi, levodopa Karbidopa Mylan'ın oral levodopa / karbidopa (100/25 mg) tabletlerle karşılaşılabilir levodopa biyoyararlanımına sahip olduğunu göstermiştir.
Faz 1 çalışmasında, Levodopa Karbidopa Mylan'ın intrajejunal uygulaması, levodopa'nın terapötik plazma seviyelerine hızlı erişim ve infüzyon boyunca tutan levodopa seviyelerini korudu. Infüzyonun sona ermesinden sonra levodopa sevileri hızlı azaldı (Şekil 1). Infüzyonun başlamasından sonra saat 2'den saat 16'ya kadar levodopa plazma konsantrasyonlarında Intra-denek değişimi düştü ().
Şekil 1. Levodopa Karbidopa Mylan 16 saat İnfüzyonla Levodopa'nın zaman profiline karşı plazma konsantrasyonları (ortalama a ± standart sapma)
Levodopa Carbidopa Mylan çift kör, aktif Kontrol, Faz 3 çalışmasında, levodopa plazma konsantrasyonlarındaki Intra-konu değişikliği, levodopa Carbidopa Mylan ile tedavi edilen hastalar için (!) oral levodopa / carbidopa 100/25 mg aşırı kapsüllü tabletlerle tedavi edilen hastalara göre daha düşük (g).
Dağıtım
Levodopa, biyoyararlanımı artan ve levodopa için klirensi azaltan bir dekarboksilaz inhibitörü olan karbidopa ile birlikte uygulanır. Levodopa için açık ve dağıtım hacmi, bir dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte verildiğinde sırasıyla 0.3 l/saat / kg ve 0.9-1.6 l / kg'dır. Eritrositler ve plazma arasındaki levodopa için bölümleme oranı yaklaşık 1'dir. Levodopa'nın plazmada protein bağlanması önemlidir (yaklaşık - 0). Levodopa, büyük nötr amino asitler için taşıyıcı mekanizma ile beyne taşır.
Karbidopa, plazma proteinine bağlı yaklaşık 6'dır. Karbidopa kan-beyin bariyerini geçmez.
Biyotransformasyon ve eleme
Karbidopa ile uygulamada, levodopa için eleme yarışı ömür boyu yaklaşık 1'dir.5 saat. Levodopa metabolizma yolu ile tamamene elimine edilir ve oluşan metabolitler esas olarak ilaçlarla atılır. Dört metabolik yol bilinmektedir, ancak levodopa esas olarak aromatik amino asit dekarboksilaz (AAAD) ve katekol-o-metil-transferaz (COMT) enzimleri tarafından metabolizma yolu ile elimine edilir. Metabolizmanın diğer yolları transaminasyon ve oksidasyondur. Levodopanın aaad tarafından dopamin dekarboksilasyonu, hiçbir enzim inhibitörü birlikte uygulanmadığı ana enzimatik yoldur. Levodopa karbidopa ile birlikte uygulandığında, dekarboksilaz enzimi inhibe edilir, böylece katekol-o-metil-transferaz (COMT) yolu metabolizması baskın metabolikyol haline gelir. Levodopa'nın COMT formları ile o-metilasyonu 3-O-metildopa
Karbidopa iki ana metaboliti metabolize edilir (I±-metil-3-metoksi-4-hidroksifenilpropiyonik asit ve I±-metil-3,4-dihidroksifenilpropiyonik asit). Bu 2 metabolit esas olarak idrarda değişmeden veya glukuronid konjugatları olarak elimine edilir. Karbidopa Değişmemiş, toplam idrar atılımının 0'ını oluşturmuştur. Karbidopanın eleme yarışı ömür boyu yaklaşık2 saattir.
Farmakokinetik-farmakodinamik iletişim
Kan plazmasındaki levodopa konsantrasyonundaki azaltıp dalgalanmaları, tedavisindeki dalgalanmaları azaltırlar. Gerekli levodopa dozu, ileri Parkinson hastalığında önemli ölçüde değişir ve dozun klinik cevaba göre ayrı ayrı ayarlanması önemlidir. Levodopa Carbidopa Mylan ile zaman içinde tolerans gelişimi gözlenmemiştir.
Levodopa Karbidopa Mylan'ın uygulanmasından sonra levodopa'nın farmakokineti genç ve yaşlı sağlık merkezlerinde incelenmiştir. Levodopa Karbidopa Mylan'dan sonra plazma levodopa seviyesinin zirvesine ulaşma süresi, 'Sinemet' ile 0.75 saat kıyasla yaklaşıkki saati. Ortalama pik plazma levodopa seviyeleri 'Levodopa Carbidopa Mylan' ile ` Sinemet 'ile karşılaşıldığında' daha düştü. Bu in vivo Levodopa Karbidopa Mylan'ın uygulanmasından sonra levodopa emilimi 4-6 saat sürüyordu. Bu çalışmalarda, hastalarda olduğu gibi, plazma levodopa konsantrasyonları 'Sinemat'ile karşılaşıldığında daha dar bir aralıkta dalgalanmıştır. Levodopa'nın 'Levodopa Carbidopa Mylan' dan 'Sinemet' e göre biyoyararlanımı yakışık p olduğu, kontrol salım formülasyonundaki levodopa'nın günlük doz genelliğiyle geleneksel formülasyonlardan daha yüksek olacaktır. Levodopa Carbidopa Mylan'ın bileşenlerini hızlı veya kontrolsüz bir şekilde serbest bıraktığına dair bir kanıt yoktu.
Parkinson hastalığı olan hastalarda 'Half Levodopa Carbidopa Mylan' uygulamasının ardından levodopa'nın farmakokineti incelendi. Kronik üç aylık, açık etiketli, günde iki kez 'yarım Levodopa Carbidopa Mylan' ile dozlama (Aralık: 50 mg carbidopa, 200 mg levodopa 150 mg carbidopa, günde 600 mg levodopa) plazma levodopa birikimine neden olmadı. Bir ' yarım Levodopa Carbidopa Mylan 'tablosu için doz ayarlı biyoyararlanım, bir' yarım Levodopa Carbidopa Mylan ' tablosu için eşdeğerdi. Bir 'yarım Levodopa Carbidopa Mylan' tabletinin uygulanmasından sonra levodopa'nın ortalama tepe konsantrasyonu, bir yarım Levodopa Carbidopa Mylan 'tabletinin uygulanmasından sonra P'den fazlaydı. Ortalama tepe plazma seviyeleri 'levodopa Carbidopa Mylan' için'Levodopa Carbidopa Mylan ' için biraz daha az olabilir
Emilimin protein kaynağından zengin bir diyetten etkilenip etkilenmediği veya ne ölçüsünde etkilendiği bilinmemektedir. Biyoyararlanım, gastrointestinal sistem etkileyen ilaçlardan etkilenebilir.
Oral dozajdan sonra, levodopa, dekarboksilaz inhibitörünün yokluğunda, gastrointestinal sistemden hızlı ancak değişken bir şekilde emir. t, yaklaşık 1 saatlik bir plazma yarısı ömür boyu sahiptir ve esas olarak dekarboksilasyon ile dopamin dönüştürülür, bunun bir kısmı noradrenaline dönüştürülür. % 30'a kadar, 9 ila 22 saatlik bir yarısı ömür boyu sahip olan 3-o-metildopa döndürülür. Levodopanın yakışık asi ' i idrarla 24 saat içinde esas olarak homovanilik asit ve dihidroksifenilaktik asit olarak atılır. % 1'den az değişmeden atılır.
Dolaşımdan girdikten sonra, kan-beyin bariyeri boyunca taşınması için diğer nötr amino asitlerle rekabet eder. Striatal nöronlara girdikten sonra dopamin dekarboksile edilir, presinaptik nöronlardan depolanır ve salınır. Levodopa gastrointestinal sistemde ve karaciğerde çok hızlı bir şekilde dekarboksile olduğu, beyne taşınması için çok az değişmemiş ilaç mevcuttur. Periferik dekarboksilasyon, levodopanın terapötik etkinliğini azaltır, ancak yan etkilerinin çoğundan sorumlu. Bu nedenle levodopa genelliğiyle karbidopa gibi bir çevresel dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte uygulanır, böylece aynı terapötik etkisi elinde tutmak için daha düşük dozlar verilebilir
Levodopa yokluğunda karbidopa hızlı bir şekilde emir, ancak oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden tamamen emir. Oral bir dozun ardından ıdrarda yakışık P, bunun yakışık %3'ü değiştirmemiş ilaç olarak kaydedilir. Kan-beyin bariyerini geçmez, ancak plasentayı geçer ve anne sütünden atılır. İlacın cirosu hızlıdır ve hemen hemen tüm değiştirmeyen ilaçlar 7 saat içinde ıdrarda görülür.
En düşük seviyelerinde beyin dopamin seviyeleri üretilir, periferik yan etkileri, belirgin mide bulantısı, kusma ve kardiyak aritmileri azaltır TR Karbidopa, levodopanın periferik dopamin dekarboksilasyonunu inhibe eder, ancak kan-beyin bariyerini geçmediğinden, levodopa tedavisinin daha etkili.
Anti-Parkinson ilaçları, levodopa ve dekarboksilaz inhibitörü
Klinik olmayan veriler, güvenlik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve kanserojenpotansiyel üzerine yapılan geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkmamaktadır. Üreme toksisitesi çalışmalarında hem levodopa hem de karbidopa / levodopa kombinasyonu tavşanlarda visseral ve iskelet malformasyonlarına neden olmuştur.
Hidrazin, Karbidopanın bir bozulma ürünüdür.).
İlaç, hayvan denemelerinde (tavşanlarda visseral ve iskelet malformasyonları) zararlı görülmüştür.'Hamilelik ve emzirme'.
Uygulanamaz
Uygulanamaz.