Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 18.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Rasagiline BioOrganics, serotonin sendromu riski nedeniyle diğer seçici MAO-B inhibitörleri de dahil olmak üzere meperidin, tramadol, metadon, propoksifen ve MAO inhibitörleri (MAOI) ile kullanım için kontrendikedir. Rasagiline BioOrganics'in kesilmesi ile bu ilaçlarla tedaviye başlanması arasında en az 14 gün geçmelidir.
Rasagiline BioOrganics, St. John's wort ve siklobenzaprin ile.
Rasagiline BioOrganics, psikoz veya tuhaf davranış riski nedeniyle dekstrometorfan ile kullanım için kontrendikedir.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Hipertansiyon
Rasagiline BioOrganics ile tedavi sırasında hipertansiyonun alevlenmesi meydana gelebilir. Kan basıncının yükselmesi devam ederse ilaç ayarlaması gerekebilir. Rasagilin BioOrganics'e başladıktan sonra yeterince kontrol edilmeyen yeni başlangıçlı hipertansiyon veya hipertansiyon için hastaları izleyin.
Çalışma 3'te, levodopa ile birlikte verilen Rasagiline BioOrganics (1 mg / gün), plasebo için% 3'e kıyasla% 4'lük önemli kan basıncı yükselmesi (sistolik> 180 veya diyastolik> 100 mm Hg) insidansında artış üretti.
Levodopaya ek olarak kullanıldığında (Çalışma 3 ve 4), tedavi sonrası yüksek tansiyon geliştirme riski (ör., sistolik> 180 veya diyastolik> 100 mm Hg), taban çizgisinden önemli bir artışla birleştirilir (ör.sistolik> 30 veya diyastolik> 20 mm Hg) Rasagiline BioOrganics (% 2) için plaseboya (% 1) göre daha yüksekti.
Önerilen Rasagiline BioOrganics dozlarıyla tedavi sırasında diyet tiramin kısıtlaması gerekli değildir. Bununla birlikte, çok yüksek miktarlar içerebilecek bazı gıdalar (ör.Rasagiline BioOrganics alan hastalarda, önerilen dozlarda bile, artan hassasiyet nedeniyle bile tiramin etkileşimi (hipertansif aciliyet, kriz veya acil durum olarak adlandırılan çeşitli klinik sendromlar dahil) nedeniyle ciddi hipertansiyona neden olabilecek 150 mg'dan fazla tiramin tiramine. Hipertansif aciliyet, kriz veya acil durum olarak adlandırılan klinik sendromlar da dahil olmak üzere kan basıncında büyük artış potansiyeli nedeniyle hastalara önerilen dozlarda Rasagiline BioOrganics alırken çok büyük miktarda tiramin içeren gıdalardan kaçınmaları tavsiye edilmelidir. Rasagiline BioOrganics, günde 0.5 veya 1 mg önerilen dozlarda seçici bir MAO-B inhibitörüdür. MAO-B'yi inhibe etmek için seçicilik, doz önerilen günlük dozların üzerine giderek arttığından doza bağlı bir şekilde azalır.
Serotonin Sendromu
Bir antidepresanın birlikte kullanımı ile serotonin sendromu bildirilmiştir (örn.seçici serotonin geri alım inhibitörleri-SSRI'lar, serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri-SNRI'lar, trisiklik antidepresanlar, tetrasiklik antidepresanlar, triazolopiridin antidepresanlar) ve seçici olmayan bir MAOI (örn., fenelzin, tranilispromin) veya selegilin (Eldepril) ve rasagilin (Rasagiline BioOrganics) gibi seçici MAO-B inhibitörleri. Rasagilin BioOrganiklerin meperidin, tramadol, metadon veya propoksifen ile birlikte kullanılmasıyla serotonin sendromu da bildirilmiştir. Rasagiline BioOrganics, diğer seçici MAO-B inhibitörleri dahil olmak üzere meperidin, tramadol, metadon, propoksifen ve MAO inhibitörleri (MAOI) ile kullanım için kontrendikedir.
Pazarlama sonrası dönemde, Rasagiline BioOrganics ile birlikte antidepresanlarla tedavi edilen hastalarda potansiyel olarak hayatı tehdit eden serotonin sendromu bildirilmiştir. Rasagiline BioOrganics'in birçok antidepresan sınıfından biriyle birlikte kullanımı (ör., SSRI'lar, SNRI'lar, triazolopiridin, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar) önerilmez.
Serotonin sendromunun semptomları arasında davranışsal ve bilişsel / zihinsel durum değişiklikleri (ör., karışıklık, hipomani, halüsinasyonlar, ajitasyon, deliryum, baş ağrısı ve koma), otonom etkiler (ör., senkop, titreme, terleme, yüksek ateş / hipertermi, hipertansiyon, taşikardi, bulantı, ishal) ve somatik etkiler (ör.kas sertliği, miyoklonus, kas seğirmesi, klonus ve titreme ile ortaya çıkan hiperrefleksi). Serotonin sendromu ölümle sonuçlanabilir.
Rasagiline BioOrganics klinik çalışmaları, Rasagiline BioOrganics ile fluoksetin veya fluvoksaminin birlikte kullanılmasına izin vermedi ve Rasagiline BioOrganics ile antidepresanlar arasındaki potansiyel ilaç etkileşimi sistematik olarak araştırılmadı. Az sayıda Rasagiline BioOrganics ile tedavi edilen hasta eşzamanlı olarak antidepresanlara (trisiklik n = 115; SSRI n = 141) maruz kalsa da, hem dozda hem de denek sayısında maruz kalma, istenmeyen reaksiyon olasılığını ortadan kaldırmak için yeterli değildi. bu ajanları birleştirerek. Rasagiline BioOrganics'in kesilmesi ile bir SSRI, SNRI, trisiklik, tetrasiklik veya triazolopiridin antidepresan ile tedaviye başlanması arasında en az 14 gün geçmelidir. Bazı antidepresanların uzun yarı ömürleri nedeniyle (ör., fluoksetin ve aktif metaboliti), en az beş hafta (belki de daha uzun, özellikle fluoksetin kronik ve / veya daha yüksek dozlarda reçete edilmişse), fluoksetinin kesilmesi ile Rasagiline BioOrganics'in başlatılması arasında geçmelidir.
Günlük Yaşam ve Somnolans Aktiviteleri Sırasında Uykuya Düşmek
Günlük yaşam aktivitelerine katılırken uykuya dalmanın her zaman önceden var olan uyku hali ortamında meydana geldiği bildirilmiştir, ancak hastalar böyle bir tarih vermeyebilir. Bu nedenle, reçete yazanlar hastaları uyuşukluk veya uyku hali açısından izlemelidir, çünkü bazı olaylar dopaminerjik ilaçlarla tedaviye başlandıktan sonra iyi ortaya çıkar. Reçete yazanlar ayrıca, belirli faaliyetler sırasında uyuşukluk veya uyku hali hakkında doğrudan sorgulanana kadar hastaların uyuşukluğu veya uykuyu kabul edemeyeceğini bilmelidir.
Rasagiline BioOrganics ve diğer dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen hastaların vakaları, bazen kazalara neden olan motorlu taşıtların çalışması da dahil olmak üzere günlük yaşam aktivitelerine katılırken uykuya daldıklarını bildirmiştir. Bu hastaların birçoğu diğer dopaminerjik ilaçlarla Rasagiline BioOrganics'deyken uyku hali bildirmiş olsa da, bazıları aşırı uyuşukluk gibi hiçbir uyarı belirtisi olmadığını algıladı ve olaydan hemen önce uyanık olduklarına inanıyordu. Bu olayların bazıları tedavinin başlamasından 1 yıl sonra bildirilmiştir.
Çalışma 3'te uyku hali, Rasagiline BioOrganics alan hastalarda yaygın bir olaydı ve Rasagiline BioOrganics alan Parkinson hastalığı olan hastalarda plasebo alan ilgili hastalara göre daha sıktı (% 4 Plasebo'ya kıyasla% 6 Rasagiline BioOrganics).
Rasagiline BioOrganics ile tedaviye başlamadan önce, hastalara uyuşukluk geliştirme potansiyeli konusunda bilgilendirilmeli ve özellikle Rasagiline BioOrganics ile birlikte sedasyon ilaçları, uyku bozukluklarının varlığı ve rasagilin plazmasını artıran eşlik eden ilaçlar gibi riski artırabilecek faktörler hakkında sorulmalıdır. seviyeleri (ör., siprofloksasin). Bir hasta, aktif katılım gerektiren aktiviteler sırasında önemli gündüz uyku hali veya uykuya dalma atakları geliştirirse (ör., motorlu taşıt kullanma, konuşmalar, yemek yeme), Rasagiline BioOrganics normalde durdurulmalıdır. Bu hastaları Rasagiline BioOrganics'e devam ettirme kararı verilirse, sürüşten ve diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerden kaçınmalarını tavsiye edin. Doz azaltımının günlük yaşam aktivitelerine katılırken uykuya dalma ataklarını ortadan kaldıracağını belirlemek için yeterli bilgi yoktur.
Siprofloksasin veya Diğer CYP1A2 İnhibitörleri
Eşzamanlı siprofloksasin ve diğer CYP1A2 inhibitörleri kullanan hastalarda rasagilin plazma konsantrasyonları 2 kata kadar artabilir. Eşzamanlı siprofloksasin veya diğer CYP1A2 inhibitörleri alan hastalar, günde bir kez 0.5 mg Rasagiline BioOrganics dozunu aşmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasagilin plazma konsantrasyonu artabilir. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalara günde bir kez 0.5 mg Rasagiline BioOrganics dozu verilmelidir. Rasagiline BioOrganics, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Hipotansiyon / Ortostatik Hipotansiyon
Çalışma 3'te, sistolik kan basıncı azalması (≥ 30 mm Hg) veya diyastolik kan basıncı düşüşü (≥ 20 mm Hg) içeren ortostatik hipotansiyon insidansı, Rasagiline BioOrganics (1 mg / gün) ile karşılaştırıldığında% 13 idi. plasebo ile% 9'a kadar.
1 mg dozda, ortostatik hipotansiyon sıklığı (çalışma sırasında herhangi bir zamanda) Rasagiline BioOrganics için yaklaşık% 44, hafif ila orta sistolik kan basıncı düşüşleri için plasebo için% 33 idi (≥ 20 mm Hg) Rasagiline BioOrganics için% 40, hafif ila orta şiddette diyastolik kan basıncı düşüşleri için plasebo için% 33 (≥10 mm Hg) Rasagiline BioOrganics için% 7, şiddetli sistolik kan basıncı düşüşleri için plasebo için% 3 (≥ 40 mm Hg) ve Rasagiline BioOrganics için% 9, şiddetli diyastolik kan basıncı düşüşleri için plasebo için% 6 (≥ 20 mm Hg). Ayrıca, günlük 0.5 mg'ın altındaki dozda bu anormalliklerin bazıları ve hem sistolik hem de diyastolik kan basıncı için hafif ila orta veya şiddetli ortostatik hipotansiyonu olan bireysel bir hasta için artmış bir risk vardı.
Eşzamanlı levodopa almayan hastalarda Rasagiline BioOrganics'in yardımcı tedavi olarak verildiği Çalışma 2'de, Rasagiline BioOrganics 1 mg (% 3.1) alan hastalarda 5 ortostatik hipotansiyon raporu ve plasebo alan hastalarda (% 0.6) 1 rapor vardı.
Klinik araştırma verileri ayrıca ortostatik hipotansiyonun en sık Rasagiline BioOrganics tedavisinin ilk iki ayında ortaya çıktığını ve zamanla azalma eğiliminde olduğunu göstermektedir.
Rasagiline BioOrganics ile tedavi edilen bazı hastalar, ayakta durmakla ilgisi olmayan ancak sırtüstü iken kan basıncında önemli düşüşler için hafif bir risk yaşamıştır.
Tedavi sonrası hipotansiyon riski (ör.sistolik <90 veya diyastolik <50 mm Hg), taban çizgisinden önemli bir azalma ile birleştirilir (ör., sistolik> 30 veya diyastolik> 20 mm Hg) Rasagiline BioOrganics için 1 mg (% 3.2) plaseboya (% 1.3) göre daha yüksekti.
Monoterapi olarak 1 mg / gün Rasagiline BioOrganics ile ilişkili kan basıncının düşmesi veya postüral hipotansiyon riski belirgin değildi.
Levodopaya ek olarak kullanıldığında, Rasagiline BioOrganics 0.5 mg ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 6'sında, Rasagiline BioOrganics 1 mg ile tedavi edilen hastaların% 9'unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 3'ünde postüral hipotansiyon da advers reaksiyon olarak bildirilmiştir. Postüral hipotansiyon, 1 mg / gün Rasagiline BioOrganics ile tedavi edilen bir (% 0.7) hastada ilacın kesilmesine ve klinik çalışmalardan erken çekilmesine yol açtı, 0.5 mg / gün Rasagiline BioOrganics ile tedavi edilen hasta yok ve plasebo ile tedavi edilen hasta yok.
Diskinezi
Levodopaya ek olarak kullanıldığında, Rasagiline BioOrganics diskineziye veya dopaminerjik yan etkilere neden olabilir ve önceden var olan diskineziyi şiddetlendirebilir. Çalışma 3'te, levodopaya ek olarak 0.5 mg veya 1 mg Rasagiline BioOrganics ile tedavi edilen hastalarda diskinezi insidansı% 18 ve levodopaya ek olarak plasebo ile tedavi edilen hastalarda% 10 idi. Levodopa dozunun azaltılması bu yan etkiyi azaltabilir.
Halüsinasyonlar / Psikotik Benzeri Davranış
Monoterapi çalışmasında (Çalışma 1), advers olay olarak bildirilen halüsinasyon insidansı 1 mg Rasagiline BioOrganics ile tedavi edilen hastalarda% 1.3 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda% 0.7 idi. Çalışma 1'de, advers reaksiyon olarak bildirilen ve ilacın kesilmesine ve erken çekilmesine yol açan halüsinasyon insidansı, Rasagiline BioOrganics 1 mg ile tedavi edilen hastalarda% 1.3 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda% 0 idi.
Levodopa olmadan ek tedavi olarak çalışıldığında (Çalışma 2), 1 mg / gün Rasagiline BioOrganics ile tedavi edilen hastaların% 1.2'sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 1.8'inde halüsinasyonlar advers reaksiyon olarak bildirilmiştir. Halüsinasyonlar, 1 mg / gün Rasagiline BioOrganics ile tedavi edilen hastaların% 0.6'sında ve plasebo ile tedavi edilen hastaların hiçbirinde ilacın kesilmesine ve klinik çalışmadan erken çekilmesine yol açmıştır.
Levodopaya ek olarak çalışıldığında (Çalışma 3), Rasagiline BioOrganics 0.5 mg / gün ile tedavi edilen hastalarda halüsinasyon insidansı yaklaşık% 5, Rasagiline BioOrganics 1 mg / gün ile tedavi edilen hastalarda% 4 ve tedavi edilen hastalarda% 3 idi. plasebo ile. 0.5 mg Rasagiline BioOrganics ve 1 mg Rasagiline BioOrganics / gün ile tedavi edilen hastalarda ilacın kesilmesine ve erken çekilmesine yol açan halüsinasyon insidansı yaklaşık% 1 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda% 0 idi.
Pazarlama sonrası raporlar, hastaların Rasagiline BioOrganics ile tedavi sırasında veya Rasagiline BioOrganics dozunu başlattıktan veya arttırdıktan sonra psikotik benzeri davranışlar da dahil olmak üzere şiddetli olabilecek yeni veya kötüleşen zihinsel durum ve davranış değişiklikleri yaşayabileceğini göstermektedir. Parkinson hastalığının semptomlarını iyileştirmek için reçete edilen diğer ilaçların düşünme ve davranış üzerinde benzer etkileri olabilir. Bu anormal düşünme ve davranış, paranoyak düşünce, sanrılar, halüsinasyonlar, karışıklık, psikotik benzeri davranış, yönelim bozukluğu, agresif davranış, ajitasyon ve deliryum gibi çeşitli tezahürlerden bir veya daha fazlasından oluşabilir.
Hastalar halüsinasyon geliştirme olasılığı hakkında bilgilendirilmeli ve gelişmeleri durumunda derhal sağlık uzmanlarına bildirmeleri istenmelidir.
Büyük bir psikotik bozukluğu olan hastalar, merkezi dopaminerjik tonda bir artışla psikozu şiddetlendirme riski nedeniyle normalde Rasagiline BioOrganics ile tedavi edilmemelidir. Ek olarak, merkezi dopaminerjik tonu azaltan psikoz için birçok tedavi Rasagiline BioOrganics'in etkinliğini azaltabilir.
Bir hasta Rasagiline BioOrganics alırken halüsinasyonlar veya psikotik benzeri davranışlar geliştirirse doz azaltmayı veya ilacı durdurmayı düşünün.
Dürtü Kontrolü / Kompulsif Davranışlar
Vaka raporları, hastaların kumar oynamak için yoğun dürtüler yaşayabileceğini düşündürmektedir, artan cinsel dürtüler, yoğun para harcamak için dürtüler, tıkınırcasına yemek, ve / veya diğer yoğun dürtüler, ve bir veya daha fazla ilacı alırken bu dürtüleri kontrol edememe, Rasagiline BioOrganics dahil, merkezi dopaminerjik tonu artıran ve genellikle Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan. Bazı durumlarda, hepsi olmasa da, doz azaltıldığında veya ilaç kesildiğinde bu dürtülerin durduğu bildirilmiştir. Hastalar bu davranışları anormal olarak tanımayabileceğinden, reçete yazanların hastalara veya bakıcılarına Rasagiline BioOrganics ile tedavi edilirken yeni veya artan kumar dürtüleri, cinsel dürtüler, kontrolsüz harcamalar veya diğer dürtülerin geliştirilmesi hakkında özel olarak sormaları önemlidir. Bir hasta Rasagiline BioOrganics alırken bu tür dürtüler geliştirirse doz azaltmayı veya ilacı durdurmayı düşünün.
Yoksunluk-Acil Hiperpireksi ve Karışıklık
Başka hiçbir belirgin etiyoloji içermeyen nöroleptik malign sendroma benzeyen bir semptom kompleksi (yüksek sıcaklık, kas sertliği, değişen bilinç ve otonom instabilite ile karakterize edilir), hızlı dozun azaltılması, geri çekilmesi veya merkezi ilaçlardaki değişikliklerle ilişkili olarak rapor edilmiştir. dopaminerjik ton.
Melanom
Epidemiyolojik çalışmalar, Parkinson hastalığı olan hastaların melanom gelişme riskinin genel popülasyondan daha yüksek (yaklaşık 2 ila 6 kat daha yüksek) olduğunu göstermiştir. Gözlenen riskin artmasının Parkinson hastalığına mı yoksa Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar gibi diğer faktörlere bağlı olup olmadığı belirsizdir.
Yukarıda belirtilen nedenlerden dolayı, hastalara ve sağlayıcılara melanomları sık sık ve düzenli olarak izlemeleri tavsiye edilir. İdeal olarak, periyodik cilt muayeneleri uygun niteliklere sahip kişiler tarafından yapılmalıdır (ör., dermatologlar).
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
Farelerde 1, 15 ve 45 mg / kg / gün oral dozlarda ve sıçanlarda 0.3, 1 ve 3 mg / kg / gün (erkekler) veya 0.5, 2 oral dozlarda iki yıllık karsinojenisite çalışmaları yapılmıştır. 5 ve 17 mg / kg / gün (kadın). Sıçanlarda, test edilen herhangi bir dozda tümörlerde artış olmamıştır. Test edilen en yüksek dozda plazma maruziyetleri (EAA), erkek ve dişi sıçanlarda, insanlarda 1 mg / gün önerilen maksimum insan dozunda (MRHD) sırasıyla yaklaşık 33 ve 260 kat idi.
Farelerde, erkeklerde ve kadınlarda 15 ve 45 mg / kg'da akciğer tümörlerinde (kombine adenomlar / karsinomlar) bir artış vardı. Test edilen en düşük dozda, plazma EAA'ları MRHD'de insanlarda beklenenlerin yaklaşık 5 katıydı
Levodopa / karbidopa ile kombinasyon halinde uygulanan rasagilinin kanserojen potansiyeli incelenmemiştir.
Mutajenez
Rasagilin, içinde tekrarlanabilir klastojenikti in vitro metabolik aktivasyon varlığında insan lenfositlerinde kromozomal sapma deneyleri ve mutajenik ve klastojeniktir in vitro metabolik aktivasyon yokluğunda ve varlığında fare lenfoma tk testi. Rasagiline negatifti in vitro bakteriyel ters mutasyon (Ames) deneyi ve farelerde in vivo mikronükleus tahlilinde. Rasagilin, levodopa / karbidopa ile kombinasyon halinde uygulandığında farelerde in vivo mikronükleus testinde de negatifti.
Doğurganlığın Bozulması
Rasagilinin, çiftleşme döneminden önce ve bu süre boyunca tedavi edilen ve 3 mg / kg / güne kadar oral dozlarda (insanlarda plazma EAA'nın yaklaşık 30 katı) gebelik günü 17 boyunca devam eden sıçanlarda çiftleşme performansı veya doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu. MRHD). Levodopa / karbidopa ile kombinasyon halinde uygulanan rasagilinin çiftleşme ve doğurganlık üzerindeki etkisi incelenmemiştir.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen rasagilin çalışması yoktur. Rasagiline BioOrganics hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Gebe sıçanlarda kombine çiftleşme / doğurganlık ve embriyo-fetal gelişim çalışmasında, insanlarda 3 mg / kg / güne kadar (plazma maruziyetinin (EAA) yaklaşık 30 katı) oral dozlarda embriyo-fetal gelişim üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. önerilen maksimum insan dozu [MRHD, 1 mg / gün]).
Organogenez süresi boyunca 36 mg / kg / güne kadar oral dozlarda rasagilin uygulanan hamile tavşanlarda, gelişimsel toksisite gözlenmemiştir. Test edilen en yüksek dozda, plazma EAA, MRHD'deki insanlarda yaklaşık 800 kat daha fazlaydı
Gebelik ve emzirme döneminde oral yoldan rasagilin (0.1, 0.3, 1 mg / kg / gün) uygulanan gebe sıçanlarda, yavruların hayatta kalması azalmış ve yavruların vücut ağırlığı 0.3 mg / kg / gün ve 1 mg / kg / gün (10 ve MRHD'de insanlarda plazma EAA'nın 16 katı). Etkisiz dozda (0.1 mg / kg) plazma verisi mevcut değildi; bununla birlikte, bu doz mg / m² bazında MRHD'ye benzer. Rasagilinin fiziksel ve davranışsal gelişim üzerindeki etkisi bu çalışmada yeterince değerlendirilmemiştir.
Rasagilin, levodopa / karbidopa tedavisine ek bir tedavi olarak verilebilir. Rasagilin uygulanan gebe sıçanlarda (0.1, 0.3, 1 mg / kg / gün) ve levodopa / karbidopa (80/20 mg / kg / gün) (tek başına ve birlikte) organogenez dönemi boyunca oral olarak, 1/80/20 mg / kg / gün levodopa / karbidopa ile kombinasyon halinde rasagilin ile tedavi edilen sıçanlardan fetüslerde dalgalı kaburga insidansı artmıştır (MRHD'de insanlarda rasagilin plazma EAA'sının yaklaşık 8 katı ve levodopa / karbidopa MRHD'sine benzer [800/200 mg / gün] mg / m² bazında). Sadece rasagilin ile organogenez dönemi boyunca oral olarak dozlanan hamile tavşanlarda (3 mg / kg) veya levodopa / karbidopa ile kombinasyon halinde (rasagiline: 0.1, 0.6, 1.2 mg / kg, levodopa / karbidopa: 80/20 mg / kg / gün) levodopa / karbidopa ile kombinasyon halinde uygulandığında 0.6 ve 1.2 mg / kg / gün rasagilin dozlarında embriyo-fetal ölümde bir artış kaydedildi (yaklaşık 7 ve 13 kez, sırasıyla, MRHD'de insanlarda rasagilin plazma EAA). Sadece levodopa / karbidopa ile (mg / m² bazında MRHD'ye benzer) ve rasagilin (tüm dozlarda; MRHD'de insanlarda rasagilin plazma EAA'sının 1-13 katı) ile kardiyovasküler anormalliklerde bir artış vardı. levodopa / karbidopa ile kombinasyon halinde uygulandı.
Hemşirelik Anneler
Sıçanlarda rasagilinin prolaktin sekresyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir ve insanlarda süt sekresyonunu inhibe edebilir.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, Rasagiline BioOrganics emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Klinik çalışmalardaki hastaların yaklaşık yarısı 65 yaş ve üzerindeydi. Geriatrik ve nonjeriatrik hastaların güvenlik profilinde önemli bir fark yoktu.
Karaciğer yetmezliği
Rasagilin plazma konsantrasyonu hafif (2 kata kadar, Child-Pugh skoru 5-6), orta (7 kata kadar, Child-Pugh skoru 7-9) ve şiddetli (Child-Pugh skoru 10- 15) karaciğer yetmezliği. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar 0.5 mg / gün dozunu geçmemelidir. Rasagiline BioOrganics, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Böbrek Bozukluğu
Rasagiline BioOrganics'in doz ayarlaması, hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için gerekli değildir, çünkü orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda Rasagiline BioOrganics plazma konsantrasyonları artmaz. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda rasagilin çalışılmamıştır.