Ranit

Yetişkinler

Steroid olmayan antienflamatuar ajanlarla ilişkili olanlar da dahil olmak üzere on ikinci kol ülseri ve iyi huylu mide ülseri.

NSAID ile ilişkili duodenum ülserlerinin önlenmesi.

Duodenum ülserlerinin tedavisi Helicobacter pylori - enfeksiyon.

Postoperatif ülser.

Tedavi edilmiş özofajitin uzun süreli tedavisi dahil özofagus reflü hastalığı.

Gastroözofageal reflü hastalığı için semptomatik rahatlama.

Zollinger-Ellison sendromu.

Yemeklerle ilgili veya uykuyu rahatsız eden, ancak yukarıdaki koşullarla ilişkili olmayan ağrı (epigastrik veya retrosternal) ile karakterize kronik epizodik dispepsi.

Ciddi hastalarda stres ülserlerinden gastrointestinal kanamanın profilaksisi.

Mide ülseri kanaması ile tekrarlayan kanamanın profilaksisi.

Asit aspirasyonu riski olan hastalarda (Mendelson sendromu) genel anesteziden önce, özellikle doğum sırasında obstetrik hastalarda.

Çocuklar (3 ila 18 yaş)

- Mide ülserlerinin kısa süreli tedavisi

- Reflü özofajit ve gastroözofageal reflü hastalığının semptomatik olarak giderilmesi dahil gastroözofageal reflü tedavisi.

Oral uygulama için.

Yetişkinler (yaşlılar dahil) / ergenler (12 yaş ve üstü):

Normal dozaj sabah ve akşam günde iki kez 150 mg'dır.

On ikinci kol ülseri, mide ülseri:

Standart dozlama programı günde iki kez 150 mg veya geceleri 300 mg'dır. Dozu yemeklerle ilgili olarak zamanında almak gerekli değildir.

Duodenum ülserleri, iyi huylu mide ülserleri ve postoperatif ülser vakalarının çoğunda iyileşme 4 hafta içinde gerçekleşir. İyileşme genellikle ülserleri ilk tedaviden sonra tam olarak iyileşmemiş hastalarda 4 haftalık bir tedaviden sonra gerçekleşir.

NSAID tedavisinden sonra veya devam eden NSAID'lerle bağlantılı olarak ülserler:

8 haftalık tedavi gerekebilir.

NSAID ile ilişkili duodenum ülserlerinin önlenmesi:

NSAID tedavisi ile günde iki kez 150 mg uygulanabilir.

Duodenum ülserlerinde, 4 hafta boyunca günde iki kez 300 mg, günde iki kez 150 mg ranitidin veya gece 300 mg ile 4 haftadan daha yüksek iyileşme oranlarına yol açar. Artan doz, artan yan etki insidansı ile ilişkili değildir.

On ikinci kol ülseri ile ilgili Helicobacter pylori Enfeksiyon:

Duodenal ülserler için Helicobacter pylori - Enfeksiyon yatmadan önce 300 mg veya günde iki kez 150 mg ranitidin, günde üç kez 750 mg oral amoksisilin ve iki hafta boyunca günde iki kez 500 mg metronidazol ile verilebilir. Ranitidin tedavisi iki hafta daha devam etmelidir. Bu doz programı, duodenum ülserlerinin tekrarlama sıklığını önemli ölçüde azaltır.

Kısa süreli tedaviye yanıt veren hastalar için, özellikle tekrarlayan ülser öyküsü olan hastalar için yatmadan önce 150 mg'lık düşük dozda bakım tedavisi önerilir.

Gastroözofageal reflü hastalığı:

Gastroözofageal reflü hastalığında rahatlama. Gastroözofageal reflü hastalığı olan hastalarda, ilk semptomatik yanıtı olmayan hastalarda tekrarlanabilen 2 hafta boyunca günde iki kez 150 mg'lık bir doz rejimi önerilir.

özofagus reflü hastalığı

Özofagus reflü hastalığının tedavisinde önerilen tedavi şekli günde iki kez 150 mg veya 8 haftaya kadar veya muhtemelen 12 haftaya kadar yatmadan önce 300 mg'dır.

Orta ila şiddetli özofajitli hastalarda, ranitidin dozu 12 haftaya kadar günde dört kez 150 mg'a çıkarılabilir. Artan doz, artan yan etki insidansı ile ilişkili değildir.

İyileşmiş özofajit:

Uzun süreli tedavi için, yetişkinler için önerilen oral doz günde iki kez 150 mg'dır. Barrett epitel ile veya Barrett epitel olmadan iyileşmemiş özofajitli hastaların tedavisinde uzun süreli tedavi endike değildir.

Zollinger-Ellison sendromu

Zollinger-Ellison sendromlu hastalarda, başlangıç dozu günde üç kez 150 mg'dır ve gerekirse arttırılabilir. Bu sendromlu hastalara günde 6 g'a kadar artan dozlar verildi ve bu dozlar iyi tolere edildi.

Kronik epizodik dispepsi:

Kronik epizodik dispepsi olan hastalarda, önerilen tedavi şekli 6 haftaya kadar günde iki kez 150 mg'dır. Kısa bir süre sonra tepki vermeyen veya nüksetme yaşayan herkes incelenmelidir.

Ciddi hastalarda stres ülserlerinden kanamanın profilaksisinde veya mide ülserlerinden kanayan hastalarda tekrarlayan kanamanın profilaksisinde.

Asit aspirasyonunun profilaksisi (Mendelson sendromu):

Asit aspirasyon sendromu (Mendelson sendromu) riski olan hastalarda, genel anestezinin başlamasından 2 saat önce ve tercihen bir önceki akşam 150 mg oral doz uygulanabilir.

Doğum başlangıcında obstetrik hastalara 150 mg oral doz, ardından 6 saatlik aralıklarla 150 mg uygulanabilir. Doğum sırasında mide boşalması ve ilaç emilimi geciktiğinden, acil genel anesteziye ihtiyaç duyan her hastanın da spesifik olmayan bir antasite sahip olması önerilir (Örneğin Sodyum sitrat). Asidik aspirasyonu önlemek için olağan önlemler de alınmalıdır.

12 yaşından büyük çocuklar

Yetişkin dozu 12 yaş ve üstü çocuklar için uygulanır.

3 ila 11 yaş arası ve 30 kg'ın üzerindeki çocuklar

Gastrik ülser Akut tedavi

Çocuklarda mide ülserlerinin tedavisi için önerilen oral doz, 4 hafta boyunca günde maksimum 300 mg ranitidine kadar iki bölünmüş doz olarak uygulanan 4 mg / kg / gün ila 8 mg / kg / gün arasındadır. İyileşme eksikliği olan hastalarda 4 haftalık bir tedavi daha endikedir, çünkü iyileşme genellikle sekiz haftalık tedaviden sonra yapılır.

Gastroözofageal reflü

Çocuklarda gastroözofageal reflü tedavisi için önerilen oral doz 5 mg / kg / gün ila 10 mg / kg / gün arasındadır, maksimum 600 mg doza kadar iki bölünmüş doz olarak uygulanır (maksimum dozun daha ağır çocuklara veya ciddi semptomları olan ergenlere uygulanması muhtemeldir ).

Yenidoğan

Yenidoğan hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

50 yaşın üzerindeki hastalar

Böbrek yetmezliği:

Ortaya çıkan plazma konsantrasyonları ile birlikte ranitidin birikimi, böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml / dakikanın altında) ortaya çıkar. Buna göre, bu tür hastalarda günlük ranitidin dozunun 4-8 hafta boyunca gece 150 mg olması tavsiye edilir. Gerekirse idame tedavisi için aynı doz kullanılmalıdır. Tedaviden sonra ülser tedavi edilmezse, günde iki kez 150 mg uygulanmalı, ardından gerekirse geceleri 150 mg idame tedavisi uygulanmalıdır.

Ranitidin, diğer ilaçların emilimini, metabolizmasını veya renal atılımını etkileyebilir. Değişen farmakokinetik, ilgili ilacın doz ayarlamasını veya tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Etkileşimler aşağıdakiler dahil olmak üzere çeşitli mekanizmalar yoluyla gerçekleşir

1) Sitokrom P450 bağlantılı karışık fonksiyonlu oksijen sisteminin inhibisyonu:

Yaygın terapötik dozlarda ranitidin, diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol ve teofilin gibi bu enzim sistemi tarafından inaktive edilen ilaçların etkilerini güçlendirmez.

Kumarin antikoagülanları ile değişen protrombin zamanı bildirilmiştir (ör. warfarin). Dar terapötik indeks nedeniyle, ranitidin ile eşzamanlı tedavi sırasında artan veya azalmış protrombin süresinin yakından izlenmesi önerilir.

2) Renal tübüler sekresyon rekabeti:

Ranitidin katyonik sistem tarafından kısmen ortadan kaldırıldığı için, bu şekilde elimine edilen diğer ilaçların temizlenmesini etkileyebilir. Yüksek dozlarda ranitidin (ör. Zollinger-Ellison sendromunu tedavi etmek için kullanılanlar) prokainamid ve N-asetilprocainamidin atılımını azaltabilir, bu da bu ilaçların plazma seviyelerinin artmasına neden olur.

3) Mide pH'ındaki değişiklik:

Bazı ilaçların biyoyararlanımı etkilenebilir. Bu ya emilimde bir artışa yol açabilir (ör. triazolam, midazolam, glipizid) veya emilimdeki azalma (ör. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, fitnib).

Ranitidin ve amoksisilin veya metronidazol arasında bir etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Ranitidin ile birlikte yüksek dozlarda (2 g) sükralfat uygulanırsa, ikincisinin emilimi azaltılabilir. Sukralfat 2 saatlik bir aradan sonra alındığında bu etki gözlenmez.

Doğurganlık

Ranitidinin insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Hayvan deneylerinde erkek ve dişi doğurganlığı üzerinde herhangi bir etki olmamıştır.

Gebelik

Ranitidin plasentayı geçer. Diğer ilaçlar gibi, ranitidin de sadece gerekli görülmesi halinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Emzirme

Ranitidin anne sütüne geçer. Diğer ilaçlar gibi, ranitidin de emzirme döneminde sadece gerekli görülmesi durumunda kullanılmalıdır.

İstenmeyen etkileri sınıflandırmak için aşağıdaki kural kullanılmıştır: Çok yaygın (> 1/10), yaygın> 1/100 ila <1/10), nadir> 1 / 1,000 - <1/100) Nadir (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000), çok nadir (<1/10. 000), bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor).

Olumsuz olayların sıklığı, pazar sonrası verilerden elde edilen spontan raporlardan tahmin edilmiştir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Çok seyrek: Kan sayımındaki değişiklikler (lökopeni, trombositopeni). Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Agranülositoz veya pansitopeni, bazen kemik iliği hipoplazisi veya kemik iliği aplazisi ile.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon ve göğüs ağrısı).

Çok seyrek: Anafilaktik şok

Bilinmiyor: Dispne

Bu olaylar tek bir dozdan sonra bildirilmiştir.

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Tersinir zihinsel karışıklık, depresyon ve halüsinasyonlar.

Bunlar öncelikle ciddi hastalarda, yaşlılarda ve nefropatik hastalarda bildirilmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), baş dönmesi ve geri dönüşümlü istemsiz hareket bozuklukları.

Göz bozuklukları

Çok seyrek: Tersinir bulanık görme.

Konaklamada bir değişiklik olduğunu gösteren bulanık görme raporları vardır.

Kalp hastalığı

Çok seyrek: Diğer H2 reseptör antagonistleri, bradikardi, a-V-blok ve taşikardide olduğu gibi (tüm formülasyonlar için).

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Vaskülit.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Akut pankreatit, ishal

Yaygın olmayan: karın ağrısı, kabızlık, bulantı (bu semptomlar genellikle tedavinin devamı sırasında düzelir).

Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşümlü değişiklikler.

Çok seyrek: Sarılık olsun veya olmasın hepatit (hepatosellüler, hepatosellüler veya karışık), bunlar çoğunlukla geri dönüşümlüdür.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Döküntü.

Çok seyrek: eritema multiforme, alopesi.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları

Çok seyrek: Artralji ve kas ağrısı gibi kas-iskelet sistemi semptomları.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: Akut interstisyel nefrit.

Seyrek: Plazma kreatinininde artış (genellikle düşük; devam eden tedavi sırasında normalize)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: Tersinir iktidarsızlık, meme semptomları ve meme hastalıkları (jinekomasti ve galaktorre gibi)

Pediatrik popülasyon:

Ranitidin güvenliği, mide asidi ile ilişkili hastalıkları olan 0-16 yaş arası çocuklarda bulundu ve genellikle iyi tolere edildi, yetişkinlerde olduğu gibi istenmeyen bir olay profili vardı. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili olarak uzun süreli kullanımla ilgili sınırlı güvenlik verileri bulunmaktadır.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri olması istenir

Sarı kırmızı kart: Schröder.

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Emilim

150 mg ranitidin oral uygulamasından sonra, 1 ila 3 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonları (300 ila 550 ng / mL) meydana geldi. Emilim fazındaki iki farklı tepe veya yayla, bağırsakta atılan ilacın yeniden emilmesinden kaynaklanır. Ranitidinin mutlak biyoyararlanımı% 50-60'tır ve plazma konsantrasyonları 300 mg'a kadar artan dozla orantılı olarak artar.

Satış

Ranitidin plazma proteinlerine tam olarak bağlı değildir (% 15), ancak 96 ila 142 L arasında büyük bir dağılım hacmine sahiptir

Metabolizma

Ranitidin yoğun bir şekilde metabolize edilmez. Metabolit olarak geri kazanılan dozun oranı hem oral hem de intravenöz dozlamadan sonra benzerdir; ve idrarda dozun% 6'sını N-OXID,% 2'sini S-OXID,% 2'si desmetilranitidin ve% 1 ila 2'sini furos asit analogu olarak içerir.

Eliminasyon

Plazma konsantrasyonları, 2-3 saatlik bir terminal yarılanma ömrü ile iki kat daha fazla azalır. Ana atılım yolu böbrektir. 150 mg 3H-ranitidin intravenöz uygulamasından sonra, dozun% 98'i geri yüklendi, bunların% 5'i dışkıda ve% 93'ü idrarda olmak üzere% 70'i soyağacından değişmedi. 150 mg 3H-ranitidin oral uygulamasından sonra, dozun% 96'sı geri kazanıldı,% 26'sı dışkıda ve% 70'i idrarda,% 35'i soyağacında değişmedi. Dozun% 3'ünden azı safraya atılır. Renal klerens yaklaşık 500 mL / dakikadır, bu da net renal tübüler sekresyonu gösteren glomerüler filtrasyonu aşar.

özel hasta popülasyonları

Çocuklar (3 yaşından itibaren)

Sınırlı farmakokinetik veriler, yarılanma ömründe önemli bir fark olmadığını göstermiştir (3 yaş ve üstü çocuklar için aralık: 1.7-2.2 s) ve plazma klerensi (3 yaş ve üstü çocuklar için aralık: 9 - 22 ml / dak / kg) vücut ağırlığı düzeltildiğinde oral ranitidin alan çocuklar ve sağlıklı yetişkinler arasında.

50 yaşın üzerindeki hastalar

50 yaşın üzerindeki hastalarda yarılanma ömrü uzar (3-4 saat) ve klerens azalır, bu da böbrek fonksiyonundaki yaşa bağlı düşüşle ilişkilidir. Bununla birlikte, sistemik maruziyet ve birikim% 50 daha yüksektir. Bu fark, böbrek fonksiyonunun azalmasının etkisini aşar ve yaşlılarda biyoyararlanımın arttığını gösterir.