Rantac

Yetişkinler

Steroid olmayan antienflamatuar ajanlarla ilişkili olanlar da dahil olmak üzere on ikinci kol ülseri ve iyi huylu mide ülseri.

NSAID ile ilişkili duodenum ülserlerinin önlenmesi.

Duodenum ülserlerinin tedavisi Helicobacter pylori - enfeksiyon.

Postoperatif ülser.

Tedavi edilmiş özofajitin uzun süreli tedavisi dahil özofagus reflü hastalığı.

Gastroözofageal reflü hastalığı için semptomatik rahatlama.

Zollinger-Ellison sendromu.

Yemeklerle ilgili veya uykuyu rahatsız eden, ancak yukarıdaki koşullarla ilişkili olmayan ağrı (epigastrik veya retrosternal) ile karakterize kronik epizodik dispepsi.

Ciddi hastalarda stres ülserlerinden gastrointestinal kanamanın profilaksisi.

Mide ülseri kanaması ile tekrarlayan kanamanın profilaksisi.

Asit aspirasyonu riski olan hastalarda (Mendelson sendromu) genel anesteziden önce, özellikle doğum sırasında obstetrik hastalarda.

Çocuklar (3 ila 18 yaş)

- Mide ülserlerinin kısa süreli tedavisi

- Reflü özofajit ve gastroözofageal reflü hastalığının semptomatik olarak giderilmesi dahil gastroözofageal reflü tedavisi.

Mide ekşimesi, hazımsızlık, asit hazımsızlığı ve asitlenme.

Rantac ürünleri, preparatın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Ranitidin, ilaca veya rantac 75 kabartma tabletlerinin herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı olduğu bilinen insanlar için kontrendikedir.

Mide ülseri olan hastalarda tedaviye başlamadan önce malignite olasılığı göz ardı edilmelidir [ve endikasyonlar dispepsi içeriyorsa; Rantac tedavisi gastrointestinal kanser semptomlarını maskeleyebileceğinden, yeni veya yakın zamanda değişen dispeptik semptomları olan orta yaşlı ve yaşlı hastalar dahil edilmelidir].

Rantac böbreğe atılır ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma seviyesi artar.

Nadir klinik raporlar, Rantac'ın akut porfir vakalarını tetikleyebileceğini düşündürmektedir. Akut porfiri öyküsü olan hastalarda rantac'tan kaçınılmalıdır.

Yaşlılar, kronik akciğer hastalığı, diyabet veya immün yetmezliği olan hastalar gibi hastalarda ayakta pnömoni gelişme riski artabilir.

Büyük bir epidemiyolojik çalışma, sadece mevcut Rantac kullanıcılarında, tedaviyi durduranlara kıyasla ayaktan pnömoni gelişme riskinin arttığını ve gözlenen ayarlanmış nispi risk artışı 1.82 (% 95 CI, 1, 26-2, 64) olduğunu göstermiştir. Pazarlama sonrası veriler, ciddi hasta ve yaşlı hastalarda geri dönüşümlü zihinsel karışıklık, depresyon ve halüsinasyonların en sık bildirildiğini göstermektedir.

Rantac ile steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar alan hastaların, özellikle yaşlılarda ve mide ülseri öyküsü olan hastalarda düzenli olarak izlenmesi önerilir.

Histamin H ile tedavi₂ - Rantac 75 Relief gibi antagonistler mide karsinomu ile ilişkili semptomları maskeleyebilir ve bu nedenle durumun teşhisini geciktirebilir.

Ranitidin böbrekte atılır ve böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml / dk'nın altında) ilacın plazma seviyesi artar. Rantac 75 Rölyef, tıbbi gözetim olmadan bu hastalar için uygun değildir.

Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar alan insanlar, özellikle mide ülseri ve yaşlılar öyküsü olanlar, kendilerini Rantac 75 kabartması ile tedavi etmemeli, ancak kullanmadan önce doktorunuzun tavsiyesine başvurmalıdır.

Tarih öncesi porfiri olan insanlar ürünü kullanmaktan kaçınmalıdır.

Tüketicilere, bir eczacının tavsiyesi olmadan ikinci bir tablet paketi almamaları tavsiye edilir.

Ürün, doktorunuza danışmadan aşağıdaki kişiler tarafından belirtilmez

- Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50 ml / dk'nın altında) ve / veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar.

- Başka nedenlerle düzenli tıbbi gözetim altındaki hastalar.

- Bir doktora ilaç reçete eden veya kendileri reçete eden hastalar.

- Yutma güçlüğü çeken insanlar, kalıcı mide ağrısı veya hazımsızlık belirtileri ile ilişkili kasıtsız kilo kaybı.

- Yeni veya yakın zamanda değişmiş hazımsızlık belirtileri olan orta yaşlı veya yaşlı insanlar.

Yaşlılar, kronik akciğer hastalığı olan kişiler, diyabet veya bağışıklığı zayıflamış kişiler gibi hastalarda ayaktan pnömoni gelişme riski artabilir.

Büyük bir epidemiyolojik çalışma, sadece mevcut ranitidin kullanıcılarında, tedaviyi durduranlara kıyasla ayaktan pnömoni gelişme riskinin arttığını ve gözlenen ayarlanmış nispi risk artışı 1.82 (% 95 CI 1.26- 2.64) olduğunu göstermiştir.

Die folgende Konvention wurde für die Klassifizierung unerwünschter Wirkungen verwendet: Sehr Häufig (> 1/10), Häufig > 1/100 zu < 1/10), Gelegentlich >1/1,000 -< 1/100) Selten (> 1/10,000 -< 1/1,000), Sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurde anhand spontaner Berichte aus Daten nach dem Inverkehrbringen geschätzt.

Blut & Erkrankungen des Lymphsystems

Sehr Selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmark-Hypoplasie oder Knochenmark-Aplasie.

Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, angioneurotisches ödem, Fieber, Bronchospasmus, Hypotonie und Brustschmerzen).

Sehr Selten: Anaphylaktischer Schock

Unbekannt: Dyspnoe

Diese Ereignisse wurden nach einer Einzeldosis berichtet.

Psychiatrische Störungen

Sehr Selten: Reversible geistige Verwirrung, depression und Halluzinationen.

Diese wurden vorwiegend bei schwer Kranken Patienten, bei älteren und bei nephropatischen Patienten berichtet.

Störungen des Nervensystems

Sehr Selten: Kopfschmerzen (manchmal schwer), Schwindel und reversible unwillkürliche Bewegungsstörungen.

Augenerkrankungen

Sehr Selten: Reversible verschwommene Sicht.

Es gab Berichte über verschwommenes sehen, was auf eine änderung der Unterkunft hindeutet.

Herzerkrankungen

Sehr Selten: Wie bei anderen H2-rezeptorantagonisten Bradykardie, a-V-block und Tachykardie (für alle Formulierungen).

Gefäßerkrankungen

Sehr Selten: Vaskulitis.

Magen-Darm-Erkrankungen

Sehr Selten: Akute Pankreatitis, Durchfall

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verstopfung, übelkeit (diese Symptome besserten sich meist während der fortgesetzten Behandlung).

Hepatobiliäre Störungen

Selten: Vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberwerte.

Sehr Selten: Hepatitis (hepatozellulär, hepatozellulär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht, diese waren meist reversibel.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag.

Sehr Selten: Erythema multiforme, Alopezie.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Sehr Selten: Muskel-Skelett-Symptome wie Arthralgie und Myalgie.

Nieren-und Harnwegserkrankungen

Sehr selten: Akute interstitielle nephritis.

Selten: Erhöhung des plasma-Kreatinin (normalerweise gering; normalisiert während der fortgesetzten Behandlung)

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

Sehr Selten: Reversible Impotenz, brustsymptome und Brusterkrankungen (wie Gynäkomastie und Galaktorrhoe)

Pädiatrische population:

Die Sicherheit von Rantac wurde bei Kindern im Alter von 0-16 Jahren mit magensäurebedingten Erkrankungen festgestellt und wurde im Allgemeinen mit einem unerwünschten ereignisprofil, das dem bei Erwachsenen ähnelt, gut vertragen. Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung vor, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über

Gelb-Rote Karte: Schröder.

Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die folgende Konvention wurde für den>

Blut & Lymphsystems Erkrankungen

Sehr Selten:

Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmark-Hypoplasie oder Knochenmark-Aplasie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, angioneurotisches ödem, Fieber, Bronchospasmus, Hypotonie und Brustschmerzen).

Sehr Selten:

Anaphylaktischen Schock

Diese Ereignisse wurden nach einer Einzeldosis berichtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr Selten:

Reversible geistige Verwirrung, depression und Halluzinationen.

Diese wurden vorwiegend bei schwer Kranken und älteren Patienten berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr Selten:

Kopfschmerzen (manchmal schwer),Schwindel und reversible unwillkürliche Bewegungsstörungen.

Augenerkrankungen

Sehr Selten:

Reversible verschwommenes sehen.

Es gab Berichte über verschwommenes sehen, was auf eine änderung der Unterkunft hindeutet.

Herzerkrankungen

Sehr Selten:

Wie bei anderen H₂ - rezeptor-Antagonisten Bradykardie und A-V-Block.

Gefäßerkrankungen

Sehr Selten:

Vaskulitis.

Magen-Darm-Erkrankungen

Sehr Selten:

Akute Pankreatitis. Diarrhöe.

Gelegentlich:

Bauchschmerzen, Verstopfung, übelkeit. (diese Symptome verbesserten sich meistens während der fortgesetzten Behandlung).

Leber-und Gallenerkrankungen

Selten:

Vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberwerte.

Sehr Selten

Hepatitis (hepatozellulär, hepatozellulär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht, diese waren in der Regel reversibel.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten:

Hautausschläge.

Sehr Selten:

Erythema multiforme, Alopezie.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Sehr Selten:

Muskuloskeletale Symptome wie Arthralgie und Myalgie.

Nieren-und Harnwegserkrankungen

Sehr selten:

Akute interstitielle nephritis.

Selten:

Erhöhung des plasmakreatininspiegels (normalerweise gering; normalisiert während der fortgesetzten Behandlung)

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

Sehr Selten:

Reversible Impotenz. Brustsymptome und brustzustände (wie Gynäkomastie und Galaktorrhoe).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Emilim

150 mg Rantac oral uygulamasından sonra, 1 ila "3 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonları (300 ila 550 ng / mL) meydana geldi. Emilim fazındaki iki farklı tepe veya yayla, bağırsakta atılan ilacın yeniden emilmesinden kaynaklanır. Rantac'ın mutlak biyoyararlanımı% 50-60'tır ve plazma konsantrasyonları 300 mg'a kadar artan dozla orantılı olarak artar.

Dağıtım

Rantac plazma proteinlerine tam olarak bağlı değildir (% 15), ancak 96 ila 142 L arasında büyük bir dağılım hacmine sahiptir

Metabolizma

Rantac yoğun bir şekilde metabolize değildir. Metabolit olarak geri kazanılan dozun oranı hem oral hem de intravenöz dozlamadan sonra benzerdir; ve idrarda N-OXID olarak dozun% 6'sını, S-OXID olarak% 2'sini, desmetilRantac olarak% 2'sini ve furos asit analogu olarak% 1 ila 2'sini içerir.

Eliminasyon

Plazma konsantrasyonları, 2-3 saatlik bir terminal yarılanma ömrü ile iki kat daha fazla azalır. Ana atılım yolu böbrektir. 150 mg 3H-Rantac intravenöz uygulamasından sonra,% 70'i değişmeyen dışkıda% 5 ve idrarda% 93 olmak üzere dozun% 98'i geri yüklendi. 150 mg 3H-Rantac oral uygulamasından sonra, dozun% 96'sı geri yüklendi, dışkıda% 26 ve idrarda% 70, bunun% 35'i soyağacında değişmedi. Dozun% 3'ünden azı safraya atılır. Renal klerens yaklaşık 500 mL / dakikadır, bu da net renal tübüler sekresyonu gösteren glomerüler filtrasyonu aşar.

özel hasta popülasyonları

Çocuklar (3 yaşından itibaren)

Sınırlı farmakokinetik veriler, yarılanma ömründe önemli bir fark olmadığını göstermiştir (3 yaş ve üstü çocuklar için aralık: 1.7-2.2 s) ve plazma klerensi (3 yaş ve üstü çocuklar için aralık: 9 - 22ml / dak / kg) vücut ağırlığı düzeltildiğinde oral rantac alan çocuklar ve sağlıklı yetişkinler arasında.

50 yaşın üzerindeki hastalar

50 yaşın üzerindeki hastalarda yarılanma ömrü uzar (3-4 saat) ve klerens azalır, bu da böbrek fonksiyonundaki yaşa bağlı düşüşle ilişkilidir. Bununla birlikte, sistemik maruziyet ve birikim% 50 daha yüksektir. Bu fark, böbrek fonksiyonunun azalmasının etkisini aşar ve yaşlılarda biyoyararlanımın arttığını gösterir.

Emilim

150 mg ranitidin oral uygulamasından sonra, 1-3 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonları (300 ila 550 ng / mL) meydana geldi. Emilim fazındaki iki farklı tepe noktası veya bir plato, bağırsakta atılan ilacın yeniden emilmesinden kaynaklanır. Ranitidinin mutlak biyoyararlanımı% 50-60'tır ve plazma konsantrasyonları 300 mg'a kadar artan dozla orantılı olarak artar.

Emilim gıda veya antasitlerden önemli ölçüde etkilenmez.

Dağıtım

Ranitidin plazma proteinlerine tam olarak bağlı değildir (% 15), ancak 96 ila 142 L arasında büyük bir dağılım hacmine sahiptir

Metabolizma

Ranitidin yoğun bir şekilde metabolize edilmez. Metabolit olarak geri kazanılan dozun oranı, idrarda dozun% 6'sını N-OXID,% 2'sini S-OXID,% 2'sini desmetil-ranitidin ve% 1-2'sini furosik asit analogu olarak içerir.

Eliminasyon

Plazma konsantrasyonları, 2-3 saatlik bir terminal yarılanma ömrü ile iki kat daha fazla azalır. Ana atılım yolu böbrektir. İntravenöz uygulamadan sonra 150 mg ₃H-ranitidin,% 5'i dışkıda ve% 93'ü idrarda olmak üzere dozun% 98'ine geri yüklendi; bunların% 70'i değişmedi. 150 mg oral uygulamadan sonra ₃H-ranitidin, dozun% 96'sını, dışkıda% 26'sını ve idrarda% 70'ini geri kazanmıştır; bunların% 35'i hala soyağacıdır. Dozun% 3'ünden azı safraya atılır. Renal klerens yaklaşık 500 ml / dakikadır, bu da net renal tübüler sekresyonu gösteren glomerüler filtrasyonu aşar.

özel hasta popülasyonları

- 50 yaşın üzerindeki hastalar

50 yaşın üzerindeki hastalarda yarılanma ömrü uzar (3-4 saat) ve klerens azalır, bu da böbrek fonksiyonundaki yaşa bağlı düşüşle ilişkilidir. Bununla birlikte, sistemik maruziyet ve birikim% 50 daha yüksektir. Bu fark, böbrek fonksiyonunun azalmasının etkisini aşar ve yaşlılarda biyoyararlanımın arttığını gösterir.