Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
UYARILAR
Sadece topikal oftalmik kullanım için. Enjeksiyon veya alma için değil.
ÖNLEMLER
Bkz. Bölüm HASTA BİLGİLERİ.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Bir pil içinde ketotifen fumaratın bulunduğu bulundu in vitro ve in vivo mutajenite testleri mutajenik değildir, bunlar arasında: Ames testi, in vitro V79 Çin hamster hücreleri ile kromozomal sapma testi, in vivo fare ve fare baskın ölümcül testinde mikronükleus testi.
Erkek sıçanların oral ketotifen dozlarıyla tedavisi ³Çiftleşmeden 70 gün önce oral olarak [mg / kg (MRHOD) bazında önerilen maksimum insan göz dozunun 0.0015 mg / kg / gün 6.667 katı] mortaliteye ve doğurganlıkta bir azalmaya yol açtı. Çiftleşmeden 15 gün önce oral olarak 50 mg / kg / gün ketotifen (MRHOD'un 33.333 katı) alan dişi sıçanlarda ketotifen ile tedavi doğurganlığı etkilemedi.
Gebelik
Gebelik kategorisi C
Organogenez sırasında 45 mg / kg / gün ketotifen (MRHOD'un 30.000 katı) ile gebe tavşanların oral tedavisi, sternebraların gecikmiş kemikleşme insidansının artmasına neden oldu. Bununla birlikte, 15 mg / kg / gün'e kadar (10.000 kez MRHOD) tedavi edilen tavşanlarda herhangi bir etki gözlenmemiştir. Sıçanların 100 mg / kg / gün ketotifen (66.667 kez MRHOD) ile organogenez sırasında benzer tedavisi biyolojik olarak anlamlı bir etki göstermedi.
Organogenez sırasında hamile sıçanların (100 mg / kg / gün veya 66.667 kez MRHOD) ve tavşanların (45 mg / kg / gün veya 30.000 kez MRHOD'a kadar) oral tedavisi biyolojik olarak ilgili embriyo-fetal toksisiteye yol açmamıştır. Sıçanların torunlarında, ketotifen, gebeliğin 15. gününden 50 mg / kg / gün doğum sonrası 21. güne kadar oral olarak (33.333 kez MRHOD) Alınan, annelik toksik tedavi protokolü, doğum sonrası mortalite insidansı biraz artmış ve doğumdan sonraki ilk dört gün boyunca vücut ağırlığı artışı biraz azalmıştır.
Emziren anneler
Oral uygulamadan sonra sıçanlarda anne sütünde ketotifenfumarat tespit edilmiştir. Topikal oküler uygulamanın anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilime yol açıp açmayacağı bilinmemektedir. Bununla birlikte, emziren bir anneye ketotifenfumarat uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
3 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
