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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
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AVISO
Apenas para uso oftalmológico tópico. Não para injeção ou para tomar.
PRECAUÇÕES
Veja a seção INFORMAÇÃO PATIENTE.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Verificou-se que o cetotifeno fumarato em uma bateria de in vitro e in vivo os testes de mutagenicidade não são mutagênicos, incluindo: teste de Ames, in vitro teste de aberração cromossômica com células de hamster chinesas V79, in vivo teste de micronúcleo no teste letal dominante de camundongos e camundongos.
Tratamento de ratos machos com doses orais de cetotifeno ³10 mg / kg / dia por via oral [6.667 vezes a dose máxima recomendada para os olhos humanos de 0,0015 mg / kg / dia com base em mg / kg (MRHOD)] por 70 dias antes do acasalamento levar à mortalidade e uma diminuição na fertilidade. O tratamento com cetotifeno não afetou a fertilidade em ratos fêmeas que receberam até 50 mg / kg / dia de cetotifeno por via oral (33.333 vezes MRHOD) 15 dias antes do acasalamento.
Gravidez
Categoria de gravidez C
O tratamento oral de coelhos prenhes durante a organogênese com 45 mg / kg / dia de cetotifeno (30.000 vezes MRHOD) levou a um aumento da incidência de ossificação tardia das esternebras. No entanto, nenhum efeito foi observado em coelhos tratados com até 15 mg / kg / dia (10.000 vezes MRHOD). Tratamento semelhante de ratos durante a organogênese com 100 mg / kg / dia de cetotifeno (66.667 vezes MRHOD) não mostrou efeitos biologicamente relevantes.
O tratamento oral de ratos prenhes (até 100 mg / kg / dia ou 66.667 vezes MRHOD) e coelhos (até 45 mg / kg / dia ou 30.000 vezes MRHOD) durante a organogênese não levou a toxicidade embrião-fetal biologicamente relevante. Nos descendentes dos ratos, o cetotifeno por via oral desde o dia 15 da gravidez até o dia 21 após o parto a 50 mg / kg / dia (33.333 vezes MRHOD) recebido, um protocolo de tratamento tóxico maternal, a incidência de mortalidade pós-natal aumentou ligeiramente e o ganho de peso corporal durante os primeiros quatro dias após o parto foi ligeiramente reduzido.
Mães que amamentam
O cetotifenfumarato foi detectado no leite materno em ratos após administração oral. Não se sabe se a administração ocular tópica pode levar a absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. No entanto, deve-se ter cautela quando o cetotifenfumarato é administrado a uma mãe que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 3 anos de idade não foram estabelecidas.