Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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AVERTISSEMENTS
Pour usage ophtalmique topique uniquement. Pas pour injection ou pour prise.
PRÉCAUTIONS
Voir section INFORMATIONS PATIENTES.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Il a été constaté que le fumarate de cétotifène dans une batterie de in vitro et in vivo les tests de mutagénicité ne sont pas mutagènes, y compris: test d'Ames, in vitro test d'aberration chromosomique avec des cellules de hamster chinois V79, in vivo test du micronoyau dans le test létal dominant de la souris et de la souris.
Traitement des rats mâles avec des doses orales de cétotifène ³10 mg / kg / jour par voie orale [6 667 fois la dose maximale recommandée de 0,0015 mg / kg / jour sur la base de mg / kg (MRHOD)] pendant 70 jours avant l'accouplement a entraîné une mortalité et une diminution de la fertilité. Le traitement par le cétotifène n'a pas affecté la fertilité chez les rats femelles recevant jusqu'à 50 mg / kg / jour de cétotifène par voie orale (33 333 fois MRHOD) 15 jours avant l'accouplement.
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Le traitement oral des lapines gravides pendant l'organogenèse avec 45 mg / kg / jour de kétotifène (30 000 fois MRHOD) a entraîné une augmentation de l'incidence de l'ossification retardée des stérèbres. Cependant, aucun effet n'a été observé chez les lapins traités jusqu'à 15 mg / kg / jour (10 000 fois MRHOD). Un traitement similaire de rats pendant l'organogenèse avec 100 mg / kg / jour de cétotifène (66 667 fois MRHOD) n'a montré aucun effet biologiquement pertinent.
Le traitement oral des rates gravides (jusqu'à 100 mg / kg / jour ou 66 667 fois MRHOD) et des lapines (jusqu'à 45 mg / kg / jour ou 30 000 fois MRHOD) pendant l'organogenèse n'a pas conduit à une toxicité embryo-fœtale biologiquement pertinente. Chez les descendants des rats, le cétotifène par voie orale du jour 15 de la grossesse au jour 21 post-partum à 50 mg / kg / jour (33 333 fois MRHOD) reçu, un protocole de traitement toxique maternel, l'incidence de la mortalité postnatale a été légèrement augmentée et la prise de poids corporel au cours des quatre premiers jours après le partim a été légèrement réduite.
Mères qui allaitent
Le kétotifenfumarate a été détecté dans le lait maternel chez le rat après administration orale. On ne sait pas si l'administration oculaire topique pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Cependant, la prudence s'impose lorsque le kétotifenfumarate est administré à une mère qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 3 ans n'ont pas été établies.