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Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 20.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
AVVERTENZE
Solo per uso oftalmico topico. Non per iniezione o per assunzione.
PRECAUZIONI
Vedi sezione INFORMAZIONI PAZIENTI.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
È stato scoperto che il ketotifene fumarato in una batteria di in vitro e in vivo i test di mutagenicità non sono mutageni, tra cui: test di Ames, in vitro test di aberrazione cromosomica con cellule di criceto cinesi V79, in vivo test del micronucleo nel test letale dominante di topo e topo.
Trattamento di ratti maschi con dosi orali di ketotifene ³10 mg / kg / die per via orale [6.667 volte la dose massima raccomandata per gli occhi nell'uomo di 0,0015 mg / kg / die a base di mg / kg (MRHOD)] per 70 giorni prima dell'accoppiamento ha portato alla mortalità e ad una diminuzione della fertilità. Il trattamento con ketotifene non ha influenzato la fertilità nelle femmine di ratto che hanno ricevuto fino a 50 mg / kg / die di ketotifene per via orale (33.333 volte MRHOD) 15 giorni prima dell'accoppiamento.
Gravidanza
Categoria di gravidanza C
Il trattamento orale di conigli in gravidanza durante l'organogenesi con ketotifene 45 mg / kg / die (30.000 volte MRHOD) ha portato ad una maggiore incidenza di ossificazione ritardata delle sternebre. Tuttavia, non sono stati osservati effetti nei conigli trattati con un massimo di 15 mg / kg / die (10.000 volte MRHOD). Un trattamento simile dei ratti durante l'organogenesi con ketotifene 100 mg / kg / die (66.667 volte MRHOD) non ha mostrato effetti biologicamente rilevanti.
Il trattamento orale di ratti in gravidanza (fino a 100 mg / kg / die o 66.667 volte MRHOD) e conigli (fino a 45 mg / kg / die o 30.000 volte MRHOD) durante l'organogenesi non ha portato a tossicità embrio-fetale biologicamente rilevante. Nei discendenti dei topi, il ketotifene per via orale dal giorno 15 della gravidanza al giorno 21 post partum a 50 mg / kg / giorno (33.333 volte MRHOD) ricevuto, un protocollo di trattamento tossico materno, l'incidenza della mortalità postnatale è stata leggermente aumentata e l'aumento di peso corporeo durante i primi quattro giorni dopo il parto è stato leggermente ridotto.
Madri che allattano al seno
Ketotifenfumarate è stato rilevato nel latte materno nei ratti dopo somministrazione orale. Non è noto se la somministrazione oculare topica possa portare a un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte materno. Tuttavia, si deve usare cautela quando il ketotifenfumarato viene somministrato a una madre che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.