Proclim

depo-subQ Proclim (Proclim) 104, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda gebeliğin önlenmesi için endikedir.

depo-subQ Proclim (Proclim) 104 ayrıca endometriozis ile ilişkili ağrının yönetimi için endikedir.

Her iki endikasyon için de kullanım düşünülürken, kemik mineral yoğunluğu kaybı (BMD) her yaştan kadında ve ergenlerde pik kemik kütlesi üzerindeki etki göz önünde bulundurulmalıdır, hamilelik ve / veya emzirme döneminde ortaya çıkan KMY'deki azalma ile birlikte, depo-subQ Proclim 104 uzun süreli kullanan kadınlar için risk / fayda değerlendirmesinde.

Doğum Kontrolü Çalışmaları

Üç klinik çalışmada, 1 yıla kadar depdubQ Proclim 104 kullanan 2.042 kadın arasında gebelik tespit edilmemiştir. Başlangıçta 36 yaşından küçük kadınlarda, başka hiçbir doğum kontrol yöntemi kullanmadıkları döngülere dayanarak İnci Endeksi gebelik oranı, 100 kadın-yıl kullanım başına 0 gebeliktir (üst% 95 güven aralığı = 0.25).

Çeşitli kontraseptif yöntemler için gebelik oranları tipik olarak sadece ilk kullanım yılı için rapor edilir ve Tablo 2'de gösterilmiştir.

Tablo 2: Tipik Kullanımın İlk Yılı ve Kontrasepsiyonun Mükemmel Kullanımının İlk Yılı Boyunca İstenmeyen Gebelik Yaşanan Kadınların Yüzdesi ve Birinci Yılın Sonundaki Kullanım Yüzdesi: Amerika Birleşik Devletleri

Olumlu Yanıt = taban çizgisine kıyasla semptom şiddetinde azalma veya 0 ila 3 arasında bir ölçekte ≥ 1 puanlık işaret

Ek olarak, beş kategorinin her birinden alınan puanlar birleştirildi ve toplam (kompozit puan) genel hastalık iyileşmesinin küresel bir ölçümü olarak kabul edildi. 5 kategorinin her biri için başlangıç skorları olan denekler için, taban çizgisine göre ortalama 4 puanlık bir düşüş klinik olarak anlamlı bir iyileşme olarak kabul edildi. Her iki çalışmada da, her iki tedavi grubu için, kompozit skordaki ortalama değişiklikler, protokol tanımlı iyileştirme kriterini karşıladı.

Klinik çalışmalarda, depo-subQ Proclim (Proclim) 104 ile tedavi altı ayla sınırlıydı. Daha uzun tedavi ile faydaların sürekliliğine ilişkin veriler mevcut değildir.

Denekler günlük olarak sıcak basmaların ortaya çıkışını ve şiddetini kaydetti. Depo-subQ Proclim (Proclim) 104 kullanıcısının% 28,6'sı başlangıçta orta veya şiddetli sıcak basması, 3. ayda% 36,2 ve 6. ayda% 26,7 yaşadığını bildirmiştir. Leuprolid kullanıcılarının% 32.8'i başlangıçta orta veya şiddetli sıcak basması, 3. ayda% 74.2 ve 6. ayda% 68.5 yaşadığını bildirmiştir.

Proclim enjeksiyon hamileliği önlemek için kullanılır. Bir kadının yumurtasının her ay tamamen gelişmesini durdurarak çalışan bir doğum kontrol yöntemidir. Yumurta artık spermi kabul edemez ve döllenme önlenir.

Hiçbir kontraseptif yöntem yüzde 100 etkili değildir. Steril olmak için ameliyat olması veya seks yapmamak gibi doğum kontrol yöntemleri doğum kontrol haplarından daha etkilidir. Doğum kontrolü seçeneklerinizi doktorunuzla tartışın.

Proclim, AIDS veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıkları önlemez. Korunmasız cinsel temastan sonra olduğu gibi acil kontrasepsiyon olarak yardımcı olmayacaktır.

Proclim enjeksiyonu, ameliyat edilemeyen, tekrarlayan ve metastatik (zaten yayılmış kanser) endometriyal veya böbrek kanseri semptomlarını hafifletmeye yardımcı olmak için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Proclim sadece doktorunuzun derhal veya gözetiminde uygulanmalıdır.

İkincil Amenore

Proclim tabletleri, 5 ila 10 gün boyunca günde 5 veya 10 mg'lık dozajlarda verilebilir. Endojen veya eksojen östrojen ile yeterince astarlanmış bir endometriyumun optimum salgılayıcı dönüşümünü indüklemek için bir doz, 10 gün boyunca günde 10 mg Proclim'dir. İkincil amenore vakalarında tedaviye her zaman başlanabilir. Progestin yoksunluk kanaması genellikle Proclim tedavisini bıraktıktan sonraki üç ila yedi gün içinde ortaya çıkar.

Organik Patolojinin Yokluğunda Hormonal Dengesizlik Nedeniyle Anormal Uterin Kanama

Adet döngüsünün hesaplanan 16. veya 21. gününden başlayarak, 5 ila 10 gün boyunca günde 5 veya 10 mg Proclim verilebilir. Endojen veya eksojen östrojen ile yeterince astarlanmış bir endometriyumun optimum salgılayıcı dönüşümünü üretmek için, döngünün 16. gününden başlayarak 10 gün boyunca günde 10 mg Proclim önerilmektedir. Progestin yoksunluk kanaması genellikle Proclim ile tedaviyi bıraktıktan sonraki üç ila yedi gün içinde ortaya çıkar. Geçmişte tekrarlayan anormal uterus kanaması atakları öyküsü olan hastalar, Proclim ile planlanan adet döngüsünden yararlanabilir.

Günlük 0.625 mg Konjuge Östrojenler Alan Postmenopozal Kadınlarda Endometrial Hiperplazinin Azaltılması

Rahim olan postmenopozal bir kadın için östrojen reçete edildiğinde, endometriyal kanser riskini azaltmak için bir progestin de başlatılmalıdır. Rahimsiz bir kadının progestine ihtiyacı yoktur. Östrojenin tek başına veya bir progestin ile kombinasyon halinde kullanımı, en düşük etkili dozda ve bireysel kadın için tedavi hedefleri ve riskleriyle tutarlı en kısa süre için olmalıdır. Tedavinin hala gerekli olup olmadığını belirlemek için hastalar periyodik olarak klinik olarak uygun olarak (örneğin, 3 ila 6 aylık aralıklar) yeniden değerlendirilmelidir. Rahim olan kadınlar için, belirtildiğinde, tanı konulmamış kalıcı veya tekrarlayan anormal vajinal kanama durumunda maligniteyi dışlamak için endometriyal örnekleme gibi yeterli tanı önlemleri alınmalıdır.

Proclim tabletleri, döngünün 1. gününden veya döngünün 16. gününden başlayarak günlük 0.625 mg konjuge östrojen alan postmenopozal kadınlarda ayda 12 ila 14 gün boyunca günde 5 veya 10 mg'lık dozlarda verilebilir.

Hastalar en düşük dozda başlatılmalıdır.

En düşük etkili Proclim dozu belirlenmemiştir.

Ayrıca bakınız:
Proclim hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Proclim'e veya Proclim'in diğer bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Teşhis edilmemiş vajinal kanama; bilinen, şüphelenilen veya meme karsinomu öyküsü; önceki idiyopatik veya mevcut venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli); aktif veya yakın zamanda (geçen yıl içinde) arteriyel tromboembolik hastalık (örn. anjiyen, miyokard enfarktüsü); bilinen karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığı; kaçırılmış gebelik; bilinen veya şüphelenilen.

Tromboflebit, tromboembolik bozukluklar ve bu tür belirtilerin gelişme riskinin yüksek olduğu yerlerde (arteriyel fibrilasyon varlığı veya öyküsü, kapak bozuklukları, endokardit, kalp yetmezliği, tromboembolik ishkemik atak, serebral enfarktüs; ateroskleroz; hemen ameliyat sonrası dönem); osör metastazı olan hastalarda hiperkalsemi,.

Progestojenlerin porfirojenik olduğu bilinmektedir. Saldırı öyküsü olan veya <30 yaşlarındaki hastalar progesteron tedavisi sırasında akut saldırı riski altındadır. Bu riskin mevcut olduğu yerlerde potansiyel faydaya ilişkin dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır.

Hamilelikte kullanın: Proclim hamile olan kadınlarda kontrendikedir. Proclim hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta Proclim kullanırken hamile kalırsa, hasta fetus için potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir.

Bazı raporlar, gebeliğin ilk üç ayında progestasyonel ilaçlara intrauterin maruziyet ile erkek ve kadın fetüslerinde genital anormallikler arasında bir ilişki olduğunu göstermektedir.

Proclim enjekte edilebilir süspansiyon enjeksiyonundan 1-2 ay sonra ortaya çıkan kasıtsız gebeliklerden gelen bebekler, düşük doğum ağırlığı riski altında olabilir ve bu da yenidoğan ölümü riskiyle ilişkilidir. Proclim'deyken hamilelikler nadir olduğu için atfedilebilir risk düşüktür.

Emzirme döneminde kullanın: Anne sütünde proclim ve / veya metabolitleri salgılanır. Bu nedenle, emzirme sırasında Proclim kullanılması önerilmez.

Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi Proclim enjekte edilebilir süspansiyon (deri altı) kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Proclim enjekte edilebilir süspansiyon (deri altı) ile ekstra bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınızla konuşun.
• Proclim enjekte edilebilir süspansiyon (deri altı) genellikle doktorunuzun ofisinde, hastanesinde veya kliniğinde enjeksiyon olarak verilir. Evde Proclim enjekte edilebilir süspansiyon (deri altı) kullanacaksanız, bir sağlık hizmeti sağlayıcısı size nasıl kullanılacağını öğretecektir. Proclim enjekte edilebilir süspansiyonun (deri altı) nasıl kullanılacağını anladığınızdan emin olun. Bir doz kullandığınızda size öğretilen prosedürleri izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza başvurun.
• Parçacık içeriyorsa, bulanık veya renksizse veya flakon çatlamış veya hasar görmüşse Proclim enjekte edilebilir süspansiyon (deri altı) kullanmayın.
• Doktorunuzun talimatlarına göre Proclim enjekte edilebilir süspansiyonu (deri altı) kullanmaya ne zaman başlamanız gerektiğini bildiğinizden emin olun. Sorularınızı veya endişelerinizi doktorunuzla tartışın.
• Bu ürünün yanı sıra şırıngaları ve iğneleri çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği yerlerde saklayın. İğneleri, şırıngaları veya diğer malzemeleri tekrar kullanmayın. Sağlık uzmanınıza kullanımdan sonra bu malzemeleri nasıl atacağınızı sorun. Bertaraf için tüm yerel kurallara uyun.
• Proclim enjekte edilebilir süspansiyon (deri altı) her 12 ila 14 haftada bir verilir. 12 ila 14 haftalık aralığın sonunda bir sonraki enjeksiyonunuz için doktorunuzun ofisine dönmeniz çok önemlidir. Son dozda Proclim enjekte edilebilir süspansiyondan (deri altı) bu yana 14 haftadan fazla bir süre geçtiyse, doktorunuza başvurun. Başka bir doz almadan önce hamilelik testi yapmanız gerekebilir.
• Bir doz Proclim enjekte edilebilir süspansiyonu (deri altı) kaçırırsanız, hemen doktorunuza başvurun.

Proclim enjekte edilebilir süspansiyonun (deri altı) nasıl kullanılacağı hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Anormal uterus kanaması (tablet): Fibroidler veya uterus kanseri gibi organik patolojinin yokluğunda hormonal dengesizliğe bağlı anormal uterus kanamasının tedavisi.

Amenore, ikincil (tablet): Fibroidler veya uterus kanseri gibi organik patolojinin yokluğunda hormonal dengesizliğe bağlı sekonder amenore tedavisi.

Kontrasepsiyon (0.65 mL başına 104 mg ve 150 mg / mL enjeksiyon): Üreme potansiyeli olan kadınlarda gebeliğin önlenmesi.

Endometrial hiperplazi önleme (tablet): Günlük oral konjüge östrojenler alan histerektomize olmayan postmenopozal kişilerde endometriyal hiperplazinin önlenmesi 0.625 mg. Not: Güvenlik hususları nedeniyle, bir progesteron gerektiğinde, Proclim'e göre mikronize progesteron kullanımı tercih edilir (AACE [Goodman 2011]; AACE / ACE [Cobin 2017])

Endometriyal karsinom (400 mg / mL enjeksiyon) (100 mg tablet [Kanada ürünü]): Çalışamaz, tekrarlayan ve / veya metastatik endometriyal karsinomun yardımcı tedavisi ve / veya palyatif tedavisi.

Endometriozis (104 mg / 0.65 mL enjeksiyon): Endometriozis ile ilişkili ağrının yönetimi.

Etiket Kullanmıyor

Anormal uterus kanaması, akut

Randomize, açık etiketli bir klinik çalışmadan elde edilen veriler, acil tıbbi müdahale gerektiren gebe olmayan, hemodinamik olarak stabil premenopozal kadınlarda akut uterus kanamasının tedavisinde oral Proclim kullanımını desteklemektedir. Bu durumun yönetiminde Proclim'in rolünü daha fazla tanımlamak için ek veriler gerekebilir.

Ayrıca bakınız:
Proclim'in olası yan etkileri nelerdir?

Proclim için geçerlidir: oral tablet

Diğer dozaj formları:

• kas içi enjekte edilebilir, kas içi süspansiyon

Gerekli etkilerinin yanı sıra, Proclim (Proclim'de bulunan aktif bileşen) tıbbi müdahale gerektiren istenmeyen yan etkilere neden olabilir.

Başlıca Yan Etkiler

Proclim alırken aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza danışın:

İnsidans bilinmiyor :

• Karın veya mide ağrısı
• eksik, kaçırılmış veya düzensiz adet dönemleri
• kaygı
• bulanık görme
• meme ağrısı veya hassasiyet
• ten rengindeki değişiklikler
• titreme
• kil renkli tabureler
• öksürük
• koyu idrar
• idrar miktarında azalma
• ishal
• yutma güçlüğü
• baş dönmesi veya baş dönmesi
• göz ağrısı
• bayılma
• hızlı kalp atışı
• ateş
• baş ağrısı
• kurdeşen veya ağıt, kaşıntı, kızarıklık, şişme veya deri döküntüsü
• yüzünde büyük, kovan benzeri şişlik, göz kapakları, dudaklar, dil, boğaz, eller, bacaklar, ayaklar veya seks organları
• iştah kaybı
• adet değişiklikleri
• mide bulantısı
• gürültülü, tıkırtı nefes
• göğüs, kasık veya bacaklarda ağrı, özellikle buzağılar
• ağrı, hassasiyet veya ayağın veya bacağın şişmesi
• göz kapaklarının veya gözlerin, yüzün, dudakların veya dilin etrafında şişlik veya şişme
• şiddetli, ani baş ağrısı
• nefes darlığı
• konuşma bozukluğu
• adet kanamasının durdurulması
• ani koordinasyon kaybı
• kol veya bacakta ani, şiddetli zayıflık veya uyuşma
• ani, açıklanamayan nefes darlığı
• parmakların, ellerin, ayakların veya alt bacakların şişmesi
• istirahatte sorunlu nefes
• göğüslerden beklenmedik veya fazla süt akışı
• hoş olmayan nefes kokusu
• olağandışı yorgunluk veya zayıflık
• vajinal kanama veya lekelenme
• görme değişiklikleri
• kan kusması
• kilo alımı
• sarı gözler veya cilt

Küçük Yan Etkiler

Bazı Proclim yan etkileri herhangi bir tıbbi müdahaleye ihtiyaç duymayabilir. Vücudunuz ilaca alıştıkça bu yan etkiler kaybolabilir. Sağlık uzmanınız bu yan etkileri önlemenize veya azaltmanıza yardımcı olabilir, ancak aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin devam edip etmediğini veya bunlarla ilgili endişeleriniz olup olmadığını kontrol edin:

İnsidans bilinmiyor :

• Deride lekeler
• cesaret kırma
• üzgün ya da boş hissetmek
• saç dökülmesi, saç incelmesi
• özellikle yüzünde artan saç büyümesi
• sinirlilik
• iştahsızlık
• ilgi veya zevk kaybı
• sinirlilik
• sivilce
• uyku hali veya olağandışı uyuşukluk
• yorgunluk
• konsantre sorun
• uyku sorunu
• ağırlık değişiklikleri