Proclim

depo-subQ Proclim(Proclim)104は、出産の可能性のある女性の妊娠防止に使用されます。.

depo-subQ Proclim(Proclim)104は、子宮内膜症に関連する痛みの管理にも適応されます。.

どちらの適応症の使用を検討する場合。, 骨ミネラル密度の喪失。 (BMD。) すべての年齢の女性で、青年期のピーク骨量への影響を考慮する必要があります。, 妊娠中および/または授乳中に発生するBMDの減少とともに。, depo-subQ Proclim 104を長期使用する女性のリスク/ベネフィット評価。.

避妊研究。

3つの臨床試験では、deposubQ Proclim 104を最長1年間使用した2,042人の女性の妊娠は検出されませんでした。. 他の避妊方法を使用しなかったサイクルに基づく、ベースラインで36歳未満の女性のパールインデックス妊娠率は、100女性年の使用あたり0妊娠でした(上位95%信頼区間= 0.25)。.

さまざまな避妊方法の妊娠率は通常、使用の最初の年のみについて報告され、表2に示されています。.

表2:典型的な使用の最初の年と避妊の完全な使用の最初の年の間に意図しない妊娠を経験した女性の割合と最初の年の終わりに継続する使用の割合:米国。

好ましい反応=ベースラインと比較して、症状の重症度または0〜3のスケールで1ポイント以上の兆候の減少。

さらに、5つのカテゴリーのそれぞれのスコアが組み合わされ、合計(複合スコア)は、全体的な疾患改善の世界的な測定と見なされました。. 5つのカテゴリーそれぞれのベースラインスコアを持つ被験者の場合、ベースラインと比較して4ポイントの平均減少は、臨床的に意味のある改善と見なされました。. 両方の研究全体で、両方の治療グループで、複合スコアの平均変化は、プロトコルで定義された改善基準を満たしました。.

臨床試験では、depo-subQ Proclim(Proclim)104による治療は6か月に制限されていました。. より長い治療による利益の持続に関するデータは入手できません。.

被験者は、ほてりの発生と重症度を毎日記録しました。. デポサブQ Proclim(Proclim)104人のユーザーのうち、28.6%がベースラインで中程度または重度のほてりを経験し、3か月目に36.2%、6か月目に26.7%を経験したと報告しています。. ロイプロライドユーザーのうち、32.8%がベースラインで中程度または重度のほてりを経験し、3か月目で74.2%、6か月目で68.5%を経験したと報告しています。.

宣言。 注射は妊娠を防ぐために使用されます。. これは、女性の卵が毎月完全に発達するのを止めることによって機能する避妊方法です。. 卵は精子を受け入れることができなくなり、受精が妨げられます。.

避妊法は100%有効ではありません。. 無菌になるための手術やセックスをしないなどの避妊方法は、避妊薬よりも効果的です。. 避妊の選択肢について医師と話し合ってください。.

プロクリムはエイズや他の性感染症を予防しません。. 保護されていない性的接触の後など、緊急避妊として役立ちません。.

プロクリム注射は、手術不能、再発、転移性(すでに広がっている癌)の子宮内膜癌または腎臓癌の症状を緩和するために、他の薬とも使用されます。.

プロクリムは、医師の直接の監督下でのみ投与されます。.

二次無月経。

プロクリム錠は、5〜10 mgの用量で5〜10日間毎日投与できます。. 内因性または外因性のエストロゲンで適切にプライミングされた子宮内膜の最適な分 ⁇ 変換を誘導するための用量は、10日間毎日10 mgのプロクリムです。. 二次無月経の場合、いつでも治療を開始できます。. プロゲスチン離脱出血は通常、プロクリム療法を中止してから3〜7日以内に発生します。.

有機病理の欠如におけるホルモン不均衡による異常な子宮出血。

月経周期の計算された16日目または21日目から、5または10 mgのプロクリムを毎日5〜10日間投与できます。. 内因性または外因性のエストロゲンで適切にプライミングされた子宮内膜の最適な分 ⁇ 変換を生成するには、サイクルの16日目から10日間毎日10 mgのプロクリムが推奨されます。. プロゲスチン離脱出血は通常、プロクリムによる治療を中止してから3〜7日以内に発生します。. 異常な子宮出血の再発エピソードの過去の病歴がある患者は、プロクリムによる計画された月経サイクリングの恩恵を受ける可能性があります。.

閉経後の女性における子宮内膜過形成の減少は、毎日0.625 mgの抱合エストロゲンを受け取ります。

子宮のある閉経後の女性にエストロゲンが処方されている場合、子宮内膜がんのリスクを減らすためにプロゲスチンも開始する必要があります。. 子宮のない女性はプロゲスチンを必要としません。. エストロゲンの使用は、単独で、またはプロゲスチンと組み合わせて、最も低い有効用量で、個々の女性の治療目標とリスクと一致する最短期間である必要があります。. 患者は、治療がまだ必要かどうかを判断するために、臨床的に適切なものとして定期的に再評価する必要があります(たとえば、3〜6か月の間隔)。. 子宮のある女性の場合、子宮内膜サンプリングなどの適切な診断手段が示されている場合、診断されていない持続的または再発する異常な ⁇ 出血の場合の悪性腫瘍を除外するために実施する必要があります。.

月間12〜14日間、毎日5または10 mgの用量で、閉経後の女性に0.625 mgの共役エストロゲンを毎日投与し、サイクルの1日目またはサイクルの16日目から投与します。.

患者は最低用量で開始する必要があります。.

プロクリムの最低有効量は決定されていません。.

参照:。
Proclimについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

プロクリムまたはプロクリムの他の成分に対する既知の過敏症。.

診断されていない ⁇ 出血;乳がんの既知、疑い、または病歴;以前の特発性または現在の静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症);活動的または最近(過去1年以内)の動脈血栓塞栓症(例、血管、心筋 ⁇ 塞);既知の肝機能障害または疾患;流産の失敗;妊娠の既知または疑い。.

血栓性静脈炎、血栓塞栓性疾患、およびそのような症状を発症するリスクが高い場所(動脈細動の存在または病歴、弁障害、心内膜炎、心不全、血栓塞栓性虚血発作、脳 ⁇ 塞、アテローム性動脈硬化症、術後即時期間);骨性転移患者の高カルシウム血症、転移.

プロゲストーゲンはポルフィロゲン性であることが知られています。. 発作の病歴がある患者または30歳未満の患者は、プロゲステロン治療中に急性発作のリスクが最も高くなります。. このリスクが存在する場合は、潜在的な利益を注意深く評価する必要があります。.

妊娠での使用:。 プロクリムは妊娠中の女性には禁 ⁇ です。. 妊娠中にプロクリムを使用する場合、またはプロクリムの使用中に患者が妊娠した場合、患者は胎児への潜在的な危険を知らされるべきです。.

一部のレポートは、妊娠の第1学期における子宮内投薬と男性と女性の胎児の性器異常との関連を示唆しています。.

プロクリム注射可能な懸 ⁇ 液の注射後1〜2か月で発生する意図しない妊娠の乳児は、低出生体重のリスクが高くなる可能性があり、これは新生児死亡のリスクの増加と関連しています。. プロクリムにいる間の妊娠はまれであるため、起因するリスクは低いです。.

授乳での使用:。 プロクリムおよび/またはその代謝産物は母乳に分 ⁇ されます。. したがって、母乳育児中のプロクリムの使用は推奨されません。.

医師の指示に従って、Proclim注射可能な懸 ⁇ 液(皮下)を使用します。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• 追加の患者リーフレットは、Proclim注射可能な懸 ⁇ 液(皮下)で利用できます。. この情報について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。.
• 予防注射可能な懸 ⁇ 液(皮下)は通常、医師のオフィス、病院、または診療所で注射として投与されます。. 自宅でProclim注射可能な懸 ⁇ 液(皮下)を使用する場合、医療提供者がその使用方法を教えてくれます。. Proclim注射可能な懸 ⁇ 液(皮下)の使用方法を理解してください。. 服用時に教えられる手順に従ってください。. ご不明な点がございましたら、医療提供者にご連絡ください。.
• 粒子が含まれている、 ⁇ っている、または変色している、またはバイアルが割れている、または損傷している場合は、Proclim注射可能な懸 ⁇ 液(皮下)を使用しないでください。.
• 医師の指示に従って、Proclim注射可能な懸 ⁇ 液(皮下)の使用をいつ開始するかを確認してください。. ご質問やご不明な点については、医師にご相談ください。.
• この製品、注射器、針は、子供やペットの手の届かない場所に保管してください。. 針、注射器、その他の材料を再利用しないでください。. 使用後にこれらの材料を処分する方法を医療提供者に尋ねてください。. 廃棄については、すべての地域のルールに従ってください。.
• 12〜14週間ごとにプロクリム注射可能な懸 ⁇ 液(皮下)を投与します。. 12〜14週間の間隔の終わりに、次の注射のためにすぐに医師のオフィスに戻ることが非常に重要です。. プロクリム注射可能な懸 ⁇ 液(皮下)の最後の投与から14週間以上経過している場合は、医師に連絡してください。. 別の投与を受ける前に妊娠検査を受ける必要があるかもしれません。.
• プロクリム注射可能な懸 ⁇ 液(皮下)の投与量を逃した場合は、すぐに医師に連絡してください。.

Proclim注射可能な懸 ⁇ 液(皮下)の使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

使用:ラベル付きの適応症。

異常な子宮出血(錠剤):。 線維症や子宮癌などの有機病理がない場合のホルモンの不均衡による異常な子宮出血の治療。.

無月経、二次(錠剤):。 線維腫や子宮がんなどの有機病理がない場合のホルモンの不均衡による二次無月経の治療。.

避妊(0.65 mLあたり104 mgおよび150 mg / mL注射):。 生殖能力のある女性の妊娠防止。.

子宮内膜過形成予防(錠剤):。 0.625 mgの経口共役エストロゲンを受けている非子宮摘出閉閉経後の人の子宮内膜過形成の予防。. 注:。 安全上の理由から、プロゲステロンが必要な場合は、プロクリムよりも微粉プロゲステロンの使用が推奨されます(AACE [Goodman 2011]; AACE / ACE [Cobin 2017])。

子宮内膜がん(400 mg / mL注射)(100 mg錠剤[カナダ製品]):。 手術不能、再発、および/または転移性子宮内膜がんの補助療法および/または緩和療法。.

子宮内膜症(104 mg / 0.65 mL注射):。 子宮内膜症に関連する痛みの管理。.

オフレーベル使用。

異常な子宮出血、急性。

無作為化非盲検臨床試験のデータは、緊急医療介入を必要とする非妊娠血行力学的に安定した閉経前の女性の急性子宮出血の治療における経口プロクリムの使用をサポートしています。. この状態の管理におけるプロクリムの役割をさらに定義するには、追加のデータが必要になる場合があります。.

参照:。
プロクリムの考えられる副作用は何ですか。?

Proclimに適用:経口錠剤。

その他の剤形:。

• 筋肉内注射可能な筋肉内懸 ⁇ 液。

必要な効果だけでなく、Proclim(Proclimに含まれる有効成分)は、医師の診察を必要とする不要な副作用を引き起こす可能性があります。.

主な副作用。

プロクリムの服用中に次の副作用のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に確認してください。

発生率は不明です。

• 腹痛または胃痛。
• 月経の欠如、逃した、または不規則な期間。
• 不安。
• かすみ目。
• 乳房の痛みや圧痛。
• 肌の色が変わります。
• 悪寒。
• 粘土色の便。
• 咳。
• 暗い尿。
• 尿量の減少。
• 下 ⁇ 。
• 飲み込むのが難しい。
• めまいまたは立ちくらみ。
• 目の痛み。
• 失神。
• 速いハートビート。
• 熱。
• 頭痛。
• じんましんやお ⁇ 子、かゆみ、発赤、腫れ、皮膚の発疹。
• 顔、まぶた、唇、舌、喉、手、足、足、または性器に大きなハイブのような腫れ。
• 食欲不振。
• 月経の変化。
• 吐き気。
• 騒々しく、ガラガラ呼吸。
• 胸、 ⁇ 径部、または脚、特に子牛の痛み。
• 足や足の痛み、圧痛、腫れ。
• まぶたの腫れや腫れ、目、顔、唇、舌の周り。
• 激しい、突然の頭痛。
• 息切れ。
• 不明 ⁇ なスピーチ。
• 月経出血の停止。
• 調整の突然の喪失。
• 腕や脚の突然の重度の脱力感やしびれ。
• 突然の原因不明の息切れ。
• 指、手、足、または下肢の腫れ。
• 安静時の呼吸困難。
• 乳房からの予期しないまたは過剰な牛乳の流れ。
• 不快な息のにおい。
• 異常な疲労感や脱力感。
• ⁇ 出血または斑点。
• ビジョンの変化。
• 血の ⁇ 吐。
• 体重増加。
• 黄色の目または皮膚。

マイナーな副作用。

一部のプロクリム副作用は、医師の診察を必要としない場合があります。. あなたの体が薬に慣れると、これらの副作用が消えることがあります。. あなたの医療専門家は、これらの副作用の防止または軽減を支援できるかもしれませんが、以下の副作用のいずれかが継続しているかどうか、またはそれらについて懸念している場合は、それらを確認してください。

発生率は不明です。

• 肌を傷つく。
• 落胆。
• 悲しいか空っぽ。
• 脱毛、薄毛。
• 特に顔の毛の成長の増加。
• 過敏症。
• 食欲不振。
• 興味や喜びの喪失。
• 緊張。
• にきび。
• 眠気または異常な眠気。
• 疲れ。
• 集中できません。
• 睡眠障害。
• 体重の変化。