Proclim

depo-subQ Proclim (Proclim) 104 est indiqué pour la prévention de la grossesse chez les femmes en âge de procréer.

Depo-subQ Proclim (Proclim) 104 est également indiqué pour la gestion de la douleur associée à l'endométriose.

En envisageant d'utiliser pour l'une ou l'autre indication, la perte de densité minérale osseuse (BMD) chez les femmes de tous âges et l'impact sur la masse osseuse maximale chez les adolescents doit être pris en compte, avec la diminution de la DMO qui survient pendant la grossesse et / ou l'allaitement, dans l'évaluation des risques / avantages pour les femmes qui utilisent le Depo-SubQ Proclim 104 à long terme.

Études de contraception

Dans trois études cliniques, aucune grossesse n'a été détectée chez 2 042 femmes utilisant deposubQ Proclim 104 pendant une période pouvant aller jusqu'à 1 an. Le taux de grossesse de l'indice Pearl chez les femmes de moins de 36 ans au départ, sur la base de cycles dans lesquels elles n'utilisaient aucune autre méthode contraceptive, était de 0 grossesse pour 100 femmes-années d'utilisation (intervalle de confiance supérieur à 95% = 0,25).

Les taux de grossesse pour diverses méthodes contraceptives ne sont généralement signalés que pour la première année d'utilisation et sont indiqués dans le tableau 2.

Tableau 2: Pourcentage de femmes subissant une grossesse non désirée au cours de la première année d'utilisation typique et de la première année d'utilisation parfaite de la contraception et du pourcentage d'utilisation continue à la fin de la première année: États-Unis

Réponse favorable = réduction de la gravité du symptôme ou du signe ≥ 1 point sur une échelle de 0 à 3, par rapport à la ligne de base

De plus, les scores de chacune des cinq catégories ont été combinés, le total (score composite) étant considéré comme une mesure globale de l'amélioration globale de la maladie. Pour les sujets avec des scores de base pour chacune des 5 catégories, une diminution moyenne de 4 points par rapport à la ligne de base a été considérée comme une amélioration cliniquement significative. Dans les deux études, pour les deux groupes de traitement, les changements moyens du score composite répondaient au critère d'amélioration défini par le protocole.

Dans les essais cliniques, le traitement par le Depo-SubQ Proclim (Proclim) 104 a été limité à six mois. Les données sur la persistance des prestations avec un traitement plus long ne sont pas disponibles.

Les sujets ont enregistré quotidiennement l'occurrence et la gravité des bouffées de chaleur. Sur les 104 utilisateurs de Proclim (Proclim) de dépôt-sous-Q, 28,6% ont déclaré avoir connu des bouffées de chaleur modérées ou sévères au départ, 36,2% au 3e mois et 26,7% au 6e mois. Parmi les utilisateurs de leuprolide, 32,8% ont déclaré avoir connu des bouffées de chaleur modérées ou sévères au départ, 74,2% au mois 3 et 68,5% au mois 6.

Proclim l'injection est utilisée pour prévenir la grossesse. Il s'agit d'une méthode de contraception qui fonctionne en empêchant l'œuf d'une femme de se développer complètement chaque mois. L'ovule ne peut plus accepter un sperme et la fécondation est évitée.

Aucune méthode contraceptive n'est efficace à 100%. Les méthodes de contraception telles que la chirurgie pour devenir stérile ou l'absence de relations sexuelles sont plus efficaces que les contraceptifs oraux. Discutez de vos options de contraception avec votre médecin.

Proclim ne prévient pas le SIDA ou d'autres maladies sexuellement transmissibles. Il ne sera d'aucune aide en tant que contraception d'urgence, par exemple après un contact sexuel non protégé.

L'injection de proclim est également utilisée avec d'autres médicaments pour aider à soulager les symptômes du cancer de l'endomètre ou des reins inopérable, récurrent et métastatique (cancer qui s'est déjà propagé).

Proclim doit être administré uniquement par ou sous la surveillance immédiate de votre médecin.

Aménorrhée secondaire

Les comprimés de Proclim peuvent être administrés à des doses de 5 ou 10 mg par jour pendant 5 à 10 jours. Une dose pour induire une transformation sécrétoire optimale d'un endomètre qui a été correctement amorcé avec des œstrogènes endogènes ou exogènes est de 10 mg de Proclim par jour pendant 10 jours. En cas d'aménorrhée secondaire, le traitement peut être instauré à tout moment. Les saignements de sevrage de progestatif surviennent généralement dans les trois à sept jours suivant l'arrêt du traitement par Proclim.

Saignement utérin anormal dû à l'équilibre hormonal en l'absence de pathologie organique

À compter du 16e ou du 21e jour calculé du cycle menstruel, 5 ou 10 mg de Proclim peuvent être administrés quotidiennement pendant 5 à 10 jours. Pour produire une transformation sécrétoire optimale d'un endomètre qui a été correctement amorcé avec des œstrogènes endogènes ou exogènes, 10 mg de Proclim par jour pendant 10 jours à compter du 16e jour du cycle sont suggérés. Les saignements de sevrage de progestatif surviennent généralement dans les trois à sept jours suivant l'arrêt du traitement par Proclim. Les patients ayant des antécédents d'épisodes récurrents de saignements utérins anormaux peuvent bénéficier d'un cycle menstruel planifié avec Proclim.

Réduction de l'hyperplasie de l'endomètre chez les femmes ménopausées recevant quotidiennement 0,625 mg d'œstrogènes conjugués

Lorsque l'œstrogène est prescrit à une femme ménopausée avec un utérus, un progestatif doit également être initié pour réduire le risque de cancer de l'endomètre. Une femme sans utérus n'a pas besoin de progestatif. L'utilisation d'oestrogène, seule ou en combinaison avec un progestatif, doit être avec la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs et les risques du traitement pour chaque femme. Les patients doivent être réévalués périodiquement selon la pertinence clinique (par exemple, des intervalles de 3 à 6 mois) pour déterminer si le traitement est encore nécessaire. Pour les femmes qui ont un utérus, des mesures de diagnostic adéquates, telles que l'échantillonnage de l'endomètre, lorsqu'elles sont indiquées, doivent être prises pour exclure la malignité en cas de saignement vaginal anormal persistant ou récurrent non diagnostiqué.

Les comprimés de Proclim peuvent être administrés à des doses de 5 ou 10 mg par jour pendant 12 à 14 jours consécutifs par mois, chez des femmes ménopausées recevant quotidiennement 0,625 mg d'œstrogènes conjugués, soit à compter du 1er jour du cycle, soit le 16e jour du cycle.

Les patients doivent être démarrés à la dose la plus faible.

La dose efficace la plus faible de Proclim n'a pas été déterminée.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Proclim?

Hypersensibilité connue à Proclim ou à tout autre ingrédient de Proclim.

Saignement vaginal non diagnostiqué; connu, suspecté ou antécédents de carcinome mammaire; thromboembolie veineuse antérieure ou actuelle (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire); dysfonctionnement ou maladie hépatique active ou récente (au cours de la dernière année) (par exemple, infarctus du myocarde); dysfonctionnement ou maladie hépatique connue; avortement manqué; connu ou suspecté.

Thrombophlébite, troubles thromboemboliques et où il existe un risque élevé de développer de telles manifestations (présence ou antécédents de fibrillation artérielle, troubles valvulaires, endocardite, insuffisance cardiaque, crise ishcaémique thromboembolique, infarctus cérébral; athérosclérose; post-opératoire immédiate); hypercalcémie chez les patients atteints de métastases ostégiques.

Les progestatifs sont connus pour être porphyrogènes. Les patients ayant des antécédents d'attaques ou âgés de <30 ans courent le plus grand risque d'attaque aiguë pendant le traitement par la progestérone. Une évaluation minutieuse des avantages potentiels doit être effectuée en cas de risque.

Utilisation pendant la grossesse: Proclim est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Si Proclim est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant l'utilisation de Proclim, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus.

Certains rapports suggèrent une association entre l'exposition intra-utérine aux médicaments progestatifs au premier trimestre de la grossesse et les anomalies génitales chez les fœtus mâles et femelles.

Les nourrissons issus de grossesses non intentionnelles qui surviennent 1 à 2 mois après l'injection de la suspension injectable de Proclim peuvent présenter un risque accru de faible poids à la naissance, qui, à son tour, est associé à un risque accru de décès néonatal. Le risque attribuable est faible car les grossesses sous Proclim sont rares.

Utilisation en lactation: Le proclim et / ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de Proclim pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

Utilisez la suspension injectable Proclim (sous-cutanée) selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Une notice supplémentaire pour le patient est disponible avec une suspension injectable Proclim (sous-cutanée). Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
• La suspension injectable de proclim (sous-cutanée) est généralement administrée par injection au bureau, à l'hôpital ou à la clinique de votre médecin. Si vous utilisez la suspension injectable Proclim (sous-cutanée) à la maison, un fournisseur de soins de santé vous apprendra à l'utiliser. Assurez-vous de comprendre comment utiliser la suspension injectable Proclim (sous-cutanée). Suivez les procédures qui vous sont enseignées lorsque vous utilisez une dose. Contactez votre professionnel de la santé si vous avez des questions.
• N'utilisez pas la suspension injectable Proclim (sous-cutanée) si elle contient des particules, est trouble ou décolorée, ou si le flacon est fissuré ou endommagé.
• Assurez-vous de savoir quand vous devez commencer à utiliser la suspension injectable Proclim (sous-cutanée) conformément aux instructions de votre médecin. Discutez de toute question ou préoccupation avec votre médecin.
• Gardez ce produit, ainsi que des seringues et des aiguilles, hors de portée des enfants et des animaux de compagnie. Ne réutilisez pas d'aiguilles, de seringues ou d'autres matériaux. Demandez à votre professionnel de la santé comment éliminer ces matériaux après utilisation. Suivez toutes les règles locales d'élimination.
• La suspension injectable de proclim (sous-cutanée) est administrée toutes les 12 à 14 semaines. Il est très important que vous retourniez rapidement au bureau de votre médecin pour votre prochaine injection à la fin de l'intervalle de 12 à 14 semaines. Si cela fait plus de 14 semaines depuis votre dernière dose de suspension injectable Proclim (sous-cutanée), contactez votre médecin. Vous devrez peut-être passer un test de grossesse avant de recevoir une autre dose.
• Si vous manquez une dose de suspension injectable Proclim (sous-cutanée), contactez immédiatement votre médecin.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser la suspension injectable Proclim (sous-cutanée).

Utilisation: Indications étiquetées

Saignement utérin anormal (tablette) : Traitement des saignements utérins anormaux dus à un déséquilibre hormonal en l'absence de pathologie organique, comme les fibromes ou le cancer de l'utérus.

Aménorrhée, secondaire (tablette): Traitement de l'aménorrhée secondaire due à un déséquilibre hormonal en l'absence de pathologie organique, comme les fibromes ou le cancer de l'utérus.

Contraception (104 mg par injection de 0,65 ml et 150 mg / ml): Prévention de la grossesse chez les femmes en potentiel reproducteur.

Prévention de l'hyperplasie de l'endomètre (tablette): Prévention de l'hyperplasie endométriale chez les personnes ménopausées non hystérectomisées recevant quotidiennement des œstrogènes conjugués oraux 0,625 mg. Remarque: Pour des raisons de sécurité, lorsqu'une progestérone est nécessaire, l'utilisation de progestérone micronisée est préférée à Proclim (AACE [Goodman 2011]; AACE / ACE [Cobin 2017])

Carcinome de l'endomètre (injection de 400 mg / ml) (comprimé de 100 mg [produit canadien]): Thérapie d'appoint et / ou traitement palliatif du carcinome endométrial inopérable, récurrent et / ou métastatique.

Endométriose (injection à 104 mg / 0,65 ml): Prise en charge de la douleur associée à l'endométriose.

Utilisations hors étiquette

Saignement utérin anormal, aigu

Les données d'une étude clinique randomisée en ouvert soutiennent l'utilisation de proclim oral dans le traitement des saignements utérins aigus chez les femmes préménopausées non enceintes et hémodynamiquement stables nécessitant une intervention médicale émergente. Des données supplémentaires peuvent être nécessaires pour définir davantage le rôle de Proclim dans la gestion de cette condition.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Proclim?

S'applique au proclim: comprimé oral

Autres formes posologiques:

• suspension intramusculaire injectable intramusculaire

En plus de ses effets nécessaires, Proclim (l'ingrédient actif contenu dans Proclim) peut provoquer des effets secondaires indésirables qui nécessitent des soins médicaux.

Effets secondaires majeurs

Si l'un des effets indésirables suivants se produit lors de la prise de Proclim, consultez immédiatement votre médecin

Incidence inconnue:

• Douleurs abdominales ou gastriques
• menstruations absentes, manquées ou irrégulières
• anxiété
• vision floue
• douleur ou sensibilité mammaire
• changements de couleur de peau
• frissons
• tabourets de couleur argile
• toux
• urine foncée
• diminution de la quantité d'urine
• diarrhée
• difficulté à avaler
• étourdissements ou vertiges
• douleur oculaire
• évanouissement
• rythme cardiaque rapide
• fièvre
• mal de crâne
• urticaire ou trépoints, démangeaisons, rougeurs, gonflement ou éruption cutanée
• grand gonflement semblable à une ruche sur le visage, les paupières, les lèvres, la langue, la gorge, les mains, les jambes, les pieds ou les organes sexuels
• perte d'appétit
• changements menstruels
• nausée
• respiration bruyante et cliquetante
• douleur dans la poitrine, l'aine ou les jambes, en particulier les mollets
• douleur, sensibilité ou gonflement du pied ou de la jambe
• gonflement ou gonflement des paupières ou autour des yeux, du visage, des lèvres ou de la langue
• maux de tête sévères et soudains
• essoufflement
• discours brouillé
• arrêt des saignements menstruels
• perte soudaine de coordination
• faiblesse ou engourdissement soudain et sévère du bras ou de la jambe
• essoufflement soudain et inexpliqué
• gonflement des doigts, des mains, des pieds ou du bas des jambes
• respiration troublée au repos
• flux de lait inattendu ou excessif des seins
• odeur de souffle désagréable
• fatigue ou faiblesse inhabituelle
• saignement ou taches vaginales
• la vision change
• vomissements de sang
• gain de poids
• yeux ou peau jaunes

Effets secondaires mineurs

Certains effets secondaires de Proclim peuvent ne pas nécessiter de soins médicaux. Lorsque votre corps s'habitue au médicament, ces effets secondaires peuvent disparaître. Votre professionnel de la santé peut être en mesure de vous aider à prévenir ou à réduire ces effets secondaires, mais vérifiez avec eux si l'un des effets indésirables suivants se poursuit ou si vous êtes préoccupé par eux :

Incidence inconnue:

• Ébouillonne sur la peau
• découragement
• se sentir triste ou vide
• perte de cheveux, amincissement des cheveux
• augmentation de la croissance des cheveux, en particulier sur le visage
• irritabilité
• manque d'appétit
• perte d'intérêt ou de plaisir
• nervosité
• boutons
• somnolence ou somnolence inhabituelle
• fatigue
• difficulté à se concentrer
• difficulté à dormir
• changements de poids