Proclim

depo-subQ Proclim (Proclim) 104 está indicado para la prevención del embarazo en mujeres en edad fértil.

depo-subQ Proclim (Proclim) 104 también está indicado para el tratamiento del dolor asociado a la endometriosis.

Al considerar el uso para cualquier indicación, La pérdida de densidad mineral ósea (DMO) en mujeres de todas las edades y se debe considerar el impacto en la masa ósea máxima en adolescentes, junto con la disminución de la DMO que ocurre durante el embarazo y / o la lactancia, en la evaluación de riesgo / beneficio para mujeres que usan depo-subQ Proclim 104 a largo plazo.

Estudios de anticoncepción

En tres estudios clínicos, no se detectaron embarazos entre 2.042 mujeres que usaron depubQ Proclim 104 por hasta 1 año. La tasa de embarazo del Índice Pearl en mujeres que tenían menos de 36 años al inicio del estudio, según los ciclos en los que no usaban otros métodos anticonceptivos, fue de 0 embarazos por cada 100 mujeres-años de uso (intervalo de confianza superior del 95% = 0.25).

Las tasas de embarazo para varios métodos anticonceptivos generalmente se informan solo durante el primer año de uso y se muestran en la Tabla 2.

Tabla 2: Porcentaje de mujeres que experimentan un embarazo no deseado durante el primer año de uso típico y el primer año de uso perfecto de anticoncepción y el porcentaje de uso continuo al final del primer año: Estados Unidos

Respuesta favorable = reducción en la gravedad del síntoma o signo de ≥ 1 punto en una escala de 0 a 3, en comparación con el valor inicial

Además, se combinaron puntajes de cada una de las cinco categorías, con el total (puntaje compuesto) considerado una medición global de la mejora general de la enfermedad. Para los sujetos con puntajes de referencia para cada una de las 5 categorías, una disminución media de 4 puntos en relación con el valor inicial se consideró una mejora clínicamente significativa. En ambos estudios, para ambos grupos de tratamiento, los cambios medios en la puntuación compuesta cumplieron con el criterio de mejora definido por el protocolo.

En los ensayos clínicos, el tratamiento con depo-subQ Proclim (Proclim) 104 se limitó a seis meses. Los datos sobre la persistencia del beneficio con un tratamiento más prolongado no están disponibles.

Los sujetos registraron diariamente la ocurrencia y gravedad de los sofocos. De los 104 usuarios de Depo-subQ Proclim (Proclim), el 28.6% informó haber experimentado sofocos moderados o severos al inicio del estudio, el 36.2% al mes 3 y el 26.7% al mes 6. De los usuarios de leuprolida, el 32.8% informó haber experimentado sofocos moderados o severos al inicio del estudio, el 74.2% al mes 3 y el 68.5% al mes 6.

Proclim La inyección se usa para prevenir el embarazo. Es un método anticonceptivo que funciona al evitar que el huevo de una mujer se desarrolle completamente cada mes. El óvulo ya no puede aceptar un esperma y se evita la fertilización.

Ningún método anticonceptivo es 100 por ciento efectivo. Los métodos anticonceptivos, como someterse a una cirugía para volverse estéril o no tener relaciones sexuales, son más efectivos que las píldoras anticonceptivas. Discuta sus opciones de control de la natalidad con su médico.

Proclim no previene el SIDA u otras enfermedades de transmisión sexual. No ayudará como anticoncepción de emergencia, como después de un contacto sexual sin protección.

La inyección proclim también se usa con otros medicamentos para ayudar a aliviar los síntomas de cáncer de endometrio o riñón inoperable, recurrente y metastásico (cáncer que ya se ha diseminado).

Proclim debe administrarse solo por o bajo la supervisión inmediata de su médico.

Amenorrea secundaria

Las tabletas proclim se pueden administrar en dosis de 5 o 10 mg diarios durante 5 a 10 días. Una dosis para inducir una transformación secretora óptima de un endometrio que se ha cebado adecuadamente con estrógeno endógeno o exógeno es de 10 mg de Proclim diariamente durante 10 días. En casos de amenorrea secundaria, la terapia puede iniciarse en cualquier momento. El sangrado por abstinencia de progestina generalmente ocurre dentro de los tres a siete días después de suspender la terapia con proclim.

Sangrado uterino anormal debido a la desequilibrio hormonal en ausencia de patología orgánica

A partir del día 16 o 21 calculado del ciclo menstrual, se pueden administrar 5 o 10 mg de Proclim diariamente durante 5 a 10 días. Para producir una transformación secretora óptima de un endometrio que se ha cebado adecuadamente con estrógeno endógeno o exógeno, se sugieren 10 mg de Proclim diariamente durante 10 días a partir del día 16 del ciclo. El sangrado por abstinencia de progestina generalmente ocurre dentro de los tres a siete días después de suspender la terapia con Proclim. Los pacientes con antecedentes de episodios recurrentes de hemorragia uterina anormal pueden beneficiarse del ciclo menstrual planificado con Proclim.

Reducción de la hiperplasia endometrial en mujeres posmenopáusicas que reciben estrógenos conjugados diarios de 0.625 mg

Cuando se prescribe estrógeno para una mujer posmenopáusica con útero, también se debe iniciar una progestina para reducir el riesgo de cáncer de endometrio. Una mujer sin útero no necesita progestina. El uso de estrógeno, solo o en combinación con una progestina, debe realizarse con la dosis efectiva más baja y durante la menor duración, de acuerdo con los objetivos y riesgos del tratamiento para la mujer individual. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente según sea clínicamente apropiado (por ejemplo, intervalos de 3 a 6 meses) para determinar si el tratamiento aún es necesario. Para las mujeres que tienen un útero, se deben tomar medidas de diagnóstico adecuadas, como el muestreo endometrial, cuando se indique, para descartar malignidad en casos de sangrado vaginal anormal persistente o recurrente no diagnosticado.

Las tabletas proclim se pueden administrar en dosis de 5 o 10 mg diarios durante 12 a 14 días consecutivos por mes, en mujeres posmenopáusicas que reciben estrógenos conjugados diarios de 0.625 mg, ya sea comenzando el primer día del ciclo o el día 16 del ciclo.

Los pacientes deben comenzar con la dosis más baja.

No se ha determinado la dosis efectiva más baja de Proclim.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Proclim??

Hipersensibilidad conocida a Proclim oa cualquier otro ingrediente de Proclim.

Sangrado vaginal no diagnosticado; conocido, sospechoso o antecedentes de carcinoma de mama; tromboembolismo venoso idiopático o actual previo (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar); enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (en el último año) (p. ej., angia, infarto de miocardio); disfunción hepática conocida o enfermedad; aborto perdido; embarazo conocido o sospechado.

Tromboflebitis, trastornos tromboembólicos y donde existe un alto riesgo de desarrollar tales manifestaciones (presencia o antecedentes de fibrilación arterial, trastornos valvulares, endocarditis, insuficiencia cardíaca, ataque ishcaémico tromboembólico, infarto cerebral; aterosclerosis; período inmediato posterior a la cirugía); hipercalcemia en pacientes con metástasis osrorosas.

Se sabe que los progestágenos son porfirogénicos. Los pacientes con antecedentes de ataques o <30 años tienen el mayor riesgo de un ataque agudo mientras reciben tratamiento con progesterona. Se debe hacer una evaluación cuidadosa del beneficio potencial cuando este riesgo esté presente.

Uso en el embarazo: Proclim está contraindicado en mujeres embarazadas. Si Proclim se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras usa Proclim, se debe informar a la paciente del peligro potencial para el feto.

Algunos informes sugieren una asociación entre la exposición intrauterina a medicamentos progestacionales en el primer trimestre del embarazo y las anomalías genitales en fetos masculinos y femeninos.

Los bebés de embarazos no intencionales que ocurren 1-2 meses después de la inyección de la suspensión inyectable de Proclim pueden tener un mayor riesgo de bajo peso al nacer, lo que, a su vez, se asocia con un mayor riesgo de muerte neonatal. El riesgo atribuible es bajo porque los embarazos mientras están en Proclim son poco comunes.

Uso en lactancia: Proclim y / o sus metabolitos se secretan en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Proclim durante la lactancia.

Use la suspensión inyectable Proclim (subcutánea) según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Un folleto adicional para el paciente está disponible con suspensión inyectable Proclim (subcutánea). Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
• La suspensión inyectable proclim (subcutánea) generalmente se administra como una inyección en el consultorio de su médico, hospital o clínica. Si va a usar la suspensión inyectable Proclim (subcutánea) en el hogar, un proveedor de atención médica le enseñará cómo usarla. Asegúrese de comprender cómo usar la suspensión inyectable Proclim (subcutánea). Siga los procedimientos que le enseñan cuando usa una dosis. Póngase en contacto con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta.
• No use la suspensión inyectable Proclim (subcutánea) si contiene partículas, está turbia o descolorida, o si el vial está agrietado o dañado.
• Asegúrese de saber cuándo debe comenzar a usar la suspensión inyectable Proclim (subcutánea) de acuerdo con las instrucciones de su médico. Discuta cualquier pregunta o inquietud con su médico.
• Mantenga este producto, así como jeringas y agujas, fuera del alcance de niños y mascotas. No reutilice agujas, jeringas u otros materiales. Pregúntele a su proveedor de atención médica cómo deshacerse de estos materiales después de su uso. Siga todas las reglas locales para su eliminación.
• La suspensión inyectable proclim (subcutánea) se administra cada 12 a 14 semanas. Es muy importante que regrese al consultorio de su médico para su próxima inyección de inmediato al final del intervalo de 12 a 14 semanas. Si han pasado más de 14 semanas desde su última dosis de suspensión inyectable Proclim (subcutánea), comuníquese con su médico. Es posible que deba hacerse una prueba de embarazo antes de recibir otra dosis.
• Si omite una dosis de suspensión inyectable Proclim (subcutánea), comuníquese con su médico de inmediato.

Haga a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la suspensión inyectable Proclim (subcutánea).

Uso: Indicaciones etiquetadas

Sangrado uterino anormal (tableta) : Tratamiento del sangrado uterino anormal debido al desequilibrio hormonal en ausencia de patología orgánica, como fibromas o cáncer uterino.

Amenorrea, secundaria (tableta) : Tratamiento de la amenorrea secundaria debido a un desequilibrio hormonal en ausencia de patología orgánica, como fibromas o cáncer uterino.

Anticoncepción (104 mg por inyección de 0,65 ml y 150 mg / ml): Prevención del embarazo en mujeres con potencial reproductivo.

Prevención de hiperplasia endometrial (tableta) : Prevención de la hiperplasia endometrial en personas posmenopáusicas no histerectomizadas que reciben estrógenos conjugados orales diarios 0.625 mg. Nota: Debido a consideraciones de seguridad, cuando se necesita una progesterona, se prefiere el uso de progesterona micronizada a Proclim (AACE [Goodman 2011]; AACE / ACE [Cobin 2017])

Carcinoma endometrial (inyección de 400 mg / ml) (tableta de 100 mg [producto canadiense]) : Terapia adyuvante y / o tratamiento paliativo de carcinoma endometrial inoperable, recurrente y / o metastásico.

Endometriosis (inyección de 104 mg / 0,65 ml): Manejo del dolor asociado a la endometriosis.

Usos fuera de etiqueta

Sangrado uterino anormal, agudo

Los datos de un estudio clínico aleatorizado y abierto respaldan el uso de Proclim oral en el tratamiento del sangrado uterino agudo en mujeres premenopáusicas hemodinámicamente estables no embarazadas que requieren intervención médica emergente. Pueden ser necesarios datos adicionales para definir aún más el papel de Proclim en el manejo de esta condición.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Proclim??

Se aplica a Proclim: tableta oral

Otras formas de dosificación:

• inyectable intramuscular, suspensión intramuscular

Además de sus efectos necesarios, Proclim (el ingrediente activo contenido en Proclim) puede causar efectos secundarios no deseados que requieren atención médica.

Efectos secundarios principales

Si alguno de los siguientes efectos secundarios ocurre mientras toma Proclim, consulte con su médico de inmediato:

Incidencia desconocida :

• Dolor abdominal o estomacal
• períodos menstruales ausentes, perdidos o irregulares
• ansiedad
• visión borrosa
• dolor o sensibilidad en los senos
• cambios en el color de la piel
• escalofríos
• heces de color arcilla
• tos
• orina oscura
• disminución en la cantidad de orina
• diarrea
• dificultad para tragar
• mareos o aturdimiento
• dolor ocular
• desmayo
• latidos rápidos del corazón
• fiebre
• dolor de cabeza
• urticaria o ronchas, picazón, enrojecimiento, hinchazón o erupción cutánea
• hinchazón grande en forma de colmena en la cara, párpados, labios, lengua, garganta, manos, piernas, pies u órganos sexuales
• pérdida de apetito
• cambios menstruales
• náuseas
• ruidosa, traqueteo respirable
• dolor en el pecho, la ingle o las piernas, especialmente en las pantorrillas
• dolor, sensibilidad o hinchazón del pie o la pierna
• hinchazón o hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, la cara, los labios o la lengua
• dolor de cabeza intenso y repentino
• falta de aliento
• discurso arrastrado
• detención del sangrado menstrual
• pérdida repentina de coordinación
• repentina, debilidad severa o entumecimiento en el brazo o la pierna
• dificultad para respirar repentina e inexplicable
• hinchazón de los dedos, manos, pies o piernas
• respiración problemática en reposo
• flujo de leche inesperado o excesivo de los senos
• olor desagradable al aliento
• cansancio o debilidad inusual
• sangrado vaginal o manchado
• La visión cambia
• vómitos de sangre
• aumento de peso
• ojos amarillos o piel

Efectos secundarios menores

Es posible que algunos efectos secundarios de Proclim no necesiten atención médica. A medida que su cuerpo se acostumbra al medicamento, estos efectos secundarios pueden desaparecer. Su profesional de la salud puede ayudarlo a prevenir o reducir estos efectos secundarios, pero consulte con ellos si alguno de los siguientes efectos secundarios continúa, o si le preocupan:

Incidencia desconocida :

• Blemises en la piel
• desánimo
• sentirse triste o vacío
• pérdida de cabello, adelgazamiento del cabello
• aumento del crecimiento del cabello, especialmente en la cara
• irritabilidad
• falta de apetito
• pérdida de interés o placer
• nerviosismo
• granos
• somnolencia o somnolencia inusual
• cansancio
• problemas para concentrarse
• problemas para dormir
• cambios de peso