Proclim

depo-subQ Proclim (Proclim) 104 ist zur Verhinderung einer Schwangerschaft bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial indiziert.

depo-subQ Proclim (Proclim) 104 ist auch zur Behandlung von endometrioseassoziierten Schmerzen indiziert.

Bei der Prüfung der Verwendung für beide Indikationen, der Verlust der Knochenmineraldichte (BMD) Bei Frauen jeden Alters sollte der Einfluss auf die maximale Knochenmasse bei Jugendlichen berücksichtigt werden, zusammen mit der Abnahme der BMD, die während der Schwangerschaft und / oder Stillzeit auftritt, bei der Risiko-Nutzen-Bewertung für Frauen, die Depo-SubQ Proclim 104 langfristig verwenden.

Verhütungsstudien

In drei klinischen Studien wurden bei 2.042 Frauen, die bis zu 1 Jahr lang DepositubQ Proclim 104 verwendeten, keine Schwangerschaften festgestellt. Die Schwangerschaftsrate im Pearl Index bei Frauen, die zu Studienbeginn jünger als 36 Jahre waren, basierend auf Zyklen, in denen sie keine anderen Verhütungsmethoden verwendeten, betrug 0 Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre (oberes 95% -Konfidenzintervall = 0,25).

Die Schwangerschaftsraten für verschiedene Verhütungsmethoden werden typischerweise nur für das erste Verwendungsjahr angegeben und sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2: Prozentsatz der Frauen, die im ersten Jahr des typischen Gebrauchs und im ersten Jahr des perfekten Einsatzes von Verhütungsmitteln eine unbeabsichtigte Schwangerschaft erleben, und Prozentsatz der fortgesetzten Anwendung am Ende des ersten Jahres: USA

Günstige Reaktion = Verringerung des Schweregrads des Symptoms oder des Vorzeichens von ≥ 1 Punkt auf einer Skala von 0 bis 3 im Vergleich zum Ausgangswert

Zusätzlich wurden die Bewertungen aus jeder der fünf Kategorien kombiniert, wobei der Gesamtwert (zusammengesetzte Bewertung) als globale Messung der allgemeinen Verbesserung der Krankheit angesehen wurde. Für Probanden mit Basiswerten für jede der 5 Kategorien wurde eine mittlere Abnahme von 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert als klinisch bedeutsame Verbesserung angesehen. In beiden Studien erfüllten die mittleren Änderungen des zusammengesetzten Scores für beide Behandlungsgruppen das protokolldefinierte Verbesserungskriterium.

In den klinischen Studien war die Behandlung mit depo-subQ Proclim (Proclim) 104 auf sechs Monate begrenzt. Daten zum Fortbestehen des Nutzens bei längerer Behandlung liegen nicht vor.

Die Probanden zeichneten täglich das Auftreten und die Schwere von Hitzewallungen auf. Von den 104 Benutzern des Depo-SubQ Proclim (Proclim) gaben 28,6% an, zu Studienbeginn mäßige oder schwere Hitzewallungen zu haben, 36,2% im Monat 3 und 26,7% im Monat 6. Von den Leuprolidkonsumenten gaben 32,8% an, zu Studienbeginn mäßige oder schwere Hitzewallungen zu haben, 74,2% im 3. Monat und 68,5% im 6. Monat.

Proklim Die Injektion wird verwendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Es ist eine Verhütungsmethode, mit der verhindert wird, dass sich das Ei einer Frau jeden Monat vollständig entwickelt. Das Ei kann kein Sperma mehr aufnehmen und eine Befruchtung wird verhindert.

Keine Verhütungsmethode ist zu 100 Prozent wirksam. Verhütungsmethoden wie eine Operation, um steril zu werden oder keinen Sex zu haben, sind wirksamer als Antibabypillen. Besprechen Sie Ihre Optionen zur Empfängnisverhütung mit Ihrem Arzt.

Proclim verhindert AIDS oder andere sexuell übertragbare Krankheiten nicht. Es wird nicht als Notfallverhütung helfen, beispielsweise nach ungeschütztem Sexualkontakt.

Die Proclim-Injektion wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, um die Symptome von inoperablem, rezidivierendem und metastasiertem (Krebs, der sich bereits ausgebreitet hat) Endometrium- oder Nierenkrebs zu lindern.

Proclim darf nur von oder unter der unmittelbaren Aufsicht Ihres Arztes verabreicht werden.

Sekundäre Amenorrhoe

Proclim-Tabletten können 5 bis 10 Tage lang in Dosierungen von 5 oder 10 mg täglich verabreicht werden. Eine Dosis zur Induktion einer optimalen sekretorischen Transformation eines Endometriums, das entweder mit endogenem oder exogenem Östrogen ausreichend grundiert wurde, beträgt 10 Tage lang täglich 10 mg Proclim. Bei sekundärer Amenorrhoe kann die Therapie jederzeit begonnen werden. Gestagenentzugsblutungen treten normalerweise innerhalb von drei bis sieben Tagen nach Absetzen der Proclim-Therapie auf.

Abnormale Uterusblutung aufgrund hormoneller Ungleichgewichte in Abwesenheit organischer Pathologie

Ab dem berechneten 16. oder 21. Tag des Menstruationszyklus können 5 oder 10 mg Proclim 5 bis 10 Tage lang täglich verabreicht werden. Um eine optimale sekretorische Transformation eines Endometriums zu erzielen, das entweder mit endogenem oder exogenem Östrogen ausreichend grundiert wurde, werden ab dem 16. Tag des Zyklus 10 mg Proclim täglich für 10 Tage empfohlen. Gestagenentzugsblutungen treten normalerweise innerhalb von drei bis sieben Tagen nach Absetzen der Therapie mit Proclim auf. Patienten mit einer Vorgeschichte wiederkehrender Episoden abnormaler Uterusblutungen können vom geplanten Menstruationszyklus mit Proclim profitieren.

Reduktion der Endometriumhyperplasie bei postmenopausalen Frauen, die täglich 0,625 mg konjugierte Östrogene erhalten

Wenn einer Frau nach der Menopause mit einer Gebärmutter Östrogen verschrieben wird, sollte auch ein Gestagen eingeleitet werden, um das Risiko für Endometriumkrebs zu verringern. Eine Frau ohne Gebärmutter braucht kein Gestagen. Die alleinige oder in Kombination mit einem Gestagene-Östrogen sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste Dauer im Einklang mit den Behandlungszielen und -risiken für die einzelne Frau erfolgen. Die Patienten sollten regelmäßig als klinisch angemessen (z. B. Intervalle von 3 bis 6 Monaten) neu bewertet werden, um festzustellen, ob eine Behandlung noch erforderlich ist. Bei Frauen mit Gebärmutter sollten angemessene diagnostische Maßnahmen wie die endometriale Probenahme durchgeführt werden, wenn dies angezeigt ist, um eine Malignität bei nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Vaginalblutungen auszuschließen.

Proklim-Tabletten können an 12 bis 14 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat in Dosierungen von 5 oder 10 mg täglich verabreicht werden, wobei Frauen nach der Menopause täglich 0,625 mg konjugierte Östrogene erhalten, entweder ab dem 1. Tag des Zyklus oder am 16. Tag des Zyklus.

Die Patienten sollten mit der niedrigsten Dosis begonnen werden.

Die niedrigste wirksame Dosis von Proclim wurde nicht bestimmt.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Proclim wissen sollte??

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Proclim oder andere Inhaltsstoffe von Proclim.

Nicht diagnostizierte Vaginalblutungen; bekanntes, vermutetes oder Brustkarzinom in der Vorgeschichte; frühere idiopathische oder aktuelle venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie); aktive oder kürzlich (im vergangenen Jahr) arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Angian, Myokardinfarkt); bekannte Leberfunktionsstörung oder -krankheit; verpasste Abtreibung; bekannte oder vermutete Schwangerschaft.

Thrombophlebitis, thromboembolische Störungen und wenn ein hohes Risiko besteht, solche Manifestationen zu entwickeln (Vorhandensein oder Vorgeschichte von arteriellem Flimmern, Klappenstörungen, Endokarditis, Herzinsuffizienz, thromboembolischer ishkämischer Anfall, zerebraler Infarkt; Atherosklerose; unmittelbare Zeit nach der Operation); Hyperkalzämie bei Patienten mit osseous Metastasen.

Es ist bekannt, dass Gestagene porphyrogen sind. Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte oder im Alter von <30 Jahren haben während der Progesteronbehandlung das größte Risiko eines akuten Anfalls. Bei vorhandenem Risiko sollte eine sorgfältige Bewertung des potenziellen Nutzens vorgenommen werden.

Anwendung in der Schwangerschaft: Proclim ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Wenn Proclim während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Anwendung von Proclim schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

Einige Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen der intrauterinen Exposition gegenüber Gestagen im 1. Trimester der Schwangerschaft und Genitalanomalien bei männlichen und weiblichen Feten hin.

Säuglinge aus ungewollten Schwangerschaften, die 1-2 Monate nach der Injektion einer injizierbaren Proclim-Suspension auftreten, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht, was wiederum mit einem erhöhten Risiko für den Tod von Neugeborenen verbunden ist. Das zurechenbare Risiko ist gering, da Schwangerschaften während der Behandlung mit Proclim ungewöhnlich sind.

Verwendung in der Laktation: Proclim und / oder seine Metaboliten werden in der Muttermilch ausgeschieden. Daher wird die Anwendung von Proclim während des Stillens nicht empfohlen.

Verwenden Sie die injizierbare Proclim-Suspension (subkutan) gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist mit Proclim injizierbarer Suspension (subkutan) erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
• Die proklim injizierbare Suspension (subkutan) wird normalerweise als Injektion in Ihre Arztpraxis, Ihr Krankenhaus oder Ihre Klinik verabreicht. Wenn Sie zu Hause die injizierbare Proclim-Suspension (subkutan) verwenden, wird Ihnen ein Gesundheitsdienstleister beibringen, wie man sie verwendet. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen, wie Proclim injizierbare Suspension (subkutan) verwendet wird. Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Verwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.
• Verwenden Sie keine inspizierbare Proclim-Suspension (subkutan), wenn sie Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist oder wenn das Fläschchen gerissen oder beschädigt ist.
• Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, wann Sie die injizierbare Proclim-Suspension (subkutan) gemäß den Anweisungen Ihres Arztes anwenden sollten. Besprechen Sie Fragen oder Bedenken mit Ihrem Arzt.
• Halten Sie dieses Produkt sowie Spritzen und Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren. Verwenden Sie keine Nadeln, Spritzen oder andere Materialien wieder. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
• Die proklim injizierbare Suspension (subkutan) wird alle 12 bis 14 Wochen verabreicht. Es ist sehr wichtig, dass Sie für Ihre nächste Injektion am Ende des Intervalls von 12 bis 14 Wochen umgehend in Ihre Arztpraxis zurückkehren. Wenn seit Ihrer letzten Dosis der injizierbaren Proclim-Suspension (subkutan) mehr als 14 Wochen vergangen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise müssen Sie einen Schwangerschaftstest durchführen lassen, bevor Sie eine weitere Dosis erhalten.
• Wenn Sie eine Dosis Proclim injizierbarer Suspension (subkutan) vergessen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der injizierbaren Proclim-Suspension (subkutan).

Verwendung: Beschriftete Indikationen

Abnormale Uterusblutungen (Tablette): Behandlung abnormaler Uterusblutungen aufgrund eines hormonellen Ungleichgewichts ohne organische Pathologie wie Myome oder Gebärmutterkrebs.

Amenorrhoe, sekundär (Tablette): Behandlung von sekundärer Amenorrhoe aufgrund eines hormonellen Ungleichgewichts ohne organische Pathologie wie Myome oder Gebärmutterkrebs.

Empfängnisverhütung (104 mg pro 0,65 ml und 150 mg / ml Injektion): Prävention der Schwangerschaft bei Frauen mit Fortpflanzungspotential.

Endometriumhyperplasieprävention (Tablette): Prävention von endometrialer Hyperplasie bei nicht hysterektomierten postmenopausalen Personen, die täglich orale konjugierte Östrogene 0,625 mg erhalten. Hinweis: Aus Sicherheitsgründen wird die Verwendung von mikronisiertem Progesteron bei Bedarf eines Progesterons Progesterons Proclim vorgezogen (AACE [Goodman 2011]; AACE / ACE [Cobin 2017])

Endometriumkarzinom (400 mg / ml Injektion) (100 mg Tablette [kanadisches Produkt]): Zusatztherapie und / oder palliative Behandlung von inoperablem, rezidivierendem und / oder metastasiertem Endometriumkarzinom.

Endometriose (104 mg / 0,65 ml Injektion): Management von Endometriose-assoziierten Schmerzen.

Off-Label-Verwendungen

Abnormale Uterusblutungen, akut

Daten aus einer randomisierten, offenen klinischen Studie unterstützen die Anwendung von oralem Proclim bei der Behandlung von akuten Uterusblutungen bei nicht schwangeren, hämodynamisch stabilen prämenopausalen Frauen, die eine emergente medizinische Intervention benötigen. Zusätzliche Daten können erforderlich sein, um die Rolle von Proclim bei der Verwaltung dieser Bedingung weiter zu definieren.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Proclim??

Gilt für Proclim: orale Tablette

Andere Darreichungsformen:

• intramuskuläre injizierbare intramuskuläre Suspension

Proclim (der in Proclim enthaltene Wirkstoff) kann neben den erforderlichen Wirkungen unerwünschte Nebenwirkungen verursachen, die ärztliche Hilfe erfordern.

Wichtige Nebenwirkungen

Wenn während der Einnahme von Proclim eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

Inzidenz nicht bekannt:

• Bauch- oder Magenschmerzen
• fehlende, versäumte oder unregelmäßige Menstruationsperioden
• Angst
• verschwommenes Sehen
• Brustschmerzen oder Empfindlichkeit
• Änderungen der Hautfarbe
• Schüttelfrost
• lehmfarbene Hocker
• Husten
• dunkler Urin
• Abnahme der Urinmenge
• Durchfall
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Schwindel oder Benommenheit
• Augenschmerzen
• Ohnmacht
• schneller Herzschlag
• Fieber
• Kopfschmerzen
• Nesselsucht oder Striemen, Juckreiz, Rötung, Schwellung oder Hautausschlag
• große, hebelartige Schwellung des Gesichts, der Augenlider, der Lippen, der Zunge, des Rachens, der Hände, Beine, Füße oder Geschlechtsorgane
• Appetitlosigkeit
• Menstruationsänderungen
• Übelkeit
• lautes, rasselndes Atmen
• Schmerzen in Brust, Leiste oder Beinen, insbesondere in den Kälbern
• Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwellung des Fußes oder Beins
• Schwellung oder Schwellung der Augenlider oder um Augen, Gesicht, Lippen oder Zunge
• starke, plötzliche Kopfschmerzen
• Kurzatmigkeit
• verschwommene Sprache
• Absetzen der Menstruationsblutung
• plötzlicher Koordinationsverlust
• plötzliche, starke Schwäche oder Taubheit im Arm oder Bein
• plötzliche, ungeklärte Atemnot
• Schwellung der Finger, Hände, Füße oder Unterschenkel
• Atembeschwerden in Ruhe
• unerwarteter oder überschüssiger Milchfluss von den Brüsten
• unangenehmer Atemgeruch
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Vaginalblutung oder Fleckenbildung
• Sehvermögen ändert sich
• Erbrechen von Blut
• Gewichtszunahme
• gelbe Augen oder Haut

Kleinere Nebenwirkungen

Einige proklimische Nebenwirkungen erfordern möglicherweise keine ärztliche Behandlung. Wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt, können diese Nebenwirkungen verschwinden. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise dabei helfen, diese Nebenwirkungen zu verhindern oder zu verringern. Überprüfen Sie jedoch, ob eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder ob Sie sich darüber Sorgen machen:

Inzidenz nicht bekannt:

• Blemishes auf der Haut
• Entmutigung
• sich traurig oder leer fühlen
• Haarausfall, Haarausfall
• erhöhtes Haarwachstum, insbesondere im Gesicht
• Reizbarkeit
• Mangel an Appetit
• Verlust von Interesse oder Vergnügen
• Nervosität
• Pickel
• Schläfrigkeit oder ungewöhnliche Schläfrigkeit
• Müdigkeit
• Konzentrationsstörungen
• Schlafstörungen
• Gewichtsänderungen