Palladone 4

Farmasötik formlar ve güçlü yanlar

PALLADONE uzatılmış salimli kapsüller 12'de mevcuttur Mg, 16 mg, 24 mg veya 32 mg dozajı güçlendirin.

Tarçın renginde 12 mg uzatılmış salım kapsülleri Kapakta “P-XL” ve gövde üzerinde “12 mg” ile basılmış kapsüller.

16 mg uzatılmış salımlı kapsüller pembe, baskılıdır kapakta “P-XL” ve vücutta 16 mg.

24 mg uzatılmış salımlı kapsüller mavidir, basılmıştır kapakta “P-XL” ve vücutta 24 mg.

32 mg uzatılmış salımlı kapsüller beyazdır, basılmıştır kapakta “P-XL” ve vücutta 32 mg.

Depolama ve taşıma

PALLADON (hidromorfon hidroklorür) uzatılmış salımlı kapsüller aşağıdaki gibi teslim edilir:

12 mg: tarçın renkli kapsüller basılmıştır kapakta “P-XL” ve vücutta “12 mg” bulunan ve aşağıdaki gibi temin edilebilir:

60 kapsül, opak plastik şişe....... ... € ... ........ NDR 42858-008-06
20 kapsül, tek doz (2 X 10)......... ... € ... ........ NDR 42858-008-11

16 mg: baskı ile pembe kapsüller Kapakta “P-XL” ve vücutta “16 mg” ve aşağıdaki gibi mevcuttur:

60 kapsül, opak plastik şişe....... ... € ... ........ NDR 42858-027-06
20 kapsül, tek doz (2 X 10)......... ... € ... ........ NDR 42858-027-11

24 mg: mavi renkli kapsüller ile basılmıştır Kapakta “P-XL” ve vücutta “24 mg” ve aşağıdaki gibi mevcuttur:

60 kapsül, opak plastik şişe...... ... € ... ........ NDR 42858-039-06
20 kapsül, tek doz (2 X 10)........ ... € ... ........ NDR 42858-039-11

32 mg: “P-XL” baskılı beyaz kapsüller kapakta ve vücutta “32 mg” ve aşağıdaki gibi mevcuttur:

60 kapsül, opak plastik şişe..... ... € ... ........ NDR 42858-204-06
20 kapsül, tek doz (2 X 10)...... ... € ... ........ NDR 42858-204-11

Depolama

25 ° C'de (77 ° F) alışveriş yapın; 15 ° ila 30 ° C'ye kadar geziler (59 ° ila 86 ° F).

40 ° C'nin (104 ° F) üzerindeki sıcaklıklardan kaçının

Dar, ışığa dayanıklı bir kapta bırakın.

DİKKAT

DEA SİPARİŞ FORMU GEREKLİDİR .

Pazarlayan: Rhodes Pharmaceuticals L.P., Coventry, RI 02816. Yapımcı: PF Laboratories Inc. Totowa, New Jersey 07512. Revizyon: Nisan 2014

PALLADONE bunun içindir Opioide toleranslı hastalarda günlük olarak ihtiyaç duyacak kadar şiddetli ağrı tedavisi 24 saat, uzun süreli opioid tedavisi ve bunun için alternatif Tedavi seçenekleri yetersizdir.

Opioid olarak hastalar Bir hafta veya daha uzun süre en az 60 mg alanlar hoşgörülüdür oral morfin / gün, 25 mcg transdermales fentanil / saat, 30 mg oral Oksikodon / gün, / gün almak için 8 mg hidromorfon, / gün veya bir almak için 25 mg oksimorfon başka bir opioidin eşdeğer doz.

Kullanım kısıtlamaları

• Bağımlılık, istismar ve istismar riskleri nedeniyle Opioidler, önerilen dozlarda bile ve daha büyük riskleri nedeniyle uzun süreli salınımlı opioid formülasyonları ile aşırı doz ve ölüm, PALLADONE rezerv alternatif tedavi seçenekleri olan hastalarda kullanım için (ör. opioid olmayan analjezikler Anında salım opioidleri) etkisizdir, tolere edilmez veya tolere edilir aksi takdirde yeterli ağrı tedavisi sağlamak için yetersizdir.
• PALLADONE gerektiği gibi belirtilmez (prn)) Ağrı kesiciler.

İlk dozaj

PALLADON reçete edilmelidir sadece güçlü kullanımı bilen sağlık profesyonellerinden Kronik ağrının tedavisi için opioidler.

Solunum hastalıkları riski nedeniyle Depresyon, PALLADON sadece zaten olan hastalarda kullanım için endikedir opioid toleranslı. Uzun süreli salım ile diğer tüm opioidleri durdurun veya gençleştirin PALLADONTHERAPY'nin başlangıcı. PALLADONE kullanım için sadece opioide toleranslı olduğundan Hastalar, ilk opioid olarak PALLADON'da bir hastaya başlamayın.

Opioid toleranslı hastalar günde en az 60 mg morfin veya en az 30 mg alanlardır günlük oral oksikodon veya günde en az 8 mg oral hidromorfon veya bir Bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioidin eşdeğer doz.

Dozlama programını başlatın her hasta ayrı ayrı; hastanın önceki analjezikini dikkate alarak tedavi deneyimi ve bağımlılık, istismar ve istismar için risk faktörleri. Solunum depresyonu için hastaları yakından izleyin özellikle PALLADON ile tedaviye başlandıktan sonraki ilk 24 ila 72 saat içinde .

PALLADONE uzatılmış sürüm Kapsüller tamamen alınmalıdır. PALLADON'u ezin, çiğneyin veya çözün Kapsüller kontrolsüz bir hidromorfon ve kutu salınımına yol açar aşırı doz veya ölüm.

Diğer ağızların dönüşümü PALLADON'a opioidler

Diğerlerini ayarlayın PALLADON tedavisi başlatıldığında 24 saat opioid ilaçlar.

Opioid yararlı tablolar iken klinikler arasında önemli interpatent farklılıkları vardır. Çeşitli opioid preparatlarının ve ürünlerinin göreceli etkinliğinde değişkenlik. Gibi bu nedenle hastanın 24 saatlik oral hidromorfonunu hafife almak tercih edilir Kurtarma ilaçlarının gereklilikleri ve sağlanması (ör. derhal serbest bırakılmış opioid) 24 saat oral hidromorfon gereksinimlerini fazla tahmin etmekten daha fazlası yan etkilere yol açar.

Klinik bir PALLADONE çalışmasında açık etiket titrasyon periyodu ile hastalar bir öncekindendi ilk PALLADONE için bir kılavuz olarak Tablo 1 kullanılarak PALLADONE'a opioid Doz. Önerilen başlangıç PALLADON dozu hesaplananın% 50'sidir Günlük hidromorfon gereksinimlerinin tahmini. Tahmini günlük hesaplayın Tablo 1 ile hidromorfon gereksinimi.

Tablodaki bilgileri kullanırken aşağıdakileri göz önünde bulundurun 1:

• Bu Değil equian dozları tablosu.
• bu tablodaki dönüşüm faktörleri sadece Dönüşüm dan listelenen oral opioid analjeziklerden biri in PALLADON .
• tablo yapamaz alışkın dan PALLADONE dönüştürün başka bir opioide. Bu, dozunun fazla tahmin edilmesine yol açar yeni opioid ve ölümcül aşırı doza yol açabilir.

Tablo 1: PALLADON * için dönüşüm faktörleri

Tahmini hesaplamak için Tablo 1'i kullanan PALLADONDOSIS:

• tek bir opioidli hastalar için mevcut miktarı toplayın günlük opioid dozu ve daha sonra toplam günlük dozu bununla çarpın Yaklaşık oral günlük hidromorfon dozunu hesaplamak için dönüşüm faktörü.
• birden fazla opioidli hastalar için her opioid için yaklaşık oral hidromorfon dozunu hesaplayın ve toplayın Toplam günlük hidromorfon dozunu almak için toplam.
• sabit oranlı hastalar için opioid / opioid olmayan analjezikler, bunun sadece opioid bileşenini kullanın Dönüştürmedeki ürünler.

Her zaman dozu tamamlayın uygun PALLADON GÜÇLÜ (ler) ini sağlamak için gereklidir.

Birinden örnek dönüşüm PALLADON'a tek opioid:

Adım 1: Toplam günlük Opioid dozu

• 30 mg oksikodon 2 kez = 60 mg toplam günlük oksikodon dozu

Adım 2: Oralın yaklaşık eşdeğer dozunu hesaplayın Tablo 1 kullanılarak mevcut opioidin toplam günlük dozuna dayanan hidromorfon

• Toplam günlük 60 mg doz Oksikodon x dönüşüm faktörü günlük 0.25 = 15 mg oral hidromorfon

Adım 3: Hesaplayın Her 24 saatte bir, yani% 50 uygulanan yaklaşık başlangıç PALLADON dozu hesaplanan oral hidromorfondoz. Gerekirse yuvarlayın uygun palladon kapsül güçlendirme mevcuttur.

• 15 mg'ın% 50'si 6 mg PALLADON başlangıç dozudur günde bir kez
• her hasta için özelleştirin

Kesin gözlem ve sık titrasyon, yeni opioid üzerindeki ağrı yönetimi stabil olana kadar haklı çıkar. Hastaları opioid yoksunluğu belirtileri ve semptomları veya belirtileri açısından izleyin Hasta PALLADON'a dönüştükten sonra aşırı tohum / toksisite .

Transdermal dönüşüm Fentanil'den PALLADON'a

Bundan on sekiz saat sonra Transdermal fentanil yamasının çıkarılması, PALLADON TEDAVİSİ olabilir başlatılmış. 24 saatlik PALLADONDOSIS'i hesaplamak için bir dönüşüm faktörü kullanın 25 ug / h fentanil transdermal yama 12 mg PALLADONE. Sonra bunu azaltın PALLADONE dozu% 50 oranında.

Örneğin:

Adım 1: Transdermal fentanil dozunu belirleyin.

• 75 mg transdermal fentanil

Adım 2: 25 mcg / hr fentanil dönüşüm faktörünü kullanın 12 mg PALLADON üzerinde transdermal yamalar .

• 75 mg transdermal fentanil: günlük 36 mg toplam doz PALLADONE

Adım 3: PALLADON'un yaklaşık başlangıç dozunu hesaplayın dönüştürülen dozun% 50'sine karşılık gelen her 24 saatte bir verilir. Eğer yuvarlayın mevcut uygun PALLADONE tableti güçlendirmek için gereklidir.

• 36 mg'ın% 50'si 18 mg'lık bir başlangıç dozu verir günde bir kez 16 mg PALLADON'a yuvarlanır
• her hasta için özelleştirin

Metadonun PALLADON'a dönüştürülmesi

Yakın izleme özellikle önemlidir Metadonun diğer opioidagonistlere dönüştürülmesi. Metadon arasındaki ilişki ve diğer opioid agonistleri önceki doza bağlı olarak büyük ölçüde değişebilir Pozlama. Metadon uzun bir yarı ömre sahiptir ve plazmada birikebilir.

Terapinin titrasyonu ve bakımı

Bireysel titrasyon PALLADONE sağlayan bir dozda yeterli analjezi ve yan etkileri en aza indirir. Sürekli yeniden değerlendirin Ağrı kontrolünü sürdürmek için PALLADON alan hastalar yan etkilerin göreceli insidansı ve izlenmesi Bağımlılık, istismar veya istismar gelişimi. Sık iletişim önemlidir reçete yazanlar arasında sağlık ekibinin diğer üyeleri, hasta ve analjezik gereksinimlerin değiştiği zamanlarda bakıcı / aile ilk titrasyon dahil. Kronik tedavi sırasında bunları düzenli olarak yeniden değerlendirin opioid analjeziklere olan ihtiyaç devam etti.

PALLADON'un plazma seviyeleri 18 ila 24 arasında tutulur Çalışma saatleri. PALLADON doz ayarlamaları 4 ila 8 mg'lık adımlarla yapılabilir yeterli analjezi elde etmek için gerektiğinde her 3 ila 4 günde bir.

Atılım ağrısı yaşayan hastalarda bir tane olabilir PALLADON'dan doz artışı veya uygun bir ilaçla kurtarma ilacına ihtiyaç duyulması Anında salimli bir analjezik dozu. Ağrı seviyesi yükseldiğinde doz stabilizasyonu, önceden artan ağrının kaynağını belirlemeye çalışın PALLADONDOSIS'te artış .

Kabul edilemez opioid ile ilişkili yan etkiler varsa gözlemlenirse, aşağıdaki dozlar azaltılabilir. Dozu bire ayarlayın ağrı tedavisi ve opioid yan etkileri arasında makul denge Reaksiyon.

PALLADON'u durdurun

Bir hastanın artık PALLADON ile tedaviye ihtiyacı yoksa gençleştirme dozları, 2 veya 3 günde bir 12 mg'lık bir doza kadar kademeli olarak% 25 ila% 50 artmıştır yoksunluk belirtileri ve semptomlarını önlemek için tedaviyi durdurmadan önce opioide toleranslı hastada.

Kullanılmayan PALLADONE'u atmak için kalanların tümünü durulayın “Son yıllarda çok iyi geliştik” diyor. Program.

Karaciğer yetmezliği

Orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara% 25 oranında başlayın normal karaciğeri olan hastalar için reçete edilecek PALLADONDOSIS İşlev. Orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaları izleyin tedavinin başlaması sırasında solunum ve merkezi sinir sisteminin depresyonu PALLADON ile ve doz titrasyonu sırasında. Alternatif analjeziklerin kullanımı Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için önerilir.

Böbrek yetmezliği

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalara% 50 ve PALLADONDOSIS'in% 25'inde şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar böbrek fonksiyonu normal olan hastalar için reçete edilir. Hastaları yakından izleyin solunum ve merkezi sinir sistemi depresyonunda böbrek fonksiyon bozukluğu ile PALLADON ile tedaviye başlanırken ve doz titrasyonu sırasında. Gibi PALLADONE günde bir kez yönetim içindir, birini kullanmayı düşünün Dozlama aralığı ile daha fazla esneklik sağlayabilen alternatif analjezik Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda.

PALLADON yönetimi

Hastalara PALLADON CAPSULES'i sağlam yutmasını söyleyin. Kapsüller risk nedeniyle ezilmemeli, çözülmemeli veya çiğnenmemelidir potansiyel olarak ölümcül bir hidromorfon dozunun hızlı bir şekilde salınması ve emilmesi.

PALLADONE kontrendikedir:

• Opioid toleranssız hastalar. Ölümcül nefes Opioid toleranslı olmayan hastalarda depresyon görülebilir.
• Önemli solunum depresyonu olan hastalar
• Akut veya şiddetli bronşiyal astımı olan hastalar gözetimsiz ayar veya resüsitasyon cihazlarının yokluğunda
• Bilinen veya şüphelenilen felç ileuslu hastalar
• Ameliyatlı hastalar ve / veya Gastrointestinal sistemin daralmasına yol açan akıl hastalığı veya gastrointestinal sistemin veya gastrointestinal sistemin “kör döngülerine” sahip olmak Engellilik.
• Aşırı duyarlılığı olan hastalar (ör., Anafilaksi) de Hidromorfon veya sülfit içeren ilaçlar.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Bağımlılık, istismar ve istismar

PALLADONE, bir program II olan hidromorfon içerir kontrollü madde. Bir opioid olarak PALLADONE kullanıcıları riskleri ortaya çıkarır istismar ve istismar istiyor. Gibi PALLADONE gibi modifiye edilmiş salımlı ürünler opioidi daha uzun süre teslim eder Dönem nedeniyle aşırı doz ve ölüm riski daha yüksektir daha fazla miktarda hidromorfon mevcuttur.

Arama riski her birey için olsa da bilinmeyen, buna göre ve içinde PALLADON reçete eden hastalarda ortaya çıkabilir ilacı yasadışı olarak alanlar. Tavsiye edilen dozlarda bağımlılık oluşabilir ve ilacın yanlış veya yanlış kullanılması durumunda.

Her hastanın opioid bağımlılığı, kötüye kullanımı riskini değerlendirin veya PALLADONE reçete etmeden ve tüm hastaları izlemeden önce kötüye kullanım Bu davranışların veya koşulların geliştirilmesi için PALLADONE. Risklerdir kişisel veya ailede uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda artmıştır (uyuşturucu veya alkol bağımlılığı veya kötüye kullanımı dahil) veya akıl hastalığı (ör., en önemlisi Depresyon). Ancak, bu risklerin potansiyeli, Herhangi bir ağrıda doğru tedavi için PALLADONE reçetesi Hasta. Artan risk altındaki hastalara modifiye salım ile opioid reçete edilebilir PALLADON gibi formülasyonlar, ancak bu hastalarda kullanım yoğun gerektirir Yoğun olanlarla birlikte PALLADONE riskleri ve doğru kullanımı hakkında tavsiyeler bağımlılık, istismar ve istismar belirtileri için gözetim.

Ezme, çiğneme, PALLADONE kötüye kullanımı veya kötüye kullanımı Çözünmüş ürünün burundan çıkarılması veya enjekte edilmesi kontrolsüz hale gelir Hidromorfon teslimi ve aşırı doz ve ölüme yol açabilir.

PALLADON gibi opioid agonistleri ilaçla aranır İstismarcılar ve bağımlılık bozukluğu olan kişiler ve suçluya tabidir Kavşak. PALLADON reçete ederken veya dağıtırken bu riskleri dikkate alın Bu riskleri azaltma stratejileri, ilacın en küçük şekilde reçete edilmesini içerir. İlacın uygun şekilde atılması konusunda hastaya miktar ve tavsiye. Yerel meslek birliğine başvurun veya Kontrollü Maddeler için Devlet Otoritesi nasıl yapılacağı hakkında bilgi almak için bu ürünün yanlış kullanımını veya yeniden yönlendirilmesini tespit eder.

hayatı tehdit eden solunum depresyonu

Ciddi, hayatı tehdit eden veya ölümcül. depresyon, modifiye salım opioidleri kullanılarak bile bildirilmiştir önerildiği gibi kullanıldığında. Değilse opioid kullanımı ile solunum depresyonu hemen tanınan ve tedavi edilen solunum durması ve ölüme yol açabilir. Solunum depresyonunun tedavisi, destekleyici, yakından izlemeyi içerebilir Hastanın klinik durumuna bağlı olarak opioidantagonistlerin ölçülmesi ve kullanımı Durum. Karbondioksit (CO2) - tutulması opioid kaynaklı solunum depresyonu yatıştırıcı etkilerini kötüleştirebilir Opioidler.

Ciddi olsa da, hayatı tehdit eden veya ölümcül. Depresyon, bir risk olan PALLADON kullanılırken herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir * tedavinin başlatılması sırasında veya doz artışından sonra. Yakından tedavi sırasında hastaları solunum depresyonu açısından izleyin PALLADONE ve sonraki doz artar.

Solunum depresyonu riskini azaltmak için, doğru PALLADON'un dozu ve titrasyonu esastır. Hastaları dönüştürürken PALLADONDOSIS fazla tahmin başka bir opioid ürünü, ilk dozla ölümcül bir aşırı doza yol açabilir.

Sadece bir doz PALLADON'un yanlışlıkla kullanımı, özellikle çocuklarda solunum depresyonu ve ölüme neden olabilir aşırı dozda hidromorfon.

Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu

Hamilelik sırasında uzun süreli PALLADON kullanımı buna yol açabilir Yenidoğanda çekilme belirtileri. Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu, aksine yetişkinlerde opioid yoksunluk sendromu tanınmazsa hayatı tehdit edici olabilir ve tedavi edilir ve geliştirdiği protokollere dayalı yönetim gerektirir Neonatoloji uzmanları. Opioid kullanımı daha uzun bir süre için gerekiyorsa a hamile kadın, hastaya yenidoğan opioid yoksunluğu riski konusunda tavsiyelerde bulunun Sendrom ve uygun tedavinin mevcut olduğundan emin olun.

Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu kendini gösterir Sinirlilik, hiperaktivite ve anormal uyku düzeni, yüksek çığlık titreme, kusma, ishal ve kilo alımı. Başlangıç, süre ve yenidoğan opioid yoksunluk sendromunun şiddeti spesifik olana bağlı olarak değişir opioid, faydalı ömür, son anne kullanımı ve oranının zamanı ve miktarı kullanılmıştır ilacın yenidoğan tarafından çıkarılması.

Merkezi sinir sisteminin depresanları ile etkileşimler

Hipotansiyon, derin sedasyon, koma, solunum yolu PALLADONE aynı anda ise depresyon ve ölüm ortaya çıkabilir Merkezi sinir sisteminin (CNS) alkol veya diğer depresanları (ör. yatıştırıcılar, Anksiyolitikler, hipnotikler, nöroleptikler, diğer opioidler).

PALLADON kullanımını düşünürken bir CNS depresanı, CNS depresanının ve CNS'ye dönüşen tolerans derecesi de dahil olmak üzere hastanın yanıtı Depresyon. Ayrıca hastanın alkol tüketimini veya yasadışı olanları değerlendirin CNS depresyonuna neden olan ilaçlar. PALLADONE kararı verildiğinde hesaplanan PALLADONE başlangıç dozunun 1 / 3'ü ile başlayın, hastaları izleyin sedasyon ve solunum depresyonu belirtileri varsa, daha düşük bir tanesine sahip olmalısınız Eşlik eden CNS depresif dozu.

Ederly, Kachectic ve Weakened Hastalarda kullanın

Hayatı tehdit eden solunum depresyonu daha olasıdır farmakokinetiği değiştirmiş olabileceğiniz için yaşlı, kaşektik veya zayıflamış hastalarda görülür veya daha genç, daha sağlıklı hastalara kıyasla klerensi değiştirdi. Bunu izleyin Hastalar tam olarak, özellikle PALLADON başlatıldığında ve titre edildiğinde ve ne zaman PALLADON, nefes almayı baskılayan diğer ilaçlarla aynı anda verilir.

Kronik akciğer hastalığı olan hastalarda kullanın

Kronik obstrüktif hastaları izleyin Akciğer hastalığı veya kor pulmoner ve bir hasta solunum rezervi, hipoksi, hiperkapni veya önceden var olan azalmış Solunum depresyonunda solunum depresyonu, özellikle inisiyasyon durumunda Bu hastalarda yaygın olduğu gibi PALLADON ile tedavi ve titrasyon terapötik PALLADON dozları nefes alma sürüşünü hangi noktaya kadar azaltabilir - Apne. Düşünün mümkünse bu hastalarda alternatif, opioid olmayan analjeziklerin kullanılması.

Düşük tansiyon etkisi

PALLADON dahil olmak üzere ciddi hipotansiyona neden olabilir ayaktan hastalarda ortostatik hipotansiyon ve senkop. Bir tane var kan basıncını koruma yeteneği zaten olan hastalarda artan risk azaltılmış kan hacmi veya eşzamanlı uygulanması yoluyla bazı CNS depresanları (ör. fenotiyazinler veya genel anestezikler). Bu hastaları hipotansiyon belirtileri açısından izleyin palladon dozunu başlatın veya titre edin.

Kullanma Baş yaralanması olan veya yüksek olan hastalarda İntrakraniyal basınç

eğilimli olabilecek PALLADONE alan hastaları izleyin CO2 tutulmasının intrakraniyal etkileri üzerine (ör. tespit edenler sedasyon belirtileri ve beyin tümörleri için artmış) Solunum depresyonu, özellikle PALLADON ile tedavinin başlangıcında . PALLADONE nefes almayı azaltabilir ve ortaya çıkan CO2 tutma olabilir kafa içi basınçta daha fazla artış. Opioidler de klinik olabilir Kafa travması olan bir hastada kurs. Hastalarda PALLADON kullanmaktan kaçının bilinç veya koma bozukluğu ile.

Gastrointestinal bozukluğu olan hastalarda kullanın

PALLADON felçli hastalarda kontrendikedir ileus. Diğer GI tıkanıklığı olan hastalarda PALLADON kullanmaktan kaçının.

Çünkü PALLADONE kapsülü deforme olmaz ve olur gi sisteminde belirgin bir şekil değişikliği yok, PALLADON kontrendikedir önceden mevcut olan şiddetli gastrointestinal daralması olan hastalarda (patolojik veya iyatrojen, örneğin: yemek borusunun motilite bozuklukları, ince bağırsak enflamatuar hastalık, adezyonlar nedeniyle "kısa iyi" sendrom veya azalır geçiş süresi, geçmiş peritonit öyküsü, kistik fibroz, kronik bağırsak psödoobstrüksiyon veya meckels divertikül). Obstrüktif raporlar var Sıkılıkları veya darlık riski bilinen hastalarda belirtiler İlaç alımı ile ilgili önceki GI ameliyatı genişletilmiş salimli deforme olmayan formülasyonlar.

PALLADONE kapsüllerinin üzerinde görülebilir belirli durumlarda, özellikle dijitalseniz, karın röntgeni. Teknikler kullanılır.

PALLADON'daki hidromorfon, bir spazm olabilir Oddi sfinkter. Akut olanlar da dahil olmak üzere biliyer bozuklukları olan hastaları izleyin Pankreatit, semptomları kötüleştirmek için.

Sülfitler

PALLADON, bir sülfit olan sodyum metabisülfit içerir anafilaktik semptomlar dahil alerjik reaksiyonlara neden olabilir ve bazı hastalarda hayatı tehdit eden veya daha az şiddetli astım atakları İnsanlar. Genel popülasyonda sülfit duyarlılığının genel prevalansı bilinmiyor ve muhtemelen düşük. Sülfit duyarlılığı daha sık görülür Astımlı olmayanlardan daha astımlı.

Nöbet veya nöbet geçiren hastalarda kullanın

PALLADON'daki hidromorfon krampları daha da kötüleştirebilir konvulsif bozukluğu olan hastalarda ve nöbetleri tetikleyebilir veya kötüleştirebilir bazı klinik ortamlar. Nöbet bozukluğu öyküsü olan hastaları izleyin PALLADONTHERAPY sırasında bozulmuş bir saldırı kontrolü için .

İptal etmekten kaçının

Karışık agonistler / antagonistler kullanmaktan kaçının (D.H., pentazosin, nalbuphin ve butorphanol) veya kısmi agonistler (buprenorfin) Tedavi gören veya alan hastalarda analjezikler PALLADON dahil tam opioid agonist analjezik ile. Bu hastalarda Karışık agonistler / antagonistler ve kısmi agonist analjezikler olabilir analjezik etki ve / veya yoksunluk semptomlarını tetikleyebilir.

PALLADONE almayı bırakırsanız, dozu yavaş yavaş gençleştirin. PALLADON'u aniden çıkarmayın .

Sürüş ve çalışma makineleri

PALLADONE zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri etkileyebilir sürüş gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler gerçekleştirmek için gereklidir Makineleri çalıştırın. Hastaları tehlikeli makinelerin sürülmesine veya çalıştırılmasına karşı uyarır PALLADON'un etkilerine karşı hoşgörülü değilseniz ve bunu nasıl yapacağınızı bilmiyorsanız ilaca tepki verir.

Hasta tavsiye bilgileri

Hastaya FDA onaylı hastayı okumasını tavsiye edin Etiketleme (İlaç yönetimi ).

Bağımlılık, istismar ve istismar

Hastalara PALLADON kullanarak bile söyleyin tavsiye edildiği gibi, bu bağımlılık, istismar ve kötüye, ne yol açabilir aşırı doz veya ölüme yol açar. Hastalara PALLADONE'u başkalarıyla paylaşmamalarını söyleyin ve PALLADONE'u hırsızlık veya istismardan korumak için önlemler alın.

hayatı tehdit eden solunum depresyonu

Hastaları hayatı tehdit eden bir risk hakkında bilgilendirin Solunum depresyonu, riskin en yüksek olduğu bilgileri içerir PALLADON'dan veya doz artırıldığında ve hatta ortaya çıkabildiğinde önerilen dozlar. Hastalara solunum depresyonunu tanıma ve doktora görünme konusunda tavsiyelerde bulunun Solunum güçlüğü gelişirken dikkat.

Yanlışlıkla alım

Hastalara özellikle de kazara yutulduğunu söyleyin Çocuklar solunum depresyonuna veya ölüme yol açabilir. Hastaları eğitin PALLADONE ve kullanılmayan PALLADONE'u güvenli bir şekilde saklamak için şirketi adımlar Kapsülleri tuvalete doğru durulayın.

Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu

Kadın hastaları üreme potansiyeli hakkında bilgilendirin hamilelik sırasında uzun süreli PALLADON kullanımı yenidoğan opioidine yol açabilir Tanınmazsa hayatı tehdit edebilecek yoksunluk sendromu ve tedavi etmek.

Alkol ve diğer CNS depresanları ile etkileşimler

Hastaları potansiyel olarak ciddi katkı etkileri hakkında bilgilendirin PALLADONE alkol veya diğer CNS depresanlarla kullanıldığında ortaya çıkabilir, değil bir doktor tarafından izlenmedikçe bu tür ilaçları kullanın.

yönetim için önemli talimatlar

Hastalara PALLADONE'u nasıl düzgün bir şekilde alacaklarını söyleyin aşağıdakileri içeren:

• PALLADONE'u tamamen yutun
• ezmeyin, çiğnemeyin, bölmeyin veya çözünmeyin Kapsül
• Riski azaltmak için tam olarak reçete edildiği gibi PALLADONE kullanımı hayatı tehdit eden yan etkiler (ör. solunum depresyonu)
• PALLADONE İlk önce satmayın Reçete yazan doktorla gençleştirme programına ihtiyaç vardır

Gastrointestinal abluka

Hastalar belirli mideleri olan veya Bağırsak daralması veya önceki işlemler gibi bağırsak problemleri abluka geliştirme riski daha yüksektir. Semptomlar göbek içerir Şişkinlik, karın ağrısı, şiddetli kabızlık veya kusma. Hastaları eğitin geliştirdiğinizde hemen sağlık uzmanınıza başvurun Sorunun açıklaması.

Hipotansiyon

Hastalara PALLADON'un ortostatik olabileceğini söyleyin Hipotansiyon ve senkop. Hastalara düşük semptomları nasıl yaşayacakları konusunda talimat verin Kan basıncı ve ciddi sonuç riskinin nasıl azaltılacağı Hipotansiyon oluşur (ör. oturmak ya da uzanmak, dikkatlice oturmaktan kalkmak ya da Yalan konumu).

ağır makine kullanmak veya kullanmak

Hastalara PALLADONE'un yeteneklerini etkileyebileceğini söyleyin sürüş veya işletme gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler gerçekleştirir ağır makine. Hastalara nasıl yapılacağını bilinceye kadar bu tür görevleri yerine getirmemelerini tavsiye edin İlaca cevap vereceksiniz.

Kabızlık

Hastalara şiddetli kabızlık potansiyeli konusunda tavsiyelerde bulunun yönetim talimatları ve ne zaman tıbbi yardım alınacağı.

Anafilaksi

Hastalara anafilaksinin bildirildiğini söyleyin PALLADONE'da bulunan bileşenler. Hastalara birini nasıl tanıyacakları konusunda tavsiyelerde bulunun Reaksiyon ve ne zaman tıbbi yardım alınmalı.

Gebelik

Kadın hastalara PALLADON'un fetal neden olabileceğini söyleyin Hasar ve hamileyseniz veya olmayı planlıyorsanız reçete yazmayı bildirmek hamile.

Bertaraf

Hastalara kullanılmayan kapsülleri durulamalarını tavsiye edin PALLADONE artık gerekli olmadığında tuvalet.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Hiçbir kanserojenlik çalışması yapılmamıştır Hayvan.

Hidromorfon negatifti in vitro bakteri ters mutasyon deneyi ve in vivo fare mikronükleus tahlilinde. Hidromorfon, yokluğunda fare lenfoma tahlilinde negatifti metabolik aktivasyon, ancak fare lenfoma tahlilinde pozitifti Metabolik aktivasyonun varlığı. Bir safsızlık olan morfinon, besilat olarak test edilmiştir Tuz negatifti in vitro bakteriyel ters mutasyon deneyi ve negatif in vivo fare mikronükleus testinde. Morfinon Çin'de olumluydu Hamster yumurtalık hücresi kromozomal sapma testi yokluğu ve varlığında metabolik aktivasyon.

Hidromorfon evde sıçanlarda doğurganlığı etkilemedi Bir insanda günlük 32 mg oral doza karşılık gelen 5 mg / kg'a kadar dozlar Vücut yüzey tabanı.

Mutajenez

Hidromorfon vardı in vitro - Bakteriler mutajenik değil ters mutasyon deneyi (Ames-deneyi). Hidromorfon klastojenik değildi ya in vitro insan lenfosit kromozom sapma testi veya in vivo Fare mikronükleus testi.

Doğurganlık bozukluğu

Çiftleşme sırasında sıçanlara oral olarak verilen hidromorfon Dönem, implantasyonlarda hafif fakat istatistiksel olarak anlamlı bir azalmaya neden oldu 6.25 mg / kg / gün (32 mg / gün sonra insan maruziyetinin ~ 1.2 katı).

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Klinik düşünceler

Fetal / yenidoğan yan etkileri

Hamilelik sırasında opioid analjeziklerin daha uzun kullanımı tıbbi veya tıbbi olmayan amaçlar yenidoğanda fiziksel bağımlılığa yol açabilir ve doğumdan kısa bir süre sonra yenidoğan opioid yoksunluk sendromu. Yenidoğanları izle zayıf beslenme gibi yenidoğan opioid yoksunluk sendromu belirtileri için İshal, sinirlilik, titreme, sertlik ve nöbetler ve bunları buna göre yönetin.

Teratojenik etkiler gebelik kategorisi C

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile. PALLADONE sadece hamilelik sırasında potansiyel varsa kullanılmalıdır kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır.

Hidromorfon dişi sıçanlarda teratojenik değildi. 10 mg / kg'a kadar oral dozlar veya dişi tavşanlar, sırasında 50 mg / kg'a kadar oral dozlar organ gelişiminin ana dönemi. Kadın sıçan tahmini maruz kalma ve tavşanlar günde 32 mg'dan yaklaşık 3 kat ve 6 kat daha yüksekti maruziyete dayalı oral doz (AUC0-24h).

"Bu normal bir süreç," dedi "Frankfurter Allgemeine Sonntagszeitung". ve büyük organ gelişimi sırasında CF-1 fareleri muhtemelen teratojenisite gösterdi Sedasyon ve hipoksi ile ilişkili maternal toksisitenin sonucu. Süryanice Hamsterlar verildiğinde, sırasında 14 ila 278 mg / kg'lık tek subkütan dozlar Organogenez (hamilelik günleri 8 ila 10), dozlar ve ge; 19 mg / kg hidromorfon anormallikler üretti (exensefaly ve cranioschisis). Sürekli hidromorfon infüzyonu (5 mg / kg, s.c.) implante edilmiş ozmotik mini pompalar aracılığıyla organogenez sırasında (hamilelik günleri 7 ila 10) yumuşak doku malformasyonları üretir (Kriptorşizm, yarık damak, hatalı biçimlendirilmiş ventrikül ve retina) ve iskelet Varyasyonlar (supraoccipital, dama tahtası ve bölünmüş starnebralar, gecikmeli Pençeleri ve ektopik kemikleşme taraflarını pişirin). Malformasyonlar ve Hamsterlerde ve farelerde gözlenen varyasyonlar dozlarda yaklaşık 3 kat idi insanlarda günlük 32 mg'lık oral dozdan daha yüksek ve <1 kat daha düşük vücut yüzeyine dayanır.

teratojenik olmayan etki

Sıçan doğum öncesi ve sonrası çalışmada yavruda bir artış Anne ile ölüm ve köpek yavrusu vücut ağırlığında azalma 2 ve 5 mg / kg / gün dozlarında toksisite gözlendi. Annenin bir etkisi yoktur Hidromorfon seviyesi 0.5 mg / kg / gün idi, bu da 32 mg'dan <1 kat daha düşüktü vücut yüzeyinde insan günlük oral doz. Hidromorfonun bir etkisi yoktu doğum öncesi dişi sıçan verilirse yavru gelişimi veya üremesi ve 32 mg'a karşılık gelen 5 mg / kg'lık bir doza kadar doğum sonrası dönemler vücut yüzeyine dayalı insan günlük oral doz.

Yenidoğan opioid alan annelerden doğdu teslimattan önce düzenli olarak fiziksel olarak bağımlı olacaktır. İptal işareti sinirlilik ve aşırı ağlama, titreme, hiperaktif refleksler, içerir artan solunum sıklığı, artan dışkı, hapşırma, esneme, kusma ve Ateş. Sendromun yoğunluğu her zaman bununla ilişkili değildir Maternal opioid kullanım süresi veya dozu. En iyisi üzerinde fikir birliği yoktur İptali yönetme yöntemi. Sendromu tedavi etmek için yaklaşımlarınız var destekleyici bakım ve belirtilirse paregorik veya ilaç gibi ilaçlar dahil fenobarbital.

İş ve teslimat

PALLADONE kadınlarda hemen ve hemen kullanım için değildir daha kısa analjeziklerin veya diğer analjezik tekniklerin olduğu doğumdan önce daha uygundur. Yaygın olmayan, opioid - Analjezikler, gücü ve süreyi geçici olarak azaltarak emeği uzatabilir ve uterus kasılmalarının sıklığı. Ancak, bu etkiler değildir tutarlı ve artan servikal dilatasyon oranı ile dengelenebilir işi kısaltma eğilimindedir.

Opioidler plasentayı geçer ve solunum yolu hastalıklarına yol açabilir yenidoğanlarda depresyon ve psikofizyolojik etkiler. Yenidoğanları yakından izleyin anneleri doğum sırasında solunum hastalığı belirtileri için opioid analjezikler aldı Depresyon. Nalokson gibi bir opioidantagonist mevcut olmalıdır Yenidoğanlarda opioid kaynaklı solunum depresyonunun tersine çevrilmesi Durum.

Emziren anneler

Düşük hidromorfon konsantrasyonları tespit edilmiştir Klinik çalışmalarda anne sütü. Emzirirken yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir Opioid analjeziklerin maternal uygulaması durdurulduğunda bebekler. Hemşirelik hasta PALLADONE alırken yapılmamalıdır Hidromorfon sütün içine atılır.

Pediatrik kullanım

PALLADONE'un pediatrikte güvenliği ve etkinliği 18 yaşın altındaki hastalar tanımlanmadı.

Geriatrik uygulama

Yaşlı hastaların daha duyarlı oldukları gösterilmiştir opioidlerin genç nüfusa göre yan etkileri. Toplamın PALLADON ile yapılan klinik çalışmalarda denek sayısı,% 22'si 65 yaş ve üzerindeydi ve % 6'sı 75 yaş ve üzerindeydi. Dozajlar kliniğe göre ayarlanmalıdır Durum. Tüm opioidlerde olduğu gibi, başlangıç dozu 1/3'e düşürülmelidir W zayıflamış hastalarda olağan dozaj. Solunum depresyonu budur Yaşlı veya zayıflamış hastalarda, genellikle büyük olanlardan sonra ana risk toleranssız hastalarda veya opioidler uygulandığında başlangıç dozları Nefes almayı baskılayan diğer araçlarla bağlantı. Bu nedenle sıkı yaşlı hastaları solunum ve merkezi sinir sistemlerinin depresyonu açısından izlemek PALLADON reçete edilirken, özellikle giriş ve titrasyon sırasında.

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda PALLADON çalışılmamıştır Bozukluk ve bu tür hastalarda kullanılması önerilmez. İlk aşamada bakım doz seçimi ve dikkatli gözlem yapılması gereken hastalarda önerilmektedir Hafif ila orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri.

Böbrek yetmezliği

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalara dayanır hesaplanan kreatinin klerensi üzerine, hidromorfon konsantrasyonları plazma normal böbrek fonksiyonu olan hastalardan biraz daha yüksektir.

Yan etkiler

Aşağıdaki ciddi yan etkiler tartışılmaktadır etiketin başka bir yerinde:

• Bağımlılık, istismar ve istismar
• hayatı tehdit eden solunum depresyonu
• Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu
• Diğer CNS depresanları ile etkileşimler
• Düşük tansiyon etkisi
• Gastrointestinal etkiler
• Nöbetler

Klinik çalışma deneyimi

PALLADONE'un güvenliği çift kör olarak değerlendirildi orta ila şiddetli ağrısı olan 612 hasta ile klinik çalışmalar. A tümör ağrısı olan 143 hasta ile açık etiket uzatma çalışması uzun süre kullanıldığında PALLADONE güvenliğini sağlamak için gerçekleştirilir kontrollü çalışmalardan daha yüksek dozlarda. Hastalar tedavi edildi Günde ortalama 40 ila 50 mg PALLADON dozları (12 ila 500 arasında) mg / gün) birkaç ay boyunca (aralık 1 ila 52 hafta).

İle ciddi yan etkiler Klinik kullanımda PALLADON tedavisi diğer opioidlerin tedavisine benzer Solunum depresyonu, apne, solunum durması ve analjezikler daha düşük bir seviye, dolaşım depresyonu, hipotansiyon, şok veya kalp durması.

kontrollü çalışmalarda advers olaylar bildirilmiştir

Tablo 2, ortaya çıkan belirti ve semptomların tedavisini listelemektedir plasebo kontrollü çalışmalarda hastaların en az% 2'si için rapor edilmiştir 12 mg PALLADONE ile tedavi edilenler için oluşum oranı daha yüksekti Plasebo ile tedavi edilenler gibi kapsüller.

Tablo 2: İçindeki yan etkiler Plasebo kontrollü klinik çalışmalar insidans ≥% 2 olan hastalarda Çekici olmayan ağrı için PALLADONE kapsülleri

Gözlemlenen olumsuz olaylar Klinik çalışmalar

PALLADON uygulandı klinik çalışmalar sırasında 785 kişiye. Koşullar ve PALLADON'a maruz kalma süresi geniş ölçüde değişmiştir ve açık etiketler ve çift kör çalışmalar, kontrolsüz ve kontrollü çalışmalar, yatarak tedavi ve ayakta tedavi çalışmaları, sabit doz ve titrasyon çalışmaları. Olumsuz olaylar bu maruziyet ile bağlantılı olarak klinik araştırmacılar tarafından kullanılmıştır Seçtiğiniz terminoloji.

Bu kategoriler kullanılır aşağıdaki liste. Frekanslar 785 hastanın oranını temsil eder PALLADONE alırken bu olayı yaşayan bu çalışmaların. Herşey bu tabloda yer alan advers olaylar en az bir hastada meydana gelmiştir. Olaylar vücut sistemine göre sınıflandırılır ve aşağıdaki gibi listelenir Tanımlar: yaygın advers olaylar - en az 1/100 meydana gelenler Hastalar; % 1'den az insidansla ortaya çıkan yan etkiler şunlardır nadir kabul edilir. Bu olumsuz olayların mutlaka ilişkili olması gerekmez PALLADON TEDAVİSİ ve çoğu durumda benzer sıklıkta gözlenmiştir kontrollü çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastalar.

Yaygın yan etkiler

Bir bütün olarak vücut : Baş ağrısı, asteni, ağrı, karın ağrısı, ateş, göğüs Ağrı, enfeksiyonlar, titreme, halsizlik, boyun ağrısı, karsinom, kaza yaralanmaları

Kardiyovasküler sistem: vazodilatasyon, taşikardi, migren

Sindirim sistemi: bulantı, kabızlık, kusma, ishal, hazımsızlık, Anoreksiya, ağız kuruluğu, bulantı ve kusma, disfaji, şişkinlik

Hemikal ve lenfatik sistem: Anemi, lökopeni

Metabolizma ve beslenme Arızalar: periferik ödem, dehidrasyon, ödem, genel ödem, hipokalemi, kilo kaybı

Kas-iskelet sistemi: Artralji, kemik ağrısı, bacak krampları, kas ağrısı

Sinir sistemi: Somnolans, baş dönmesi, Sinirlilik, karışıklık, uykusuzluk, anksiyete, depresyon, hipertansiyon, hipestezi, Parestezi, titreme, anormal düşün, halüsinasyonlar, konuşma bozukluğu, ajitasyon, amnezi, kulak çınlaması, anormal yürüyüş

Solunum yolu: Dispne, öksürük arttı rinit, farenjit, pnömoni, burun kanaması, hıçkırık, hipoksi, plevral efüzyon

Cilt ve uzuvlar : kaşıntı, terleme, döküntü

Özel duyular: Ambliyopi, tat sapması

Ürogenital sistem: Disüri, idrar kaçırma

Nadir advers olaylar

Bir bütün olarak vücut : yüz ödemi, asit, alerjik Reaksiyon, selülit, aşırı doz, hipotermi, neoplazma, ışığa duyarlılık Reaksiyon, sepsis, yan ağrısı

Kardiyovasküler sistem: Hipertansiyon, hipotansiyon, Senkop, derin tromboflebit, aritmi, duruş hipotansiyonu, atriyum fibrilasyon, solgunluk, bradikardi, anormal elektrokardiyogram, miyokard Enfarktüs, çarpıntı, anjina pektoris, konjestif kalp yetmezliği, QT aralığı uzun süreli, supraventriküler taşikardi, tromboz, kardiyomegali, kanama

Sindirim sistemi: dışkı etkisi, bağırsak Tıkanma, anormal dışkı, dışkı inkontinansı, karaciğer yetmezliği, arttı İştah, kolanjit, kolesistit, kolit, enterokolit, hepatomegali, Sarılık, karaciğer fonksiyon testleri anormal, safra krampı, ileus, geğirme rektal kanama, özofajit, glossit, melena, ağız ülseri, gastrointestinal kanama, dil ödemi

Endokrin : Adrenal korteks yetmezliği

Hemikal ve lenfatik sistem: Ekimoz, Trombositopeni, lökositoz, lenfadenopati, agranülositoz, lenfoma gibi Reaksiyon, pansitopeni, peteşi

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Hiperglisemi, Hiponatremi, kaşeksi, hiperkalsemi, hipomagnezemi, siyanoz, diyabet mellitus, gut, solunum asidozu, artmış karaciğer enzimleri, susuzluk

Kas-iskelet sistemi: Miyasteni

Sinir sistemi: anormal rüyalar, duygusal Kararlılık, paranoyak reaksiyon, uyku bozukluğu öfori, koordinasyon, stupor, Ataksi, kramplar, halüsinasyon, düşmanlık, miyoklonus, psikoz, baş dönmesi, geri çekilme Sendrom, ilgisizlik, deliryum, demans, uyuşturucu bağımlılığı, nistagmus, seğirme, duyarsızlaşma, afazi, serebrovasküler olay, çevresel parazezi, Nöbet, hiperkinezi, hipotansiyon, artan tükürük salgısı, nevralji

Solunum yolu: hipoventilasyon, apne, atelektaz, hemoptizi, astım, hiperventilasyon, pulmoner emboli, laringizm

Cilt ve uzantı : Ürtiker, makülopapüler Döküntü, alopesi

Özel duyular: anormal görme, diplopi, kuru Gözler, gözyaşı akışı bozukluğu, hiperaküs

Ürogenital: İdrar retansiyonu, hematüri, İktidarsızlık, idrar sıklığı, idrara çıkma bozukluğu, dismenore, kreatinin artan pisuar aciliyeti

ABD dışındaki deneyimlerden istenmeyen ek olaylar

Bağımlılık, bulanık görme, uyuşukluk, disfori, Sedasyon, nöbet, fiziksel bağımlılık, safra spazmı ve ileus

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Alkol

PALLADON ile eşzamanlı alkol kullanımı olabilir hidromorfon plazma seviyelerinde bir artış ve potansiyel olarak ölümcül bir doz aşımı Hidromorfon. Hastalara alkollü içecek tüketmemelerini veya kullanmamalarını söyleyin PALLADON alırken alkol içeren reçeteli veya reçetesiz ürünler Terapi.

CNS depresanları

PALLADON'un diğer CNS ile eşzamanlı kullanımı Sakinleştirici, hipnotik, yatıştırıcı, genel anestezi dahil depresanlar Fenotiazinler, diğer opioidler ve alkol solunum yolu hastalıkları riskini artırabilir depresyon, derin sedasyon, koma ve ölüm. CNS alan hastaları izleyin Depresanlar ve solunum depresyonu, sedasyon ve belirtileri olan PALLADON Hipotansiyon.

Yukarıda belirtilen ilaçlardan biriyle kombine tedavide bir veya her iki ajanın dozu azaltılmalıdır.

Karışık agonist / antagonist ve kısmi agonist opioid Analjezikler

Karışık agonist / antagonist (pentazosin, nalbuphin ve butorphanol) ve kısmi agonistler (buprenorfin) analjezikler olabilir PALLADON'un analjezik etkileri ve / veya yoksunluk semptomlarını tetikleyebilir bu hastalar. Karışık agonistler / antagonist analjezikler kullanmaktan kaçının PALLADON alan hastalar .

Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI)

Opioid analjeziklerin etkileri güçlendirilebilir Mao inhibitörü. PALLADON'un MAOI alan hastalarda kullanılması önerilmez 14 gün içinde. MAOI ve PALLADON ile eşzamanlı tedavi ise kaçınılmaz olan hastalar, artan solunum ve merkezi sinirleri izler sistem depresyonu.

Antikolinerjik

Antikolinerjik veya diğer ilaçlar PALLADON ile kullanıldığında antikolinerjik aktivite kullanılabilir idrar retansiyonu ve / veya yol açabilecek şiddetli kabızlık riski felç ileus'a. Hastaları idrar retansiyonu belirtileri açısından izleyin veya azaltın Antikolinerjiklerle PALLADON kullanırken gastrootilite İlaç.

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı

Düzenlenmiş kumaş

PALLADONE, bir program II olan hidromorfon içerir fentanile benzer kötüye kullanım potansiyeli yüksek kontrollü madde Metadon, morfin, oksikodon ve oksimorfon. PALLADONE istismar edilebilir ve istismar edilir istismar, istismar, bağımlılık ve cezai dikkat dağıtıcılığa tabidir.

Kötüye kullanım

Opioidlerle tedavi edilen tüm hastalar dikkatli olmalıdır opioid analjeziklerin kullanımı nedeniyle kötüye kullanım belirtileri ve aramalar için gözetim Ürünler ayrıca uygun şekilde kullanıldığında arama riskini de taşır.

Uyuşturucu bağımlılığı a'nın kasıtlı terapötik olmayan kullanımıdır reçetesiz veya reçeteli ilaç, ödülü için bir kez bile psikolojik veya fizyolojik etkiler. Uyuşturucu bağımlılığı içerir, ancak sınırlı değildir aşağıdaki örnekler için: reçeteli veya reçetesiz satılan bir ilacın kullanımı performansı ve kasları iyileştirmek için "yüksek" veya steroid kullanımı elde etmek inşa etmek.

Uyuşturucu bağımlılığı davranışsal, bilişsel ve bir kümedir maddenin tekrar tekrar kullanılmasından sonra gelişen ve aşağıdakileri içeren fizyolojik fenomenler: ilacı almak için güçlü bir istek, kullanımını kontrol etmekte zorluk, kalıcı zararlı sonuçlara rağmen kullanıldığında, ilaç kullanımı daha yüksek bir önceliktir diğer faaliyet ve taahhütlerden daha fazla, artan tolerans ve bazen de bir Fiziksel geri çekilme.

“Uyuşturucu bağımlılığı” davranışı bağımlılar ve Uyuşturucu bağımlıları. Uyuşturucu arama taktikleri, acil durum çağrılarını veya yakınlardaki ziyaretleri içerir Çalışma saatlerinin sonu, uygun bir sınavın reddedilmesi, inceleme veya transfer, tarif kaybı için tekrarlanan iddialar, manipülasyon Önceki tıbbi kayıtları veya temasları sağlamak için tarifler ve isteksizlik Katılan diğer doktorlar için bilgi). “Doktor alışverişi” (ziyaret birden fazla reçete yazan) ek tarifler almak ilaçlar arasında yaygındır İstismarcılar ve tedavi edilmemiş aramalardan muzdarip insanlar. İle başa çıkmak ağrı kesici olmak, ağrısız bir hastada uygun davranış olabilir Kontrol.

Kötüye kullanım ve bağımlılık ayrıdır ve farklıdır fiziksel bağımlılık ve hoşgörü. Doktorlar bu bağımlılığın farkında olmalıdır eşzamanlı tolerans ve fiziksel semptomlar olamaz Tüm bağımlılara bağımlılık. Ayrıca, opioidlerin kötüye kullanılması Gerçek aramaların olmaması.

PALLADON diğer opioidler gibi yönlendirilebilir yasadışı dağıtım kanallarında tıbbi olmayan kullanım. Dikkatli kayıtlar miktar, sıklık ve yenileme dahil reçete bilgilerinin Yasaların gerektirdiği soruşturmalar şiddetle tavsiye edilir.

Hastanın uygun değerlendirmesi, doğru reçete Uygulamalar, tedavinin düzenli olarak yeniden değerlendirilmesi ve uygun teslimat ve depolama opioid kötüye kullanımını sınırlamaya yardımcı olacak uygun önlemlerdir.

PALLADON'un kötüye kullanılması için özel riskler

PALLADONE sadece oral kullanım içindir. Kötüye kullanımı PALLADON aşırı doz ve ölüm riskini taşır. Bu risk artar PALLADON'un alkol ve diğer maddelerle eşzamanlı kötüye kullanımı.

Kes, kır, çiğneme, ezme veya çözünme alın PALLADONE aşırı doz ve ölüm riski taşır.

İntravenöz kötüye kullanım durumunda, kapsül yardımcılar içerir özellikle polietilen oksit, nekroz ve Kalp dokusunun iltihabı. Ek olarak, parenteral ilaç kötüye kullanımı yaygındır hepatit ve HIV gibi bulaşıcı hastalıkların bulaşmasıyla ilişkili .

Sağlık profesyonelleri eyaletinizle temasa geçmelidir Kontrollü maddeler için profesyonel onay makamı veya devlet makamı Bu ürünün yanlış kullanımını veya yeniden yönlendirilmesini önlemek ve tespit etmek için bilgi.

Bağımlılık

Hem tolerans hem de fiziksel bağımlılık sırasında gelişebilir kronik opioid tedavisi. Tolerans, opioid dozlarını artırma ihtiyacıdır analjezi gibi tanımlanmış bir etkiyi sürdürmek (hastalığın yokluğunda) ilerleme veya diğer dış faktörler). Tolerans istenen için olabilir ve ilaçların istenmeyen etkileri ve farklı oranlarda gelişebilir farklı etkiler.

Fiziksel bağımlılık yoksunluk belirtilerine yol açar aniden kesilir veya bir ilacın önemli bir doz azaltılması. Çekilme opioid antagonistleri ile ilaç uygulanarak da çökeltilebilir Etkinlik, ör. nalokson, nalmefen veya karışık agonistler / antagonist analjezikler (pentazosin, butorphanol, nalbuphin) veya kısmi agonistler (buprenorfin). Fiziksel bağımlılık klinik olarak önemli ölçüde ortaya çıkamaz birkaç gün ila haftalar süren opioid kullanımından sonra.

PALLADONE aniden durdurulmamalıdır. PALLADONE aniden iptal edilirse fiziksel olarak bağımlı hasta, yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Bazıları veya hepsi Bu sendrom aşağıdakileri karakterize edebilir: huzursuzluk, gözyaşı akışı Rinore, esneme, ter, titreme, piloereksiyon, kas ağrısı, midriyazis, Sinirlilik, anksiyete, sırt ağrısı, eklem ağrısı, halsizlik, karın krampları, Uykusuzluk, bulantı, anoreksiya, kusma, ishal, artan kan basıncı, Solunum hızı veya kalp atış hızı.

Fiziksel olarak opioidlere bağımlı olan annelerden doğan bebekler ayrıca fiziksel olarak bağımlı olacak ve nefes almakta zorluk çekecek ve Yoksunluk belirtileri.

Klinik düşünceler

Fetal / yenidoğan yan etkileri

Hamilelik sırasında opioid analjeziklerin daha uzun kullanımı tıbbi veya tıbbi olmayan amaçlar yenidoğanda fiziksel bağımlılığa yol açabilir ve doğumdan kısa bir süre sonra yenidoğan opioid yoksunluk sendromu. Yenidoğanları izle zayıf beslenme gibi yenidoğan opioid yoksunluk sendromu belirtileri için İshal, sinirlilik, titreme, sertlik ve nöbetler ve bunları buna göre yönetin.

Teratojenik etkiler gebelik kategorisi C

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile. PALLADONE sadece hamilelik sırasında potansiyel varsa kullanılmalıdır kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır.

Hidromorfon dişi sıçanlarda teratojenik değildi. 10 mg / kg'a kadar oral dozlar veya dişi tavşanlar, sırasında 50 mg / kg'a kadar oral dozlar organ gelişiminin ana dönemi. Kadın sıçan tahmini maruz kalma ve tavşanlar günde 32 mg'dan yaklaşık 3 kat ve 6 kat daha yüksekti maruziyete dayalı oral doz (AUC0-24h).

"Bu normal bir süreç," dedi "Frankfurter Allgemeine Sonntagszeitung". ve büyük organ gelişimi sırasında CF-1 fareleri muhtemelen teratojenisite gösterdi Sedasyon ve hipoksi ile ilişkili maternal toksisitenin sonucu. Süryanice Hamsterlar verildiğinde, sırasında 14 ila 278 mg / kg'lık tek subkütan dozlar Organogenez (hamilelik günleri 8 ila 10), dozlar ve ge; 19 mg / kg hidromorfon anormallikler üretti (exensefaly ve cranioschisis). Sürekli hidromorfon infüzyonu (5 mg / kg, s.c.) implante edilmiş ozmotik mini pompalar aracılığıyla organogenez sırasında (hamilelik günleri 7 ila 10) yumuşak doku malformasyonları üretir (Kriptorşizm, yarık damak, hatalı biçimlendirilmiş ventrikül ve retina) ve iskelet Varyasyonlar (supraoccipital, dama tahtası ve bölünmüş starnebralar, gecikmeli Pençeleri ve ektopik kemikleşme taraflarını pişirin). Malformasyonlar ve Hamsterlerde ve farelerde gözlenen varyasyonlar dozlarda yaklaşık 3 kat idi insanlarda günlük 32 mg'lık oral dozdan daha yüksek ve <1 kat daha düşük vücut yüzeyine dayanır.

teratojenik olmayan etki

Sıçan doğum öncesi ve sonrası çalışmada yavruda bir artış Anne ile ölüm ve köpek yavrusu vücut ağırlığında azalma 2 ve 5 mg / kg / gün dozlarında toksisite gözlendi. Annenin bir etkisi yoktur Hidromorfon seviyesi 0.5 mg / kg / gün idi, bu da 32 mg'dan <1 kat daha düşüktü vücut yüzeyinde insan günlük oral doz. Hidromorfonun bir etkisi yoktu doğum öncesi dişi sıçan verilirse yavru gelişimi veya üremesi ve 32 mg'a karşılık gelen 5 mg / kg'lık bir doza kadar doğum sonrası dönemler vücut yüzeyine dayalı insan günlük oral doz.

Yenidoğan opioid alan annelerden doğdu teslimattan önce düzenli olarak fiziksel olarak bağımlı olacaktır. İptal işareti sinirlilik ve aşırı ağlama, titreme, hiperaktif refleksler, içerir artan solunum sıklığı, artan dışkı, hapşırma, esneme, kusma ve Ateş. Sendromun yoğunluğu her zaman bununla ilişkili değildir Maternal opioid kullanım süresi veya dozu. En iyisi üzerinde fikir birliği yoktur İptali yönetme yöntemi. Sendromu tedavi etmek için yaklaşımlarınız var destekleyici bakım ve belirtilirse paregorik veya ilaç gibi ilaçlar dahil fenobarbital.

Aşağıdaki ciddi yan etkiler tartışılmaktadır etiketin başka bir yerinde:

• Bağımlılık, istismar ve istismar
• hayatı tehdit eden solunum depresyonu
• Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu
• Diğer CNS depresanları ile etkileşimler
• Düşük tansiyon etkisi
• Gastrointestinal etkiler
• Nöbetler

Klinik çalışma deneyimi

PALLADONE'un güvenliği çift kör olarak değerlendirildi orta ila şiddetli ağrısı olan 612 hasta ile klinik çalışmalar. A tümör ağrısı olan 143 hasta ile açık etiket uzatma çalışması uzun süre kullanıldığında PALLADONE güvenliğini sağlamak için gerçekleştirilir kontrollü çalışmalardan daha yüksek dozlarda. Hastalar tedavi edildi Günde ortalama 40 ila 50 mg PALLADON dozları (12 ila 500 arasında) mg / gün) birkaç ay boyunca (aralık 1 ila 52 hafta).

İle ciddi yan etkiler Klinik kullanımda PALLADON tedavisi diğer opioidlerin tedavisine benzer Solunum depresyonu, apne, solunum durması ve analjezikler daha düşük bir seviye, dolaşım depresyonu, hipotansiyon, şok veya kalp durması.

kontrollü çalışmalarda advers olaylar bildirilmiştir

Tablo 2, ortaya çıkan belirti ve semptomların tedavisini listelemektedir plasebo kontrollü çalışmalarda hastaların en az% 2'si için rapor edilmiştir 12 mg PALLADONE ile tedavi edilenler için oluşum oranı daha yüksekti Plasebo ile tedavi edilenler gibi kapsüller.

Tablo 2: İçindeki yan etkiler Plasebo kontrollü klinik çalışmalar insidans ≥% 2 olan hastalarda Çekici olmayan ağrı için PALLADONE kapsülleri

Gözlemlenen olumsuz olaylar Klinik çalışmalar

PALLADON uygulandı klinik çalışmalar sırasında 785 kişiye. Koşullar ve PALLADON'a maruz kalma süresi geniş ölçüde değişmiştir ve açık etiketler ve çift kör çalışmalar, kontrolsüz ve kontrollü çalışmalar, yatarak tedavi ve ayakta tedavi çalışmaları, sabit doz ve titrasyon çalışmaları. Olumsuz olaylar bu maruziyet ile bağlantılı olarak klinik araştırmacılar tarafından kullanılmıştır Seçtiğiniz terminoloji.

Bu kategoriler kullanılır aşağıdaki liste. Frekanslar 785 hastanın oranını temsil eder PALLADONE alırken bu olayı yaşayan bu çalışmaların. Herşey bu tabloda yer alan advers olaylar en az bir hastada meydana gelmiştir. Olaylar vücut sistemine göre sınıflandırılır ve aşağıdaki gibi listelenir Tanımlar: yaygın advers olaylar - en az 1/100 meydana gelenler Hastalar; % 1'den az insidansla ortaya çıkan yan etkiler şunlardır nadir kabul edilir. Bu olumsuz olayların mutlaka ilişkili olması gerekmez PALLADON TEDAVİSİ ve çoğu durumda benzer sıklıkta gözlenmiştir kontrollü çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastalar.

Yaygın yan etkiler

Bir bütün olarak vücut : Baş ağrısı, asteni, ağrı, karın ağrısı, ateş, göğüs Ağrı, enfeksiyonlar, titreme, halsizlik, boyun ağrısı, karsinom, kaza yaralanmaları

Kardiyovasküler sistem: vazodilatasyon, taşikardi, migren

Sindirim sistemi: bulantı, kabızlık, kusma, ishal, hazımsızlık, Anoreksiya, ağız kuruluğu, bulantı ve kusma, disfaji, şişkinlik

Hemikal ve lenfatik sistem: Anemi, lökopeni

Metabolizma ve beslenme Arızalar: periferik ödem, dehidrasyon, ödem, genel ödem, hipokalemi, kilo kaybı

Kas-iskelet sistemi: Artralji, kemik ağrısı, bacak krampları, kas ağrısı

Sinir sistemi: Somnolans, baş dönmesi, Sinirlilik, karışıklık, uykusuzluk, anksiyete, depresyon, hipertansiyon, hipestezi, Parestezi, titreme, anormal düşün, halüsinasyonlar, konuşma bozukluğu, ajitasyon, amnezi, kulak çınlaması, anormal yürüyüş

Solunum yolu: Dispne, öksürük arttı rinit, farenjit, pnömoni, burun kanaması, hıçkırık, hipoksi, plevral efüzyon

Cilt ve uzuvlar : kaşıntı, terleme, döküntü

Özel duyular: Ambliyopi, tat sapması

Ürogenital sistem: Disüri, idrar kaçırma

Nadir advers olaylar

Bir bütün olarak vücut : yüz ödemi, asit, alerjik Reaksiyon, selülit, aşırı doz, hipotermi, neoplazma, ışığa duyarlılık Reaksiyon, sepsis, yan ağrısı

Kardiyovasküler sistem: Hipertansiyon, hipotansiyon, Senkop, derin tromboflebit, aritmi, duruş hipotansiyonu, atriyum fibrilasyon, solgunluk, bradikardi, anormal elektrokardiyogram, miyokard Enfarktüs, çarpıntı, anjina pektoris, konjestif kalp yetmezliği, QT aralığı uzun süreli, supraventriküler taşikardi, tromboz, kardiyomegali, kanama

Sindirim sistemi: dışkı etkisi, bağırsak Tıkanma, anormal dışkı, dışkı inkontinansı, karaciğer yetmezliği, arttı İştah, kolanjit, kolesistit, kolit, enterokolit, hepatomegali, Sarılık, karaciğer fonksiyon testleri anormal, safra krampı, ileus, geğirme rektal kanama, özofajit, glossit, melena, ağız ülseri, gastrointestinal kanama, dil ödemi

Endokrin : Adrenal korteks yetmezliği

Hemikal ve lenfatik sistem: Ekimoz, Trombositopeni, lökositoz, lenfadenopati, agranülositoz, lenfoma gibi Reaksiyon, pansitopeni, peteşi

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Hiperglisemi, Hiponatremi, kaşeksi, hiperkalsemi, hipomagnezemi, siyanoz, diyabet mellitus, gut, solunum asidozu, artmış karaciğer enzimleri, susuzluk

Kas-iskelet sistemi: Miyasteni

Sinir sistemi: anormal rüyalar, duygusal Kararlılık, paranoyak reaksiyon, uyku bozukluğu öfori, koordinasyon, stupor, Ataksi, kramplar, halüsinasyon, düşmanlık, miyoklonus, psikoz, baş dönmesi, geri çekilme Sendrom, ilgisizlik, deliryum, demans, uyuşturucu bağımlılığı, nistagmus, seğirme, duyarsızlaşma, afazi, serebrovasküler olay, çevresel parazezi, Nöbet, hiperkinezi, hipotansiyon, artan tükürük salgısı, nevralji

Solunum yolu: hipoventilasyon, apne, atelektaz, hemoptizi, astım, hiperventilasyon, pulmoner emboli, laringizm

Cilt ve uzantı : Ürtiker, makülopapüler Döküntü, alopesi

Özel duyular: anormal görme, diplopi, kuru Gözler, gözyaşı akışı bozukluğu, hiperaküs

Ürogenital: İdrar retansiyonu, hematüri, İktidarsızlık, idrar sıklığı, idrara çıkma bozukluğu, dismenore, kreatinin artan pisuar aciliyeti

ABD dışındaki deneyimlerden istenmeyen ek olaylar

Bağımlılık, bulanık görme, uyuşukluk, disfori, Sedasyon, nöbet, fiziksel bağımlılık, safra spazmı ve ileus

Klinik sunum

Opioidlerle akut doz aşımı ortaya çıkabilir Solunum depresyonu, stupor veya komaya ilerleyen uyku hali, iskelet sarkma kasları, soğuk ve rutubetli cilt, daraltılmış öğrenciler ve bazen Pulmoner ödem, bradikardi, hipotansiyon ve ölüm. Bunun yerine midriyaziyi işaretler şiddetli hipoksi nedeniyle aşırı doz durumlarında miyoz görülebilir.

Doz aşımı tedavisi

Doz aşımı durumunda öncelikler iyileşmedir patentli ve korumalı hava yolu ve yardımlı veya kontrollü kuruluş Gerekirse havalandırma. Diğer destekleyici önlemleri kullanın (oksijen dahil, vazopresörler) dolaşım şoku ve pulmoner ödem tedavisinde belirtilmiş. Kardiyak arritmiler ileri yaşam desteği gerektirir Teknoloji.

Nalokson ve naltrekson gibi opioidantagonistler, opioidlere bağlı solunum depresyonuna özgü antidotlardır Doz aşımı. Opioid antagonistleri yokluğunda uygulanmamalıdır klinik olarak anlamlı solunum veya dolaşım depresyonu da ikincil Hidromorfon aşırı doz. Bu tür ajanlar dikkatle uygulanmalıdır Fiziksel olarak PALLADON'a bağımlı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalar . Bu gibi durumlarda, opioid etkilerinin aniden veya tamamen tersine çevrilmesi başarısız olabilir akut yoksunluk sendromu.

Çünkü geri dönüş süresi beklenirdi PALLADON'da hidromorfonun etki süresinden daha az, dikkatlice spontan solunum güvenilir bir şekilde geri gelene kadar hastayı izleyin. PALLADONE, hidromorfona eklenen hidromorfonu serbest bırakmaya devam edecektir Uygulamadan sonra 24 saate kadar gerdirin, bu uzatılmalıdır aşırı dozdan sonra en az 24 ila 48 saat izleme. Cevabını opioid antagonistleri suboptimal veya sürdürülemezdir, ek antagonist olmalıdır ürünün reçete bilgilerinde belirtildiği gibi.

Fiziksel olarak opioidlere bağımlı olan bir kişi için bir opioid reseptör antagonistinin uygulanması akut olabilir Çekilme. Üretilen yoksunluk sendromunun şiddeti, Fiziksel bağımlılık derecesi ve uygulanan antagonistin dozu. Eğer a Vücuttaki şiddetli solunum depresyonunun tedavisi için karar verilir bağımlı hasta, antagonistin uygulanmasına dikkatle başlanmalıdır ve antagonistin normal dozlarından daha küçük dozlarla titrasyon yoluyla.

CNS Depresif / Alkol Etkileşim

Katkı maddesi farmakodinamik PALLADONE alkolle birlikte kullanıldığında etkiler beklenebilir merkezi sinir sistemine neden olan diğer opioidler, yasal veya yasadışı uyuşturucular Depresyon.

Merkezi sinir sistemi üzerindeki etkiler Sistem

Hidromorfon üretildi beyin sapı solunum üzerinde doğrudan etki nedeniyle doza bağlı solunum depresyonu Veri merkezleri. Solunum depresyonu yanıt verebilirliği azaltmayı içerir beyin sapı solunum merkezlerinden karbondioksit voltajını arttırır ve elektriksel stimülasyon için.

Hidromorfon onlara basar medulladaki öksürük merkezi üzerinde doğrudan etki yoluyla öksürük refleksi.

Hidromorfon yanlış neden olur tam karanlıkta bile. Hassas öğrenciler opioid doz aşımının bir işaretidir, ancak öyledir patognomik değil. Miosis yerine işaretlenmiş midriyazis görülebilir aşırı doz durumlarında şiddetli hipoksi.

Gastrointestinal sistem üzerindeki etkiler - Tract ve diğer düz kaslar

Gastro, biliyer ve pankreas Salgılar hidromorfon ile azaltılır. Hidromorfon azalmaya neden olur Mide antrumunda ton artışı ile ilgili hareketlilik ve On ikinci bağırsak. İnce bağırsakta yiyeceklerin sindirimi gecikir ve sürülür Kasılmalar azalır. Kolonda itici peristaltik dalgalardır ton etki noktasına yükseltilebilirken azaldı. Sonuç Kabızlık. Hidromorfon ayrıca safra yollarında artışa neden olabilir Oddi sfinkter krampının bir sonucu olarak basınç.

Kardiyovasküler sistem üzerindeki etkiler - Sistem

Hidromorfon üretildi ortostatik hipotansiyon veya senkop yol açabilen periferik vazodilatasyon. Histamin salınımı hidromorfon tarafından indüklenebilir ve yardımcı olabilir opioid kaynaklı hipotansiyon.

Histamin salımı veya periferik belirtileri Vazodilasyon kaşıntı, kızarıklık, kırmızı gözler ve terlemeyi içerebilir.

Endokrin sistem üzerindeki etkiler

Opioidler ACTH, kortizol ve sekresyonu inhibe eder insanlarda luteinize edici hormon (LH). Ayrıca prolaktin, büyümeyi uyarırlar İnsülin ve glukagonun hormon (GH) sekresyonu ve pankreas sekresyonu.

Bağışıklık sistemi üzerindeki etkiler

Opioidlerin çeşitli etkileri olduğu gösterilmiştir Bağışıklık sisteminin bileşenleri in vitro ve hayvan modelleri. Klinik bu bulguların anlamı bilinmemektedir. Genel olarak, opioidlerin etkileri mütevazı bir şekilde immünosüpresif görünüyor.

Emilim

PALLADONE, uzun süreli hidromorfon salınımına sahip bir formülasyondur. Tek bir PALLADONDOSIS uygulaması iki faz ile karakterizedir emilim, ardından başlangıç pik konsantrasyonuna nispeten hızlı bir artış terapötik plazma konsantrasyonları ile ikinci bir daha geniş tepe ile korunur 24 saatlik doz aralığı. Hidromorfonun mutlak biyoyararlanımı PALLADONE belirlenmedi. Birden fazla dozlama koşulları altında günde bir kez palladon dozunun biyoyararlanımı buna karşılık gelir bölünmüş dozlarda derhal salınan toplam günlük hidromorfon dozu her 6 saatte bir. Doz orantılılığı Cmax ve ile ilişkiliydi 12 mg ve 24 mg dozaj kuvvetleri için EAA. Dozaj bir orantılılık oluşturur Doz ayarlı baz, 32 mg'a kadar üç 12 mg kapsül için gösterilmiştir Kapsül.

Her 24 saatte bir 12 mg PALLADON dozlanan bir çalışmada sağlıklı insanlarda her 6 saatte bir dozlanan derhal serbest bırakılmış 3 mg hidromorfona İki tedavinin konuları, boyutlarına karşılık gelen belirlenmiştir emilim (EAA) (bkz. Şekil 1). Genişletilmiş serbest bırakma özellikleri PALLADON daha düşük kararlı durum tepe seviyelerine (Cmax), daha yüksek oluğa yol açtı (Cmin) ve yaklaşık iki ila üç kat azalma Hemen salınan hidromorfon tabletlerde dalgalanma.

Şekil 1: Sabit plazma hidromorfon Konsantrasyon - zaman eğrileri

Sabit plazma PALLADON ile konsantrasyonlara başladıktan sonraki 2 ila 3 gün içinde ulaşıldı dozaj. Bu, ortalama görünen terminal imhası ile uyumludur PALLADONE için yaklaşık 18.6 saatlik yarılanma ömrü. Hidromorfon değil günde bir kez uygulama ile çoklu dozlardan sonra önemli ölçüde birikir.

Yiyeceklerin zirve (Cmax), EAA veya üzerinde önemli bir etkisi yoktu hidromorfonun PALLADON'dan eliminasyonu (bkz. Şekil 2).

Şekil 2: Tek doz PALLADON ve Handel; Farmakokinetik Profiller

Gıda etkisi

Farmakokinetiği PALLADON, biyoeşdeğerlik ile belirtildiği gibi gıdalardan etkilenmez beslenme ve oruç koşulları altında uygulanır. Bu nedenle PALLADONE olabilir yemeklerden bağımsız olarak uygulanır.

Dağıtım

İntravenözden sonra Hidromorfon uygulaması, bildirilen dağılım hacmi 295 L'dir (4 L / kg). Hidromorfonun yaklaşık% 20'si insan plazma proteinlerine bağlıdır.

Metabolizma

Hidromorfon tarafından metabolize edilir doğrudan konjugasyon veya 6-keto indirgeme ve ardından konjugasyon. Aşağıdaki emilim, hidromorfon ana metabolitlere metabolize edilir Hidromorfon 3glukuronid, hidromorfon 3-glukozit ve dihidroizomorfin 6-glukuronid. Daha az yaygın metabolitler de gözlendi dihidroizomorfin-6-glukozit, dihidromorfin ve dihidroizomorfin.

Hidromorfon metabolitlerine sahip olun plazma, idrar ve insan hepatosit test sistemlerinde bulundu. Ancak öyle hidromorfonun sitokrom P450 enzimi tarafından metabolize edilip edilmediği bilinmemektedir Sistem. Hidromorfon, insan rekombinant CYP izoformlarının zayıf bir inhibitörüdür IC50 değeri> 50 μM olan CYP1A2, 2A6, 2C8, 2D6 ve 3A4 dahil . Hidromorfonun başkalarının metabolizmasını inhibe etmesi beklenmez Bu CYP izoformları tarafından metabolize edilen ilaçlar.