Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 13.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
DILAUDID ENJEKSİYONU: Her 1 mL renksiz ampul 1 mg / mL, 2 mg / mL veya 4 mg / mL hidromorfon içerir steril, sulu bir çözelti içinde hidroklorür.
DILAUDID-HP ENJEKSİYONU (sadece opioide toleranslı hastalarda kullanım için): Her kehribar ampul ve kehribar tek doz flakon, steril, sulu bir 10 mg / mL hidromorfon hidroklorür içerir çözelti ve 1 mL veya 5 mL ampul veya 50 mL tek dozda mevcuttur şişeler †.
DILAUDID-HP ENJEKSİYONU Steril Liyofilize Toz: Her kehribar, tek dozluk flakon † 250 mg steril, liyofilize içerir hidromorfon hidroklorür için 25 mL Steril Su ile sulandırılacaktır 10 mg / mL içeren bir çözelti sağlamak için USP enjeksiyonu
† Bu Ürünlerin Tıpaları Doğal Kauçuk Lateks İçerir.
Depolama ve Taşıma
Güvenlik ve Kullanım Talimatları
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU sağlık hizmetlerine doğrudan maruz kalma riski taşımamaktadır personel ve uygun şekilde ihtiyatlı bir şekilde ele alınmalı ve bertaraf edilmelidir hastane veya kurumsal politika. DILAUDID ENJEKSİYONU veya DILAUDID-HP olduğunda ENJEKSİYON artık gerekli değildir, kullanılmayan sıvılar imha edilmelidir tuvalete yıkamak.
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU gibi kötüye kullanım potansiyeli olan ilaçlara erişim sağlık sektöründe bağımlılık için mesleki bir tehlike arz etmektedir. Korumak için geliştirilen kontrollü maddelerin taşınması için rutin prosedürler halk sağlık çalışanlarını korumak için yeterli olmayabilir. Uygulanması daha etkili muhasebe prosedürleri ve ilaçlara erişimi kısıtlayan önlemler bu sınıfın (uygulama ortamına uygun) riskini en aza indirebilir sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından kendi kendine yönetim.
Nasıl Sağlanır
Dilaudid Enjeksiyonu
Dilaudid Enjeksiyonu (hidromorfon hidroklorür) RENKSİZ ampullerde verilir. Her 1 mL steril, sulu çözelti 1 mg, 2 mg veya 4 mg hidromorfon içerir % 0.2 sodyum sitrat ve% 0.2 sitrik asit çözeltisi ile hidroklorür. Dilaudid Enjeksiyonu ilave koruyucu içermez ve aşağıdaki gibi sağlanır:
NDC 59011-441-10: On 1 mL (1 mg / mL) ampul kutusu
NDC 59011-442-10: On 1 mL (2 mg / mL) ampul kutusu
NDC 59011-442-25: Yirmi beş 1 mL (2 mg / mL) ampul kutusu
NDC 59011-444-10: On 1 mL (4 mg / mL) ampul kutusu
Dilaudid-HP Enjeksiyonu
Dilaudid-HP Enjeksiyonu (hidromorfon hidroklorür) AMBER ampulleri ve AMBER olarak sağlanır tek doz şişeler. Steril sulu çözeltinin her ampulü ve tek dozluk şişesi % 0.2 sodyum sitrat ve% 0.2 ile 10 mg hidromorfon hidroklorür içerir sitrik asit çözeltisi.
Dilaudid-HP Enjeksiyon Steril Liyofilize Toz, AMBER tek dozluk bir şişede verilir. Her flakon 250 mg steril, liyofilize hidromorfon hidroklorür içerir.
Dilaudid-HP Enjeksiyonu ilave koruyucu içermez ve aşağıdaki gibi sağlanır:
NDC 59011-445-01: On 1 mL (10 mg / mL) ampul kutusu
NDC 59011-445-05: On 5 mL (10 mg / mL) ampul kutusu
† NDC 59011-445-50: Siyah kauçuk tıpalı ve beyaz kapaklı / yırtma contalı bir adet 50 mL (10 mg / mL) tek dozluk şişe.
† NDC 59011-446-25: Siyah kauçuk tıpa ve siyah kapaklı conta ile bir adet 250 mg tek doz şişe.
† Bu Ürünler için Tıpalar Doğal Kauçuk Lateks İçerir
Depolama
IŞIKTAN KORUYUN .
Kullanım zamanına kadar karton kaplı tutun. 20 ° 'de saklayın 25 ° C (68 ° ila 77 ° F); 15 ° ila 30 ° C'ye (59 ° ila 86 ° F) izin verilen geziler.
Sağlık profesyonelleri Purdue Pharma L.P.'nin Sağlık Hizmetleri Departmanına telefon edebilir (1-888-726-7535) bu ürün hakkında bilgi için.
DİKKAT: DEA Sipariş Formu Gerekli.
Hospira, Inc. tarafından üretilmiştir., Lake Forest, IL 60045, ABD, Purdue Pharma L.P. Stamford için CT 06901-3431. Gözden geçirilmiş: Ekim 2011
DILAUDID ENJEKSİYONU, opioid analjezikli hastalarda ağrının yönetimi için endikedir uygundur.
DILAUDID-HP ENJEKSİYONU, daha yüksek doz gerektiren opioide toleranslı hastalarda orta ila şiddetli ağrının yönetimi için endikedir opioidler.
Genel Dozlama Konuları
Kaçınmak için Dilaudid ve Dilaudid-HP Enjeksiyonu reçete ederken ve uygularken dikkatli olun farklı konsantrasyonlar ve arasındaki karışıklık nedeniyle dozlama hataları mg ve mL, bu da yanlışlıkla aşırı doz ve ölümle sonuçlanabilir. Kendine iyi bak uygun dozun iletildiğinden ve dağıtıldığından emin olun. Yazarken reçeteler, hem mg cinsinden toplam dozu hem de toplam hacmini içerir doz.
Hasta seçimi ve Dilaudid ve Dilaudid-HP enjeksiyonu uygulanmalıdır benzer opioid kullanımı için geçerli olan aynı ilkelere tabidir akut veya kronik ağrısı olan hastaları tedavi etmek için analjezikler ve a hastanın kapsamlı değerlendirmesi. Her durumda tedaviyi kişiselleştirin opioid olmayan analjezikler, gerektiğinde opioidler ve / veya kombinasyon kullanılarak ağrı yönetiminin aşamalı planında ürünler ve kronik opioid tedavisi Dünya Sağlık Örgütü, Sağlık Araştırmaları Ajansı tarafından belirtildiği gibi Kalite ve Amerikan Ağrı Derneği.
Ağrının doğası (şiddet, sıklık, etiyoloji ve patofizyoloji) ve hastanın tıbbi durumu, başlangıç dozajının seçimini etkileyecektir. DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU dahil opioid analjezikler vardır bazı hasta popülasyonlarında, özellikle de ne zaman dar bir terapötik indeks CNS depresan ilaçlarla kombine edilir ve aşağıdaki durumlarda ayrılmalıdır opioid analjezinin faydaları bilinen risklerden daha ağır basar.
Dozlamanın Bireyselleştirilmesi
Hastanın göz önünde bulundurularak her hasta için doz rejimini ayrı ayrı başlatın analjezik tedavi öncesi. Aşağıdakilere dikkat edin:
- hastanın yaşı, genel durumu ve tıbbi durumu;
- hastanın opioid tolerans derecesi;
- hastanın aldığı opioidin günlük dozu, gücü ve spesifik özellikleri önceden;
- eşzamanlı ilaçlar
- hastanın ağrısının türü ve şiddeti
- istismar veya bağımlılık için risk faktörleri; hastanın önceden veya güncel olup olmadığı dahil madde bağımlılığı sorunu, aile içi madde bağımlılığı öyküsü veya öyküsü akıl hastalığı veya depresyon;
- ağrı kontrolü ve advers reaksiyonlar arasındaki denge.
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP'nin ilk dozundan sonra periyodik yeniden değerlendirme ENJEKSİYON gereklidir. Ağrı yönetimi tatmin edici değilse ve opioid kaynaklı advers olaylar tolere edilebilir, hidromorfon dozu olabilir kademeli olarak arttı. Aşırı opioid yan etkiler erken gözlemlenirse dozlama aralığı, hidromorfon hidroklorür dozunu azaltın. Bu sonuçlanırsa dozlama aralığının sonunda atılım ağrısında, dozlama aralığı olabilir kısaltılması gerekiyor. Doz titrasyonu daha fazla ihtiyaç duyulmalıdır analjezi ve advers olayların şiddeti mutlak opioid dozundan daha fazladır istihdam.
Opioid-Na ̄ve Hastalarında Terapinin Başlatılması
Dilaudid Enjeksiyonu kullanan opioid hastalarında her zaman dozlamayı başlatın. Asla yönetmeyin Opioid hastalarına Dilaudid-HP enjeksiyonu.
Subkütan veya İntramüsküler Uygulama
Dilaudid Enjeksiyonunun olağan başlangıç dozu, gerektiğinde her 2 ila 3 saatte bir 1 mg ila 2 mg'dır. Klinik duruma bağlı olarak, başlangıç başlangıç dozu düşürülebilir opioid olan hastalarda. Dozu şiddetine göre ayarlayın ağrı, advers olayların şiddeti ve hastanın altta yatan hastalık ve yaş.
İntravenöz Yönetim
Başlangıç başlangıç dozu her 2 ila 3 saatte bir 0.2 ila 1 mg'dır. İntravenöz uygulama doza bağlı olarak en az 2 ila 3 dakika boyunca yavaşça verilmelidir. Kabul edilebilir analjezi ve tolere edilebilir advers olaylar elde etmek için dozu titre edin. Başlangıç dozu yaşlılarda azaltılmalı veya zayıflatılmalıdır ve olabilir 0.2 mg'a düşürüldü.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalara normal DILAUDID ENJEKSİYONUN dörtte biri ile yarısı arasında başlayın değer düşüklüğünün derecesine bağlı olarak başlangıç dozu.
Böbrek Bozukluğu
Böbrek yetmezliği olan hastalara normal DILAUDID ENJEKSİYONUN dörtte biri ile yarısı arasında başlayın bozulma derecesine bağlı olarak başlangıç dozu.
Önceki Opioid'den Dönüşüm
Aşağıdaki ekziyenaljezik doz tablosunu (Tablo 1) kılavuz olarak kullanın uygun doz DILAUDID ENJEKSİYONU. Mevcut toplamı günlük olarak dönüştürün eşdeğer toplam günlük DILAUDID dozuna alınan opioid (ler) in miktarı
Daraltma ve eksik çapraz tolerans olasılığı nedeniyle yarı yarıya azaltın. Böl doz aralığına göre izin verilen doz sayısına göre yeni toplam miktar (Örneğin., Her üç saatlik dozlama için 8 doz). Dozu buna göre titre edin hastanın yanıtı. Tablo 1'de olmayan opioidler için önce günlük miktarı tahmin edin mevcut toplam günlük miktarına eşdeğer olan morfin alınan opioid (ler), yaklaşık eşdeğer toplamı bulmak için Tablo 1'i kullanın günlük DILAUDID ENJEKSİYON dozu .
Tablo 1: DÖNÜŞÜM İÇİN YAKLAŞIMLI EŞYALGESİK POTANSLI OPIOID ANALGESİK EŞDEĞERLER
DILAUDID ENJEKSİYONUNA *
İLAÇ MADDE | EBEVEYN DOZU | SÖZLÜ DOZ |
Morfin sülfat | 10 mg | 40-60 mg |
Hidromorfon HCl | 1.3 - 2 mg | 6.5 - 7.5 mg |
Oxymorphone HCl | 1-1.1 mg | 6.6 mg |
Levorfanol tartrat | 2 - 2.3 mg | 4 mg |
Meperidin HCl (Pethidin HCl) | 75-100 mg | 300-400 mg |
Metadon HCl | 10 mg | 10-20 mg |
Nalbuphine HCl | 10-12 mg | - |
Butorfanol tartrat | 1.5 - 2.5 mg | - |
* Dozajlar ve temsil edilen dozaj aralıkları, tahmini eşdeğerin bir derlemesidir kanserdeki opioid analjezikleri karşılaştıran yayınlanmış referanslardan dozajlar ve şiddetli ağrı. |
DILAUDID-HP Enjeksiyonu (sadece opioide toleranslı hastalarda kullanım için)
Solunum depresanına toleranslı olmayan hastalar için DILAUDID-HP kullanmayın veya opioidlerin yatıştırıcı etkileri. Opioide toleranslı kabul edilen hastalar en az 60 mg alan hastalardır oral morfin / gün, 25 mcg transdermal fentanil / saat, 30 mg oral oksikodon / gün, 8 mg oral hidromorfon / gün, 25 mg oral oksimorfon / gün veya bir eşdeğer bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioid dozu.
DILAUDID-HP SADECE daha yüksek konsantrasyon ve daha düşük toplam hacim gerektiren hastalar için kullanın DILAUDID-HP .
Yüksek konsantrasyonu nedeniyle, kesin dozlarda DILAUDID-HP ENJEKSİYONU verilebilir düşük dozda hidromorfon gerekiyorsa zor olun. Bu nedenle kullanın DILAUDID-HP ENJEKSİYONU yalnızca gerekli hidromorfon miktarı olabilir bu formülasyon ile doğru bir şekilde teslim edilir.
DILAUDID-HP ENJEKSİYONU için başlangıç dozunu önceki DILAUDID ENJEKSİYON dozuna veya üzerine dayandırın yukarıda Bölüm 2.4'te tarif edildiği gibi alternatif bir opioidin önceki dozu Önceki Opioid ve Tablo 1'den Dönüşüm.
Yönetim Ve Sulandırma
Parenteral'ı inceleyin partikül madde ve renk değişikliği için görsel olarak ilaç ürünleri çözelti ve kap izin verdiğinde uygulama. Hafif sarımsı DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONUNDA renk değişikliği gelişebilir ampuller. Hiçbir güç kaybı gösterilmemiştir. DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU fiziksel olarak uyumludur ve at için kimyasal olarak stabildir en yaygın büyük hacimli parenteralde ışıktan korunan 25 ° C'de en az 24 saat çözümleri.
500 mg / 50 mL Flakon
Bu tek doz sunumunu kullanmak için, durdurucuya bir şırınga ile nüfuz etmeyin. Bunun yerine kaldırın hem alüminyum kapaklı hem de kauçuk tıpa gibi uygun bir çalışma alanında bir laminer akış başlığı (veya eşdeğer temiz hava birleştirme alanı) altında. içerik daha sonra tek, büyük hacimli bir preparat için geri çekilebilir parenteral çözelti. Kullanılmayan kısımları uygun bir şekilde atın.
Steril Liyofilize DILAUDID-HP ENJEKSİYONUNUN sulandırılması 250 mg
USP enjeksiyon için 25 mL Steril Su ile kullanımdan hemen önce sulandırın 10 mg / mL hidromorfon hidroklorür içeren steril bir çözelti sağlar.
Hem DILAUDID ENJEKSİYONU hem de DILAUDID-HP ENJEKSİYONU kontrendikedir:
- Hidromorfon, hidromorfon tuzları, ürünün diğer bileşenleri veya sülfit içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda.
- Opioidlerin kontrendike olduğu her durumda, ör., solunum hastalarında resüsitatif ekipman yokluğunda veya izlenmemiş depresyon ayarları; veya akut veya şiddetli bronşiyal astımı olan hastalar.
- Gastrointestinal tıkanıklığı olan veya gelişme riski olan hastalarda, özellikle felçli ileus çünkü hidromorfon, içindeki itici peristaltik dalgayı azaltır gastrointestinal sistem ve tıkanıklığı uzatabilir.
DILAUDID-HP ENJEKSİYONU opioid toleranslı olmayan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
İlaç Hataları Riski
DILAUDID-HP ENJEKSİYONU 10 mg / mL konsantre bir hidromorfon çözeltisidir ve amaçlanmıştır sadece opioide toleranslı hastalarda kullanım için. Opioid toleranslı hastalar en az 60 mg oral morfin / gün, 25 mcg transdermal alanlardır fentanil / saat, 30 mg oral oksikodon / gün, 8 mg oral hidromorfon / gün, 25 mg oral oksimorfon / gün veya bir hafta boyunca başka bir opioidin ekziyaljezik dozu veya daha uzun.
DILAUDID-HP ENJEKSİYONU standartla karıştırmayın DILAUDID ENJEKSİYONU (1 mg / mL, 2 mg / mL, 4 mg / mL) veya parenteral formülasyonları aşırı doz ve ölüm gibi diğer opioidler ortaya çıkabilir.
Morfin yapar mg başına mg hidromorfona dönüştürülmez. Dönüştürürken Tablo 1'i kullanın yol açabilecek hatalardan kaçınmak için morfinden hidromorfona kadar bir hasta aşırı doz veya ölüm.
Solunum Depresyonu
Solunum depresyonu DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONUN başlıca tehlikesidir Solunum depresyonu en sık yaşlılarda görülür zayıflamış ve hipoksi eşliğinde veya hiperkapni veya orta derecede terapötik olan üst hava yolu tıkanıklığı dozlar pulmoner ventilasyonu tehlikeli bir şekilde azaltabilir. Solunum depresyonu ayrıca opioid toleranslı olmayan büyük başlangıç dozlarını takiben özel bir problem hastalar veya opioidler diğer ajanlarla birlikte verildiğinde solunumu bastırın.
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU olan hastalarda çok dikkatli kullanın kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kor pulmonal, a solunum rezervi, hipoksi, hiperkapni veya önemli ölçüde azaldı önceden var olan solunum depresyonu. Bu gibi hastalarda, olağan terapötik bile opioid analjezik dozları aynı anda artarken solunum tahrikini azaltabilir apne noktasına hava yolu direnci. Opioid olmayan analjezikler kullanmayı düşünün ve DILAUDID'i yalnızca en düşük dikkatli tıbbi gözetim altında uygulayın bu hastalarda etkili doz.
Opioidlerin Kötüye Kullanımı, Kötüye Kullanımı ve Saptırılması
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU içerir morfine benzer kötüye kullanım yükümlülüğüne sahip bir opioid agonisti olan hidromorfon ve Çizelge II, kontrollü madde. Hidromorfon potansiyeli vardır istismar, uyuşturucu bağımlıları ve bağımlılık bozukluğu olan insanlar tarafından aranır ve suç saptırmasına tabidir. Çizelge II ürünlerinin saptırılması bir cezai cezaya tabi hareket etmek.
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU kötüye kullanımı, aşırı doz ve ölüm tehlikesi doğurur. Bu alkol veya diğer maddelerin eşzamanlı kötüye kullanımı ile risk artar. Çizelge II opioid agonistleri en yüksek istismar ve risk potansiyeline sahiptir ölümcül solunum depresyonu.
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU diğer opioide benzer şekilde kötüye kullanılabilir agonistler, yasal veya yasadışı. Reçete yazarken veya bu dikkate alınmalıdır DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU doktor veya eczacı, kötüye kullanım, kötüye kullanım riskinin artmasından endişe duymaktadır veya saptırma.
Kötüye kullanım, bağımlılık ve saptırma ile ilgili endişeler, uygun şekilde yönetilmesini engellememelidir Ağrı. Sağlık profesyonelleri Devlet Uzmanlarıyla temasa geçmelidir Nasıl yapılacağı hakkında bilgi için Lisans Kurulu veya Devlet Kontrollü Maddeler Kurumu bu ürünün kötüye kullanılmasını veya saptırılmasını önlemek ve tespit etmek.
Alkol ve Diğer CNS Depresanları ile Etkileşimler
DILAUDID ENJEKSİYONU veya DILAUDID-HP ENJEKSİYONUNUN diğer merkezi sinirlerle eşzamanlı kullanımı sistem (CNS) depresanları, bunlarla sınırlı olmamak üzere, diğer opioidler, yasadışı ilaçlar, yatıştırıcılar, hipnotikler, genel anestezikler, fenotiyazinler, kas gevşeticiler, diğer sakinleştiriciler ve alkol, solunum riskini artırır depresyon, hipotansiyon ve derin sedasyon, potansiyel olarak komaya neden olur veya ölüm. CNS alan hastalarda dikkatli ve düşük dozlarda kullanın depresanlar.
Yenidoğan Yoksunluk Sendromu
Fiziksel olarak DILAUDID ENJEKSİYONU veya DILAUDID-HP ENJEKSİYONUNa bağımlı olan annelerden doğan bebekler ayrıca fiziksel olarak bağımlı olacak ve geri çekilme belirtileri gösterebilir. geri çekilme belirtileri sinirlilik ve aşırı ağlama, titreme, içerir hiperaktif refleksler, artmış solunum hızı, artmış dışkı, hapşırma, esneme, kusma ve ateş. Sendromun yoğunluğu her zaman değildir maternal opioid kullanım süresi veya dozu ile ilişkilidir. Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu hayatı tehdit edici olabilir ve buna göre tedavi edilmelidir neonatoloji uzmanları tarafından geliştirilen protokoller.
Artan İntrakraniyal Basınç veya Kafa Yaralanmasında Kullanın
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONUN solunum depresan etkileri teşvik edilir beyin omurilik sıvısının yükselmesine neden olan karbondioksit tutma basınç. Kafa içi basınçtaki bu artış belirgin bir şekilde abartılabilir kafa travması, kafa içi lezyonlar veya diğer durumların varlığı hastaları kafa içi basınca yükselmeye yatkın hale getirin.
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU pupiller yanıt ve üzerinde etki yaratabilir klinik seyri ve nörolojik belirtileri gizleyebilen bilinç kafa travması olan hastalarda basınçta daha fazla artış.
Hipotansif Etki
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU neden olabilir kan basıncını koruyabilen hastalarda şiddetli hipotansiyon tükenmiş bir kan hacmi veya eşzamanlı ilaç uygulaması nedeniyle tehlikeye girer fenotiyazinler, genel anestezikler veya uzlaşan diğer ajanlar gibi vazomotor tonu.
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU ayaktan ortostatik hipotansiyon üretebilir hastalar.
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU hastalarına dikkatle uygulayın dolaşım şoku, çünkü ilaç tarafından üretilen vazodilatasyon daha da azalabilir kalp çıkışı ve kan basıncı.
Sülfitler
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU, bir sülfit olan sodyum metabisülfit içerir anafilaktik semptomlar dahil alerjik tip reaksiyonlara neden olur ve bazı duyarlılarda hayatı tehdit eden veya daha az şiddetli astım atakları insanlar. Genel popülasyonda sülfit duyarlılığının genel prevalansı bilinmiyor ve muhtemelen düşük. Sülfit duyarlılığı daha sık görülür astımlı olmayan insanlardan daha.
Pankreas / Biliyer Kanal Hastalığında ve Diğer Gastrointestinal Koşullarda Kullanım
DILAUDID ENJEKSİYONU veya DILAUDID-HP ENJEKSİYONU teşhisi gizleyebilir veya akut karın rahatsızlıkları olan hastalarda klinik seyir.
Risk altındaki hastalarda DILAUDID INJECTION ve DILAUDID-HP'yi dikkatli kullanın ileus geliştiriyor.
Akut pankreatit dahil biliyer sistem hastalığı olan hastalarda DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU kullanın hidromorfon Oddi sfinkterinin spazmına neden olabilir ve biliyer azalır ve pankreas sekresyonları.
Özel Riskli Hastalar
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU dikkatle verin ve başlangıç dozu olmalıdır yaşlılarda veya zayıflamışlarda ve ciddi bozukluğu olanlarda hepatik, pulmoner veya böbrek fonksiyonu; miksödem veya hipotiroidizm; adrenokortikal yetersizlik (ör., Addison Hastalığı); CNS depresyonu veya koma; toksik psikozlar; prostat hipertrofisi veya üretral darlık; akut alkolizm; deliryum tremens; veya solunum depresyonu ile ilişkili kifoskolioz.
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU dahil opioid analjeziklerin uygulanması olabilir konvülsif bozukluğu olan hastalarda önceden var olan konvülsiyonları şiddetlendirir.
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU, diğer opioidlerde olduğu gibi, konvülsiyonları şiddetlendirebilir konvulsif bozuklukları olan hastalar ve nöbetlere neden olabilir veya şiddetlendirebilir bazı klinik ortamlar.
Hafif ila şiddetli nöbet ve miyoklonus raporları ciddi şekilde tehlikeye atılmıştır yüksek dozlarda parenteral hidromorfon uygulanan hastalar.
Uyuşturucu ve Alkol Bağımlı Hastalarda Kullanım
Alkolizm hastalarında DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU kullanın ve artan opioid tolerans sıklığına bağlı diğer ilaç bağımlılıkları, bağımlılık ve bu hasta popülasyonlarında gözlenen bağımlılık riski. DILAUDID ENJEKSİYONU veya DILAUDID-HP ENJEKSİYONUN diğerleriyle birlikte kötüye kullanılması CNS depresan ilaçları hasta için ciddi risk oluşturabilir.
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU, onaylanmış kullanımı olmayan bir opioid olan hidromorfon içerir bağımlılık bozukluklarının yönetiminde. Bireylerde uygun kullanımı aktif veya remisyonda olan uyuşturucu veya alkol bağımlılığı, opioid analjezi gerektiren ağrının yönetimi.
Ayaktan Hastalarda Kullanım
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU gerekli zihinsel ve / veya fiziksel yeteneği bozabilir potansiyel olarak tehlikeli görevlerin yerine getirilmesi için (ör., sürüş, çalışma makine). Hastalar buna göre uyarılmalıdır. DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU ayaktan ortostatik hipotansiyon üretebilir hastalar.
Parenteral Yönetim
DILAUDID ENJEKSİYONU intravenöz olarak verilebilir, ancak enjeksiyon çok yavaş yapılmalıdır. Opioid analjeziklerin hızlı intravenöz enjeksiyonu yan olasılığını arttırır hipotansiyon ve solunum depresyonu gibi etkiler.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
Hidromorfonun kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır yürütüldü.
Mutajenez
Hidromorfon mutajenik değildi in vitro bakteriyel ters mutasyon deneyi (Ames deneyi). Hidromorfon da klastojenik değildi in vitro insan lenfosit kromozomu sapma testi veya in vivo fare mikronükleus testi.
Doğurganlığın Bozulması
Doğurganlık, üreme performansı veya üreme organı morfolojisi üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir 7 mg / kg / güne kadar oral dozlar verilen erkek veya dişi sıçanlarda 3 kattır 24 mg DILAUDID ENJEKSİYONU (4 saatte bir 4 mg) insan dozundan daha yüksek vücut yüzey alanı bazında.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C: Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hidromorfon keser plasenta. DILAUDID ENJEKSİYONU veya DILAUDID-HP ENJEKSİYONU kullanılmalıdır hamilelik sadece potansiyel fayda potansiyel riski haklı çıkarırsa fetus.
Oral verilen gebe sıçanlarda teratojenisite veya embriyotoksisite üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir 7 mg / kg / güne kadar olan dozlar, 24 mg'lık insan dozundan 3 kat daha yüksektir DILAUDID ENJEKSİYONU (4 saatte bir 4 mg), vücut yüzey alanı bazında. Hamile Suriye hamsterlerine ve CF-1 farelerine hidromorfon uygulaması büyük organ gelişimi muhtemelen teratojenik etkileri ortaya çıkarmıştır sedasyon ve hipoksi ile ilişkili maternal toksisite. Suriye hamsterlarında organogenez sırasında 14 ila 258 mg / kg arasında tek subkütan dozlar verildi (gebelik günleri 8-10), dozlar ≥ 19 mg / kg hidromorfon kafatası üretti malformasyonlar (exensefaly ve cranioschisis). CF-1 farelerinde sürekli implante edilerek hidromorfon (≥ 15 mg / kg 24 saat boyunca) infüzyonu organogenez sırasında ozmotik pompalar (7-10. gebelik günleri) yumuşak doku üretti malformasyonlar (kriptorşidizm, yarık damak, hatalı biçimlendirilmiş ventriküller ve retina), ve iskelet varyasyonları (bölünmüş supraoccipital, dama tahtası ve bölünmüş sternebralar, pençelerin gecikmiş kemikleşmesi ve ektopik kemikleşme bölgeleri). Hamsterlerde ve farelerde gözlenen malformasyonlar ve varyasyonlar vardı dozlarda sırasıyla yaklaşık 6 kat ve 3 kat daha yüksek dozlarda gözlenir bir vücutta 24 mg DILAUDID ENJEKSİYONU (4 saatte bir 4 mg) insan dozu yüzey alanı temeli.
Emek ve Teslimat
DILAUDID doğum sırasında dikkatli kullanılmalıdır. Opioidler plasentayı geçer ve üretebilir yenidoğanlarda solunum depresyonu ve fizyolojik etkiler. Sinüzoidal fetal opioid analjeziklerin kullanımı ile kalp atış hızı paternleri oluşabilir.
Bazen, DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU dahil opioid analjezikler olabilir gücü, süreyi geçici olarak azaltan eylemlerle emeği uzatın ve uterus kasılmalarının sıklığı. Ancak, bu etki tutarlı değildir ve buna eğilimli artan servikal dilatasyon oranı ile dengelenebilir emeği kısaltmak.
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU dahil opioid analjezikler solunum yollarına neden olabilir yenidoğanda depresyon. Anneleri alınan yenidoğanları yakından gözlemleyin solunum depresyonu belirtileri için doğum sırasında opioid analjezikler. Bir nalokson veya nalmefen gibi spesifik opioid antagonisti mevcuttur yenidoğanda opioid kaynaklı solunum depresyonunun tersine çevrilmesi.
Anneleri kronik olarak opioid alan yenidoğanlar da geri çekilme belirtileri gösterebilir ya doğumda ya da kreşte, çünkü fiziksel olarak geliştiler bağımlılık. Ancak bu bağımlılık ile eşanlamlı değildir. Opioidin aksine yenidoğan opioid yoksunluk sendromu yetişkinlerde yoksunluk sendromu, hayatı tehdit edici olabilir ve tedavi edilmelidir neonatoloji uzmanları tarafından geliştirilen protokollere göre. Varsa DILAUDID'in daha sonraki büyüme üzerindeki etkisi çocuğun gelişimi ve fonksiyonel olgunlaşması bilinmemektedir.
Hemşirelik Anneler
Anne sütünde düşük seviyelerde opioid analjezik tespit edilmiştir. Genel bir kural olarak hemşirelik bir hasta DILAUDID ENJEKSİYONU alırken veya DILAUDID-HP ENJEKSİYONU ve bu sınıftaki diğer ilaçlar atılabilir sütte.
Pediatrik Kullanım
Pediatrikte DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONUNUN güvenliği ve etkinliği hastalar kurulmamıştır.
Geriatrik Kullanım
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU klinik çalışmaları yeterli değildi yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü denek sayısı genç deneklerden farklı. Genel olarak, yaşlılar için doz seçimi hasta genellikle dozlamanın alt ucundan başlayarak dikkatli olmalıdır azalmış hepatik, renal veya kardiyak sıklığını yansıtan aralık fonksiyon ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisi. Solunum depresyon yaşlı veya zayıflamış hastalarda, genellikle opioide toleranslı olmayan hastalarda yüksek başlangıç dozlarının sonucu. Titrasyon bu hastalar dikkatli davranmalıdır.
Böbrek Bozukluğu
Oral uygulamasını takiben hidromorfonun farmakokinetiği tek bir 4 mg dozda hidromorfon (2 mg hidromorfon derhal serbest bırakılır tabletler) böbrek yetmezliğinden etkilenir. Hidromorfona ortalama maruz kalma (Cmax ve AUC0-∞) orta şiddette hastalarda 2 kat artar (CLcr = 40 - 60 mL / dak) böbrek yetmezliği ve şiddetli hastalarda 4 kat arttı (CLcr <30 mL / dak) normal deneklere kıyasla böbrek yetmezliği (CLcr> 80 mL / dk). Ek olarak, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda hidromorfonun daha uzun bir terminalle daha yavaş elimine edildiği görülmüştür normal böbrek fonksiyonu olan hastalara kıyasla eliminasyon yarılanma ömrü (40 saat) (15 saat). Böbrek yetmezliği olan hastalara normalden dörtte bir ila yarısında başlayın bozulma derecesine bağlı olarak başlangıç dozu. Böbrek hastaları doz titrasyonu sırasında bozulma yakından izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Oral uygulamasını takiben hidromorfonun farmakokinetiği tek bir 4 mg dozda hidromorfon (2 mg hidromorfon derhal serbest bırakılır tabletler) karaciğer yetmezliğinden etkilenir. Hidromorfona ortalama maruz kalma (Cmax ve AUC∞) orta şiddette (Child-Pugh) hastalarda 4 kat artar Grup B) normal karaciğer hastalarına kıyasla karaciğer yetmezliği işlevi. Hidromorfon maruziyetinin artması nedeniyle, orta derecede hastalar karaciğer yetmezliği önerilenin dörtte biri ila yarısında başlatılmalıdır hepatik disfonksiyon derecesine bağlı olarak başlangıç dozu ve yakından doz titrasyonu sırasında izlenir. Hidromorfonun farmakokinetiği Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar çalışılmamıştır. Bir ileri bu grupta hidromorfonun Cmax ve AUC'sinde artış beklenir ve olmalıdır bir başlangıç dozu seçerken dikkate alınmalıdır.
YAN ETKİLER
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, advers reaksiyon oranları bir ilacın klinik çalışmalarında gözlemlenen oranlar ile doğrudan karşılaştırılamaz başka bir ilacın klinik çalışmalarında ve gözlenen oranları yansıtmayabilir klinik uygulamada.
DILAUDID ENJEKSİYONU ile ilişkili ciddi advers reaksiyonlar ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU solunum depresyonu ve apneyi ve a daha az derece, dolaşım depresyonu, solunum durması, şok ve kalp tutuklamak.
Etiketlemenin başka bir yerinde açıklanan aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar şunları içerir:
- Solunum depresyonu ve kafa içi basınç üzerinde ikincil etkiler
- Hipotansiyon
- Oddi sfinkterinde gastrointestinal etkiler ve etkiler
- Uyuşturucu bağımlılığı, bağımlılığı ve bağımlılığı
- Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
En yaygın yan etkiler baş dönmesi, baş dönmesi, sedasyon, bulantı, kusmadır terleme, kızarma, disfori, öfori, ağız kuruluğu ve kaşıntı. Bu etkiler ayaktan hastalarda ve yaşamayanlarda daha belirgin görünmektedir şiddetli ağrı.
Daha Az Gözlemlenen Olumsuz Reaksiyonlar
Kardiyak bozuklukları: taşikardi, bradikardi, çarpıntı
Göz bozuklukları: görme bulanıklığı, diplopi, miyoz, görme bozukluğu
Gastrointestinal bozuklukları: kabızlık, ileus, ishal, karın ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: zayıflık, anormal hissetme, titreme, enjeksiyon bölgesi ürtiker
Hepatobiliyer hastalıklar: biliyer kolik
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: iştah azalması
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: kas sertliği
Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, titreme, parestezi, nistagmus, artmış kafa içi basınç, senkop, tat değişikliği, istemsiz kas kasılmaları, presenkop
Psikiyatrik bozukluklar: ajitasyon, ruh hali değişti, sinirlilik, kaygı, depresyon, halüsinasyon, yönelim bozukluğu, uykusuzluk, anormal rüyalar
Böbrek ve idrar hastalıkları: idrar retansiyonu, idrar tereddütleri, antidiüretik etkiler
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: bronkospazm, laringospazm
Deri ve deri altı doku hastalıkları: enjeksiyon bölgesi ağrısı, ürtiker, döküntü, hiperhidroz
Vasküler bozukluklar: kızarma, hipotansiyon, hipertansiyon
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki onay sonrası kullanım sırasında advers reaksiyonlar tespit edilmiştir hidromorfon. Çünkü bu olaylar bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir belirsiz boyutta, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir ilaç maruziyetiyle sıklık veya nedensel bir ilişki kurmak: anafilaktik reaksiyonlar, konfüzyon durumu, konvülsiyonlar, uyuşukluk, diskinezi, dispne, erektil disfonksiyon, yorgunluk, hepatik enzimler arttı, hiperaljezi, aşırı duyarlılık reaksiyonu, enjeksiyon yeri reaksiyonları, uyuşukluk, miyoklonus, orofaringeal şişme, periferik ödem ve uyku hali.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Diğer CNS Depresanları ile İlaç Etkileşimleri
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU dikkatle ve düşük dozajlarda kullanılmalıdır aynı anda başka merkezi sinir alan hastalara uygulandığında yatıştırıcılar veya hipnotikler, genel anestezikler dahil sistem depresanları fenotiyazinler, merkezi etkili anti-emetikler, sakinleştiriciler ve alkol çünkü solunum depresyonu, hipotansiyon ve derin sedasyon veya koma olabilir sonuç.
Bu tür birleşik tedavi düşünüldüğünde, bir veya her iki ajanın dozu azaltılmalıdır. DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU dahil opioid analjezikler olabilir nöromüsküler bloke edici ajanların etkisini arttırır ve artar solunum depresyonu derecesi.
Karışık Agonist / Antagonist Opioid Analjezikler ile Etkileşimler
Agonist / antagonist analjezikler (ör., pentazosin, nalbupin ve butorphanol) ve kısmi agonist analjezikler (buprenorfin), bir hastaya dikkatle uygulanmalıdır saf opioid agonisti ile bir tedavi süreci aldı veya alıyor DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU gibi analjezik. Bunda durum, karışık agonist / antagonist analjezikler analjezik etkiyi azaltabilir DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU ve / veya çökelebilir bu hastalarda yoksunluk belirtileri.
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI'ler)
MAOI'ler DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONUNUN etkisini artırabilir. İzin ver tedaviye başlamadan önce MAOI'lerle tedaviyi bıraktıktan en az 14 gün sonra DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU ile .
Antikolinerjik
Antikolinerjik veya antikolinerjik aktiviteye sahip diğer ilaçlar ile eşzamanlı olarak kullanıldığında DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU riskinde artışa neden olabilir idrar retansiyonu ve paralitik ileusa yol açabilecek şiddetli kabızlık.
Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı
Kontrollü Madde
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU, bir Program olan hidromorfon içerir II, morfine benzer kötüye kullanım yükümlülüğüne sahip kontrollü madde. DILAUDID istismar edilebilir ve cezai sapmaya tabidir.
Kötüye kullanım
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU sadece doğrudan altında parenteral kullanım için tasarlanmıştır uygun şekilde lisanslanmış bir sağlık uzmanının denetimi.
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU aşırı doz ve ölüm tehlikesi doğurur. Bu alkol veya diğer maddelerin eşzamanlı kötüye kullanımı ile risk artar. Parenteral ilaç kötüye kullanımı genellikle bulaşıcı bulaşmasıyla ilişkilidir hepatit ve HIV gibi hastalıklar .
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU kötüye kullanılabilir yasal veya yasadışı diğer opioid agonistlerine benzer şekilde. Bu olmalı DILAUDID reçete edilirken, dağıtırken, sipariş verirken veya uygularken dikkate alınır Hekimin veya doktorun bulunduğu durumlarda ENJEKSİYON veya DILAUDID-HP ENJEKSİYONU eczacı, kötüye kullanım, kötüye kullanım veya saptırma riskinin artmasından endişe duymaktadır. Reçete yazan kişiler, istismar belirtileri nedeniyle opioid alan tüm hastaları izlemelidir kötüye kullanım ve bağımlılık. Ayrıca, hastalar kendileri için değerlendirilmelidir opioid tedavisi reçete edilmeden önce opioid kötüye kullanımı potansiyeli. Kişiler opioid kötüye kullanımı riskinin artması, kişisel veya aile öyküsü olanları içerir madde bağımlılığı (uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı dahil) veya akıl hastalığı (ör., depresyon). Opioidler bu hastalarda kullanım için hala uygun olabilir ancak, istismar belirtileri için yoğun bir izleme gerektirecektir.
Opioid ilaçlar, madde kullanım bozuklukları (kötüye kullanım veya bağımlılık, ikincisi) olan kişiler tarafından aranır buna “madde bağımlılığı” da denir) ve bunları sağlayan suçlular ilaçları meşru dağıtım kanallarından dışarı yönlendirerek. DILAUDID ENJEKSİYON ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU saptırma hedefleridir.
“Uyuşturucu arama” davranışı, madde kullanım bozukluğu olan kişilerde çok yaygındır. Uyuşturucu arama taktikler arasında, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, acil durum çağrıları veya sonuna yakın ziyaretler yer alır çalışma saatleri, uygun inceleme, test veya sevk, reçetelerin tekrarlanan “kaybı”, değiştirilmesi veya dövülmesi önceden tıbbi kayıtlar veya temas sağlama konusunda reçete ve isteksizlik diğer tedavi eden doktor (lar) için bilgi. “Doktor alışverişi” elde etmek tedavi edilmemiş madde kullanımı olan kişilerde ek reçeteler yaygındır kontrollü maddeleri yönlendiren bozukluklar ve suçlular.
Kötüye kullanım ve istismar riskleri ne zaman dikkate alınmalıdır DILAUDID ENJEKSİYONU veya DILAUDID-HP ENJEKSİYONU reçete etmek veya dağıtmak. Endişeler istismar ve bağımlılık hakkında, ağrının düzgün yönetimini engellememelidir ancak. Ağrının tedavisi, potansiyeli dengeleyerek kişiselleştirilmelidir her hasta için yararları ve riskleri.
Bağımlılık, genetik, psikososyal ve kronik, nörobiyolojik bir bozukluk olarak tanımlanır aşağıdakilerden biri veya daha fazlası ile karakterize edilen çevresel yönler: bozulmuş ilaç kullanımı, kompulsif kullanım, zarara rağmen sürekli kullanım ve özlem üzerinde kontrol. Uyuşturucu bağımlılığı, multidisipliner bir yaklaşım kullanan tedavi edilebilir bir hastalıktır ancak nüksetme yaygındır.
Kötüye kullanım ve bağımlılık, fiziksel bağımlılık ve toleranstan ayrı ve farklıdır. Doktorlar bağımlılığın eşzamanlı olarak eşlik etmeyebileceğinin farkında olmalıdır tüm bağımlılarda hoşgörü ve fiziksel bağımlılık belirtileri. Ayrıca, opioidlerin kötüye kullanılması, bağımlılığın yokluğunda ortaya çıkabilir ve ile karakterizedir tıbbi olmayan amaçlar için, genellikle diğer psikoaktiflerle birlikte kötüye kullanım maddeler. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere reçete yazma bilgilerinin dikkatli bir şekilde kaydedilmesi miktar, sıklık ve yenileme talepleri şiddetle tavsiye edilir.
Hastanın uygun değerlendirmesi, uygun reçete yazma uygulamaları, periyodik olarak yeniden değerlendirilmesi terapi, uygun dağıtım ve doğru depolama ve kullanım uygundur opioid ilaçların kötüye kullanımını ve kötüye kullanımını sınırlamaya yardımcı olan önlemler. Dikkatli miktar, sıklık ve dahil olmak üzere reçete bilgilerinin kayıt tutulması yenileme talepleri şiddetle tavsiye edilir.
Sağlık profesyonelleri Devlet Profesyonel Lisans Kurulları veya Eyaletleri ile temasa geçmelidir Kontrollü Maddeler Otoritesi nasıl önleneceği ve tespit edileceği hakkında bilgi için bu ürünün kötüye kullanılması veya saptırılması.
Bağımlılık
Opioidlere tolerans, tanımlanmış bir şeyi korumak için dozların artırılması ihtiyacı ile gösterilmiştir analjezi gibi etki (hastalık ilerlemesi veya diğer yokluğunda) dış faktörler). Opioidlerin farklı etkilerine karşı tolerans gelişebilir belirli bir kişide değişen derecelerde ve değişen oranlarda. Ayrıca var gelişen tolerans oranı ve kapsamındaki hastalar arası değişkenlik etkinin istenip istenmediği çeşitli opioid etkileri (ör., analjezi) veya istenmeyen (ör., mide bulantısı). Genel olarak, opioid analjezik alan hastalar ağrı kontrolü için uygun şekilde titre edilir solunum depresan etkileri oldukça güvenilirdir. Tersine, hoşgörü opioidlerin kabızlık etkileri nadiren gelişir, hatta uzun süreler boyunca uygulanır.
Fiziksel bağımlılık, aniden kesildikten sonra yoksunluk belirtileri ile kendini gösterir bir ilaç veya bir antagonistin uygulanması üzerine. Fiziksel bağımlılık ve kronik opioid tedavisi sırasında tolerans olağandışı değildir.
Opioid yoksunluk veya yoksunluk sendromu, bunların bir kısmı veya tamamı ile karakterizedir takip: huzursuzluk, lakrimasyon, rinore, esneme, terleme, titreme, kas ağrısı ve midriyazis. Diğer belirti ve semptomlar da gelişebilir sinirlilik, anksiyete, sırt ağrısı, eklem ağrısı, halsizlik, karın dahil kramplar, uykusuzluk, bulantı, anoreksiya, kusma, ishal veya artmış kan basınç, solunum hızı veya kalp atış hızı.
Genel olarak, düzenli olarak kullanılan opioidler aniden kesilmemelidir.
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C: Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hidromorfon keser plasenta. DILAUDID ENJEKSİYONU veya DILAUDID-HP ENJEKSİYONU kullanılmalıdır hamilelik sadece potansiyel fayda potansiyel riski haklı çıkarırsa fetus.
Oral verilen gebe sıçanlarda teratojenisite veya embriyotoksisite üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir 7 mg / kg / güne kadar olan dozlar, 24 mg'lık insan dozundan 3 kat daha yüksektir DILAUDID ENJEKSİYONU (4 saatte bir 4 mg), vücut yüzey alanı bazında. Hamile Suriye hamsterlerine ve CF-1 farelerine hidromorfon uygulaması büyük organ gelişimi muhtemelen teratojenik etkileri ortaya çıkarmıştır sedasyon ve hipoksi ile ilişkili maternal toksisite. Suriye hamsterlarında organogenez sırasında 14 ila 258 mg / kg arasında tek subkütan dozlar verildi (gebelik günleri 8-10), dozlar ≥ 19 mg / kg hidromorfon kafatası üretti malformasyonlar (exensefaly ve cranioschisis). CF-1 farelerinde sürekli implante edilerek hidromorfon (≥ 15 mg / kg 24 saat boyunca) infüzyonu organogenez sırasında ozmotik pompalar (7-10. gebelik günleri) yumuşak doku üretti malformasyonlar (kriptorşidizm, yarık damak, hatalı biçimlendirilmiş ventriküller ve retina), ve iskelet varyasyonları (bölünmüş supraoccipital, dama tahtası ve bölünmüş sternebralar, pençelerin gecikmiş kemikleşmesi ve ektopik kemikleşme bölgeleri). Hamsterlerde ve farelerde gözlenen malformasyonlar ve varyasyonlar vardı dozlarda sırasıyla yaklaşık 6 kat ve 3 kat daha yüksek dozlarda gözlenir bir vücutta 24 mg DILAUDID ENJEKSİYONU (4 saatte bir 4 mg) insan dozu yüzey alanı temeli.
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, advers reaksiyon oranları bir ilacın klinik çalışmalarında gözlemlenen oranlar ile doğrudan karşılaştırılamaz başka bir ilacın klinik çalışmalarında ve gözlenen oranları yansıtmayabilir klinik uygulamada.
DILAUDID ENJEKSİYONU ile ilişkili ciddi advers reaksiyonlar ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU solunum depresyonu ve apneyi ve a daha az derece, dolaşım depresyonu, solunum durması, şok ve kalp tutuklamak.
Etiketlemenin başka bir yerinde açıklanan aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar şunları içerir:
- Solunum depresyonu ve kafa içi basınç üzerinde ikincil etkiler
- Hipotansiyon
- Oddi sfinkterinde gastrointestinal etkiler ve etkiler
- Uyuşturucu bağımlılığı, bağımlılığı ve bağımlılığı
- Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
En yaygın yan etkiler baş dönmesi, baş dönmesi, sedasyon, bulantı, kusmadır terleme, kızarma, disfori, öfori, ağız kuruluğu ve kaşıntı. Bu etkiler ayaktan hastalarda ve yaşamayanlarda daha belirgin görünmektedir şiddetli ağrı.
Daha Az Gözlemlenen Olumsuz Reaksiyonlar
Kardiyak bozuklukları: taşikardi, bradikardi, çarpıntı
Göz bozuklukları: görme bulanıklığı, diplopi, miyoz, görme bozukluğu
Gastrointestinal bozuklukları: kabızlık, ileus, ishal, karın ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: zayıflık, anormal hissetme, titreme, enjeksiyon bölgesi ürtiker
Hepatobiliyer hastalıklar: biliyer kolik
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: iştah azalması
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: kas sertliği
Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, titreme, parestezi, nistagmus, artmış kafa içi basınç, senkop, tat değişikliği, istemsiz kas kasılmaları, presenkop
Psikiyatrik bozukluklar: ajitasyon, ruh hali değişti, sinirlilik, kaygı, depresyon, halüsinasyon, yönelim bozukluğu, uykusuzluk, anormal rüyalar
Böbrek ve idrar hastalıkları: idrar retansiyonu, idrar tereddütleri, antidiüretik etkiler
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: bronkospazm, laringospazm
Deri ve deri altı doku hastalıkları: enjeksiyon bölgesi ağrısı, ürtiker, döküntü, hiperhidroz
Vasküler bozukluklar: kızarma, hipotansiyon, hipertansiyon
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki onay sonrası kullanım sırasında advers reaksiyonlar tespit edilmiştir hidromorfon. Çünkü bu olaylar bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir belirsiz boyutta, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir ilaç maruziyetiyle sıklık veya nedensel bir ilişki kurmak: anafilaktik reaksiyonlar, konfüzyon durumu, konvülsiyonlar, uyuşukluk, diskinezi, dispne, erektil disfonksiyon, yorgunluk, hepatik enzimler arttı, hiperaljezi, aşırı duyarlılık reaksiyonu, enjeksiyon yeri reaksiyonları, uyuşukluk, miyoklonus, orofaringeal şişme, periferik ödem ve uyku hali.
İşaretler ve Belirtiler
DILAUDID ile akut doz aşımı belirtileri ve semptomları ENJEKSİYON veya DILAUDID-HP ENJEKSİYONU şunları içerir: solunum depresyonu, uyku hali stupor veya komaya, iskelet kası sarkıklığına, soğuk ve rutubete ilerler cilt, daraltılmış öğrenciler, bradikardi, hipotansiyon, kısmi veya tam hava yolu tıkanıklık, atipik horlama, apne, dolaşım çökmesi, kalp durması ve ölüm.
Hidromorfon tamamen karanlıkta bile miyozaiğe neden olabilir. Kesin öğrenciler opioid belirtisidir aşırı dozda ancak patognomonik değildir (hemorajik veya iskemik pontin lezyonları) menşei benzer bulgular üretebilir). Miosis yerine işaretlenmiş midriyazis olabilir aşırı doz durumlarında hipoksi ile görülmelidir.
Tedavi
Doz aşımı tedavisinde, a'nın yeniden kurulmasına dikkat edilmelidir patent hava yolu ve yardımlı veya kontrollü havalandırma kurumu. Destekleyici yönetimde önlemler (oksijen, vazopresörler dahil) kullanılmalıdır belirtildiği gibi aşırı doza eşlik eden dolaşım şoku ve pulmoner ödem. Kardiyak arrest veya aritmiler kardiyak masaj veya defibrilasyon gerektirebilir.
Opioid antagonisti nalokson, solunum depresyonuna karşı spesifik bir antidottur aşırı doz veya DILAUDID ENJEKSİYONUNA olağandışı duyarlılıktan kaynaklanabilir veya DILAUDID-HP ENJEKSİYONU. Bu nedenle, bu antagonistin uygun bir dozu tercihen intravenöz yolla aynı anda uygulanmalıdır solunum resüsitasyonu çabaları ile. Nalokson uygulanmamalıdır klinik olarak anlamlı solunum veya dolaşım depresyonu olmadan. Nalokson bilinen kişilere dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır veya şüpheli, fiziksel olarak DILAUDID ENJEKSİYONU veya DILAUDID-HP'ye bağımlı olmak ENJEKSİYON. Bu gibi durumlarda, opioid etkilerinin aniden veya tamamen tersine çevrilmesi mümkündür akut yoksunluk sendromunu çökeltmek.
DILAUDID ENJEKSİYONU ve DILAUDID-HP ENJEKSİYONU etki süresi, antagonist, hasta sürekli gözetim altında tutulmalıdır; yeterli tutmak için antagonistin tekrarlanan dozları gerekebilir solunum. Belirtildiğinde diğer destekleyici önlemleri uygulayın.
Dağıtım
Terapötik plazma seviyelerinde, hidromorfon plazma proteinlerine yaklaşık% 8-19 oranında bağlanır. İntravenöz bolus dozundan sonra, dağılım hacminin kararlı durumu [ortalama (% CV)] 302.9 (% 32) litredir.
Metabolizma
Hidromorfon, glukuronidasyon yoluyla yoğun bir şekilde metabolize edilir karaciğerde, dozun% 95'inden fazlası metabolize edilir hidromorfon-3-glukuronid ile birlikte az miktarda 6-hidroksi azalması metabolitleri.
Eliminasyon
Sadece az miktarda hidromorfon dozu değişmeden idrarla atılır. Çoğu doz, az miktarda ile birlikte hidromorfon-3-glukuronid olarak atılır 6-hidroksi indirgeme metabolitleri. Sistemik klerens yaklaşık 1.96'dır (% 20) litre / dakika. Daha sonra hidromorfonun terminal eliminasyon yarılanma ömrü intravenöz doz yaklaşık 2.3 saattir.