Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 16.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Hidromorfon - HCL ENJEKSİYONU, opioid analjezik gerektirecek kadar güçlü olan ve alternatif tedavilerin yetersiz olduğu ağrının tedavisi için endikedir.
Hidromorfon HCL HP ENJEKSİYONU, ağrı tedavisi için daha yüksek opioid dozlarına ihtiyaç duyan, opioid analjeziklere ihtiyaç duyacak kadar güçlü olan ve alternatif tedavilerin yetersiz olduğu opioide toleranslı hastalarda kullanım için endikedir.
Hastalarda,opioid toleranslı kabul edilir, hastalar, bir hafta veya daha uzun bir süre boyunca gün boyunca ilaç alan, günde en az 60 mg oral morfin veya saatte en az 25 mcg transdermal fentanil veya günde en az 30 mg oral oksikodon veya günde en az 8 G oral hidromorfon veya günde en az 25 mg oral oksimorfon veya en az Günde 60 mg oral hidrokodon veya bir hafta veya daha uzun süre başka bir opioidin ekziyaljezik dozu. Hidromorfon Hcl-HP uygularken hastalar 24 saat opioid almalıdır
Kullanım kısıtlamaları
Opioidlerle bağımlılık, kötüye kullanım ve kötüye kullanım riski nedeniyle, önerilen dozlarda bile, alternatif tedavi seçenekleri olan hastalarda kullanım için hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU ve hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU ayırın [E.g. B. opioid olmayan analjezikler veya opioid kombinasyon ürünleri]:
- tolere edilmemiş veya tolere edilmesi beklenmemektedir
- yeterli analjezi sağlamamışsa veya yeterli analjezi sağlaması beklenmemektedir
Hidromorfon Hcl, gün boyunca günlük opioid tedavisi gerektirecek kadar güçlü olan ve alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu opioide toleranslı hastalarda ağrının tedavisi için endikedir.
Hastalar, opioid toleranslı kabul edilir, bir hafta veya daha uzun süre günde en az 60 mg morfin alır, Saatte 25 mcg transdermal fentanil, Günde 30 mg oksikodon alın, Günde 8 mg hidromorfon alın, Günde 25 mg oksimorfon alın, Günde almak için 60 mg hidrokodon veya eşzamanlı olarak başka bir opioid dozu.
Uygulama kısıtlamaları
- Opioidlerle bağımlılık, kötüye kullanım ve kötüye kullanım riski nedeniyle, önerilen dozlarda bile ve uzun süreli salınımı olan opioid formülasyonlarla aşırı doz ve ölüm riskinin artması nedeniyle, alternatif tedavi seçenekleri olan hastalar için Hydromorphone Hcl'yi ayırın (ör.opioid olmayan analjezikler veya derhal salınan opioidler) etkisizdir, tolere edilemez veya yeterli ağrı tedavisi sağlamak için yetersizdir.
- Hidromorfon Hcl gerektiği gibi (prn) bir analjezik olarak gösterilmez.
Önemli dozaj ve yönetim talimatları
- hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU olan opioid-naif hastalarda her zaman dozlamayı başlatın. Opioid-naif hastalara asla hidromorfon HclHP ENJEKSİYONU uygulamayın.
- Hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
- Hastanın şiddetli ağrısı, hasta yanıtı, önceki analjezik tedavi deneyimi ve bağımlılık, istismar ve istismar için risk faktörlerini dikkate alarak her hasta için dozlama programını ayrı ayrı başlatın.
- Hastaları solunum depresyonu için, özellikle tedavinin başlamasından sonraki ilk 24-72 saat içinde ve hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU ile doz arttıktan sonra yakından izleyin ve dozu buna göre ayarlayın.
- Uygulamadan önce, parenteral ilaçları, çözelti ve kap izin verdiğinde partikül ve renk değişikliği açısından görsel olarak kontrol edin. Hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU ve hidromorfon HCL HP ENJEKSİYONU ile hafif sarımsı bir renk değişikliği gelişebilir. Hiçbir güç kaybı gösterilmedi. Hidromorfon HCL ENJEKSİYONU ve Hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU, en yaygın büyük hacimli parenteral çözeltilerde ışıktan korunan, 25 ° C'de en az 24 saat boyunca fiziksel olarak uyumlu ve kimyasal olarak stabildir.
- kullanılmayan tüm parçaları uygun şekilde atın.
Başlangıç dozu
Hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya Hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYONU İlk opioid analjezik
Hidromorfon HCL-HP enjeksiyonu sadece opioid hastalarda kullanım için toleranslıdır. Opioidlerin solunum depresif veya yatıştırıcı etkilerine toleranslı olmayan hastalar için Hidromorfon Hcl-HP kullanmayın.
Subkütan veya intramüsküler uygulama
Hidromorfon Hcl ENJEKSİYONUNUN normal başlangıç dozu, gerektiğinde her 2 ila 3 saatte bir 1 mg ila 2 mg'dır. Klinik duruma bağlı olarak, opioid naif olan hastalarda başlangıç başlangıç dozu azaltılabilir.
İntravenöz uygulama
Başlangıç başlangıç dozu her 2 ila 3 saatte bir 0.2 ila 1 mg'dır. Doza bağlı olarak, intravenöz uygulama en az 2 ila 3 dakika yavaş olmalıdır. Başlangıç dozu yaşlılarda azaltılmalı veya zayıflatılmalıdır ve 0.2 mg'a düşürülebilir.
Diğer opioidlerin hidromorfona dönüştürülmesi - HCL ENJEKSİYONU veya hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYONU:
Opioidlerin ve opioid formülasyonlarının etkinliğinde hastalar arasında değişkenlik vardır. Bu nedenle, Hydromorphone Hcl INJECTION veya Hydromorphone Hcl HP INJECTION'ın toplam günlük dozunu belirlerken konservatif bir yaklaşım önerilir. Hastanın 24 saatlik hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYON DOZU 24 saatlik hidromorfon HCL ENJEKSİYONU veya hidromorfon HCL-HP'den daha az tahmin etmek daha güvenlidir ve aşırı doz nedeniyle istenmeyen bir reaksiyonu yönetir.
Karar verildiğinde, halka açık veriler kullanılarak başka bir opioid analjezikten bir hidromorfon hidroklorür enjeksiyonuna dönüştürülür, geçerli olanı dönüştürün(N) günlük(N) Toplam miktar (N) Opioid (s) elde edersiniz, hidromorfon Hcl ENJEKSİYONUN eşdeğer günlük toplam dozunda ve eksik çapraz tolerans olasılığı nedeniyle yarı yarıya azaltın. Yeni toplamı, doz aralığına göre izin verilen doz sayısına bölün (ör. Her üç saatlik doz için 8 doz). Dozu hastanın reaksiyonuna göre titre edin.
Hydromorphon Hcl-HP SADECE daha yüksek konsantrasyona ve daha düşük toplam Hydromorphone HCL-HP hacmine ihtiyaç duyan hastalar için kullanın. Yüksek konsantrasyonu nedeniyle, düşük dozda hidromorfon gerektiğinde hassas dozlarda hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU vermek zor olabilir. Bu nedenle, hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU yalnızca gerekli miktarda hidromorfon bu formülasyonla dağıtılabilirse kullanın.
Hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU için başlangıç dozunu, hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU'nun önceki dozunda veya alternatif bir opioidin önceki dozunda destekleyin.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişiklikleri
Karaciğer yetmezliği olan hastalara, bozukluğun derecesine bağlı olarak, hidromorfon Hcl ENJEKSİYONUNun normal başlangıç dozunun dörtte biri ila yarısı ile başlayın.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişiklikleri
Böbrek yetmezliği olan hastalara, bozulma derecesine bağlı olarak, hidromorfon Hcl ENJEKSİYONUNun normal başlangıç dozunun dörtte biri ila yarısı ile başlayın.
Terapinin titrasyonu ve bakımı
Hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya Hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU, yeterli analjezi sunan ve yan etkileri en aza indiren bir titrasyon dozunda ayrı ayrı. Hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya Hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU alan hastalar, ağrı kontrolünün sürdürülmesini ve yan etkilerin göreceli sıklığını değerlendirmek ve ayrıca bağımlılık, kötüye kullanım veya kötüye kullanım gelişimini izlemek için sürekli olarak yeniden değerlendirilir. İlk titrasyon dahil olmak üzere analjezik gereksinimlerin değiştiği zamanlarda reçete yazan doktor, sağlık ekibinin diğer üyeleri, hasta ve bakıcı / aile için sık iletişim önemlidir.
Doz stabilizasyonundan sonra ağrı seviyesi yükselirse, hidromorfon Hcl VEYA hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYON DOZUNU arttırmadan önce artan ağrı kaynağını belirlemeye çalışın. Kabul edilemez opioid ile ilişkili yan etkiler gözlenirse, dozu azaltmalısınız. Ağrı tedavisi ve opioid yan etkileri arasında uygun bir denge sağlamak için dozu ayarlayın.
Hidromorfonun durdurulması - HCL ENJEKSİYONU veya hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU
Hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU almış ve fiziksel olarak bağımlı olabilen bir hasta artık hidromorfon Hcl INJEKSİYON veya hidromorfon Hcl-HP INJECTION 4 semptomları ile tedaviye ihtiyaç duymuyorsa, dozu kademeli olarak% 25 oranında gençleştirin. Hasta bu belirti veya semptomları geliştirirse, dozu bir önceki seviyeye yükseltin ve azalmalar arasındaki aralığı artırarak, doz değişikliklerinin miktarını azaltarak veya her ikisini birden daha yavaş gençleştirin. Fiziksel olarak bağımlı bir hastada hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYONUNU aniden durdurmayın.
Önemli dozaj ve bilgi yönetimi
İlaç hatalarından kaçınmak için, reçete yazanlar ve eczacılar, hidromorfonun hem derhal salimli 8 mg tabletler hem de uzun süreli salimli 8 mg tabletler olarak mevcut olduğunu bilmelidir.
Hidromorfon Hcl sadece kronik ağrıyı tedavi etmek için güçlü opioidlerin kullanımını bilen sağlık profesyonelleri tarafından reçete edilmelidir.
Solunum depresyonu riski nedeniyle, Hydromorphone Hcl sadece opioid toleranslı hastalar için endikedir. Hidromorfon Hcl tedavisine başladığınızda diğer tüm opioidleri uzun süreli salınımla kesin veya gençleştirin. Hydromorphone Hcl sadece opioide toleranslı hastalarda kullanılmak üzere tasarlandığından, ilk opioid olarak Hydromorphone Hcl hastasına başlamayın.
Hastalar, opioid toleranslı olanlar, bir hafta veya daha uzun süre günde en az 60 mg oral morfin alır, saatte en az 25 mcg transdermal fentanil, günde en az 30 mg oral oksikodon, günde en az 8 mg oral hidromorfon, günde en az 25 mg oral oksimorfon, günde en az 60 mg oral hidrokodon veya günde başka bir opioidin eşdeğer gesian dozu..
- hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanın.
- Hastanın önceki analjezik tedavi deneyimini ve bağımlılık, istismar ve istismar için risk faktörlerini dikkate alarak her hasta için dozlama programını ayrı ayrı başlatın.
- Hastaları solunum depresyonu için, özellikle tedavinin başlamasından sonraki ilk 24 ila 72 saat içinde ve hidromorfon Hcl ile doz arttıktan sonra yakından izleyin ve dozu buna göre ayarlayın.
Hastalara hidromorfon Hcl tabletlerini tamamen yutmasını söyleyin. Hidromorfon Hcl tabletlerinin ezilmesi, çiğnemesi veya çözülmesi, kontrolsüz bir hidromorfon salınımına yol açar ve aşırı doz veya ölüme yol açabilir.
Başlangıç dozu
Hidromorfon Hcl'deki diğer oral hidromorfon formülasyonlarının dönüştürülmesi
Anında salınan oral hidromorfon alan hastalar, günde bir kez toplam günlük oral hidromorfon dozu alınarak hastaya uygun bir başlangıç dozu uygulanarak hidromorfon Hcl'ye dönüştürülebilir.
Diğer oral opioidlerin hidromorfon Hcl'ye dönüştürülmesi
Hidromorfon Hcl tedavisi başlatıldığında diğer tüm opioid ilaçlarını 24 saat durdurun.
Çeşitli opioid ilaçların ve opioid formülasyonlarının göreceli etkinliğinde hastalar arasında önemli bir değişkenlik vardır. Bu nedenle, toplam günlük Hydromorphone Hcl dozu belirlenirken konservatif bir yaklaşım önerilir. Hastanın 24 saatlik oral hidromorfon dozajını ve kurtarma ilacını hafife almak daha güvenlidir (ör. derhal salimli opioid) 24 saatlik oral hidromorfon dozajını abartmak ve aşırı doz nedeniyle bir yan etkiyi yönetmek.
Açık titrasyon periyodu olan bir klinik hidromorfon Hcl çalışmasında hastalar, - Tablo 1 hidromorfon Hcl'nin başlangıç dozu için bir kılavuz olarak önceki opioidinizden hidromorfon Hcl'ye dönüştürüldü. Hidromorfon Hcl'nin önerilen başlangıç dozu, günlük hidromorfon gereksiniminin hesaplanan tahmininin% 50'sidir. Tahmini günlük hidromorfon gereksinimini kullanarak hesaplayın Tablo 1.
İçindeki bilgilere bakarken aşağıdakilere dikkat edin Tablo 1kullanın:
- bu Değil eşdeğer dozlarda bir tablo.
- bu tablodaki dönüşüm faktörleri yalnızca dönüşüm içindir dan listelenen oral opioid analjeziklerden biri in Hidromorfon Hcl.
- tablo yapamaz alışkın dan Hidromorfon Hcl'yi başka bir opioide dönüştürün. Bu, yeni opioid dozunun fazla tahmin edilmesine yol açar ve ölümcül bir aşırı doza yol açabilir.
Tablo 1. Hidromorfon Hcl için dönüşüm faktörleri
Oral opioidden önce | Yaklaşık oral dönüşüm faktörü |
Hidromorfon | 1 |
Codein | 0.06 |
Hidrokodon | 0.4 |
Metadon | 0.6 |
Morfin | 0.2 |
Oksikodon | 0.4 |
oksimorfon | 0.6 |
Tahmini hidromorfon Hcl dozuna göre Tablo 1:
- tek bir opioidli hastalar için, mevcut toplam günlük opioid dozunu ekleyin ve ardından yaklaşık oral hidromorfon günlük dozunu hesaplamak için toplam günlük dozu dönüşüm faktörü ile çarpın.
- birden fazla opioidli hastalarda, her opioid için yaklaşık oral hidromorfondozu hesaplayın ve yaklaşık günlük toplam hidromorfon dozunu almak için miktarları toplayın.
- sabit aralıklı opioid / opioid olmayan analjezik rejimi olan hastalarda, dönüşüm sırasında bu ürünlerin sadece opioid bileşenini kullanın.
Gerekirse, dozu daima uygun hidromorfon HCL gücüne (N) yuvarlayın.
Tek bir opioidden hidromorfona dönüşüm örneği Hcl:
Adım 1: opioidin toplam günlük dozunu toplayın
- Günde 2 kez 30 mg oksikodon = günde 60 mg toplam oksikodon dozu
Adım 2: Mevcut opioidin toplam günlük dozuna göre yaklaşık eşdeğer oral hidromorfon dozunu hesaplayın Tablo 1
- Günde 60 mg toplam oksikodon x dönüşüm faktörü dozu günde 0.4 = 24 mg oral hidromorfon
Adım 3: Hesaplanan oral hidromorfon dozunun% 50'si olan her 24 saatte bir uygulanacak yaklaşık başlangıç hidromorfon Hcl dozunu hesaplayın. Gerekirse Hydromorphon HCL tabletin uygun şekilde güçlendirilmesini tamamlayın.
- 24 mg'ın% 50'si günde bir kez 12 mg hidromorfon Hcl başlangıç dozu verir
- her hasta için özelleştirin
Yeni opioidde ağrı yönetimi stabil olana kadar doğru gözlem ve sık titrasyon haklı çıkar.
Hastaları hidromorfon Hcl'ye dönüştürdükten sonra opioid yoksunluğu belirtileri ve semptomları veya aşırı sedasyon / toksisite belirtileri açısından izleyin.
Hidromorfon-Hcl'de Transdermal Fentanil Dönüşümü
Hidromorfon Hcl tedavisi, transdermal fentanil yaması çıkarıldıktan on sekiz saat sonra başlatılabilir. 24 saatlik hidromorfon Hcl dozunu hesaplamak için, 25 mg / saat fentanil transdermal yamayı 12 mg hidromorfon Hcl'ye dönüştürün. Daha sonra hidromorfon Hcl dozunu% 50 azaltın.
Örneğin:
Adım 1: Transdermal fentanil dozunu belirleyin.
- 75 mg transdermal fentanil
Adım 2: 25 mg / saat fentanil transdermal yamanın 12 mg hidromorfon Hcl'ye dönüşüm faktörünü kullanın.
- 75 mg transdermal fentanil: günde 36 mg toplam hidromorfon Hcl dozu
Adım 3: Dönüştürülen dozun% 50'si olan her 24 saatte bir uygulanacak hidromorfon Hcl'nin yaklaşık başlangıç dozunu hesaplayın. Gerekirse Hydromorphon HCL tabletin uygun şekilde güçlendirilmesini tamamlayın.
- 36 mg'ın% 50'si, günde bir kez 16 mg hidromorfon Hcl'ye yuvarlanacak olan 18 mg'lık bir başlangıç dozu verir
- her hasta için özelleştirin
Metadonun hidromorfon Hcl'ye dönüştürülmesi
Metadonu diğer opioidagonistlere dönüştürürken hassas izleme özellikle önemlidir.
Metadon ve diğer opioidagonistler arasındaki oran, önceki doza maruz kalmaya bağlı olarak büyük ölçüde değişebilir. Metadon uzun bir yarı ömre sahiptir ve plazmada birikebilir.
Terapinin titrasyonu ve bakımı
Hidromorfon Hcl, yeterli analjezi sağlayan ve yan etkileri en aza indiren bir titrasyon dozunda ayrı ayrı.
Hidromorfon Hcl alan hastalar, ağrı kontrolünün sürdürülmesini ve yan etkilerin göreceli sıklığını değerlendirmenin yanı sıra bağımlılık, istismar veya kötüye kullanım gelişimini izlemek için sürekli olarak yeniden değerlendirilir. İlk titrasyon dahil olmak üzere analjezik gereksinimlerin değiştiği zamanlarda reçete yazan doktor, sağlık ekibinin diğer üyeleri, hasta ve bakıcı / aile için sık iletişim önemlidir. Kronik tedavi sırasında opioid analjeziklere olan ihtiyacı düzenli olarak gözden geçirin.
Hidromorfon Hcl plazma seviyeleri 18 ila 24 saat korunur. Hidromorfon Hcl doz ayarlamaları, yeterli analjezi elde etmek için her 3 ila 4 günde bir 4 ila 8 mg'lık adımlarla yapılabilir.
Atılım ağrısı yaşayan hastalar hidromorfon Hcl'de doz artışına ihtiyaç duyabilir veya derhal serbest bırakılmış uygun bir analjezik dozu ile kurtarma ilacına ihtiyaç duyabilir. Doz stabilizasyonundan sonra ağrı seviyesi yükselirse, hidromorfon Hcl dozunu arttırmadan önce artan ağrı kaynağını belirlemeye çalışın.
Kabul edilemez opioid ile ilişkili yan etkiler gözlenirse, aşağıdaki dozlar azaltılabilir. Ağrı tedavisi ve opioid yan etkileri arasında uygun bir denge sağlamak için dozu ayarlayın.
Hidromorfon Hcl'nin durdurulması
Bir hastanın artık hidromorfon Hcl tedavisine ihtiyacı yoksa, belirtilere ve yoksunluk semptomlarına dikkat ederken dozları 2 ila 3 günde bir yavaş yavaş% 25 ila% 50 oranında gençleştirin. Hasta bu belirti veya semptomları geliştirirse, dozu bir önceki seviyeye yükseltin ve azalmalar arasındaki aralığı artırarak, doz değişikliklerinin miktarını azaltarak veya her ikisini birden daha yavaş gençleştirin. Hidromorfon Hcl'yi aniden çıkarmayın.
Kullanılmayan hidromorfon Hcl'yi atmak için, kalan tüm tabletleri tuvalete durulayın veya sertifikalı bir ilaç geri çekme programı kullanarak yetkililere gönderin.
Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişiklikleri
Normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalar için reçete edilen hidromorfon Hcl dozunun% 25'i ile orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara başlayın. Hidromorfon Hcl tedavisinin başlangıcında ve doz titrasyonu sırasında solunum ve merkezi sinir sistemi depresyonu için orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaları yakından izleyin. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için alternatif analjezikler önerilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişiklikleri
Böbrek fonksiyonu normal olan hastalar için reçete edilen hidromorfon Hcl dozunun% 50'si ile orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalara başlayın. Hidromorfon Hcl tedavisinin başlatılması sırasında ve solunum ve merkezi sinir sistemlerinin depresyonu için doz titrasyonu sırasında böbrek yetmezliği olan hastaları izleyin. Hydromorphone Hcl sadece tek günlük uygulama için olduğundan, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dozlama aralığında daha fazla esneklik sağlayabilecek alternatif bir analjezik kullanmayı düşünmelisiniz.
Hem hidromorfon HCL enjeksiyonu hem de hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU aşağıdaki hastalarda kontrendikedir
- Önemli solunum depresyonu
- Katılımsız bir ortamda veya resüsitasyon ekipmanının yokluğunda akut veya şiddetli bronşiyal astım
- Paralitik ileus dahil bilinen veya şüphelenilen gastrointestinal tıkanıklık
- hidromorfon, hidromorfonik tuzlar, ürünün diğer bileşenleri veya sülfit içeren ilaçlara aşırı duyarlılık (ör. anafilaksi)
Hidromorfon HCL HP ENJEKSİYONU opioid toleransı olmayan hastalarda kontrendikedir.
Hidromorfon Hcl kontrendikedir:
- Opioid toleranssız hastalar. Opioide toleranslı olmayan hastalarda ölümcül solunum depresyonu görülebilir.
- Önemli solunum depresyonu olan hastalar
- Katılımsız bir ortamda veya resüsitasyon ekipmanı olmadan akut veya şiddetli bronşiyal astım
- Paralitik ileus dahil bilinen veya şüphelenilen gastrointestinal tıkanıklık.
- Gastrointestinal sistemi daraltan cerrahi ve / veya altta yatan rahatsızlıkları olan veya gastrointestinal sistemin veya gastrointestinal tıkanıklığın “kör döngüleri” olan hastalar.
- Aşırı duyarlılığı olan hastalar (ör., Anafilaksi) hidromorfon üzerinde
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm
ÖNLEMLER
İlaç hataları riski
Hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU 10 mg / mL hidromorfonun konsantre bir çözeltisidir ve sadece opioide toleranslı hastalar için tasarlanmıştır. Opioide toleranslı olduğu düşünülen hastalar gün / gün için en az 60 mg morfin alırlar, 25 mcg transdermal fentanil / saat, Gün / gün için 30 mg oksikodon, Gün / gün için 8 mg hidromorfon, Gün / gün için 25 mg oksimorfon veya biri için başka bir opioidin ekziyaljezik dozu.
Hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU, hidromorfon Hcl ENJEKSİYONUN (0, 5 mg / 0, 5 mL, 1 mg / mL, 2 mg / mL, 4 mg / mL) veya diğer opioidlerin parenteral standart formülasyonları ile karıştırmayın. aşırı doz ve ölüme yol açar.
Bağımlılık, istismar ve istismar
Hidromorfon - HCL ENJEKSİYONU ve Hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU, Çizelge II'nin kontrollü bir maddesi olan hidromorfon içerir. Opioid olarak hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU ve hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU kullanıcıları bağımlılık, kötüye kullanım ve kötüye kullanım riskini ortaya çıkarır.
Bağımlılık riski her birey için bilinmemekle birlikte, bir hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya bir hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYONU reçete edilen hastalarda ortaya çıkabilir. Tavsiye edilen dozlarda ve ilacın yanlış kullanılması veya yanlış kullanılması durumunda bağımlılık oluşabilir.
Hydromorphone Hcl INJECTION veya Hydromorphone HCL-HP INJECTION reçete etmeden önce her hastanın opioid bağımlılığı, kötüye kullanımı veya kötüye kullanımı riskini değerlendirin ve bu davranışların ve koşulların geliştirilmesi için Hydromorphone HCL INJECTION veya Hydromorphone Hcl-HP INJECTION kullanan tüm hastaları izleyin. . Kişisel veya ailede uyuşturucu bağımlılığı (uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı veya bağımlılığı dahil) veya akıl hastalığı (ları) olan hastalarda riskler artar., ana düşük). Bununla birlikte, bu risklerin potansiyeli belirli bir hastada ağrının uygun tedavisini önlememelidir. Artan risk altındaki hastalara hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon HCL HP ENJEKSİYONU gibi opioidler reçete edilebilir, ancak bu hastalarda kullanım, yoğun izleme ile birlikte hidromorfon Hcl INJECTION veya hidromorfon HCL-HP INJECTION'ın riskleri ve doğru kullanımı hakkında yoğun tavsiye gerektirir.
Opioidler uyuşturucu bağımlıları ve bağımlılık bozukluğu olan kişiler tarafından aranır ve cezai dikkat dağıtıcılığa maruz kalırlar. Hidromorfon Hcl ENJEKSİYONLARI veya hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONLARI reçete ederken veya dağıtırken bu riskleri dikkate alın. Bu riskleri azaltma stratejileri, ilacın en az uygun miktarda reçete edilmesini içerir. Bu ürünün kötüye kullanımını veya saptırılmasını nasıl önleyeceği ve tespit edeceği hakkında bilgi için yerel devlet profesyonel lisanslama otoritesine veya Kontrollü Maddeler Devlet Otoritesine başvurun.
hayatı tehdit eden solunum depresyonu
Opioid kullanırken, önerildiği gibi kullanılmış olsa bile, şiddetli, hayatı tehdit eden veya ölümcül solunum depresyonu bildirilmiştir. Solunum depresyonu, hemen tanınmaz ve tedavi edilmezse solunum durmasına ve ölüme yol açabilir. Hastaya bağlı olarak, solunum depresyonu tedavisi yakın gözlem, destek önlemleri ve opioidantagonistlerin klinik durumunun kullanımını içerebilir. Karbondioksit (CO2) opioid kaynaklı solunum depresyonunun tutulması opioidlerin yatıştırıcı etkilerini kötüleştirebilir.
Hidromorfon HCL ENJEKSİYONU veya hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYONU sırasında herhangi bir zamanda şiddetli, hayatı tehdit eden veya ölümcül solunum depresyonu meydana gelebilirken, risk tedavinin başlangıcında veya dozda bir artıştan sonra en yüksektir. Hastaları solunum depresyonu için, özellikle hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYONU doz artışları ile ve sonrasında tedavinin başlamasından sonraki ilk 24-72 saat içinde yakından izleyin
Solunum depresyonu riskini azaltmak için, hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon HclHP ENJEKSİYONUNUN uygun dozajı ve titrasyonu gereklidir. Hastaları başka bir opioid ürününden dönüştürürken hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYON DOZU'nun aşırı tahmin edilmesi, ilk dozla ölümcül bir aşırı doza yol açabilir.
Hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU kullanım içindir sadece opioide toleranslı hastalar Bu formülasyonun uygulanması, opioidlerin solunum depresif etkilerini tolere etmeyen hastalara uygulanırsa ölümcül solunum depresyonuna yol açabilir.
Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu
Hamilelik sırasında hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU uzun süreli kullanımı yenidoğanın geri çekilmesine yol açabilir. Opioid yoksunluk sendromunun aksine, yetişkinlerde neonatal opioid yoksunluk sendromu tanınmazsa ve tedavi edilmezse hayatı tehdit edebilir ve neonatolojik uzmanlar tarafından geliştirilen protokollere göre tedavi gerektirir. Yenidoğanları yenidoğan opioid yoksunluk sendromu belirtileri açısından izleyin ve bunu yapın. Opioidleri daha uzun süre yenidoğan opioid yoksunluk sendromu riski taşıyan hamile kadınlara tavsiye edin ve uygun tedavinin mevcut olduğundan emin olun.
Benzodiazepinler veya diğer CNS depresanları ile eşzamanlı kullanımdan kaynaklanan riskler
Derin sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm, benzodiazepinler veya diğer CNS depresanları ile hidromorfon Hcl veya hidromorfon Hcl HP enjeksiyonunun eşzamanlı kullanımından kaynaklanabilir (örn. benzodiazepin olmayan yatıştırıcılar / hipnotikler, anksiyolitikler, yatıştırıcılar, kas gevşeticiler, genel anestezikler. Bu riskler nedeniyle, bu ilaçların eşzamanlı reçetesi, alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu hastalarda kullanım için tercih edilir.
Gözlem çalışmaları, opioid analjeziklerin ve benzodiazepinlerin eşzamanlı kullanımının, sadece opioid analjeziklerin kullanımına kıyasla ilaç mortalitesi riskini arttırdığını göstermiştir. Benzer farmakolojik özellikler nedeniyle, opioid analjeziklerle diğer CNS depresanları kullanıldığında benzer bir risk beklenebilir.
Opioid analjezik ile aynı anda bir benzodiazepin veya başka bir CNS depresif reçete etmeye karar verirken, en düşük etkili dozları ve en az eşzamanlı kullanım süresini reçete edin. Zaten opioid analjezik alan hastalarda, bir opioid yokluğunda belirtilenden daha düşük bir başlangıç benzodiazepin veya başka bir CNS depresif dozu ve klinik cevaba dayalı titrat reçete edin. Zaten benzodiazepin veya başka bir CNS depresan alan bir hastada bir opioidanaljezik başlatılırsa, opioid analjezik için daha düşük bir başlangıç dozu reçete edin ve klinik yanıta göre titre edin. Solunum depresyonu ve sedasyon belirtileri ve semptomları için hastayı yakından takip edin.
Benzodiazepinler veya diğer CNS depresanları (alkol ve yasadışı ilaçlar dahil) ile hidromorfon Hcl veya hidromorfon Hcl HP enjeksiyonu kullanırken hem hastalara hem de hemşirelere solunum depresyonu ve sedasyon riski konusunda tavsiyelerde bulunun. Hastalar, benzodiazepin veya başka herhangi bir CNS depresifinin birlikte kullanımının etkileri tespit edilene kadar ağır makine kullanmamalarını veya kullanmamalarını tavsiye eder. Opioid kötüye kullanımı ve kötüye kullanımı da dahil olmak üzere madde bozukluğu riski altındaki hastaları gözden geçirin ve alkol ve yasadışı uyuşturucular da dahil olmak üzere ek CNS depresanlarının kullanılmasıyla ilişkili aşırı doz ve ölüm riski konusunda onları uyarın.
Hayatı tehdit eden solunum depresyonu Kronik akciğer hastalığı olan hastalarda veya yaşlılarda, kaşektik veya zayıflamış hastalarda
Katılımsız bir ortamda veya resüsitatörlerin yokluğunda akut veya şiddetli bronşiyal astımı olan hastalarda hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU kontrendikedir.
Kronik akciğer hastalığı olan hastalar
Hidromorfon HCL ENJEKSİYONU veya Hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU önemli kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kor pulmoneri olan hastalar ve solunum rezervi, hipoksi, hiperkapni veya önceden var olan solunum depresyonu olan hastalarda apne dahil solunum aktivitesinde azalma riski artar, tavsiye ile bile
Yaşlı, kaşektik veya zayıflamış hastalar
Hayatı tehdit eden solunum depresyonu yaşlı, kaşektik veya zayıflamış hastalarda daha yaygındır, çünkü daha genç, daha sağlıklı hastalara kıyasla farmakokinetiği veya klerensi değiştirmiş olabilirsiniz.
Özellikle hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon HCL HP ENJEKSİYONU başlatıldığında ve titre edildiğinde ve hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU solunum presi kullanan diğer ilaçlarla aynı anda uygulandığında bu hastaları yakından izleyin. Alternatif olarak, bu hastalarda opioid olmayan analjezikler kullanmayı düşünebilirsiniz.
Adrenal yetmezlik
Opioid kullanımı ile adrenal yetmezlik vakaları, bir aydan fazla kullanımdan sonra daha sık bildirilmiştir. Adrenal yetmezliğin gösterilmesi, bulantı, kusma, anoreksiya, yorgunluk, halsizlik, baş dönmesi ve düşük tansiyon gibi spesifik olmayan semptomları ve belirtileri içerebilir. Adrenal yetmezlikten şüpheleniliyorsa, tanı testleri ile tanıyı mümkün olan en kısa sürede doğrulayın. Adrenal yetmezlik teşhis edilirse, kortikosteroidlerin fizyolojik replasman dozları ile tedavi edin. Adrenal fonksiyonun iyileşene kadar kortikosteroid tedavisini geri kazanabilmesi ve devam edebilmesi için hastayı opioidden ayırın. Diğer opioidler denenebilir, çünkü bazı durumlarda adrenal yetmezlik tekrarlaması olmadan başka bir opioid kullanımı bildirilmiştir. Mevcut bilgiler, adrenal yetmezlikle ilişkili olma olasılığı daha yüksek olan belirli opioidleri tanımlamaz.
Şiddetli hipotansiyon
Hidromorfon HCL ENJEKSİYONU ve Hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU ayaktan hastalarda ortostatik hipotansiyon ve senkop dahil olmak üzere ciddi hipotansiyona yol açabilir. Kan basıncını koruma yeteneği, kan hacminin azalması veya belirli CNS depresanlarının eşzamanlı uygulanması nedeniyle zaten bozulmuş olan hastalarda artmış bir risk vardır (ör., Fenotiazin veya Genel Anestezikler). Hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYONU dozunu başlattıktan veya titre ettikten sonra bu hastaları hipotansiyon belirtileri açısından izleyin. Dolaşım şoku olan hastalarda, hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon HCL HP ENJEKSİYONU vazodilatasyona neden olabilir, kardiyak çıktıyı ve kan basıncını daha da azaltabilir. Dolaşım şoku olan hastalarda hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon HCL HP ENJEKSİYONU kullanmaktan kaçının.
İntrakraniyal basıncı, beyin tümörleri, kafa yaralanmaları veya bilinci bozulmuş hastalarda risk kullanın
Co.'nun kafa içi etkilerine duyarlı hastalarda2- tutma (ör. kafa içi basınç veya beyin tümörü belirtileri olanlar), hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYONU nefes sürücüsünü ve ortaya çıkan CO'yu azaltabilir2 - tutma kafa içi basıncı daha da artırabilir. Özellikle hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYONU ile tedaviye başladığınızda, bu tür hastaları sedasyon ve solunum depresyonu belirtileri açısından izleyin
Opioidler ayrıca kafa travması olan bir hastada klinik seyri de kapsayabilir. Bilinç bozukluğu veya koma olan hastalarda hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon HCL HP ENJEKSİYONU kullanmaktan kaçının.
Gastrointestinal hastalıkları olan hastalarda risk kullanın
Hidromorfon HCL ENJEKSİYONU ve Hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU, paralitik ileus dahil olmak üzere bilinen veya şüphelenilen gastrointestinal tıkanıklığı olan hastalarda kontrendikedir.
Hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU ve hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU Oddi sfinkterinin spazmına neden olabilir. Opioidler serum amilazında artışa neden olabilir. Akut pankreatit dahil biliyer bozuklukları olan hastaları kötüleşen semptomlar açısından izleyin.
Nöbet bozukluğu olan hastalarda nöbet riski artar
Hidromorfondaki hidromorfon - HCL ENJEKSİYONU ve Hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU, nöbet bozukluğu olan hastalarda nöbet sıklığını artırabilir ve nöbetlerle ilgili diğer klinik ortamlarda ortaya çıkan nöbet riskini artırabilir. Hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYON TEDAVİSİ sırasında nöbet bozukluğu öyküsü olan hastaları izleyin
Çekilme
Karışık agonistler / antagonistler (Örneğin pentazosin, nalbuphin ve butorphanol) veya kısmi agonistler (E.g. buprenorfin) -Hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU ve hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYONU dahil olmak üzere tam bir opioid agonist analjezik alan hastalarda analjetikler. Bu hastalarda, karışık agonistler / antagonist ve kısmi agonist analjezikler analjezikleri analjezik etkiyi azaltabilir ve / veya yoksunluk semptomlarını tetikleyebilir.
Hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya Hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYONU almayı bırakırsanız, fiziksel olarak bağımlı bir hastada dozu yavaş yavaş gençleştireceksiniz. Bu hastalarda hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYONU aniden durdurmayın.
Araç ve makine kullanırken tehlike
Hidromorfon HCL ENJEKSİYONU ve Hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU, sürüş veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler için gerekli zihinsel veya fiziksel yetenekleri etkileyebilir. Hastaları bir hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYONU etkilerine tolerans göstermedikçe tehlikeli makineleri sürmeleri veya kullanmaları konusunda uyarır ve ilaca nasıl tepki vereceğini bilir.
Sülfitler
Hidromorfon HCL ENJEKSİYONU ve Hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU, anafilaktik semptomlar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlara neden olabilecek bir sülfit olan sodyum metabisülfit ve bazı savunmasız kişilerde hayatı tehdit eden veya daha az şiddetli astım atakları içerir. Genel popülasyonda sülfit duyarlılığının genel prevalansı bilinmemektedir ve muhtemelen düşüktür. Sülfit duyarlılığı astımlılarda astımlı olmayanlara göre daha yaygındır.
Hipotansiyon ve solunum depresyonu riski artar Hızlı intravenöz uygulama ile
Hidromorfon HCL ENJEKSİYONU ve Hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU intravenöz olarak uygulanabilir, ancak enjeksiyon çok yavaş olmalıdır. Opioid analjeziklerin hızlı intravenöz enjeksiyonu, hipotansiyon ve solunum depresyonu gibi yan etki olasılığını artırır.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Hidromorfonun kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Mutajenez
Hidromorfon, metabolik aktivasyon varlığında mauslymphom testinde pozitifti, ancak metabolik aktivasyon yokluğunda mauslymphom testinde negatifti. Hidromorfon vardı in vitro mutajenik değil bakteriyel ters mutasyon deneyi (Ames deneyi). Hidromorfon değildi in vitro insan lenfosit kromozom sapma testi hala devam etmektedir in vivo Fare mikronükleus testi klastojenik değildir.
Doğurganlığın bozulması
Bir çalışmada implantasyon bölgelerinde azalma ve yaşayabilir fetuslar bulundu, dişi sıçanlarda oral olarak 1.75, 3.5 veya 7 mg / kg / gün hidromorfon hidroklorür (0.5, 24 mg / gün insan günlük dozunun 1.1 veya 2.1 katı (HDD) vücut yüzeyine göre) tedavi edildi, gebelik çiftleşme gününden 14 gün önce başlayan ve erkek sıçanlar aynı dozlarda hidromorfon hidroklorür ile tedavi edildi, çiftleşme öncesinde ve sırasında 28 gün başladı.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Riske genel bakış
Hamilelik sırasında opioid analjeziklerin uzun süre kullanılması yenidoğan opioid yoksunluk sendromuna neden olabilir. Gebe kadınlarda hidromorfon HCL enjeksiyonu ile ilaca bağlı ciddi doğum kusurları ve düşükleri riskini belirlemek için veri yoktur.
Hayvan üreme çalışmaları, yavruların doğum sonrası sağkalımının azaldığını ve hamilelik sırasında hidromorfonlu gebe sıçanların oral tedavisinden sonra azaldığını ve insan günlük 24 mg / gün (HDD) dozunun 0.8 katı dozlarda laktasyon olduğunu göstermiştir. Yayınlanmış çalışmalarda, hamile farelere subkütan sürekli 3 kat HDD infüzyonundan sonra 6.4 kat HDD dozlarında hamile hamsterlara subkütan hidromorfon enjeksiyonundan sonra nöral tüp defektleri bulundu ve yumuşak doku ve iskelet anormallikleri bulundu. 4 veya 40'ta hiçbir malformasyon bulunamadı. Hamile sıçanlarda HDD'nin 5 katı veya. Tavşan. Hamile kadınlara hayvan verilerini kullanarak fetus için potansiyel risk konusunda tavsiyelerde bulunun.
Belirtilen popülasyon için ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin altında doğum kusurları, kayıp veya diğer istenmeyen sonuçlar vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski% 2-4'tür veya.
Klinik düşünceler
Fetal / yenidoğan yan etkileri
Tıbbi veya tıbbi olmayan amaçlar için hamilelik sırasında opioid analjeziklerin uzun süre kullanılması, doğumdan kısa bir süre sonra yenidoğan ve yenidoğan opioid yoksunluk sendromunda fiziksel bağımlılığa yol açabilir.
Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu sinirlilik, hiperaktivite ve anormal uyku paterni, yüksek çığlıklar, titreme, kusma, ishal ve kilo alımı olarak ortaya çıkar. Yenidoğan opioid yoksunluk sendromunun başlangıcı, süresi ve şiddeti, kullanılan spesifik opioide, son anne kullanımının süresi, süresi ve miktarına ve ilacın yenidoğan tarafından eliminasyon oranına bağlı olarak değişir. Yenidoğanları yenidoğan opioid yoksunluk sendromu semptomları açısından izleyin ve buna göre tedavi edin.
Acı çekmek veya doğum yapmak
Opioidler plasentayı geçer ve yenidoğanlarda solunum depresyonuna ve psikofizyolojik etkilere yol açabilir. Yenidoğanda opioid kaynaklı solunum depresyonunu tersine çevirmek için nalokson gibi bir opioidantagonist bulunmalıdır. Hidromorfon HCL ENJEKSİYONU veya Hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU, diğer analjezik teknikler daha uygun olduğunda doğum sırasında veya hemen öncesinde hamile kadınlarda kullanılması önerilmez. Hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon HCL HP ENJEKSİYONU dahil olmak üzere opioid analjezikler, uterus kasılmalarının gücünü, süresini ve sıklığını geçici olarak azaltan önlemler alarak emeği uzatabilir. Bununla birlikte, bu etki tutarlı değildir ve emeği kısaltma eğiliminde olan artan servikal genişleme ile dengelenebilir. Aşırı sedasyon ve solunum depresyonu belirtileri için doğum sırasında opioid analjeziklere maruz kalan yenidoğanları izleyin.
Veri
Hayvan verileri
Hamile sıçanlar vardı. Hidromorfon hidroklorür ile 1, 5 veya 10 mg / kg / gün oral dozlarda (vücut yüzeyine göre 24 mg dozun 0.4, 2 veya 4 katı) tedavi edilen gebelik günü. Maternal toksisite tüm tedavi gruplarında bulundu (en yüksek iki doz grubunda gıda tüketiminde ve vücut ağırlığında azalma). Malformasyon veya embriyotoksisite belirtisi bildirilmemiştir.
Hamile tavşanlar 7'den 19'a kadar büyütüldü. Hidromorfon hidroklorür ile 10, 25 veya 50 mg / kg / gün oral dozlarda (vücut yüzeyine göre 24 mg dozun 8.1, 20.3 veya 40.5 katı) tedavi edilen gebelik günü. Maternal toksisite en yüksek iki doz grubunda bulundu (gıda tüketiminde azalma ve vücut ağırlığı). Malformasyon veya embriyotoksisite belirtisi bildirilmemiştir.
Yayınlanmış bir çalışmada, 8. gebelik gününde (24 mg / gün dozunun 6.4 ila 87.2 katı) subkütan hidromorfon hidroklorür (19 ila 258 mg / kg) uygulandıktan sonra nöral tüp defektleri (exensefali ve kranioschis) uygulandı. vücut yüzeyine göre). Sonuçlar annenin toksisitesine açıkça atfedilemez. 14 mg / kg'da nöral tüp defekti bulunmadı (günde 24 mg insan dozunun 4, 7 katı).
Yayınlanmış bir çalışmada, CF-1 fareleri, sürekli 7.5 infüzyonu ile deri altından tedavi edildi, 15 veya 30 mg / kg / gün hidromorfon hidroklorür (1.5, 3, veya insan günlük dozunun 24 mg'ın 6.1 katı (vücut yüzeyine göre) organogenez sırasında implante edilmiş ozmotik pompalar yoluyla (Schwanger günleri). Yumuşak doku malformasyonları (kriptorşizm, yarık damak, hatalı biçimlendirilmiş ventriküller ve retina) ve iskelet varyasyonları (bölünmüş supraoksipital, dama tahtası benzeri ve bölünmüş sternebralar, pençelerin gecikmiş kemikleşmesi ve ektopik kemikleşme bölgeleri) 24 mg insan dozunun 3 katı dozlarda gözlenmiştir. / gün vücut yüzeyine göre. Sonuçlar annenin toksisitesine açıkça atfedilemez.
İnsan günlük 24 mg dozunun 0.8 ve 2 katı olan bir çalışmada yavru mortalitesi ve azalmış yavru vücut ağırlığı bulundu, oral kavaj dozlarında 7. günden 20. güne kadar hidromorfon hidroklorür içeren hamile sıçanlarda, 0.5, 2 veya 5 mg / kg / gün tedavi edildi (0.2, Vücut yüzeyine göre 24 mg dozunun 0.8 veya 2 katı). Test edilen en yüksek iki dozda anne toksisitesi (azaltılmış gıda tüketimi ve vücut ağırlığı artışı) da bulundu.
Emzirme
Riske genel bakış
Anne sütünde az miktarda opioidanaljezik tespit edilmiştir. Emzirmenin gelişimi ve sağlık yararları, annenin hidromorfon HCL ENJEKSİYONU veya hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU ve Hydromorphone Hcl INJECTION veya Hydromorphone HCL-HP INJECTION'ın emzirilen çocuğu üzerindeki olası olumsuz etkiler veya altta yatan maternal durum ile dikkate alınmalıdır. .
Klinik düşünceler
Aşırı sedasyon ve solunum depresyonu için hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYONU'na maruz kalan bebekleri izleyin. Emzirilen bebeklerde, hidromorfonun maternal uygulaması durdurulursa veya emzirme durdurulursa, çekilme belirtileri ortaya çıkabilir.
Üreme potansiyeli olan kadınlar ve erkekler
Kısırlık
Opioidlerin kronik kullanımı, üreme potansiyeli olan kadınlarda ve erkeklerde doğurganlığın azalmasına neden olabilir. Bu doğurganlık etkilerinin geri dönüşümlü olup olmadığı bilinmemektedir.
Pediatrik kullanım
Pediatrik hastalarda hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU ve hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYONUNUN güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü) hidromorfona duyarlılığı artmış olabilir. Genel olarak, normalde doz aralığının alt ucunda başlayan ve karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında daha yüksek sıklığın yanı sıra üstün zekalı bir hastalık veya diğer ilaç tedavisini yansıtan yaşlı bir hasta için bir doz seçerken dikkatli olunmalıdır. .
Solunum depresyonu, opioidlerle tedavi edilen ve opioide toleranslı olmayan veya diğer solunum depresanları ile opioid verilen hastalara büyük başlangıç dozları uygulandıktan sonra ortaya çıkan yaşlı hastalar için ana risktir. Geriatrik hastalarda hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU veya hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYONU dozunu yavaş yavaş titre edin ve merkezi sinir sistemi ve solunum depresyonu belirtileri açısından yakından izleyin.
Hidromorfonun esas olarak böbrek yoluyla atıldığı bilinmektedir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ilaç üzerinde yan etki riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, dozu seçerken dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.
Karaciğer yetmezliği
Hidromorfonun farmakokinetiği karaciğer fonksiyon bozukluğundan etkilenir. Hidromorfona artan maruziyet nedeniyle, orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, karaciğer fonksiyon bozukluğunun derecesine bağlı olarak önerilen başlangıç dozunun dörtte bir ila yarısı ile başlatılmalı ve doz titrasyonu sırasında yakından izlenmelidir. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hidromorfonun farmakokinetiği araştırılmamıştır. Bu grupta hidromorfon Cmax ve AUC'de daha fazla artış beklenmektedir ve bir başlangıç dozu seçerken dikkate alınmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Hidromorfonun farmakokinetiği böbrek yetmezliğinden etkilenir. Böbrek yetmezliği olan hastalara, bozulma derecesine bağlı olarak, normal başlangıç dozunun dörtte biri ile başlayın. Böbrek yetmezliği olan hastalar doz titrasyonu sırasında yakından izlenmelidir.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm
ÖNLEMLER
Bağımlılık, istismar ve istismar
Hidromorfon Hcl, Çizelge II'nin kontrollü bir maddesi olan hidromorfon içerir. Bir opioid olarak Hydromorphone Hcl, kullanıcıları bağımlılık, istismar ve kötüye kullanım risklerine maruz bırakır. Hidromorfon Hcl gibi modifiye edilmiş salım ürünleri opioidi daha uzun bir süre serbest bıraktığından, mevcut daha fazla miktarda hidromorfon nedeniyle aşırı doz ve ölüm riski daha yüksektir.
Bağımlılık riski her birey tarafından bilinmemekle birlikte, hidromorfon Hcl reçete edilen hastalarda ve ilacı yasadışı olarak alan hastalarda ortaya çıkabilir. Bağımlılık önerilen dozlarda ve ilacın yanlış veya yanlış kullanılması durumunda ortaya çıkabilir.
Hydromorphone Hcl reçete etmeden önce her hastanın opioid bağımlılığı, kötüye kullanımı veya kötüye kullanımı riskini değerlendirin ve bu davranışları ve koşulları geliştirmek için Hydromorphone Hcl kullanan tüm hastaları izleyin. Kişisel veya ailede uyuşturucu bağımlılığı (uyuşturucu veya alkol bağımlılığı veya kötüye kullanımı dahil) veya akıl hastalığı (ları) olan hastalarda riskler artar., ana düşük). Bununla birlikte, bu risklerin potansiyeli, belirli bir hastada ağrının uygun tedavisi için hidromorfon Hcl reçetesini önlememelidir. Artan risk altındaki hastalara hidromorfon Hcl gibi modifiye salımlı opioid formülasyonları reçete edilebilir, ancak bu tür hastalarda kullanım, bağımlılık, kötüye kullanım ve kötüye kullanım belirtileri için yoğun izleme ile birlikte hidromorfon Hcl'nin riskleri ve uygun kullanımı hakkında yoğun tavsiye gerektirir.
Çözünmüş ürünü ezerek, çiğneyerek, burundan çekerek veya enjekte ederek hidromorfon Hcl'nin kötüye kullanılması veya kötüye kullanılması, hidromorfonun kontrolsüz salınmasına yol açar ve aşırı doz ve ölüme yol açabilir.
Opioidler uyuşturucu bağımlıları ve bağımlılık bozukluğu olan kişiler tarafından aranır ve cezai dikkat dağıtıcılığa maruz kalırlar. Hydromorphone Hcl reçete ederken veya dağıtırken bu riskleri dikkate alın. Bu riskleri azaltma stratejileri arasında ilacın en az uygun miktarda reçete edilmesi ve hastaya ilacın uygun şekilde atılması konusunda tavsiyelerde bulunulması yer alır. Bu ürünün kötüye kullanımını veya saptırılmasını nasıl önleyeceği ve tespit edeceği hakkında bilgi için yerel devlet profesyonel lisanslama otoritesine veya Kontrollü Maddeler Devlet Otoritesine başvurun.
hayatı tehdit eden solunum depresyonu
Tavsiye edildiği gibi kullanılsa bile, modifiye salım opioidleri kullanılarak şiddetli, hayatı tehdit eden veya ölümcül solunum depresyonu bildirilmiştir. Opioid kullanımından kaynaklanan solunum depresyonu, hemen tanınmaz ve tedavi edilmezse, solunum durmasına ve ölüme yol açabilir. Hastaya bağlı olarak, solunum depresyonu tedavisi yakın gözlem, destek önlemleri ve opioidantagonistlerin klinik durumunun kullanımını içerebilir. Karbondioksit (CO2) opioid kaynaklı solunum depresyonunun tutulması opioidlerin yatıştırıcı etkilerini kötüleştirebilir.
Hidromorfon Hcl kullanımı sırasında herhangi bir zamanda şiddetli, hayatı tehdit eden veya ölümcül solunum depresyonu meydana gelse de, risk tedavinin başlangıcında veya doz artışından sonra en yüksektir. Hastaları solunum depresyonu için, özellikle hidromorfon Hcl tedavisine başladıktan sonraki ilk 24-72 saat içinde ve daha sonra doz artışlarını yakından izleyin.
Solunum depresyonu riskini azaltmak için hidromorfon Hcl'nin uygun dozlanması ve titrasyonu gereklidir. Hastaları başka bir opioid ürününden dönüştürürken hidromorfon Hcl dozunun fazla tahmin edilmesi, ilk dozda ölümcül bir aşırı doza yol açabilir.
Özellikle çocuklarda sadece bir doz hidromorfon Hcl'nin yanlışlıkla kullanılması, aşırı dozda hidromorfon nedeniyle solunum depresyonuna ve ölüme yol açabilir.
Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu
Hamilelik sırasında uzun süreli hidromorfon Hcl kullanımı yenidoğanın geri çekilmesine yol açabilir. Opioid yoksunluk sendromunun aksine, yetişkinlerde neonatal opioid yoksunluk sendromu tanınmazsa ve tedavi edilmezse hayatı tehdit edebilir ve neonatolojik uzmanlar tarafından geliştirilen protokollere göre tedavi gerektirir. Yenidoğanları yenidoğan opioid yoksunluk sendromu belirtileri açısından izleyin ve bunu yapın. Opioidleri daha uzun süre yenidoğan opioid yoksunluk sendromu riski taşıyan hamile kadınlara tavsiye edin ve uygun tedavinin mevcut olduğundan emin olun.
Benzodiazepinler veya diğer CNS depresanları ile eşzamanlı kullanımdan kaynaklanan riskler
Derin sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm, hidromorfon Hcl'nin benzodiazepinler veya diğer CNS depresanları ile eşzamanlı kullanımından kaynaklanabilir (örn. benzodiazepin olmayan yatıştırıcılar / hipnotikler, anksiyolitikler, yatıştırıcılar, kas gevşeticiler, genel anestezikler, antipsikotikler, diğer opioidler, alkol). Bu riskler nedeniyle, bu ilaçların eşzamanlı reçetesi, alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu hastalarda kullanım için tercih edilir.
Gözlem çalışmaları, opioid analjeziklerin ve benzodiazepinlerin eşzamanlı kullanımının, sadece opioid analjeziklerin kullanımına kıyasla ilaç mortalitesi riskini arttırdığını göstermiştir. Benzer farmakolojik özellikler nedeniyle, opioid analjeziklerle diğer CNS depresanları kullanıldığında benzer bir risk beklenebilir.
Opioid analjezik ile aynı anda bir benzodiazepin veya başka bir CNS depresif reçete etmeye karar verirken, en düşük etkili dozları ve en az eşzamanlı kullanım süresini reçete edin. Zaten opioid analjezik alan hastalarda, bir opioid yokluğunda belirtilenden daha düşük bir başlangıç benzodiazepin veya başka bir CNS depresif dozu ve klinik cevaba dayalı titrat reçete edin. Zaten benzodiazepin veya başka bir CNS depresan alan bir hastada bir opioidanaljezik başlatılırsa, opioid analjezik için daha düşük bir başlangıç dozu reçete edin ve klinik yanıta göre titre edin. Solunum depresyonu ve sedasyon belirtileri ve semptomları için hastayı yakından takip edin.
Benzodiazepinli veya diğer CNS depresanlarla (alkol ve yasadışı uyuşturucular dahil) hidromorfon Hcl kullanırken hem hastalara hem de hemşirelere solunum depresyonu ve sedasyon riski konusunda tavsiyelerde bulunun. Hastalar, benzodiazepin veya başka herhangi bir CNS depresifinin birlikte kullanımının etkileri tespit edilene kadar ağır makine kullanmamalarını veya kullanmamalarını tavsiye eder. Opioid kötüye kullanımı ve kötüye kullanımı da dahil olmak üzere madde bozukluğu riski altındaki hastaları gözden geçirin ve alkol ve yasadışı uyuşturucular da dahil olmak üzere ek CNS depresanlarının kullanılmasıyla ilişkili aşırı doz ve ölüm riski konusunda onları uyarın.
Hayatı tehdit eden solunum depresyonu Kronik akciğer hastalığı olan hastalarda veya yaşlılarda, kaşektik veya zayıflamış hastalarda
Akut veya şiddetli bronşiyal astımı olan hastalarda katılımsız bir ortamda veya resüsitasyon ekipmanı olmayan hidromorfon Hcl kullanımı kontrendikedir.
Kronik akciğer hastalığı olan hastalar
Hidromorfon Hcl, önemli kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kor pulmoneri olan ve önemli ölçüde azalmış solunum rezervi, hipoksi, hiperkapni veya önceden var olan solunum depresyonu olan hastalarda, önerilen Hydromorphone dozlarında bile apne dahil solunum sürüşü azalması riski artar. Hcl.
Yaşlı, kaşektik veya zayıflamış hastalar
Hayatı tehdit eden solunum depresyonu yaşlı, kaşektik veya zayıflamış hastalarda daha yaygındır, çünkü daha genç, daha sağlıklı hastalara kıyasla farmakokinetiği veya klerensi değiştirmiş olabilirsiniz.
Özellikle hidromorfon Hcl'yi başlatır ve titre ederseniz ve hidromorfon Hcl nefes almayı etkileyen diğer ilaçlarla birlikte uygulanırsa bu hastaları yakından izleyin. Alternatif olarak, bu hastalarda opioid olmayan analjezikler kullanmayı düşünebilirsiniz.
Adrenal yetmezlik
Opioid kullanımı ile adrenal yetmezlik vakaları, bir aydan fazla kullanımdan sonra daha sık bildirilmiştir. Adrenal yetmezliğin gösterilmesi, bulantı, kusma, anoreksiya, yorgunluk, halsizlik, baş dönmesi ve düşük tansiyon gibi spesifik olmayan semptomları ve belirtileri içerebilir. Adrenal yetmezlikten şüpheleniliyorsa, tanı testleri ile tanıyı mümkün olan en kısa sürede doğrulayın. Adrenal yetmezlik teşhis edilirse, kortikosteroidlerin fizyolojik replasman dozları ile tedavi edin. Adrenal fonksiyonun iyileşene kadar kortikosteroid tedavisini geri kazanabilmesi ve devam edebilmesi için hastayı opioidden ayırın. Diğer opioidler denenebilir, çünkü bazı durumlarda adrenal yetmezlik tekrarlaması olmadan başka bir opioid kullanımı bildirilmiştir. Mevcut bilgiler, adrenal yetmezlikle ilişkili olma olasılığı daha yüksek olan belirli opioidleri tanımlamaz.
Şiddetli hipotansiyon
Hidromorfon Hcl ayaktan hastalarda ortostatik hipotansiyon ve senkop dahil olmak üzere ciddi hipotansiyona neden olabilir. Kan basıncını koruma yeteneği, kan hacminin azalması veya belirli CNS depresanlarının eşzamanlı uygulanması nedeniyle zaten bozulmuş olan hastalarda artmış bir risk vardır (ör., Fenotiazin veya Genel Anestezikler). Hydromorphone Hcl dozunu başlattıktan veya titre ettikten sonra bu hastaları hipotansiyon belirtileri açısından izleyin. Dolaşım şoku olan hastalarda, hidromorfon Hcl vazodilatasyona neden olabilir, bu da kardiyak debi ve kan basıncını daha da azaltabilir. Dolaşım şoku olan hastalarda Hydromorphone Hcl kullanmaktan kaçının.
İntrakraniyal basıncı, beyin tümörleri, kafa yaralanmaları veya bilinci bozulmuş hastalarda risk kullanın
CO2 tutulmasının intrakraniyal etkilerine duyarlı olabilecek hastalarda (ör. kafa içi basınç veya beyin tümörü belirtileri olanlar), hidromorfon Hcl solunum tahrikini azaltabilir ve ortaya çıkan CO2 retansiyonu kafa içi basınç artışını daha da artırabilir. Özellikle hidromorfon Hcl tedavisine başlarken bu tür hastaları sedasyon ve solunum depresyonu belirtileri açısından izleyin.
Opioidler ayrıca kafa travması olan bir hastada klinik seyri de kapsayabilir. Bilinç bozukluğu veya koma olan hastalarda Hydromorphone Hcl kullanmaktan kaçının.
Gastrointestinal hastalıkları olan hastalarda risk kullanın
Hidromorfon Hcl, paralitik ileus dahil olmak üzere bilinen veya şüphelenilen gastrointestinal tıkanıklığı olan hastalarda kontrendikedir. Diğer GI tıkanıklığı olan hastalarda hidromorfon Hcl kullanmaktan kaçının.
Hidromorfon HCL tablet deforme olamadığından ve gi yolunun şekli belirgin bir şekilde değişmez, Hidromorfon-Hcl, önceden mevcut olan ciddi gastrointestinal daralması olan hastalarda kontrendikedir (patolojik veya iyatrojenik, örneğin: yemek borusunun motilite bozuklukları, ince bağırsağın enflamatuar hastalıkları, Yapışma veya daha düşük geçiş süresi nedeniyle “kısa iyi” sendromu, geçmiş peritonit öyküsü, Kistik fibrozis, kronik bağırsak psödoobstrüksiyonu veya Meckel’in divertikülü). Bilinen darlıkları olan hastalarda veya deforme olmayan genişletilmiş salım formülasyonlarında ilaç almakla ilişkili önceki GI operasyonları gibi darlık riski olan hastalarda obstrüktif semptomlar bildirilmiştir.
Belirli koşullar altında, özellikle dijital geliştirme teknikleri kullanıldığında, hidromorfon Hcl tabletlerinin karın röntgenlerinde görülebilmesi mümkündür.
Hidromorfon Hcl'deki hidromorfon, Oddi sfinkterinin spazmlarına neden olabilir. Opioidler serum amilazında artışa neden olabilir. Akut pankreatit dahil biliyer bozuklukları olan hastaları kötüleşen semptomlar açısından izleyin.
Nöbet bozukluğu olan hastalarda nöbet riski artar
Hidromorfon Hcl'deki hidromorfon, nöbet bozukluğu olan hastalarda nöbet sıklığını artırabilir ve nöbetlerle ilgili diğer klinik ortamlarda ortaya çıkan nöbet riskini artırabilir. Hidromorfon Hcl tedavisi sırasında nöbet bozukluğu öyküsü olan hastaları nöbet kontrolü için izleyin.
Çekilme
Karışık agonistler / antagonistler kullanmaktan kaçının (ör. pentazosin, nalbuphin ve butorphanol) veya kısmi agonistler (ör. buprenorfin) - hidromorfon Hcl dahil tam bir opioid agonist analjezik alan hastalarda analjezikler. Bu hastalarda, karışık agonistler / antagonistler ve kısmi agonist analjezikler analjezik etkiyi azaltabilir ve / veya yoksunluk semptomlarını tetikleyebilir.
Hydromorphon Hcl almayı bırakırsanız, dozu yavaş yavaş gençleştirin. Hidromorfon Hcl'yi aniden çıkarmayın.
Sülfitler
Hidromorfon Hcl, anafilaktik semptomlar ve bazı savunmasız kişilerde hayatı tehdit eden veya daha az şiddetli astım atakları gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilecek bir sülfit olan sodyum metabisülfit içerir. Genel popülasyonda sülfit duyarlılığının genel prevalansı bilinmemektedir ve muhtemelen düşüktür. Sülfit duyarlılığı astımlılarda astımlı olmayanlara göre daha yaygındır.
Araç ve makine kullanırken tehlike
Hidromorfon Hcl, sürüş veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler için gerekli zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri etkileyebilir. Hidromorfon Hcl'nin etkilerine toleranslı olmadıkça ve ilaca nasıl tepki vereceğini bilmedikçe, hastaları tehlikeli makineleri sürmeleri veya kullanmaları konusunda uyarın.
Hasta tavsiye bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini (ilaç kılavuzu) okumasını tavsiye edin
Bağımlılık, istismar ve istismar
Hastalara, Hydromorphone Hcl kullanmanın, önerildiği gibi alınsa bile, aşırı doz veya ölüme yol açabilecek istismar ve kötüye kullanıma yol açabileceğini söyleyin. Hastalara hidromorfon Hcl'yi başkalarıyla paylaşmamalarını ve hidromorfon Hcl'yi hırsızlık veya istismardan korumak için önlemler almalarını söyleyin.
hayatı tehdit eden solunum depresyonu
Hastalara, hidromorfon Hcl veya doz artırıldığında riskin en yüksek olduğu ve önerilen dozlarda bile ortaya çıkabileceği bilgisi de dahil olmak üzere hayatı tehdit eden solunum depresyonu riski hakkında bilgi verin. Hastalara solunum depresyonunu nasıl tanıyacakları konusunda tavsiyelerde bulunun ve nefes almakta zorlanıyorlarsa doktora görünün.
Yanlışlıkla alım
Hastalara, özellikle çocuklar tarafından kazara yutulmanın solunum depresyonuna veya ölüme yol açabileceğini bildirin. Hastalara hidromorfon Hcl'yi güvenli bir şekilde saklamaları ve tabletleri tuvalete durulayarak kullanılmayan hidromorfon Hcl'yi atmaları için şirketlere adımlar atmalarını söyleyin.
Benzodiazepinler ve diğer CNS depresanları ile etkileşimler
Hastalara ve hemşirelere, hidromorfon Hcl, benzodiazepinler veya alkol dahil diğer CNS depresanları ile kullanıldığında potansiyel olarak ölümcül katkı etkilerinin ortaya çıkabileceğini söyleyin ve izlenen bir doktordan değilseniz bunları aynı anda kullanmayın.
Serotonin sendromu
Hastalara hidromorfon Hcl'nin serotonerjiklerin eşzamanlı uygulanmasından kaynaklanan nadir ancak potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir duruma neden olabileceğini söyleyin. Hastaları serotonin sendromu semptomları konusunda uyarır ve semptomlar gelişirse hemen doktora görün. Serotonerjik ilaçları alırken veya planlarken hastalara sağlık hizmeti sağlayıcılarınıza söylemelerini söyleyin.
MAOI etkileşimi
Monoamin oksidazı inhibe eden ilaçlar alırken hastalara hidromorfon Hcl almaktan kaçınmalarını söyleyin. Hydromorphone Hcl alırken hastalar MAOI'leri başlatmamalıdır.
Adrenal yetmezlik
Hastalara hidromorfon Hcl'nin potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durum olan adrenal yetmezliğe neden olabileceğini söyleyin. Adrenal yetmezlik, bulantı, kusma, anoreksiya, yorgunluk, halsizlik, baş dönmesi ve düşük tansiyon gibi spesifik olmayan semptom ve belirtilerle ortaya çıkabilir. Bu semptomların takımyıldızı varsa hastalara doktora görünmelerini tavsiye edin.
yönetim için önemli talimatlar
Hastalara aşağıdakiler de dahil olmak üzere Hydromorphon Hcl'yi nasıl düzgün bir şekilde alacaklarını söyleyin:
- Hidromorfon Hcl sadece yutulduğunda düzgün çalışır. Kesilmiş, kırılmış, çiğnenmiş, ezilmiş veya çözünmüş hidromorfon Hcl tabletleri almak ölümcül bir aşırı doza yol açabilir.
- Hayatı tehdit eden yan etki riskini azaltmak için tam olarak reçete edildiği gibi hidromorfon Hcl kullanımı (ör. solunum depresyonu)
- Önce reçete yazan doktorla gençleştirme rejimine duyulan ihtiyacı tartışmadan Hydromorphon-Hcl'yi durdurmayın.
Gastrointestinal abluka
Hastalara bağırsak hareketleri veya önceki operasyonlar gibi belirli mide veya bağırsak problemleri olan kişilerin bir abluka geliştirme riski daha yüksek olduğunu söyleyin. Semptomlar karın gerilmesi, karın ağrısı, şiddetli kabızlık veya kusmayı içerir. Bu semptomları geliştirirseniz hastalara derhal doktorunuza başvurmalarını söyleyin.
Hipotansiyon
Hastalara hidromorfon Hcl'nin ortostatik hipotansiyon ve senkop oluşturabileceğini söyleyin. Hastalara düşük tansiyon semptomlarını tanımasını ve hipotansiyon meydana gelirse ciddi sonuç riskini azaltmasını söyleyin (ör. oturma veya yalan söyleme, oturma veya yalan söyleme konumundan dikkatlice ayakta durma).
Anafilaksi
Hastalara hidromorfon Hcl'de bileşenlerle anafilaksinin bildirildiğini söyleyin. Hastalara böyle bir reaksiyonun nasıl tanınacağı ve ne zaman doktora görüneceği konusunda tavsiyelerde bulunun.
Gebelik
Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu
Kadın hastaları, hamilelik sırasında uzun süreli hidromorfon Hcl kullanımının, tanınmadığı ve tedavi edilmediği takdirde hayatı tehdit edebilecek yenidoğan opioid yoksunluk sendromuna yol açabileceği üreme potansiyeli hakkında bilgilendirin.
Embriyo-fetal toksisite
Kadın hastalara hidromorfon Hcl'nin fetal hasara neden olabileceği üreme potansiyelini anlatın ve doktorunuza bilinen veya şüphelenilen bir hamilelik hakkında bilgi verin.
Emzirme
Hastalara Hydromorphone Hcl tedavisi sırasında emzirmenin önerilmediğini söyleyin
Kısırlık
Hastalara kronik opioid kullanımının doğurganlığın azalmasına neden olabileceğini söyleyin. Bu doğurganlık etkilerinin geri dönüşümlü olup olmadığı bilinmemektedir.
Ağır makine kullanmak veya kullanmak
Hastalara hidromorfon Hcl'nin ağır makine kullanmak veya kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler gerçekleştirme yeteneğini etkileyebileceğini söyleyin. Hastalara ilaca nasıl tepki vereceğinizi bilinceye kadar bu tür görevleri yerine getirmemelerini tavsiye edin.
Kabızlık
Hastalara yönetim talimatları da dahil olmak üzere şiddetli kabızlık potansiyeli ve ne zaman doktora görünmeleri konusunda tavsiyelerde bulunun.
Kullanılmayan hidromorfon Hcl'nin atılması
Daha fazla hidromorfon Hcl gerekmediğinde hastalara tuvalette kullanılmayan tabletleri durulamalarını tavsiye edin.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Hem Han Wistar sıçanlarında hem de Crl: CD1'de hidromorfon hidroklorürün kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar tamamlanmıştır®(ICR) fareler. Hidromorfon HCl, Han Wistar sıçanlarına (erkekler için 2, 5 ve 15 mg / kg / gün ve kadınlar için 8, 25 ve 75 mg / kg / gün) oral uygulama ile 2 yıl boyunca uygulandı. Hibernom insidansı dişi sıçanlarda idi (kahverengi yağ tümörü) ortalama dozda AUC'ye göre önerilen maksimum günlük maruziyetin 10.5 katında artmıştır (2 tümör, 25 mg / kg / gün) ve maksimum dozda AUC'ye göre önerilen maksimum günlük insan maruziyetinin 53.7 katı (4 tümör, 75 mg / kg / gün). Bu bulgunun insanlar için klinik önemi belirlenmemiştir. Erkek sıçanlarda kanserojenlik kanıtı yoktu. Erkek sıçanlarda 15 mg / kg / gün sistemik ilaç maruziyeti (AUC, ng & boğa; h / mL) 32 mg / gün tek bir dozda insan maruziyetinden 7.6 kat daha fazla dolandırıcılık Hydromorphone Hcl. Crl: CD1'de kanserojen potansiyel olduğuna dair bir kanıt yoktu & reg;(ICR) farelere oral gavaj yoluyla 2 yıl boyunca 15 mg / kg / gün'e kadar dozlarda hidromorfon HCl uygulandı. Farelerde 15 mg / kg / gün sistemik ilaç maruziyeti (EAA, ng ve boğa; h / mL) 32 mg / gün tek bir dozda insan maruziyetinden 1.1 (erkeklerde) ve 1.2 (kadınlarda) kat daha fazla Hidromorfon Hcl.
Mutajenez
Hidromorfon vardı in vitro mutajenik değil bakteriyel ters mutasyon deneyi (Ames deneyi). Hidromorfon değildi in vitro insan lenfosit kromozom sapma testi hala devam etmektedir in vivo Fare mikronükleus testi klastojenik değildir.
Doğurganlığın bozulması
Bir çalışmada, dişi sıçanlarda oral olarak 1.75, 3.5 veya 7 mg / kg / gün hidromorfon hidroklorür (0.7, 24 mg / gün insan günlük dozunun 1.4 veya 2.8 katı (HDD) vücut yüzeyine göre) tedavi edildi, hamilelik gününe göre çiftleşmeden 14 gün önce başlar, azaltılmış implantasyon bölgeleri ve canlı fetüsler, günlük 32 mg / gün insan dozunun 2.1 katı gözlendi 7 ve erkek sıçanlar aynı dozlarda hidromorfon hidroklorür ile tedavi edildi, çiftleşme öncesinde ve sırasında 28 gün başladı.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Riske genel bakış
Hamilelik sırasında opioid analjeziklerin uzun süre kullanılması yenidoğan opioid yoksunluk sendromuna neden olabilir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hamile kadınlara hayvan verilerini kullanarak fetus için potansiyel risk konusunda tavsiyelerde bulunun.
Hayvan üreme çalışmalarında, gebe sıçanların hamilelik sırasında hidromorfon ile oral tedavisinden ve dozlarda laktasyondan sonra, 32 mg / gün insan günlük dozunun 2.1 katı (HDD) ile yavruların doğum sonrası sağkalımının azalması, gelişimsel gecikmeler ve değişen davranışsal reaksiyonlar bulundu. Yayınlanmış çalışmalarda, 4.8 kat HDD ve yumuşak doku dozlarında hamile hamsterlara subkütan hidromorfon enjeksiyonundan sonra nöral tüp defektleri bulundu ve HDD'nin hamile farelere 2.3 katının subkütan sürekli infüzyonundan sonra iskelet anormallikleri bulundu. Gebe sıçanlarda HDD'nin 2.1 veya 17 katında herhangi bir malformasyon bulunamadı veya.. Hamile kadınlara hayvan verilerini kullanarak fetus için potansiyel risk konusunda tavsiyelerde bulunun.
Belirtilen popülasyon için ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin altında doğum kusurları, kayıp veya diğer istenmeyen sonuçlar vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski% 2-4'tür veya.
Klinik düşünceler
Fetal / yenidoğan yan etkileri
Tıbbi veya tıbbi olmayan amaçlar için hamilelik sırasında opioid analjeziklerin uzun süre kullanılması, doğumdan kısa bir süre sonra yenidoğan ve yenidoğan opioid yoksunluk sendromunda fiziksel bağımlılığa yol açabilir. Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu sinirlilik, hiperaktivite ve anormal uyku paterni, yüksek çığlıklar, titreme, kusma, ishal ve kilo alımı olarak ortaya çıkar. Yenidoğan opioid yoksunluk sendromunun başlangıcı, süresi ve şiddeti, kullanılan spesifik opioide, son anne kullanımının süresi, süresi ve miktarına ve ilacın yenidoğan tarafından eliminasyon oranına bağlı olarak değişir. Yenidoğanları yenidoğan opioid yoksunluk sendromu semptomları açısından izleyin ve buna göre tedavi edin.
İş veya teslimat
Opioidler plasentayı geçer ve yenidoğanlarda solunum depresyonuna ve psikofizyolojik etkilere neden olabilir. Yenidoğanda opioid kaynaklı solunum depresyonunu tersine çevirmek için nalokson gibi bir opioidantagonist bulunmalıdır. Hidromorfon Hcl, daha kısa etkili analjezikler veya diğer analjezik tekniklerin kullanılması daha uygunsa, doğum sırasında veya hemen öncesinde hamile kadınlarda kullanılması önerilmez. Hidromorfon Hcl dahil opioid analjezikler, uterus kasılmalarının gücünü, süresini ve sıklığını geçici olarak azaltan önlemler alarak emeği uzatabilir. Bununla birlikte, bu etki tutarlı değildir ve emeği kısaltma eğiliminde olan artan servikal genişleme ile dengelenebilir. Aşırı sedasyon ve solunum depresyonu belirtileri için doğum sırasında opioid analjeziklere maruz kalan yenidoğanları izleyin.
Veri
Hayvan verileri
Hamile sıçanlar 6 ila 17 arasında hidromorfon hidroklorür ile tedavi edildi. Gebelik günü, vücut yüzeyine göre 1.75, 3.5 veya 7 mg / kg / gün oral dozlarda (vücut yüzeyine göre 32 mg / gün dozunun 0.5, 1.1 veya 2.1 katı) tedavi edildi. Maternal toksisite tüm tedavi gruplarında bulundu (en yüksek iki doz grubunda gıda tüketiminde ve vücut ağırlığında azalma). Malformasyon veya embriyotoksisite belirtisi bildirilmemiştir.
Hamile tavşanlar 6 ila 20 arasında hidromorfon hidroklorür ile tedavi edildi. Gebelik günü, vücut yüzeyine göre 10, 25 veya 50 mg / kg / gün oral dozlarda (vücut yüzeyine göre 32 mg / gün dozunun 4,3, 8,5 veya 17 katı) tedavi edildi. Maternal toksisite en yüksek doz grubunda bulundu (gıda tüketiminde azalma ve vücut ağırlığı). Malformasyon veya embriyotoksisite belirtisi bildirilmemiştir.
Yayınlanmış bir çalışmada, subkütan hidromorfon hidroklorür (19 ila 258 mg / kg) uygulandıktan sonra nöral tüp defektleri (exensefali ve kranioschis) vardı. Hamile hamsterlarda hamilelik günü (4). Vücut yüzeyine göre 32 mg / gün dozunun 8 ila 65.4 katı). Sonuçlar annenin toksisitesine açıkça atfedilemez. 14 mg / kg'da (3) nöral tüp defekti bulunamadı. İnsan günlük dozunun 32 mg / gün'ün 5 katı). Yayınlanmış bir çalışmada, CF-1 fareleri, sürekli 7.5 infüzyonu ile deri altından tedavi edildi, 15 veya 30 mg / kg / gün hidromorfon hidroklorür (1.1, İnsan günlük dozunun 32 mg'ın 2.3 veya 4.6 katı (vücut yüzeyine göre) organogenez sırasında implante edilmiş ozmotik pompalar yoluyla (Sch. Yumuşak doku malformasyonları (kriptorşizm, yarık damak, hatalı biçimlendirilmiş ventriküller ve retina) ve iskelet varyasyonları (bölünmüş supraoksipital, dama tahtası benzeri ve bölünmüş sternebralar, pençelerin gecikmiş kemikleşmesi ve ektopik kemikleşme bölgeleri) 32 mg insan dozunun 2.3 katı dozlarda gözlenmiştir. / gün vücut yüzeyine göre. Sonuçlar annenin toksisitesine açıkça atfedilemez.
Hamile sıçanlar vardı. 21 yaşına kadar hamilelik günü. 1.75, 3.5 veya 7 mg / kg / gün oral gavaj dozları (vücut yüzeyine göre 32 mg / gün dozunun 0.5, 1.1 veya 2.1 katı) ile hidromorfon hidroklorür ile tedavi edilen emzirme günü. İnsan günlük 32 mg / gün dozunun 1.1 ve 2.1 katında azaltılmış köpek yavrusu ağırlıkları ve artan yavru ölümleri, gecikmiş kulak açma, azaltılmış işitsel şok refleksi ve azaltılmış serbest alan aktivitesi de sabit diskin 2.1 katında bulunmuştur. Maternal toksisite tüm tedavi gruplarında (tüm gruplarda gıda tüketiminde azalma ve vücut ağırlığında azalma) ve yüksek doz grubunda maternal bakımda azalma bulunmuştur.
Emzirme
Riske genel bakış
Emzirilen bir bebekte aşırı sedasyon ve solunum depresyonu da dahil olmak üzere ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle, hastalara hidromorfon Hcl ile tedavi ederken emzirmemelerini tavsiye edersiniz. Klinik çalışmalarda anne sütünde düşük hidromorfon seviyeleri gösterilmiştir. Bir opioid analjezinin maternal uygulaması durdurulursa emziren bebeklerde yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Hidromorfon sütün içine atıldığı için hasta hidromorfon Hcl alırken dikkatli olunmamalıdır.
Klinik düşünceler
Aşırı sedasyon ve solunum depresyonu için anne sütünden hidromorfon Hcl'ye maruz kalan bebekleri izleyin. Emzirilen bebeklerde opioid analjeziklerin maternal uygulaması durdurulursa veya emzirme durdurulursa yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.
Üreme potansiyeli olan kadınlar ve erkekler
Kısırlık
Opioidlerin kronik kullanımı, üreme potansiyeli olan kadınlarda ve erkeklerde doğurganlığın azalmasına neden olabilir. Bu doğurganlık etkilerinin geri dönüşümlü olup olmadığı bilinmemektedir.
Pediatrik kullanım
17 yaş ve üstü hastalarda hidromorfon Hcl'nin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü) hidromorfona duyarlılığı artmış olabilir. Genel olarak, normalde doz aralığının alt ucunda başlayan ve karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında daha yüksek sıklığın yanı sıra üstün zekalı bir hastalık veya diğer ilaç tedavisini yansıtan yaşlı bir hasta için bir doz seçerken dikkatli olunmalıdır. .
Solunum depresyonu, opioidlerle tedavi edilen ve opioide toleranslı olmayan veya depresif solunumu büyük başlangıç dozlarında uygulanan diğer ajanlarla opioid olmayan hastalar için ortaya çıkan yaşlı hastalar için ana risktir. Geriatrik hastalarda Hydromorphone Hcl dozunu yavaş yavaş titre edin ve merkezi sinir sistemi ve solunum depresyonu belirtilerini yakından izleyin.
Hidromorfonun esas olarak böbrek yoluyla atıldığı bilinmektedir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ilaç üzerinde yan etki riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, dozu seçerken dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.
Karaciğer yetmezliği
Tek bir oral 4 mg doz derhal salınan hidromorfonte edilebilir tablet kullanan bir çalışmada, orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh grup B) plazma hidromorfon düzeylerinde (Cmax ve AUC0-∞) dört kat artış gözlenmiştir. Normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalarda kullanılacak hidromorfon Hcl dozunun% 25'i ile orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara başlayın. Hidromorfon Hcl tedavisinin başlangıcında ve doz titrasyonu sırasında solunum ve merkezi sinir sistemi depresyonu için orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaları yakından izleyin. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hidromorfonun farmakokinetiği araştırılmamıştır. Bu grupta Cmax ve AUC0 - ∞ hidromorfonda daha fazla artış beklendiğinden, alternatif analjeziklerin kullanılması önerilir.
Böbrek yetmezliği
Anında salimli 4 mg hidromorfonte edilebilir tabletlerin tek bir dozunun uygulanması, plazmada hidromorfon seviyelerinde çift ve dört kat artışa neden oldu (Cmax ve AUC0-48h) ılımlı (CLcr = 40 ila 60 mL / dk) ve şiddetli (CLcr <30 mL / dak) değer düşüklüğü veya.. Ek olarak, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda hidromorfonun daha uzun terminal eliminasyon yarılanma ömrü ile daha yavaş elimine edildiği görülmüştür. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar için reçete edilen hidromorfon Hcl dozunun% 50'sinde orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalara ve% 25'inde şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara başlayın. Hidromorfon Hcl tedavisinin başlangıcında ve doz titrasyonu sırasında solunum ve merkezi sinir sistemi depresyonu için böbrek yetmezliği olan hastaları izleyin. Hydromorphone Hcl sadece tek günlük uygulama için olduğundan, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz aralığında daha fazla esneklik sağlayabilecek alternatif bir analjezik kullanmayı düşünün.
Aşağıdaki ciddi yan etkiler diğer bölümlerde daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır veya daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır:
- Bağımlılık, istismar ve istismar
- Hayatı tehdit eden solunum depresyonu
- Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu
- Benzodiazepinler ve diğer CNS depresanları ile etkileşimler
- Adrenal yetmezlik
- Şiddetli hipotansiyon
- Gastrointestinal yan etkiler
- Nöbetler
- >
Hidromorfon kullanımı ile ilgili aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası raporlarda tanımlanmıştır. Bu reaksiyonların bazıları belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU ve hidromorfon HCL-HP ENJEKSİYONU ile ilişkili ciddi yan etkiler arasında solunum depresyonu ve apne ve daha az dolaşım depresyonu, solunum durması, şok ve kalp durması bulunur.
En yaygın yan etkiler uyuşukluk, baş dönmesi, sedasyon, bulantı, kusma, terleme, kızarma, disfori, öfori, ağız kuruluğu ve kaşıntıdır. Bu etkiler ayaktan hastalarda ve şiddetli ağrısı olmayan hastalarda daha güçlü görünmektedir.
daha az yaygın yan etki gözlendi
Kalp hastalığı: Taşikardi, bradikardi, çarpıntı
Göz bozuklukları: Görme bozuklukları, diplopi, çeşitli, görme bozukluğu
Gastrointestinal hastalıklar: Kabızlık, ileus, ishal, karın ağrısı
Enjeksiyon bölgesinde genel bozukluklar ve durumlar: Zayıflık, anormal his, titreme, enjeksiyon bölgesinde ürtiker, yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, periferik ödem
Hepatobiliyer hastalıklar: Biliyer kolik
Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları
Soruşturmalar: Karaciğer enzimleri arttı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: iştah azalması
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları: kas sertliği
Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, titreme, parestezi, nistagmus, artmış kafa içi basıncı, senkop, tat değişiklikleri, istemsiz kas kasılmaları, presenkoplar, kramplar, uyku hali, diskinezi, hiperaljezi, uyuşukluk, miyoklonus, uyku hali
Psikiyatrik bozukluklar: Huzursuzluk, ruh hali değişimleri, sinirlilik, kaygı, depresyon, halüsinasyonlar, yönelim bozukluğu, uykusuzluk, anormal rüyalar
Böbrek ve idrar hastalıkları: İdrar retansiyonu, idrarda tereddüt, antidiüretik etkiler
Üreme sistemi ve meme hastalıkları: erektil disfonksiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Bronkospazm, laringospazm, dispne, orofarenks şişmesi
Deri ve deri altı doku hastalıkları : Enjeksiyon bölgesi ağrısı, ürtiker, döküntü, hiperhidroz
Vasküler hastalıklar: Durulama, hipotansiyon, hipertansiyon
Serotonin sendromu
Serotonerjikli opioidler kullanılırken, potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir.
Adrenal yetmezlik
Opioid kullanımı ile adrenal yetmezlik vakaları, bir aydan fazla bir süre sonra bildirilmiştir.
Anafilaksi
Hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU ve hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYONU içinde bulunan bileşenlerle anafilaksi bildirilmiştir.
Androjen eksikliği
Kronik opioid kullanımı ile androjen eksikliği vakaları meydana gelmiştir.
Aşağıdaki ciddi yan etkiler etiketin başka bir yerinde tartışılmaktadır:
- Bağımlılık, istismar ve istismar
- Hayatı tehdit eden solunum depresyonu
- Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu
- Benzodiazepin veya diğer CNS depresanları ile etkileşimler
- Adrenal yetmezlik
- Şiddetli hipotansiyon
- Gastrointestinal yan etkiler
- Nöbetler
- Çekilme
- / li>
klinik çalışma deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Hidromorfon Hcl, 15 kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmada toplam 2.524 hastaya uygulanmıştır. Bunlardan 423 hasta 6 aydan fazla hidromorfon Hcl'ye ve bir yıldan fazla 141 hastaya maruz bırakıldı.
Çalışmanın kesilmesine neden olan en yaygın yan etkiler bulantı, kusma, kabızlık, uyuşukluk ve baş dönmesidir. Kontrollü ve kontrolsüz kronik ağrı çalışmalarından tedaviye bağlı en yaygın ciddi yan etkiler ilaç yoksunluğu sendromu, aşırı doz, karışıklık durumu ve kabızlıktı.
Yan etki insidansı 65 yaşın üzerindeki hastalarda daha yüksekti, kabızlık ve bulantıda genç hastalara göre% 5'ten fazla fark vardı.
Kadın hastalarda genel yan etki insidansı daha yüksekti, bulantı, kusma, kabızlık ve uyku hali oranlarında erkek hastalara göre% 5'ten fazla bir fark vardı.
Orta ila şiddetli sırt ağrısı olan opioide toleranslı hastalarda 12 haftalık çift kör, plasebo kontrollü, randomize bir yoksunluk çalışması gerçekleştirildi. Toplam 447 hasta açık etiket titrasyon fazına kaydedildi, 268 hasta çift kör tedavi fazına rastgele kabul edildi. Hastaların en az% 2'sinde bildirilen yan etkiler vardır Tablo 2içerir.
Tablo 2.max
14 kronik klinik çalışmada tedavi edilen toplam hastaların en az% 2'sinde (N = 2.474) bildirilen yan etkiler bulunmaktadır Tablo 3.
Tablo 3.max
Toplam sıklığı <% 2 olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler meydana gelmiştir ve her sistem organ sınıfı içinde azalan sırada listelenmiştir:
Kalp hastalığı: Çarpıntı, taşikardi, bradikardi, ekstrasistoller
Kulak ve iç kulak hastalıkları: Baş dönmesi, kulak çınlaması
Endokrin bozuklukları: Hipogonadizm
Göz bozuklukları: Görme bozuklukları, diplopi, kuru göz, yanıltıcı
Gastrointestinal hastalıklar: Şişkinlik, disfaji, hematokesi, karın germe, hemoroidler, anormal dışkı, bağırsak tıkanıklığı, geğirme, divertikül, gastrointestinal motilite bozukluğu, kolon perforasyonu, anal fissür, bezoar, duodenit, ileus, mide boşalması bozukluğu, ağrılı dışkılama
Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar: Titreme, halsizlik, anormal his, vücut ısısı değişikliği hissi, titreme hissi, akşamdan kalma, anksiyete bozukluğu, sarhoşluk, vücut ısısında azalma
Enfeksiyonlar ve istila : gastroenterit, divertikülit
Yaralanmalar, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar: Konüzyon, aşırı doz
Soruşturmalar: Kilo azaldı, karaciğer enzimi arttı, kan potasyumu azaldı, kan amilazı arttı, kan testosteronu azaldı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Dehidrasyon, sıvı tutulması, iştah artışı, hiperürisemi
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları: Miyalji
Sinir sistemi bozuklukları: titreme, sedasyon, hipestezi, parestezi, dikkat bozuklukları, hafıza bozuklukları, dizartri, senkop, denge bozuklukları, disgeus, bilinç bozukluğu, koordinasyon bozuklukları, hiperestezi, miyoklonus, diskinezi, ağlama, hiperrefleksi, ensefalopati, bilişsel bozukluk, kramplar, psikomotor hiperaktivite
Psikiyatrik bozukluklar: kafa karıştırıcı durum, sinirlilik, huzursuzluk, anormal rüyalar, değişen ruh hali, halüsinasyon, panik atak, öforik ruh hali, paranoya, disfori, kayıtsız, intihar düşünceleri, libido azalması, saldırganlık
Böbrek ve idrar hastalıkları: Disüri, idrar retansiyonu, idrar sıklığı, idrarda tereddüt, işeme bozukluğu
Üreme sistemi ve meme hastalıkları: erektil disfonksiyon, cinsel disfonksiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Rinore, nefes darlığı, hipoksi, bronkospazm, hapşırma, hiperventilasyon, solunum depresyonu
Deri ve deri altı doku hastalıkları : Erithem
Vasküler bozukluklar: Durulama, yüksek tansiyon, hipotansiyon
Pazarlama sonrası deneyim
Onaydan sonra hidromorfon kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Serotonin sendromu: Opioidlerin serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanımı ile potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir.
Adrenal yetmezlik: Opioid kullanımı ile adrenal yetmezlik vakaları, bir aydan fazla bir süre sonra bildirilmiştir.
Anafilaksi: Hidromorfon Hcl'de bulunan bileşenlerle anafilaktik reaksiyon bildirilmiştir.
Androjen eksikliği : kronik opioid kullanımı ile androjen eksikliği vakaları meydana gelmiştir.
Klinik sunum
Hidromorfon HCL ENJEKSİYONU veya hidromorfonlu akut doz aşımı HCL-HP ENJEKSİYONU solunum depresyonu, uyuşukluk, stupor veya koma, sarkma iskelet kasları, soğuk ve sıkı cilt, daraltılmış öğrenciler ve bazı durumlarda akciğer-kırmızı çözünme, bradikardi, hipotansiyonda kendini gösterebilir . Mioz yerine işaretlenmiş midriyazis, aşırı doz durumlarında hipoksi ile görülebilir.
Doz aşımı tedavisi
Doz aşımı durumunda, odak, korunan bir solunum yolunu ve korumalı bir solunum yolunu restore etmenin yanı sıra gerekirse desteklenen veya kontrollü ventilasyon oluşturmaktır. Belirtildiği gibi dolaşım şoku ve pulmoner ödem tedavisinde diğer destekleyici önlemleri (oksijen ve vazopresörler dahil) kullanın. Kardiyak arritmiler ileri yaşam destek teknikleri gerektirir.
Opioidantagonistler nalokson veya nalmefen, opioid doz aşımından kaynaklanan solunum depresyonuna karşı spesifik antidotlardır. Hidromorfon doz aşımına bağlı klinik olarak anlamlı solunum veya dolaşım depresyonu varsa bir opioidantagonist uygulayın. Hidromorfon doz aşımına bağlı klinik olarak anlamlı solunum veya dolaşım depresyonu yoksa opioid antagonistleri uygulanmamalıdır.
Opioid geri dönüş süresinin hidromorfon Hcl ENJEKSİYONU ve hidromorfon Hcl-HP ENJEKSİYONU'ndaki hidromorfonun süresinden daha az olması muhtemel olduğundan, spontan solunum güvenilir bir şekilde geri kazanılana kadar hastayı dikkatlice izleyin. Bir opioidantagoniste verilen yanıt yetersiz veya kısa ise, ürünün bilgi reçete eden talimatlarına göre ek bir antagonist uygulayın.
Fiziksel olarak opioidlere bağımlı olan bir kişide, antagonistin önerilen olağan dozunun uygulanması akut bir yoksunluk sendromuna yol açar. Yaşanan yoksunluk semptomlarının şiddeti, fiziksel bağımlılık düzeyine ve uygulanan antagonistin dozuna bağlıdır. Fiziksel olarak bağımlı hastada şiddetli solunum depresyonunun tedavisi için bir karar verilirse, antagonist dikkatle ve antagonistin normalden daha küçük dozlarla titrasyonla uygulanmalıdır.
Klinik sunum
Hidromorfon Hcl ile akut doz aşımı, solunum depresyonu, uyuşukluk, stupor veya koma, sarkma iskelet kasları, soğuk ve sıkı cilt, daraltılmış öğrenciler ve bazı durumlarda pulmoner ödem, bradikardi, hipotansiyon, kısmi veya tam solunum tıkanıklığı, atipik horlama ve ölümle sonuçlanabilir. . Aşırı doz durumlarında hipokside miyoz yerine belirgin bir midriyazis oluşabilir.
Doz aşımı tedavisi
Doz aşımı durumunda öncelikler arasında patentli ve korumalı bir hava yolunun restore edilmesi ve gerekirse yardımlı veya kontrollü havalandırma kurulması yer alır. Belirtildiği gibi dolaşım şoku ve pulmoner ödem tedavisinde diğer destekleyici önlemleri (oksijen, vazopresörler dahil) kullanın. Kardiyak arritmiler ileri yaşam destek teknikleri gerektirir.
Opioidantagonistler nalokson ve nalmefen, opioid doz aşımından kaynaklanan solunum depresyonuna karşı spesifik antidotlardır. Hidromorfon doz aşımına bağlı klinik olarak anlamlı solunum veya dolaşım depresyonu varsa bir opioidantagonist uygulayın. Hidromorfon doz aşımına bağlı klinik olarak anlamlı solunum veya dolaşım depresyonu yoksa opioid antagonistleri uygulanmamalıdır.
Tersine çevirme süresinin hidromorfon Hcl'deki hidromorfonun etki süresinden daha az olması beklendiğinden, spontan solunum güvenilir bir şekilde geri kazanılana kadar hastayı dikkatlice izleyin. Hidromorfon Hcl, hidromorfon salmaya devam eder ve yutulduktan sonra 24 ila 48 saate kadar veya daha uzun süre hidromorfon seviyelerini arttırır, bu da daha uzun izleme gerektirir. Opioidantagonistlere verilen yanıt yetersiz veya kısa ise, ürünün bilgi reçete eden talimatlarına göre ek bir antagonist uygulayın.
Fiziksel olarak opioidlere bağımlı olan bir kişide, antagonistin önerilen olağan dozunun uygulanması akut bir yoksunluk sendromuna yol açar. Şiddetli yoksunluk belirtileri, fiziksel bağımlılık düzeyine ve uygulanan antagonistin dozuna bağlıdır. Fiziksel olarak bağımlı hastada şiddetli solunum depresyonunun tedavisi için bir karar verilirse, antagonist dikkatle ve antagonistin normalden daha küçük dozlarla titrasyonla uygulanmalıdır.
Merkezi sinir sistemi üzerindeki etkiler
Hidromorfon, beyin sapı solunum merkezlerine doğrudan etki ederek solunum depresyonu üretir. Solunum depresyonu, beyin sapı solunum merkezlerinin hem artan karbondioksit hem de elektriksel stimülasyona duyarlılığının azaltılmasını içerir.
Hidromorfon tam karanlıkta bile yaramazlıklara neden olur. Hassas öğrenciler opioid doz aşımının bir işaretidir, ancak patognomonik değildir (ör. hemorajik veya iskemik kökenli pontinal lezyonlar benzer bulgular üretebilir). Doz aşımı durumlarında hipoksi nedeniyle miyoz yerine belirgin bir midriyazis oluşabilir.
Gastrointestinal sistem ve diğer düz kaslar üzerindeki etkiler
Hidromorfon, mide ve duodenum antrumunda düz kas tonusunda bir artışla ilişkili motilitede bir azalmaya neden olur. İnce bağırsakta yiyeceklerin sindirimi ertelenir ve ileri kasılmalar azalır. Kalın bağırsaktaki dürtüsel peristaltik dalgalar azalırken, ton krampa yükseltilebilir, bu da kabızlığa yol açar. Opioid kaynaklı diğer etkiler arasında safra ve pankreas sekresyonlarında azalma, oddi sfinkterinin spazmı ve serum amilazında geçici artışlar sayılabilir.
Kardiyovasküler sistem üzerindeki etkiler
Hidromorfon, ortostatik hipotansiyon veya senkop, histamin salınımı ve / veya periferik vazodilatasyonun tezahürlerine yol açabilen periferik vazodilatasyon üretir, kaşıntı, kızarıklık, kırmızı gözler ve terleme ve / veya ortostatik hipotansiyon içerebilir.
Endokrin sistem üzerindeki etkiler
Opioidler insanlarda adrenokortikotropik hormon (ACTH), kortizol ve luteinize edici hormon (LH) salgılanmasını inhibe eder. Ayrıca prolaktin, büyüme hormonu (GH) salgılanması ve insülin ve glukagonun pankreas sekresyonunu uyarırlar.
Opioidlerin kronik kullanımı hipotalamik-hipofiz-gonadal ekseni etkileyebilir ve bu da kendisini düşük libido, iktidarsızlık, erektil disfonksiyon, amenore veya infertilite olarak gösterebilen bir androjen eksikliğine yol açabilir. Hipogonadizmin klinik sendromunda opioidlerin nedensel rolü bilinmemektedir, çünkü gonadal hormon seviyelerini etkileyebilecek çeşitli tıbbi, fiziksel, yaşam tarzı ve psikolojik stres faktörleri bugüne kadar yapılan çalışmalarda yeterince kontrol edilmemiştir.
Bağışıklık sistemi üzerindeki etkiler
Opioidler gösterilmiştir in vitro ve hayvan modellerinin bağışıklık sisteminin bileşenleri üzerinde çeşitli etkileri vardır. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Genel olarak, opioidlerin etkileri mütevazı bir şekilde immünosüpresif görünmektedir.
Konsantrasyon-etkinlik ilişkileri
Minimum etkili analjezik konsantrasyon, özellikle daha önce güçlü agonistenopioidlerle tedavi edilen hastalarda büyük ölçüde değişir. Her hasta için minimum etkili analjezik hidromorfon konsantrasyonu, ağrıdaki artış, yeni bir ağrı sendromu gelişimi ve / veya analjezik tolerans gelişimi nedeniyle zamanla artabilir.
Konsantrasyon yan etkileri
İlişkiler Hidromorfonplazma konsantrasyonundaki bir artış ile bulantı, kusma, CNS etkileri ve solunum depresyonu gibi doza bağlı opioid yan etkilerin sıklığı arasında bir bağlantı vardır. Opioide toleranslı hastalarda, opioide bağlı yan etkilere tolerans gelişmesi nedeniyle durum değişebilir.
CNS depresanları ve alkol etkileşimi
Hidromorfon Hcl alkol, diğer opioidler, merkezi sinir sisteminin depresyonuna neden olan yasal veya yasadışı uyuşturucularla birlikte kullanıldığında ilave farmakodinamik etkiler beklenebilir.
Merkezi sinir sistemi üzerindeki etkiler
Hidromorfon, beyin kök merkezlerine doğrudan etki ederek doza bağlı solunum depresyonu üretir. Solunum depresyonu, beyin sapı solunum merkezlerinin hem artan karbondioksit hem de elektriksel stimülasyona duyarlılığının azaltılmasını içerir.
Hidromorfon tam karanlıkta bile yaramazlıklara neden olur. Hassas öğrenciler opioid doz aşımının bir işaretidir, ancak patognomik değildir (ör. hemorajik veya iskemik kökenli pontin lezyonları benzer bulgular üretebilir). Doz aşımı durumlarında şiddetli hipoksi nedeniyle miyoz yerine belirgin bir midriyazis oluşabilir.
Gastrointestinal sistem ve diğer düz kaslar üzerindeki etkiler
Hidromorfon, mide ve duodenumun antrumundaki ton artışı ile ilişkili motilitede bir azalmaya neden olur. İnce bağırsakta yiyeceklerin sindirimi ertelenir ve ileri kasılmalar azalır. Ton kramplara çıkarılırken kalın bağırsaktaki dürtüsel peristaltik dalgalar azalır, bu da kabızlığa yol açar. Opioid kaynaklı diğer etkiler arasında safra ve pankreas sekresyonlarında azalma, oddi sfinkterinin spazmı ve serum amilazında geçici artışlar sayılabilir.
Kardiyovasküler sistem üzerindeki etkiler
Hidromorfon, ortostatik hipotansiyon veya senkop oluşturabilen periferik vazodilatasyon üretir. Histamin salınımı hidromorfon ile indüklenebilir ve opioid kaynaklı hipotansiyona katkıda bulunabilir. Histamin salınımı veya periferik vazodilatasyon belirtileri kaşıntı, kızarıklık, kırmızı gözler, terleme ve / veya ortostatik hipotansiyon olabilir.
Endokrin sistem üzerindeki etkiler
Opioidler insanlarda ACTH, kortizol ve luteinize edici hormon (LH) salgılanmasını inhibe eder. Ayrıca prolaktin, büyüme hormonu (GH) salgılanması ve insülin ve glukagonun pankreas sekresyonunu uyarırlar. Opioidlerin kronik kullanımı hipotalamik-hipofiz-gonadal ekseni etkileyebilir ve bu da kendisini düşük libido, iktidarsızlık, erektil disfonksiyon, amenore veya infertilite olarak gösterebilen bir androjen eksikliğine yol açabilir. Hipogonadizmin klinik sendromunda opioidlerin nedensel rolü bilinmemektedir, çünkü gonadal hormon seviyelerini etkileyebilecek çeşitli tıbbi, fiziksel, yaşam tarzı ve psikolojik stres faktörleri bugüne kadar yapılan çalışmalarda yeterince kontrol edilmemiştir.
Bağışıklık sistemi üzerindeki etkiler
Opioidler gösterilmiştir in vitro ve hayvan modellerinin bağışıklık sisteminin bileşenleri üzerinde çeşitli etkileri vardır. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Genel olarak, opioidlerin etkileri mütevazı bir şekilde immünosüpresif görünmektedir.
Konsantrasyon - etkinlik ilişkileri
Minimum etkili analjezik konsantrasyon, özellikle daha önce güçlü agonistenopioidlerle tedavi edilen hastalarda büyük ölçüde değişir. Her hasta için minimum etkili analjezik hidromorfon konsantrasyonu, ağrıdaki artış, yeni bir ağrı sendromu gelişimi ve / veya analjezik tolerans gelişimi nedeniyle zamanla artabilir.
Konsantrasyon - yan etkiler ilişkileri
Hidromorfonplazma konsantrasyonundaki bir artış ile bulantı, kusma, CNS etkileri ve solunum depresyonu gibi doza bağlı opioid yan etkilerin sıklığı arasında bir bağlantı vardır. Opioide toleranslı hastalarda, opioide bağlı yan etkilere tolerans gelişmesi nedeniyle durum değişebilir.
Dağıtım
Terapötik plazma seviyelerinde, hidromorfon plazma proteinlerine yaklaşık% 8-19 oranında bağlanır. İntravenöz bolus dozundan sonra, sabit dağılım hacmi [ortalama (% CV)] 302.9 (% 32) litredir.
Eliminasyon
Sistemik klerens yaklaşık 1.96 (% 20) litre / dakikadır. İntravenöz dozdan sonra hidromorfonun terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2.3 saattir.
Metabolizma
Hidromorfon büyük ölçüde karaciğerdeki glukuronidasyon ile metabolize edilir, dozun% 95'inden fazlası az miktarda 6-hidroksi indirgeme metabolitleri ile birlikte hidromorfon-3-glukuronide metabolize edilir.
Eliminasyon
Sadece az miktarda hidromorfondoz değişmeden idrarla atılır. Dozun çoğu, az miktarda 6-hidroksi indirgeme metabolitleri ile birlikte hidromorfon 3-glukuronid olarak atılır.
>
Hidromorfon Hcl, hidromorfon konsantrasyonlarında kademeli bir artışa neden olan uzun bir hidromorfon salınımına sahip bir formülasyondur. Tek bir hidromorfon-Hcl uygulamasından sonra, plazma konsantrasyonları yavaş yavaş 6 ila 8 saat boyunca artar ve daha sonra konsantrasyonlar dozdan yaklaşık 18 ila 24 saat sonra korunur. Ortalama Tmax değerleri 12 ila 16 saat arasında değişir. Ortalama yarılanma ömrü yaklaşık 11 saattir ve çoğu denekte 8 ila 15 saat arasında değişmektedir. Hidromorfon Hcl için Cmax'ta doz orantılı bir artış ve toplam maruziyet (AUC0 - ∞) ile 8 ila 64 mg doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterilmiştir (bkz Tablo 4). Kararlı durum plazma konsantrasyonları, ilk dozdan yaklaşık iki kat daha yüksektir ve kararlı duruma, 3 ila 4 günlük tek hidromorfon-Hcl dozundan sonra ulaşılır. Hidromorfon-Hcl sabit durumda kaldı, günde bir kez uygulandı, hemen salım ile aynı günlük toplam dozda günde dört kez uygulanan tablet ile aynı konsantrasyon aralığında hidromorfon plazma konsantrasyonları ve pik ve oluk konsantrasyonları arasındaki dalgalanmaları azalttı, derhal serbest bırakılan tablet ile gözlendi (görmek Şekil 1). Hidromorfon Hcl'nin günde bir kez biyoyararlanımı ve yetişkinlerde günde dört kez derhal serbest bırakılan hidromorfon, bununla karşılaştırılabilir Tablo 4gösterilen.
Şekil 1. Orta sabit plazma konsantrasyon profilleri
Tablo 5. Ortalama (± SD) hidromorfon HCL farmakokinetik parametreleri
Rejim | Dozaj | Tmax * (saat) | Cmax (ng / mL) | AUC (ng · saat / mL) | T½ (saat) | / tr> |
Tek doz (N = 31) | 8 mg | 12 (4-30) | 0.93 (1.01) | 18.1 (5.8) | 10.6 (4.3) | |
16 mg | 16 (6-30) | 1.69 (0.78) | 36,5 (11,3) | 10.3 (2.4) | ||
32 mg | 16 (4-24) | 3.25 (1.37) | 72,2 (24,3) | 11.0 (3.2) | ||
64 mg | 16 (6-30) | 6.61 (1.75) | 156,0 (30,6) | 10.9 (3.8) | ||
Çoklu doz† (N = 29) | 16 mg q24h | 12 (6-24) | 3.54 (0.96)‡ | 57,6 (16,3) | NA | |
IR 4 mg q6h | 0.75 (0.5-2) | 5.28 (1.37)§ | 54,8 (14,8) | NA | ||
NA = uygulanamaz * Tmax için bildirilen medyan (aralık) & hançer; 5. günde (0-24 saat) kararlı durum sonuçları ‡ Cmin 2.15 (0.87) ng / mL, § Cmin 1.47 (0.42) ng / mL |
Gıda etkisi
Hidromorfon Hcl'nin farmakokinetiği, besin ve oruç koşulları altında uygulandığında biyoeşdeğerlik ile gösterildiği gibi gıdalardan etkilenmez. Bu nedenle, Hydromorphon Hcl yemeklerden bağımsız olarak uygulanabilir. Sağlıklı gönüllülere yüksek yağlı bir yemekten hemen sonra 16 mg'lık bir hidromorfon Hcl dozu verildiyse, Cmax (Tmax) için ortalama süre, oruç sırasında 18 saate kıyasla 16 saat sonra meydana gelen yüksek yağlı yemekten minimal olarak etkilendi.
Dağıtım
Hidromorfonun sağlıklı gönüllü sahtekarlığa intravenöz uygulanmasından sonra, ortalama dağılım hacmi 2.9 (± 1.3) L / kg idi, bu da geniş bir doku dağılımını gösterir. Hidromorfonun insan plazma proteinlerine bağlanmasının ortalama kapsamı birdir in vitro - Çalışma% 27 olarak belirlendi.
Eliminasyon
Metabolizma
Anında salınan bir formülasyonun oral yoldan verilmesinden sonra, hidromorfon geniş ilk salınan metabolizmaya maruz kalır ve plazmada hidromorfonunkine benzer bir zamanı takip eden hidromorfon-3 - glukuronide glukuronidasyon ile esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Glukuronid metabolitine maruz kalma, ilaçlı anneye maruz kalmaktan 35 ila 40 kat daha yüksektir. in vitro Veriler, klinik olarak anlamlı konsantrasyonlardaki hidromorfonun, CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 ve 4A11 dahil olmak üzere insan hepatik CYP450 enzimlerinin aktivitesini inhibe etme potansiyeli olmadığını göstermektedir.
Eliminasyon
Uygulanan dozun yaklaşık% 75'i idrarla atılır. Uygulanan hidromorfondozun çoğu metabolit olarak atılır. Dozun yaklaşık% 7 ve% 1'i idrarda değişmemiş hidromorfon olarak kabul edilir veya.