Oxistat

OXISTAT (oksikonazol) krem,% 1 15 g tüplerde (NDC 0173-0423-00), 30 g tüplerde verilir (NDC 0173-0423-01) ve 60 g tüpler (NDC 0173-0423-04). 15 ° arasında alışveriş yapın ve 30 ° C (59 ° ve 86 ° F).

oksistat (oksikonazol) losyonu,% 1'i 30 mL'lik bir şişede (NDC 0173-0448-01) verilir. Saklamak 15 ° ila 30 ° C (59 ° ve 86 ° F) arasında. Kullanmadan önce iyice çalkalayın.

GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı LP Pittsburgh, PA 15230, ABD . 23. Ocak 2004. FDA revizyon tarihi: 23 Ocak 2004

OKSİSTAT (oksikonazol) krem ve losyon, aşağıdakilerin topikal tedavisi için endikedir Cilt enfeksiyonları: tinea pedis, tinea cruris ve tinea corporis tarafından Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrofitler veya Epidermophyton flokokozum OXISTAT (oksikonazol) kremi, tinea'nın topikal tedavisi için endikedir. (pityriasis) versicolor nedeniyle Malassezia kürk (Görmek DOZAJ ve YÖNETİM ve Klinik çalışmalar).

OXISTAT (oksikonazol) kremi, tinea corporis, tinea cruris için pediyatrik hastalarda kullanılabilir tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor; bu endikasyonlar için OXISTAT (oksikonazol) kreminin etkili olduğu kanıtlanmıştır, nadiren çocuklarda görülür 12 yaşın altında.

Etkilenen ve hemen çevreleyen kişilere OXISTAT (oksikonazol) krem veya losyon uygulanmalıdır Tinea pedis, tinea corporis veya tinea hastalarında günde bir veya iki kez alanlar cruris. Tinea tedavisinde OXISTAT (oksikonazol) kremi günde bir kez kullanılmalıdır (pityriasis) versicolor. Tinea corporis, tinea cruris ve tinea (pityriasis) versicolor 2 hafta ve tinea pedis 1 ay tedavi edilmelidir tekrarlama olasılığı. Bir hastada klinik iyileşme görülmezse tedavi süresi, tanı kontrol edilmelidir.

Not: Tinea (pityriasis) versicolor çok hiperpigmentli veya hipopigmentli olabilir Gövde üzerinde boyuna, kollara ve uyluklara uzanabilen lekeler. Tedavi enfeksiyon pigmenti hemen geri yükleyemez etkilenen yerler. Başarılı tedaviden sonra pigmentin normalleşmesi değişkendir ve bireysel cilt tipine ve rastgele güneşe maruz kalmaya bağlı olarak aylarca sürebilir. Tinea (pityriasis) versicolor bulaşıcı olmasa da, tekrarlayabilir çünkü hastalığa neden olan organizma normal cilt florasının bir parçasıdır.

oxistat (oxiconazol) Creme und Lotion sind bei Personen kontraindiziert, die gezeigt haben überempfindlichkeit gegen eine Ihrer Komponenten.

UYARILAR

OXISTAT (oksikonazol) krem ve losyonu oftalmik veya intravajinal kullanım için tasarlanmamıştır.

ÖNLEMLER

genel: oksistat (oksikonazol) kremi ve losyonu sadece harici dermal kullanım için tasarlanmıştır. Gözlere veya vajinaya OXISTAT (oksikonazol) kremi veya losyonu sokmaktan kaçının. Eğer a Hassasiyet veya kimyasal tahrişin meydana gelmesi gerektiğini gösteren reaksiyon OXISTAT (oksikonazol) krem veya losyon kullanımı, tedavi kesilmeli ve uygun olmalıdır Terapi başladı. Epidermal tahriş belirtileri ortaya çıkarsa, ilaç ortaya çıkar ayarlanmalıdır.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu: Uzun vadeli olmasa da Kanserojen potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda çalışmalar yapılmıştır, no Mutajenik etkilerin kanıtı 2 mutasyon testinde bulundu (Ames testi ve Çince) hamster V79, in vitro hücre mutasyon deneyi) veya 2 sitogenetik deneyde (insan periferik kan lenfositleri - in vitro kromozom sapma testi ve in vivo Farelerde mikronükleus testi).

Üreme çalışmaları, oral dozlarda sıçanlarda doğurganlıkta herhangi bir bozulma göstermedi kadınlarda 3 mg / kg / gün (mg / m & sup2'ye göre insan dozunun 1 katı;) ve erkeklerde 15 mg / kg / gün (mg / m²'ye göre insan dozunun 4 katı). Bununla birlikte, bu seviyenin üzerindeki dozlarda aşağıdaki etkiler gözlenmiştir: bir azalma erkeklerin ve kadınların doğurganlık parametrelerinde, sayısında bir azalma vajinal yaymalarda sperm, uzun süreli östrous döngüsü ve çiftleşmede azalma Frekans.

Gebelik: Teratojenik etkiler: Gebelik Kategorisi B. 100'e kadar oral dozlarda tavşan, sıçan ve farelerde üreme çalışmaları yapılmıştır 150 ve 200 mg / kg / gün (mg / m & sup2'ye göre insan dozunun 57, 40 ve 27 katı;), veya. ve oxiconazole'den fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt göstermedi Nitrat. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur Kadın. Çünkü hayvan üreme çalışmaları insanlar için her zaman öngörücü değildir bu nedenle, bu ilaç sadece hamilelik sırasında gerektiğinde kullanılmalıdır.

Emziren anneler: oxiconazole anne sütüne geçtiği için dikkatli olun ilaç emziren bir kadına verildiğinde uygulanmalıdır.

Pediatrik uygulama: oksistat (oksikonazol) kremi tinea için pediatrik hastalarda kullanılabilir corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor; ancak OXISTAT (oksikonazol) kremi için bu endikasyonların etkili olduğu kanıtlanmıştır. 12 yaşın altındaki çocuklarda görülür.

Geriatrik uygulama : 60 yaş ve üstü sınırlı sayıda hasta yaş (nœœ 396) ABD ve ABD dışı klinikte OXISTAT (oksikonazol) kremi ile tedavi edildi Çalışmalar ve sınırlı sayıda (n = 43) OXISTAT (oksikonazol) ile tedavi edildi. ABD klinik çalışmalarında. Hasta sayısı ayrılmaya izin vermeyecek kadar azdır Etkililik ve güvenlik analizleri. OXISTAT (oksikonazol) ile herhangi bir advers olay bildirilmemiştir) Geriatrik hastalarda losyon ve OXISTAT (oksikonazol) ile bildirilen yan etkiler Bu popülasyondaki sonuçlar genç hastalar tarafından bildirilenlere benzerdi. Mevcut verilere dayanarak, OXISTAT (oksikonazol) krem ve losyon dozunun ayarlanması yoktur geriatrik hastalarda haklı.

Yan etkiler

Oxiconazole nitrat kremi ile tedavi edilen 955 hastanın klinik çalışmaları sırasında % 1, 41 (% 4.3) ilaç tedavisi ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler bildirmiştir. Bu reaksiyonlar arasında kaşıntı (% 1.6); yanık (% 1.4); Tahriş ve alerji Kontak dermatit (her biri% 0.4); Folikülit (% 0.3); Eritem (% 0.2); ve papüller, Fissür, maserasyon, döküntü, sokma ve nodüller (her biri% 0.1).

Oksikonazol ile tedavi edilen 269 hastayı içeren kontrollü, çok merkezli bir klinik çalışmada nitratlotion,% 1, 7 (% 2.6) kendileriyle ilişkili olduğuna inanılan yan etkiler bildirmiştir ilaç tedavisi için. Bu reaksiyonlar yanma ve batmayı (her biri% 0.7) ve kaşıntı, kepek, karıncalanma, ağrı ve dishidrotik egzama (her biri% 0.4).

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

OXISTAT (oksikonazol) ve diğer ilaçlar arasındaki olası ilaç etkileşimleri araştırılmamıştır değerlendirmek.

Oxiconazole nitrat kremi ile tedavi edilen 955 hastanın klinik çalışmaları sırasında % 1, 41 (% 4.3) ilaç tedavisi ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler bildirmiştir. Bu reaksiyonlar arasında kaşıntı (% 1.6); yanık (% 1.4); Tahriş ve alerji Kontak dermatit (her biri% 0.4); Folikülit (% 0.3); Eritem (% 0.2); ve papüller, Fissür, maserasyon, döküntü, sokma ve nodüller (her biri% 0.1).

Oksikonazol ile tedavi edilen 269 hastayı içeren kontrollü, çok merkezli bir klinik çalışmada nitratlotion,% 1, 7 (% 2.6) kendileriyle ilişkili olduğuna inanılan yan etkiler bildirmiştir ilaç tedavisi için. Bu reaksiyonlar yanma ve batmayı (her biri% 0.7) ve kaşıntı, kepek, karıncalanma, ağrı ve dishidrotik egzama (her biri% 0.4).

% 5 oksikonazol kremi varsa (pazarlanan ürünün konsantrasyonunun 5 katı) vücut yüzeyinin yaklaşık% 10'unda 1 g / kg oranındaydı 35 gün boyunca 40 erkek ve dişi sıçan grubu, 3 ölüm ve şiddetli cilt iltihabı bildirilmiştir. İnsanlarda oxiconazole kullanılarak aşırı doz bildirilmemiştir Nitrat kremi veya losyonu.