Oxistat

Creme OXISTAT (oxiconazol), 1% é fornecido em tubos de 15 g (NDC 0173-0423-00), tubos de 30 g (NDC 0173-0423-01) e tubos de 60 g (NDC 0173-0423-04). Compre entre 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F).

loção oxistada (oxiconazol), 1% é fornecida em um frasco de 30 mL (NDC 0173-0448-01). Armazenar entre 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F). Agite bem antes de usar.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare LP Pittsburgh, PA 15230, EUA . 23. Janeiro de 2004. Data da revisão do FDA: 23 de janeiro de 2004

OXISTAT (oxiconazol) creme e loção são indicados para o tratamento tópico do seguinte Infecções cutâneas: tinea pedis, tinea cruris e tinea corporis por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrófitas ou Epidermophyton floccosum O creme OXISTAT (oxiconazol) é indicado para o tratamento tópico de tinea. (pityriasis) versicolor devido Malassezia furfur (Vejo DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO e Estudos clínicos).

O creme OXISTAT (oxiconazol) pode ser usado em pacientes pediátricos para tinea corporis, tinea cruris tinea pedis e tinea (pityriasis) versicolor; estas indicações para qual creme OXISTAT (oxiconazol) provou ser eficaz, raramente ocorre em crianças menos de 12 anos.

OXISTAT (oxiconazol) creme ou loção deve ser aplicado às pessoas afetadas e imediatamente ao redor Áreas uma ou duas vezes ao dia em pacientes com tinea pedis, tinea corporis ou tinea cruris. O creme OXISTAT (oxiconazol) deve ser usado uma vez ao dia para tratar a tinea (pityriasis) versicolor. Tinea corporis, tinea cruris e tinea (pityriasis) versicolor deve ser tratado por 2 semanas e tinea pedis por 1 mês para reduzir a possibilidade de recorrência. Se um paciente não mostrar melhora clínica a duração do tratamento, o diagnóstico deve ser verificado.

Nota: O tinea (pityriasis) versicolor pode dar muito hiperpigmentado ou hipopigmentado Pontos no tronco que podem se estender até o pescoço, braços e coxas. Tratamento a infecção não pode restaurar imediatamente o pigmento para o locais afetados. A normalização do pigmento após terapia bem-sucedida é variável e pode durar meses, dependendo do tipo de pele individual e da exposição aleatória ao sol. Embora o tinea (pityriasis) versicolor não seja contagioso, ele pode se repetir porque o organismo que causa a doença faz parte da flora normal da pele.

creme de oxistato (oxiconazol) e loção são contra-indicados em pessoas que demonstraram hipersensibilidade a um de seus componentes.

AVISO

OXISTAT (oxiconazol) creme e loção não se destinam ao uso oftalmológico ou intravaginal.

PRECAUÇÕES

geral: creme de oxistato (oxiconazol) e loção são destinados apenas ao uso dérmico externo. Evite introduzir creme ou loção OXISTAT (oxiconazol) nos olhos ou na vagina. Se a Reação que sugere que sensibilidade ou irritação química deve ocorrer com o Uso de creme ou loção OXISTAT (oxiconazol), o tratamento deve ser interrompido e apropriado Terapia iniciada. Se sinais de irritação epidérmica devem aparecer, a droga é deve ser definido.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade: Embora não a longo prazo Estudos em animais foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico, no Evidências de efeitos mutagênicos foram encontradas em 2 testes de mutação (teste de Ames e chinês) hamster V79, ensaio de mutação celular in vitro) ou em 2 ensaios citogenéticos (humanos linfócitos do sangue periférico - teste de aberração cromossômica in vitro e in vivo Ensaio de micronúcleos em camundongos).

Estudos reprodutivos não mostraram comprometimento da fertilidade em ratos em doses orais de 3 mg / kg / dia em mulheres (1 vezes a dose humana com base em mg / m e sup2;) e 15 mg / kg / dia em homens (4 vezes a dose humana com base em mg / m²). No entanto, os seguintes efeitos foram observados em doses acima deste nível: uma diminuição nos parâmetros de fertilidade de homens e mulheres, uma redução no número espermatozóides em esfregaços vaginais, ciclo estral prolongado e diminuição do acasalamento Frequência.

Gravidez: Efeitos teratogênicos : Categoria de gravidez B. Estudos de reprodução foram realizados em coelhos, ratos e camundongos em doses orais até 100 150 e 200 mg / kg / dia (57, 40 e 27 vezes a dose humana com base em mg / m e sup2;), ou. e não mostrou evidência de dano ao feto por oxiconazol Nitrato. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas Mulher. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos para os seres humanos portanto, este medicamento deve ser usado apenas quando necessário durante a gravidez.

Mães que amamentam : porque o oxiconazol é excretado no leite materno, tenha cuidado deve ser exercido quando o medicamento é administrado a uma mulher que amamenta.

Aplicação pediátrica : o creme oxistato (oxiconazol) pode ser usado em pacientes pediátricos para tinea corporais, tinea cruris, tinea pedis e tinea (pityriasis) versicolor; no entanto estas indicações para o creme OXISTAT (oxiconazol) provaram ser eficazes. ocorrer em crianças menores de 12 anos de idade.

Aplicação geriátrica : um número limitado de pacientes com 60 anos ou mais a idade (nœœ 396) foi tratada com creme OXISTAT (oxiconazol) em clínicas nos EUA e fora dos EUA Estudos e um número limitado (n = 43) foram tratados com OXISTAT (oxiconazol). nos estudos clínicos dos EUA. O número de pacientes é muito pequeno para permitir a separação Análise de eficácia e segurança. Não foram relatados eventos adversos com OXISTAT (oxiconazol)) Loção em pacientes geriátricos e os efeitos colaterais relatados com OXISTAT (oxiconazol)) Os resultados nessa população foram semelhantes aos relatados por pacientes mais jovens. Com base nos dados disponíveis, nenhum ajuste da dose de creme e loção OXISTAT (oxiconazol) é justificado em pacientes geriátricos.

Efeitos colaterais

Durante os ensaios clínicos de 955 pacientes tratados com creme de nitrato de oxiconazol 1%, 41 (4,3%) relataram efeitos colaterais que foram considerados relacionados à terapia medicamentosa. Essas reações incluíram prurido (1,6%); queimar (1,4%); Irritação e alergia Dermatite de contato (0,4% cada); Foliculite (0,3%); Eritema (0,2%); e pápulas, Fissura, maceração, erupção cutânea, picada e nódulos (0,1% cada).

Num estudo clínico multicêntrico controlado, envolvendo 269 pacientes tratados com oxiconazol nitratloção, 1%, 7 (2,6%) relataram efeitos colaterais que se acreditava estarem relacionados a eles para terapia medicamentosa. Essas reações incluíram queimação e picada (0,7% cada) e prurido, caspa, formigamento, dor e eczema disidrótico (0,4% cada).

Interações com MEDICAMENTOS

Possíveis interações medicamentosas entre OXISTAT (oxiconazol) e outros medicamentos não foram estudadas avaliar.

Durante os ensaios clínicos de 955 pacientes tratados com creme de nitrato de oxiconazol 1%, 41 (4,3%) relataram efeitos colaterais que foram considerados relacionados à terapia medicamentosa. Essas reações incluíram prurido (1,6%); queimar (1,4%); Irritação e alergia Dermatite de contato (0,4% cada); Foliculite (0,3%); Eritema (0,2%); e pápulas, Fissura, maceração, erupção cutânea, picada e nódulos (0,1% cada).

Num estudo clínico multicêntrico controlado, envolvendo 269 pacientes tratados com oxiconazol nitratloção, 1%, 7 (2,6%) relataram efeitos colaterais que se acreditava estarem relacionados a eles para terapia medicamentosa. Essas reações incluíram queimação e picada (0,7% cada) e prurido, caspa, formigamento, dor e eczema disidrótico (0,4% cada).

Se 5% de creme de oxiconazol (5 vezes a concentração do produto comercializado) estava a uma taxa de 1 g / kg em cerca de 10% da superfície corporal de um grupo de 40 ratos machos e fêmeas por 35 dias, 3 mortes e inflamação grave da pele foram relatadas. Não foram relatadas overdoses em humanos usando oxiconazol Nitrato de creme ou loção.