Oxistat

Крем OXISTAT (оксиконазол), 1% поставляется в 15 г тубах (NDC 0173-0423-00), 30 г туб (NDC 0173-0423-01) и трубки 60 г (NDC 0173-0423-04). Магазин между 15 ° и 30 ° C (59 ° и 86 ° F).

лосьон oxistate (оксиконазол), 1% поставляется в бутылке объемом 30 мл (NDC 0173-0448-01). Store от 15 ° до 30 ° C (59 ° и 86 ° F). Хорошо встряхните перед использованием.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare LP Питтсбург, Пенсильвания 15230, США . 23. Январь 2004 г. Дата пересмотра FDA: 23 января 2004 г

Крем и лосьон OXISTAT (оксиконазол) показаны для местного лечения следующих Кожные инфекции: опоясывающий лишай, опоясывающий лишай и опоясывающий лишай Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes или Epidermophyton floccosum Крем OXISTAT (оксиконазол) показан для местного лечения опоясывающего лишая. (питриаз) версоколор из-за Малассея фурфур (Видеть ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ а также Клинические исследования).

Крем OXISTAT (оксиконазол) можно использовать у педиатрических пациентов для опоясывающего лишая, опоясывающего лишая опоясывающий лишай и опоясывающий лишай (pityriasis) versicolor; эти указания для крем OXISTAT (оксиконазол) оказался эффективным, редко встречается у детей до 12 лет.

Крем или лосьон OXISTAT (оксиконазол) следует наносить на пораженных и непосредственно окружающих людей Районы один или два раза в день у пациентов с опоясывающим лишай, опоясывающим лишая или опоясывающий лишай Cruris. Крем OXISTAT (оксиконазол) следует использовать один раз в день для лечения опоясывающего лишая (питриаз) версиколор. Tinea corporis, tinea cruris и tinea (pityriasis) Версиколор следует лечить в течение 2 недель, а опоясывающий лишай - в течение 1 месяца возможность повторения. Если у пациента нет клинического улучшения продолжительность лечения, диагноз должен быть проверен.

Примечание: Tinea (pityriasis) versicolor может давать слишком гиперпигментированный или гипопигментированный Пятна на туловище, которые могут простираться до шеи, рук и бедер. Лечение инфекция не может немедленно восстановить пигмент пострадавшие места. Нормализация пигмента после успешной терапии является переменной и может длиться месяцами, в зависимости от индивидуального типа кожи и случайного пребывания на солнце. Хотя опоясывающий лишай (питириаз) не заразителен, он может повториться, потому что организм, вызывающий заболевание, является частью нормальной флоры кожи.

крем и лосьон оксистата (оксиконазола) противопоказаны людям, которые показали гиперчувствительность к одному из ваших компонентов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Крем и лосьон OXISTAT (оксиконазол) не предназначены для офтальмологического или интравагинального применения.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

генеральный: крем и лосьон оксистата (оксиконазола) предназначены только для наружного использования на коже. Не вводите крем или лосьон OXISTAT (оксиконазол) в глаза или влагалище. Если а Реакция, которая предполагает, что чувствительность или химическое раздражение должны происходить с Использование крема или лосьона OXISTAT (оксиконазол), лечение следует прекратить и целесообразно Терапия начата. Если должны появиться признаки раздражения эпидермиса, препарат есть должно быть установлено.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности: Хотя не в долгосрочной перспективе Исследования на животных проводились для оценки канцерогенного потенциала, нет Доказательства мутагенных эффектов были обнаружены в 2 тестах на мутацию (тест Эймса и китайский) хомяк V79, анализ мутаций клеток in vitro) или в 2 цитогенетических анализах (человек лимфоциты периферической крови - тест хромосомной аберрации in vitro и in vivo Микроядерный анализ на мышах).

Репродуктивные исследования не показали нарушения фертильности у крыс при пероральном приеме 3 мг / кг / день у женщин (в 1 раз больше дозы для человека в зависимости от мг / м и sup2;) и 15 мг / кг / день у мужчин (в 4 раза больше дозы для человека в зависимости от мг / м²). Однако при дозах выше этого уровня наблюдались следующие эффекты: снижение по параметрам фертильности мужчин и женщин - сокращение числа сперматозоидов в мазках влагалища, длительный эстральный цикл и снижение спаривания Частота.

Беременность: Тератогенные эффекты: Категория беременности B. Исследования репродукции проводились на кроликах, крысах и мышах в пероральных дозах до 100 150 и 200 мг / кг / день (57, 40 и 27 раз больше дозы для человека в зависимости от мг / м и sup2;) или. и не показал никаких признаков повреждения плода от оксиконазола Нитрат. Тем не менее, нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин Женщина. Потому что исследования репродукции животных не всегда являются прогностическими для человека поэтому этот препарат следует использовать только при необходимости во время беременности.

Кормящие матери: потому что оксиконазол выделяется с грудным молоком, будьте осторожны следует применять, когда лекарство дается кормящей женщине.

Детская заявка: крем оксистата (оксиконазол) можно использовать у педиатрических пациентов для опоясывающего лишая corporis, tinea cruris, tinea pedis и tinea (pityriasis) versicolor; Однако эти показания к крему OXISTAT (оксиконазол) доказали свою эффективность. встречаются у детей в возрасте до 12 лет.

Гериатрическое применение: ограниченное количество пациентов в возрасте 60 лет и старше возраст (№ 396) лечили кремом OXISTAT (оксиконазол) в США и не в США Исследования и ограниченное количество (n = 43) были обработаны OXISTAT (оксиконазол). в клинических исследованиях США. Количество пациентов слишком мало, чтобы позволить разделение Анализ эффективности и безопасности. Не было зарегистрировано никаких побочных эффектов с OXISTAT (оксиконазол) Лосьон у гериатрических пациентов и побочные эффекты, отмеченные с помощью OXISTAT (оксиконазол)) Результаты в этой группе были аналогичны тем, о которых сообщили молодые пациенты. На основании имеющихся данных нет корректировки дозировки крема и лосьона OXISTAT (оксиконазол) оправдано у гериатрических пациентов.

Побочные эффекты

Во время клинических испытаний 955 пациентов получали крем из нитрата оксиконазола 1%, 41 (4,3%) сообщили о побочных эффектах, которые, как считается, связаны с медикаментозной терапией. Эти реакции включали зуд (1,6%); сжечь (1,4%); Раздражение и аллергия Контактный дерматит (0,4% каждый); Фолликулит (0,3%); Эритема (0,2%); и папулы Радость, мацерация, сыпь, жало и узелки (по 0,1% каждый).

В контролируемом многоцентровом клиническом исследовании приняли участие 269 пациентов, получавших оксиконазол нитратлоция, 1%, 7 (2,6%) сообщили о побочных эффектах, которые, как считается, связаны с ними для медикаментозной терапии. Эти реакции включали жжение и жжение (по 0,7% каждая) и зуд, перхоть, покалывание, боль и дигидротическая экзема (по 0,4% каждая).

Взаимодействие с лекарственными средствами

Возможные лекарственные взаимодействия между ОКСИСТАТ (оксиконазол) и другими лекарственными средствами не изучались оценить.

Во время клинических испытаний 955 пациентов получали крем из нитрата оксиконазола 1%, 41 (4,3%) сообщили о побочных эффектах, которые, как считается, связаны с медикаментозной терапией. Эти реакции включали зуд (1,6%); сжечь (1,4%); Раздражение и аллергия Контактный дерматит (0,4% каждый); Фолликулит (0,3%); Эритема (0,2%); и папулы Радость, мацерация, сыпь, жало и узелки (по 0,1% каждый).

В контролируемом многоцентровом клиническом исследовании приняли участие 269 пациентов, получавших оксиконазол нитратлоция, 1%, 7 (2,6%) сообщили о побочных эффектах, которые, как считается, связаны с ними для медикаментозной терапии. Эти реакции включали жжение и жжение (по 0,7% каждая) и зуд, перхоть, покалывание, боль и дигидротическая экзема (по 0,4% каждая).

Если 5% крема из оксиконазола (в 5 раз больше концентрации продаваемого продукта) был со скоростью 1 г / кг на примерно 10% поверхности тела группа из 40 самцов и самок крыс за 35 дней, 3 случая смерти и сильное воспаление кожи. О передозировках у людей не сообщалось при использовании оксиконазола Нитратный крем или лосьон.