Ou Su

BÖLÜM I-INTRATHEKAL

Ou Su 180, Ou Su 240 ve Ou Su 300, miyelografi (lomber, torasik, servikal, tüm sütun) dahil olmak üzere yetişkinlerde intratekal uygulama için ve bilgisayarlı tomografinin (miyelografi, sarnıç, ventrikülografi) aksine endikedir. Ou Su 180, miyelografi (lomber, torasik, servikal, toplam sütun) dahil olmak üzere çocuklarda intratekal uygulama için ve bilgisayarlı tomografinin (miyelografi, sarternografi) aksine endikedir.

BÖLÜM II-INTRAVASCULAR

genel

Ou Su 350 yetişkinlerde anjiyokardiyografi (ventrikülografi, seçici koroner teriografi), aort kökü, aort kemeri, yükselen aort, karın aortu ve dallarınız, bilgisayar tomografik baş ve vücut görüntüleme için kontrast artışı, intravenöz dijital kafa çıkarma anjiyografisi.

Ou Su 350 çocuklarda anjiyokardiyografi (ventriküler, akciğer arteriyografisi ve venografi; aort kökü, aort kemeri, yükselen ve inen aort dahil olmak üzere kollateral arterler ve aortografi çalışmaları) için endikedir.

Ou Su 300, aort kemeri, karın aortu ve dallarının muayeneleri, bilgisayar tomografik baş ve vücut görüntüleme için kontrast artışı, serebral arteriyografi, periferik venografi (flebografi) ve atılım ürografisi dahil olmak üzere yetişkinlerde aortografi için endikedir. .

Ou Su 300 çocuklarda anjiyokardiyografi (ventrikülografi), atılım ürografisi ve bilgisayar tomografik kafa görüntüleme için kontrast artışı için endikedir. Ou Su 240, yetişkinlerde bilgisayar tomografik kafa görüntüleme ve periferik venografide (flebografi) kontrast artışı için endikedir.

Ou Su 140 yetişkinlerde baş, boyun, karın, böbrekler ve periferik damarların intrarteriyel dijital çıkarma anjiyografisi için endikedir.

Ou Su 240, çocuklarda bilgisayar tomografik kafa görüntüleme için kontrast artışı açısından endikedir.

BÖLÜM III MUND - / VÜCUT Mağarası Kullanımı

genel

Ou Su 240, Ou Su 300 ve Ou Su 350, plazmanın (285 mOsm / kg su) yaklaşık 1.8 ila 3.0 katı ozmolalitelere sahiptir ve çalışma koşulları altında hipertoniktir.

Yetişkinler: Ou Su 350 yetişkinlerde gastrointestinal sistemin artrografisi ve oral yoldan muayenesi için endikedir.

Ou Su 300, yetişkinlerde artrografi ve histerosalpingografi için endikedir. Ou Su 240 yetişkinlerde artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi ve kolanjiyopankreatografi, herniografi ve histerosalpingografi için endikedir. İntravenöz olarak 300 MGI / mL konsantrasyonunda Ou Su 300 ile birlikte oral yoldan uygulanan 6 mgI / mL ila 9 mgI / mL konsantrasyonlarına seyreltilmiş Ou Su, yetişkinlerde karın kontrastlı bilgisayarlı tomografisi için endikedir.

Çocuklar: Ou Su 300, çocuklarda gastrointestinal sistem üzerinde çalıştığı endikedir.

Ou Su 240, çocuklarda gastrointestinal sistem üzerinde çalıştığı endikedir.

Ou Su 180, çocuklarda gastrointestinal sistem üzerinde çalıştığı endikedir.

50 mgI / mL ila 100 mgI / mL konsantrasyonlarına seyreltilmiş Ou Su, çocuklarda boş sistouretrografiye endikedir.

Ou Su, 9 mgI / mL ila 21 mgI / mL konsantrasyonlarına seyreltildi, intravenöz olarak 300 MGI / mL konsantrasyonda 240 mgI / mL veya Ou Su 300 konsantrasyonunda Ou Su 240 ile birlikte oral yoldan uygulanır, karın bilgisayarlı tomografisinin aksine çocuklarda kullanım için endikedir.

BÖLÜM I-INTRATHEKAL

Uygulanacak hacim ve Ou Su 180, Ou Su 240 veya Ou Su 300 konsantrasyonu, incelenen alan (lar) da gerekli olan kontrastın derecesine ve kapsamına ve kullanılan ekipman ve teknolojiye bağlıdır.

Ou Su 180, 180 mgI / mL konsantrasyonda, Lomberin incelenmesi için 240 mgI / mL konsantrasyonda Ou Su 240 veya 300 mgI / mL konsantrasyonda Ou Su 300 kullanılır, lomber veya doğrudan servikal enjeksiyon ile önerilen yetişkinlerde torasik ve servikal bölgeler ve CSF için biraz hipertansiftir .

Çocuklarda lomber, torasik ve servikal bölgelerin lomber enjeksiyonla incelenmesi için 180 mgI / mL konsantrasyonda Ou Su 180 önerilir ve CSF'ye kıyasla biraz hipertansiftir

yetişkinlerde toplam 3060 mg JOD dozu veya 300 mgI / mL konsantrasyonu aşılmamalı ve tek bir miyelografik muayenede çocuklarda toplam 2700 mg JOD dozu veya 180 mgI / mL konsantrasyonu aşılmamalıdır. Bu, önceki klinik çalışma değerlendirmesine dayanmaktadır. Tüm teşhis prosedürlerinde olduğu gibi, yeterli görselleştirme üretmek için minimum hacim ve doz kullanılmalıdır. Çoğu prosedür maksimum doz veya konsantrasyon gerektirmez.

Anestezi gerekli değildir. Premedikasyon Sedativa veya yatıştırıcılar genellikle gerekli değildir (bkz ÖNLEMLER). Kontrast ortamı uygulanmadan önce ve sonra hastalar iyi nemlendirilmelidir. Nöbetlere eğilimli hastalar antikonvülsan ilaçlarla tedavi edilmelidir. Birçok X-ışını kontrast ortamı uyumsuzdur in vitro bazı antihistaminikler ve diğer birçok ilaçla; bu nedenle, eşzamanlı ilaç kontrast ajanlarla fiziksel olarak karıştırılmamalıdır.

Enjeksiyon oranı

CSF ile aşırı karışmayı ve ortaya çıkan kontrast seyreltmesini önlemek için, enjeksiyon 1 ila 2 dakika boyunca yavaşça yapılmalıdır.

Prosedür için gerekli olabilecek kontrast ortamının tahmini hacmine bağlı olarak, subaraknoid boşlukların derecesini en aza indirmek için az miktarda beyin omurilik sıvısı çıkarılabilir.

Lomber veya servikal ponksiyon iğnesi enjeksiyondan hemen sonra çıkarılabilir, çünkü subaraknoid boşluğa enjeksiyondan sonra Ou Su'nun çıkarılması gerekli değildir.

Yetişkinler

Yetişkinlerde lomber, torasik, servikal ve toplam kolon miyelografisi için önerilen toplam dozlar aşağıdaki gibi 1.2 gI ila 3.06 gI'dir:

Pediatri

Çocuklarda lomber ponksiyon ile lomber, torasik, servikal ve / veya toplam kolon miyelografisi için önerilen toplam dozlar 0.36 gI ila 2.7 gI'dir (aşağıdaki tabloya bakın). Gerçekte uygulanan miktarlar büyük ölçüde hastanın yaşına bağlıdır ve aşağıdaki kılavuzlar önerilir.

Kontrast maddeler, steril şırıngalarla aseptik koşullar altında kaplarınızdan çıkarılmalıdır. Omurga delinmesi her zaman steril koşullar altında yapılmalıdır.

Parenteral ürünler uygulamadan önce partikül veya renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Parçacıklar veya renk değişikliği varsa, bunları kullanmayın. Tekrarlama prosedürü : Doktorun klinik takdirine bağlı olarak, sıralı veya tekrarlanan muayeneler gerekiyorsa, ilacın vücuttan normal olarak temizlenmesini sağlamak için uygulamalar arasında uygun bir zaman aralığı gözlenmelidir. Tekrarlanan muayeneden önce en az 48 saatlik bir aralık alınmalıdır; Mümkün olduğunda 5 ila 7 gün önerilir.

BÖLÜM II-INTRAVASCULAR

genel

Tüm X-ışını kontrast ortamlarında olduğu gibi, yeterli görselleştirme elde etmek için gerekli olan en düşük Ou Su dozu kullanılmalıdır. Daha düşük bir doz, yan etki olasılığını azaltabilir. Çoğu yöntem maksimum hacim veya en yüksek Ou konsantrasyonu gerektirmez.. Kullanılacak Ou Su'nun hacim ve konsantrasyon kombinasyonu, yaş, vücut ağırlığı, damarın büyüklüğü ve damar içindeki kan akış hızı gibi faktörler dikkate alınarak dikkatle kişiselleştirilmelidir. Beklenen patoloji, gerekli bulanıklığın derecesi ve kapsamı, incelenecek yapı (lar) veya alan, hastayı etkileyen hastalık süreçleri ve kullanılacak cihazlar ve teknikler gibi diğer faktörler göz önünde bulundurulmalıdır.

Kontrast madde içeren tüm vasküler enjeksiyonlar için steril teknik kullanılmalıdır. Kontrast maddeler, steril cihazlar kullanılarak aseptik koşullar altında kaplarınızdan çıkarılmalıdır. Her invaziv prosedürde steril teknikler kullanılmalıdır. Tek kullanımlık olmayan cihazlar kullanılıyorsa, temizlik maddelerinin izleriyle artık kontaminasyonun önlenmesine dikkat edilmelidir.

Enjekte edildiğinde vücut ısısında X-ışını teşhis çözeltilerinin kullanılması arzu edilebilir.

Parenteral ürünler, çözelti ve kap izin veriyorsa, uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Ou Su çözümleri yalnızca berrak ve normal renksiz ila açık sarı aralığında kullanılmalıdır. Parçacıklar veya renk değişikliği varsa, bunları kullanmayın.

Bireysel endikasyonlar ve uygulama

Anjiyokardiyografi

Farmakoloji-hematik değişiklikler

350 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Ou Su 350, yetişkinlerde anjiyokardiyografi (ventrikülografi, aort kökü enjeksiyonları ve seçici koroner teriografi) için endikedir.

350 mgI / mL konsantrasyonunda Ou Su 350, anjiyokardiyografi (ventrikülerografi, akciğer arteriyografisi ve venografi ve ayrıca teminat arterleri çalışmaları) için çocuklarda endikedir.

300 mgI / mL konsantrasyonunda Ou Su 300, çocuklarda anjiyokardiyografi (ventrikülografi) için endikedir.

Ventriküler ve koroner enjeksiyondan sonra, sistolik basınç düşüşü daha az belirgindi ve diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonundan daha önce Ou Su 350 ile taban çizgisine geri döndü.

Ou Su 350, diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonundan daha düşük bir Q-T aralığı uzantısı ile sonuçlandı.

Çocuklarda, tüm yerlerin enjeksiyonundan sonra, özellikle ventriküler ve pulmoner arter enjeksiyonlarından sonra, hem sistolik hem de diyastolik intravasküler basınç, Ou Su 350'de diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonundan önemli ölçüde daha az belirgindi.

Çocuklarda Ou Su 350, R-R aralığında diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonundan önemli ölçüde daha düşük bir azalmaya neden oldu. Tekrarlanan enjeksiyonlar hızlı bir şekilde yapılırsa, tüm bu değişikliklerin daha belirgin olması muhtemeldir. (Görmek DOZAJ ve YÖNETİM.)

Önlemler

Büyük dozlarda Ou Su 350'nin uygulanması sırasında hayati fonksiyonların sürekli izlenmesi arzu edilir. Kalp yetmezliği olan büyük miktarlarda hasta uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü mevcut durumu kötüleştirme olasılığı vardır. Hipotansiyon, ciddi aritmilere yol açabileceğinden derhal düzeltilmelidir. Sağ ventrikül yetmezliği, pulmoner hipertansiyon veya stenotik akciğer damarları olan hastalarda doza özellikle dikkat edin. Sağ kalp akıntı sistemine enjeksiyondan sonra ortaya çıkabilecek hemodinamik değişiklikler için yataklar gözlenmelidir. (Görmek ÖNLEMLER - genel.)

Kontrast tedavisi sırasında advers olay riski daha yüksek olan pediatrik hastalar astım, ilaç ve / veya alerjen duyarlılığı, konjestif kalp yetmezliği, 1, 5 mg / dL'den fazla serum kreatinin veya 12 aydan küçük kişileri içerebilir.

Yan etkiler

Anjiyokardiyografide kardiyovasküler sistem reaksiyonları arasında anjina (% 8), hipotansiyon (% 2.5), bradikardi (% 1.0) ve taşikardi (% 1.0) vardı. (Görmek YAN ETKİLER: İntravasküler genel).

Dozaj ve uygulama

Bireysel doz veya bireysel hacim, görüntülenecek yapının büyüklüğü, beklenen hemodilüsyon derecesi ve bölünme yeterliliği ile belirlenir. Ağırlık yetişkinlerde küçük bir husustur, ancak bebeklerde ve küçük çocuklarda dikkate alınmalıdır. Her enjeksiyonun hacmi kullanılan toplam dozdan daha önemlidir. Ventriküler ve aortografi gibi büyük tek hacimler uygulandığında, olası hemodinamik bozuklukların azalmasına izin vermek için her enjeksiyon arasında birkaç dakika geçebileceği önerilmiştir. Yetişkinlerde anjiyokardiyografik prosedürler için önerilen tek enjeksiyon hacmi Ou Su 350 ve önerilen tek enjeksiyon hacimleri Ou Su 350 ve Ou Su 300. Çocuklarda anjiyografik prosedürler için aşağıdaki gibidir:

Ventrikülografi

Yetişkinler:

Tek bir enjeksiyon için normal yetişkin hacmi 40 mL'dir ve 30 mL ila 60 mL arasındadır. Gerekirse bu tekrarlanabilir. Seçici koroner arteriyografi ile kombinasyon halinde, uygulanan toplam hacim 250 mL'yi (87.5 gI) geçmemelidir.

Pediatri:

Ou Su 350'nin normal tek enjeksiyon dozu, 1.0 mL / kg ila 1.5 mL / kg aralığında 1.25 mL / kg vücut ağırlığıdır. Ou Su 300 için, normal tek enjeksiyon dozu 1.5 mL / kg ila 2.0 mL / kg aralığında 1.75 mL / kg'dır. Çoklu enjeksiyonlarda, uygulanan toplam doz, toplam 250 mL Ou Su 350 hacmine kadar veya toplam 291 mL Ou Su 300 hacmine kadar 5 mL / kg'ı geçmemelidir.

Seçici koroner arterografi

Sağ veya sol koroner arteriyografi için normal yetişkin hacmi enjeksiyon başına 5 mL'dir (aralık 3 mL ila 14 mL).

Tek kullanımlık aort kökü ve yay çalışması

Yetişkinler için normal tek enjeksiyon hacmi 20 mL ila 75 mL arasında değişen 50 mL'dir .

Akciğer anjiyografisi

Pediatri: normal tek enjeksiyon dozu 1.0 mL / kg Ou Su 350'dir.

Kombine anjiyokardiyografik yöntemler

Çeşitli prosedürler

Yetişkinler: hastanın tek bir röntgen muayenesi sırasında birkaç vasküler sistemin ve hedef organın görüntülenmesi mümkündür.

Çoklu enjeksiyon gerektiren anjiyografik prosedürlerde büyük dozlarda Ou Su 350 iyi tolere edilmiştir.

Birkaç işlem için maksimum toplam hacim 250 mL 350 mgI / mL'yi (87.5 gI) geçmemelidir.

Pediatri: hastanın tek bir röntgen muayenesi sırasında birkaç vasküler sistemin ve hedef organın görüntülenmesi mümkündür.

Çoklu enjeksiyon yöntemleri için maksimum toplam doz, toplam 250 mL Ou Su 350 veya 6.0 mL / kg'a kadar toplam 291 mL Ou Su 300 hacmine kadar 5.0 mL / kg'ı geçmemelidir.

Aortogarfizm ve Seçici Visseral Arteriyografi

300 mgI / mL konsantrasyonunda Ou Su 300 ve 350 mgI / mL konsantrasyonunda Ou Su 350 yetişkinlerde aortografide ve seçici viseral arteriyografide kullanım içindir, aort kemeri çalışmaları dahil, yükselen aort ve karın aort ve dallarınız (Çölyak hastalığı -, mezenterik -, Böbrekler -, Karaciğer ve değirmen arterleri) endeksli.

350 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Ou Su 350, çocuklarda aort kökü, aort kemeri, artan ve azalan aort çalışmaları da dahil olmak üzere aortografide kullanım için endikedir.

Önlemler

Yavaş aort dolaşımı koşulları altında, aortografinin kas spazmlarına neden olma olasılığı artar. Kontrastı artırmak için aortoiliakal obstrüksiyon, üst bacak tıkanıklığı, karın kompresyonu, hipotansiyon, hipertansiyon, spinal anestezi ve vazopresör enjeksiyonu olan hastalarda parapleji dahil ciddi nörolojik komplikasyonlar da bildirilmiştir. Bu hastalarda, ortamın tekrarlanan enjeksiyonlarının konsantrasyonu, hacmi ve sayısı, enjeksiyonlar arasında uygun aralıklarla minimumda tutulmalıdır. Hastanın ve kateter ucunun konumu dikkatle izlenmelidir.

Büyük bir aort dozu, böbrek arterine semptomlar olmadan girerek albüminüri, hematüri ve artmış kreatinin ve üre azotuna neden olabilir. İşlev genellikle hızlı ve tamamen geri döner. (Görmek ÖNLEMLER - genel.)

Yan etkiler

Lütfen bakın YAN ETKİLER: İntravasküler genel ve YAN ETKİLER - ANGIOKARDIOGRAPHY.

Dozaj ve uygulama

Yetişkinler: tek bir enjeksiyon olarak yetişkinler için normal hacim aort için 50 mL ila 80 mL, çölyak ve mezenter arterleri dahil ana dallar için 30 mL ila 60 mL ve böbrek arterleri için 5 mL ila 15 mL'dir. Belirtilirse tekrarlanan enjeksiyonlar yapılabilir, ancak toplam hacim 291 mL Ou Su 300 veya 250 mL Ou Su 350'yi (87.5 gI) geçmemelidir.

Pediatri: normal tek enjeksiyon dozu 1.0 mL / kg Ou Su 350'dir ve toplam 250 mL Ou Su 350 hacmine kadar 5.0 mL / kg'ı geçmemelidir.

Serebral arteriyografi

300 mgI / mL konsantrasyonunda Ou Su 300, yetişkinlerde serebral arteriyografide kullanım için endikedir.

Ou Su 300'ün serebral arteriyografide kullanılmasına bağlı ağrı ve kızarma derecesi, birçok kontrast maddesinin karşılaştırılabilir enjeksiyonlarından daha düşüktür.

Serebral arteriyografide, hastalar mevcut veya şüpheli hastalık koşullarına hazırlanmalıdır.

Önlemler

Serebral arteriyografi yaşlılarda, klinik durumu kötü olan hastalarda, ileri arteriyoskleroz, şiddetli arteriyel hipertansiyon, son beyin emboli veya tromboz ve kalp telafisi ile çok dikkatli yapılmalıdır. Kontrast ortamı hızlı enjeksiyonla uygulandığından, olası advers reaksiyonlar açısından sabırla izlenmelidir. (Görmek ÖNLEMLER - genel.)

Yan etkiler

Suda çözünür kontrast ajanları ile serebral arteriyografi, nöbetler, uyuşukluk, geçici parezi ve 1 saniye veya daha az fotomen gibi hafif görme problemleri gibi geçici nörolojik komplikasyonlarla ilişkilendirilmiştir.

Serebral arteriyografide merkezi sinir sistemi reaksiyonları arasında PhotoME (% 15), baş ağrısı (% 5.5) ve ağrı (% 4.5) vardı. (Görmek YAN ETKİLER: İntravasküler genel).

Dozaj ve uygulama

Ou Su 300, aşağıdaki hacimlerde serebral arteriyografi için önerilir: A. carotis ortak (6 mL ila 12 mL), A. carotis interna (8 mL ila 10 mL), A. carotis externa (6 mL ila 9 mL) ve A. vertebralis (6 mL) 10 m'ye kadar.

Kontrastlı bilgisayarlı tomografi

Ou Su 240, 240 mgI / mL konsantrasyonda, 300 mgI / mL konsantrasyonunda Ou Su 300 ve 350 mgI / mL konsantrasyonunda Ou Su 350, yetişkinlerde hızlı enjeksiyon veya infüzyon teknolojisi ile gösterilen intravenöz kontrast orta gelişmiş bilgisayar tomografik kafa ve vücut görüntülemede kullanım için kullanılır.

240 mgI / mL konsantrasyonunda Ou Su 240 ve 300 mgI / mL konsantrasyonunda Ou Su 300, çocuklarda hızlı bolus enjeksiyonu ile intravenöz kontrast orta gelişmiş bilgisayar tomografik kafa görüntülemesinde kullanım için endikedir.

CT başını tarar

Ou Su, beynin tatmin edici bir şekilde görselleştirilmemiş olan bölgelerinde tanısal hassasiyeti yeniden tanımlamak için kullanılabilir.

Tümörler

Ou Su, malign gliomlar, glioblastomlar, astrositomlar, oligodendrogliomlar ve gangliomlar, ependimomlar, medulloblastomlar, menenjiyomlar, nöromlar, pinealomlar, hipofizenadomalar, karniofarenjiyomlar, germin gibi bazı malignitelerin varlığını ve kapsamını incelemek için yararlı olabilir. Retrobulbar boşluğunun incelenmesi ve aşağı veya infiltratif gliomalar için kontrast artırımının yararlılığı kanıtlanmamıştır. Kalifiye lezyonların kötüleşme olasılığı daha düşüktür. Tedaviden sonra, tümörler azalmış veya hiç iyileşme göstermeyebilir. Kontrast ajanların uygulanmasından sonra alt haşaratın opaklığı, bir dizi normal çalışmada yanlış pozitif tanıya yol açmıştır.

Nonneoplastik durumlar

Ou Su, neoplastik olmayan lezyonların imajını iyileştirmede faydalı olabilir. Son başlangıçtaki beyin saldırıları kontrast artışı ile daha görünür hale getirilebilirken, zıt ajanlar kullanıldığında bazı enfarktüsler kapsanır. İyotlu kontrast ajanların kullanımı, semptomların başlamasından bir ila dört hafta sonra incelenen beyin ataklarının yaklaşık yüzde 60'ında bir artışa yol açar.

Kontrast ajanların uygulanmasından sonra aktif enfeksiyon durakları da iyileştirilebilir. Arteriyovenöz malformasyonlar ve anevrizmalar kontrast artışı gösterir. Bu vasküler lezyonlarda, kazanç muhtemelen dolaşımdaki kan havuzunun iyot içeriğine bağlıdır. Hematomlar ve intraparenkimal kanama nadiren kontrast artışı gösterir. Bununla birlikte, belirgin bir klinik açıklaması olmayan bir intraparenkimal pıhtı durumunda, kontrast ajanların uygulanması, ilişkili arteriyovenöz malformasyon olasılığını dışlamak için yardımcı olabilir.

BT vücudu tarar

Ou Su, karaciğer, pankreas, böbrekler, aort, mediastinum, pelvis, karın boşluğu ve retroperitoneal boşluktaki lezyonları tespit etmek ve değerlendirmek için bilgisayar tomografik görüntülerini iyileştirmek için yararlı olabilir.

Ou Su ile bilgisayarlı tomografinin iyileştirilmesi, bu bölgelerdeki bazı lezyonlara sadece BT ile mümkün olandan daha fazla kesinlik teşhisi konulursa faydalı olabilir. Diğer durumlarda, kontrast ortamı BT ile tek başına görülmeyen lezyonları görselleştirebilir (yani tümör uzantısı) veya dengesiz BT (yani pankreas kisti) ile gözlemlenen şüpheli lezyonların tanımlanmasına yardımcı olabilir.

Karın BT'sinde seyreltik oral artı intravenöz Ou Su kullanımı hakkında bilgi için bkz Bireysel endikasyonlar ve uygulama - Oral kullanım.

Önlemler

Lütfen bakın ÖNLEMLER - genel.

Yan etkiler

Kontrast ortamın intravasküler enjeksiyonundan hemen sonra, geçici bir hafif ısı hissi nadir değildir. Sıcaklık Ou Su ile İyonik medyadan daha az yaygındır. (Görmek YAN ETKİLER: İntravasküler genel).

Dozaj ve uygulama

Gerekli konsantrasyon ve hacim, kullanılan ekipmana ve görüntüleme teknolojisine bağlıdır.

Ou Su (ioheksol) enjeksiyonu

Kontrast orta gelişmiş bilgisayarlı tomografiye sahip yetişkinlerde kullanım için önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Kontrastlı bilgisayar tomografik kafa görüntüleme için çocuklarda kullanılması önerilen doz, Ou Su 240 veya Ou Su 300 için 1.0 mL / kg ila 2.0 mL / kg'dır. Ou Su 240 ile maksimum 28 gI veya Ou Su 300 ile 35 gI dozunu aşmak gerekli olmamalıdır.

Dijital çıkarma anjiyografisi

İntravenöz uygulama

350 mgI / mL konsantrasyonunda Ou Su 350, yetişkinlerde baş, boyun ve karın, böbrekler ve periferik damarların damarlarının intravenöz dijital çıkarma anjiyografisinde (I.V. DSA) kullanım için endikedir.

Diyagnostik kalite arteriyogramları, dijital çıkarma ve bilgisayar görüntüleme geliştirme teknikleri kullanılarak kontrast ortamın intravenöz uygulanmasından sonra elde edilebilir. Bu teknikleri kullanan intravenöz uygulama yolu, ortamın karşılık gelen seçici kateter yerleşiminden daha az invaziv olma avantajına sahiptir. Doz, genellikle mekanik enjeksiyonla, ancak bazen hızlı manuel enjeksiyonla periferik bir damara, üst vena kava veya sağ atriyuma uygulanır. Teknik, ventrikülleri, aortları ve karotis, serebellum, omurlar, böbrekler, çölyak hastalığı, mezenterikler ve uzuvların ana periferik damarları dahil olmak üzere daha büyük dallarınızın çoğunu görselleştirmek için kullanıldı. Önemli bir hemodilüsyon görünümüne kadar bu yapıların radyolojik olarak görüntülenmesi mümkündür.

Ou Su 350, dijital çıkarma radyografisi kullanılarak arteriyel görselleştirmeyi sağlamak için intravenöz olarak hızlı bir bolus olarak enjekte edilebilir. Preprocedural ilaçlar gerekli görülmemektedir.

Ou Su 350, hastaların yaklaşık% 95'inde tanısal arteriyel röntgenler sağlamıştır. Bazı durumlarda, zayıf arteriyel görselleştirme hastanın hareketine bağlanmıştır. Ou Su 350 vasküler sistemde çok iyi tolere edilir. Enjeksiyondan sonra hastanın semptomları (genel sıcaklık ve / veya ağrı hissi) diğer çeşitli kontrast ajanlarından daha azdır.

Önlemler

Kontrast ortamı genellikle yüksek basınç altında mekanik olarak uygulandığından, daha küçük periferik damarlar kırılabilir. Bunun, büyük kolların ötesine veya antekubital damar durumunda üst vena kavaya proksimal olarak yerleştirilen intravenöz kateter kullanılarak önlenebileceği ileri sürülmüştür. Bazen uyluk damarı kullanılır. (Görmek ÖNLEMLER - genel.)

Yan etkiler

Dijital arteriyografide kardiyovasküler sistem reaksiyonları arasında geçici PVC'ler (% 16) ve PAC'ler (% 6.5) vardı. (Görmek YAN ETKİLER: İntravasküler genel.)

Dozaj ve uygulama

İntravenöz dijital teknoloji için Ou Su 350'nin normal enjeksiyon hacmi 30 mL ila 50 mL 350 mgI / mL'lik bir çözeltidir. Bu, bir basınç enjektörü kullanılarak 7.5 ila 30 mL / saniyede bolus olarak uygulanır. Hacim ve enjeksiyon oranı öncelikle kullanılan ekipman ve teknolojinin türüne bağlıdır. Genellikle toplam 250 mL'ye (87.5 gI) kadar üç veya daha fazla enjeksiyon gerekebilir.

İntraarteriyel uygulama

140 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Ou Su 140, baş, boyun, karın, böbrek ve periferik damarların intrarteriyel dijital çıkarma anjiyografisinde kullanım için endikedir. İntrarteriyel uygulama yolu, intravenöz uygulama yolundan daha az hemodilüsyon olduğu için daha düşük bir toplam kontrast madde dozuna izin verme avantajlarına sahiptir. Kardiyak debisi zayıf olan hastalarda intravenöz uygulamaya kıyasla daha iyi arter içi kontrast artışı beklenir. Floroskopik kontrol altında kateter yerleşimini kolaylaştırmak için daha yüksek bir kontrast madde konsantrasyonu gerekebilir.

Önlemler

Arter içi yüksek basınçlı enjeksiyonlar, daha küçük periferik arterlerin kırılmasına neden olabilir. (Görmek ÖNLEMLER - genel.)

Yan etkiler

İntraarteriyel dijital anjiyografide merkezi sinir sistemi reaksiyonları arasında geçici iskemi atakları (% 1.6) ve beyin atakları (% 1.6) bulunur. Bunlar serebral muayenesi olan yüksek riskli hastalarda meydana geldi ve kontrast maddesi ile bağlantı belirsizdi. (Görmek Yan etkiler - genel.) Baş ağrısı serebral muayenesi yapılan hastaların% 6.3'ünde meydana geldi.

Dozaj ve uygulama

Ou Su 140'ın bir veya daha fazla intrarteriyel bolus enjeksiyonunu uygulamak için mekanik veya el enjeksiyonu kullanılabilir. Hacim ve enjeksiyon oranı kullanılan ekipmanın türüne, kullanılan teknolojiye ve görüntülenecek vasküler alana bağlıdır. Ou Su 140 ile aşağıdaki hacimler ve enjeksiyon oranları kullanılmıştır.

periferik anjiyografi

Yetişkinlerde periferik arteriyografide kullanılmak üzere 300 mgI / mL konsantrasyonda Ou Su 300 veya 350 mgI / mL konsantrasyonda Ou Su 350 endikedir. 240 mgI / mL konsantrasyonunda Ou Su 240 veya 300 mgI / mL konsantrasyonunda Ou Su 300, yetişkinlerde periferik venografide kullanım için endikedir.

Sakinleştirici kullanımdan önce kullanılabilir. Anestezi gerekli görülmemektedir. Enjeksiyon sırasında ve hemen sonrasında hastanın semptomları, diğer çeşitli kontrast ajanların enjeksiyonundan sonraki semptomlardan önemli ölçüde daha azdır. Orta ila şiddetli şikayetler çok sıra dışıdır.

Önlemler

Enjekte edilecek arterde titreşim bulunmalıdır. Tromboangiit obliterans veya şiddetli iskemi ile ilişkili artan enfeksiyonda, anjiyografi, eğer varsa, çok dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. (Görmek ÖNLEMLER - genel.)

Yan etkiler

Enjeksiyondan hemen sonra geçici bir ışık sıcaklığı hissi yaygındır. Bu prosedürü etkilemedi.

Flebografide bacak ağrısı insidansı% 21 idi. Bu genellikle hafifti ve enjeksiyondan kısa bir süre sonra sürdü. (Görmek YAN ETKİLER: İntravasküler genel.)

Dozaj ve uygulama

Gerekli hacim, enjekte edilen kabın büyüklüğüne, akış hızına ve hastalık durumuna, hastanın büyüklüğüne ve durumuna ve kullanılan görüntüleme tekniğine bağlıdır. Periferik anjiyografi için önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Eliminasyon ürografisi

300 mgI / mL konsantrasyonunda Ou Su 300 veya 350 mgI / mL konsantrasyonunda Ou Su 350, idrar yollarına tanısal bir kontrast sağlamak için atılım ürografındaki yetişkinlerde kullanım için endikedir.

300 mgI / mL konsantrasyonunda Ou Su 300, çocuklarda atılım ürografisi için endikedir. (Sistouretrografinin boşaltılması hakkında bilgi için Bölüm III'e bakınız.)

Yetişkinlerde atılımın farmakokinetiği için bakınız KLİNİK FARMAKOLOJİ - İntravasküler.

Önlemler

Yaşlılarda, bebeklerde, küçük çocuklarda, diyabet hastalarında veya azotemik hastalarda veya miyelomatozdan şüphelenilen hastalarda hazırlık dehidrasyonu önerilmez.

Kontrast tedavisi sırasında advers olay riski daha yüksek olan pediatrik hastalar astım, ilaç ve / veya alerjen duyarlılığı, konjestif kalp yetmezliği, 1, 5 mg / dL'den fazla serum kreatinin veya 12 aydan küçük kişileri içerebilir.

İdrar oluşumunun geçici olarak baskılanması olasılığı olduğundan, özellikle tek taraflı veya iki taraflı böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda atılım ürografını tekrarlamadan önce uygun bir aralığın korunması önerilir. (Görmek ÖNLEMLER - genel.)

Yan etkiler

Lütfen bakın YAN ETKİLER: İntravasküler genel.

Dozaj ve uygulama

Yetişkinler: Ou Su 300 ve Ou Su 350, 200 mgI / kg vücut ağırlığından 350 mgI / kg vücut ağırlığına kadar dozlarda, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda atılım sisteminin tanısal bir şekilde bulanıklaşmasına neden olmuştur.

Pediatri

Eliminasyon ürografisi

0.5 mL / kg ila 3.0 mL / kg vücut ağırlığı dozlarında Ou Su 300, atılım yolunun tanısal bir bulanıklaşmasına neden olmuştur. Çocuklar için normal doz 1.0 mL / kg 1.5 mL / kg'dır. Bebekler ve çocuklar için dozaj yaş ve vücut ağırlığına göre verilmelidir. Uygulanan toplam doz 3 mL / kg'ı geçmemelidir.

BÖLÜM III MUND - / VÜCUT Mağarası Kullanımı

genel

Lütfen bakın BÖLÜM II, DOZAJ ve YÖNETİM; genel.

Bireysel endikasyonlar ve uygulama

Oral kullanım

Yetişkinler: 350 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Ou Su 350, yetişkinlerde gastrointestinal sistemin oral yoldan muayenesi için endikedir. Ou Su konsantreye seyreltildi

BÖLÜM I-INTRATHEKAL

Ou Su, ioheksole karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Baktereminin muhtemel olduğu önemli lokal veya sistemik enfeksiyonlarda miyelografi yapılmamalıdır.

Ou Su ile kortikosteroidlerin intratekal uygulaması kontrendikedir.

Doz aşımı olasılığı nedeniyle, teknik arıza durumunda derhal tekrarlanan bir miyelografi kontrendikedir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).

BÖLÜM II-INTRAVASCULAR

Ou Su, ioheksole karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

BÖLÜM III MUND - / VÜCUT Mağarası Kullanımı

Ou Su, ioheksole karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR

BÖLÜM I-GİRİŞİM

genel

Ciddi İstenmeyen İntratekal Yönetim

İntratekal kullanım için endike olmayan iyotlu kontrast ajanların kasıtsız intratekal uygulaması nedeniyle ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bu ciddi yan etkiler şunlardır: ölüm, kramplar, serebral kanama, koma, felç, araknoidit, akut böbrek yetmezliği, kalp durması, nöbetler, rabdomiyoliz, hipertermi ve serebral ödem. Ou Su 140 ve 350'nin intratekal uygulanmamasına özellikle dikkat edilmelidir. (Ou Su'nun diğer tüm konsantrasyonları intratekal uygulama için onaylanmıştır.)

Kabaca kanlı beyin omurilik sıvısı durumunda, miyelografik prosedürün hasta riski açısından olası avantajları dikkate alınmalıdır.

Epilepsi, şiddetli kardiyovasküler hastalıklar, kronik alkolizm veya multipl skleroz öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Yaşlı hastalar miyelografiden sonra daha yüksek risk oluşturabilir. Bu hastalarda prosedüre duyulan ihtiyaç dikkatle değerlendirilmelidir. Ortamın dozu ve konsantrasyonuna, hidrasyona ve kullanılan tekniğe özellikle dikkat edilmelidir.

Antikonvülsan alan hastalar bu tedavi üzerinde tutulmalıdır. Bir nöbet meydana gelirse, intravenöz diazepam veya fenobarbital sodyum önerilir. Antikonvülsan tedavi almayan nöbet aktivitesi öyküsü olan hastalarda barbitüratlarla premedikasyon düşünülmelidir.

Kontrast ortamının büyük veya konsantre bir bolusunun kasıtsız intrakraniyal giriş belirtileri olan hastalarda, bu gibi durumlarda nöbet riski artabileceğinden, barbitüratlarla profilaktik antikonvülsan tedavi düşünülmelidir.

Nöbet eşiğini düşüren ilaçların, özellikle antihistamin özellikleri için kullanılanlar da dahil olmak üzere fenotiyazin türevlerinin Ou Su ile kullanılması önerilmez. Diğerleri arasında analepikler, önemli yatıştırıcılar veya antipsikotikler olarak tanımlanan MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, CNS uyarıcıları ve psikoaktif ilaçlar bulunur. Bu ilaçların katkıda bulunan rolü belirlenmemiş olsa da, bu tür ilaçların kullanımı doktorun potansiyel faydaları ve riskleri değerlendirmesine dayanmalıdır. Doktorlar bu ajanları tedaviden en az 48 saat önce ve en az 24 saat sonra bırakmışlardır.

Hasta yönetiminde, büyük bir dozun veya ortamın konsantre bir bolusunun kasıtsız intrakraniyal girişini önlemek için dikkatli olunmalıdır. Ortamın hızlı dağılmasını önlemek için çaba gösterilmelidir, bu da kafa içi seviyelerde kasıtsız bir artışa neden olur (ör. aktif hasta hareketi yoluyla). Standart radyografi (BT değil) için doğrudan intrakisteriyel veya ventriküler uygulama önerilmez.

Miyelografik olmayan ortamlarla bildirilen şiddetli motor nöbet vakalarının çoğunda, aşağıdaki faktörlerden biri veya daha fazlası mevcuttu. Bu nedenle, kaçının :

• Önerilen prosedürden veya miyelografik yönetimden sapmalar.
• Epilepsi öyküsü olan hastalarda kullanın.
• Doz aşımı.
• Bolusun intrakraniyal girişi veya yüksek konsantrasyonda ortamın erken difüzyonu.
• Nöroleptik veya fenotiyazin antinasantları olan ilaçlar.
• Prosedür sırasında, sedye üzerinde veya yatakta başın yüksekliğinin korunamaması.
• Aşırı ve özellikle aktif hasta hareketi veya stres.

BÖLÜM II-INTRAVASCULAR

genel

Noniyonik iyot içeren kontrast maddeleri kan pıhtılaşmasını inhibe eder in vitroiyonik kontrast maddeden daha az. Kan, noniyonik kontrast maddeleri içeren şırıngalarla temas halinde kaldığında pıhtılaşma bildirilmiştir.

İyonik ve iyonik olmayan kontrast ajanlarla anjiyografik müdahalelerde miyokard enfarktüsüne ve felce neden olan ciddi, nadiren ölümcül tromboembolik olaylar bildirilmiştir. Bu nedenle, özellikle anjiyografik müdahaleler sırasında tromboembolik olayları en aza indirmek için dikkatli intravasküler uygulama gereklidir. Prosedürün süresi, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraberindeki ilaçlar da dahil olmak üzere çok sayıda faktör tromboembolik olayların gelişimine katkıda bulunabilir. Bu nedenlerden dolayı, tel ve kateter manipülasyonuna uyum, çeşitli sistemlerin ve / veya üç yönlü muslukların kullanımı, heparinize tuz çözeltileri ile sık kateter yıkama ve işlemin uzunluğunu en aza indirme gibi dikkatli anjiyografik teknikler önerilir. Cam şırıngalar yerine plastik şırınga kullanımının bir olması muhtemeldir in vitro - Pıhtılaşma azaldı ancak ortadan kaldırılmadı.

Ou Su, şiddetli karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu, şiddetli tiroid toksikozu veya miyelomatozlu hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Serum kreatinin seviyesi 3 mg / dL'nin üzerinde olan diyabet hastaları, muayenenin olası kullanımı ek riske açıkça ağır basmadığı sürece incelenmemelidir. Ou Su'nun anüri hastalarında kullanılması önerilmez.

X-ışını yoğunluğu kontrast maddeleri, multipl miyelom veya diğer paraproteinemi olan hastalarda, özellikle terapötik olarak dirençli anüri olan hastalarda potansiyel olarak tehlikelidir. Ne kontrast maddesi ne de dehidrasyonun miyelomda anüri nedeni olduğu ayrı olarak kanıtlanmamış olsa da, her ikisinin kombinasyonunun nedensel faktörler olabileceği düşünülmektedir. Miyelomatöz hastalarda risk kontrendikasyon değildir, ancak özel önlemler gereklidir. Enjeksiyondan önce bu hastaların hazırlanmasında kısmi dehidrasyon önerilmez, çünkü bu hastayı böbrek tübüllerinde miyelom proteinini çökeltmeye yatkın hale getirebilir. Diyaliz dahil hiçbir tedavi şekli etkileri tersine çevirmede başarılı olmamıştır. 40 yaşın üzerindeki insanlarda en yaygın olan miyelom, intravasküler kontrast madde uygulamasından önce düşünülmelidir.

İyonik kontrast ajanları, intravenöz veya intrarteriyel enjeksiyonlu hilal hücre hastalıkları için homozigot olan kişilerde oraklanmayı teşvik edebilir.

Phaeokromositoma sahip olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara radyasyon geçirimsiz malzemelerin uygulanması çok dikkatli yapılmalıdır. Doktorun görüşüne göre, bu tür yöntemlerin olası kullanımı dikkate alınan risklerden daha ağır basarsa, prosedürler gerçekleştirilebilir; ancak, enjekte edilen radyasyon geçirimsiz ortam miktarı mutlak minimumla sınırlandırılmalıdır. Hastanın kan basıncı süreç boyunca değerlendirilmeli ve hipertansif bir krizi tedavi etmek için önlemler hazır olmalıdır.

Hipertiroidizmli veya otonom olarak çalışan tiroid düğümü olan hastalarda iyotlu, iyonik radyoopak kontrast ajanları kullandıktan sonra tiroid kanseri raporları, bu ek riskin bir kontrast maddesi ortamı kullanılmadan önce değerlendirildiğini göstermektedir.

Şiddetli kutanöz yan etkiler

İntravasküler kontrast ortamı uygulamasından 1 saat ila birkaç hafta sonra şiddetli kutanöz yan etkiler (NARBE) gelişebilir. Bu reaksiyonlar arasında Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (SJS / TEN), akut jeneralize eksantematik püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla (DRESS) ilaç yanıtı bulunur. Kontrast maddesinin tekrar tekrar uygulanmasıyla reaksiyonun şiddeti artabilir ve kullanım süresi azalabilir; profilaktik ilaçlar ciddi kutanöz yan etkileri önleyemez veya hafifletemez. Ou Su'nun ciddi kutanöz yan etkileri öyküsü olan hastalara Ou Su uygulamasından kaçının. Ürografi, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ve kombine böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle yapılmalıdır.

BÖLÜM III MUND - / VÜCUT Mağarası Kullanımı

genel

Lütfen bakın BÖLÜM II, genel.

ÖNLEMLER

BÖLÜM I-INTRATHEKAL

genel

X-ışını teşhis araçlarının kullanımını içeren teşhis prosedürleri, gerekli eğitim ve gerçekleştirilecek ilgili prosedür hakkında kapsamlı bilgi sahibi olarak personel yönetimi altında gerçekleştirilmelidir. Prosedürdeki komplikasyonlarla başa çıkmak ve kontrast ortamının kendisine ciddi reaksiyonları tedavi etmek için uygun tesisler bulunmalıdır. Bir röntgen contasının yetkili personel ve acil durum tesisleri aracılığıyla parenteral uygulamasından sonra, ciddi gecikmeli reaksiyonlar meydana geldiğinden en az 30 ila 60 dakika boyunca mevcut olmalıdır. (Görmek Yan etkiler.)

Hazırlık dehidrasyonu tehlikelidir ve ileri vasküler hastalığı, diyabet hastaları ve duyarlı diyabetik olmayan hastalarda (genellikle mevcut böbrek hastalığı olan yaşlılar) akut böbrek yetmezliğine katkıda bulunabilir. Bu hastalarda dehidrasyon, kontrast ajanların ozmotik diüretik etkileri ile daha da kötüleşmektedir. Hastalar, ioheksol dahil bir kontrast maddesinin uygulanmasından önce ve sonra iyi nemlendirilmelidir.

Sinir sisteminin ciddi, hayatı tehdit eden, ölümcül, anafilaktoid, kardiyovasküler veya merkezi reaksiyonları dahil olmak üzere bir reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz YAN ETKİLER). Bu nedenle, ciddi reaksiyonlarla derhal başa çıkmak için bir prosedürün önceden dikkatle planlanması ve bir reaksiyon durumunda yeterli ve uygun tesislerin ve personelin bulunması büyük önem taşımaktadır.

Duyarlı hastalarda kendine özgü reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz YAN ETKİLER). Savunmasız popülasyon, daha önce kontrast madde öyküsü olan hastaları, kendi başına iyot duyarlılığı bilinen hastaları ve klinik aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastaları içerir: bronşiyal astım, saman nezlesi ve gıda alerjileri.

Şiddetli kendine özgü reaksiyonların ortaya çıkması, birkaç ön test yönteminin kullanılmasına yol açmıştır. Bununla birlikte, ön test ciddi reaksiyonları tahmin etmek için kullanılamaz ve hasta için bile tehlikeli olabilir. Kontrast ajanlarının enjeksiyonundan önce alerji ve aşırı duyarlılığa odaklanan kapsamlı bir tıbbi geçmişin, potansiyel yan etkileri tahmin ederken olduğundan daha doğru olabileceği önerilmektedir.

Pozitif bir alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü, bir teşhis prosedürü gerekli görüldüğünde bir kontrast maddesinin kullanımını keyfi olarak kontrendike etmez, ancak dikkatli olunması önerilir (bkz YAN ETKİLER). Bu tür hastalarda olası alerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler veya kortikosteroidlerle premedikasyon düşünülmelidir. Son raporlar, bu tür ön tedavinin ciddi hayatı tehdit eden reaksiyonları önlemediğini, ancak hem sıklıklarını hem de şiddetlerini azaltabileceğini düşündürmektedir.

Şiddetli böbrek yetmezliği veya yetmezliği olan hastalarda, safrada yavaş klerens ile ilacın telafi edici biliyer atılımı beklenir. Hepatorial yetmezliği olan hastalar, fayda olasılığı ek riske açıkça ağır basmadığı sürece incelenmemelidir. Kontrast ajanları, prosedürü ve uygun hasta yönetimini bilen kalifiye personel tarafından uygulanmalıdır (bkz HASTA BİLGİLERİ). Her omurga delinmesinde steril teknoloji kullanılmalıdır. Ou Su'ya plastik tek kullanımlık şırınga enjekte edilecekse, kontrast ortamı şırınganın içine çekilmeli ve hemen kullanılmalıdır. Tek kullanımlık olmayan cihazlar kullanılıyorsa, temizlik maddelerinin izleriyle artık kontaminasyonun önlenmesine dikkat edilmelidir.

Parenteral ürünler uygulamadan önce partiküller ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Parçacıklar veya renk değişikliği varsa, bunları kullanmayın. Tekrarlama prosedürü : Doktorun klinik takdirine bağlı olarak, sıralı veya tekrarlanan muayeneler gerekiyorsa, ilacın vücuttan normal olarak temizlenmesini sağlamak için uygulamalar arasında uygun bir zaman aralığı gözlenmelidir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM ve KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Hastalar (veya gerekirse çocuklar) için bilgi

Enjekte edilebilir radyasyon geçirimsiz teşhis araçları alan hastalara aşağıdakiler talimatı verilmelidir:

1. Hamileyseniz doktorunuza söyleyin (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
2. Diyabetikseniz veya birden fazla miyelom, feokromositoma, homozigot orak hücre bozuklukları veya bilinen tiroid bozukluklarınız varsa doktorunuza söyleyin (bkz UYARILAR).
3. X-ışını prosedürleri için ilaç, yiyecek veya önceki boya enjeksiyonlarına karşı alerjiniz varsa doktorunuza söyleyin (bkz ÖNLEMLER - genel).
4. Bu ilacı vermeden önce, reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere şu anda aldığınız diğer tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bildirin.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Kanserojen potansiyel, mutajenez veya Ou Su'nun erkeklerde veya kadınlarda doğurganlığı etkileyip etkileyemeyeceğini değerlendirmek için uzun süreli hayvan testi yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi B

Önerilen insan dozunun 100 katına kadar sıçanlarda ve tavşanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. Ou Su nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüste hasar belirtisi gösterilmemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Emziren anneler

İoheksolün anne sütüne ne ölçüde atıldığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, enjekte edilebilir birçok kontrast maddesi anne sütüne değişmeden atılır. Emziren bebeklerde ciddi yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir kanıt olmamasına rağmen, emziren kadınlara intravasküler kontrast ajanları verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Ou Su uygulamasından 24 saat sonra şişe beslemesi fındık yemi ile değiştirilebilir.

Pediatrik kullanım

Kontrast tedavisi sırasında advers olay riski daha yüksek olan pediatrik hastalar astım, ilaç ve / veya alerjen duyarlılığı, konjestif kalp yetmezliği, 1, 5 mg / dL'den fazla serum kreatinin veya 12 aydan küçük kişileri içerebilir.

BÖLÜM II-INTRAVASCULAR

genel

X-ışını teşhis araçlarının kullanımını içeren teşhis prosedürleri, gerekli eğitim ve gerçekleştirilecek ilgili prosedür hakkında kapsamlı bilgi sahibi olarak personel yönetimi altında gerçekleştirilmelidir. Prosedürdeki komplikasyonlarla başa çıkmak ve kontrast ortamının kendisine ciddi reaksiyonları tedavi etmek için uygun tesisler bulunmalıdır. Bir röntgen contasının yetkili personel ve acil durum tesisleri aracılığıyla parenteral uygulamasından sonra, ciddi gecikmeli reaksiyonlar meydana geldiğinden en az 30 ila 60 dakika boyunca mevcut olmalıdır (bkz YAN ETKİLER: İntravasküler genel).

Hazırlık dehidrasyonu tehlikelidir ve ileri vasküler hastalığı, diyabet hastaları ve diyabetik olmayan duyarlı hastalar (genellikle mevcut böbrek hastalıkları olan yaşlılar), bebekler ve küçük çocuklarda akut böbrek yetmezliğine katkıda bulunabilir. Bu hastalarda dehidrasyon, ürofizik ajanların ozmotik diüretik etkileri ile şiddetlenir gibi görünmektedir. Boşaltım ürografisinden önceki gece sıvı kısıtlamasının genellikle normal hastalarda daha iyi görselleştirme sağlamadığına inanılmaktadır. Hastalar, ioheksol dahil bir kontrast maddesinin uygulanmasından önce ve sonra iyi nemlendirilmelidir.

Diyabetik nefropatili diyabetiklerde ve atılım ürogografisinden sonra diyabetik olmayan hastalarda (genellikle önceden böbrek hastalığı olan yaşlılar) akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Bu nedenle, bu hastalar bu röntgen prosedürünü gerçekleştirmeden önce potansiyel riskler olarak dikkatle düşünülmelidir.

Ameliyattan hemen sonra, atılım ürografı böbrek nakli alıcılarında dikkatle kullanılmalıdır.

Ciddi, hayatı tehdit eden, ölümcül, anafilaktoid veya kardiyovasküler reaksiyonlar dahil olmak üzere bir reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz YAN ETKİLER: İntravasküler - genel). Ciddi reaksiyonlarla derhal başa çıkmak için bir prosedürün önceden dikkatle planlanması ve bir reaksiyon durumunda yeterli ve yeterli personelin bulunması büyük önem taşımaktadır.

Duyarlı hastalarda kendine özgü reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz YAN ETKİLER: İntravasküler - genel). Savunmasız popülasyon, daha önce kontrast madde öyküsü olan hastaları, kendi başına iyot duyarlılığı bilinen hastaları ve klinik aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastaları içerir: bronşiyal astım, saman nezlesi ve gıda alerjileri.

Şiddetli kendine özgü reaksiyonların ortaya çıkması, birkaç ön test yönteminin kullanılmasına yol açmıştır. Bununla birlikte, ön test ciddi reaksiyonları tahmin etmek için kullanılamaz ve hasta için bile tehlikeli olabilir. Kontrast ajanlarının enjeksiyonundan önce alerji ve aşırı duyarlılığa odaklanan kapsamlı bir tıbbi geçmişin, potansiyel yan etkileri tahmin ederken olduğundan daha doğru olabileceği önerilmektedir.

Olumlu bir alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü, bir teşhis prosedürünün gerekli olduğunu düşünen bir kontrast maddesinin kullanımını keyfi olarak kontrendike etmez, ancak dikkatli olunması önerilir (bkz YAN ETKİLER: İntravasküler - genel). Bu tür hastalarda olası alerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler veya kortikosteroidlerle premedikasyon düşünülmeli ve ayrı şırıngalarla uygulanmalıdır. Son raporlar, bu tür ön tedavinin ciddi hayatı tehdit eden reaksiyonları önlemediğini, ancak hem sıklıklarını hem de şiddetlerini azaltabileceğini düşündürmektedir.

Ou Su'nun ozmolalitesi, karşılaştırılabilir iyot konsantrasyonlarına sahip diatrizoat veya izhalamat bazlı iyonik ajanlara kıyasla düşük olmasına rağmen, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ozmotik dolaşım stresindeki potansiyel geçici artış enjeksiyon sırasında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar, gecikmiş hemodinamik bozuklukları tespit etmek için prosedürden sonra birkaç saat boyunca gözlemlenmelidir.

Seçilen yetişkin hastalarda bazı prosedürler uygulanırken genel anestezi gösterilebilir; ancak, bu hastalarda daha yüksek yan etki insidansı bildirilmiştir ve hastanın yetersizliğinden kaynaklanabilir, uygun olmayan semptomları tanımlar, veya anestezinin hipotansif etkisi, kalp zaman hacmini azaltabilir ve kontrast ortama maruz kalma süresini uzatabilir.

Tromboz ve emboli riski olduğu için mümkünse homosistinüri hastalarında anjiyografiden kaçınılmalıdır.

Anjiyografik yöntemlerde, kateter manipülasyonlarında ve kontrast madde enjeksiyonunda plakların çıkarılması veya damar duvarına zarar verme veya delme olasılığı dikkate alınmalıdır. Uygun kateter yerleşimini sağlamak için test enjeksiyonları önerilir. Seçici koroner arterografi sadece potansiyel yarar riski olan hastalarda yapılmalıdır. Kronik pulmoner amfizem hastalarında anjiyokardiyografinin doğal riskleri, bu prosedüre duyulan ihtiyaca göre tartılmalıdır.

Ou Su'ya plastik tek kullanımlık şırınga enjekte edilecekse, kontrast ortamı şırınganın içine çekilmeli ve hemen kullanılmalıdır.

Tek kullanımlık olmayan cihazlar kullanılıyorsa, temizlik maddelerinin izleriyle artık kontaminasyonun önlenmesine dikkat edilmelidir.

Parenteral ürünler uygulamadan önce partiküller ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Parçacıklar veya renk değişikliği varsa, bunları kullanmayın.

Hastalar için bilgi

Enjekte edilebilir radyasyon geçirimsiz teşhis araçları alan hastalara aşağıdakiler talimatı verilmelidir:

1. Hamileyseniz doktorunuza söyleyin (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ - İntravasküler).
2. Diyabetikseniz veya birden fazla miyelom, feokromositoma, homozigot orak hücre bozuklukları veya bilinen tiroid bozukluklarınız varsa doktorunuza söyleyin (bkz UYARILAR).
3. X-ışını prosedürleri için ilaç, yiyecek veya önceki boya enjeksiyonlarına karşı alerjiniz varsa doktorunuza söyleyin (bkz ÖNLEMLER - genel).
4. Bu ilacı vermeden önce, reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere şu anda aldığınız diğer tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bildirin.
5. Ou Su aldıktan sonra döküntü geliştirirseniz hastalara doktorunuza söylemelerini tavsiye edin.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Kanserojen potansiyel, mutajenez veya Ou Su'nun erkeklerde veya kadınlarda doğurganlığı etkileyip etkileyemeyeceğini değerlendirmek için uzun süreli hayvan testi yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi B

Önerilen insan dozunun 100 katına kadar sıçanlarda ve tavşanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. Ou Su nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüste hasar belirtisi gösterilmemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Emziren anneler

İoheksolün anne sütüne ne ölçüde atıldığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, enjekte edilebilir birçok kontrast maddesi anne sütüne değişmeden atılır. Emziren bebeklerde ciddi yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir kanıt olmamasına rağmen, emziren kadınlara intravasküler kontrast ajanları verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Ou Su uygulamasından 24 saat sonra şişe beslemesi fındık yemi ile değiştirilebilir.

Pediatrik kullanım

Kontrast tedavisi sırasında advers olay riski daha yüksek olan pediatrik hastalar astım, ilaç ve / veya alerjen duyarlılığı, konjestif kalp yetmezliği, 1, 5 mg / dL'den fazla serum kreatinin veya 12 aydan küçük kişileri içerebilir.

BÖLÜM III MUND - / VÜCUT Mağarası Kullanımı

genel

Lütfen bakın BÖLÜM II, ÖNLEMLER, genel.

Oral hipertansif kontrast maddeleri bağırsağa sıvı çeker, bu da yeterince şiddetli ise hipovolemiye yol açabilir. İshal ayrıca bebeklerde ve küçük çocuklarda hipovolemiye yol açabilir. Plazma sıvılarının kaybı, tedavi edilmezse tehlikeli olabilecek şok benzeri bir duruma neden olmak için yeterli olabilir. Bu özellikle her yaştan yaşlı, kaşektik hastalar, bebekler ve küçük çocuklar için geçerlidir.

BÖLÜM I-INTRATHEKAL

Ou Su ile en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, sırt ağrısı, boyun ağrısı ve sertlik, bulantı ve kusma gibi hafif ila orta derecede ağrıdır. Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan 1 ila 10 saat sonra ortaya çıkar ve neredeyse hepsi 24 saat içinde ortaya çıkar. Genellikle hafif ila orta derecelidir, birkaç saat sürer ve genellikle 24 saat içinde kaybolur. Baş ağrıları nadiren şiddetli olabilir veya günlerce devam edebilir. Baş ağrılarına genellikle bulantı ve kusma eşlik eder ve en uygun şekilde nemlendirilmemiş hastalarda daha yaygın ve kalıcıdır. Hayati belirtilerde geçici değişiklikler meydana gelebilir ve anlamları ayrı ayrı değerlendirilmelidir. Ou Su ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen bu reaksiyonlar, 1531 hastanın klinik çalışmalarına dayanarak azalan oluşum sırasına göre aşağıda listelenmiştir.

Baş ağrısı:miyelografiden sonra en sık görülen yan etki, yaklaşık% 18 insidansla baş ağrısıdır. Baş ağrılarına kontrast maddesinin doğrudan etkisi veya duralpunktur sahasındaki CSF sızıntısı neden olabilir. Bununla birlikte, hastayı tedavi ederken, duruş yönetimi yoluyla kontrast ortamın intrakraniyal girişini en aza indirmenin olası likörleri kontrol etmeye çalışmaktan daha önemli olduğu düşünülmektedir (bkz HASTA BİLGİLERİ).

Ağrı:enjeksiyondan sonra sırt ağrısı, boyun ağrısı ve sertliği gibi hafif ila orta derecede ağrı ve nevralji yaklaşık% 8 insidansla meydana geldi.

Mide bulantısı ve kusma: Bulantı yaklaşık% 6 insidans ve yaklaşık% 3 kusma ile bildirilmiştir (bkz HASTA BİLGİLERİ). Normal bir hidrasyonun korunması çok önemlidir. Fenotiyazin antinaussigues kullanılması önerilmez. (Görmek UYARILAR - genel) Hastanın bulantıların genellikle ortadan kaldırıldığına dair güvencesi yeterlidir.

Baş dönmesi:Hastaların yaklaşık% 2'sinde geçici baş dönmesi bildirilmiştir.

Diğer reaksiyonlar: % 0.1'den daha az bireysel insidansla ortaya çıkan diğer reaksiyonlar şunlardır: ağırlık, hipotansiyon, hipertansiyon, sıcak hissetme, terleme, baş dönmesi, iştah kaybı, uyuşukluk, yüksek tansiyon, fotofobi, kulak çınlaması, nevralji, parestezi, miktrasyonda zorluk ve nörolojik değişiklikler. Hepsi geçici ve hafifti ve klinik sonuçları yoktu.

Pediatri

Lomber ponksiyon ile pediatrik miyelografisi olan 152 hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda, Ou Su 180 kullanıldıktan sonraki advers olaylar genellikle yetişkinlerden daha az yaygındı.

Baş ağrısı:9%

Kusma:6%

Sırt ağrısı :% 1.3

Diğer reaksiyonlar: Bireysel insidansı% 0.7'den az olan diğer reaksiyonlar şunları içerir: ateş, kurdeşen, karın ağrısı, görsel halüsinasyon ve nörolojik değişiklikler. Hepsi geçici ve hafifti ve klinik sonuçları yoktu.

Kontrast madde üzerinde genel yan etkiler

Doktorlar, yukarıda tartışılan yan etkilere ek olarak, özellikle literatürde diğer noniyonik, suda çözünür miyelografik ortamlar için ve nadiren ioheksol ile bildirilen aşağıdaki reaksiyonlara ek olarak uyanık kalmalıdır. Bunlar kramplar, aseptik ve bakteriyel menenjitin yanı sıra CNS ve diğer nörolojik bozuklukları içerir.

Aseptik menenjit sendromu nadiren bildirilmiştir (% 0.01'den az). Genellikle belirgin bir baş ağrısı, bulantı ve kusma vardı. Genellikle ameliyattan yaklaşık 12 ila 18 saat sonra başladı. Önde gelen özellikler menenjizm, ateş, bazen okülomotor belirtiler ve zihinsel karışıklıktı. Lomber ponksiyon, genellikle düşük glikoz seviyesine sahip ve organizmalar olmadan çok sayıda beyaz hücre, yüksek protein içeriği ile sonuçlandı. Durum genellikle başlangıçtan yaklaşık 10 saat sonra kendiliğinden çözülmeye başladı ve 2 ila 3 gün boyunca tam iyileşme oldu.

Alerji veya kendine özgü: Titreme, ateş, bol terleme, kaşıntı, ürtiker, burun tıkanıklığı, dispne ve Guillain-Barré sendromu vakası.

CNS tahrişi: Halüsinasyonlar, duyarsızlaşma, amnezi, düşmanlık, ambliyopi, diplopi, fotofobi, psikoz, uykusuzluk, anksiyete, depresyon, hiperestezi, görsel veya işitsel veya konuşma bozuklukları, karışıklık ve yönelim bozukluğu gibi hafif ve geçici algısal hatalar. Ek olarak, halsizlik, halsizlik, kramplar, EEG'deki değişiklikler, menenjizm, hiperrefleksi veya arefleksi, hipertansiyon veya sarkma, hemipleji, felç, kuadripleji, huzursuzluk, titreme, ekoaküs, ekolal, asteriksis, serebral kanama ve disfazi meydana gelmiştir.

Derinlemesine zihinsel bozukluklar da nadiren bildirilmiştir. Genellikle farklı form ve derecelerde afazi, zihinsel karışıklık veya yönelim bozukluğu vardı. Başlangıç genellikle 8 ila 10 saattir ve sonraki etkiler olmadan yaklaşık 24 saat sürer. Bununla birlikte, zaman zaman, uyuşukluk, anestezi ve komaya kadar endişe, heyecan veya aşamalı geri çekilme olarak çeşitli durumlarda tezahür ettiniz. Bazı durumlarda, bunlara geçici işitme kaybı veya diğer işitme belirtileri ve saatler süren tek taraflı veya iki taraflı görme kaybı dahil olmak üzere görsel rahatsızlıklar (öznel veya sanrılı) eşlik etmiştir. Bir vakada, kramplarla ilişkili kalıcı kortikal görme kaybı bildirilmiştir.

Ventriküler blokaj bildirilmiştir; Reaksiyon olayı için değişen derecelerde amnezi mevcut olabilir.

Kalıcı, geçici de olsa, bacak veya göz kaslarının zayıflığı nadiren bildirilmiştir. Periferik nöropatiler nadir ve geçiciydi. Bunlar duyusal ve / veya motor veya sinir kökü bozuklukları, miyelit, kalıcı bacak kası ağrısı veya halsizlik, 6'yı içerir. sinir parezi veya kauda equina sendromu. Kas krampları, fasikülasyon veya miyoklonia, omurga krampları veya spastisite olağandışıdır ve hemen küçük bir intravenöz diazepam dozuna yanıt verir. Genel olarak, iyotlu kontrast ajanların parenteral uygulamasıyla meydana geldiği bilinen reaksiyonlar, herhangi bir noniyonik ajan ile mümkündür. Suda çözünür kontrast ajanların kullanımıyla ilişkili yan etkilerin yaklaşık yüzde 95'i hafif ila orta düzeydedir. Çoğunlukla kardiyovasküler kökenli ve merkezi sinir sisteminin kökeni olan şiddetli, hayatı tehdit eden, anafilaktoid ve ölümcül reaksiyonlar meydana gelmiştir.

Enjekte edilebilir kontrast maddeleri üzerindeki yan etkiler iki kategoriye ayrılır: kemotoksik reaksiyonlar ve kendine özgü reaksiyonlar.

Kemotoksik reaksiyonlar, kontrast maddenin fizikokimyasal özelliklerinden, dozdan ve enjeksiyon hızından kaynaklanır. Kontrast ortam tarafından perfüze edilen organ veya damarlardaki tüm hemodinamik bozukluklar ve yaralanmalar bu kategoriye dahil edilmiştir.

İdiyosenkratik reaksiyonlar diğer tüm reaksiyonları içerir. 20 ila 40 yaş arası hastalarda daha yaygındır. İdiyosenkratik reaksiyonlar, enjekte edilen dozun miktarına, enjeksiyon hızına ve X-ışını yöntemine bağlı olabilir veya olmayabilir. İdiyosenkratik reaksiyonlar küçük, orta ve şiddetli reaksiyonlara ayrılır. Küçük reaksiyonların kendileri sınırlı ve kısa ömürlüdür; şiddetli reaksiyonlar hayatı tehdit eder ve tedavi acil ve zorunludur. Alerji öyküsü olan hastalarda kontrast madde üzerinde bildirilen yan etki insidansı, genel popülasyonun iki katıdır. Kontrast maddesi öyküsüne daha önce reaksiyon gösteren hastalar, diğer hastalardan üç kat daha duyarlıdır. Bununla birlikte, kontrast ajanlara duyarlılık tekrarlanan muayenelerde artmış gibi görünmemektedir. Enjekte edilebilir kontrast maddeleri üzerindeki yan etkilerin çoğu, enjeksiyonun başlamasından sonraki 1 ila 3 dakika içinde ortaya çıkar, ancak gecikmiş reaksiyonlar meydana gelebilir.

BÖLÜM II-INTRAVASCULAR

genel

Ou Su 140, Ou Su 240, Ou Su 300 ve Ou Su 350 kullanıldıktan sonra yan etkiler genellikle hafif ila orta düzeydedir. Çoğunlukla kardiyovasküler kaynaklı ciddi, hayatı tehdit eden ve ölümcül reaksiyonlar, Ou Su dahil iyot içeren kontrast ajanların uygulanmasıyla ilişkilendirilmiştir. Kontrast ajanların enjeksiyonu, özellikle periferik anjiyografide sıcaklık ve ağrı hissi ile ilişkilidir; Ağrı ve sıcaklık Ou Su ile birçok kontrast maddesine göre daha az yaygındır ve daha az şiddetlidir.

Kardiyovasküler sistem:PVC ve PAC'ler (% 2), anjina / göğüs ağrısı (% 1) ve hipotansiyon (% 0.7) dahil aritmiler. Kalp yetmezliği, asistoli, bradikardi, taşikardi ve vazovagal yanıt dahil olmak üzere diğerleri,% 0.3 veya daha az bireysel insidansla bildirilmiştir. 1485 hasta ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda ölüm meydana geldi. Bu ölüm ile ioheksol arasında bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.

Sinir sistemi:Baş dönmesi (baş dönmesi ve uyuşukluk dahil) (% 0.5), ağrı (% 3), görme sorunları (bulanık görme ve PhotoME dahil) (% 2), baş ağrısı (% 2) ve tat sapması (% 1). Anksiyete, ateş, motor ve konuşma bozuklukları, kramplar, parestezi, uyku hali, boyun tutulması, hemiparezi, senkop, titreme, geçici iskemik atak, beyin atağı ve nistagmus gibi diğerleri% 0.3 veya daha az bireysel insidansla bildirilmiştir.

Nefes sistemi: Bireysel insidansı% 0.2 veya daha az olan dispne, rinit, öksürük ve larenjit.

Gastrointestinal sistem: Bulantı (% 2) ve kusma (% 0.7). İshal, dispepsi, kramplar ve ağız kuruluğu dahil olmak üzere diğerlerinin bireysel insidansı% 0.1'den az olduğu bildirilmiştir.

Cilt ve uzuvlar : Ürtiker (% 0.3), purpura (% 0.1), apse (% 0.1) ve kaşıntı (% 0.1). Belirli bir prosedürde önemli ölçüde daha fazla meydana gelen bireysel yan etkiler bu endikasyon altında listelenmiştir.

Pediatri

Pediatrik anjiyokardiyografi, ürografi ve kontrast orta gelişmiş bilgisayar tomografik kafa görüntüleme için 391 hasta ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, Ou Su 240, Ou Su 300 ve Ou Su 350 kullanımından sonraki yan etkiler genellikle yetişkinlerden daha az yaygındı.

Kardiyovasküler sistem: Ventriküler taşikardi (% 0.5), 2: 1 kalp bloğu (% 0.5), yüksek tansiyon (% 0.3) ve anemi (% 0.3).

Sinir sistemi: Ağrı (% 0.8), ateş (% 0.5), tat bozuklukları (% 0.5) ve kramplar (% 0.3).

Solunum yolu: Tıkanıklık (% 0.3) ve apne (% 0.3).

Gastrointestinal sistem: Bulantı (% 1), hipoglisemi (% 0.3) ve kusma (% 2).

Cilt ve uzuvlar : Döküntü (% 0.3).

Kontrast madde üzerinde genel yan etkiler

Doktorlar, yukarıda tartışılanlara ek olarak yan etkilerden haberdar olmalıdır.

Diğer intravasküler iyotlu kontrast ajanların uygulanmasından sonra ve nadiren ioheksol ile aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir. Teknoloji yoluyla reaksiyonlar: Hematomlar ve ekimozlar. Hemodinamik reaksiyonlar: intravenöz enjeksiyondan sonra venöz kramplar ve tromboflebit. Kardiyovasküler reaksiyonlar : nadir düzensiz kalp atışı, refleks taşikardi, göğüs ağrısı, siyanoz, yüksek tansiyon, hipotansiyon, periferik vazodilatasyon, şok ve kalp durması vakaları. Endokrin reaksiyonları: İyotlu kontrast ajanların yetişkinlere ve bebekler dahil pediatrik hastalara uygulanmasından sonra hipotiroidizm veya geçici tiroid supresyonu gösteren tiroid fonksiyon testleri nadiren bildirilmiştir. Bazı hastalar hipotiroidizm nedeniyle tedavi edilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları: reaksiyonlar hafif (döküntü, eritem, kaşıntı, ürtiker, cilt renk değişikliği) ile şiddetli arasında değişir: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (SJS / TEN), akut genelleştirilmiş ekzanthematik püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik ile ilaç reaksiyonu. Böbrek reaksiyonları : bazen geçici proteinüri ve nadiren oligüri veya anüri. Alerjik reaksiyonlar : Astım atakları, burun ve konjonktival şikayetler, kaşıntılı veya kaşıntısız ürtiker gibi dermal reaksiyonlar, pleomorfik döküntüler, hapşırma ve gözyaşı akışı ve nadiren anafilaktik reaksiyonlar. Bu veya bilinmeyen nedenlerden dolayı nadir ölümler meydana gelmiştir. Solunum sistemi ile ilişkili belirti ve bulgular: Pulmoner veya gırtlak ödem, bronkospazm, dispne; veya sinir sistemine: Huzursuzluk, titreme, kramplar. Diğer reaksiyonlar: Durulama, ağrı, sıcaklık, metalik tat, bulantı, kusma, anksiyete, baş ağrısı, konfüzyon, solgunluk, halsizlik, terleme, lokal ödem alanları, özellikle yüz krampları, nötropeni ve baş dönmesi. Anında veya gecikmiş efor nadiren ortaya çıkabilir, bazen hiperpireksi eşlik eder. Organik iyotlu bileşiklerden nadiren “iyodizm” (konuşan bez şişmesi) maruziyetten iki gün sonra ortaya çıkar ve altıncı güne kadar azalır.

Genel olarak, iyotlu kontrast ajanların parenteral uygulamasıyla meydana geldiği bilinen reaksiyonlar, herhangi bir noniyonik ajan ile mümkündür. Suda çözünür intravasküler kontrast ajanlarının kullanımı ile ilişkili yan etkilerin yaklaşık yüzde 95'i hafif ila orta düzeydedir. Çoğunlukla kardiyovasküler kökenli şiddetli, hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bildirilen ölümler 1 milyonda 6,6 (yüzde 0,00026) ile 10,000'de (yüzde 0,01) 1 arasında değişmektedir. Ölümlerin çoğu enjeksiyon sırasında veya 5 ila 10 dakika sonra meydana gelir; ana özellik, önemli bir kötüleşen faktör olarak kardiyovasküler hastalıklarla kalp durmasıdır. Kan basıncını düşüren çökme ve şokun izole raporları literatürde bulunabilir. Şok insidansının 20.000 (0) .005 -) hastada 1 olduğu tahmin edilmektedir.

Enjekte edilebilir kontrast maddeleri üzerindeki yan etkiler iki kategoriye ayrılır: kemotoksik reaksiyonlar ve kendine özgü reaksiyonlar.

Kemotoksik reaksiyonlar, kontrast maddenin fizikokimyasal özelliklerinden, dozdan ve enjeksiyon hızından kaynaklanır. Kontrast ortam tarafından perfüze edilen organ veya damarlardaki tüm hemodinamik bozukluklar ve yaralanmalar bu kategoriye dahil edilmiştir.

İdiyosenkratik reaksiyonlar diğer tüm reaksiyonları içerir. 20 ila 40 yaş arası hastalarda daha yaygındır. İdiyosenkratik reaksiyonlar, enjekte edilen dozun miktarına, enjeksiyon hızına ve X-ışını yöntemine bağlı olabilir veya olmayabilir. İdiyosenkratik reaksiyonlar küçük, orta ve şiddetli reaksiyonlara ayrılır. Küçük reaksiyonların kendileri sınırlı ve kısa ömürlüdür; şiddetli reaksiyonlar hayatı tehdit eder ve tedavi acil ve zorunludur. Alerji öyküsü olan hastalarda kontrast madde üzerinde bildirilen yan etki insidansı, genel popülasyonun iki katıdır. Kontrast maddesi öyküsüne daha önce reaksiyon gösteren hastalar, diğer hastalardan üç kat daha duyarlıdır. Bununla birlikte, kontrast ajanlara duyarlılık tekrarlanan muayenelerde artmış gibi görünmemektedir.

Enjekte edilebilir kontrast maddeleri üzerindeki yan etkilerin çoğu, enjeksiyonun başlamasından sonraki 1 ila 3 dakika içinde ortaya çıkar, ancak gecikmiş reaksiyonlar meydana gelebilir.

Kullanılan kontrast ortamından bağımsız olarak, anjiyokardiyografide ciddi yan etkilerin tahmini toplam insidansı diğer yöntemlerden daha yüksektir. Anjiyokardiyografi ve sol ventrikülite sırasında kardiyak telafi, şiddetli aritmiler, anjina pektoris veya miyokardiyal iskemi veya enfarktüs oluşabilir. Elektrokardiyografik ve hemodinamik anomaliler Ou Su'da diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonundan daha az yaygındır.

BÖLÜM III-MUND - / VÜCUT-DELİK KULLANIMI

genel

Vücut mağaraları

Ou Su 240, 300 ve 350 ile çeşitli vücut boşluğu muayeneleri için 285 yetişkin hasta ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Kardiyovasküler sistem

İnsidans>% 1: Yok

İnsidans ≤% 1: hipertansiyon

Sinir sistemi

İnsidans>% 1: ağrı (% 26)

İnsidans ≤% 1: baş ağrısı, uyuşukluk, ateş, kas güçsüzlüğü, yanma, halsizlik, titreme, uyuşukluk, senkop

Solunum yolu

Hayır

Gastrointestinal sistem

İnsidans>% 1: İnsidans yok ≤% 1: şişkinlik, ishal, bulantı, kusma, karın basıncı

Cilt ve uzuvlar

İnsidans>% 1: şişme (% 22), ısı (% 7)

İnsidans ≤% 1: enjeksiyon bölgesinde hematom

En yaygın reaksiyonlar, ağrı ve şişlik neredeyse sadece artrografiden sonra bildirilmiştir ve kontrast ortamıyla değil, genellikle prosedürle ilgilidir. Gastrointestinal reaksiyonlar neredeyse sadece oral yoldan geçen muayenelerden sonra bildirilmiştir. Belirli prosedürlerle beklenen yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için bkz Bireysel endikasyonlar ve uygulama Kontrast ortamlar üzerindeki genel yan etkiler için bkz. BÖLÜM II, YAN ETKİLER: İntravasküler - genel İncelenen 51 pediatrik hastada VCU prosedürleri için Ou Su kullanımı ile ilgili herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Oral kullanım

Lütfen bakın Bireysel endikasyonlar ve uygulama, Oral kullanım yan etkileri.

BÖLÜM I-INTRATHEKAL

Ou Su ile aşırı dozun klinik sonuçları bildirilmemiştir. Bununla birlikte, diğer miyelografik olmayan ortamlarla ilgili deneyime dayanarak, doktorlar sıklıkta ve ciddi CNS aracılı reaksiyonlarda olası bir artışın farkında olmalıdır. Prosedür sırasında veya hemen sonrasında hastanın yanlış tedavisi, ortamın çoğunun kasıtsız erken intrakraniyal girişine izin verirse, önerilen bir dozun kullanılması bile aşırı doza yol açabilir.

İntrakisterial LD₅₀ - Ou Su'nun değeri (vücut ağırlığının kilogramı başına gram JOD cinsinden) farelerde 2.0'dan fazladır.

BÖLÜM II-INTRAVASCULAR

Doz aşımı meydana gelebilir. Doz aşımının yan etkileri hayatı tehdit eder ve esas olarak akciğer ve kardiyovasküler sistemi etkiler. Semptomlar şunlardır: siyanoz, bradikardi, asidoz, akciğer kanaması, kramplar, koma ve kalp durması. Doz aşımı tedavisi, tüm hayati fonksiyonları desteklemeyi ve hemen semptomatik tedaviyi kurmayı amaçlamaktadır.

İntravenöz LD₅₀ - Ou Su değerleri (vücut ağırlığının kilogramı başına gram JOD cinsinden) farelerde 24.2 ve sıçanlarda 15.0'dır.

BÖLÜM III MUND - / VÜCUT Mağarası Kullanımı

Ayrıca bkz. BÖLÜM II

Yetişkinlerde gastrointestinal sistemin oral yoldan muayenesi için 350 mgI / mL konsantrasyonda önerilen Ou Su 350 dozu 50 mL ila 100 mL'dir. Faz I çalışmasında, 11 sağlıklı erkek denek oral olarak 150 mL Ou Su 350 uygulandı. İshal sahtekarlığı insidansı% 91 (11 üzerinden 10) ve karın krampları% 27 (11 üzerinden 3) idi. Tüm bu olaylar hafif ve geçici olmasına rağmen, önerilen dozların iki katından fazlaydı. Bu bulgu, Ou Su gibi daha büyük hacimli hipertansif kontrast ajanlarının bağırsaktaki ozmotik yükü arttırdığını ve bu da daha büyük sıvı kaymalarına yol açabileceğini göstermektedir.