Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 20.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Accupaque
Iohexol
BÖLÜM I-INTRATEKAL
Accupaque 180, Accupaque 240 ve Accupaque 300, miyelografi (lomber, torasik, servikal, total kolumnar) ve bilgisayarlı tomografi (miyelografi, sarnıç, ventrikülografi) için kontrast arttırıcı dahil olmak üzere yetişkinlerde intratekal uygulama için endikedir. Accupaque 180, miyelografi (lomber, torasik, servikal, total kolumnar) ve bilgisayarlı tomografi (miyelografi, sarnıç) için kontrast arttırıcı dahil olmak üzere çocuklarda intratekal uygulama için endikedir.
BÖLÜM II-İNTRAVASKÜLER
Genel
350 Accupaque (mitral yetersizliği ile, selektif koroner anjiyografi) angiocardiography yetişkinler için belirtilen aortography olduğunu aort kökü, aort çalışmaları, kafa, boyun, karın, böbrek ve periferik damarları, periferik anjiyografi ve boşaltım borusunda takılıp kalabilir aort, abdominal aort ve dalları, bilgisayarlı tomografik baş kontrast ve vücut görüntüleme, intravenöz dijital çıkarma anjiyografi artan dahil.
Accupaque 350, anjiyokardiyografi (ventrikülografi, pulmoner arteriyografi ve venografi, aort kökü, aort arkı, yükselen ve inen aort dahil olmak üzere kollateral arterler ve aortografi çalışmaları) için çocuklarda endikedir.
300 Accupaque arkus (phlebography), abdominal aort ve dalları, bilgisayarlı tomografik baş kontrast ve vücut görüntüleme, serebral anjiyografi, periferik venografi ve boşaltım borusunda takılıp kalabilir çalışmaları da dahil olmak üzere aortography için yetişkinler olarak gösterilir.
Accupaque 300, çocuklarda anjiyokardiyografi (ventrikülografi), boşaltım ürografisi ve bilgisayarlı tomografik kafa görüntüleme için kontrast geliştirme için endikedir. Accupaque 240, erişkinlerde bilgisayarlı tomografik kafa görüntüleme ve periferik venografi (flebografi) için kontrast geliştirme için endikedir.
Accupaque 140, baş, boyun, abdominal, renal ve periferik damarların intra-arteriyel dijital çıkarma anjiyografisi için yetişkinlerde endikedir.
Accupaque 240, bilgisayarlı tomografik kafa görüntüleme için kontrast geliştirme için çocuklarda endikedir.
BÖLÜM III-ORAL / VÜCUT BOŞLUĞU KULLANIMI
Genel
Accupaque 240, Accupaque 300 ve Accupaque 350, plazmanın (285 mOsm/kg su) yaklaşık 1.8 ila 3.0 katı osmolalitelere sahiptir ve kullanım koşulları altında hipertoniktir.
Yetişkinlikler: Accupaque 350, artrografi ve gastrointestinal sistemin oral geçiş muayenesi için yetişkinlerde endikedir.
Accupaque 300, artrografi ve histerosalpingografi için yetişkinlerde endikedir. Accupaque 240, artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi ve kolanjiyopankreatografi, herniyografi ve histerosalpingografi için yetişkinlerde endikedir. 6 mgı/ml'den 9 mgı/ml'ye kadar olan konsantrasyonlara seyreltilmiş Accupaque, intravenöz olarak uygulanan 300 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 300 ile birlikte oral olarak uygulanır, yetişkinlerde karın kontrastlı bilgisayarlı tomografisi için endikedir.
Çocuklar: Accupaque 300, gastrointestinal sistemin incelenmesi için çocuklarda endikedir.
Accupaque 240, gastrointestinal sistemin incelenmesi için çocuklarda endikedir.
Accupaque 180, gastrointestinal sistemin incelenmesi için çocuklarda endikedir.
50 mgı/ml'den 100 mgı/ml'ye kadar olan konsantrasyonlara seyreltilmiş Accupaque, çocuklarda idrar sistoüretrografisi için endikedir.
9 mgı/ml'den 21 mgı/ml'ye kadar olan konsantrasyonlara seyreltilmiş Accupaque, 240 mgı/mL konsantrasyonunda Accupaque 240 veya 300 mgı/mL konsantrasyonunda Accupaque 300 ile birlikte oral olarak uygulanır.
BÖLÜM I-INTRATEKAL
Uygulanan Accupaque 180, Accupaque 240 veya Accupaque 300'ün hacmi ve konsantrasyonu, incelenen alan(lar) için gerekli olan kontrast derecesine ve derecesine ve kullanılan ekipman ve tekniğe bağlı olacaktır.
Yetişkinlerde lomber, torasik ve servikal bölgelerin lomber veya doğrudan servikal enjeksiyon ile incelenmesi için 180 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 180, 240 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 240 veya 300 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 300 önerilir ve bos için hafif hipertoniktir.
Çocuklarda lomber, torasik ve servikal bölgelerin lomber enjeksiyonla incelenmesi için 180 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 180 önerilir ve bos için hafif hipertoniktir.
Yetişkinlerde toplam 3060 mg iyot dozu veya 300 mg/mL'lik bir konsantrasyon aşılmamalı ve tek bir miyelografik incelemede çocuklarda toplam 2700 mg iyot dozu veya 180 mg/mL'lik bir konsantrasyon aşılmamalıdır. Bu, bugüne kadar yapılan klinik araştırma değerlendirmesine dayanmaktadır. Tüm tanı prosedürlerinde olduğu gibi, yeterli görselleştirme elde etmek için minimum hacim ve doz kullanılmalıdır. Çoğu prosedür maksimum doz veya konsantrasyon gerektirmez.
Anestezi gerekli değildir. Premedikasyon sedatifleri veya sakinleştiriciler genellikle gerekli değildir (bkz. TEDBİRLER). Hastalar kontrast uygulamadan önce ve sonra iyi nemlendirilmelidir. Nöbet eğilimli hastalar antikonvülsan ilaçlar ile tedavi edilmelidir. Birçok radyoopak kontrast maddesi uyumsuzdur in vitro bu nedenle, bazı antihistaminikler ve diğer birçok ilaçla, eşzamanlı ilaçlar kontrast ajanlarla fiziksel olarak karıştırılmamalıdır.
Enjeksiyon Oranı
Likör ile aşırı karışmayı ve daha sonra kontrastın seyreltilmesini önlemek için, enjeksiyon 1-2 dakika boyunca yavaşça yapılmalıdır.
Prosedür için gerekli olabilecek tahmini kontrast madde hacmine bağlı olarak, subaraknoid boşlukların şişmesini en aza indirmek için az miktarda likör çıkarılabilir.
Lomber veya servikal ponksiyon iğnesi enjeksiyondan hemen sonra çıkarılabilir, çünkü subaraknoid boşluğa enjeksiyondan sonra Accupaque çıkarmak gerekli değildir.
Yetişkinlikler
Yetişkinlerde lomber, torasik, servikal ve toplam kolumnar miyelografide kullanım için önerilen genel dozlar 1.2 gI ila 3.06 gI arasındadır:
Yordam | Formülasyonlar | Konsantrasyon (mgı / mL) | Hacim (mL) | Doz (gI) |
Lombar | ||||
Miyelografi (lomber enjeksiyon yolu) | Accupaque 180 | 180 | 10-17 | 1.8-3.06 |
Accupaque 240 | 240 | 7-12.5 | 1.7-3.0 | |
Toraks | ||||
Miyelografi (lomber veya servikal enjeksiyon yolu) | Accupaque 240 | 240 | 6-12.5 | 1.7-3.0 |
Accupaque 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Servikal | ||||
Miyelografi (lomber enjeksiyon yolu) | Accupaque 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Accupaque 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Servikal | Accupaque 180 | 180 | 7-10 | 1.3-1.8 |
Miyelografi (C1-2 enjeksiyonu ile) | Accupaque 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Accupaque 300 | 300 | 4-10 | 1.2-3.0 | |
Toplam Sütunlu | Accupaque 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Miyelografi (lomber enjeksiyon) | Accupaque 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 |
Pediatri
Çocuklarda lomber ponksiyon ile lomber, torasik, servikal ve/veya total kolumnar miyelografi için önerilen toplam dozlar 0.36 gİ ila 2.7 gi'dir (aşağıdaki tabloya bakınız). Uygulanan gerçek hacimler büyük ölçüde hastanın yaşına bağlıdır ve aşağıdaki öneriler önerilir.
Yaş | Conc. (mg / mL) | Birim (mL) | Doz (gI) |
0 için < 3 mos. | 180 | 2-4 | 0.36-0.72 |
3 için < 36 mos. | 180 | 4-8 | 0.72-1.44 |
3 ila < 7 yıl | 180 | 5-10 | 0.9-1.8 |
7 ila < 13 yıl. | 180 | 5-12 | 0.9-2.16 |
13 ila 18 yıl. | 180 | 6-15 | 1.08-2.7 |
Kontrast maddelerin kaplarından çekilmesi, steril şırıngalarla aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Spinal ponksiyon her zaman steril koşullar altında yapılmalıdır.
Parenteral ürünler, uygulamadan önce parçacık Madde veya renk değişimi açıklamasından görsel olarak kontrol edilmelidir. Partikül Madde veya renk değişimi varsa, kullanmayın. Prosedürleri Tekrarla: Doktorun klinik kararında sıralı veya tekrar muayeneler gerekiyorsa, ilacın vücuttan normal olarak temizlenmesini sağlamak için idareler arasında uygun bir zaman aralığı gözlemlenmelidir. Tekrar muayeneden önce en az 48 saatlik bir aralığa izin verilmelidir, ancak mümkün olduğunda 5 ila 7 gün önerilir.
BÖLÜM II-İNTRAVASKÜLER
Genel
Tüm radyoopak kontrast ajanlarda olduğu gibi, yeterli görselleştirme elde etmek için gerekli olan en düşük Accupaque dozu kullanılmalıdır. Daha düşük bir doz, advers reaksiyon olasılığını azaltabilir. Çoğu prosedür, maksimum hacim veya en yüksek Accupaque konsantrasyonunun kullanılmasını gerektirmez. Kullanılacak Accupaque hacminin ve konsantrasyonunun kombinasyonu, yaş, vücut ağırlığı, damar büyüklüğü ve damar içindeki kan akış hızı gibi faktörleri dikkate alarak dikkatli bir şekilde bireyselleştirilmelidir. Beklenen patoloji, gerekli bulanıklığın derecesi ve derecesi, incelenecek yapı(lar) veya alan, hastayı etkileyen hastalık süreçleri ve kullanılacak ekipman ve teknik gibi diğer faktörler dikkate alınmalıdır
Kontrast madde içeren tüm vasküler enjeksiyonlarda steril teknik kullanılmalıdır. Kontrast maddelerin kaplarından çekilmesi, steril ekipman ile aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir. Steril teknikler herhangi bir invaziv prosedür ile kullanılmalıdır. Uygun olmayan ekipman kullanılıyorsa, temizlik maddelerinin izleri ile artık kirlenmeyi önlemek için titiz bir özen gösterilmelidir.
Radyopak tanı ajanlarının solüsyonlarının enjekte edildiğinde vücut sıcaklığında kullanılması arzu edilebilir.
Parenteral ürünler, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği için görsel olarak kontrol edilmelidir. Accupaque çözeltileri sadece açık ve normal renksiz ila soluk sarı aralığında kullanılmalıdır. Partikül Madde veya renk değişikliği varsa, kullanmayın.
Bireysel Endikasyonlar Ve Kullanım
Anjiyokardiyografi
Farmakoloji-Hemodinamik Değişiklikler
350 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 350, yetişkinlerde anjiyokardiyografi (ventrikülografi, aort kökü enjeksiyonları ve seçici koroner arteriyografi) için endikedir.
Accupaque 350, 350 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda, anjiyokardiyografi (ventrikülografi, pulmoner arteriyografi ve venografi ve kollateral arterlerin çalışmaları) için çocuklarda endikedir.
300 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 300, anjiyokardiyografi (ventrikülografi) için çocuklarda endikedir.
Hem ventriküler hem de koroner enjeksiyondan sonra, sistolik basınçtaki düşüşler daha az belirgindi ve Accupaque 350 ile diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonundan daha erken başlangıç değerlerine geri döndü.
Accupaque 350, diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonunda görülenden daha az Q-T aralığı uzaması üretti.
Çocuklarda, tüm alanların enjeksiyonundan sonra, ancak özellikle ventriküler ve pulmoner arter enjeksiyonlarından sonra, hem sistolik hem de diyastolik intravasküler basınçtaki düşüşler Accupaque 350 ile diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonuna göre anlamlı olarak daha az belirgindi.
Çocuklarda Accupaque 350, R-R aralığının diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonuna göre anlamlı olarak daha az kısalmasına neden oldu. Tekrarlanan enjeksiyonlar hızlı bir şekilde yapılırsa, tüm bu değişikliklerin daha belirgin olması muhtemeldir. (Görmek DOZAJ VE UYGULAMA.)
Tedbirler
Accupaque 350'nin büyük dozlarının uygulanması sırasında, hayati belirtilerin sürekli izlenmesi arzu edilir. Önceden var olan durumu şiddetlendirme olasılığı nedeniyle yeni başlayan kalp yetmezliği olan hastalara büyük hacimlerin verilmesinde dikkatli olunması önerilir. Hipotansiyon, ciddi aritmilere neden olabileceğinden derhal düzeltilmelidir. Sağ ventrikül yetmezliği, pulmoner hipertansiyon veya stenotik pulmoner vasküler yatakları olan hastalarda, sağ kalp çıkış yoluna enjeksiyondan sonra ortaya çıkabilecek hemodinamik değişiklikler nedeniyle dozaja özel dikkat gösterilmelidir. (Görmek TEDBİRLER - Genel.)
Kontrast madde uygulaması sırasında advers olaylar yaşama riski yüksek olan pediatrik hastalar arasında astım, ilaç ve/veya alerjenlere duyarlılık, konjestif kalp yetmezliği, 1.5 mg/dl'den büyük bir serum kreatinin veya 12 aydan küçük olanlar sayılabilir.
ADVERS REAKSİYONLAR
Anjiyokardiyografide kardiyovasküler sistem reaksiyonları anjina (%8), hipotansiyon (%2.5), bradikardi (%1.0) ve taşikardi (%1.0) idi. (Görmek İLERİ TEPKİLER: İntravasküler-Genel.)
Dozaj Ve Uygulama
Bireysel doz veya hacim, görselleştirilecek yapının büyüklüğü, beklenen hemodilüsyon derecesi ve kapak yeterliliği ile belirlenir. Kilo yetişkinlerde küçük bir husustur, ancak bebeklerde ve küçük çocuklarda dikkate alınmalıdır. Her bir enjeksiyonun hacmi, kullanılan toplam dozajdan daha önemli bir husustur. Ventrikülografi ve aortografide olduğu gibi büyük bireysel hacimler uygulandığında, Olası hemodinamik bozuklukların çökmesine izin vermek için her enjeksiyon arasında birkaç dakika geçmesine izin verildiği öne sürülmüştür. Yetişkinlerde anjiyokardiyografik prosedürler için önerilen tek enjeksiyon hacmi Accupaque 350 ve çocuklarda anjiyografik prosedürler için önerilen tek enjeksiyon hacmi Accupaque 350 ve Accupaque 300 aşağıdaki gibidir:
Ventrikülografi
Yetişkinlikler:
Tek bir enjeksiyon için normal yetişkin hacmi, 30 mL ila 60 mL arasında değişen 40 ml'dir. Bu, gerektiğinde tekrarlanabilir. Selektif koroner arteriyografi ile kombine edildiğinde, uygulanan toplam hacim 250 ml'yi (87.5 gI) geçmemelidir.
Pediatri:
Accupaque 350'nin normal tek enjeksiyon dozu, 1.0 mL/kg ila 1.5 mL/kg aralığında 1.25 mL/kg vücut ağırlığıdır. Accupaque 300 için normal tek enjeksiyon dozu 1.5 mL/kg ila 2.0 mL/kg aralığında 1.75 mL/kg'dır. Birden fazla enjeksiyon verildiğinde, uygulanan toplam doz, toplam 250 mL Accupaque 350 hacmine kadar 5 mL/kg'ı veya toplam 291 mL Accupaque 300 hacmine kadar geçmemelidir.
Selektif Koroner Arteriyografi
Sağ veya sol koroner arteriyografi için normal yetişkin hacmi enjeksiyon başına 5 ml'dir (Aralık 3 mL ila 14 mL).
Tek Başına Kullanıldığında Aort Kökü Ve Ark Çalışması
Her zamanki yetişkin tek enjeksiyon hacmi 50 mL, 20 mL ila 75 mL arasındadır.
Pulmoner Anjiyografi
Pediatri: her zamanki tek enjeksiyon dozu 1.0 mL / kg Accupaque 350'dir.
Kombine Anjiyokardiyografik Prosedürler
Çoklu Prosedürler
Yetişkinlikler: Hastanın tek bir radyografik muayenesi sırasında çoklu vasküler sistemlerin ve hedef organların görselleştirilmesi mümkündür.
Birden fazla enjeksiyon gerektiren anjiyografik prosedürlerde büyük dozlarda Accupaque 350 iyi tolere edildi.
Çoklu prosedürler için maksimum toplam hacim 250 mL 350 mgı/ml'yi(87.5 gI) geçmemelidir.
Pediatri: Hastanın tek bir radyografik muayenesi sırasında çoklu vasküler sistemlerin ve hedef organların görselleştirilmesi mümkündür.
Çoklu enjeksiyon prosedürleri için maksimum toplam doz, toplam 250 mL Accupaque 350 hacmine kadar 5.0 mL/kg'ı veya toplam 291 mL Accupaque 300 hacmine kadar 6.0 mL/kg'ı geçmemelidir.
Aortogarfi Ve Seçici Visseral Arteriyografi
350 mgı/mL konsantrasyonunda 300 mgı/mL ve 350 Accupaque konsantrasyonunda 300 Accupaque yetişkinlerde aortography aort kavisinin çalışmaları, (çölyak, mezenterik, renal, hepatik ve splenik arter) aort ve abdominal aort ve dalları artan dahil olmak üzere selektif viseral anjiyografi kullanım için belirtilmiştir.
350 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 350, aort kökü, aort ark, yükselen ve inen aort çalışmaları da dahil olmak üzere aortografide kullanılmak üzere çocuklarda endikedir.
Tedbirler
Aort dolaşımının yavaşlaması durumunda, aortografinin Kas spazmına neden olma olasılığı artar. Aortoiliak obstrüksiyon, femoral arter obstrüksiyonu, abdominal kompresyon, hipotansiyon, hipertansiyon, spinal anestezi ve kontrastı artırmak için vazopressör enjeksiyonu olan hastalarda parapleji de dahil olmak üzere ara sıra ciddi nörolojik komplikasyonlar bildirilmiştir. Bu hastalarda, ortamın tekrar enjeksiyonlarının konsantrasyonu, hacmi ve sayısı, enjeksiyonlar arasında uygun aralıklarla minimumda tutulmalıdır. Hastanın konumu ve kateter ucu dikkatle izlenmelidir.
Renal artere büyük bir aort dozunun girmesi, semptomların yokluğunda bile, albüminüri, hematüri ve yüksek bir kreatinin ve Üre azotuna neden olabilir. Fonksiyonun hızlı ve tam geri dönüşü genellikle takip eder. (Görmek TEDBİRLER - Genel.)
ADVERS REAKSİYONLAR
Görmek İLERİ TEPKİLER: İntravasküler-Genel, ve İLERİ TEPKİLER - ANJİYOKARDİYOGRAFİ.
Dozaj Ve Uygulama
Yetişkinlikler: Tek bir enjeksiyon olarak normal yetişkin hacmi aort için 50 mL ila 80 mL, çölyak ve mezenterik arterler de dahil olmak üzere ana dallar için 30 mL ila 60 mL ve renal arterler için 5 mL ila 15 ml'dir. Endikasyonlara göre tekrarlanan enjeksiyonlar yapılabilir, ancak toplam hacim 291 mL Accupaque 300 veya 250 mL Accupaque 350'yi (87.5 gI) geçmemelidir.
Pediatri: Her zamanki tek enjeksiyon dozu 1.0 mL/kg Accupaque 350'dir ve toplam 250 mL Accupaque 350 hacmine kadar 5.0 mL/kg'ı geçmemelidir.
Serebral Arteriyografi
300 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 300, serebral arteriyografide kullanım için yetişkinlerde endikedir.
Serebral arteriyografide Accupaque 300'ün kullanımı sonucu ağrı ve kızarma derecesi, birçok kontrast maddenin karşılaştırılabilir enjeksiyonlarında görülenden daha azdır.
Serebral arteriyografide, hastalar mevcut veya şüpheli hastalık durumlarına uygun olarak uygun şekilde hazırlanmalıdır.
Tedbirler
Serebral arteriyografi, yaşlı hastalarda, zayıf klinik durumdaki hastalarda, ileri arteriyoskleroz, şiddetli arteriyel hipertansiyon, son serebral emboli veya tromboz ve kardiyak dekompansasyonda çok dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Kontrast madde hızlı enjeksiyon ile verildiğinden, hasta olası istenmeyen reaksiyonlar için izlenmelidir. (Görmek TEDBİRLER - Genel.)
ADVERS REAKSİYONLAR
Suda çözünür kontrast madde ile serebral arteriyografi, nöbetler, uyuşukluk, geçici parezi ve 1 saniyelik veya daha kısa süreli fotomlar gibi hafif görme bozuklukları gibi geçici nörolojik komplikasyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Serebral arteriyografide merkezi sinir sistemi reaksiyonları fotomları (%15), baş ağrısını (%5.5) ve ağrıyı (%4.5) içeriyordu. (Görmek İLERİ TEPKİLER: İntravasküler-Genel.)
Dozaj Ve Uygulama
Accupaque 300, serebral arteriyografi için aşağıdaki hacimlerde önerilir: ortak karotis arter (6 mL ila 12 mL), iç karotis arter (8 mL ila 10 mL), dış karotis arter (6 mL ila 9 mL) ve vertebral arter (6 mL ila 10 mL).
Kontrastlı Bilgisayarlı Tomografi
240 mgı/mL konsantrasyonunda Accupaque 240, 300 mgı/mL konsantrasyonunda Accupaque 300 ve 350 mgı/mL konsantrasyonunda Accupaque 350, intravenöz kontrastlı bilgisayarlı tomografik baş ve vücut görüntülemesinde hızlı enjeksiyon veya infüzyon tekniği ile kullanım için yetişkinlerde endikedir.
240 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 240 ve 300 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 300, çocuklarda hızlı bolus enjeksiyonu ile intravenöz kontrastlı bilgisayarlı tomografik kafa görüntülemesinde kullanım için endikedir.
Başın BT taraması
Accupaque, aksi takdirde tatmin edici bir şekilde görselleştirilmemiş olabilecek beyin bölgelerindeki tanısal doğruluğu yeniden tanımlamak için kullanılabilir.
Tümörler
Accupaque, malign gliomlar, glioblastomlar, astrositomlar, oligodendrogliomlar ve gangliomlar, ependimomlar, medulloblastomlar, menenjiyomlar, nöromalar, pinealomlar, hipofiz adenomları, carniopharyngiomas, germinomlar ve metastatik lezyonlar dahil olmak üzere gliomlar gibi bazı malignitelerin varlığını ve kapsamını araştırmak için yararlı olabilir. Retrobulbar boşluğun araştırılması ve düşük dereceli veya infiltratif glioma vakalarında kontrast arttırmanın yararlılığı gösterilmemiştir. Kalsifiye lezyonlarda, iyileşme olasılığı daha düşüktür. Tedaviden sonra, tümörler azalmış veya hiç iyileşme göstermeyebilir. Kontrast madde uygulamasından sonra inferior vermis'in bulanıklığı, bir dizi normal çalışmada yanlış pozitif tanıya yol açmıştır
Neoplastik Olmayan Koşullar
Accupaque, nonneoplastik lezyonların görüntü geliştirilmesinde yararlı olabilir. Son başlangıçtaki serebral enfarktüsler kontrast artışı ile daha iyi görselleştirilebilirken, kontrast madde kullanıldığında bazı enfarktüsler gizlenir. İyotlu kontrast madde kullanımı, semptomların başlangıcından bir ila dört hafta sonra incelenen serebral enfarktüslerin yaklaşık yüzde 60'ında bir artışa neden olur.
Kontrast madde uygulandıktan sonra aktif enfeksiyon bölgeleri de artabilir. Arteriovenöz malformasyonlar ve anevrizmalar kontrast artışı gösterecektir. Bu vasküler lezyonlar için artış muhtemelen dolaşımdaki kan havuzunun iyot içeriğine bağlıdır. Hematomlar ve intraparenkimal kanamalar nadiren kontrast artışı gösterir. Bununla birlikte, belirgin bir klinik açıklama bulunmayan intraparenkimal pıhtı vakalarında, kontrast madde uygulaması, ilişkili arteriovenöz malformasyon olasılığını dışlamak için yararlı olabilir.
Vücudun BT taraması
Accupaque, karaciğer, pankreas, böbrekler, aort, mediasten, pelvis, karın boşluğu ve retroperitoneal boşluktaki lezyonların saptanması ve değerlendirilmesi için bilgisayarlı tomografik görüntülerin geliştirilmesinde yararlı olabilir.
Bilgisayarlı tomografinin Accupaque ile arttırılması, bu bölgelerdeki bazı lezyonların teşhisinde, yalnızca BT ile mümkün olandan daha fazla güvence ile yarar sağlayabilir. Diğer durumlarda, kontrast madde sadece BT ile görülmeyen lezyonların görselleştirilmesine izin verebilir (yani, tümör uzantısı) veya gelişmiş BT ile görülen şüpheli lezyonların tanımlanmasına yardımcı olabilir (yani, pankreas kisti).
Karın BT'SİNDE seyreltik oral artı intravenöz Accupaque kullanımı ile ilgili bilgi için bkz. Bireysel Endikalar Ve Kullanım - Sözlü Kullanım.
Tedbirler
Görmek TEDBİRLER - Genel.
ADVERS REAKSİYONLAR
Kontrast maddenin intravasküler enjeksiyonundan hemen sonra, geçici bir hafif sıcaklık hissi olağandışı değildir. Sıcaklık, Akupak ile iyonik ortamdan daha az yaygındır. (Görmek İLERİ TEPKİLER: İntravasküler-Genel.)
Dozaj Ve Uygulama
Gerekli konsantrasyon ve hacim, kullanılan ekipmana ve görüntüleme tekniğine bağlı olacaktır.
Accupaque (ıohexol) enjeksiyonu
Kontrastlı bilgisayarlı tomografi için yetişkinlerde kullanım için önerilen doz aşağıdaki gibidir:
Enjeksiyonla kafa görüntüleme: | 70 mL ila 150 mL (21 gİ ila 45 gİ) Accupaque 300 (300 mgİ/mL) |
80 mL (28 gI) Accupaque 350 (350 mg/mL) | |
Infüzyon ile kafa görüntüleme: | 120 mL ila 250 mL (29 gİ ila 60 gİ) Accupaque 240 (240 mgİ/mL) |
Enjeksiyonla vücut görüntüleme: | 50 mL ila 200 mL (15 gİ ila 60 gİ) Accupaque 300 (300 mgİ/mL) |
60 mL ila 100 mL (21 gİ ila 35 gİ) Accupaque 350 (350 mgİ/mL) |
Çocuklarda kontrastlı bilgisayarlı tomografik kafa görüntüleme için önerilen dozaj, accupaque 240 veya Accupaque 300 için 1.0 mL/kg ila 2.0 mL/kg'dır. Accupaque 240 ile maksimum 28 gI dozunu veya Accupaque 300 ile 35 gI dozunu aşmaya gerek yoktur.
Dijital Çıkarma Anjiyografi
İntravenöz Uygulama
350 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 350, yetişkinlerde baş, boyun ve abdominal, renal ve periferik damarların damarlarının intravenöz dijital çıkarma anjiyografisinde (IV DSA) kullanım için endikedir.
Tanı kalitesinde arteriogramlar, dijital çıkarma ve bilgisayar görüntüleme geliştirme teknikleri kullanılarak kontrast maddenin intravenöz uygulanmasından sonra elde edilebilir. Bu teknikleri kullanarak intravenöz uygulama yolu, ortamın karşılık gelen seçici kateter yerleşiminden daha az invaziv olma avantajına sahiptir. Doz, bazen hızlı manuel enjeksiyon ile olsa da, genellikle mekanik enjeksiyon ile periferik bir ven, superior vena kava veya sağ atriyuma uygulanır. Bu teknik, ventrikülleri, aortu ve karotis, serebral, vertebral, böbrek, çölyak hastalığı, mezenterik ve ekstremitelerin ana periferik damarları da dahil olmak üzere daha büyük dallarının çoğunu görselleştirmek için kullanılmıştır. Bu yapıların radyografik görselleştirilmesi, önemli hemodilüsyon oluşana kadar mümkündür
Accupaque 350, dijital çıkarma radyografisi kullanılarak arteriyel görselleştirme sağlamak için hızlı bir bolus olarak intravenöz olarak enjekte edilebilir. Preprocedural ilaçlar gerekli kabul edilmez.
Accupaque 350, hastaların yaklaşık %95'inde tanısal arteriyel radyografiler sağlamıştır. Bazı durumlarda, zayıf arteriyel görselleştirme hasta hareketine atfedilmiştir. Accupaque 350 vasküler sistemde çok iyi tolere edilir. Enjeksiyondan sonra hastanın rahatsızlığı (genel ısı ve/veya ağrı hissi) diğer çeşitli kontrast maddelerden daha azdır.
Tedbirler
Kontrast madde genellikle yüksek basınç altında mekanik olarak uygulandığından, daha küçük periferik damarların rüptürü meydana gelebilir. Bunun, daha büyük kolların ötesine proksimal olarak dişli bir intravenöz kateter kullanılarak veya antekubital ven durumunda superior vena kavaya geçirilerek önlenebileceği öne sürülmüştür. Bazen femoral ven kullanılır. (Görmek TEDBİRLER - Genel.)
ADVERS REAKSİYONLAR
Dijital arteriyografide kardiyovasküler sistem reaksiyonları geçici Pvc'leri (%16) ve Pac'leri (%6.5) içeriyordu. (Görmek İLERİ TEPKİLER: İntravasküler-Genel.)
Dozaj Ve Uygulama
İntravenöz dijital teknik için Accupaque 350'nin olağan enjeksiyon hacmi 30 mL ila 50 mL 350 mgı / mL solüsyondur. Bu, bir basınç enjektörü kullanılarak 7.5 ila 30 mL/saniye arasında bir bolus olarak uygulanır. Enjeksiyonun hacmi ve hızı öncelikle kullanılan ekipman ve tekniğin türüne bağlı olacaktır. Genellikle 250 ml'yi (87.5 gI) aşmayacak toplam hacme kadar üç veya daha fazla enjeksiyon gerekebilir.
İntra-Arteriyel Uygulama
140 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 140, baş, boyun, abdominal, renal ve periferik damarların intra-arteriyel dijital çıkarma anjiyografisinde kullanım için endikedir. İntra-arteriyel uygulama yolu, intravenöz uygulama yolundan daha az hemodilüsyon olduğu için daha düşük bir toplam kontrast madde dozuna izin verme avantajlarına sahiptir. Zayıf kalp debisi olan hastaların intravenöz uygulama ile karşılaştırıldığında intra-arteriyel uygulamadan sonra daha iyi kontrast artışı olması beklenir. Floroskopik kontrol altında kateterin yerleştirilmesini kolaylaştırmak için daha yüksek bir kontrast madde konsantrasyonu gerekebilir
Tedbirler
Yüksek basınçlı intra-arteriyel enjeksiyonlar daha küçük periferik arterlerin rüptürüne neden olabilir. (Görmek TEDBİRLER - Genel.)
ADVERS REAKSİYONLAR
İntra-arteriyel dijital anjiyografide merkezi sinir sistemi reaksiyonları geçici iskemi atakları (%1.6) ve serebral enfarktüsleri (%1.6) içerir. Bunlar, beyin muayenesi yapılan yüksek riskli hastalarda meydana geldi ve kontrast madde ile ilişkisi belirsizdi. (Görmek İLERİ TEPKİLER - Genel.) Baş ağrısı, hepsi beyin muayenesi olan hastaların %6,3'ünde meydana geldi.
Dozaj Ve Uygulama
Mekanik veya el enjeksiyonu, Accupaque 140'ın bir veya daha fazla bolus intra-arteriyel enjeksiyonunu uygulamak için kullanılabilir. Enjeksiyonun hacmi ve hızı, ekipmanın türüne, kullanılan tekniğe ve görselleştirilecek vasküler alana bağlı olacaktır. Accupaque 140 ile aşağıdaki hacimler ve enjeksiyon oranları kullanılmıştır.
Arterler | Hacim / Enjeksiyon (mL) | Enjeksiyon oranı (mL / sn) |
Aort | 20-45 | 8-20 |
Şahdamarı | 5-10 | 3-6 |
Femoral | 9-20 | 3-6 |
Omurlu | 4-10 | 2-8 |
Böbreğe ait | 6-12 | 3-6 |
Aortun diğer dallar (subklavyen, aksiller içerir, ınnominate ve iliak) | 8-25 | 3-10 |
Periferik Anjiyografi
Periferik arteriyografide kullanım için yetişkinlerde 300 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 300 veya 350 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 350 endikedir. Periferik venografide kullanım için yetişkinlerde 240 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 240 veya 300 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 300 endikedir.
Sedatif ilaç kullanmadan önce kullanılabilir. Anestezi gerekli kabul edilmez. Enjeksiyon sırasında ve hemen sonrasında hasta rahatsızlığı, diğer çeşitli kontrast maddelerin enjeksiyonundan önemli ölçüde daha azdır. Orta ila şiddetli rahatsızlık çok sıra dışıdır.
Tedbirler
Enjekte edilecek arterde nabız bulunmalıdır. Tromboanjiitis obliterans veya şiddetli iskemi ile ilişkili artan enfeksiyonda, anjiyografi çok dikkatli yapılmalıdır. (Görmek TEDBİRLER - Genel.)
ADVERS REAKSİYONLAR
Enjeksiyondan hemen sonra geçici bir hafif sıcaklık hissi olağandır. Bu prosedüre müdahale etmedi.
Flebografide bacak ağrısı insidansı %21 idi. Bu genellikle hafifti ve enjeksiyondan kısa bir süre sonra sürdü. (Görmek İLERİ TEPKİLER: İntravasküler-Genel.)
Dozaj Ve Uygulama
Gerekli hacim, enjekte edilen damarın büyüklüğüne, akış hızına ve hastalık durumuna ve hastanın büyüklüğüne ve durumuna ve kullanılan görüntüleme tekniğine bağlı olacaktır. Periferik anjiyografide kullanım için önerilen doz aşağıdaki gibidir:
Aortofemoral ikinci tur: | 20 mL ila 70 mL Accupaque 350 (350 mg/mL) |
30 mL ila 90 mL Accupaque 300 (300 mg/mL) | |
Selektif arteriogramlar: (femoral / iliak) | 10 mL ila 30 mL Accupaque 350 (350 mg/mL) |
10 mL ila 60 mL Accupaque 300 (300 mg/mL) | |
Venografi (bacak başlangıcına): | 20 mL ila 150 mL Accupaque 240 (240 mg/mL) |
40 mL ila 100 mL Accupaque 300 (300 mg/mL) |
Boşaltım Ürografisi
300 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 300 veya 350 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 350, idrar yolunun tanısal kontrastını sağlamak için boşaltım ürografisinde yetişkinlerde kullanım için endikedir.
300 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 300, boşaltım ürografisi için çocuklarda endikedir. (İdrar sistoüretrografisi hakkında bilgi için bölüm III'e bakınız.)
Yetişkinlerde atılımın farmakokinetiği için bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ - Damar için.
Tedbirler
Yaşlılarda, bebeklerde, küçük çocuklarda, diyabetik veya azotemik hastalarda veya miyelomatoz şüphesi olan hastalarda hazırlık dehidrasyonu önerilmez.
Kontrast madde uygulaması sırasında advers olaylar yaşama riski yüksek olan pediatrik hastalar arasında astım, ilaç ve/veya alerjenlere duyarlılık, konjestif kalp yetmezliği, 1.5 mg/dl'den büyük bir serum kreatinin veya 12 aydan küçük olanlar sayılabilir.
İdrar oluşumunun geçici olarak bastırılması olasılığı olduğundan, boşaltım ürografisinin tekrarlanmasından önce, özellikle böbrek fonksiyonunda tek taraflı veya bilateral azalma olan hastalarda uygun bir aralığın geçmesi önerilir. (Görmek TEDBİRLER - Genel.)
ADVERS REAKSİYONLAR
Görmek İLERİ TEPKİLER: İntravasküler-Genel.
Dozaj Ve Uygulama
Yetişkinler: Accupaque 300 ve Accupaque 350, 200 mgı/kg vücut ağırlığından 350 mgı/kg vücut ağırlığına kadar olan dozlarda, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda boşaltım sisteminin tanısal bulanıklaşmasına neden olmuştur.
Pediatri
Boşalım Ürografisi
Accupaque 300, 0.5 mL/kg ila 3.0 mL/kg vücut ağırlığı dozlarında boşaltım yolunun tanısal bulanıklaşmasına neden olmuştur. Çocuklar için normal doz 1.0 mL/kg ila 1.5 mL / kg'dır. Bebekler ve çocuklar için dozaj, yaş ve vücut ağırlığı ile orantılı olarak uygulanmalıdır. Uygulanan toplam doz 3 mL/kg'ı geçmemelidir.
BÖLÜM III-ORAL / VÜCUT BOŞLUĞU KULLANIMI
Genel
Görmek BÖLÜM II, DOZAJ VE UYGULAMA, Genel.
Bireysel Endikasyonlar Ve Kullanım
Oral Kullanım
Yetişkinlikler: 350 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Accupaque 350, yetişkinlerde gastrointestinal sistemin oral geçiş muayenesinde kullanım için endikedir. Accupaque concentr için seyreltilmiş
BÖLÜM I-INTRATEKAL
Accupaque, ıohexol'e karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalara uygulanmamalıdır.
Miyelografi, bakteriyeminin muhtemel olduğu önemli lokal veya sistemik enfeksiyon varlığında yapılmamalıdır.
Accupaque ile kortikosteroidlerin intratekal uygulaması kontrendikedir.
Aşırı doz olasılığı nedeniyle, teknik bir arıza durumunda miyelografinin derhal tekrarlanması kontrendikedir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).
BÖLÜM II-İNTRAVASKÜLER
Accupaque, ıohexol'e karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalara uygulanmamalıdır.
BÖLÜM III-ORAL / VÜCUT BOŞLUĞU KULLANIMI
Accupaque, ıohexol'e karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalara uygulanmamalıdır.
UYARMALAR
BÖLÜM I-INTRATEKAL
Genel
Ciddi Yan Etki - Yanlışlıkla İntratekal Adminisatration
İntratekal kullanım için endike olmayan iyotlu kontrast maddenin yanlışlıkla intratekal uygulaması nedeniyle ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu ciddi advers reaksiyonlar şunlardır: ölüm, konvülsiyonlar, beyin kanaması, koma, felç, araknoidit, akut böbrek yetmezliği, kalp durması, nöbetler, rabdomiyoliz, hipertermi ve beyin ödemi. Accupaque 140 ve 350'nin intratekal olarak uygulanmadığından emin olmak için özel dikkat gösterilmelidir. (Diğer tüm Accupaque konsantrasyonları intratekal uygulama için onaylanmıştır.)
Ağır kanlı bos ile karşılaşılırsa, miyelografik bir prosedürün Olası faydaları hasta için risk açısından düşünülmelidir.
Epilepsi, şiddetli kardiyovasküler hastalık, kronik alkolizm veya multipl skleroz öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Yaşlı hastalar miyelografi sonrası daha büyük bir risk oluşturabilir. Bu hastalarda prosedüre duyulan ihtiyaç dikkatle değerlendirilmelidir. Özel ilgi kullanılan orta, hidrasyon, ve tekniğinin doz ve konsantrasyon için ödenmesi gerekir.
Antikonvülsan alan hastalar bu tedaviye devam etmelidir. Bir nöbet meydana gelirse, intravenöz diazepam veya fenobarbital sodyum önerilir. Antikonvülsan tedavi almayan nöbet aktivitesi öyküsü olan hastalarda, barbitüratlarla premedikasyon düşünülmelidir.
barbitüratlarla rofilaktik antikonvülsan tedavi, kontrast maddenin büyük veya konsantre bir bolusunun istemsiz intrakranyal girişi kanıtı olan hastalarda düşünülmelidir, çünkü bu gibi durumlarda nöbet riski artabilir.
Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar, özellikle antihistaminik özellikleri için Kullanılanlar da dahil olmak üzere fenotiyazin türevleri, Accupaque ile kullanım için önerilmez. Diğerleri arasında Mao inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, CNS uyarıcıları ve analeptikler, majör sakinleştiriciler veya antipsikotik ilaçlar olarak tanımlanan psikoaktif ilaçlar bulunur. Bu ilaçların katkıda bulunan rolü belirlenmemiş olsa da, bu tür ilaçların kullanımı, potansiyel faydaların ve potansiyel risklerin doktor değerlendirmesine dayanmalıdır. Doktorlar bu ilaçları prosedürden en az 48 saat önce ve prosedürden en az 24 saat sonra almayı bıraktılar.
Hasta yönetiminde, büyük bir dozun veya ortamın konsantre bolusunun yanlışlıkla intrakranyal girişini önlemek için bakım gereklidir. Ek olarak, ortamın hızlı bir şekilde dağılmasını önlemek için çaba gösterilmeli ve intrakraniyal seviyelerde (örneğin, hastanın aktif hareketi ile) istenmeyen bir artışa neden olmalıdır. Standart radyografi (BT değil) için doğrudan intrakisternal veya ventriküler uygulama önerilmez.
Noniyonik miyelografik ortam ile majör motor nöbet vakalarının çoğunda, aşağıdaki faktörlerden bir veya daha fazlası mevcuttu. Bu nedenle kaçının:
- Önerilen prosedürden veya miyelografik tedaviden sapmalar.
- Epilepsi öyküsü olan hastalarda kullanılır.
- Doz aşımı.
- Bir bolusun intrakranial girişi veya ortamın yüksek konsantrasyonunun erken farkı.
- Nöroleptik ilaçlar veya fenotiyazin antinauseants ile ilaç.
- Prosedür sırası'nda, sedyede veya yatakta baş yükselmesini sağlamak.
- Hastanın aşı ve özel aktif hareketi veya gerginliği.
BÖLÜM II-İNTRAVASKÜLER
Genel
İyonik olmayan iyotlu kontrast madde kan pıhtılaşmasını engeller, in vitro, iyonik kontrast ortamdan daha az. Kan, iyonik olmayan kontrast madde içeren şırıngalarla temas halinde kaldığında pıhtılaşma bildirilmiştir.
Hem iyonik hem de iyonik olmayan kontrast madde ile anjiyografik prosedürler sırasında miyokard enfarktüsü ve inmeye neden olan ciddi, nadiren ölümcül tromboembolik olaylar bildirilmiştir. Bu nedenle, tromboembolik olayları en aza indirmek için özellikle anjiyografik prosedürler sırasında titiz intravasküler uygulama tekniği gereklidir. Prosedürün süresi, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalık durumu ve eşlik eden ilaçlar da dahil olmak üzere çok sayıda faktör tromboembolik olayların gelişimine katkıda bulunabilir. Bu nedenlerden dolayı, titiz anjiyografi teknikleri heparin serum fizyolojik ile uzunluğu kızarma ve minimize manifold sistemlerinin ve/veya üç yollu stopcocks, sık kateter prosedürü kılavuz tel ve kateter manipülasyonuna yakın ilgi de dahil olmak üzere tavsiye edilir . Cam şırıngalar yerine plastik şırıngaların kullanılmasının azaldığı, ancak olasılığını ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir in vitro pıhtılaşma.
Accupaque, karaciğer ve böbreklerin ciddi fonksiyonel bozuklukları, şiddetli tirotoksikoz veya miyelomatozis olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. 3 mg/dl'nin üzerinde serum kreatinin seviyesi olan diyabetikler, muayenenin Olası faydaları ek riskten açıkça daha ağır basmadığı sürece incelenmemelidir. Accupaque anüri olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez.
Radyoopak kontrast ajanları, multipl miyelom veya diğer paraproteinemili hastalarda, özellikle terapötik olarak dirençli anüri olanlarda potansiyel olarak tehlikelidir. Ne kontrast madde ne de dehidratasyon, miyelomda anürinin nedeni olduğu ayrı ayrı kanıtlanmasa da, her ikisinin kombinasyonunun nedensel faktörler olabileceği öne sürülmüştür. Miyelomatöz hastalarda risk kontrendikasyon değildir, ancak özel önlemler gereklidir. Bu hastaların enjeksiyondan önce hazırlanmasında kısmi dehidratasyon önerilmemektedir, çünkü bu, hastayı böbrek tübüllerinde miyelom proteininin çökelmesine yatkın hale getirebilir. Diyaliz de dahil olmak üzere hiçbir tedavi şekli, etkiyi tersine çevirmede başarılı olmamıştır. 40 yaşın üzerindeki kişilerde en sık görülen miyelom, kontrast ajanların intravasküler uygulamasını başlatmadan önce düşünülmelidir
İyonik kontrast madde, intravenöz veya intra-arteryal olarak enjekte edildiğinde, orak hücre hastalığı için homozigot olan bireylerde oraklaşmaya katkıda bulunabilir.
Feokromositoma olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara radyoopak materyallerin uygulanması çok dikkatli yapılmalıdır. Doktorun görüşüne göre, bu tür prosedürlerin Olası faydaları dikkate alınan risklerden daha ağır basarsa, prosedürler gerçekleştirilebilir, ancak enjekte edilen radyoopak ortam miktarı mutlak bir minimumda tutulmalıdır. Hastanın kan basıncı prosedür boyunca değerlendirilmeli ve hipertansif krizin tedavisi için önlemler hazır olmalıdır.
Hipertiroidizmi olan veya otonom olarak işlev gören tiroid nodülü olan hastalarda iyotlu, iyonik radyoopak kontrast madde kullanımını takiben tiroid fırtınası raporları, bu ek riskin herhangi bir kontrast madde kullanmadan önce bu tür hastalarda değerlendirilmesini önermektedir.
Şiddetli Kutanöz ADVERS REAKSİYONLAR
Şiddetli kutanöz ADVERS REAKSİYONLAR(skar) intravasküler kontrast madde uygulamasından 1 saat ila birkaç hafta sonra gelişebilir. Bu reaksiyonlar arasında Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (SJS/TEN), akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu bulunur). Reaksiyonun şiddeti artabilir ve başlama süresi azalabilir kontrast maddenin tekrar uygulanması ile profilaktik ilaçlar ciddi kutanöz advers reaksiyonları önleyemez veya hafifletemez. Accupaque için ciddi kutanöz advers reaksiyon öyküsü olan hastalara Accupaque uygulamaktan kaçının. Ürografi, ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve kombine böbrek ve karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle yapılmalıdır
BÖLÜM III-ORAL / VÜCUT BOŞLUĞU KULLANIMI
Genel
Görmek Bölüm II, Genel.
TEDBİRLER
BÖLÜM I-INTRATEKAL
Genel
Radyoopak tanısal ajanların kullanımını içeren teşhis prosedürleri, önkoşul eğitimi olan ve yapılacak özel prosedür hakkında kapsamlı bir bilgi sahibi olan personelin rehberliğinde yapılmalıdır. Prosedürün herhangi bir komplikasyonu ile başa çıkmanın yanı sıra kontrast ajanın kendisine ciddi reaksiyonların acil tedavisi için uygun araçlar mevcut olmalıdır. Bir radyoopak ajanın parenteral uygulamasından sonra, ciddi gecikmiş reaksiyonlar meydana geldiğinden, yetkili personel ve acil durum tesisleri en az 30 ila 60 dakika boyunca mevcut olmalıdır. (Görmek İLERİ TEPKİLER.)
Hazırlık dehidrasyonu tehlikelidir ve ileri vasküler hastalığı olan hastalarda, diyabetik hastalarda ve duyarlı diyabetik olmayan hastalarda (genellikle önceden var olan böbrek hastalığı olan yaşlılarda) akut böbrek yetmezliğine katkıda bulunabilir. Bu hastalarda dehidratasyon, kontrast ajanların ozmotik diüretik etkisi ile arttırılmış gibi görünmektedir. Hastalar, ıoheksol de dahil olmak üzere herhangi bir kontrast maddesinin uygulanmasından önce ve sonra iyi nemlendirilmelidir.
Ciddi, hayatı tehdit eden, ölümcül, anafilaktoid, kardiyovasküler veya merkezi sinir sistemi reaksiyonları da dahil olmak üzere bir reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz. İLERİ TEPKİLER). Bu nedenle, ciddi reaksiyonların derhal tedavisi için bir eylem rotasının önceden dikkatli bir şekilde planlanması ve herhangi bir reaksiyon durumunda yeterli ve uygun tesis ve personelin hazır olması çok önemlidir.
Duyarlı hastalarda bireysel reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz. İLERİ TEPKİLER). Duyarlı popülasyon, kontrast maddelere karşı daha önce reaksiyon öyküsü olan hastaları, iyot için bilinen bir duyarlılığı olan hastaları ve bilinen bir klinik aşırı duyarlılığı olan hastaları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: bronşiyal astım, saman nezlesi ve gıda alerjileri.
Ciddi kendine has tepkileri geçtiği birkaç pretesting yöntemleri kullanımına açtı. Bununla birlikte, ciddi reaksiyonları tahmin etmek için ön testlere güvenilemez ve hasta için tehlikeli olabilir. Herhangi bir kontrast maddenin enjeksiyonundan önce alerji ve aşırı duyarlılığa odaklanan kapsamlı bir tıbbi öykünün, potansiyel advers reaksiyonları tahmin etmede ön testten daha doğru olabileceği düşünülmektedir.
Pozitif bir alerji öyküsü veya aşırı duyarlılık, bir teşhis prosedürünün gerekli olduğu düşünülen bir kontrast maddenin kullanımını keyfi olarak kontrendike değildir, ancak dikkatli olunmalıdır (bkz. İLERİ TEPKİLER). Bu tür hastalarda Olası alerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler veya kortikosteroidlerle premedikasyon düşünülmelidir. Bu tür tedavi öncesi ciddi hayatı tehdit eden reaksiyonlar engellemez son raporlar gösteriyor, ama her iki sıklık ve şiddetini azaltmaya yardımcı olabilir.
Şiddetli böbrek yetmezliği veya yetmezliği olan hastalarda, ilacın telafi edici biliyer atılımının, safraya yavaş bir açıklık ile gerçekleşmesi beklenmektedir. Hepatorenal yetmezliği olan hastalar, fayda olasılığı ek riskten açıkça daha ağır basmadıkça muayene edilmemelidir. Kontrast madde kullanımı, prosedüre aşina olan kalifiye personel ve uygun hasta yönetimi tarafından yapılmalıdır (bkz. HASTA BİLGİLERİ). Herhangi bir spinal ponksiyon ile steril teknik kullanılmalıdır. Plastik tek kullanımlık şırıngalar kullanılarak Accupaque enjekte edildiğinde, kontrast madde şırıngaya çekilmeli ve hemen kullanılmalıdır. Uygun olmayan ekipman kullanılıyorsa, temizlik maddelerinin izleri ile artık kirlenmeyi önlemek için titiz bir özen gösterilmelidir.
Parenteral ürünler, uygulamadan önce kısmi madde ve renk değişimi açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Partikül Madde veya renk değişimi varsa, kullanmayın. Prosedürleri Tekrarla: Doktorun klinik kararında sıralı veya tekrarlanan muayeneler gerekiyorsa, ilacın vücuttan normal olarak temizlenmesini sağlamak için enjeksiyonlar arasında uygun bir zaman aralığı gözlemlenmelidir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA ve KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Hastalar İçin Bilgi (Veya Varsa, Çocuklar)
Enjekte edilebilir radyoopak tanı ajanları alan hastalar için talimat verilmelidir:
- Hamileyseniz doktorunuza bildirin (bkz.KLİNİK FARMAKOLOJİ).
- Diyabetik ıseniz veya multipl miyelom, feokromositoma, homozigot orak hücre hastalığı veya bilinen tiroid hastalığınız varsa doktorunuza bildirin (bkz. UYARMALAR).
- Herhangi bir ilaca, gıdaya alarjınız varsa veya x-ışını prosedürleri için kullanılan önceki boya enjeksiyonlarına herhangi bir reaksiyonunuz varsa doktorunuza bildir (bkz. TEDBİRLER - Genel).
- Bu ilacı almadan önce, recetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere şu anda aldığınız diğer ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi verin.
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Kanserojen potansiyeli, mutajenezi veya Accupaque erkeklerde veya kadınlarda doğurganlığı etkileyip etkileyemeyeceğini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Gebelik Kategorisi B
Sıçanlarda ve tavşanlarda önerilen insan dozunun 100 katına kadar üreme çalışmaları yapılmıştır. Accupaque nedeniyle doğurganlığın bozulduğuna veya fetusa zarar verdiğine dair hiçbir kanıt gösterilmemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda hiçbir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez olduğundan, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Emziren Anneler
Iohexol'ün insan sütüne ne ölçüde atıldığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, birçok enjekte edilebilir kontrast madde insan sütünde değişmeden atılır. Emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyonların ortaya çıktığı tespit edilmemesine rağmen, emziren kadınlara intravasküler kontrast madde uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Şişe beslemeleri, Accupaque uygulamasını takiben 24 saat boyunca meme beslemeleri için ikame edilebilir.
Pediatrik Kullanım
Kontrast madde uygulaması sırasında advers olaylar yaşama riski yüksek olan pediatrik hastalar arasında astım, ilaç ve/veya alerjenlere duyarlılık, konjestif kalp yetmezliği, 1.5 mg/dl'den büyük bir serum kreatinin veya 12 aydan küçük olanlar sayılabilir.
BÖLÜM II-İNTRAVASKÜLER
Genel
Radyoopak tanısal ajanların kullanımını içeren teşhis prosedürleri, önkoşul eğitimi olan ve yapılacak özel prosedür hakkında kapsamlı bir bilgi sahibi olan personelin rehberliğinde yapılmalıdır. Prosedürün herhangi bir komplikasyonu ile başa çıkmanın yanı sıra kontrast ajanın kendisine ciddi reaksiyonların acil tedavisi için uygun araçlar mevcut olmalıdır. Bir radyoopak ajanın parenteral uygulamasından sonra, ciddi gecikmiş reaksiyonlar meydana geldiğinden yetkili personel ve acil durum tesisleri en az 30 ila 60 dakika boyunca mevcut olmalıdır (bkz. İLERİ TEPKİLER: İntravasküler-Genel).
Hazırlık dehidrasyonu tehlikelidir ve ileri vasküler hastalığı olan hastalarda, diabetes mellituslu hastalarda ve diyabetik olmayan hastalarda (genellikle önceden var olan böbrek hastalığı olan yaşlılarda), bebeklerde ve küçük çocuklarda akut böbrek yetmezliğine katkıda bulunabilir. Bu hastalarda dehidratasyon, ürografik ajanların ozmotik diüretik etkisi ile arttırılmış gibi görünmektedir. Boşaltım ürografisinden önce gece boyunca sıvı kısıtlamasının genellikle normal hastalarda daha iyi görselleştirme sağlamadığına inanılmaktadır. Hastalar, ıoheksol de dahil olmak üzere herhangi bir kontrast maddesinin uygulanmasından önce ve sonra iyi nemlendirilmelidir.
Akut böbrek yetmezliği, diyabetik nefropatili diabetes mellituslu hastalarda ve boşaltım ürografisini takiben diyabetik olmayan duyarlı hastalarda (genellikle önceden var olan böbrek hastalığı olan yaşlılarda) bildirilmiştir. Bu nedenle, bu hastalarda bu radyografik prosedürü gerçekleştirmeden önce potansiyel risklerin dikkatli bir şekilde dikkate alınması gerekir.
Ameliyattan hemen sonra, böbrek nakli alıcılarında boşaltım ürografisi dikkatli kullanılmalıdır.
Ciddi, hayatı tehdit eden, ölümcül, anafilaktoid veya kardiyovasküler reaksiyonlar da dahil olmak üzere bir reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz. İLERİ TEPKİLER: İntravasküler-Genel). Ciddi reaksiyonların derhal tedavisi için bir eylem rotasının önceden dikkatli bir şekilde planlanması ve herhangi bir reaksiyon durumunda yeterli ve uygun personelin hazır olması çok önemlidir.
Duyarlı hastalarda bireysel reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz. İLERİ TEPKİLER: İntravasküler-Genel). Duyarlı popülasyon, kontrast maddelere karşı daha önce reaksiyon öyküsü olan hastaları, iyot için bilinen bir duyarlılığı olan hastaları ve bilinen bir klinik aşırı duyarlılığı olan hastaları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: bronşiyal astım, saman nezlesi ve gıda alerjileri.
Ciddi kendine has tepkileri geçtiği birkaç pretesting yöntemleri kullanımına açtı. Bununla birlikte, ciddi reaksiyonları tahmin etmek için ön testlere güvenilemez ve hasta için tehlikeli olabilir. Herhangi bir kontrast maddenin enjeksiyonundan önce alerji ve aşırı duyarlılığa odaklanan kapsamlı bir tıbbi öykünün, potansiyel advers reaksiyonları tahmin etmede ön testten daha doğru olabileceği düşünülmektedir.
Pozitif bir alerji öyküsü veya aşırı duyarlılık, bir teşhis prosedürünün gerekli olduğu düşünülen bir kontrast maddenin kullanımını keyfi olarak kontrendike değildir, ancak dikkatli olunmalıdır (bkz. İLERİ TEPKİLER: İntravasküler-Genel). Bu tür hastalarda Olası alerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler veya kortikosteroidlerle premedikasyon düşünülmeli ve ayrı şırıngalar kullanılarak uygulanmalıdır. Bu tür tedavi öncesi ciddi hayatı tehdit eden reaksiyonlar engellemez son raporlar gösteriyor, ama her iki sıklık ve şiddetini azaltmaya yardımcı olabilir.
Accupaque ozmolalitesi, karşılaştırılabilir iyot konsantrasyonuna sahip diatrizoat veya iyothalamat bazlı iyonik ajanlara kıyasla düşük olsa da, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dolaşım ozmotik yükündeki potansiyel geçici artış, enjeksiyon sırasında dikkat gerektirir. Bu hastalar, gecikmiş hemodinamik bozuklukları tespit etmek için prosedürden birkaç saat sonra gözlemlenmelidir.
Genel anestezi, seçilen yetişkin hastalarda bazı prosedürlerin performansında gösterilebilir, ancak bu hastalarda daha yüksek bir advers reaksiyon insidansı bildirilmiştir ve hastanın istenmeyen semptomları tespit edememesi veya anestezinin hipotansif etkisine atfedilebilir.kalp debisini azaltabilir ve kontrast ajana maruz kalma süresini artırabilir.
Tromboz ve emboli riski nedeniyle homosistinüri hastalarında mümkün olduğunda anjiyografiden kaçınılmalıdır.
Anjiyografik prosedürlerde, kateter manipülasyonları ve kontrast madde enjeksiyonu sırasında plakların yerinden çıkması veya damar duvarının hasar görmesi veya delinmesi olasılığı akılda tutulmalıdır. Kateterin doğru yerleştirilmesini sağlamak için Test enjeksiyonları önerilir. Selektif koroner arteriyografi, yalnızca beklenen faydaların potansiyel riskten daha ağır bastığı hastalarda yapılmalıdır. Kronik pulmoner amfizem hastalarında anjiyokardiyografinin doğal riskleri, Bu prosedürü gerçekleştirme ihtiyacına karşı tartılmalıdır.
Plastik tek kullanımlık şırıngalar kullanılarak Accupaque enjekte edildiğinde, kontrast madde şırıngaya çekilmeli ve hemen kullanılmalıdır.
Uygun olmayan ekipman kullanılıyorsa, temizlik maddelerinin izleri ile artık kirlenmeyi önlemek için titiz bir özen gösterilmelidir.
Parenteral ürünler, uygulamadan önce kısmi madde ve renk değişimi açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Partikül Madde veya renk değişimi varsa, kullanmayın.
Hastalar için bilgi
Enjekte edilebilir radyoopak tanı ajanları alan hastalar için talimat verilmelidir:
- Hamileyseniz doktorunuza bildirin (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ - İntravasküler).
- Diyabetik ıseniz veya multipl miyelom, feokromositoma, homozigot orak hücre hastalığı veya bilinen tiroid hastalığınız varsa doktorunuza bildirin (bkz. UYARMALAR).
- Herhangi bir ilaca, gıdaya alarjınız varsa veya x-ışını prosedürleri için kullanılan önceki boya enjeksiyonlarına herhangi bir reaksiyonunuz varsa doktorunuza bildir (bkz. TEDBİRLER - Genel).
- Bu ilacı almadan önce, recetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere şu anda aldığınız diğer ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi verin.
- Accupaque aldıktan sonra bir döküm geliştirirlerse hastalara doktorlarını bilgilendirmelerini tavsiye edin.
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Kanserojen potansiyeli, mutajenezi veya Accupaque erkeklerde veya kadınlarda doğurganlığı etkileyip etkileyemeyeceğini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Gebelik Kategorisi B
Sıçanlarda ve tavşanlarda önerilen insan dozunun 100 katına kadar üreme çalışmaları yapılmıştır. Accupaque nedeniyle doğurganlığın bozulduğuna veya fetusa zarar verdiğine dair hiçbir kanıt gösterilmemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda hiçbir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez olduğundan, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Emziren Anneler
Iohexol'ün insan sütüne ne ölçüde atıldığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, birçok enjekte edilebilir kontrast madde insan sütünde değişmeden atılır. Emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyonların ortaya çıktığı tespit edilmemesine rağmen, emziren kadınlara intravasküler kontrast madde uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Şişe beslemeleri, Accupaque uygulamasını takiben 24 saat boyunca meme beslemeleri için ikame edilebilir.
Pediatrik Kullanım
Kontrast madde uygulaması sırasında advers olaylar yaşama riski yüksek olan pediatrik hastalar arasında astım, ilaç ve/veya alerjenlere duyarlılık, konjestif kalp yetmezliği, 1.5 mg/dl'den büyük bir serum kreatinin veya 12 aydan küçük olanlar sayılabilir.
BÖLÜM III-ORAL / VÜCUT BOŞLUĞU KULLANIMI
Genel
Görmek BÖLÜM II, Önlemler, General.
Oral olarak uygulanan hipertonik kontrast madde, yeterince şiddetli ise hipovolemiye neden olabilecek bağırsaklara sıvı çeker. Benzer şekilde, bebeklerde ve küçük çocuklarda ishal oluşumu hipovolemiye neden olabilir. Plazma sıvısı kaybı, tedavi edilmezse tehlikeli olabilecek şok benzeri bir duruma neden olmak için yeterli olabilir. Bu özellikle yaşlılar, her yaştan kaşektik hastalar, bebekler ve küçük çocuklar için geçerlidir.
BÖLÜM I-INTRATEKAL
Accupaque ile en sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR baş ağrısı, sırt ağrısı, boyun ağrısı ve sertlik, bulantı ve kusma dahil olmak üzere hafif ila orta derecede ağrıdır. Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan 1 ila 10 saat sonra ortaya çıkar ve hemen hemen hepsi 24 saat içinde ortaya çıkar. Genellikle hafif ila orta derecede, birkaç saat sürer ve genellikle 24 saat içinde kaybolurlar. Nadiren, baş ağrısı şiddetli olabilir veya günlerce devam edebilir. Baş ağrısına genellikle bulantı ve kusma eşlik eder ve optimal olarak nemlendirilmemiş hastalarda daha sık ve kalıcı olma eğilimindedir. Yaşamsal belirtilerde geçici değişiklikler meydana gelebilir ve önemi bireysel olarak değerlendirilmelidir. Accupaque ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen bu reaksiyonlar, 1531 hastanın klinik çalışmalarına dayanarak, oluşum sırasına göre aşağıda listelenmiştir
Ağrılar:Miyelografiden sonra en sık görülen advers reaksiyon, yaklaşık %18'lik bir insidans ile baş ağrısı olmuştur. Baş ağrısı, kontrast maddenin doğrudan etkisinden veya DURAL ponksiyon bölgesinde likör sızıntısından kaynaklanabilir. Bununla birlikte, hastayı yönetirken, postural yönetim ile kontrast maddenin intrakranial girişini en aza indirmenin, Olası bos sızıntısını kontrol etmeye çalışmaktan daha önemli olduğu düşünülmektedir (bkz. HASTA BİLGİLERİ).
Ağrı:Sırt ağrısı, neckache ve sertlik dahil olmak üzere ağrısı ve nevralji yüzde 8 oranı ile aşağıdaki enjeksiyon oluştu.
Mide bulantıları ve Kusma:Yaklaşık %6'lık bir insidans ve yaklaşık %3'lük bir kusma ile bulantı bildirilmiştir (bkz. HASTA BİLGİLERİ). Normal hidrasyonun sürdürülmesi çok önemlidir. Fenotiyazin antina kullanımı önerilmemektedir. (Görmek UYARMALAR - Genel. Tüm gerekli ) bulantı genellikle açık olacak hastaya güven veriyor.
Baş dönmesi:Hastaların yaklaşık %2'sinde geçici baş dönmesi bildirilmiştir.
Diğer Tepkiler: En fazla %0,1 bireysel bir olay ile meydana gelen diğer reaksiyonlar micturition yer: ağırlık hissi, hipotansiyon, hipertoni, sıcaklık hissi, terleme, baş dönmesi, iştah kaybı, baş dönmesi, hipertansiyon, fotofobi, kulak çınlaması, nevralji, parestezi, zorluk ve nörolojik değişiklikleri dahil. Hepsi geçici ve hafifti ve klinik bulgular yoktu.
Pediatri
Lomber ponksiyon ile pediatrik miyelografi için 152 hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda, Accupaque 180 kullanımını takip eden advers olaylar genellikle yetişkinlere göre daha az sıklıkta idi.
Ağrı:9%
Kusan:6%
Sırt:1.3%
Diğer Tepkiler: %0.7'den az bireysel insidans ile ortaya çıkan diğer reaksiyonlar şunlardır: ateş, ürtiker, karın ağrısı, görsel halüsinasyon ve nörolojik değişiklikler. Hepsi geçici ve hafifti ve klinik bulgular yoktu.
Kontrast Maddelere Genel ADVERS REAKSİYONLAR
Doktorlar, yukarıda tartışılanlara ek olarak, özellikle de diğer iyonik olmayan, suda çözünür miyelografik ortamlar için literatürde bildirilen ve nadiren iyoheksol ile bildirilen aşağıdaki reaksiyonlara ek olarak yan etkilerin ortaya çıkması konusunda uyanık kalmalıdır. Bunlar konvülsiyon, aseptik ve bakteriyel menenjit ve CNS ve diğer nörolojik rahatsızlıkları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.
Aseptik menenjit sendromu nadiren bildirilmiştir (%0.01'den az). Genellikle belirgin baş ağrısı, mide bulantısı ve kusma öncesinde oldu. Hastalığın başlangıcı genellikle prosedürden yaklaşık 12 ila 18 saat sonra ortaya çıktı. Belirgin özellikler meningismus, ateş, bazen okülomotor belirtiler ve zihinsel karışıklık idi. Lomber ponksiyon, yüksek beyaz hücre sayısı, yüksek protein içeriği, genellikle düşük glikoz seviyesi ve organizmaların yokluğu ile ortaya çıktı. Bu durum genellikle hastalığın başlangıcından yaklaşık 10 saat sonra kendiliğinden iyileşmeye başladı ve 2-3 gün içinde tamamen iyileşti.
Alerji veya İdiosyncrasy: Titreme, ateş, bol terleme, kaşıntı, ürtiker, burun tıkanıklığı, nefes darlığı ve Guillain-Barré sendromu vakası.
CNS Tahrişi: Halüsinasyonlar, duyarsızlaşma, amnezi, düşmanlık, ambliyopi, diplopi, fotofobi, psikoz, uykusuzluk, anksiyete, depresyon, hiperestezi, görsel veya işitsel veya konuşma bozuklukları, konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu gibi hafif ve geçici algısal sapmalar. Ek olarak, halsizlik, halsizlik, konvülsiyon, EEG değişiklikleri, meningismus, hiperrefleksi veya arefleksi, hipertoni veya uyuşukluk, hemipleji, felç, kuadripleji, huzursuzluk, titreme, ekoakozi, ekolalia, asteriks, serebral kanama ve disfazi meydana gelmiştir.
Derin zihinsel rahatsızlıklar da nadiren bildirilmiştir. Genellikle afazi, zihinsel karışıklık veya oryantasyon bozukluğunun çeşitli formlarından ve derecelerinden oluşurlar. Hastalığın başlangıcı genellikle 8 ila 10 saat sürer ve herhangi bir etki olmaksızın yaklaşık 24 saat sürer. Bununla birlikte, bazen uyku hali, stupor ve komaya kadar birkaç durumda endişe, ajitasyon veya ilerleyici geri çekilme olarak ortaya çıkmışlardır. Bazı durumlarda, birkaç saat sürebilen tek taraflı veya iki taraflı görme kaybı da dahil olmak üzere geçici işitme kaybı veya diğer işitsel semptomlar ve görme bozuklukları (öznel veya sanrısal olarak kabul edilir) eşlik eder. Bir olguda, konvülsiyonlarla birlikte kalıcı kortikal görme kaybı bildirilmiştir
Ventriküler blokaj bildirilmiştir, reaksiyon olayı için değişen derecelerde amnezi mevcut olabilir.
Nadiren, bacak veya oküler kaslarda kalıcı olsa da geçici zayıflık bildirilmiştir. Periferik nöropatiler nadir ve geçicidir. Bunlar arasında duyusal ve/veya motor veya sinir kökü bozuklukları, miyelit, kalıcı bacak kas ağrısı veya zayıflığı, 6. sinir felci veya kauda equina sendromu bulunur. Kas krampları, fasikülasyon veya miyokloni, spinal konvülsiyon veya spastisite nadirdir ve küçük bir intravenöz diazepam dozuna derhal yanıt vermiştir. Genel olarak, iyotlu kontrast ajanların parenteral uygulaması ile meydana geldiği bilinen reaksiyonlar, herhangi bir iyonik olmayan ajan ile mümkündür. Suda çözünür kontrast ajanların kullanımına eşlik eden advers reaksiyonların yaklaşık yüzde 95'i hafif ila orta derecededir. Bununla birlikte, çoğunlukla kardiyovasküler kökenli ve merkezi sinir sistemi kökenli ciddi, hayatı tehdit eden, anafilaktoid ve ölümcül reaksiyonlar meydana gelmiştir
Enjekte edilebilir kontrast maddelere karşı ADVERS REAKSİYONLAR iki kategoriye ayrılır: kemotoksik reaksiyonlar ve kendine özgü reaksiyonlar.
Kemotoksik reaksiyonlar, kontrast maddenin fizikokimyasal özelliklerinden, dozdan ve enjeksiyon hızından kaynaklanır. Kontrast madde tarafından perfüze edilen tüm hemodinamik bozukluklar ve organ veya damar yaralanmaları bu kategoriye dahil edilmiştir.
İdiosyncratic reaksiyonlar diğer tüm reaksiyonları içerir. 20 ila 40 yaş arası hastalarda daha sık görülürler. İdiosyncratic reaksiyonlar, enjekte edilen doz miktarına, enjeksiyon hızına ve radyografik prosedüre bağlı olabilir veya olmayabilir. İdiosyncratic reaksiyonlar minör, orta ve şiddetli olarak alt bölümlere ayrılır. Küçük reaksiyonlar kendi kendine sınırlıdır ve kısa sürelidir, şiddetli reaksiyonlar hayatı tehdit eder ve tedavi acil ve zorunludur. Alerji öyküsü olan hastalarda kontrast maddelere advers reaksiyonların bildirilen insidansı, genel popülasyonun iki katıdır. Kontrast maddeye daha önce reaksiyon öyküsü olan hastalar diğer hastalardan üç kat daha hassastır. Bununla birlikte, tekrarlanan muayenelerde kontrast maddelere duyarlılık artmıyor gibi görünmektedir. En olumsuz tepkiler medya enjeksiyon başladıktan sonra 1 ila 3 dakika içinde görünür kontrast enjekte edilebilir, ama gecikmiş reaksiyonlar oluşabilir
BÖLÜM II-İNTRAVASKÜLER
Genel
Accupaque 140, Accupaque 240, Accupaque 300 ve Accupaque 350 kullanımını takiben ADVERS REAKSİYONLAR genellikle hafif ila orta şiddette. Bununla birlikte, çoğunlukla kardiyovasküler kökenli ciddi, yaşamı tehdit eden ve ölümcül reaksiyonlar, Accupaque dahil olmak üzere iyot içeren kontrast maddelerin uygulanması ile ilişkilendirilmiştir. Kontrast madde enjeksiyonu genellikle sıcaklık ve ağrı hissi ile ilişkilidir, özellikle periferik anjiyografide, ağrı ve sıcaklık Accupaque ile birçok kontrast maddeden daha az sıklıkta ve daha az şiddetlidir.
Kardiyovasküler Sistem:Pvc'ler ve Pac'ler (%2), anjina/göğüs ağrısı (%1) ve hipotansiyon (%0.7) dahil olmak üzere aritmiler. Kalp yetmezliği, asistol, bradikardi, taşikardi ve vazovagal reaksiyon dahil olmak üzere Diğerleri, %0.3 veya daha az bireysel insidans ile bildirilmiştir. 1485 hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda bir ölüm meydana geldi. Bu ölüm ile ıohexol arasında bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.
Sinir Sistemi:Vertigo (baş dönmesi ve baş dönmesi dahil) (%0.5), ağrı (%3), görme anormallikleri (bulanık görme ve fotomlar dahil) (%2), baş ağrısı (%2) ve tat sapkınlığı (%1). Anksiyete, ateş, motor ve konuşma disfonksiyonu, konvülsiyon, parestezi, uyuşukluk, boyun sertliği, hemiparezi, senkop, titreme, geçici iskemik atak, serebral enfarktüs ve nistagmus gibi diğerleri, %0.3 veya daha az bireysel insidans ile bildirilmiştir.
Solunum Sistemi: Nefes darlığı, rinit, öksürük ve larenjit, bireysel insidansı %0.2 veya daha azdır.
Gastrointestinal Sistem: Bulantı (%2) ve kusma (%0.7). İshal, dispepsi, kramp ve ağız kuruluğu da dahil olmak üzere Diğerleri rapor edildi ve bireysel insidans %0.1'den azdı.
Cilt ve ekler: Ürtiker (%0.3), purpura (%0.1), apse (%0.1) ve kaşıntı (%0.1). Belirli bir prosedür için önemli ölçüde daha büyük ölçüde meydana gelen bireysel ADVERS REAKSİYONLAR bu endikasyon altında listelenmiştir.
Pediatri
Pediatrik angiocardiography, borusunda takılıp kalabilir ve gelişmiş bilgisayarlı tomografik görüntüleme kafa kontrast 391 hastanın katıldığı kontrollü klinik çalışmalarda, 240 Accupaque 350, Accupaque 300 ve Accupaque kullanımı aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar yetişkinlerde daha sık rastlandı.
Kardiyovasküler Sistem: Ventriküler taşikardi (%0.5), 2:1 kalp bloğu (%0.5), hipertansiyon (%0.3) ve anemi (%0.3).
Sinir Sistemi: Ağrı (%0.8), ateş (%0.5), tat anormalliği (%0.5) ve konvülsiyon (%0.3).
Solunum Sistemi: Tıkanıklık (%0.3) ve apne (%0.3).
Gastrointestinal Sistem: Bulantı (%1), hipoglisemi (%0.3) ve kusma (%2).
Cilt ve ekler: Döküntü (%0.3).
Kontrast Maddelere Genel ADVERS REAKSİYONLAR
Doktorlar, yukarıda tartışılanlara ek olarak yan etkilerin ortaya çıkması konusunda uyanık kalmalıdır.
Aşağıdaki reaksiyonlar, diğer intravasküler iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra ve nadiren iyoheksol ile bildirilmiştir. Tekniğe bağlı tepkiler: hematomlar ve ekimozlar. Hemodinamik reaksiyonlar: intravenöz enjeksiyondan sonra damar krampları ve tromboflebit. Kardiyovasküler tepkiler: nadir kardiyak aritmiler, refleks taşikardi, göğüs ağrısı, siyanoz, hipertansiyon, hipotansiyon, periferik vazodilatasyon, şok ve kardiyak arrest vakaları. Endokrin reaksiyonları: Hipotiroidizm veya geçici tiroid baskılanmasını gösteren tiroid fonksiyon testleri, bebekler de dahil olmak üzere yetişkin ve pediatrik hastalara iyotlu kontrast madde uygulandıktan sonra nadiren bildirilmiştir. Bazı hastalar hipotiroidizm için tedavi edildi. Deri ve deri altı doku bozuklukları: Reaksiyonları (döküntü, kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, deride renk değişikliği) hafif şiddetli için aralığı: 10 (SJS/) Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, akut döküntülü pustulosis eozinofili ve (ELBİSE) sistemik bulgularla (AGEP) ve ilaç reaksiyonu " olarak tanımlayabiliriz. Böbrek reaksiyonları: bazen geçici proteinüri ve nadiren oligüri veya anüri. Uyarı reaksiyonları: astım atakları, nazal ve konjonktival semptomlar, kaşıntı olan veya olmayan ürtiker gibi dermal reaksiyonların yanı sıra pleomorfik döküntüler, hapşırma ve lakrimasyon ve nadiren anafilaktik reaksiyonlar. Bu veya bilinmeyen nedenlerden dolayı nadir ölümler meydana geldi. Solunum sistemi ile ilgili belirti ve semptomlar: pulmoner veya laringeal ödem, bronkospazm, dispne, veya sinir sistemine: huzursuzluk, titreme, kasılmalar. Diğer tepkiler: kızarma, ağrı, sıcaklık, metalik tat, bulantı, kusma, anksiyete, baş ağrısı, konfüzyon, solgunluk, halsizlik, terleme, lokalize ödem alanları, özellikle yüz krampları, nötropeni ve baş dönmesi. Nadiren, bazen hiperpireksi eşlik eden ani veya gecikmiş sertlikler ortaya çıkabilir. Nadiren, organik iyotlu bileşiklerden “iyodizm” (tükürük bezi şişmesi) maruz kaldıktan iki gün sonra ortaya çıkar ve altıncı güne kadar azalır.
Genel olarak, iyotlu kontrast ajanların parenteral uygulaması ile meydana geldiği bilinen reaksiyonlar, herhangi bir iyonik olmayan ajan ile mümkündür. Suda çözünür intravasküler olarak uygulanan kontrast ajanların kullanımına eşlik eden advers reaksiyonların yaklaşık yüzde 95'i hafif ila orta derecededir. Bununla birlikte, çoğunlukla kardiyovasküler kökenli ciddi, hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bildirilen ölüm vakaları 6.1 milyonda 6 (0.Yüzde 00066) 10.000'de 1'e (0.Yüzde 01). Ölümlerin çoğu enjeksiyon sırasında veya 5-10 dakika sonra ortaya çıkar, Ana özellik ana ağırlaştırıcı faktör olarak kardiyovasküler hastalık ile kalp durmasıdır. Literatürde hipotansif kollaps ve şok ile ilgili izole raporlar bulunmaktadır. Şok insidansının 20.000'den 1 (0) olduğu tahmin edilmektedir.Yüzde 005) hastalar
Enjekte edilebilir kontrast maddelere karşı ADVERS REAKSİYONLAR iki kategoriye ayrılır: kemotoksik reaksiyonlar ve kendine özgü reaksiyonlar.
Kemotoksik reaksiyonlar, kontrast maddenin fizikokimyasal özelliklerinden, dozdan ve enjeksiyon hızından kaynaklanır. Kontrast madde tarafından perfüze edilen tüm hemodinamik bozukluklar ve organ veya damar yaralanmaları bu kategoriye dahil edilmiştir.
İdiosyncratic reaksiyonlar diğer tüm reaksiyonları içerir. 20 ila 40 yaş arası hastalarda daha sık görülürler. İdiosyncratic reaksiyonlar, enjekte edilen doz miktarına, enjeksiyon hızına ve radyografik prosedüre bağlı olabilir veya olmayabilir. İdiosyncratic reaksiyonlar minör, orta ve şiddetli olarak alt bölümlere ayrılır. Küçük reaksiyonlar kendi kendine sınırlıdır ve kısa sürelidir, şiddetli reaksiyonlar hayatı tehdit eder ve tedavi acil ve zorunludur. Alerji öyküsü olan hastalarda kontrast maddelere karşı advers reaksiyonların bildirilen insidansı, genel popülasyonun iki katıdır. Kontrast maddeye daha önce reaksiyon öyküsü olan hastalar diğer hastalardan üç kat daha hassastır. Bununla birlikte, tekrarlanan muayenelerde kontrast maddelere duyarlılık artmıyor gibi görünmektedir
Enjekte edilebilir kontrast maddelere karşı advers reaksiyonların çoğu, enjeksiyonun başlamasından 1 ila 3 dakika sonra ortaya çıkar, ancak gecikmiş reaksiyonlar meydana gelebilir.
Kullanılan kontrast madde ne olursa olsun, ciddi advers reaksiyonların genel tahmini insidansı anjiyokardiyografi ile diğer prosedürlere göre daha yüksektir. Anjiyokardiyografi ve sol ventrikülografi sırasında kardiyak dekompansasyon, ciddi aritmiler, anjina pektoris veya miyokard iskemi veya enfarktüs oluşabilir. Elektrokardiyografik ve hemodinamik anormallikler Accupaque ile diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonuna göre daha az görülür.
BÖLÜM III-ORAL / VÜCUT BOŞLUĞU KULLANIMI
Genel
Vücut Boşlukları
Accupaque 240, 300 ve 350 kullanılarak çeşitli vücut boşluğu muayeneleri için 285 yetişkin hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda, aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Kardiyovasküler Sistem
İnsidans > %1: Yok
İnsidans ≤ %1: Hipertansiyon
Sinir Sistemi
İnsidans> %1: Ağrı (26%)
İnsidans ≤ %1: baş ağrısı, uyuşukluk, ateş, kas güçsüzlüğü, yanma, halsizlik, titreme, baş dönmesi, bayılma
Solunum Sistemi
Yok
Gastrointestinal Sistem
İnsidans > %1: yok insidans ≤ %1: şişkinlik, ishal, bulantı, kusma, karın basıncı
Cilt ve ekler
İnsidans > %1: şişme (%22), ısı (7%)
İnsidans ≤ %1: enjeksiyon bölgesinde hematom
En sık görülen reaksiyonlar, ağrı ve şişme, neredeyse sadece artrografiden sonra rapor edildi ve genellikle kontrast ortamdan ziyade prosedürle ilişkiliydi. Gastrointestinal reaksiyonlar neredeyse sadece oral geçiş muayenelerinden sonra bildirilmiştir. Belirli prosedürlerle beklenebilecek ADVERS REAKSİYONLAR hakkında daha fazla bilgi için bkz. Bireysel Endikalar Ve Kullanım. Genel olumsuz tepkiler hakkında bilgi media kontrast için, bkz. BÖLÜM II, İLERİ TEPKİLER: İntravasküler - Genel. Çalışılan 51 pediatrik hastada Vcu prosedürleri için Accupaque kullanımı ile ilişkili herhangi bir advers reaksiyon bildirilmemiştir.
Oral Kullanım
Görmek Bireysel Endikalar Ve Kullanım, Oral Kullanım-ADVERS tepkiler.
BÖLÜM I-INTRATEKAL
Accupaque ile doz aşımının klinik sonuçları bildirilmemiştir. Bununla birlikte, diğer iyonik olmayan miyelografik ortamlarla ilgili deneyimlere dayanarak, doktorlar CNS aracılı reaksiyonların sıklığında ve şiddetinde potansiyel bir artışa karşı uyanık olmalıdır. Önerilen bir dozun kullanılması bile, prosedür sırasında veya hemen sonrasında hastanın yanlış yönetimi, ortamın büyük bir kısmının yanlışlıkla erken intrakraniyal girişine izin verirse, aşırı dozaja eşdeğer etkilere neden olabilir.
İç kimlik50 Accupaque değeri (kilogram vücut ağırlığı başına iyot gram olarak) farelerde 2.0'dan daha büyüktür.
BÖLÜM II-İNTRAVASKÜLER
Doz aşımı oluşabilir. Doz aşımının olumsuz etkileri hayatı tehdit eder ve esas olarak pulmoner ve kardiyovasküler sistemleri etkiler. Semptomlar şunlardır: siyanoz, bradikardi, asidoz, pulmoner kanama, konvülsiyonlar, koma ve kalp durması. Doz aşımı tedavisi, tüm hayati fonksiyonların desteklenmesine ve semptomatik tedavinin derhal kurumuna yöneliktir.
İntravenöz LD50 Accupaque değerleri (kilogram vücut ağırlığı başına iyot gramında) farelerde 24.2 ve sıçanlarda 15.0'dır.
BÖLÜM III-ORAL / VÜCUT BOŞLUĞU KULLANIMI
Ayrıca Bkz. Bölüm II.
Gastrointestinal sistemin yetişkin oral geçiş muayenesi için 350 mgı/ml'lik bir konsantrasyonda Önerilen Accupaque 350 dozu 50 mL ila 100 ml'dir. Faz I çalışmasında, 11 sağlıklı erkek deneğe oral olarak 150 mL Accupaque 350 uygulandı. İshal insidansı %91 (11'in 10'u) ve abdominal kramp %27 (11'in 3'ü) idi. Tüm bu olaylar hafif ve geçici olmasına rağmen, olaylar önerilen dozlarda görülenin iki katından fazlaydı. Bu bulgudan, Accupaque gibi daha büyük miktarda hipertonik kontrast maddenin bağırsaktaki ozmotik yükü arttırdığı ve bu da daha fazla sıvı kaymasına neden olabileceği açıktır.
-
-