Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 25.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
OMNIPAQUE 140
+ PLUSPAK ™ (polimer şişe) içinde 50 mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1401-52)
OMNIPAQUE 180
10 mL cam şişe, 180 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1411-10)
20 mL cam şişe, 180 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1411-20)
OMNIPAQUE 240
10 mL cam şişe, 240 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1412-10)
20 mL cam şişe, 240 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1412-20)
50 mL cam şişe, 240 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1412-50)
+ 50 mLPLUSPAK™ (polimer şişe), 10'luk kutular (NDC 0407-1412-30)
100 mL cam şişe, 240 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1412-60)
+ 100 mLPLUSPAK™ (polimer şişe), 10'luk kutular (NDC 0407-1412-33)
150 mL cam şişe, 240 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1412-49)
150 mL + 200 mL doldurunPLUSPAK™ (polimer şişe), 10'luk kutular (NDC 0407-1412-34)
+ 200 mLPLUSPAK™ (polimer şişe), 10'luk kutular (NDC 0407-1412-35)
OMNIPAQUE 300
10 mL cam şişe, 300 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1413-10)
30 mL cam şişe, 300 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1413-30)
30 mL + 50 mL doldurunPLUSPAK™ (polimer şişe), 10'luk kutular (NDC 0407-1413-59)
50 mL cam şişe, 300 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1413-50)
50 mL cam şişe, 300 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1413-51)
+ 50 mLPLUSPAK™ (polimer şişe), 10'luk kutular (NDC 0407-1413-61)
75 mL + 100 mL doldurunPLUSPAK™ (polimer şişe), 10'luk kutular (NDC 0407-1413-62)
100 mL cam şişe, 300 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1413-60)
+ 100 mLPLUSPAK™ (polimer şişe), 10'luk kutular (NDC 0407-1413-63)
150 mL cam şişede 125 mL dolgu, 300 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1413-53)
150 mL cam şişe, 300 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1413-90)
150 mL + 200 mL doldurunPLUSPAK™ (polimer şişe), 10'luk kutular (NDC 0407-1413-65)
+ 200 mLPLUSPAK™ (polimer şişe), 10'luk kutular (NDC 0407-1413-66)
OMNIPAQUE 350
50 mL cam şişe, 350 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1414-50)
50 mL cam şişe, 350 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1414-51)
+ 50 mLPLUSPAK™ (polimer şişe), 10'luk kutular (NDC 0407-1414-89)
75 mL + 100 mL doldurunPLUSPAK™ (polimer şişe), 10'luk kutular (NDC 0407-1414-90)
100 mL cam şişe, 350 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1414-60)
+ 100 mLPLUSPAK™ (polimer şişe), 10'luk kutular (NDC 0407-1414-91)
150 mL cam şişede 125 mL dolgu, 350 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1414-76)
150 mL cam şişe, 350 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1414-03)
150 mL + 200 mL doldurunPLUSPAK™ (polimer şişe), 10'luk kutular (NDC 0407-1414-93)
250 mL cam şişede 200 mL dolgu, 350 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1414-04)
+ 200 mLPLUSPAK™ (polimer şişe), 10'luk kutular (NDC 0407-1414-94)
250 mL cam şişe, 350 mgI / mL, 10'luk kutular (NDC 0407-1414-80)
OMNIPAQUE şişelerini ve cam veya polimer şişelerini güçlü gün ışığından ve güneş ışığına doğrudan maruz kalmaktan koruyun. Dondurmayın. OMNIPAQUE kontrollü odada saklanmalıdır sıcaklık, 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F); 15 ° -30 ° C'ye (59 ° -86 ° F) izin verilen geziler.
OMNIPAQUE Tüm sunumlardaki enjeksiyon, kontrast madde ısıtıcısında saklanabilir 37 ° C'de (98.6 ° F) bir ay.
SADECE POLİMR ŞİŞELERİ İÇİN ÖZEL TAŞIMA VE DEPOLAMA: TAMPER YAŞAYAN YÜZÜK KIRILMIŞ VEYA EKSİK OLURSA KULLANMAYIN .
GE Healthcare Inc. tarafından dağıtılmıştır., Marlborough, MA 01752 ABD Revize: Mart 2017
BÖLÜM I - GİRİŞSEL
OMNIPAQUE 180, OMNIPAQUE 240 ve OMNIPAQUE 300, miyelografi (lomber, torasik, servikal, toplam sütun) dahil olmak üzere yetişkinlerde intratekal uygulama ve bilgisayarlı tomografi (miyelografi, sarnıç, ventrikülografi) için kontrast artışı için endikedir. OMNIPAQUE 180, miyelografi (lomber, torasik, servikal, toplam sütun) dahil olmak üzere çocuklarda intratekal uygulama ve bilgisayarlı tomografi (miyelografi, sarternografi) için kontrast artışı için endikedir.
BÖLÜM II - YATIRIMCI
Genel
OMNIPAQUE 350 yetişkinlerde anjiyokardiyografi için endikedir (ventrikülografi, seçici koroner arteriyografi) aort kökü çalışmalarını içeren aortografi, aort kemeri, yükselen aort, karın aort ve dalları, bilgisayarlı tomografik kafa ve vücut görüntüleme için kontrast artışı, kafanın intravenöz dijital çıkarma anjiyografisi, boyun, karın, böbrek ve periferik damarlar, periferik arteriyografi, ve boşaltımsal ürografi.
OMNIPAQUE 350 çocuklarda anjiyokardiyografi (ventrikülografi, pulmoner arteriyografi ve venografi; aort kökü, aort kemeri, yükselen ve inen aort dahil olmak üzere kollateral arterler ve aortografi çalışmaları) için endikedir.
OMNIPAQUE 300 yetişkinlerde aort kemeri, abdominal aort ve dalları, bilgisayarlı tomografik kafa ve vücut görüntüleme için kontrast artışı, serebral arteriyografi, periferik venografi (flebografi) ve boşaltım ürografisi gibi aortografi için endikedir.
OMNIPAQUE 300 çocuklarda anjiyokardiyografi (ventrikülografi), boşaltım ürografisi ve bilgisayarlı tomografik kafa görüntüleme için kontrast artışı için endikedir. OMNIPAQUE 240, yetişkinlerde bilgisayarlı tomografik kafa görüntüleme ve periferik venografi (flebografi) için kontrast artışı açısından endikedir.
OMNIPAQUE 140 yetişkinlerde baş, boyun, karın, böbrek ve periferik damarların arteriyel dijital çıkarma anjiyografisi için endikedir.
OMNIPAQUE 240, çocuklarda bilgisayarlı tomografik kafa görüntüleme için kontrast artışı açısından endikedir.
BÖLÜM III - SÖZLÜK / VÜCUT SAĞLIĞI KULLANIMI
Genel
OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 ve OMNIPAQUE 350, plazmanın (285 mOsm / kg su) yaklaşık 1.8 ila 3.0 katı ozmolalitelere sahiptir ve kullanım koşulları altında hipertoniktir.
Yetişkinler: OMNIPAQUE 350 yetişkinlerde gastrointestinal sistemin artrografisi ve oral yoldan muayenesi için endikedir.
OMNIPAQUE 300 yetişkinlerde artrografi ve histerosalpingografi için endikedir. OMNIPAQUE 240 yetişkinlerde artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi ve kolanjiyopankreatografi, herniografi ve histerosalpingografi için endikedir. İntravenöz olarak uygulanan 300 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda OMNIPAQUE 300 ile birlikte oral yoldan uygulanan 6 mgI / mL ila 9 mgI / mL konsantrasyonlarına seyreltilmiş OMNIPAQUE, yetişkinlerde karın kontrastlı bilgisayarlı tomografisi için endikedir.
Çocuklar: OMNIPAQUE 300 çocuklarda gastrointestinal sistemin incelenmesi için endikedir.
OMNIPAQUE 240 çocuklarda gastrointestinal sistemin incelenmesi için endikedir.
OMNIPAQUE 180 çocuklarda gastrointestinal sistemin incelenmesi için endikedir.
50 mgI / mL ila 100 mgI / mL konsantrasyonlarına seyreltilmiş OMNIPAQUE, çocuklarda sistouretrografiyi geçersiz kıldıkları için endikedir.
OMNIPAQUE, 240 mgI / mL veya OMNIPAQUE 300 konsantrasyonunda OMNIPAQUE 240 ile birlikte oral yoldan uygulanan 9 mgI / mL ila 21 mgI / mL konsantrasyonlarına seyreltilir intravenöz olarak uygulanan 300 mgI / mL'lik bir konsantrasyon, çocuklarda karın kontrastlı bilgisayarlı tomografisinde kullanılmak üzere endikedir.
BÖLÜM I - GİRİŞSEL
Uygulanacak OMNIPAQUE 180, OMNIPAQUE 240 veya OMNIPAQUE 300'ün hacmi ve konsantrasyonu, incelenen alan (lar) da gerekli olan kontrast derecesine ve derecesine ve kullanılan ekipman ve tekniğe bağlı olacaktır.
180 mgI / mL konsantrasyonda OMNIPAQUE 180, 240 mgI / mL konsantrasyonda OMNIPAQUE 240, veya lomberin incelenmesi için 300 mgI / mL konsantrasyonda OMNIPAQUE 300 önerilir, torasik, ve yetişkinlerde lomber veya doğrudan servikal enjeksiyon ile servikal bölgeler ve CSF'ye biraz hipertoniktir
Lomber enjeksiyon ile çocuklarda lomber, torasik ve servikal bölgelerin incelenmesi için 180 mgI / mL konsantrasyonda OMNIPAQUE 180 önerilir ve CSF'ye biraz hipertoniktir
Yetişkinlerde toplam 3060 mg iyot dozu veya 300 mgI / mL konsantrasyonu aşılmamalı ve tek bir miyelografik muayenede çocuklarda toplam 2700 mg iyot veya 180 mgI / mL konsantrasyonu aşılmamalıdır. Bu, bugüne kadar yapılan klinik araştırma değerlendirmesine dayanmaktadır. Tüm teşhis prosedürlerinde olduğu gibi, yeterli görselleştirme üretmek için minimum hacim ve doz kullanılmalıdır. Çoğu prosedür maksimum doz veya konsantrasyon gerektirmez.
Anestezi gerekli değildir. Premedikasyon yatıştırıcılarına veya sakinleştiricilere genellikle ihtiyaç yoktur (bkz ÖNLEMLER). Kontrast uygulamadan önce ve sonra hastalar iyi nemlendirilmelidir. Nöbet eğilimli hastalar antikonvülsan ilaçlarla korunmalıdır. Birçok radyoopak kontrast maddesi uyumsuzdur in vitro bazı antihistaminikler ve diğer birçok ilaçla; bu nedenle, eşzamanlı ilaçlar kontrast ajanlarla fiziksel olarak karıştırılmamalıdır.
Enjeksiyon Oranı
BOS ile aşırı karışmayı ve bunun sonucunda kontrastın seyreltilmesini önlemek için, enjeksiyon 1 ila 2 dakika içinde yavaşça yapılmalıdır.
Prosedür için gerekli olabilecek tahmini kontrast madde hacmine bağlı olarak, subaraknoid boşlukların distansiyonunu en aza indirmek için az miktarda CSF çıkarılabilir.
Lomber veya servikal ponksiyon iğnesi, subaraknoid boşluğa enjeksiyondan sonra OMNIPAQUE'nun çıkarılması gerekmediğinden enjeksiyondan hemen sonra çıkarılabilir.
Yetişkinler
Lomber, torasik, servikal ve toplamda kullanım için önerilen toplam dozlar yetişkinlerde sütunlu miyelografi aşağıdaki gibi 1.2 gI ila 3.06 gI'dir:
Prosedür | Formülasyonlar | Konsantrasyon (mgI / mL) | Hacim (mL) | Doz (gI) |
Lomber | ||||
Miyelografi (lomber enjeksiyon yoluyla) | OMNIPAQUE 180 | 180 | 10-17 | 1.8-3.06 |
OMNIPAQUE 240 | 240 | 7-12.5 | 1.7-3.0 | |
Torasik | ||||
Miyelografi (lomber veya servikal enjeksiyon yoluyla) | OMNIPAQUE 240 | 240 | 6-12.5 | 1.7-3.0 |
OMNIPAQUE 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Servikal | ||||
Miyelografi (lomber enjeksiyon yoluyla) | OMNIPAQUE 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
OMNIPAQUE 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Servikal | OMNIPAQUE 180 | 180 | 7-10 | 1.3-1.8 |
Miyelografi (C1-2 enjeksiyonu ile) | OMNIPAQUE 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
OMNIPAQUE 300 | 300 | 4-10 | 1.2-3.0 | |
Toplam Sütunlu |
OMNIPAQUE 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Miyelografi (lomber yoluyla enjeksiyon) |
OMNIPAQUE 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 |
Pediatri
Çocuklarda lomber ponksiyon ile lomber, torasik, servikal ve / veya toplam kolon miyelografisi için önerilen toplam dozlar 0.36 gI ila 2.7 gI'dir (aşağıdaki tabloya bakın). Uygulanan gerçek hacimler büyük ölçüde hasta yaşına bağlıdır ve aşağıdaki yönergeler önerilir.
Yaş | Conc. (MgI / mL) |
Ses (ML) |
Doz (GI) |
0 ila <3 mos. | 180 | 2-4 | 0.36-0.72 |
3 ila <36 mos. | 180 | 4-8 | 0.72-1.44 |
3 ila <7 yıl | 180 | 5-10 | 0.9-1.8 |
7 ila <13 yıl. | 180 | 5-12 | 0.9-2.16 |
13 ila 18 yıl. | 180 | 6-15 | 1.08-2.7 |
Kontrast ajanların kaplarından çekilmesi, steril şırıngalarla aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir. Omurilik her zaman steril koşullar altında yapılmalıdır.
Parenteral ürünler uygulamadan önce partikül madde veya renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Partikül madde veya renk değişikliği varsa kullanmayın. Tekrarlama Prosedürleri : Doktorun klinik kararında sıralı veya tekrar muayeneleri gerekiyorsa, ilacın vücuttan normal olarak temizlenmesine izin vermek için uygulamalar arasında uygun bir zaman aralığı gözlenmelidir. Tekrar muayenesinden önce en az 48 saatlik bir aralığa izin verilmelidir; ancak, mümkün olduğunda, 5 ila 7 gün önerilir.
BÖLÜM II - YATIRIMCI
Genel
Tüm radyoopak kontrast ajanlarında olduğu gibi, yeterli görselleştirme elde etmek için gerekli olan en düşük OMNIPAQUE dozu kullanılmalıdır. Daha düşük bir doz, advers reaksiyon olasılığını azaltabilir. Çoğu prosedür, maksimum hacmin veya en yüksek OMNIPAQUE konsantrasyonunun kullanılmasını gerektirmez. Kullanılacak OMNIPAQUE'nin hacim ve konsantrasyon kombinasyonu, yaş gibi faktörler için dikkatlice bireyselleştirilmelidir, vücut ağırlığı, kabın büyüklüğü ve damar içindeki kan akışı oranı. Beklenen patoloji, gerekli opaklaşma derecesi ve kapsamı, incelenecek yapı (lar) veya alan, hastayı etkileyen hastalık süreçleri ve kullanılacak ekipman ve teknik gibi diğer faktörler göz önünde bulundurulmalıdır.
Kontrast madde içeren tüm vasküler enjeksiyonlarda steril teknik kullanılmalıdır. Kontrast ajanların kaplarından çekilmesi, steril ekipmanlarla aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir. Herhangi bir invaziv prosedürle steril teknikler kullanılmalıdır. Pozlanamayan ekipman kullanılırsa, temizlik maddelerinin izleriyle artık kontaminasyonu önlemek için titizlikle dikkat edilmelidir.
Enjekte edildiğinde radyopak tanı ajanlarının çözeltilerinin vücut sıcaklığında kullanılması arzu edilebilir.
Parenteral ürünler, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. OMNIPAQUE çözeltileri sadece berrak ve normal renksiz ila soluk sarı aralık dahilinde kullanılmalıdır. Partikül madde veya renk değişikliği varsa kullanmayın.
Bireysel Endikasyonlar ve Kullanım
Anjiyokardiyografi
Farmakoloji - Hemodinamik Değişiklikler
350 mgI / mL konsantrasyonunda OMNIPAQUE 350, yetişkinlerde anjiyokardiyografi (ventrikülografi, aort kökü enjeksiyonları ve seçici koroner arteriyografi) için endikedir.
350 mgI / mL konsantrasyonunda OMNIPAQUE 350, anjiyokardiyografi (ventrikülografi, pulmoner arteriyografi ve venografi ve teminat arterlerinin çalışmaları) için çocuklarda endikedir.
300 mgI / mL konsantrasyonunda OMNIPAQUE 300, anjiyokardiyografi (ventrikülografi) için çocuklarda endikedir.
Hem ventriküler hem de koroner enjeksiyondan sonra, sistolik basınçtaki düşüşler daha az belirgindi ve diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonundan daha önce OMNIPAQUE 350 ile başlangıç değerlerine geri döndü.
OMNIPAQUE 350, diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonunda görülenden daha az Q-T aralığı uzaması üretti.
Çocuklarda, tüm bölgelerin enjeksiyonundan sonra, ancak özellikle ventriküler ve pulmoner arter enjeksiyonlarını takiben, hem sistolik hem de diyastolik intravasküler basınçtaki düşüşler, diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonundan daha az belirgindi.
Çocuklarda OMNIPAQUE 350, diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonunda görülenden R-R aralığında önemli ölçüde daha az kısalma üretti. Tekrarlanan enjeksiyonlar art arda yapılırsa, tüm bu değişikliklerin daha belirgin olması muhtemeldir. (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM.)
Önlemler
Yüksek dozlarda OMNIPAQUE 350 uygulanması sırasında, hayati belirtilerin sürekli izlenmesi arzu edilir. Önceden var olan durumu ağırlaştırma olasılığı nedeniyle yeni kalp yetmezliği olan hastalara büyük hacimlerin uygulanmasında dikkatli olunması önerilir. Hipotansiyon derhal düzeltilmelidir, çünkü ciddi aritmilere neden olabilir. Sağ ventrikül yetmezliği, pulmoner hipertansiyon veya stenotik pulmoner vasküler yatakları olan hastalarda, sağ kalp çıkış yoluna enjeksiyondan sonra ortaya çıkabilecek hemodinamik değişiklikler nedeniyle doza özel dikkat gösterilmelidir. (Görmek ÖNLEMLER - Genel.)
Kontrast ortamı uygulaması sırasında advers olay yaşama riski daha yüksek olan pediyatrik hastalar, astımı, ilaç ve / veya alerjenlere duyarlılık, konjestif kalp yetmezliği, 1.5 mg / dL'den daha yüksek bir serum kreatinin veya 12 aydan daha küçük olanları içerebilir. .
Olumsuz Tepkiler
Anjiyokardiyografide kardiyovasküler sistem reaksiyonları arasında anjina (% 8), hipotansiyon (% 2.5), bradikardi (% 1.0) ve taşikardi (% 1.0) vardı. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel.)
Dozaj ve Yönetim
Bireysel doz veya hacim, görüntülenecek yapının büyüklüğü, beklenen hemodilüsyon derecesi ve valvüler yeterlilik ile belirlenir. Ağırlık yetişkinlerde küçük bir husustur, ancak bebeklerde ve küçük çocuklarda dikkate alınmalıdır. Her bir enjeksiyonun hacmi, kullanılan toplam dozajdan daha önemli bir husustur. Ventrikülografi ve aortografide olduğu gibi büyük bireysel hacimler uygulandığında, olası hemodinamik rahatsızlıkların çökmesine izin vermek için her enjeksiyon arasında birkaç dakika geçmesine izin verildiği öne sürülmüştür. Yetişkinlerde anjiyokardiyografik prosedürler için önerilen tek enjeksiyon hacmi OMNIPAQUE 350 ve çocuklarda anjiyografik prosedürler için önerilen tek enjeksiyon hacmi OMNIPAQUE 350 ve OMNIPAQUE 300 aşağıdaki gibidir:
Ventrikülografi
Yetişkinler:
Tek bir enjeksiyon için normal yetişkin hacmi 40 mL'dir ve 30 mL ila 60 mL arasındadır. Bu gerektiği gibi tekrarlanabilir. Seçici koroner arteriyografi ile birleştirildiğinde, uygulanan toplam hacim 250 mL'yi (87.5 gI) geçmemelidir.
Pediatri :
OMNIPAQUE 350'nin normal tek enjeksiyon dozu, 1.0 mL / kg ila 1.5 mL / kg aralığında 1.25 mL / kg vücut ağırlığıdır. OMNIPAQUE 300 için normal tek enjeksiyon dozu 1.75 mL / kg, 1.5 mL / kg ila 2.0 mL / kg arasındadır. Birden fazla enjeksiyon verildiğinde, uygulanan toplam doz, toplam 250 mL OMNIPAQUE 350 hacmine kadar veya toplam 291 mL OMNIPAQUE 300 hacmine kadar 5 mL / kg'ı geçmemelidir.
Seçici Koroner Arteriyografi
Sağ veya sol koroner arteriyografi için normal yetişkin hacmi enjeksiyon başına 5 mL'dir (aralık 3 mL ila 14 mL).
Yalnız Kullanıldığında Aort Kök ve Kemer Çalışması
Her zamanki yetişkin tek enjeksiyon hacmi 50 mL, 20 mL ila 75 mL aralığındadır
Pulmoner Anjiyografi
Pediatri: Normal tek enjeksiyon dozu 1.0 mL / kg OMNIPAQUE 350'dir.
Kombine Anjiyokardiyografik Prosedürler
Çoklu Prosedürler
Yetişkinler: Hastanın tek bir radyografik muayenesi sırasında çoklu vasküler sistemlerin ve hedef organların görüntülenmesi mümkündür.
Çoklu enjeksiyon gerektiren anjiyografik prosedürlerde büyük dozlarda OMNIPAQUE 350 iyi tolere edilmiştir.
Birden fazla prosedür için maksimum toplam hacim 250 mL 350 mgI / mL'yi (87.5 gI) geçmemelidir.
Pediatri : Birden fazla vasküler sistemin ve hedef organın görselleştirilmesi a hastanın tek radyografik muayenesi.
Çoklu enjeksiyon prosedürleri için maksimum toplam doz, toplam 250 mL OMNIPAQUE 350 veya 6.0 mL / kg'a kadar toplam 291 mL OMNIPAQUE 300 hacmine kadar 5.0 mL / kg'ı geçmemelidir.
Aortogarfi ve Seçici Visseral Arteriyografi
300 mgI / mL konsantrasyonunda OMNIPAQUE 300 ve 350 mgI / mL konsantrasyonunda OMNIPAQUE 350, yetişkinlerde aortografisinde ve aort kemerinin çalışmaları da dahil olmak üzere seçici viseral arteriyografide kullanım için endikedir, yükselen aort, ve abdominal aort ve dalları (çölyak, mezenterik, renal, hepatik ve dalak arterleri).
350 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda OMNIPAQUE 350, çocuklarda aort kökü, aort kemeri, artan ve azalan aort çalışmaları dahil olmak üzere aortografide kullanım için endikedir.
Önlemler
Yavaş aort dolaşımı koşulları altında aortografinin kas spazmına neden olma olasılığı artar. Aortoiliak obstrüksiyon, femoral arter tıkanıklığı, karın kompresyonu, hipotansiyon, hipertansiyon, spinal anestezi ve kontrastı arttırmak için vazopresör enjeksiyonu olan hastalarda parapleji dahil olmak üzere nadiren ciddi nörolojik komplikasyonlar da bildirilmiştir. Bu hastalarda, ortamın tekrar enjeksiyonlarının konsantrasyonu, hacmi ve sayısı, enjeksiyonlar arasında uygun aralıklarla minimumda tutulmalıdır. Hastanın ve kateter ucunun konumu dikkatle izlenmelidir.
Böbrek arterine büyük bir aort dozunun girmesi, semptomlar, albüminüri, hematüri ve yüksek kreatinin ve üre azotu olmasa bile neden olabilir. Fonksiyonun hızlı ve eksiksiz dönüşü genellikle bunu takip eder. (Görmek ÖNLEMLER - Genel.)
Olumsuz Tepkiler
Görmek REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel, ve REKLAM REAKSİYONLARI - ANGIOCARDIOGRAPHY.
Dozaj ve Yönetim
Yetişkinler: Tek bir enjeksiyon olarak olağan yetişkin hacmi aort için 50 mL ila 80 mL, çölyak ve mezenterik arterler dahil olmak üzere büyük dallar için 30 mL ila 60 mL ve böbrek arterleri için 5 mL ila 15 mL'dir. Belirtilirse tekrarlanan enjeksiyonlar yapılabilir, ancak toplam hacim 291 mL OMNIPAQUE 300 veya 250 mL OMNIPAQUE 350'yi (87.5 gI) geçmemelidir.
Pediatri : Normal tek enjeksiyon dozu 1.0 mL / kg OMNIPAQUE 350'dir ve toplam 250 mL OMNIPAQUE 350 hacmine kadar 5.0 mL / kg'ı geçmemelidir.
Serebral Arteriyografi
300 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda OMNIPAQUE 300, yetişkinlerde serebral kullanım için endikedir arteriyografi.
Serebralde OMNIPAQUE 300 kullanımının sonucu olarak ağrı ve kızarma derecesi arteriyografi, birçok kontrast ortamın karşılaştırılabilir enjeksiyonları ile görülenden daha azdır.
Serebral arteriyografide, hastalar mevcut veya ile tutarlı bir şekilde hazırlanmalıdır şüpheli hastalık durumları.
Önlemler
Serebral arteriyografi yaşlı hastalarda, kötü klinik durumdaki hastalarda, ileri arteriyosklerozda, şiddetli arteriyel hipertansiyonda, yakın zamanda serebral emboli veya trombozda ve kardiyak dekompansasyonda özel dikkatle yapılmalıdır. Kontrast ortamı hızlı enjeksiyonla verildiğinden, hasta olası istenmeyen reaksiyonlar açısından izlenmelidir. (Görmek ÖNLEMLER - Genel.)
Olumsuz Tepkiler
Suda çözünür kontrast madde ile serebral arteriyografi, nöbetler, uyuşukluk, geçici parezi ve 1 saniye veya daha kısa süreli fotomalar gibi görme bozuklukları gibi geçici nörolojik komplikasyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Serebral arteriyografide merkezi sinir sistemi reaksiyonları arasında fotomalar (% 15), baş ağrısı (% 5.5) ve ağrı (% 4.5) vardı. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel.)
Dozaj ve Yönetim
Aşağıdaki hacimlerde serebral arteriyografi için OMNIPAQUE 300 önerilir: ortak karotis arteri (6 mL ila 12 mL), iç karotis arteri (8 mL ila 10 mL), dış karotis arteri (6 mL ila 9 mL) ve vertebral arter (6 mL ila 10 mL).
Kontrast Geliştirilmiş Bilgisayarlı Tomografi
240 mgI / mL konsantrasyonunda OMNIPAQUE 240, 300 mgI / mL konsantrasyonunda OMNIPAQUE 300 ve 350 mgI / mL konsantrasyonunda OMNIPAQUE 350 yetişkinlerde intravenöz kontrastlı bilgisayarlı tomografik kafa ve vücutta kullanım için endikedir hızlı enjeksiyon veya infüzyon tekniği ile görüntüleme.
240 mgI / mL konsantrasyonunda OMNIPAQUE 240 ve 300 mgI / mL konsantrasyonunda OMNIPAQUE 300, çocuklarda intravenöz kontrastlı bilgisayarlı tomografik kafa görüntülemesinde hızlı bolus enjeksiyonu ile kullanım için endikedir.
Kafanın BT Taraması
OMNIPAQUE, beynin başka türlü tatmin edici bir şekilde görselleştirilmemiş olabilecek bölgelerindeki tanısal hassasiyeti yeniden tanımlamak için kullanılabilir.
Tümörler
OMNIPAQUE, malign gliomlar, glioblastomlar, astrositomlar, oligodendrogliomalar ve gangliomlar, ependimomlar, medulloblastomlar, menenjiyomlar, nöromlar, pinealomlar, hipofiz adenomları, karniofarenjiyomlar, germinomlar gibi bazı malignitelerin varlığını ve kapsamını araştırmak için yararlı olabilir. Retrobulbar boşluğunun araştırılması ve düşük dereceli veya infiltratif glioma vakalarında kontrast artırımının yararlılığı gösterilmemiştir. Kalsifiye lezyonlarda, gelişme olasılığı daha azdır. Tedaviyi takiben, tümörler azalabilir veya hiç iyileşme göstermeyebilir. Kontrast madde uygulamasını takiben alt vermisin opaklaştırılması, bir dizi normal çalışmada yanlış pozitif tanı ile sonuçlanmıştır.
Nonneoplastik Koşullar
OMNIPAQUE, neoplastik olmayan lezyonların görüntü geliştirilmesinde faydalı olabilir. Yakın başlangıçtaki serebral enfarktüsler kontrast artışı ile daha iyi görselleştirilebilirken, kontrast ortamı kullanılırsa bazı enfarktüsler gizlenir. İyotlu kontrast madde kullanımı sonuçlanır serebral enfarktüslerin yaklaşık yüzde 60'ında bir ila dört hafta arasında çalışıldı semptomların başlangıcı.
Kontrast ortamı uygulamasını takiben aktif enfeksiyon bölgeleri de arttırılabilir. Arteriyovenöz malformasyonlar ve anevrizmalar kontrast artışı gösterecektir. Bu vasküler için lezyonlar, muhtemelen dolaşımdaki kanın iyot içeriğine bağlıdır havuzu. Hematomlar ve intraparenkimal kanamalar nadiren kontrast artışı gösterir. Bununla birlikte, belirgin bir klinik açıklaması olmayan intraparenkimal pıhtı vakalarında kontrast medya yönetimi, ilişkili olma olasılığını ortadan kaldırmada yardımcı olabilir arteriyovenöz malformasyon.
Vücudun BT Taraması
OMNIPAQUE, algılama için bilgisayarlı tomografik görüntülerin geliştirilmesi için yararlı olabilir ve karaciğer, pankreas, böbrekler, aort, mediastinum, pelvis, karın lezyonlarının değerlendirilmesi boşluk ve retroperitoneal boşluk.
Bilgisayarlı tomografinin OMNIPAQUE ile arttırılması, kurulmasında faydalı olabilir bu bölgelerdeki bazı lezyonların sadece BT ile mümkün olandan daha fazla güvence ile teşhis edilmesi. Diğer durumlarda, kontrast maddesi sadece CT ile görülmeyen lezyonların görüntülenmesine izin verebilir (yani tümör uzantısı) veya geliştirilmemiş BT ile görülen şüpheli lezyonların tanımlanmasına yardımcı olabilir (ör pankreas kisti).
BT'de seyreltik oral artı intravenöz OMNIPAQUE kullanımı hakkında bilgi için karın, bakın Bireysel Endikasyonlar ve Kullanım - Oral kullanım.
Önlemler
Görmek ÖNLEMLER - Genel.
Olumsuz Tepkiler
Kontrast ortamının intravasküler enjeksiyonundan hemen sonra, geçici bir hafif sıcaklık hissi olağandışı değildir. Sıcaklık OMNIPAQUE ile iyonik ortamdan daha az görülür. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel.)
Dozaj ve Yönetim
Gerekli konsantrasyon ve hacim, kullanılan ekipmana ve görüntüleme tekniğine bağlı olacaktır.
OMNIPAQUE (ioheksol) Enjeksiyonu
Kontrastlı bilgisayarlı tomografi için yetişkinlerde kullanılması önerilen doz aşağıdaki gibidir:
Enjeksiyonla Kafa Görüntüleme : | 70 mL ila 150 mL (21 gI ila 45 gI) OMNIPAQUE 300 (300 mgI / mL) |
80 mL (28 gI) OMNIPAQUE 350 (350 mgI / mL) | |
İnfüzyonla Kafa Görüntüleme : | 120 mL ila 250 mL (29 gI ila 60 gI) OMNIPAQUE 240 (240 mgI / mL) |
Enjeksiyonla Vücut Görüntüleme : | 50 mL ila 200 mL (15 gI ila 60 gI) OMNIPAQUE 300 (300 mgI / mL) |
60 mL ila 100 mL (21 gI ila 35 gI) OMNIPAQUE 350 (350 mgI / mL) |
Kontrastlı bilgisayarlı tomografik kafa görüntüleme için çocuklarda kullanılması önerilen dozaj, OMNIPAQUE 240 veya OMNIPAQUE 300 için 1.0 mL / kg ila 2.0 mL / kg'dır. OMNIPAQUE 240 ile maksimum 28 gI veya OMNIPAQUE 300 ile 35 gI dozunu aşmak gerekli olmamalıdır.
Dijital Çıkarma Anjiyografi
İntravenöz Yönetim
350 mgI / mL konsantrasyonunda OMNIPAQUE 350, yetişkinlerde baş, boyun ve karın, böbrek ve periferik damarların damarlarının intravenöz dijital çıkarma anjiyografisinde (I.V.DSA) kullanım için endikedir.
Dijital çıkarma ve bilgisayar görüntüleme geliştirme teknikleri kullanılarak kontrast ortamın intravenöz uygulanmasını takiben tanısal kalitede arteriyogramlar elde edilebilir. Bu teknikleri kullanan intravenöz uygulama yolu, ortamın karşılık gelen seçici kateter yerleşiminden daha az invaziv olma avantajına sahiptir. Doz, bazen hızlı manuel enjeksiyonla da olsa, genellikle mekanik enjeksiyonla periferik bir damara, üstün vena kava veya sağ atriyuma uygulanır. Teknik, ventrikülleri, aortu ve karotisler, serebraller, omurgalılar, böbrek, çölyak, mezenterikler ve uzuvların ana periferik damarları dahil olmak üzere daha büyük dallarının çoğunu görselleştirmek için kullanılmıştır. Önemli hemodilüsyon meydana gelene kadar bu yapıların radyografik görselleştirilmesi mümkündür.
OMNIPAQUE 350, dijital çıkarma radyografisi kullanılarak arteriyel görselleştirme sağlamak için intravenöz olarak hızlı bir bolus olarak enjekte edilebilir. Preproral ilaçlar gerekli görülmemektedir.
OMNIPAQUE 350, hastaların yaklaşık% 95'inde tanısal arteriyel radyografiler sağlamıştır. Bazı durumlarda, zayıf arteriyel görselleştirme hasta hareketine bağlanmıştır. OMNIPAQUE 350 vasküler sistemde çok iyi tolere edilir. Enjeksiyondan sonra hasta rahatsızlığı (genel ısı ve / veya ağrı hissi) diğer çeşitli kontrast ortamlardan daha azdır.
Önlemler
Kontrast ortamı genellikle mekanik olarak yüksek basınç altında uygulandığından, daha küçük periferik damarların rüptürü oluşabilir. Proximaly olarak daha büyük kolların ötesine veya antekubital damar durumunda üstün vena kavaya dişli bir intravenöz kateter kullanılarak önlenebileceği ileri sürülmüştür. Bazen femoral damar kullanılır. (Görmek ÖNLEMLER - Genel.)
Olumsuz Tepkiler
Dijital arteriyografide kardiyovasküler sistem reaksiyonları arasında geçici PVC'ler (% 16) ve PAC'ler (% 6.5) vardı. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel.)
Dozaj ve Yönetim
İntravenöz dijital teknik için normal OMNIPAQUE 350 enjeksiyon hacmi, 350 mgI / mL'lik bir çözeltinin 30 mL ila 50 mL'sidir. Bu, bir basınç enjektörü kullanılarak 7.5 ila 30 mL / saniyede bolus olarak uygulanır. Enjeksiyon hacmi ve oranı öncelikle kullanılan ekipman ve tekniğin türüne bağlı olacaktır. 250 mL'yi aşmayacak toplam hacme kadar üç veya daha fazla enjeksiyon gerekebilir (87.5 gI).
Arteriyel Yönetim
140 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda OMNIPAQUE 140, baş, boyun, karın, böbrek ve periferik damarların arter içi dijital çıkarma anjiyografisinde kullanım için endikedir. Arteriyel uygulama yolu, intravenöz uygulama yolundan daha az hemodilüsyon olduğundan daha düşük bir toplam kontrast maddesi dozuna izin verme avantajlarına sahiptir. Kardiyak debisi zayıf olan hastaların, intravenöz uygulamaya kıyasla, intra-arteriyel uygulamayı takiben daha iyi kontrast artışı olması beklenir. Floroskopik kontrol altında kateter yerleşimini kolaylaştırmak için daha yüksek bir kontrast maddesi konsantrasyonu gerekebilir.
Önlemler
Yüksek basınçlı intra-arteriyel enjeksiyonlar daha küçük periferik arterlerin yırtılmasına neden olabilir. (Görmek ÖNLEMLER - Genel.)
Olumsuz Tepkiler
Arter içi dijital anjiyografide merkezi sinir sistemi reaksiyonları arasında geçici iskemi atakları (% 1.6) ve serebral enfarktüsler (% 1.6) bulunur. Bunlar serebral muayenesi olan yüksek riskli hastalarda meydana geldi ve kontrast madde ile ilişkisi belirsizdi. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI - Genel.) Baş ağrısı, hepsi serebral muayene olan hastaların% 6.3'ünde meydana geldi.
Dozaj ve Yönetim
Mekanik veya el enjeksiyonu, OMNIPAQUE 140'ın bir veya daha fazla bolus intra-arteriyel enjeksiyonunu uygulamak için kullanılabilir. Enjeksiyon hacmi ve oranı ekipmanın tipine, kullanılan tekniğe ve görüntülenecek vasküler alana bağlı olacaktır. OMNIPAQUE 140 ile aşağıdaki hacimler ve enjeksiyon oranları kullanılmıştır.
Arterler | Hacim / Enjeksiyon (ML) |
Enjeksiyon Oranı (ML / sn) |
Aorta | 20-45 | 8-20 |
Karotis | 5-10 | 3-6 |
Femoral | 9-20 | 3-6 |
Vertebral | 4-10 | 2-8 |
Renal | 6-12 | 3-6 |
Aorta'nın Diğer Şubeleri (subklavyen, aksiller, içerir innominate ve iliac) |
8-25 | 3-10 |
Periferik Anjiyografi
Yetişkinlerde periferik arteriyografide kullanılmak üzere 300 mgI / mL konsantrasyonda 300 mgI / mL veya OMNIPAQUE 350 konsantrasyonunda OMNIPAQUE 300 endikedir. Yetişkinlerde periferik venografide kullanılmak üzere 240 mgI / mL konsantrasyonda OMNIPAQUE 240 veya 300 mgI / mL konsantrasyonda OMNIPAQUE 300 endikedir.
Sedatif ilaç kullanımdan önce kullanılabilir. Anestezi gerekli görülmemektedir. Enjeksiyon sırasında ve hemen sonrasında hasta rahatsızlığı, diğer çeşitli kontrast maddelerin enjeksiyonundan sonra olandan önemli ölçüde daha azdır. Orta ila şiddetli rahatsızlık çok sıra dışıdır.
Önlemler
Enjekte edilecek arterde titreşim bulunmalıdır. Tromboangiit obliterans veya şiddetli iskemi ile ilişkili artan enfeksiyonda, anjiyografi, eğer varsa, çok dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. (Görmek ÖNLEMLER - Genel.)
Olumsuz Tepkiler
Enjeksiyondan hemen sonra geçici bir hafif sıcaklık hissi olağandır. Bu olmadı prosedüre müdahale etti.
Flebografide bacak ağrısı insidansı% 21 idi. Bu genellikle hafifti ve kısa sürdü enjeksiyondan sonraki süre. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel.)
Dozaj ve Yönetim
Gerekli hacim, enjekte edilen kabın boyutuna, akış hızına ve hastalık durumuna ve hastanın boyutuna ve durumuna ve kullanılan görüntüleme tekniğine bağlı olacaktır. Periferik anjiyografide kullanılması önerilen doz aşağıdaki gibidir:
Aortofemoral akışlar : | 20 mL ila 70 mL OMNIPAQUE 350 (350 mgI / mL) |
30 mL ila 90 mL OMNIPAQUE 300 (300 mgI / mL) | |
Seçici arteriyogramlar: (femoral / iliac) | 10 mL ila 30 mL OMNIPAQUE 350 (350 mgI / mL) |
10 mL ila 60 mL OMNIPAQUE 300 (300 mgI / mL) | |
Venografi (bacak başına): | 20 mL ila 150 mL OMNIPAQUE 240 (240 mgI / mL) |
40 mL ila 100 mL OMNIPAQUE 300 (300 mgI / mL) |
Heyecan verici Urografi
300 mgI / mL konsantrasyonda OMNIPAQUE 300 veya konsantrasyonda OMNIPAQUE 350 350 mgI / mL, tanısal kontrast sağlamak için dışkı ürografisinde yetişkinlerde kullanım için endikedir idrar yolu.
300 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda OMNIPAQUE 300, dışkı için çocuklarda endikedir ürografi. (Sistouretrografiyi geçersiz kılma hakkında bilgi için Bölüm III'e bakınız.)
Yetişkinlerde atılımın farmakokinetiği için bakınız KLİNİK FARMAKOLOJİ - İntravasküler.
Önlemler
Yaşlılarda, bebeklerde, küçük çocuklarda, diyabetik veya azotemik hastalarda veya miyelomatozdan şüphelenilen hastalarda hazırlık dehidrasyonu önerilmez.
Kontrast ortamı uygulaması sırasında advers olay yaşama riski daha yüksek olan pediyatrik hastalar, astımı, ilaç ve / veya alerjenlere duyarlılık, konjestif kalp yetmezliği, 1.5 mg / dL'den daha yüksek bir serum kreatinin veya 12 aydan daha küçük olanları içerebilir. .
İdrar oluşumunun geçici olarak baskılanması olasılığı olduğundan, özellikle böbrek fonksiyonunda tek taraflı veya iki taraflı azalma olan hastalarda, boşaltım ürografisinden önce uygun bir aralık geçmesi önerilir. (Görmek ÖNLEMLER - Genel.)
Olumsuz Tepkiler
Görmek REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel.
Dozaj ve Yönetim
Yetişkinler: 200 mgI / kg vücut ağırlığından 350 mgI / kg vücut ağırlığına kadar olan dozlarda OMNIPAQUE 300 ve OMNIPAQUE 350, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda boşaltım sisteminin tanısal opaklaştırılmasını sağlamıştır.
Pediatri
Heyecan verici Urografi
0.5 mL / kg ila 3.0 mL / kg vücut ağırlığı dozlarında OMNIPAQUE 300, boşaltım sisteminin tanısal opaklaştırılmasını sağlamıştır. Çocuklar için normal doz 1.0 mL / kg ila 1.5 mL / kg'dır. Bebekler ve çocuklar için dozaj yaş ve vücut ağırlığı ile orantılı olarak uygulanmalıdır. Uygulanan toplam doz 3 mL / kg'ı geçmemelidir.
BÖLÜM III - SÖZLÜK / VÜCUT SAĞLIĞI KULLANIMI
Genel
Görmek BÖLÜM II, DOZAJ VE YÖNETİM; Genel.
Bireysel Endikasyonlar ve Kullanım
Oral kullanım
Yetişkinler: 350 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda OMNIPAQUE 350, yetişkinlerde gastrointestinal sistemin oral yoldan muayenesinde kullanım için endikedir. OMNIPAQUE konsantreye seyreltildi
BÖLÜM I - GİRİŞSEL
İoheksole karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara OMNIPAQUE uygulanmamalıdır.
Miyelografi, önemli lokal veya sistemik enfeksiyon varlığında yapılmamalıdır Baktereminin muhtemel olduğu yer.
Kortikosteroidlerin OMNIPAQUE ile intratekal uygulaması kontrendikedir.
Doz aşımı olasılığı nedeniyle, teknik durumunda derhal miyelografiyi tekrarlayın başarısızlık kontrendikedir (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
BÖLÜM II - YATIRIMCI
İoheksole karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara OMNIPAQUE uygulanmamalıdır.
BÖLÜM III - SÖZLÜK / VÜCUT SAĞLIĞI KULLANIMI
İoheksole karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara OMNIPAQUE uygulanmamalıdır.
WARNINGS
SECTION I - INTRATHECAL
General
Severe Adverse Event - Inadvertent Intrathecal Adminisatration
Serious adverse reactions have been reported due to the inadvertent intrathecal administration of iodinated contrast media that are not indicated for intrathecal use. These serious adverse reactions include: death, convulsions, cerebral hemorrhage, coma, paralysis, arachnoiditis, acute renal failure, cardiac arrest, seizures, rhabdomyolysis, hyperthermia, and brain edema. Special attention must be given to insure that OMNIPAQUE 140 and 350 are not administered intrathecally. (All other concentrations of OMNIPAQUE are approved for intrathecal administration.)
If grossly bloody CSF is encountered, the possible benefits of a myelographic procedure should be considered in terms of the risk to the patient.
Caution is advised in patients with a history of epilepsy, severe cardiovascular disease, chronic alcoholism, or multiple sclerosis.
Elderly patients may present a greater risk following myelography. The need for the procedure in these patients should be evaluated carefully. Special attention must be paid to dose and concentration of the medium, hydration, and technique used.
Patients who are receiving anticonvulsants should be maintained on this therapy. Should a seizure occur, intravenous diazepam or phenobarbital sodium is recommended. In patients with a history of seizure activity who are not on anticonvulsant therapy, premedication with barbiturates should be considered.
rophylactic anticonvulsant treatment with barbiturates should be considered in patients with evidence of inadvertent intracranial entry of a large or concentrated bolus of the contrast medium since there may be an increased risk of seizure in such cases.
Drugs which lower the seizure threshold, especially phenothiazine derivatives, including those used for their antihistamine properties, are not recommended for use with OMNIPAQUE. Others include MAO inhibitors, tricyclic antidepressants, CNS stimulants, and psychoactive drugs described as analeptics, major tranquilizers, or antipsychotic drugs. While the contributory role of these medications has not been established, the use of such drugs should be based on physician evaluation of potential benefits and potential risks. Physicians have discontinued these agents at least 48 hours before and for at least 24 hours postprocedure.
Care is required in patient management to prevent inadvertent intracranial entry of a large dose or concentrated bolus of the medium. Also, effort should be directed to avoid rapid dispersion of the medium causing inadvertent rise to intracranial levels (eg, by active patient movement). Direct intracisternal or ventricular administration for standard radiography (not CT) is not recommended.
In most reported cases of major motor seizures with nonionic myelographic media, one or more of the following factors were present. Therefore avoid:
- Deviations from recommended procedure or in myelographic management.
- Use in patients with a history of epilepsy.
- Overdosage.
- Intracranial entry of a bolus or premature diffusion of a high concentration of the medium.
- Medication with neuroleptic drugs or phenothiazine antinauseants.
- Failure to maintain elevation of the head during the procedure, on the stretcher, or in bed.
- Excessive and particularly active patient movement or straining.
SECTION II - INTRAVASCULAR
General
Nonionic iodinated contrast media inhibit blood coagulation, in vitro, less than ionic contrast media. Clotting has been reported when blood remains in contact with syringes containing nonionic contrast media.
Serious, rarely fatal, thromboembolic events causing myocardial infarction and stroke have been reported during angiographic procedures with both ionic and nonionic contrast media. Therefore, meticulous intravascular administration technique is necessary, particularly during angiographic procedures, to minimize thromboembolic events. Numerous factors, including length of procedure, catheter and syringe material, underlying disease state, and concomitant medications, may contribute to the development of thromboembolic events. For these reasons, meticulous angiographic techniques are recommended including close attention to guidewire and catheter manipulation, use of manifold systems and/or three-way stopcocks, frequent catheter flushing with heparinized saline solutions and minimizing the length of the procedure. The use of plastic syringes in place of glass syringes has been reported to decrease but not eliminate the likelihood of in vitro clotting.
OMNIPAQUE should be used with extreme care in patients with severe functional disturbances of the liver and kidneys, severe thyrotoxicosis, or myelomatosis. Diabetics with a serum creatinine level above 3 mg/dL should not be examined unless the possible benefits of the examination clearly outweigh the additional risk. OMNIPAQUE is not recommended for use in patients with anuria.
Radiopaque contrast agents are potentially hazardous in patients with multiple myeloma or other paraproteinemia, particularly in those with therapeutically resistant anuria. Although neither the contrast agent nor dehydration has separately proven to be the cause of anuria in myeloma, it has been speculated that the combination of both may be causative factors. The risk in myelomatous patients is not a contraindication; however, special precautions are necessary. Partial dehydration in the preparation of these patients prior to injection is not recommended since this may predispose the patient to precipitation of the myeloma protein in the renal tubules. No form of therapy, including dialysis, has been successful in reversing the effect. Myeloma, which occurs most commonly in persons over age 40, should be considered before instituting intravascular administration of contrast agents.
Ionic contrast media, when injected intravenously or intra-arterially, may promote sickling in individuals who are homozygous for sickle cell disease.
Administration of radiopaque materials to patients known or suspected of having pheochromocytoma should be performed with extreme caution. If, in the opinion of the physician, the possible benefits of such procedures outweigh the considered risks, the procedures may be performed; however, the amount of radiopaque medium injected should be kept to an absolute minimum. The patient’s blood pressure should be assessed throughout the procedure and measures for the treatment of hypertensive crisis should be readily available.
Reports of thyroid storm following the use of iodinated, ionic radiopaque contrast media in patients with hyperthyroidism or with an autonomously functioning thyroid nodule suggest that this additional risk be evaluated in such patients before use of any contrast medium.
Severe Cutaneous Adverse Reactions
Severe cutaneous adverse reactions(SCAR) may develop from 1 hour to several weeks after intravascular contrast agent administration. These reactions include Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS). Reaction severity may increase and time to onset may decrease with repeat administration of contrast agent; prophylactic medications may not prevent or mitigate severe cutaneous adverse reactions. Avoid administering Omnipaque to patients with a history of a severe cutaneous adverse reaction to Omnipaque. Urography should be performed with caution in patients with severely impaired renal function and patients with combined renal and hepatic disease.
SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE
General
See SECTION II, General.
PRECAUTIONS
SECTION I - INTRATHECAL
General
Diagnostic procedures which involve the use of radiopaque diagnostic agents should be carried out under the direction of personnel with the prerequisite training and with a thorough knowledge of the particular procedure to be performed. Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of severe reactions to the contrast agent itself. After parenteral administration of a radiopaque agent, competent personnel and emergency facilities should be available for at least 30 to 60 minutes since severe delayed reactions have occurred. (See ADVERSE REACTIONS.)
Preparatory dehydration is dangerous and may contribute to acute renal failure in patients with advanced vascular disease, diabetic patients, and in susceptible nondiabetic patients (often elderly with preexisting renal disease). Dehydration in these patients seems to be enhanced by the osmotic diuretic action of contrast agents. Patients should be well hydrated prior to and following administration of any contrast medium, including iohexol.
The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, cardiovascular or central nervous system reactions, should always be considered (see ADVERSE REACTIONS). Therefore, it is of utmost importance that a course of action be carefully planned in advance for the immediate treatment of serious reactions, and that adequate and appropriate facilities and personnel be readily available in case of any reaction.
The possibility of an idiosyncratic reaction in susceptible patients should always be considered (see ADVERSE REACTIONS). The susceptible population includes, but is not limited to, patients with a history of a previous reaction to contrast media, patients with a known sensitivity to iodine per se, and patients with a known clinical hypersensitivity: bronchial asthma, hay fever, and food allergies.
The occurrence of severe idiosyncratic reactions has prompted the use of several pretesting methods. However, pretesting cannot be relied upon to predict severe reactions and may itself be hazardous for the patient. It is suggested that a thorough medical history with emphasis on allergy and hypersensitivity, prior to the injection of any contrast media, may be more accurate than pretesting in predicting potential adverse reactions.
A positive history of allergies or hypersensitivity does not arbitrarily contraindicate the use of a contrast agent where a diagnostic procedure is thought essential, but caution should be exercised (see ADVERSE REACTIONS). Premedication with antihistamines or corticosteroids to avoid or minimize possible allergic reactions in such patients should be considered. Recent reports indicate that such pretreatment does not prevent serious life-threatening reactions, but may reduce both their incidence and severity.
In patients with severe renal insufficiency or failure, compensatory biliary excretion of the drug is anticipated to occur, with a slow clearance into the bile. Patients with hepatorenal insufficiency should not be examined unless the possibility of benefit clearly outweighs the additional risk. Administration of contrast media should be performed by qualified personnel familiar with the procedure and appropriate patient management (see PATIENT INFORMATION). Sterile technique must be used with any spinal puncture. When OMNIPAQUE is to be injected using plastic disposable syringes, the contrast medium should be drawn into the syringe and used immediately. If nondisposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. If particulate matter or discoloration is present, do not use. Repeat Procedures: If in the clinical judgment of the physician sequential or repeat examinations are required, a suitable interval of time between administrations should be observed to allow for normal clearance of the drug from the body (see DOSAGE AND ADMINISTRATION and CLINICAL PHARMACOLOGY).
Information For Patients (Or If Applicable, Children)
Patients receiving injectable radiopaque diagnostic agents should be instructed to:
- Inform your physician if you are pregnant (seeCLINICAL PHARMACOLOGY).
- Inform your physician if you are diabetic or if you have multiple myeloma, pheochromocytoma, homozygous sickle cell disease or known thyroid disorder (see WARNINGS).
- Inform your physician if you are allergic to any drugs, food, or if you had any reactions to previous injections of dyes used for x-ray procedures (see PRECAUTIONS - General).
- Inform your physician about any other medications you are currently taking, including nonprescription drugs, before you are administered this drug.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
No long-term animal studies have been performed to evaluate carcinogenic potential, mutagenesis, or whether OMNIPAQUE can affect fertility in men or women.
Pregnancy Category B
Reproduction studies have been performed in rats and rabbits with up to 100 times the recommended human dose. No evidence of impaired fertility or harm to the fetus has been demonstrated due to OMNIPAQUE. There are, however, no studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.
Nursing Mothers
It is not known to what extent iohexol is excreted in human milk. However, many injectable contrast agents are excreted unchanged in human milk. Although it has not been established that serious adverse reactions occur in nursing infants, caution should be exercised when intravascular contrast media are administered to nursing women. Bottle feedings may be substituted for breast feedings for 24 hours following administration of OMNIPAQUE.
Pediatric Use
Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.
SECTION II - INTRAVASCULAR
General
Diagnostic procedures which involve the use of radiopaque diagnostic agents should be carried out under the direction of personnel with the prerequisite training and with a thorough knowledge of the particular procedure to be performed. Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of severe reactions to the contrast agent itself. After parenteral administration of a radiopaque agent, competent personnel and emergency facilities should be available for at least 30 to 60 minutes since severe delayed reactions have occurred (see ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General).
Preparatory dehydration is dangerous and may contribute to acute renal failure in patients with advanced vascular disease, diabetic patients, and in susceptible nondiabetic patients (often elderly with preexisting renal disease), infants and small children. Dehydration in these patients seems to be enhanced by the osmotic diuretic action of urographic agents. It is believed that overnight fluid restriction prior to excretory urography generally does not provide better visualization in normal patients. Patients should be well hydrated prior to and following administration of any contrast medium, including iohexol.
Acute renal failure has been reported in diabetic patients with diabetic nephropathy and in susceptible non-diabetic patients (often elderly with preexisting renal disease) following excretory urography. Therefore, careful consideration of the potential risks should be given before performing this radiographic procedure in these patients.
Immediately following surgery, excretory urography should be used with caution in renal transplant recipients.
The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid or cardiovascular reactions, should always be considered (see ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General). It is of utmost importance that a course of action be carefully planned in advance for immediate treatment of serious reactions, and that adequate and appropriate personnel be readily available in case of any reaction.
The possibility of an idiosyncratic reaction in susceptible patients should always be considered (see ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General). The susceptible population includes, but is not limited to, patients with a history of a previous reaction to contrast media, patients with a known sensitivity to iodine per se, and patients with a known clinical hypersensitivity: bronchial asthma, hay fever, and food allergies.
The occurrence of severe idiosyncratic reactions has prompted the use of several pretesting methods. However, pretesting cannot be relied upon to predict severe reactions and may itself be hazardous for the patient. It is suggested that a thorough medical history with emphasis on allergy and hypersensitivity, prior to the injection of any contrast media, may be more accurate than pretesting in predicting potential adverse reactions.
A positive history of allergies or hypersensitivity does not arbitrarily contraindicate the use of a contrast agent where a diagnostic procedure is thought essential, but caution should be exercised (see ADVERSE REACTIONS: Intravascular - General). Premedication with antihistamines or corticosteroids to avoid or minimize possible allergic reactions in such patients should be considered and administered using separate syringes. Recent reports indicate that such pretreatment does not prevent serious life-threatening reactions, but may reduce both their incidence and severity.
Even though the osmolality of OMNIPAQUE is low compared to diatrizoate-or iothalamatebased ionic agents of comparable iodine concentration, the potential transitory increase in the circulatory osmotic load in patients with congestive heart failure requires caution during injection. These patients should be observed for several hours following the procedure to detect delayed hemodynamic disturbances.
General anesthesia may be indicated in the performance of some procedures in selected adult patients; however, a higher incidence of adverse reactions has been reported in these patients, and may be attributable to the inability of the patient to identify untoward symptoms, or to the hypotensive effect of anesthesia which can reduce cardiac output and increase the duration of exposure to the contrast agent.
Angiography should be avoided whenever possible in patients with homocystinuria, because of the risk of inducing thrombosis and embolism.
In angiographic procedures, the possibility of dislodging plaques or damaging or perforating the vessel wall should be borne in mind during the catheter manipulations and contrast medium injection. Test injections to ensure proper catheter placement are recommended. Selective coronary arteriography should be performed only in those patients in whom the expected benefits outweigh the potential risk. The inherent risks of angiocardiography in patients with chronic pulmonary emphysema must be weighed against the necessity for performing this procedure.
When OMNIPAQUE is to be injected using plastic disposable syringes, the contrast medium should be drawn into the syringe and used immediately.
If nondisposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. If particulate matter or discoloration is present, do not use.
Information for Patients
Patients receiving injectable radiopaque diagnostic agents should be instructed to:
- Inform your physician if you are pregnant (see CLINICAL PHARMACOLOGY - Intravascular).
- Inform your physician if you are diabetic or if you have multiple myeloma, pheochromocytoma, homozygous sickle cell disease, or known thyroid disorder (see WARNINGS).
- PRECAUTIONS - General).
- Inform your physician about any other medications you are currently taking, including nonprescription drugs, before you are administered this drug.
- Advise patients to inform their physician if they develop a rash after receiving Omnipaque.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
No long-term animal studies have been performed to evaluate carcinogenic potential, mutagenesis, or whether OMNIPAQUE can affect fertility in men or women.
Pregnancy Category B
Reproduction studies have been performed in rats and rabbits with up to 100 times the recommended human dose. No evidence of impaired fertility or harm to the fetus has been demonstrated due to OMNIPAQUE. There are, however, no studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.
Nursing Mothers
It is not known to what extent iohexol is excreted in human milk. However, many injectable contrast agents are excreted unchanged in human milk. Although it has not been established that serious adverse reactions occur in nursing infants, caution should be exercised when intravascular contrast media are administered to nursing women. Bottle feedings may be substituted for breast feedings for 24 hours following administration of OMNIPAQUE.
Pediatric Use
Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast medium administration may include those having asthma, a sensitivity to medication and/or allergens, congestive heart failure, a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.
SECTION III - ORAL/BODY CAVITY USE
General
See SECTION II, PRECAUTIONS, General.
Orally administered hypertonic contrast media draw fluid into the intestines which, if severe enough, could result in hypovolemia. Likewise, in infants and young children, the occurrence of diarrhea may result in hypovolemia. Plasma fluid loss may be sufficient to cause a shock-like state which, if untreated, could be dangerous. This is especially pertinent to the elderly, cachectic patients of any age as well as infants and small children.
YAN ETKİLER
BÖLÜM I - GİRİŞSEL
OMNIPAQUE ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, sırt ağrısı, boyun ağrısı ve sertlik, bulantı ve kusma gibi hafif ila orta derecede ağrıdır. Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan 1 ila 10 saat sonra ortaya çıkar ve neredeyse hepsi 24 saat içinde ortaya çıkar. Genellikle hafif ila orta derecelidir, birkaç saat sürer ve genellikle 24 saat içinde kaybolur. Nadiren, baş ağrıları şiddetli olabilir veya günlerce devam edebilir. Baş ağrısına genellikle bulantı ve kusma eşlik eder ve en uygun şekilde nemlendirilmemiş hastalarda daha sık ve kalıcı olma eğilimindedir. Hayati belirtilerde geçici değişiklikler meydana gelebilir ve önemleri bireysel olarak değerlendirilmelidir. OMNIPAQUE ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen reaksiyonlar, 1531 hastanın klinik çalışmalarına dayanarak azalan oluşum sırasına göre aşağıda listelenmiştir.
Baş ağrısı:Miyelografiyi takiben en sık görülen advers reaksiyon, yaklaşık% 18'lik bir insidansla baş ağrısıdır. Baş ağrısı, kontrast ortamının doğrudan etkisinden veya dural delinme bölgesinde CSF sızıntısından kaynaklanabilir. Bununla birlikte, hastayı yönetirken, postüral yönetim ile kontrast ortamın intrakraniyal girişini en aza indirmenin olası CSF sızıntısını kontrol etmeye çalışmaktan daha önemli olduğu düşünülmektedir (bkz HASTA BİLGİLERİ).
Ağrı:Sırt ağrısı, boyun ağrısı ve sertlik dahil hafif ila orta derecede ağrı ve yaklaşık% 8 insidansla enjeksiyondan sonra nevralji meydana geldi.
Bulantı ve Kusma: Bulantı yaklaşık% 6 insidans ve yaklaşık% 3 kusma ile bildirilmiştir (bkz HASTA BİLGİLERİ). Normal hidrasyonun korunması çok önemlidir. Fenotiyazin antinozantlarının kullanılması önerilmez. (Görmek UYARILAR - Genel) Hastaya bulantıların genellikle temizleneceğine dair güvence, gerekli olan tek şeydir.
Baş dönmesi:Hastaların yaklaşık% 2'sinde geçici baş dönmesi bildirilmiştir.
Diğer Reaksiyonlar : Bireysel insidans ile% 0.1'den az olan diğer reaksiyonlar şunları içerir: ağırlık hissi, hipotansiyon, hipertoni, ısı hissi, terleme, baş dönmesi, iştah kaybı, uyuşukluk, hipertansiyon, fotofobi, kulak çınlaması, nevralji, parestezi, işeme zorluğu, ve nörolojik değişiklikler. Hepsi geçici ve hafifti ve klinik sekel yoktu.
Pediatri
Lomber ponksiyon ile pediatrik miyelografi için 152 hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda, OMNIPAQUE 180 kullanımını takiben advers olaylar genellikle yetişkinlere göre daha azdı.
Baş ağrısı:9%
Kusma:6%
Sırt ağrısı:% 1.3
Diğer Reaksiyonlar : Bireysel insidans% 0.7'den az olan diğer reaksiyonlar şunları içerir: ateş, kurdeşen, karın ağrısı, görsel halüsinasyon ve nörolojik değişiklikler. Hepsi geçici ve hafifti ve klinik sekel yoktu.
Kontrast Medyaya Genel Olumsuz Tepkiler
Doktorlar, yukarıda tartışılanlara ek olarak, özellikle diğer noniyonik, suda çözünür miyelografik ortamlar için literatürde bildirilen ve nadiren ioheksol ile bildirilen aşağıdaki reaksiyonlara ek olarak yan etkilerin ortaya çıkması konusunda uyanık kalmalıdır. Bunlar konvülsiyon, aseptik ve bakteriyel menenjit, CNS ve diğer nörolojik rahatsızlıkları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.
Aseptik menenjit sendromu nadiren bildirilmiştir (% 0.01'den az). Genellikle belirgin baş ağrıları, bulantı ve kusma vardı. Yerleşim genellikle işlemden yaklaşık 12 ila 18 saat sonra meydana gelir. Önde gelen özellikler menenjismus, ateş, bazen okülomotor belirtiler ve zihinsel karışıklıktı. Lomber ponksiyon, genellikle düşük glikoz seviyesine sahip ve organizmaların yokluğunda yüksek beyaz hücre sayısını, yüksek protein içeriğini ortaya çıkardı. Durum genellikle başladıktan yaklaşık 10 saat sonra kendiliğinden temizlenmeye başladı ve 2 ila 3 gün boyunca tam iyileşme oldu.
Alerji veya İdiyosenkrasi: Titreme, ateş, bol terleme, kaşıntı, ürtiker, burun tıkanıklığı, dispne ve Guillain-Barré sendromu vakası.
CNS Tahrişi : Halüsinasyonlar, duyarsızlaşma, amnezi, düşmanlık, ambliyopi, diplopi, fotofobi, psikoz, uykusuzluk, anksiyete, depresyon, hiperestezi, görsel veya işitsel veya konuşma bozuklukları, karışıklık ve yönelim bozukluğu gibi hafif ve geçici algısal sapmalar. Ek olarak, halsizlik, halsizlik, konvülsiyon, EEG değişiklikleri, menenjismus, hiperrefleksi veya arefleksi, hipertoni veya sarkıklık, hemipleji, felç, kuadripleji, huzursuzluk, titreme, ekoakousi, ekolalia, asterixis, serebral kanama ve disfazi meydana gelmiştir.
Derin zihinsel rahatsızlıklar da nadiren bildirilmiştir. Genellikle çeşitli afazi, zihinsel karışıklık veya yönelim bozukluğu formlarından ve derecelerinden oluşurlar. Başlangıç genellikle 8 ila 10 saat arasındadır ve herhangi bir etki olmaksızın yaklaşık 24 saat sürer. Bununla birlikte, bazen uyuklama, stupor ve koma noktasına kadar çeşitli durumlarda endişe, ajitasyon veya aşamalı geri çekilme olarak kendini gösterirler. Bazı durumlarda bunlara, saatlerce sürebilen tek taraflı veya iki taraflı görme kaybı da dahil olmak üzere geçici işitme kaybı veya diğer işitsel semptomlar ve görme bozuklukları (öznel veya sanrılı olduğuna inanılır) eşlik etmiştir. Bir vakada, konvülsiyonlarla ilişkili olarak kalıcı kortikal görme kaybı bildirilmiştir.
Ventriküler blok bildirilmiştir; reaksiyon olayı için değişen derecelerde amnezi mevcut olabilir.
Nadiren, bacak veya oküler kaslarda geçici zayıflık olmasına rağmen kalıcı olduğu bildirilmiştir. Periferik nöropatiler nadir ve geçicidir. Duyusal ve / veya motor veya sinir kökü bozuklukları, miyelit, kalıcı bacak kas ağrısı veya halsizlik, 6. sinir felci veya kauda equina sendromunu içerir. Kas krampları, fasikülasyon veya miyoklonia, omurga konvülsiyonu veya spastisitesi olağandışıdır ve küçük bir intravenöz diazepam dozuna derhal yanıt vermiştir. Genel olarak, iyotlu kontrast ajanların parenteral uygulaması üzerine meydana geldiği bilinen reaksiyonlar, herhangi bir noniyonik ajan ile mümkündür. Suda çözünür kontrast ajanların kullanımına eşlik eden advers reaksiyonların yaklaşık yüzde 95'i hafif ila orta derecelidir. Bununla birlikte, çoğunlukla kardiyovasküler kökenli ve merkezi sinir sistemi kaynaklı şiddetli, hayatı tehdit eden, anafilaktoid ve ölümcül reaksiyonlar meydana gelmiştir.
Enjekte edilebilir kontrast maddeye karşı advers reaksiyonlar iki kategoriye ayrılır: kemotoksik reaksiyonlar ve kendine özgü reaksiyonlar.
Kemotoksik reaksiyonlar, kontrast ortamın fizikokimyasal özelliklerinden, dozdan ve enjeksiyon hızından kaynaklanır. Kontrast ortamı tarafından perfüze edilen organlarda veya damarlarda yapılan tüm hemodinamik rahatsızlıklar ve yaralanmalar bu kategoriye dahil edilmiştir.
İdiyosenkratik reaksiyonlar diğer tüm reaksiyonları içerir. 20 ila 40 yaş arası hastalarda daha sık görülürler. İdiyosenkratik reaksiyonlar, enjekte edilen doz miktarına, enjeksiyon hızına ve radyografik prosedüre bağlı olabilir veya olmayabilir. İdiyosenkratik reaksiyonlar küçük, orta ve şiddetli olarak alt gruplara ayrılır. Küçük reaksiyonlar kendi kendine sınırlıdır ve kısa sürelidir; şiddetli reaksiyonlar hayatı tehdit eder ve tedavi acil ve zorunludur. Alerji öyküsü olan hastalarda kontrast maddeye karşı advers reaksiyon insidansı, genel popülasyonun iki katıdır. Kontrast ortama daha önce reaksiyon öyküsü olan hastalar, diğer hastalardan üç kat daha duyarlıdır. Bununla birlikte, tekrarlanan muayenelerle kontrast maddeye duyarlılık artmış gibi görünmemektedir. Enjekte edilebilir kontrast maddeye yapılan advers reaksiyonların çoğu, enjeksiyonun başlamasından 1 ila 3 dakika sonra ortaya çıkar, ancak gecikmiş reaksiyonlar meydana gelebilir.
BÖLÜM II - YATIRIMCI
Genel
OMNIPAQUE 140, OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 ve OMNIPAQUE 350 kullanımından sonraki advers reaksiyonlar genellikle hafif ila orta şiddettedir. Ancak, ciddi, hayatı tehdit eden ve ölümcül reaksiyonlar, çoğunlukla kardiyovasküler kökenlidir, iyot içeren kontrast madde uygulaması ile ilişkilendirilmiştir, OMNIPAQUE dahil. Kontrast madde enjeksiyonu sıklıkla sıcaklık ve ağrı hissi ile ilişkilidir, özellikle periferik anjiyografide; ağrı ve sıcaklık OMNIPAQUE ile birçok kontrast maddeden daha az sıklıkta ve daha az şiddetlidir.
Kardiyovasküler Sistem:PVC ve PAC (% 2), anjina / göğüs ağrısı (% 1) ve hipotansiyon (% 0.7) dahil aritmiler. Kardiyak yetmezlik, asistol, bradikardi, taşikardi ve vazovagal reaksiyon dahil diğerleri,% 0.3 veya daha az bireysel insidansla bildirilmiştir. 1485 hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda bir ölüm meydana geldi. Bu ölüm ile ioheksol arasında bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.
Sinir Sistemi:Vertigo (baş dönmesi ve baş dönmesi dahil) (% 0.5), ağrı (% 3), görme anormallikleri (bulanık görme ve fotomalar dahil) (% 2), baş ağrısı (% 2) ve tat sapması (% 1). Anksiyete, ateş, motor ve konuşma disfonksiyonu, konvülsiyon, parestezi, uyku hali, boyun tutulması, hemiparezi, senkop, titreme, geçici iskemik atak, serebral enfarktüs ve nistagmus gibi diğerleri bildirilmiştir ve bireysel insidans% 0.3 veya daha azdır.
Solunum Sistemi: Bireysel insidansı% 0.2 veya daha az olan dispne, rinit, öksürük ve larenjit.
Gastrointestinal Sistem: Bulantı (% 2) ve kusma (% 0.7). İshal, dispepsi, kramp ve ağız kuruluğu dahil diğerleri, bireysel insidansı% 0.1'den az olan bildirilmiştir.
Cilt ve Ekler : Ürtiker (% 0.3), purpura (% 0.1), apse (% 0.1) ve kaşıntı (% 0.1). Belirli bir prosedür için önemli ölçüde daha fazla meydana gelen bireysel advers reaksiyonlar bu endikasyon altında listelenmiştir.
Pediatri
Pediatrik anjiyokardiyografi, ürografi ve kontrastlı bilgisayarlı tomografik kafa görüntüleme için 391 hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda, OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 ve OMNIPAQUE 350 kullanımını takiben advers reaksiyonlar genellikle yetişkinlerden daha azdı.
Kardiyovasküler Sistem: Ventriküler taşikardi (% 0.5), 2: 1 kalp bloğu (% 0.5), hipertansiyon (% 0.3) ve anemi (% 0.3).
Sinir Sistemi: Ağrı (% 0.8), ateş (% 0.5), tat anormalliği (% 0.5) ve konvülsiyon (% 0.3).
Solunum Sistemi: Tıkanıklık (% 0.3) ve apne (% 0.3).
Gastrointestinal Sistem: Bulantı (% 1), hipoglisemi (% 0.3) ve kusma (% 2).
Cilt ve Ekler : Döküntü (% 0.3).
Kontrast Medyaya Genel Olumsuz Tepkiler
Doktorlar, yukarıda tartışılanlara ek olarak olumsuz etkilerin ortaya çıkması konusunda uyanık kalmalıdır.
Diğer intravasküler iyotlu kontrast ortamların uygulanmasından sonra ve nadiren ioheksol ile aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir. Tekniğe bağlı reaksiyonlar: hematomlar ve ekimozlar. Hemodinamik reaksiyonlar : intravenöz enjeksiyondan sonra damar krampı ve tromboflebit. Kardiyovasküler reaksiyonlar : nadir kardiyak aritmiler, refleks taşikardi, göğüs ağrısı, siyanoz, hipertansiyon, hipotansiyon, periferik vazodilatasyon, şok ve kalp durması vakaları. Endokrin reaksiyonları: Bebekler de dahil olmak üzere yetişkin ve pediatrik hastalara iyotlu kontrast madde uygulamasının ardından hipotiroidizm veya geçici tiroid supresyonunu gösteren tiroid fonksiyon testleri nadiren bildirilmiştir. Bazı hastalar hipotiroidizm nedeniyle tedavi edildi. Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Reaksiyonlar hafif (döküntü, eritem, kaşıntı, ürtiker, cilt renk değişikliği) ile şiddetli arasında değişir: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (SJS / TEN), akut genelleştirilmiş ekzantemöz püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS). Böbrek reaksiyonları: bazen geçici proteinüri ve nadiren oligüri veya anüri. Alerjik reaksiyonlar: astım atakları, burun ve konjonktival semptomlar, kaşıntılı veya kaşıntısız ürtiker gibi dermal reaksiyonların yanı sıra pleomorfik döküntüler, hapşırma ve lakrimasyon ve nadiren anafilaktik reaksiyonlar. Bu veya bilinmeyen nedenlerden dolayı nadir ölümler meydana gelmiştir. Solunum sistemi ile ilgili belirti ve bulgular: pulmoner veya laringeal ödem, bronkospazm, dispne; veya sinir sistemine: huzursuzluk, titreme, konvülsiyonlar. Diğer reaksiyonlar: kızarma, ağrı, sıcaklık, metalik tat, bulantı, kusma, anksiyete, baş ağrısı, karışıklık, solgunluk, halsizlik, terleme, lokal ödem alanları, özellikle yüz krampları, nötropeni ve baş dönmesi. Nadiren, bazen hiperpireksi ile birlikte acil veya gecikmiş sertlikler ortaya çıkabilir. Nadiren, organik iyotlu bileşiklerden “iyodizm” (maaş bezi şişmesi) maruziyetten iki gün sonra ortaya çıkar ve altıncı güne kadar azalır.
Genel olarak, iyotlu kontrast ajanların parenteral uygulaması üzerine meydana geldiği bilinen reaksiyonlar, herhangi bir noniyonik ajan ile mümkündür. Suda çözünür intravasküler olarak uygulanan kontrast ajanların kullanımına eşlik eden advers reaksiyonların yaklaşık yüzde 95'i hafif ila orta derecelidir. Bununla birlikte, çoğunlukla kardiyovasküler kökenli şiddetli, hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bildirilen ölüm vakaları 1 milyonda 6,6 (yüzde 0,00066) ile 10,000'de 1 (yüzde 0,01) arasında değişmektedir. Ölümlerin çoğu enjeksiyon sırasında veya 5 ila 10 dakika sonra meydana gelir; ana özellik, ana ağırlaştırıcı faktör olarak kardiyovasküler hastalık ile kalp durmasıdır. Hipotansif çöküş ve şokun izole raporları literatürde bulunmaktadır. Şok insidansının 20.000 (yüzde 0.005) hastadan 1'i olduğu tahmin edilmektedir.
Enjekte edilebilir kontrast maddeye karşı advers reaksiyonlar iki kategoriye ayrılır: kemotoksik reaksiyonlar ve kendine özgü reaksiyonlar.
Kemotoksik reaksiyonlar, kontrast ortamın fizikokimyasal özelliklerinden, dozdan ve enjeksiyon hızından kaynaklanır. Kontrast ortamı tarafından perfüze edilen organlarda veya damarlarda yapılan tüm hemodinamik rahatsızlıklar ve yaralanmalar bu kategoriye dahil edilmiştir.
İdiyosenkratik reaksiyonlar diğer tüm reaksiyonları içerir. 20 ila 40 yaş arası hastalarda daha sık görülürler. İdiyosenkratik reaksiyonlar, enjekte edilen doz miktarına, enjeksiyon hızına ve radyografik prosedüre bağlı olabilir veya olmayabilir. İdiyosenkratik reaksiyonlar küçük, orta ve şiddetli olarak alt gruplara ayrılır. Küçük reaksiyonlar kendi kendine sınırlıdır ve kısa sürelidir; şiddetli reaksiyonlar hayatı tehdit eder ve tedavi acil ve zorunludur. Alerji öyküsü olan hastalarda kontrast maddeye karşı advers reaksiyon insidansı, genel popülasyonun iki katıdır. Kontrast ortama daha önce reaksiyon öyküsü olan hastalar, diğer hastalardan üç kat daha duyarlıdır. Bununla birlikte, tekrarlanan muayenelerle kontrast maddeye duyarlılık artmış gibi görünmemektedir.
Enjekte edilebilir kontrast maddeye yapılan advers reaksiyonların çoğu, enjeksiyonun başlamasından 1 ila 3 dakika sonra ortaya çıkar, ancak gecikmiş reaksiyonlar meydana gelebilir.
Kullanılan kontrast maddeden bağımsız olarak, ciddi advers reaksiyonların genel tahmini insidansı anjiyokardiyografi ile diğer prosedürlerden daha yüksektir. Anjiyokardiyografi ve sol ventrikülografi sırasında kardiyak dekompansasyon, ciddi aritmiler, anjina pektoris veya miyokardiyal iskemi veya enfarktüs oluşabilir. Elektrokardiyografik ve hemodinamik anormallikler, diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonundan daha az OMNIPAQUE ile ortaya çıkar.
BÖLÜM III - SÖZLÜK / VÜCUT SAĞLIĞI KULLANIMI
Genel
Vücut Boşlukları
OMNIPAQUE 240, 300 ve 350 kullanan çeşitli vücut boşluğu muayeneleri için 285 yetişkin hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda, aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Kardiyovasküler Sistem
İnsidans>% 1: Yok
İnsidans ≤% 1: Hipertansiyon
Sinir Sistemi
İnsidans>% 1: Ağrı (% 26)
İnsidans ≤% 1: Baş ağrısı, uyku hali, ateş, kas güçsüzlüğü, yanma, iyi hissetmeme, titreme, baş dönmesi, senkop
Solunum Sistemi
Yok
Gastrointestinal Sistem
İnsidans>% 1: Yok İnsidans ≤% 1: Şişkinlik, ishal, bulantı, kusma, karın basıncı
Cilt ve Ekler
İnsidans>% 1: Şişme (% 22), ısı (% 7)
İnsidans ≤% 1: Enjeksiyon bölgesinde hematom
En sık görülen reaksiyonlar, ağrı ve şişlik, artrografiden sonra neredeyse sadece bildirilmiştir ve genellikle kontrast ortamından ziyade prosedürle ilişkilidir. Gastrointestinal reaksiyonlar neredeyse sadece oral yoldan geçen muayenelerden sonra bildirilmiştir. Spesifik prosedürlerle beklenebilecek advers reaksiyonlar hakkında ek bilgi için bkz Bireysel Endikasyonlar ve Kullanım Kontrast maddeye genel advers reaksiyonlar hakkında bilgi için bkz. BÖLÜM II, REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel Çalışılan 51 pediatrik hastada VCU prosedürleri için OMNIPAQUE kullanımı ile ilişkili herhangi bir advers reaksiyon bildirilmemiştir.
Oral kullanım
Görmek Bireysel Endikasyonlar ve Kullanım, Oral Kullanım - Olumsuz Reaksiyonlar.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
BÖLÜM I - GİRİŞSEL
Nöbet eşiğini düşüren ilaçların, özellikle antihistaminik veya anti-bulantısal özellikleri için kullanılanlar da dahil olmak üzere fenotiyazin türevlerinin OMNIPAQUE ile kullanılması önerilmez. Diğerleri arasında monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, CNS uyarıcıları, analeptikler olarak tanımlanan psikoaktif ilaçlar, büyük sakinleştiriciler veya antipsikotik ilaçlar bulunur. Bu tür ilaçlar miyelografiden en az 48 saat önce kesilmeli, miyelografi sırasında veya sonrasında bulantı veya kusmanın kontrolü için kullanılmamalı ve işlemden sonra en az 24 saat sürdürülmemelidir. Bu ilaçlardaki hastalarda seçici olmayan prosedürlerde, antikonvülsanların profilaktik kullanımını düşünün.
BÖLÜM II - YATIRIMCI
Tiroid hastalığının teşhisi için iyot içeren izotoplar uygulanacaksa, tiroid dokusunun iyot bağlama kapasitesi kontrast ortamı uygulamasından sonra 2 haftaya kadar azaltılabilir. İyot tahminine bağlı olmayan tiroid fonksiyon testleri, örn. T3 reçine alımı veya doğrudan tiroksin deneyleri etkilenmez.
Birçok radyoopak kontrast maddesi uyumsuzdur in vitro bazı antihistaminikler ve diğer birçok ilaçla; bu nedenle, kontrast ajanlarla başka hiçbir ilaç karıştırılmamalıdır.
BÖLÜM I - GİRİŞSEL
OMNIPAQUE ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, sırt ağrısı, boyun ağrısı ve sertlik, bulantı ve kusma gibi hafif ila orta derecede ağrıdır. Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan 1 ila 10 saat sonra ortaya çıkar ve neredeyse hepsi 24 saat içinde ortaya çıkar. Genellikle hafif ila orta derecelidir, birkaç saat sürer ve genellikle 24 saat içinde kaybolur. Nadiren, baş ağrıları şiddetli olabilir veya günlerce devam edebilir. Baş ağrısına genellikle bulantı ve kusma eşlik eder ve en uygun şekilde nemlendirilmemiş hastalarda daha sık ve kalıcı olma eğilimindedir. Hayati belirtilerde geçici değişiklikler meydana gelebilir ve önemleri bireysel olarak değerlendirilmelidir. OMNIPAQUE ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen reaksiyonlar, 1531 hastanın klinik çalışmalarına dayanarak azalan oluşum sırasına göre aşağıda listelenmiştir.
Baş ağrısı:Miyelografiyi takiben en sık görülen advers reaksiyon, yaklaşık% 18'lik bir insidansla baş ağrısıdır. Baş ağrısı, kontrast ortamının doğrudan etkisinden veya dural delinme bölgesinde CSF sızıntısından kaynaklanabilir. Bununla birlikte, hastayı yönetirken, postüral yönetim ile kontrast ortamın intrakraniyal girişini en aza indirmenin olası CSF sızıntısını kontrol etmeye çalışmaktan daha önemli olduğu düşünülmektedir (bkz HASTA BİLGİLERİ).
Ağrı:Sırt ağrısı, boyun ağrısı ve sertlik dahil hafif ila orta derecede ağrı ve yaklaşık% 8 insidansla enjeksiyondan sonra nevralji meydana geldi.
Bulantı ve Kusma: Bulantı yaklaşık% 6 insidans ve yaklaşık% 3 kusma ile bildirilmiştir (bkz HASTA BİLGİLERİ). Normal hidrasyonun korunması çok önemlidir. Fenotiyazin antinozantlarının kullanılması önerilmez. (Görmek UYARILAR - Genel) Hastaya bulantıların genellikle temizleneceğine dair güvence, gerekli olan tek şeydir.
Baş dönmesi:Hastaların yaklaşık% 2'sinde geçici baş dönmesi bildirilmiştir.
Diğer Reaksiyonlar : Bireysel insidans ile% 0.1'den az olan diğer reaksiyonlar şunları içerir: ağırlık hissi, hipotansiyon, hipertoni, ısı hissi, terleme, baş dönmesi, iştah kaybı, uyuşukluk, hipertansiyon, fotofobi, kulak çınlaması, nevralji, parestezi, işeme zorluğu, ve nörolojik değişiklikler. Hepsi geçici ve hafifti ve klinik sekel yoktu.
Pediatri
Lomber ponksiyon ile pediatrik miyelografi için 152 hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda, OMNIPAQUE 180 kullanımını takiben advers olaylar genellikle yetişkinlere göre daha azdı.
Baş ağrısı:9%
Kusma:6%
Sırt ağrısı:% 1.3
Diğer Reaksiyonlar : Bireysel insidans% 0.7'den az olan diğer reaksiyonlar şunları içerir: ateş, kurdeşen, karın ağrısı, görsel halüsinasyon ve nörolojik değişiklikler. Hepsi geçici ve hafifti ve klinik sekel yoktu.
Kontrast Medyaya Genel Olumsuz Tepkiler
Doktorlar, yukarıda tartışılanlara ek olarak, özellikle diğer noniyonik, suda çözünür miyelografik ortamlar için literatürde bildirilen ve nadiren ioheksol ile bildirilen aşağıdaki reaksiyonlara ek olarak yan etkilerin ortaya çıkması konusunda uyanık kalmalıdır. Bunlar konvülsiyon, aseptik ve bakteriyel menenjit, CNS ve diğer nörolojik rahatsızlıkları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.
Aseptik menenjit sendromu nadiren bildirilmiştir (% 0.01'den az). Genellikle belirgin baş ağrıları, bulantı ve kusma vardı. Yerleşim genellikle işlemden yaklaşık 12 ila 18 saat sonra meydana gelir. Önde gelen özellikler menenjismus, ateş, bazen okülomotor belirtiler ve zihinsel karışıklıktı. Lomber ponksiyon, genellikle düşük glikoz seviyesine sahip ve organizmaların yokluğunda yüksek beyaz hücre sayısını, yüksek protein içeriğini ortaya çıkardı. Durum genellikle başladıktan yaklaşık 10 saat sonra kendiliğinden temizlenmeye başladı ve 2 ila 3 gün boyunca tam iyileşme oldu.
Alerji veya İdiyosenkrasi: Titreme, ateş, bol terleme, kaşıntı, ürtiker, burun tıkanıklığı, dispne ve Guillain-Barré sendromu vakası.
CNS Tahrişi : Halüsinasyonlar, duyarsızlaşma, amnezi, düşmanlık, ambliyopi, diplopi, fotofobi, psikoz, uykusuzluk, anksiyete, depresyon, hiperestezi, görsel veya işitsel veya konuşma bozuklukları, karışıklık ve yönelim bozukluğu gibi hafif ve geçici algısal sapmalar. Ek olarak, halsizlik, halsizlik, konvülsiyon, EEG değişiklikleri, menenjismus, hiperrefleksi veya arefleksi, hipertoni veya sarkıklık, hemipleji, felç, kuadripleji, huzursuzluk, titreme, ekoakousi, ekolalia, asterixis, serebral kanama ve disfazi meydana gelmiştir.
Derin zihinsel rahatsızlıklar da nadiren bildirilmiştir. Genellikle çeşitli afazi, zihinsel karışıklık veya yönelim bozukluğu formlarından ve derecelerinden oluşurlar. Başlangıç genellikle 8 ila 10 saat arasındadır ve herhangi bir etki olmaksızın yaklaşık 24 saat sürer. Bununla birlikte, bazen uyuklama, stupor ve koma noktasına kadar çeşitli durumlarda endişe, ajitasyon veya aşamalı geri çekilme olarak kendini gösterirler. Bazı durumlarda bunlara, saatlerce sürebilen tek taraflı veya iki taraflı görme kaybı da dahil olmak üzere geçici işitme kaybı veya diğer işitsel semptomlar ve görme bozuklukları (öznel veya sanrılı olduğuna inanılır) eşlik etmiştir. Bir vakada, konvülsiyonlarla ilişkili olarak kalıcı kortikal görme kaybı bildirilmiştir.
Ventriküler blok bildirilmiştir; reaksiyon olayı için değişen derecelerde amnezi mevcut olabilir.
Nadiren, bacak veya oküler kaslarda geçici zayıflık olmasına rağmen kalıcı olduğu bildirilmiştir. Periferik nöropatiler nadir ve geçicidir. Duyusal ve / veya motor veya sinir kökü bozuklukları, miyelit, kalıcı bacak kas ağrısı veya halsizlik, 6. sinir felci veya kauda equina sendromunu içerir. Kas krampları, fasikülasyon veya miyoklonia, omurga konvülsiyonu veya spastisitesi olağandışıdır ve küçük bir intravenöz diazepam dozuna derhal yanıt vermiştir. Genel olarak, iyotlu kontrast ajanların parenteral uygulaması üzerine meydana geldiği bilinen reaksiyonlar, herhangi bir noniyonik ajan ile mümkündür. Suda çözünür kontrast ajanların kullanımına eşlik eden advers reaksiyonların yaklaşık yüzde 95'i hafif ila orta derecelidir. Bununla birlikte, çoğunlukla kardiyovasküler kökenli ve merkezi sinir sistemi kaynaklı şiddetli, hayatı tehdit eden, anafilaktoid ve ölümcül reaksiyonlar meydana gelmiştir.
Enjekte edilebilir kontrast maddeye karşı advers reaksiyonlar iki kategoriye ayrılır: kemotoksik reaksiyonlar ve kendine özgü reaksiyonlar.
Kemotoksik reaksiyonlar, kontrast ortamın fizikokimyasal özelliklerinden, dozdan ve enjeksiyon hızından kaynaklanır. Kontrast ortamı tarafından perfüze edilen organlarda veya damarlarda yapılan tüm hemodinamik rahatsızlıklar ve yaralanmalar bu kategoriye dahil edilmiştir.
İdiyosenkratik reaksiyonlar diğer tüm reaksiyonları içerir. 20 ila 40 yaş arası hastalarda daha sık görülürler. İdiyosenkratik reaksiyonlar, enjekte edilen doz miktarına, enjeksiyon hızına ve radyografik prosedüre bağlı olabilir veya olmayabilir. İdiyosenkratik reaksiyonlar küçük, orta ve şiddetli olarak alt gruplara ayrılır. Küçük reaksiyonlar kendi kendine sınırlıdır ve kısa sürelidir; şiddetli reaksiyonlar hayatı tehdit eder ve tedavi acil ve zorunludur. Alerji öyküsü olan hastalarda kontrast maddeye karşı advers reaksiyon insidansı, genel popülasyonun iki katıdır. Kontrast ortama daha önce reaksiyon öyküsü olan hastalar, diğer hastalardan üç kat daha duyarlıdır. Bununla birlikte, tekrarlanan muayenelerle kontrast maddeye duyarlılık artmış gibi görünmemektedir. Enjekte edilebilir kontrast maddeye yapılan advers reaksiyonların çoğu, enjeksiyonun başlamasından 1 ila 3 dakika sonra ortaya çıkar, ancak gecikmiş reaksiyonlar meydana gelebilir.
BÖLÜM II - YATIRIMCI
Genel
OMNIPAQUE 140, OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 ve OMNIPAQUE 350 kullanımından sonraki advers reaksiyonlar genellikle hafif ila orta şiddettedir. Ancak, ciddi, hayatı tehdit eden ve ölümcül reaksiyonlar, çoğunlukla kardiyovasküler kökenlidir, iyot içeren kontrast madde uygulaması ile ilişkilendirilmiştir, OMNIPAQUE dahil. Kontrast madde enjeksiyonu sıklıkla sıcaklık ve ağrı hissi ile ilişkilidir, özellikle periferik anjiyografide; ağrı ve sıcaklık OMNIPAQUE ile birçok kontrast maddeden daha az sıklıkta ve daha az şiddetlidir.
Kardiyovasküler Sistem:PVC ve PAC (% 2), anjina / göğüs ağrısı (% 1) ve hipotansiyon (% 0.7) dahil aritmiler. Kardiyak yetmezlik, asistol, bradikardi, taşikardi ve vazovagal reaksiyon dahil diğerleri,% 0.3 veya daha az bireysel insidansla bildirilmiştir. 1485 hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda bir ölüm meydana geldi. Bu ölüm ile ioheksol arasında bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.
Sinir Sistemi:Vertigo (baş dönmesi ve baş dönmesi dahil) (% 0.5), ağrı (% 3), görme anormallikleri (bulanık görme ve fotomalar dahil) (% 2), baş ağrısı (% 2) ve tat sapması (% 1). Anksiyete, ateş, motor ve konuşma disfonksiyonu, konvülsiyon, parestezi, uyku hali, boyun tutulması, hemiparezi, senkop, titreme, geçici iskemik atak, serebral enfarktüs ve nistagmus gibi diğerleri bildirilmiştir ve bireysel insidans% 0.3 veya daha azdır.
Solunum Sistemi: Bireysel insidansı% 0.2 veya daha az olan dispne, rinit, öksürük ve larenjit.
Gastrointestinal Sistem: Bulantı (% 2) ve kusma (% 0.7). İshal, dispepsi, kramp ve ağız kuruluğu dahil diğerleri, bireysel insidansı% 0.1'den az olan bildirilmiştir.
Cilt ve Ekler : Ürtiker (% 0.3), purpura (% 0.1), apse (% 0.1) ve kaşıntı (% 0.1). Belirli bir prosedür için önemli ölçüde daha fazla meydana gelen bireysel advers reaksiyonlar bu endikasyon altında listelenmiştir.
Pediatri
Pediatrik anjiyokardiyografi, ürografi ve kontrastlı bilgisayarlı tomografik kafa görüntüleme için 391 hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda, OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 ve OMNIPAQUE 350 kullanımını takiben advers reaksiyonlar genellikle yetişkinlerden daha azdı.
Kardiyovasküler Sistem: Ventriküler taşikardi (% 0.5), 2: 1 kalp bloğu (% 0.5), hipertansiyon (% 0.3) ve anemi (% 0.3).
Sinir Sistemi: Ağrı (% 0.8), ateş (% 0.5), tat anormalliği (% 0.5) ve konvülsiyon (% 0.3).
Solunum Sistemi: Tıkanıklık (% 0.3) ve apne (% 0.3).
Gastrointestinal Sistem: Bulantı (% 1), hipoglisemi (% 0.3) ve kusma (% 2).
Cilt ve Ekler : Döküntü (% 0.3).
Kontrast Medyaya Genel Olumsuz Tepkiler
Doktorlar, yukarıda tartışılanlara ek olarak olumsuz etkilerin ortaya çıkması konusunda uyanık kalmalıdır.
Diğer intravasküler iyotlu kontrast ortamların uygulanmasından sonra ve nadiren ioheksol ile aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir. Tekniğe bağlı reaksiyonlar: hematomlar ve ekimozlar. Hemodinamik reaksiyonlar : intravenöz enjeksiyondan sonra damar krampı ve tromboflebit. Kardiyovasküler reaksiyonlar : nadir kardiyak aritmiler, refleks taşikardi, göğüs ağrısı, siyanoz, hipertansiyon, hipotansiyon, periferik vazodilatasyon, şok ve kalp durması vakaları. Endokrin reaksiyonları: Bebekler de dahil olmak üzere yetişkin ve pediatrik hastalara iyotlu kontrast madde uygulamasının ardından hipotiroidizm veya geçici tiroid supresyonunu gösteren tiroid fonksiyon testleri nadiren bildirilmiştir. Bazı hastalar hipotiroidizm nedeniyle tedavi edildi. Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Reaksiyonlar hafif (döküntü, eritem, kaşıntı, ürtiker, cilt renk değişikliği) ile şiddetli arasında değişir: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (SJS / TEN), akut genelleştirilmiş ekzantemöz püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS). Böbrek reaksiyonları: bazen geçici proteinüri ve nadiren oligüri veya anüri. Alerjik reaksiyonlar: astım atakları, burun ve konjonktival semptomlar, kaşıntılı veya kaşıntısız ürtiker gibi dermal reaksiyonların yanı sıra pleomorfik döküntüler, hapşırma ve lakrimasyon ve nadiren anafilaktik reaksiyonlar. Bu veya bilinmeyen nedenlerden dolayı nadir ölümler meydana gelmiştir. Solunum sistemi ile ilgili belirti ve bulgular: pulmoner veya laringeal ödem, bronkospazm, dispne; veya sinir sistemine: huzursuzluk, titreme, konvülsiyonlar. Diğer reaksiyonlar: kızarma, ağrı, sıcaklık, metalik tat, bulantı, kusma, anksiyete, baş ağrısı, karışıklık, solgunluk, halsizlik, terleme, lokal ödem alanları, özellikle yüz krampları, nötropeni ve baş dönmesi. Nadiren, bazen hiperpireksi ile birlikte acil veya gecikmiş sertlikler ortaya çıkabilir. Nadiren, organik iyotlu bileşiklerden “iyodizm” (maaş bezi şişmesi) maruziyetten iki gün sonra ortaya çıkar ve altıncı güne kadar azalır.
Genel olarak, iyotlu kontrast ajanların parenteral uygulaması üzerine meydana geldiği bilinen reaksiyonlar, herhangi bir noniyonik ajan ile mümkündür. Suda çözünür intravasküler olarak uygulanan kontrast ajanların kullanımına eşlik eden advers reaksiyonların yaklaşık yüzde 95'i hafif ila orta derecelidir. Bununla birlikte, çoğunlukla kardiyovasküler kökenli şiddetli, hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bildirilen ölüm vakaları 1 milyonda 6,6 (yüzde 0,00066) ile 10,000'de 1 (yüzde 0,01) arasında değişmektedir. Ölümlerin çoğu enjeksiyon sırasında veya 5 ila 10 dakika sonra meydana gelir; ana özellik, ana ağırlaştırıcı faktör olarak kardiyovasküler hastalık ile kalp durmasıdır. Hipotansif çöküş ve şokun izole raporları literatürde bulunmaktadır. Şok insidansının 20.000 (yüzde 0.005) hastadan 1'i olduğu tahmin edilmektedir.
Enjekte edilebilir kontrast maddeye karşı advers reaksiyonlar iki kategoriye ayrılır: kemotoksik reaksiyonlar ve kendine özgü reaksiyonlar.
Kemotoksik reaksiyonlar, kontrast ortamın fizikokimyasal özelliklerinden, dozdan ve enjeksiyon hızından kaynaklanır. Kontrast ortamı tarafından perfüze edilen organlarda veya damarlarda yapılan tüm hemodinamik rahatsızlıklar ve yaralanmalar bu kategoriye dahil edilmiştir.
İdiyosenkratik reaksiyonlar diğer tüm reaksiyonları içerir. 20 ila 40 yaş arası hastalarda daha sık görülürler. İdiyosenkratik reaksiyonlar, enjekte edilen doz miktarına, enjeksiyon hızına ve radyografik prosedüre bağlı olabilir veya olmayabilir. İdiyosenkratik reaksiyonlar küçük, orta ve şiddetli olarak alt gruplara ayrılır. Küçük reaksiyonlar kendi kendine sınırlıdır ve kısa sürelidir; şiddetli reaksiyonlar hayatı tehdit eder ve tedavi acil ve zorunludur. Alerji öyküsü olan hastalarda kontrast maddeye karşı advers reaksiyon insidansı, genel popülasyonun iki katıdır. Kontrast ortama daha önce reaksiyon öyküsü olan hastalar, diğer hastalardan üç kat daha duyarlıdır. Bununla birlikte, tekrarlanan muayenelerle kontrast maddeye duyarlılık artmış gibi görünmemektedir.
Enjekte edilebilir kontrast maddeye yapılan advers reaksiyonların çoğu, enjeksiyonun başlamasından 1 ila 3 dakika sonra ortaya çıkar, ancak gecikmiş reaksiyonlar meydana gelebilir.
Kullanılan kontrast maddeden bağımsız olarak, ciddi advers reaksiyonların genel tahmini insidansı anjiyokardiyografi ile diğer prosedürlerden daha yüksektir. Anjiyokardiyografi ve sol ventrikülografi sırasında kardiyak dekompansasyon, ciddi aritmiler, anjina pektoris veya miyokardiyal iskemi veya enfarktüs oluşabilir. Elektrokardiyografik ve hemodinamik anormallikler, diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonundan daha az OMNIPAQUE ile ortaya çıkar.
BÖLÜM III - SÖZLÜK / VÜCUT SAĞLIĞI KULLANIMI
Genel
Vücut Boşlukları
OMNIPAQUE 240, 300 ve 350 kullanan çeşitli vücut boşluğu muayeneleri için 285 yetişkin hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda, aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Kardiyovasküler Sistem
İnsidans>% 1: Yok
İnsidans ≤% 1: Hipertansiyon
Sinir Sistemi
İnsidans>% 1: Ağrı (% 26)
İnsidans ≤% 1: Baş ağrısı, uyku hali, ateş, kas güçsüzlüğü, yanma, iyi hissetmeme, titreme, baş dönmesi, senkop
Solunum Sistemi
Yok
Gastrointestinal Sistem
İnsidans>% 1: Yok İnsidans ≤% 1: Şişkinlik, ishal, bulantı, kusma, karın basıncı
Cilt ve Ekler
İnsidans>% 1: Şişme (% 22), ısı (% 7)
İnsidans ≤% 1: Enjeksiyon bölgesinde hematom
En sık görülen reaksiyonlar, ağrı ve şişlik, artrografiden sonra neredeyse sadece bildirilmiştir ve genellikle kontrast ortamından ziyade prosedürle ilişkilidir. Gastrointestinal reaksiyonlar neredeyse sadece oral yoldan geçen muayenelerden sonra bildirilmiştir. Spesifik prosedürlerle beklenebilecek advers reaksiyonlar hakkında ek bilgi için bkz Bireysel Endikasyonlar ve Kullanım Kontrast maddeye genel advers reaksiyonlar hakkında bilgi için bkz. BÖLÜM II, REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel Çalışılan 51 pediatrik hastada VCU prosedürleri için OMNIPAQUE kullanımı ile ilişkili herhangi bir advers reaksiyon bildirilmemiştir.
Oral kullanım
Görmek Bireysel Endikasyonlar ve Kullanım, Oral Kullanım - Olumsuz Reaksiyonlar.
BÖLÜM I - GİRİŞSEL
OMNIPAQUE ile doz aşımının klinik sonuçları bildirilmemiştir. Bununla birlikte, diğer noniyonik miyelografik ortamlarla ilgili deneyime dayanarak, doktorlar CNS aracılı reaksiyonların sıklığı ve şiddetinde potansiyel bir artışa karşı dikkatli olmalıdır. Prosedür sırasında veya hemen sonrasında hastanın yanlış yönetimi, ortamın büyük bir kısmının yanlışlıkla erken intrakraniyal girişine izin veriyorsa, önerilen bir dozun kullanılması bile aşırı doz ile aynı etkilere neden olabilir.
İntrakisternal LD50 OMNIPAQUE değeri (vücut ağırlığının kilogramı başına gram iyot cinsinden) farelerde 2.0'dan fazladır.
BÖLÜM II - YATIRIMCI
Doz aşımı meydana gelebilir. Doz aşımının olumsuz etkileri hayatı tehdit eder ve esas olarak etkiler pulmoner ve kardiyovasküler sistemler. Semptomlar şunları içerir: siyanoz, bradikardi, asidoz, pulmoner kanama, konvülsiyonlar, koma ve kalp durması. Bir tedavi doz aşımı, tüm hayati işlevlerin ve hızlı kurumun desteğine yöneliktir semptomatik tedavi.
İntravenöz LD50 OMNIPAQUE değerleri (vücut ağırlığının kilogramı başına gram iyot cinsinden) farelerde 24.2 ve sıçanlarda 15.0'dır.
BÖLÜM III - SÖZLÜK / VÜCUT SAĞLIĞI KULLANIMI
Ayrıca bkz. BÖLÜM II .
Gastrointestinal sistemin yetişkin oral yoldan muayenesi için 350 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda önerilen OMNIPAQUE 350 dozu 50 mL ila 100 mL'dir. Faz I çalışmasında, 11 sağlıklı erkek deneğe oral olarak 150 mL OMNIPAQUE 350 uygulanmıştır. İshal insidansı% 91 (11'in 10'u) ve karın krampları% 27 (11'in 3'ü) idi. Tüm bu olayların hafif ve geçici olmasına rağmen, olaylar önerilen dozlarda görülenden iki kat daha fazlaydı. Bu bulgudan, OMNIPAQUE gibi daha büyük miktarlarda hipertonik kontrast ortamının bağırsaktaki ozmotik yükü arttırdığı ve bu da daha fazla sıvı kaymasına neden olabileceği açıktır.