Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 04.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Optiray 350 | NDC Numarası |
Cam | |
25x50 mL şişe | 0019-1333-06 |
12x100 mL şişe | 0019-1333-11 |
12x150 mL şişe | 0019-1333-16 |
12x200 mL dolgu / 250 mL şişe | 0019-1333-21 |
Plastik | |
20x50 mL el tipi şırınga | 0019-1333-78 |
20x50 mL dolgu / 125 mL güç enjektörü şırıngaları | 0019-1333-52 |
20x75 mL dolgu / 125 mL güç enjektörü şırıngaları | 0019-1333-95 |
20x100 mL dolgu / 125 mL güç enjektörü şırıngaları | 0019-1333-90 |
20x125 mL güç enjektörü şırıngaları | 0019-1333-87 |
RFID Etiketli Şırıngalar * | |
20x50 mL dolgu / 125 mL güç enjektörü şırıngaları | 0019-1333-55 |
20x100 mL dolgu / 125 mL güç enjektörü şırıngaları | 0019-1333-00 |
20x125 mL güç enjektörü şırıngaları | 0019-1333-27 |
Optiray 320 | |
Cam | |
25x20 mL'lik şişeler | 0019-1323-02 |
25x30 mL'lik şişeler | 0019-1323-04 |
25x50 mL şişe | 0019-1323-06 |
12x100 mL şişe | 0019-1323-11 |
12x150 mL şişe | 0019-1323-16 |
12x200 mL dolgu / 250 mL şişe | 0019-1323-21 |
Plastik | |
20x50 mL el tipi şırınga | 0019-1323-78 |
20x50 mL dolgu / 125 mL güç enjektörü şırıngaları | 0019-1323-52 |
20x75 mL dolgu / 125 mL güç enjektörü şırıngaları | 0019-1323-95 |
20x100 mL dolgu / 125 mL güç enjektörü şırıngaları | 0019-1323-90 |
20x125 mL güç enjektörü şırıngaları | 0019-1323-87 |
RFID Etiketli Şırıngalar * | |
20x75 mL dolgu / 125 mL güç enjektörü şırıngaları | 0019-1323-85 |
20x100 mL dolgu / 125 mL güç enjektörü şırıngaları | 0019-1323-00 |
20x125 mL güç enjektörü şırıngaları | 0019-1323-27 |
Optiray 300 | |
Cam | |
25x50 mL şişe | 0019-1332-06 |
12x100 mL şişe | 0019-1332-11 |
12x150 mL şişe | 0019-1332-16 |
12x200 mL dolgu / 250 mL şişe | 0019-1332-21 |
Plastik | |
20x50 mL el tipi şırınga | 0019-1332-78 |
20x100 mL dolgu / 125 mL güç enjektörü şırıngaları | 0019-1332-90 |
RFID Etiketli Şırıngalar * | |
20x100 mL dolgu / 125 mL güç enjektörü şırıngaları | 0019-1332-00 |
Optiray 240 | |
Cam | |
25x50 mL şişe | 0019-1324-06 |
12x100 mL şişe | 0019-1324-11 |
12x200 mL dolgu / 250 mL şişe | 0019-1324-21 |
Plastik | |
20x125 mL güç enjektörü şırıngaları | 0019-1324-87 |
* Radyo Frekansı Tanımlama (RFID) Teknolojisi |
Bu bilgi içindir Radyo ile etiketlenmiş Optiray içeren Ultraffject ™ şırıngalar Frekans Tanımlama (RFID) etiketi. RFID özellikli bir şekilde kullanıldığında Optivantage ™ enjektör, bu etiket ürün bilgilerinin paylaşılmasını sağlar lot numarası, son kullanma tarihi, konsantrasyon ve tanımlanması gibi şırınga kullanımdan önce “kullanılmamış” ve üründen sonra “kullanılmış” olarak yönetimler. Hasta bilgileri bu RFID ile hiçbir şekilde kullanılmamaktadır teknolojisi. Optiray ürün kalitesi bu RFID'nin kullanımından etkilenmez etiket. Optiray RFID etiketli şırıngalar özel bir işlem gerektirmez ve olmalıdır ilaç ürünü için listelenen koşullarda saklanır.
RFID Etiketli Şırınga Kullanım Talimatları
RFID Teknolojisi için fonksiyon, şırınga RFID'li bir Optivantage Enjektör ile kullanılmalıdır teknolojisi. RFID teknolojisinin işlevi şırıngaya bağlı değildir enjektöre yerleştirildiği gibi yönlendirme. Enjektör kullanımı için talimatlar enjektör arayüz ekranında ve operatör kılavuzunda bulunur.
RFID etiketi hasar görmüşse veya aksi takdirde işlevsel olmayan enjektör kullanıcıyı bilgilendirir. Bu olursa fonksiyonel olmayan RFID etiketli Optiray şırınga hala kullanılabilir, ancak hayır veriler enjektöre aktarılacaktır.
Müdahale ile ilgili tıbbi cihazlar, RFID etiketi ve enjektör sistemi IEC 60601-1-2'yi karşılar tıbbi cihazlar için emisyon ve bağışıklık standartları için gereklilikler. Takip et tüm üreticilerin yönergeleri ve Optivantage'ın hiçbir bölümünü kullanmaz Enjektör Sistemi ve kalp pilinin 6 inç (15 cm) içindeki RFID etiketli şırıngalar ve / veya defibrilatör.
Depolama
Optiray ve Optiray RFID etiketli şırıngaları 25 ° C'de saklayın (77 ° F); 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arasında gezilere izin verilir. Optiray ışığa duyarlıdır ve olmalıdır güçlü gün ışığından veya güneşe doğrudan maruz kalmaktan korunur. Optiray ise şırıngalar dondurulur veya kristalizasyon meydana gelirse şırınga ve içindekiler atılmalıdır. Cam şişelerde Optiray donmuşsa veya kristalleşiyorsa meydana gelirse, şişe ve içerik atılmalıdır. Optiray saklanabilir dolaşım kullanan bir kontrast madde ısıtıcısında bir aya kadar 40 ° C'ye kadar sıcak hava. Optiray'ı bir aydan uzun süreler boyunca saklarken 25 ° C'de saklayın (77 ° F); 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arasında gezilere izin verilir. Plastik kabı yeniden otoklavlamayın çünkü şırıngada olası hasar.
Tüm kontrast madde, cam ve plastik kaplarda olduğu gibi kırılma veya diğer hasarların olduğundan emin olmak için kullanımdan önce kontrol edilmelidir nakliye ve taşıma sırasında gerçekleşmedi. Tüm kaplar incelenmelidir kapatma bütünlüğü için. Hasarlı kaplar kullanılmamalıdır.
Üretici: Liebel-Flarsheim Company LLC Raleigh, NC 27616. Revize: Ağustos 2016
Optiray 350 yetişkinlerde periferik ve koroner arteriyografi ve sol ventrikülografi. Optiray 350 de belirtilmiştir baş ve vücudun kontrastlı bilgisayarlı tomografik görüntülemesi için intravenöz boşaltım ürografisi, intravenöz dijital çıkarma anjiyografisi ve venografi. Optiray 350 çocuklarda anjiyokardiyografi için endikedir.
Optiray 320 yetişkinlerde anjiyografi için endikedir kardiyovasküler sistem boyunca. Kullanımlar serebral, koroner, içerir periferik, viseral ve renal arteriyografi, venografi, aortografi ve sol ventrikülografi. Optiray 320, kontrastlı bilgisayarlı için de endikedir baş ve vücudun tomografik görüntülemesi ve intravenöz boşaltım ürografisi.
Optiray 320 çocuklarda endikedir anjiyokardiyografi, kontrastlı bilgisayarlı tomografik görüntüleme ve vücut ve intravenöz boşaltım ürografisi.
Optiray 300, serebral anjiyografi ve periferik arteriyografi. Optiray 300 ayrıca kontrast artırılmış olarak belirtilmiştir baş ve vücudun bilgisayarlı tomografik görüntülemesi, venografi ve intravenöz boşaltım ürografisi.
Optiray 240, serebral anjiyografi ve Venografi. Optiray 240 ayrıca kontrastlı bilgisayarlı olarak da gösterilir baş ve vücudun tomografik görüntülemesi ve intravenöz boşaltım ürografisi.
Genel
Tüm radyoopak kontrast ajanlarında olduğu gibi, sadece en düşük yeterli görselleştirme elde etmek için gerekli doz kullanılmalıdır. Daha düşük bir doz advers reaksiyon olasılığını azaltabilir. Çoğu prosedür bunu yapmaz maksimum hacmin veya en yüksek konsantrasyonun kullanılmasını gerektirir Optiray. Kullanılacak Optiray'ın hacim ve konsantrasyon kombinasyonu yaş, beden gibi faktörleri hesaba katarak dikkatlice bireyselleştirilmelidir ağırlık, damarın büyüklüğü ve damar içindeki kan akış hızı. Diğer faktörler beklenen patoloji, gerekli opaklaştırmanın derecesi ve kapsamı gibi incelenecek yapı (lar) veya alan, hastayı etkileyen hastalık süreçleri, ve kullanılacak ekipman ve teknik dikkate alınmalıdır.
Damar içi uygulanması arzu edilir iyotlu kontrast maddeleri enjekte edildiğinde vücut sıcaklığında veya yakınında olmalıdır.
Uygulama sırasında bir reaksiyon meydana gelirse, enjeksiyon reaksiyon azalıncaya kadar durdurulmalıdır.
Hastalar ve öncesinde iyi nemlendirilmelidir Optiray (ioversol enjeksiyonu) uygulamasını takiben.
Tüm kontrast ortamlarda olduğu gibi, diğer ilaçlar da olmamalıdır kimyasal potansiyeli nedeniyle ioversol çözeltileri ile karıştırılır uyumsuzluk.
Tüm vasküler enjeksiyonlarda steril teknik kullanılmalıdır kontrast madde içeren.
Uygun olmayan ekipman kullanılıyorsa, titiz bakım temizleme izleri ile artık kontaminasyonu önlemek için alınmalıdır ajanlar.
Kontrast ajanların kaplarından çekilmesi katı aseptik koşullar altında sadece steril kullanılarak gerçekleştirilmelidir şırıngalar ve transfer cihazları. Aktarılan kontrast maddeleri diğer dağıtım sistemleri derhal kullanılmalıdır.
Parenteral ilaç ürünleri görsel olarak incelenmelidir partikül madde ve uygulamadan önce renk değişikliği ve olmamalıdır partiküllerin gözlenmesi veya belirgin renk değişikliği meydana gelmesi durumunda kullanılır.
Optiray formülasyonları tek dozda verilir kaplar. Kullanılmayan kısmı atın.
Bireysel Endikasyonlar, Kullanım ve Prosedür Bilgileri Genel Anjiyografi
Kardiyovasküler sistemin görselleştirilmesi olabilir kabul edilen herhangi bir radyolojik teknikle gerçekleştirilir.
Serebral Arteriyografi
Ek Önlemler ve Olumsuz Tepkiler
İleri düzey hastalarda çok dikkatli olunması önerilir arteriyoskleroz, şiddetli hipertansiyon, kardiyak dekompansasyon, yaşlılık, son serebral tromboz veya emboli ve migren. Kardiyovasküler reaksiyonlar olabilir bazı sıklıkta bradikardi ve bir artış veya azalma meydana gelir sistemik kan basıncı. Ortaya çıkabilecek nörolojik reaksiyonlar şunlardır: nöbetler, uyuşukluk, geçici parezi ve görme bozukluğu.
Optiray ile merkezi sinir sistemi reaksiyonları serebral arteriyografide kontrollü klinik çalışmalar dikkate alınmıştır ilaca bağlı ve% 1'den daha yüksek frekanslarda meydana gelenler: baş ağrısı, bradikardi, kan basıncı dalgalanması, yönelim bozukluğu, bulantı ve baş dönmesi.
Dozaj ve Yönetim
Optiray 240, Optiray 300 veya Optiray 320 önerilir bu prosedür için. Görselleştirme için olağan bireysel enjeksiyon karotid veya vertebral arterler 2 ila 12 mL'dir, gerektiği gibi tekrarlanır. Aort kemeri eşzamanlı dört damar çalışması için enjeksiyon 20 ila 50 mL gerektirir. Toplam prosedürel dozlar genellikle 200 mL'yi geçmemelidir
Periferik Arteriyografi
Ek Önlemler
Enjekte edilecek arterde titreşim bulunmalıdır. Tromboangiitis obliterans veya şiddetli ilişkili artan enfeksiyon iskemi, anjiyografi, eğer varsa, çok dikkatli yapılmalıdır.
Dozaj ve Yönetim
Optiray 300, Optiray 320 veya Optiray 350 önerilir bu prosedür için. Görselleştirme için olağan bireysel enjeksiyon hacimleri çeşitli periferik arterler aşağıdaki gibidir:
aort-iliak akış - 60 mL (aralık 20 ila 90 mL)
ortak iliak, femoral - 40 mL (aralık 10 ila 50 mL)
subklavyen, brakiyal - 20 mL (aralık 15 ila 30 mL)
Bu dozlar gerektiği gibi tekrarlanabilir. Toplam prosedürel dozlar genellikle 250 mL'yi geçmemelidir
Visseral ve Renal Arteriyografi ve Aortografi
Ek Önlemler ve Olumsuz Etkiler
Aortografide, kullanılan tekniğe bağlı olarak, bu prosedürün riskleri aşağıdakileri de içerir: aort yaralanması ve komşu organlar, plevral ponksiyon, enfarktüs dahil böbrek hasarı ve oligüri ve anüri ile akut tübüler nekroz, retroperitoneal kanama translumbar yaklaşım ve omurilik yaralanması ve ilişkili patolojiden enine miyelit sendromu ile.
Yavaş aort dolaşımı koşulları altında bir aortografinin kas spazmına neden olma olasılığı arttı. Ara sıra ciddi parapleji dahil nörolojik komplikasyonlar da bildirilmiştir aortoiliak tıkanıklığı olan hastalar, femoral arter tıkanıklığı, karın sıkıştırma, hipotansiyon, hipertansiyon, spinal anestezi ve enjeksiyonu kontrastı artırmak için vazopresörler. Bu hastalarda konsantrasyon, hacim, ve ortamın tekrar enjeksiyonlarının sayısı minimumda tutulmalıdır enjeksiyonlar arasında uygun aralıklarla. Hastanın pozisyonu ve kateter ucu dikkatle izlenmelidir.
Renal artere büyük bir aort dozunun girilmesi mümkündür semptomların yokluğunda bile albüminüri, hematüri ve yükselir kreatinin ve üre azotu. Genellikle hızlı ve eksiksiz işlev dönüşü takip eder.
Dozaj ve Yönetim
Viseral arteriyografi için Optiray 320 önerilir renal arteriyografi ve aortografi prosedürleri. Her zamanki bireysel enjeksiyon aort ve çeşitli visseral arterler için görselleştirme hacimleri gibidir takip eder:
aort - 45 mL (aralık 10 ila 80 mL)
çölyak - 45 mL (aralık 12 ila 60 mL)
üstün mezenterik - 45 mL (aralık 15 ila 60 mL)
renal veya inferior mezenterik - 9 mL (aralık 6 ila 15 mL)
Bu dozlar gerektiği gibi tekrarlanabilir. Toplam prosedürel dozlar genellikle 250 mL'yi geçmemelidir
Koroner Arteriyografi ve Sol Ventrikülografi
Ek Önlemler
Prosedürün zorunlu ön koşulları uzmanlaşmıştır personel, EKG izleme aparatı ve acil olarak yeterli tesisler resüsitasyon ve kardiyoversiyon. Elektrokardiyogramlar ve hayati belirtiler olmalıdır prosedür boyunca rutin olarak izlenir.
Olumsuz Tepkiler
Kardiyovasküler sistem reaksiyonu olmadı Sol ile koroner arteriyografide kontrollü klinik çalışmalarda Optiray ilaca bağlı olarak kabul edilen ve a ile meydana gelen ventrikülografi frekans% 1'den fazla.
Dozaj ve Yönetim
Bunun için Optiray 320 veya Optiray 350 önerilir prosedür. Görselleştirme için olağan bireysel enjeksiyon hacimleri koroner arterler ve sol ventrikül:
sol koroner - 8 mL (aralık 2 ila 10 mL)
sağ koroner - 6 mL (aralık 1 ila 10 mL)
sol ventrikül - 40 mL (aralık 30 ila 50 mL)
Bu dozlar gerektiği gibi tekrarlanabilir. Toplam kombine prosedürler için prosedürel doz genellikle 250 mL'yi geçmemelidir Ventrikülografide olduğu gibi büyük bireysel hacimler uygulandığında ve aortografide, birkaç dakikanın geçmesine izin verildiği ileri sürülmüştür olası hemodinamiğin çökmesine izin vermek için her enjeksiyon arasında rahatsızlıkları.
Pediatrik Anjiyokardiyografi
Ek Önlemler
Prosedürün zorunlu ön koşulları uzmanlaşmıştır personel, EKG izleme aparatı ve acil olarak yeterli tesisler resüsitasyon ve kardiyoversiyon. Elektrokardiyogramlar ve hayati belirtiler olmalıdır prosedür boyunca rutin olarak izlenir. Yüksek risk altındaki pediatrik hastalar kontrast madde uygulaması sırasında olumsuz olayların yaşanması olabilir astımı, ilaca duyarlılığı ve / veya alerjenleri olanları içerir konjestif kalp yetmezliği, 1.5 mg / dL'den daha büyük bir serum kreatinin veya bunlar 12 aydan daha az.
Dozaj ve Yönetim
Bunun için Optiray 350 veya Optiray 320 önerilir prosedür. Optiray 350 veya Optiray 320'nin normal tek ventriküler enjeksiyonu 1 mL / kg ila 1.5 mL / kg aralığında vücut ağırlığı 1.25 mL / kg'dır. Ne zaman çoklu enjeksiyonlar yapılır, uygulanan toplam doz 5'i geçmemelidir toplam 250 mL hacme kadar mL / kg .
Venografi
Ek Önlemler
Venografi yapıldığında özel dikkat gereklidir tromboz, flebit, şiddetli iskemik hastalıktan şüphelenilen hastalar, lokal enfeksiyon veya tamamen tıkanmış bir venöz sistem. En aza indirmek için enjeksiyon sırasında ekstravazasyon, floroskopi önerilir.
Dozaj ve Yönetim
Optiray 240, Optiray 300, Optiray 320 veya Optiray 350 bu prosedür için önerilir. Normal doz ekstremite başına 50 ila 100 mL'dir bazı durumlarda daha küçük veya daha büyük hacimlerde belirtilmiştir. Dozaj olmamalıdır genellikle 250 mL'yi aşar
Prosedürü takiben, venöz sistem olmalıdır Sodyum Klorür Enjeksiyonu USP veya Suda% 5 Dekstroz (D5W) ile yıkanmıştır. Masaj ve yükseklik, kontrast ortamını temizlemek için de yararlıdır ekstremite.
Bilgisayarlı Tomografi
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 veya Optiray 240
kafa görüntüleme için önerilir.
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 veya Optiray 240
vücut görüntüleme için önerilir.
Kafa Görüntüleme
Tümörler
Optiray varlığı araştırmak için yararlı olabilir ve gibi bazı malignitelerin kapsamı: malign gliomalar dahil gliomalar glioblastomlar, astrositomlar, oligodendrogliomlar ve gangliomlar, ependimomlar medulloblastomlar, menenjiyomlar, nöromlar, epifizler, hipofiz adenomları, kraniyofarenjiyomlar, germinomlar ve metastatik lezyonlar. Yararlılığı retrobulbar alanının ve içindeki araştırma için kontrast geliştirme düşük dereceli veya infiltratif glioma vakaları gösterilmemiştir. İçinde kalsifiye lezyonlar, gelişme olasılığı daha azdır. Terapiyi takiben, tümörler azalmış veya hiç gelişme göstermeyebilir. Alt kısmın opaklaştırılması kontrast madde uygulamasını takiben vermis yanlış pozitif sonuçlanmıştır aksi halde normal çalışmalarda tanı.
Neoplastik Olmayan Koşullar
Optiray, görüntü geliştirmede faydalı olabilir neoplastik olmayan lezyonlar. Son başlangıçtaki serebral enfarktüsler daha iyi olabilir kontrast geliştirme ile görselleştirilirken, bazı enfarktüsler gizlenirse kontrast madde kullanılır. İyotlu kontrast madde kullanımı ile sonuçlanır serebral enfarktüslerin yaklaşık% 60'ında artış bir ila dört hafta arasında incelenmiştir semptomların başlangıcından.
Aktif enfeksiyon bölgeleri de aşağıdaki durumlarda geliştirilebilir kontrastlı orta uygulama.
Arteriyovenöz malformasyonlar ve anevrizmalar gösterilecektir kontrast geliştirme. Bu vasküler lezyonlar için gelişme muhtemelen dolaşımdaki kan havuzunun iyot içeriğine bağlıdır. Hematomlar ve intraparenkimal kanamalar nadiren kontrast artışı gösterir. Ancak, içinde belirgin bir klinik bulunmayan intraparenkimal pıhtı vakaları açıklama, kontrast medya yönetimi karar vermede yardımcı olabilir ilişkili arteriyovenöz malformasyon olasılığı.
Dozaj ve Yönetim
Yetişkinler
Yetişkinler için normal dozaj 50 ila 150 mL Optiray'dır 350, Optiray 320 veya Optiray 300 veya 100 ila 250 mL Optiray 240. Tarama olabilir intravenöz uygulamanın tamamlanmasından hemen sonra yapılmalıdır. Dozaj genellikle 150 mL Optiray 350, Optiray 320 veya Optiray'ı geçmemelidir 300 veya 250 mL Optiray 240.
Çocuklar
Çocuklarda kullanılması önerilen doz 1 mL / kg'dır 3 mL / kg Optiray 320.
Vücut Görüntüleme
Optiray, bilgisayarın geliştirilmesi için yararlı olabilir karaciğerdeki lezyonların tespiti ve değerlendirilmesi için tomografik görüntüler, pankreas, böbrekler, aort, mediasten, pelvis, karın boşluğu ve retroperitoneal boşluk.
Bilgisayarlı tomografinin Optiray ile geliştirilmesi olabilir bu sitelerde bazı lezyonların teşhisini oluşturmada fayda sağlar sadece CT ile mümkün olandan daha fazla güvence. Diğer durumlarda, kontrast ajan sadece BT ile görülmeyen lezyonların görüntülenmesine izin verebilir (yani., tümör uzantı) veya geliştirilmemiş BT ile görülen şüpheli lezyonların tanımlanmasına yardımcı olabilir (yani., pankreas kisti).
Dozaj ve Yönetim
Yetişkinler
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 veya Optiray 240 olabilir bolus enjeksiyonu, hızlı infüzyon veya bunların bir kombinasyonu ile uygulanmalıdır her ikisi de. Olağan dozlar aşağıda özetlenmiştir:
Bolus Enjeksiyonu | İnfüzyon | |
Optiray 350 | 25 ila 75 mL | 50 ila 150 mL |
Optiray 320 | 25 ila 75 mL | 50 ila 150 mL |
Optiray 300 | 25 ila 75 mL | 50 ila 150 mL |
Optiray 240 | 35 ila 100 mL | 70 ila 200 mL |
Dozaj genellikle olmamalıdır 150 mL Optiray 350, Optiray 320 veya Optiray 300 veya 250 mL Optiray'ı aşar 240.
Çocuklar
Kullanım için önerilen dozaj çocuklarda 1 mL / kg ila 3 mL / kg Optiray 320, normal doz 2 mL / kg'dır.
İntravenöz Dijital Çıkarma Anjiyografi
İntravenöz dijital çıkarma anjiyografisi (IV DSA) bir arteriyel sistemin dinamik görüntülenmesini sağlayan radyografik modalite iyotlu röntgen kontrast maddesinin intravenöz enjeksiyonunu takiben görüntü yoğunlaştırma, iyot sinyalinin ve dijitalin geliştirilmesi görüntü verilerinin işlenmesi. Daha önce elde edilen görüntülerin geçici olarak çıkarılması enjekte edilen kontrast madde veriminin “ilk arteriyel geçişi” sırasında ve sırasında kemik ve yumuşak dokudan yoksun görüntüler.
IV DSA en sık kalbi incelemek için kullanılır koroner by-pass greftleri dahil; pulmoner arterler; arterleri brakiyosefalik dolaşım; aort kemeri; karın aortu ve majör dalları; iliak arterler; ve ekstremitelerin arterleri.
Hasta Hazırlığı
IV DSA için özel hasta hazırlığı gerekmez Bununla birlikte, hastaların daha önce iyi nemlendirilmelerini sağlamak tavsiye edilir sınav.
Önlemler
Daha önce genel önlemlere ek olarak tarif edilen IV DSA ile ilişkili riskler genellikle refakatçi olanları içerir kateter prosedürleri ve intramural enjeksiyonlar, damar diseksiyonu ve içerir doku ekstravazasyonu. Küçük test enjeksiyonları olduğunda potansiyel risk azalır kontrast ortamının floroskopik gözlem altında yapılması kateter ucu düzgün bir şekilde konumlandırılmıştır ve periferik yerleştirme durumunda damarın yeterli büyüklükte olduğunu.
Solunum ve yutma dahil hasta hareketi yapabilir görüntü bozulmasına ve teşhis edilmemesine yol açan yanlış kayıt ile sonuçlanır çalışmaları.
Her zamanki Dozaj
Optiray 350 merkezi olarak enjekte edilebilir üstün veya aşağı vena kava veya sağ atriyum; veya çevresel olarak bir uygun kol damarı. Merkezi enjeksiyonlar için kateterler sokulabilir bazilik veya sefalik damara veya bacağa antekubital fossa femoral damara doğru ilerledi ve karşılık gelen distal segmentine ilerledi vena kava. Periferik enjeksiyonlar için kateter, antekubital fossa uygun büyüklükte bir kol damarına. Azaltmak için periferik enjeksiyon sırasında ekstravazasyon potansiyeli, bir kateter yaklaşık 20 cm uzunluğunda kullanılmalıdır.
Görüntülenecek alana bağlı olarak, normal doz aralığı enjeksiyon başına 30 ila 50 mL'dir. Enjeksiyonlar gerektiği gibi tekrarlanabilir. toplam prosedür dozu 250 mL'yi geçmemelidir
Enjeksiyon oranları, bölgesine bağlı olarak değişecektir kateter yerleştirme ve damar büyüklüğü. Merkezi kateter enjeksiyonları genellikle yapılır 10 ila 30 mL / saniye arasında bir oranda yapılır. Periferik enjeksiyonlar genellikle 12 ila 20 mL / saniye arasında bir oranda yapılır. Enjekte beri ortam bazen kol damarında uzun süre kalabilir enjeksiyondan hemen sonra uygun bir damarla damarın yıkanması tavsiye edilir hacim (20 ila 25 mL) Sodyum Klorür Enjeksiyonu USP veya Suda% 5 Dekstroz (D5W).
İntravenöz Urografi
Dozaj ve Yönetim
Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 veya Optiray 240 rutin ve yüksek doz boşaltımlı ürografi için önerilir. Hazırlık dehidrasyon tehlikelidir ve akut böbrek yetmezliğine katkıda bulunabilir (bkz ÖNLEMLER, Genel).
Yetişkinler
Yetişkinlerde rutin boşaltım ürografisi için normal doz 50 ila 75 mL Optiray 350, Optiray 320 veya Optiray 300 veya 75 ila 100 mL'dir Optiray 240. Optimum sonuçlar elde etmek için daha yüksek dozajlar gösterilebilir zayıf görselleştirme beklenmektedir (ör., yaşlı hastalar veya hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu). Bu hastalarda yüksek doz ürografi olabilir 1.4 mL / kg (maksimum 140 mL) dozunda Optiray 350 kullanılarak Optiray tercih edilir 1.5 ila 2 mL / kg (maksimum 150 mL) dozunda 320, 1.6 dozunda Optiray 300 2 mL / kg (maksimum 200 mL) dozunda mL / kg (maksimum 150 mL) veya Optiray 240.
Çocuklar
Optiray 320, 0.5 mL / kg ila 3 mL / kg vücut dozlarında ağırlık, boşaltım sisteminin tanısal opaklaştırmasını üretmiştir. Her zamanki gibi çocuklar için doz 1 mL / kg ila 1.5 mL / kg'dır. Bebekler ve çocuklar için dozaj yaş ve vücut ağırlığı ile orantılı olarak uygulanmalıdır. Toplam uygulanan doz 3 mL / kg'ı geçmemelidir.
Yok.
UYARILAR
Şiddetli Olumsuz Olaylar - Yanlışlıkla İntratekal Yönetim
Nedeniyle ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir iyotlu kontrast ortamın yanlışlıkla intratekal uygulaması intratekal kullanım için endike değildir. Bu ciddi advers reaksiyonlar şunları içerir: ölüm, konvülsiyonlar, serebral kanama, koma, felç, araknoidit, akut böbrek yetmezliği, kalp durması, nöbetler, rabdomiyoliz, hipertermi ve beyin ödemi. Bu ilaç ürününün sağlanmasına özel dikkat gösterilmelidir intratekal olarak uygulanmaz.
Noniyonik iyotlu kontrast madde kanı inhibe eder pıhtılaşma, in vitroiyonik kontrast maddeden daha az. Pıhtılaşma oldu kan noniyonik içeren şırıngalarla temas halinde kaldığında rapor edilir kontrast madde.
Ciddi, nadiren ölümcül, tromboembolik olaylara neden olur anjiyografik sırasında miyokard enfarktüsü ve inme bildirilmiştir hem iyonik hem de noniyonik kontrast madde içeren prosedürler. Bu nedenle, titiz intravasküler uygulama tekniği, özellikle sırasında gereklidir tromboembolik olayları en aza indirmek için anjiyografik prosedürler. Çok sayıda faktör, prosedür uzunluğu, kateter ve şırınga malzemesi dahil, altta hastalık durumu ve eşlik eden ilaçlar gelişmesine katkıda bulunabilir tromboembolik olaylar. Bu nedenlerden dolayı titiz anjiyografik teknikler kılavuz tel ve kateterlere yakından dikkat edilmesi önerilir manipülasyon, manifold sistemlerinin kullanımı ve / veya üç yönlü musluklar, sık heparinize salin çözeltileri ile kateter kızarma ve uzunluğu en aza indirme prosedür. Cam şırıngaların yerine plastik şırıngaların kullanımı vardır azaldığı ancak olasılığını ortadan kaldırmadığı bildirildi in vitro pıhtılaşma.
Ciddi veya ölümcül reaksiyonlar ile ilişkilendirilmiştir iyot içeren radyopak ortamın uygulanması. Çok iyi herhangi bir kontrast madde reaksiyonunu tedavi etmek için tamamen hazırlıklı olmanın önemi.
Herhangi bir kontrast ortamında olduğu gibi, ciddi nörolojik sekeller kalıcı felç dahil, serebral arteriyografiden sonra ortaya çıkabilir seçici omurga arteriyografisi ve damarları tedarik eden damarların arteriyografisi omurilik. Kontrast ortamla bir neden-sonuç ilişkisi olmamıştır hastaların önceden mevcut durumundan ve prosedür tekniğinden beri kurulmuştur kendi içlerinde nedensel faktörlerdir. Kontrastın arteriyel enjeksiyonu ortam asla vazopresörlerin uygulanmasını takiben yapılmamalıdır nörolojik etkileri güçlü bir şekilde güçlendirirler.
Şiddetli hastalarda dikkatli olunmalıdır böbrek fonksiyon bozukluğu, kombine böbrek ve karaciğer hastalığı, şiddetli özellikle büyük dozlarda tirotoksikoz, miyelomatoz veya anüri uygulanan.
Damar içi uygulanan iyot içeren radyoopak multipl miyelom veya diğer hastalarda ortam potansiyel olarak tehlikelidir paraproteinemi, özellikle terapötik olarak dirençli anüri olanlarda. Miyelom en sık 40 yaşın üzerindeki kişilerde görülür. Her ne kadar kontrast maddesinin veya dehidrasyonun bunun nedeni olduğu ayrı ayrı kanıtlanmıştır miyelomatöz hastalarda anüri, kombinasyonunun olduğu tahmin edilmektedir her ikisi de nedensel olabilir. Miyelomatöz hastalarda risk a değildir prosedüre kontrendikasyon; ancak, özel önlemler dahil normal hidrasyonun bakımı ve yakından izleme gereklidir. Kısmi enjeksiyondan önce bu hastaların hazırlanmasında dehidrasyon değildir bu hastayı çökelmeye yatkın hale getirebileceğinden önerilir miyelom proteini.
Bilinen hastalara radyoopak malzemelerin uygulanması veya feokromositoma olduğundan şüphelenilen aşırı ile yapılmalıdır Dikkatli. Doktorun görüşüne göre, bunun olası faydaları prosedürler dikkate alınan risklerden daha ağır basar, prosedürler gerçekleştirilebilir; ancak, enjekte edilen radyoopak ortam miktarı mutlak minimumda tutulmalıdır. Kan basıncı prosedür boyunca değerlendirilmeli ve önlemler alınmalıdır hipertansif bir krizin tedavisi için mevcut olmalıdır.
Kontrast medya, hasta olanlarda hastalanmayı teşvik edebilir intravasküler olarak uygulandığında orak hücre hastalığı için homozigottur.
Damar içi kullanımdan sonra tiroid fırtınası raporları hipertiroidizmli veya hastalarında iyotlu radyoopak ajanların otonom olarak çalışan tiroid nodülü, bu ek riskin olduğunu düşündürmektedir herhangi bir kontrast madde kullanılmadan önce bu hastalarda değerlendirilir.
ÖNLEMLER
Genel
İyotlu kullanımı içeren tanı prosedürleri intravasküler kontrast maddeleri, gerçekleştirilecek özel prosedürde uzman ve deneyimli personel. Tam donanımlı bir acil durum arabası veya eşdeğer malzeme ve ekipman ve her türlü advers reaksiyonu tanıma ve tedavi etme konusunda yetkin personel her zaman mevcut olmalıdır. Şiddetli gecikmiş reaksiyonlar bilindiği için acil durum tesisleri ve yetkili personel için hazır bulunmalıdır uygulamadan en az 30 ila 60 dakika sonra.
Hazırlık dehidrasyonu tehlikelidir ve katkıda bulunabilir ileri vasküler hastalığı olan hastalarda akut böbrek yetmezliğine, diyabetik hastalar ve duyarlı diyabetik olmayan hastalarda (genellikle yaşlı olanlarda) önceden var olan böbrek hastalığı). Hastalar ve öncesinde iyi nemlendirilmelidir Optiray yönetimini takiben.
Ciddi de dahil olmak üzere bir reaksiyon olasılığı hayatı tehdit eden, ölümcül, anafilaktoid veya kardiyovasküler reaksiyonlar olmalıdır her zaman dikkate alınmalıdır (bkz REKLAM REAKSİYONLARI). Artan risk bilinen bir kontrast ortama önceki reaksiyon öyküsü ile ilişkili iyot duyarlılığı ve bilinen alerjiler (ör., bronşiyal astım, saman nezlesi ve gıda alerjileri) veya aşırı duyarlılıklar.
Şiddetli kendine özgü reaksiyonların ortaya çıkması vardır birkaç ön test yönteminin kullanılmasını istedi. Ancak, ön test yapılamaz ciddi reaksiyonları tahmin etmeye güvenir ve kendisi için tehlikeli olabilir hasta. Vurgulanan kapsamlı bir tıbbi geçmişin önerilmesi herhangi bir kontrast ortamının enjeksiyonundan önce alerji ve aşırı duyarlılık potansiyel advers reaksiyonları tahmin etmede ön testten daha doğru olabilir. Olumlu bir alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü keyfi olarak değildir bir teşhis prosedürü olduğunda kontrast maddesinin kullanımını kontrendike edin gerekli olduğunu düşündü, ancak dikkatli olunmalıdır. Premedikasyon ile olası alerjiklerden kaçınmak veya en aza indirmek için antihistaminikler veya kortikosteroidler bu hastalarda reaksiyonlar düşünülmelidir. Raporlar böyle olduğunu gösteriyor ön tedavi ciddi hayatı tehdit eden reaksiyonları engellemez, ancak olabilir hem insidanslarını hem de şiddetlerini azaltır.
Genel anestezi performansında belirtilebilir seçilen hastalarda bazı prosedürler; ancak, daha yüksek advers insidans bu hastalarda reaksiyonlar bildirilmiştir ve bunlara atfedilebilir hastanın istenmeyen semptomları veya hipotansifleri tespit edememesi dolaşım süresini uzatabilen ve arttırabilen anestezinin etkisi kontrast maddesine maruz kalma süresi.
Anjiyografik prosedürlerde, yerinden çıkma olasılığı plaklar veya gemi duvarına zarar verme veya delme sırasında dikkate alınmalıdır kateter manipülasyonları ve kontrast madde enjeksiyonu. Emin olmak için enjeksiyonları test edin uygun kateter yerleşimi önerilmektedir.
Mümkün olduğunca anjiyografiden kaçınılmalıdır tromboz indükleme riski nedeniyle homosistinüri hastaları ve emboli.
Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar gözlenmelidir gecikmiş hemodinamiği tespit etme prosedürünü takip eden birkaç saat boyunca geçici bir artışla ilişkili olabilecek rahatsızlıklar dolaşımdaki ozmotik yük.
Sadece seçici koroner arteriyografi yapılmalıdır seçilen hastalarda ve beklenen faydaların ağır bastığı hastalarda prosedürel risk. Anjiyokardiyografinin doğal riskleri kronik pulmoner amfizem, gerekliliğine karşı tartılmalıdır bu prosedürü uygulamak.
Kontrast ortamının enjeksiyonu sırasında son derece dikkatli olunması ekstravazasyondan kaçınmak için gereklidir. Bu özellikle hastalarda önemlidir şiddetli arteriyel veya venöz hastalık.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır kanserojen potansiyeli değerlendirir. Bununla birlikte, hayvan çalışmaları bu ilacın olduğunu göstermektedir mutajenik değildir ve doğurganlığı etkilemez.
Gebelik Kategorisi B
İoversol ile ilişkili hiçbir teratojenik etki olmamıştır hayvanlarda yapılan teratoloji çalışmalarında gözlenmiştir. Ancak hayır var hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar. Bilinmiyor mu? ioversol plasenta bariyerini geçer veya fetal dokulara ulaşır. Ancak, birçok enjekte edilebilir kontrast maddeleri insanlarda plasenta bariyerini geçer ve görülür pasif olarak fetal dokuya girin. Çünkü hayvan teratolojisi çalışmaları her zaman değildir insan tepkisini öngören bu ilaç hamilelik sırasında sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır açıkça gerekli. X-ışını prosedürleri maruziyetle ilgili belirli bir riski içerir fetüsün.
Hemşirelik Anneler
İoversolün insana atılıp atılmadığı bilinmemektedir süt. Bununla birlikte, enjekte edilebilir birçok kontrast maddesi değişmeden insana atılır süt. Her ne kadar ciddi advers reaksiyonların meydana geldiği tespit edilmemiştir emziren bebeklerde, intravasküler kontrast olduğunda dikkatli olunmalıdır potansiyel advers reaksiyonlar nedeniyle emziren kadınlara medya uygulanır ve hemşireliğin geçici olarak kesilmesine dikkat edilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik olmuştur anjiyokardiyografide Optiray 350 ve Optiray 320 kullanımı için kurulmuştur ve Optiray 320 için kontrastlı bilgisayarlı tomografik görüntüleme baş ve vücut ve intravenöz boşaltım ürografisi.
Yenidoğanlarda güvenlik ve etkinlik olmamıştır kurdu.
YAN ETKİLER
Optiray kullanımını takiben advers reaksiyonlar formülasyonlar genellikle hafif ila orta, kısa süreli ve kararlıdır kendiliğinden. Bununla birlikte, ciddi, hayatı tehdit eden ve ölümcül reaksiyonlar olmuştur Optiray yönetimi ile ilişkili.
Optiray'ın kardiyakta değişikliklere neden olduğu gösterilmiştir fonksiyon ve sistemik kan basıncı. Bu değişiklikler kardiyak çıktıyı içerir sol ventrikül sistolik ve son diyastolik basınç, sağ ventrikül sistolik ve pulmoner arter sistolik basınçları ve sistolik ve diyastolik kan basınçları.
Aşağıdaki reaksiyon insidansı tablosu dayanmaktadır 4.187 hastada Optiray formülasyonları ile yapılan klinik çalışmalar üzerine. Bu liste ioversol uygulamasıyla ilişkili reaksiyonları içerir. Olumsuz reaksiyonlar klinik öneme göre organ sistemi tarafından listelenir. Daha şiddetli reaksiyonlar, frekansa bakılmaksızın bir sistemde diğerlerinden önce listelenir. En yaygın reaksiyon, 1'den daha yüksek bir oranda meydana gelen bulantıdır yüzde. Tablodaki diğer tüm reaksiyonlar yüzde 1'den daha az bir oranda meydana gelir.
Olumsuz Tepkiler
Sistem | Olumsuz Tepkiler |
Kardiyak bozukluklar | Kardiyak arrest Miyokard enfarktüsü Aritmi Atriyoventriküler blok tam Atriyoventriküler blok Nodal ritim Bradikardi Angina pektoris Çarpıntı |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Vertigo Kulak Çınlaması |
Göz bozuklukları | Görme bulanık Periorbital ödem Konjonktivit |
Gastrointestinal hastalıklar | Kusma Karın ağrısı Disfaji Ağız kuruluğu |
Genel bozukluklar ve | Göğüs Ağrısı |
yönetim sahası koşulları | Ağrı Enjeksiyon Bölgesi Ağrı Enjeksiyon Bölgesi Hematom Ekstravazasyon Pyrexia Şişme Asteni Malaise Yorgunluk Titreme |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Rinit |
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar | Kalp hasarı Vasküler psödoanevrizma |
Soruşturmalar | Elektrokardiyogram ST segment depresyonu Kan basıncı düştü |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Asidoz |
Kas-iskelet sistemi ve bağ | Kas zayıflığı |
doku bozuklukları | Kas spazmları Sırt Ağrısı |
Sinir sistemi bozuklukları | Serebral enfarktüs Afazi Tremor Baş dönmesi Presenkop Baş Ağrısı Paraestezi Disgeusia |
Psikiyatrik bozukluklar | Halüsinasyon, görsel Halüsinasyon Oryantasyon bozukluğu Anksiyete |
Böbrek ve idrar hastalıkları | İdrar retansiyonu Böbrek Ağrısı Poliüri |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Laringeal ödem Hipoksi Pulmoner ödem Dispne Hiperventilasyon Öksürük Hapşırma Burun tıkanıklığı |
Deri ve deri altı dokusu | Ürtiker |
bozuklukları | Döküntü Kaşıntı Şişme yüz Hiperhidroz Eritem |
Vasküler bozukluklar | Hipertansiyon Hipotansiyon Arteriyel spazm Vasospazm Vazodilatasyon |
Pediatri
Kontrollü klinik çalışmalarda pediatrik anjiyokardiyografi için 159 hastayı içeren kontrast artmıştır baş ve vücudun bilgisayarlı tomografik görüntülemesi ve intravenöz boşaltım ürografi, bildirilen advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir: pireksi (% 1.3), bulantı (% 0.6), kas spazmı (% 0.6), LV basıncı değişiklikleri (% 0.6).
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki advers ilaç Optiray'ın onay sonrası kullanımı sırasında reaksiyonlar bildirilmiştir. Çünkü bunlar reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir frekansı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir.
Endokrin bozuklukları: geçici hipotiroidizm yenidoğan
Göz bozuklukları: geçici kortikal körlük
Genel bozukluklar ve idari site koşulları: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sinir hasarı, ekstravazasyon, kaşıntı, endurasyon, morarma, döküntü, eritem)
Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaktoid şok (ile ölümcül olabilen çok organlı arıza ve kardiyovasküler tutuklama) anafilaktik şok, anafilaktik / aşırı duyarlılık reaksiyonu, ürtiker
Böbrek ve idrar hastalıkları: akut böbrek hasarı
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları: eritem multiforma, akut jeneralize ekzanthematöz püstüloz (AGEP)
Kontrast Genel Olumsuz Tepkiler Medya
Aşağıdaki advers reaksiyonlar parenteral olarak uygulanan iyotlu kontrast ortamlarla mümkündür. Çoğunlukla kardiyovasküler olmak üzere hayatı tehdit eden şiddetli reaksiyonlar ve ölümler kökeni meydana geldi. Ölümlerin çoğu enjeksiyon sırasında veya 5 ila 10 dakika arasında meydana gelir sonra; ana özellik kardiyovasküler hastalık ile kalp durması olarak ana ağırlaştırıcı faktör. Hipotansif çöküş ve şokun izole raporlarıdır literatürde bulundu. Klinik literatüre dayanarak, bildirilen ölümler geleneksel iyotlu kontrast ajanların uygulanması başına 6.6 arasındadır 10.000 hastada 1 milyon (yüzde 0.00066) (yüzde 0.01).
Bildirilen insidansı alerji öyküsü olan hastalarda kontrast maddeye karşı advers reaksiyonlardır genel nüfusun iki katı. Geçmişi olan hastalar kontrast madde reaksiyonları diğerinden üç kat daha hassastır hastalar.
Ancak, kontrast ortama duyarlılık görünmüyor tekrarlanan muayenelerle artar.
Enjekte edilebilir kontrast madde için advers reaksiyonlar düşer iki kategori: kemotoksik reaksiyonlar ve kendine özgü reaksiyonlar.
Kemotoksik reaksiyonlar fizyokimyasaldan kaynaklanır kontrast ortamın özellikleri, doz ve enjeksiyon hızı. Herşey hemodinamik rahatsızlıklar ve organların veya damarların perfüze ettiği yaralanmalar kontrast ortamı bu kategoriye dahildir.
İdiyosenkratik reaksiyonlar diğer tüm reaksiyonları içerir. Onlar 20 ila 40 yaş arası hastalarda daha sık görülür. Deyimsel reaksiyonlar enjekte edilen doza, enjeksiyon hızına, enjeksiyon şekli ve radyografik prosedür. Deyimsel reaksiyonlar küçük, orta ve şiddetli olarak alt bölümlere ayrılmıştır. Küçük reaksiyonlar kendi kendine sınırlı ve kısa süreli; şiddetli reaksiyonlar hayatı tehdit eder ve tedavi acil ve zorunludur.
Bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak ioversol, aşağıdaki ek advers reaksiyonlar herhangi biriyle mümkündür suda çözünür, iyotlu kontrast maddesi.
Sinir: konvülsiyonlar, afazi, felç, görsel genellikle geçici ancak kalıcı olabilecek alan kayıpları, koma ve ölüm.
Kardiyovasküler: anjiyonörotik ödem, periferik ödem, vazodilatasyon, tromboz ve nadiren tromboflebit yayılır damar içi pıhtılaşma ve şok.
Cilt: makülopapüler döküntü, eritem, konjonktival semptomlar, ekimoz ve doku nekrozu.
Solunum: boğulma, nefes darlığı, hırıltılı olabilir dahil olmak üzere daha şiddetli ve seyrek reaksiyonların ilk tezahürü olmak astım atağı, laringospazm ve bronkospazm, apne ve siyanoz. Nadiren bu alerjik tip reaksiyonlar, kaybı ile anafilaksiye ilerleyebilir bilinç, koma, şiddetli kardiyovasküler rahatsızlıklar ve ölüm.
Endokrin: Tiroid fonksiyon testleri göstergesi hipotiroidizm veya geçici tiroid supresyonu nadiren bildirilmiştir yetişkin ve pediatrik hastalara iyotlu kontrast madde uygulamasını takiben, bebekler dahil. Bazı hastalar hipotiroidizm nedeniyle tedavi edildi.
Çeşitli: hipertermi, geçici anüri veya diğer nefropati.
Herhangi birinin kullanımı ile başka reaksiyonlar da ortaya çıkabilir prosedürel tehlikenin bir sonucu olarak kontrast maddesi; bunlar içerir delinme bölgesinde kanama veya psödoanevrizmalar, brakiyal pleksus palsi aksiller arter enjeksiyonları, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü ve hepatorenal kimya testlerinde geçici değişiklikler. Arteriyel tromboz, yer değiştirme arteriyel plaklar, venöz tromboz, koroner damarların diseksiyonu ve geçici sinüs durması nadir komplikasyonlardır. (Spesifik olarak advers reaksiyonlar prosedürler Endikasyonlar, Kullanım ve Prosedür Bilgileri'nde yorum alır bölüm).
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Birkaç hastada böbrek toksisitesi bildirilmiştir oral kolesistografik ajanlar verilen karaciğer fonksiyon bozukluğu ve ardından intravasküler kontrast maddeleri. Herhangi bir intravasküler kontrastın uygulanması bu nedenle ajan yakın zamanda a almış olan hastalarda ertelenmelidir kolesistografik kontrast maddesi.
Diğer ilaçlar ioversol enjeksiyonu ile karıştırılmamalıdır.
İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri
PBI ve radyoaktif iyot alım çalışmalarının sonuçları, iyot tahminine bağlı olan tiroid fonksiyonunu doğru bir şekilde yansıtmayacaktır iyotlu kontrast madde uygulamasını takiben 16 güne kadar. Bununla birlikte, tiroid fonksiyon testleri iyot tahminlerine bağlı değildir, örn., T3 reçine alımı ve toplam veya serbest tiroksin (T4) deneyleri etkilenmez.
Optiray kullanımını takiben advers reaksiyonlar formülasyonlar genellikle hafif ila orta, kısa süreli ve kararlıdır kendiliğinden. Bununla birlikte, ciddi, hayatı tehdit eden ve ölümcül reaksiyonlar olmuştur Optiray yönetimi ile ilişkili.
Optiray'ın kardiyakta değişikliklere neden olduğu gösterilmiştir fonksiyon ve sistemik kan basıncı. Bu değişiklikler kardiyak çıktıyı içerir sol ventrikül sistolik ve son diyastolik basınç, sağ ventrikül sistolik ve pulmoner arter sistolik basınçları ve sistolik ve diyastolik kan basınçları.
Aşağıdaki reaksiyon insidansı tablosu dayanmaktadır 4.187 hastada Optiray formülasyonları ile yapılan klinik çalışmalar üzerine. Bu liste ioversol uygulamasıyla ilişkili reaksiyonları içerir. Olumsuz reaksiyonlar klinik öneme göre organ sistemi tarafından listelenir. Daha şiddetli reaksiyonlar, frekansa bakılmaksızın bir sistemde diğerlerinden önce listelenir. En yaygın reaksiyon, 1'den daha yüksek bir oranda meydana gelen bulantıdır yüzde. Tablodaki diğer tüm reaksiyonlar yüzde 1'den daha az bir oranda meydana gelir.
Olumsuz Tepkiler
Sistem | Olumsuz Tepkiler |
Kardiyak bozukluklar | Kardiyak arrest Miyokard enfarktüsü Aritmi Atriyoventriküler blok tam Atriyoventriküler blok Nodal ritim Bradikardi Angina pektoris Çarpıntı |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Vertigo Kulak Çınlaması |
Göz bozuklukları | Görme bulanık Periorbital ödem Konjonktivit |
Gastrointestinal hastalıklar | Kusma Karın ağrısı Disfaji Ağız kuruluğu |
Genel bozukluklar ve | Göğüs Ağrısı |
yönetim sahası koşulları | Ağrı Enjeksiyon Bölgesi Ağrı Enjeksiyon Bölgesi Hematom Ekstravazasyon Pyrexia Şişme Asteni Malaise Yorgunluk Titreme |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Rinit |
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar | Kalp hasarı Vasküler psödoanevrizma |
Soruşturmalar | Elektrokardiyogram ST segment depresyonu Kan basıncı düştü |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Asidoz |
Kas-iskelet sistemi ve bağ | Kas zayıflığı |
doku bozuklukları | Kas spazmları Sırt Ağrısı |
Sinir sistemi bozuklukları | Serebral enfarktüs Afazi Tremor Baş dönmesi Presenkop Baş Ağrısı Paraestezi Disgeusia |
Psikiyatrik bozukluklar | Halüsinasyon, görsel Halüsinasyon Oryantasyon bozukluğu Anksiyete |
Böbrek ve idrar hastalıkları | İdrar retansiyonu Böbrek Ağrısı Poliüri |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Laringeal ödem Hipoksi Pulmoner ödem Dispne Hiperventilasyon Öksürük Hapşırma Burun tıkanıklığı |
Deri ve deri altı dokusu | Ürtiker |
bozuklukları | Döküntü Kaşıntı Şişme yüz Hiperhidroz Eritem |
Vasküler bozukluklar | Hipertansiyon Hipotansiyon Arteriyel spazm Vasospazm Vazodilatasyon |
Pediatri
Kontrollü klinik çalışmalarda pediatrik anjiyokardiyografi için 159 hastayı içeren kontrast artmıştır baş ve vücudun bilgisayarlı tomografik görüntülemesi ve intravenöz boşaltım ürografi, bildirilen advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir: pireksi (% 1.3), bulantı (% 0.6), kas spazmı (% 0.6), LV basıncı değişiklikleri (% 0.6).
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki advers ilaç Optiray'ın onay sonrası kullanımı sırasında reaksiyonlar bildirilmiştir. Çünkü bunlar reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir frekansı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir.
Endokrin bozuklukları: geçici hipotiroidizm yenidoğan
Göz bozuklukları: geçici kortikal körlük
Genel bozukluklar ve idari site koşulları: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sinir hasarı, ekstravazasyon, kaşıntı, endurasyon, morarma, döküntü, eritem)
Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaktoid şok (ile ölümcül olabilen çok organlı arıza ve kardiyovasküler tutuklama) anafilaktik şok, anafilaktik / aşırı duyarlılık reaksiyonu, ürtiker
Böbrek ve idrar hastalıkları: akut böbrek hasarı
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları: eritem multiforma, akut jeneralize ekzanthematöz püstüloz (AGEP)
Kontrast Genel Olumsuz Tepkiler Medya
Aşağıdaki advers reaksiyonlar parenteral olarak uygulanan iyotlu kontrast ortamlarla mümkündür. Çoğunlukla kardiyovasküler olmak üzere hayatı tehdit eden şiddetli reaksiyonlar ve ölümler kökeni meydana geldi. Ölümlerin çoğu enjeksiyon sırasında veya 5 ila 10 dakika arasında meydana gelir sonra; ana özellik kardiyovasküler hastalık ile kalp durması olarak ana ağırlaştırıcı faktör. Hipotansif çöküş ve şokun izole raporlarıdır literatürde bulundu. Klinik literatüre dayanarak, bildirilen ölümler geleneksel iyotlu kontrast ajanların uygulanması başına 6.6 arasındadır 10.000 hastada 1 milyon (yüzde 0.00066) (yüzde 0.01).
Bildirilen insidansı alerji öyküsü olan hastalarda kontrast maddeye karşı advers reaksiyonlardır genel nüfusun iki katı. Geçmişi olan hastalar kontrast madde reaksiyonları diğerinden üç kat daha hassastır hastalar.
Ancak, kontrast ortama duyarlılık görünmüyor tekrarlanan muayenelerle artar.
Enjekte edilebilir kontrast madde için advers reaksiyonlar düşer iki kategori: kemotoksik reaksiyonlar ve kendine özgü reaksiyonlar.
Kemotoksik reaksiyonlar fizyokimyasaldan kaynaklanır kontrast ortamın özellikleri, doz ve enjeksiyon hızı. Herşey hemodinamik rahatsızlıklar ve organların veya damarların perfüze ettiği yaralanmalar kontrast ortamı bu kategoriye dahildir.
İdiyosenkratik reaksiyonlar diğer tüm reaksiyonları içerir. Onlar 20 ila 40 yaş arası hastalarda daha sık görülür. Deyimsel reaksiyonlar enjekte edilen doza, enjeksiyon hızına, enjeksiyon şekli ve radyografik prosedür. Deyimsel reaksiyonlar küçük, orta ve şiddetli olarak alt bölümlere ayrılmıştır. Küçük reaksiyonlar kendi kendine sınırlı ve kısa süreli; şiddetli reaksiyonlar hayatı tehdit eder ve tedavi acil ve zorunludur.
Bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak ioversol, aşağıdaki ek advers reaksiyonlar herhangi biriyle mümkündür suda çözünür, iyotlu kontrast maddesi.
Sinir: konvülsiyonlar, afazi, felç, görsel genellikle geçici ancak kalıcı olabilecek alan kayıpları, koma ve ölüm.
Kardiyovasküler: anjiyonörotik ödem, periferik ödem, vazodilatasyon, tromboz ve nadiren tromboflebit yayılır damar içi pıhtılaşma ve şok.
Cilt: makülopapüler döküntü, eritem, konjonktival semptomlar, ekimoz ve doku nekrozu.
Solunum: boğulma, nefes darlığı, hırıltılı olabilir dahil olmak üzere daha şiddetli ve seyrek reaksiyonların ilk tezahürü olmak astım atağı, laringospazm ve bronkospazm, apne ve siyanoz. Nadiren bu alerjik tip reaksiyonlar, kaybı ile anafilaksiye ilerleyebilir bilinç, koma, şiddetli kardiyovasküler rahatsızlıklar ve ölüm.
Endokrin: Tiroid fonksiyon testleri göstergesi hipotiroidizm veya geçici tiroid supresyonu nadiren bildirilmiştir yetişkin ve pediatrik hastalara iyotlu kontrast madde uygulamasını takiben, bebekler dahil. Bazı hastalar hipotiroidizm nedeniyle tedavi edildi.
Çeşitli: hipertermi, geçici anüri veya diğer nefropati.
Herhangi birinin kullanımı ile başka reaksiyonlar da ortaya çıkabilir prosedürel tehlikenin bir sonucu olarak kontrast maddesi; bunlar içerir delinme bölgesinde kanama veya psödoanevrizmalar, brakiyal pleksus palsi aksiller arter enjeksiyonları, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü ve hepatorenal kimya testlerinde geçici değişiklikler. Arteriyel tromboz, yer değiştirme arteriyel plaklar, venöz tromboz, koroner damarların diseksiyonu ve geçici sinüs durması nadir komplikasyonlardır. (Spesifik olarak advers reaksiyonlar prosedürler Endikasyonlar, Kullanım ve Prosedür Bilgileri'nde yorum alır bölüm).
Doz aşımının olumsuz etkileri hayatı tehdit eder ve esas olarak pulmoner ve kardiyovasküler sistemi etkiler. Bir tedavi doz aşımı, tüm hayati fonksiyonların ve hızlı bir şekilde desteklenmesine yöneliktir semptomatik tedavi kurumu.
Ioversol plazma veya serum proteinine bağlanmaz ve, bu nedenle, diyaliz edilebilir.
İoversol in için intravenöz LD50 değerleri (gI / kg) hayvanlar: 17 (fareler) ve 15 (sıçanlar) idi.