Iohexol

BÖLÜM I - GİRİŞSEL

Iohexol 180, Iohexol 240 ve Iohexol 300, miyelografi (lomber, torasik, servikal, toplam sütun) dahil olmak üzere yetişkinlerde intratekal uygulama ve bilgisayarlı tomografi (miyelografi, sisternografi, ventrikülografi) için kontrast artışı için endikedir. Ioheksol 180, miyelografi (lomber, torasik, servikal, toplam sütun) dahil olmak üzere çocuklarda intratekal uygulama ve bilgisayarlı tomografi (miyelografi, sarternografi) için kontrast artışı için endikedir.

BÖLÜM II - YATIRIMCI

Genel

Iohexol 350 yetişkinlerde anjiyokardiyografi için endikedir (ventrikülografi, seçici koroner arteriyografi) aort kökü çalışmalarını içeren aortografi, aort kemeri, yükselen aort, karın aort ve dalları, bilgisayarlı tomografik kafa ve vücut görüntüleme için kontrast artışı, kafanın intravenöz dijital çıkarma anjiyografisi, boyun, karın, böbrek ve periferik damarlar, periferik arteriyografi, ve boşaltımsal ürografi.

Ioheksol 350, anjiyokardiyografi (ventrikülografi, pulmoner arteriyografi ve venografi; aort kökü, aort kemeri, artan ve azalan aort dahil olmak üzere kollateral arterler ve aortografi çalışmaları) için endikedir.

Iohexol 300 yetişkinlerde aort kemeri, abdominal aort ve dalları, bilgisayarlı tomografik kafa ve vücut görüntüleme için kontrast artışı, serebral arteriyografi, periferik venografi (flebografi) ve boşaltım ürografisi gibi aortografi için endikedir.

Iohexol 300, çocuklarda anjiyokardiyografi (ventrikülografi), boşaltım ürografisi ve bilgisayarlı tomografik kafa görüntüleme için kontrast artışı için endikedir. Iohexol 240, yetişkinlerde bilgisayarlı tomografik kafa görüntüleme ve periferik venografi (flebografi) için kontrast artışı açısından endikedir.

Ioheksol 140 yetişkinlerde baş, boyun, karın, böbrek ve periferik damarların arteriyel dijital çıkarma anjiyografisi için endikedir.

Iohexol 240, çocuklarda bilgisayarlı tomografik kafa görüntüleme için kontrast artışı açısından endikedir.

BÖLÜM III - SÖZLÜK / VÜCUT SAĞLIĞI KULLANIMI

Genel

Iohexol 240, Iohexol 300 ve Iohexol 350, plazmanın (285 mOsm / kg su) yaklaşık 1.8 ila 3.0 katı ozmolalitelere sahiptir ve kullanım koşulları altında hipertoniktir.

Yetişkinler: Iohexol 350 yetişkinlerde gastrointestinal sistemin artrografisi ve oral yoldan muayenesi için endikedir.

Iohexol 300 yetişkinlerde artrografi ve histerosalpingografi için endikedir. Iohexol 240 yetişkinlerde artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi ve kolanjiyopankreatografi, herniografi ve histerosalpingografi için endikedir. İntravenöz olarak uygulanan 300 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Ioheksol 300 ile birlikte oral yoldan uygulanan 6 mgI / mL ila 9 mgI / mL konsantrasyonlarına seyreltilmiş ioheksol, yetişkinlerde karın kontrastlı bilgisayarlı tomografisi için endikedir.

Çocuklar: Iohexol 300, çocuklarda gastrointestinal sistemin incelenmesi için endikedir.

Iohexol 240, çocuklarda gastrointestinal sistemin incelenmesi için endikedir.

Iohexol 180, gastrointestinal sistemin incelenmesi için çocuklarda endikedir.

50 mgI / mL ila 100 mgI / mL konsantrasyonlarına seyreltilmiş ioheksol, çocuklarda sistouretrografiyi geçersiz kıldıkları için endikedir.

İntravenöz olarak uygulanan 300 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda 240 mgI / mL veya Ioheksol 300 konsantrasyonunda Ioheksol 240 ile birlikte oral yoldan uygulanan 9 mgI / mL ila 21 mgI / mL konsantrasyonlarına seyreltilmiş ioheksol, karın kontrastlı bilgisayarlı tomografisi.

BÖLÜM I - GİRİŞSEL

Uygulanacak Iohexol 180, Iohexol 240 veya Iohexol 300'ün hacmi ve konsantrasyonu, incelenen alan (lar) da gerekli olan kontrastın derecesine ve derecesine ve kullanılan ekipman ve tekniğe bağlı olacaktır.

180 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Ioheksol 180, 240 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Ioheksol 240, veya lomberin incelenmesi için 300 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Ioheksol 300 önerilir, torasik, ve yetişkinlerde lomber veya doğrudan servikal enjeksiyon ile servikal bölgeler ve CSF'ye biraz hipertoniktir

Lomber enjeksiyon ile çocuklarda lomber, torasik ve servikal bölgelerin incelenmesi için 180 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Ioheksol 180 önerilir ve CSF'ye biraz hipertoniktir

Yetişkinlerde toplam 3060 mg iyot dozu veya 300 mgI / mL konsantrasyonu aşılmamalı ve tek bir miyelografik muayenede çocuklarda toplam 2700 mg iyot veya 180 mgI / mL konsantrasyonu aşılmamalıdır. Bu, bugüne kadar yapılan klinik araştırma değerlendirmesine dayanmaktadır. Tüm teşhis prosedürlerinde olduğu gibi, yeterli görselleştirme üretmek için minimum hacim ve doz kullanılmalıdır. Çoğu prosedür maksimum doz veya konsantrasyon gerektirmez.

Anestezi gerekli değildir. Premedikasyon yatıştırıcılarına veya sakinleştiricilere genellikle ihtiyaç yoktur (bkz ÖNLEMLER). Kontrast uygulamadan önce ve sonra hastalar iyi nemlendirilmelidir. Nöbet eğilimli hastalar antikonvülsan ilaçlarla korunmalıdır. Birçok radyoopak kontrast maddesi uyumsuzdur in vitro bazı antihistaminikler ve diğer birçok ilaçla; bu nedenle, eşzamanlı ilaçlar kontrast ajanlarla fiziksel olarak karıştırılmamalıdır.

Enjeksiyon Oranı

BOS ile aşırı karışmayı ve bunun sonucunda kontrastın seyreltilmesini önlemek için, enjeksiyon 1 ila 2 dakika içinde yavaşça yapılmalıdır.

Prosedür için gerekli olabilecek tahmini kontrast madde hacmine bağlı olarak, subaraknoid boşlukların distansiyonunu en aza indirmek için az miktarda CSF çıkarılabilir.

Lomber veya servikal ponksiyon iğnesi, subaraknoid boşluğa enjeksiyondan sonra Ioheksolün çıkarılması gerekmediğinden enjeksiyondan hemen sonra çıkarılabilir.

Yetişkinler

Yetişkinlerde lomber, torasik, servikal ve toplam sütun miyelografisinde kullanım için önerilen toplam dozlar aşağıdaki gibi 1.2 gI ila 3.06 gI'dir:

Pediatri

Çocuklarda lomber ponksiyon ile lomber, torasik, servikal ve / veya toplam kolon miyelografisi için önerilen toplam dozlar 0.36 gI ila 2.7 gI'dir (aşağıdaki tabloya bakın). Uygulanan gerçek hacimler büyük ölçüde hasta yaşına bağlıdır ve aşağıdaki yönergeler önerilir.

Kontrast ajanların kaplarından çekilmesi, steril şırıngalarla aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir. Omurilik her zaman steril koşullar altında yapılmalıdır.

Parenteral ürünler uygulamadan önce partikül madde veya renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Partikül madde veya renk değişikliği varsa kullanmayın. Tekrarlama Prosedürleri : Doktorun klinik kararında sıralı veya tekrar muayeneleri gerekiyorsa, ilacın vücuttan normal olarak temizlenmesine izin vermek için uygulamalar arasında uygun bir zaman aralığı gözlenmelidir. Tekrar muayenesinden önce en az 48 saatlik bir aralığa izin verilmelidir; ancak, mümkün olduğunda, 5 ila 7 gün önerilir.

BÖLÜM II - YATIRIMCI

Genel

Tüm radyoopak kontrast ajanlarında olduğu gibi, yeterli görselleştirme elde etmek için gerekli olan en düşük Ioheksol dozu kullanılmalıdır. Daha düşük bir doz, advers reaksiyon olasılığını azaltabilir. Çoğu prosedür, maksimum hacmin veya en yüksek Ioheksol konsantrasyonunun kullanılmasını gerektirmez. Kullanılacak Iohexol'un hacim ve konsantrasyonunun kombinasyonu, yaş, vücut ağırlığı, damarın büyüklüğü ve damar içindeki kan akışı oranı gibi faktörleri dikkate alarak dikkatlice bireyselleştirilmelidir. Beklenen patoloji, gerekli opaklaşma derecesi ve kapsamı, incelenecek yapı (lar) veya alan, hastayı etkileyen hastalık süreçleri ve kullanılacak ekipman ve teknik gibi diğer faktörler göz önünde bulundurulmalıdır.

Kontrast madde içeren tüm vasküler enjeksiyonlarda steril teknik kullanılmalıdır. Kontrast ajanların kaplarından çekilmesi, steril ekipmanlarla aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir. Herhangi bir invaziv prosedürle steril teknikler kullanılmalıdır. Pozlanamayan ekipman kullanılırsa, temizlik maddelerinin izleriyle artık kontaminasyonu önlemek için titizlikle dikkat edilmelidir.

Enjekte edildiğinde radyopak tanı ajanlarının çözeltilerinin vücut sıcaklığında kullanılması arzu edilebilir.

Parenteral ürünler, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Iohexol çözeltileri sadece berrak ve normal renksiz ila soluk sarı aralık dahilinde kullanılmalıdır. Partikül madde veya renk değişikliği varsa kullanmayın.

Bireysel Endikasyonlar ve Kullanım

Anjiyokardiyografi

Farmakoloji - Hemodinamik Değişiklikler

350 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Ioheksol 350, yetişkinlerde anjiyokardiyografi (ventrikülografi, aort kökü enjeksiyonları ve seçici koroner arteriyografi) için endikedir.

Anjiyokardiyografi (ventrikülografi, pulmoner arteriyografi ve venografi ve teminat arterleri çalışmaları) için çocuklarda 350 mgI / mL konsantrasyonunda Ioheksol 350 endikedir.

Anjiyokardiyografi (ventrikülografi) için çocuklarda 300 mgI / mL konsantrasyonunda Ioheksol 300 endikedir.

Hem ventriküler hem de koroner enjeksiyondan sonra, sistolik basınçtaki düşüşler daha az belirgindi ve diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonundan daha önce Ioheksol 350 ile başlangıç değerlerine geri döndü.

Iohexol 350, diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonu ile görülenden daha az Q-T aralığı uzaması üretti.

Çocuklarda, tüm bölgelerin enjeksiyonundan sonra, ancak özellikle ventriküler ve pulmoner arter enjeksiyonlarını takiben, hem sistolik hem de diyastolik intravasküler basınçtaki düşüşler, Ioheksol 350 ile diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonundan önemli ölçüde daha az belirgindi.

Çocuklarda Iohexol 350, diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonunda görülenden daha az R-R aralığının kısalmasını sağlamıştır. Tekrarlanan enjeksiyonlar art arda yapılırsa, tüm bu değişikliklerin daha belirgin olması muhtemeldir. (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM.)

Önlemler

Yüksek dozlarda Ioheksol 350 uygulanması sırasında, hayati belirtilerin sürekli izlenmesi arzu edilir. Önceden var olan durumu ağırlaştırma olasılığı nedeniyle yeni kalp yetmezliği olan hastalara büyük hacimlerin uygulanmasında dikkatli olunması önerilir. Hipotansiyon derhal düzeltilmelidir, çünkü ciddi aritmilere neden olabilir. Sağ ventrikül yetmezliği, pulmoner hipertansiyon veya stenotik pulmoner vasküler yatakları olan hastalarda, sağ kalp çıkış yoluna enjeksiyondan sonra ortaya çıkabilecek hemodinamik değişiklikler nedeniyle doza özel dikkat gösterilmelidir. (Görmek ÖNLEMLER - Genel.)

Kontrast ortamı uygulaması sırasında advers olay yaşama riski daha yüksek olan pediyatrik hastalar, astımı, ilaç ve / veya alerjenlere duyarlılık, konjestif kalp yetmezliği, 1.5 mg / dL'den daha yüksek bir serum kreatinin veya 12 aydan daha küçük olanları içerebilir. .

Olumsuz Tepkiler

Anjiyokardiyografide kardiyovasküler sistem reaksiyonları arasında anjina (% 8), hipotansiyon (% 2.5), bradikardi (% 1.0) ve taşikardi (% 1.0) vardı. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel.)

Dozaj ve Yönetim

Bireysel doz veya hacim, görüntülenecek yapının büyüklüğü, beklenen hemodilüsyon derecesi ve valvüler yeterlilik ile belirlenir. Ağırlık yetişkinlerde küçük bir husustur, ancak bebeklerde ve küçük çocuklarda dikkate alınmalıdır. Her bir enjeksiyonun hacmi, kullanılan toplam dozajdan daha önemli bir husustur. Ventrikülografi ve aortografide olduğu gibi büyük bireysel hacimler uygulandığında, olası hemodinamik rahatsızlıkların çökmesine izin vermek için her enjeksiyon arasında birkaç dakika geçmesine izin verildiği öne sürülmüştür. Yetişkinlerde anjiyokardiyografik prosedürler için önerilen tek enjeksiyon hacmi Iohexol 350 ve çocuklarda anjiyografik prosedürler için önerilen tek enjeksiyon hacimleri Iohexol 350 ve Iohexol 300 aşağıdaki gibidir:

Ventrikülografi

Yetişkinler:

Tek bir enjeksiyon için normal yetişkin hacmi 40 mL'dir ve 30 mL ila 60 mL arasındadır. Bu gerektiği gibi tekrarlanabilir. Seçici koroner arteriyografi ile birleştirildiğinde, uygulanan toplam hacim 250 mL'yi (87.5 gI) geçmemelidir.

Pediatri :

Iohexol 350'nin normal tek enjeksiyon dozu, 1.0 mL / kg ila 1.5 mL / kg aralığında vücut ağırlığının 1.25 mL / kg'ıdır. Iohexol 300 için olağan tek enjeksiyon dozu 1.5 mL / kg ila 2.0 mL / kg aralığında 1.75 mL / kg'dır. Birden fazla enjeksiyon verildiğinde, uygulanan toplam doz, toplam 250 mL Ioheksol 350 hacmine kadar veya toplam 291 mL Ioheksol 300 hacmine kadar 5 mL / kg'ı geçmemelidir.

Seçici Koroner Arteriyografi

Sağ veya sol koroner arteriyografi için normal yetişkin hacmi enjeksiyon başına 5 mL'dir (aralık 3 mL ila 14 mL).

Yalnız Kullanıldığında Aort Kök ve Kemer Çalışması

Her zamanki yetişkin tek enjeksiyon hacmi 50 mL, 20 mL ila 75 mL aralığındadır

Pulmoner Anjiyografi

Pediatri: Normal tek enjeksiyon dozu 1.0 mL / kg Ioheksol 350'dir.

Kombine Anjiyokardiyografik Prosedürler

Çoklu Prosedürler

Yetişkinler: Hastanın tek bir radyografik muayenesi sırasında çoklu vasküler sistemlerin ve hedef organların görüntülenmesi mümkündür.

Çoklu enjeksiyon gerektiren anjiyografik prosedürlerde büyük dozlarda Ioheksol 350 iyi tolere edildi.

Birden fazla prosedür için maksimum toplam hacim 250 mL 350 mgI / mL'yi (87.5 gI) geçmemelidir.

Pediatri : Hastanın tek bir radyografik muayenesi sırasında çoklu vasküler sistemlerin ve hedef organların görüntülenmesi mümkündür.

Çoklu enjeksiyon prosedürleri için maksimum toplam doz, toplam 250 mL Ioheksol 350 hacmine kadar 5.0 mL / kg'ı veya toplam 291 mL Ioheksol 300 hacmine kadar 6.0 mL / kg'ı geçmemelidir.

Aortogarfi ve Seçici Visseral Arteriyografi

300 mgI / mL konsantrasyonunda Ioheksol 300 ve 350 mgI / mL konsantrasyonunda Ioheksol 350, yetişkinlerde aortografisinde ve aort ark çalışmaları dahil seçici viseral arteriyografide kullanılmak üzere endikedir, yükselen aort, ve abdominal aort ve dalları (çölyak, mezenterik, renal, hepatik ve dalak arterleri).

350 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Ioheksol 350, çocuklarda aort kökü, aort kemeri, artan ve azalan aort çalışmaları da dahil olmak üzere aortografide kullanım için endikedir.

Önlemler

Yavaş aort dolaşımı koşulları altında aortografinin kas spazmına neden olma olasılığı artar. Aortoiliak obstrüksiyon, femoral arter tıkanıklığı, karın kompresyonu, hipotansiyon, hipertansiyon, spinal anestezi ve kontrastı arttırmak için vazopresör enjeksiyonu olan hastalarda parapleji dahil olmak üzere nadiren ciddi nörolojik komplikasyonlar da bildirilmiştir. Bu hastalarda, ortamın tekrar enjeksiyonlarının konsantrasyonu, hacmi ve sayısı, enjeksiyonlar arasında uygun aralıklarla minimumda tutulmalıdır. Hastanın ve kateter ucunun konumu dikkatle izlenmelidir.

Böbrek arterine büyük bir aort dozunun girmesi, semptomlar, albüminüri, hematüri ve yüksek kreatinin ve üre azotu olmasa bile neden olabilir. Fonksiyonun hızlı ve eksiksiz dönüşü genellikle bunu takip eder. (Görmek ÖNLEMLER - Genel.)

Olumsuz Tepkiler

Görmek REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel, ve REKLAM REAKSİYONLARI - ANGIOCARDIOGRAPHY.

Dozaj ve Yönetim

Yetişkinler: Tek bir enjeksiyon olarak olağan yetişkin hacmi aort için 50 mL ila 80 mL, çölyak ve mezenterik arterler dahil olmak üzere büyük dallar için 30 mL ila 60 mL ve böbrek arterleri için 5 mL ila 15 mL'dir. Belirtilirse tekrarlanan enjeksiyonlar yapılabilir, ancak toplam hacim 291 mL Ioheksol 300 veya 250 mL Ioheksol 350'yi (87.5 gI) geçmemelidir.

Pediatri : Olağan tek enjeksiyon dozu 1.0 mL / kg Ioheksol 350'dir ve toplam 250 mL Ioheksol 350 hacmine kadar 5.0 mL / kg'ı geçmemelidir.

Serebral Arteriyografi

300 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Ioheksol 300, yetişkinlerde serebral arteriyografide kullanım için endikedir.

Serebral arteriyografide Iohexol 300 kullanımının sonucu olarak ağrı ve kızarma derecesi, birçok kontrast ortamın karşılaştırılabilir enjeksiyonlarında görülenden daha azdır.

Serebral arteriyografide, hastalar mevcut veya şüpheli hastalık durumlarıyla tutarlı bir şekilde hazırlanmalıdır.

Önlemler

Serebral arteriyografi yaşlı hastalarda, kötü klinik durumdaki hastalarda, ileri arteriyosklerozda, şiddetli arteriyel hipertansiyonda, yakın zamanda serebral emboli veya trombozda ve kardiyak dekompansasyonda özel dikkatle yapılmalıdır. Kontrast ortamı hızlı enjeksiyonla verildiğinden, hasta olası istenmeyen reaksiyonlar açısından izlenmelidir. (Görmek ÖNLEMLER - Genel.)

Olumsuz Tepkiler

Suda çözünür kontrast madde ile serebral arteriyografi, nöbetler, uyuşukluk, geçici parezi ve 1 saniye veya daha kısa süreli fotomalar gibi görme bozuklukları gibi geçici nörolojik komplikasyonlarla ilişkilendirilmiştir.

Serebral arteriyografide merkezi sinir sistemi reaksiyonları arasında fotomalar (% 15), baş ağrısı (% 5.5) ve ağrı (% 4.5) vardı. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel.)

Dozaj ve Yönetim

Ioheksol 300, aşağıdaki hacimlerde serebral arteriyografi için önerilir: ortak karotis arteri (6 mL ila 12 mL), iç karotis arteri (8 mL ila 10 mL), dış karotis arteri (6 mL ila 9 mL) ve vertebral arter (6 mL ila 10 mL).

Kontrast Geliştirilmiş Bilgisayarlı Tomografi

240 mgI / mL konsantrasyonunda Ioheksol 240, 300 mgI / mL konsantrasyonunda Ioheksol 300 ve 350 mgI / mL konsantrasyonunda Ioheksol 350 yetişkinlerde intravenöz kontrastlı bilgisayarlı tomografik kafa ve vücut görüntülemede kullanım için endikedir hızlı enjeksiyon veya infüzyon tekniği ile.

240 mgI / mL konsantrasyonunda Ioheksol 240 ve 300 mgI / mL konsantrasyonunda Ioheksol 300, çocuklarda intravenöz kontrastlı bilgisayarlı tomografik kafa görüntülemesinde hızlı bolus enjeksiyonu ile kullanım için endikedir.

Kafanın BT Taraması

Ioheksol, beynin başka türlü tatmin edici bir şekilde görselleştirilmemiş olan bölgelerinde tanısal hassasiyeti yeniden tanımlamak için kullanılabilir.

Tümörler

Ioheksol, malign gliomlar, glioblastomlar, astrositomlar, oligodendrogliomlar ve gangliomlar, ependimomlar, medulloblastomlar, menenjiyomlar, nöromlar, pinealomlar, hipofiz adenomları, karniyofarenjiyomlar, germinomlar,. Retrobulbar boşluğunun araştırılması ve düşük dereceli veya infiltratif glioma vakalarında kontrast artırımının yararlılığı gösterilmemiştir. Kalsifiye lezyonlarda, gelişme olasılığı daha azdır. Tedaviyi takiben, tümörler azalabilir veya hiç iyileşme göstermeyebilir. Kontrast madde uygulamasını takiben alt vermisin opaklaştırılması, bir dizi normal çalışmada yanlış pozitif tanı ile sonuçlanmıştır.

Nonneoplastik Koşullar

Ioheksol, neoplastik olmayan lezyonların görüntü geliştirilmesinde faydalı olabilir. Yakın başlangıçtaki serebral enfarktüsler kontrast artışı ile daha iyi görselleştirilebilirken, kontrast ortamı kullanılırsa bazı enfarktüsler gizlenir. İyotlu kontrast madde kullanımı, semptomların başlamasından bir ila dört hafta sonra incelenen serebral enfarktüslerin yaklaşık yüzde 60'ında artışa neden olur.

Kontrast ortamı uygulamasını takiben aktif enfeksiyon bölgeleri de arttırılabilir. Arteriyovenöz malformasyonlar ve anevrizmalar kontrast artışı gösterecektir. Bu vasküler lezyonlar için, gelişme muhtemelen dolaşımdaki kan havuzunun iyot içeriğine bağlıdır. Hematomlar ve intraparenkimal kanamalar nadiren kontrast artışı gösterir. Bununla birlikte, belirgin bir klinik açıklama bulunmayan intraparenkimal pıhtı vakalarında, kontrast madde uygulaması, ilişkili arteriyovenöz malformasyon olasılığını ortadan kaldırmada yardımcı olabilir.

Vücudun BT Taraması

Ioheksol, karaciğer, pankreas, böbrekler, aort, mediasten, pelvis, karın boşluğu ve retroperitoneal boşluktaki lezyonların tespiti ve değerlendirilmesi için bilgisayarlı tomografik görüntülerin arttırılması için yararlı olabilir.

Bilgisayarlı tomografinin Iohexol ile arttırılması, bu bölgelerdeki bazı lezyonların tanılarının sadece BT ile mümkün olandan daha fazla güvence ile oluşturulmasında faydalı olabilir. Diğer durumlarda, kontrast maddesi sadece BT ile görülmeyen lezyonların görüntülenmesine izin verebilir (yani, tümör uzantısı) veya arttırılmamış BT (yani pankreas kisti) ile görülen şüpheli lezyonların tanımlanmasına yardımcı olabilir.

Karın BT'sinde seyreltik oral artı intravenöz Ioheksol kullanımı hakkında bilgi için bkz Bireysel Endikasyonlar ve Kullanım - Oral kullanım.

Önlemler

Görmek ÖNLEMLER - Genel.

Olumsuz Tepkiler

Kontrast ortamının intravasküler enjeksiyonundan hemen sonra, geçici bir hafif sıcaklık hissi olağandışı değildir. Iohexol ile sıcaklık iyonik ortamdan daha az görülür. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel.)

Dozaj ve Yönetim

Gerekli konsantrasyon ve hacim, kullanılan ekipmana ve görüntüleme tekniğine bağlı olacaktır.

Ioheksol (ioheksol) Enjeksiyonu

Kontrastlı bilgisayarlı tomografi için yetişkinlerde kullanılması önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Kontrastlı bilgisayarlı tomografik kafa görüntüleme için çocuklarda kullanılması önerilen doz, Ioheksol 240 veya Ioheksol 300 için 1.0 mL / kg ila 2.0 mL / kg'dır. Iohexol 240 ile maksimum 28 gI veya Iohexol 300 ile 35 gI dozunu aşmak gerekli olmamalıdır.

Dijital Çıkarma Anjiyografi

İntravenöz Yönetim

350 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Ioheksol 350, yetişkinlerde baş, boyun ve karın, böbrek ve periferik damarların damarlarının intravenöz dijital çıkarma anjiyografisinde (I.V.DSA) kullanım için endikedir.

Dijital çıkarma ve bilgisayar görüntüleme geliştirme teknikleri kullanılarak kontrast ortamın intravenöz uygulanmasını takiben tanısal kalitede arteriyogramlar elde edilebilir. Bu teknikleri kullanan intravenöz uygulama yolu, ortamın karşılık gelen seçici kateter yerleşiminden daha az invaziv olma avantajına sahiptir. Doz, bazen hızlı manuel enjeksiyonla da olsa, genellikle mekanik enjeksiyonla periferik bir damara, üstün vena kava veya sağ atriyuma uygulanır. Teknik, ventrikülleri, aortu ve karotisler, serebraller, omurgalılar, böbrek, çölyak, mezenterikler ve uzuvların ana periferik damarları dahil olmak üzere daha büyük dallarının çoğunu görselleştirmek için kullanılmıştır. Önemli hemodilüsyon meydana gelene kadar bu yapıların radyografik görselleştirilmesi mümkündür.

Iohexol 350, dijital çıkarma radyografisi kullanılarak arteriyel görselleştirme sağlamak için intravenöz olarak hızlı bir bolus olarak enjekte edilebilir. Preproral ilaçlar gerekli görülmemektedir.

Iohexol 350, hastaların yaklaşık% 95'inde tanısal arteriyel radyografiler sağlamıştır. Bazı durumlarda, zayıf arteriyel görselleştirme hasta hareketine bağlanmıştır. Iohexol 350 vasküler sistemde çok iyi tolere edilir. Enjeksiyondan sonra hasta rahatsızlığı (genel ısı ve / veya ağrı hissi) diğer çeşitli kontrast ortamlardan daha azdır.

Önlemler

Kontrast ortamı genellikle yüksek basınç altında mekanik olarak uygulandığından, daha küçük periferik damarların rüptürü oluşabilir. Proximaly olarak daha büyük kolların ötesine veya antekubital damar durumunda üstün vena kavaya dişli bir intravenöz kateter kullanılarak önlenebileceği ileri sürülmüştür. Bazen femoral damar kullanılır. (Görmek ÖNLEMLER - Genel.)

Olumsuz Tepkiler

Dijital arteriyografide kardiyovasküler sistem reaksiyonları arasında geçici PVC'ler (% 16) ve PAC'ler (% 6.5) vardı. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel.)

Dozaj ve Yönetim

İntravenöz dijital teknik için Ioheksol 350'nin olağan enjeksiyon hacmi, 350 mgI / mL'lik bir çözeltinin 30 mL ila 50 mL'sidir. Bu, bir basınç enjektörü kullanılarak 7.5 ila 30 mL / saniyede bolus olarak uygulanır. Enjeksiyon hacmi ve oranı öncelikle kullanılan ekipman ve tekniğin türüne bağlı olacaktır. 250 mL'yi (87.5 gI) aşmayacak toplam hacme kadar üç veya daha fazla enjeksiyon gerekebilir.

Arteriyel Yönetim

140 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Ioheksol 140, baş, boyun, karın, böbrek ve periferik damarların arter içi dijital çıkarma anjiyografisinde kullanım için endikedir. Arteriyel uygulama yolu, intravenöz uygulama yolundan daha az hemodilüsyon olduğundan daha düşük bir toplam kontrast maddesi dozuna izin verme avantajlarına sahiptir. Kardiyak debisi zayıf olan hastaların, intravenöz uygulamaya kıyasla, intra-arteriyel uygulamayı takiben daha iyi kontrast artışı olması beklenir. Floroskopik kontrol altında kateter yerleşimini kolaylaştırmak için daha yüksek bir kontrast maddesi konsantrasyonu gerekebilir.

Önlemler

Yüksek basınçlı intra-arteriyel enjeksiyonlar daha küçük periferik arterlerin yırtılmasına neden olabilir. (Görmek ÖNLEMLER - Genel.)

Olumsuz Tepkiler

Arter içi dijital anjiyografide merkezi sinir sistemi reaksiyonları arasında geçici iskemi atakları (% 1.6) ve serebral enfarktüsler (% 1.6) bulunur. Bunlar serebral muayenesi olan yüksek riskli hastalarda meydana geldi ve kontrast madde ile ilişkisi belirsizdi. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI - Genel.) Baş ağrısı, hepsi serebral muayene olan hastaların% 6.3'ünde meydana geldi.

Dozaj ve Yönetim

Mekanik veya el enjeksiyonu, bir veya daha fazla bolus intra-arteriyel Ioheksol 140 enjeksiyonunu uygulamak için kullanılabilir. Enjeksiyon hacmi ve oranı ekipmanın tipine, kullanılan tekniğe ve görüntülenecek vasküler alana bağlı olacaktır. Iohexol 140 ile aşağıdaki hacimler ve enjeksiyon oranları kullanılmıştır.

Periferik Anjiyografi

Yetişkinlerde periferik arteriyografide kullanılmak üzere 300 mgI / mL konsantrasyonda 300 mgI / mL veya Ioheksol 350 konsantrasyonunda Ioheksol 300 endikedir. Yetişkinlerde periferik venografide kullanılmak üzere 240 mgI / mL veya 300 mgI / mL konsantrasyonda Ioheksol 240, yetişkinlerde endikedir.

Sedatif ilaç kullanımdan önce kullanılabilir. Anestezi gerekli görülmemektedir. Enjeksiyon sırasında ve hemen sonrasında hasta rahatsızlığı, diğer çeşitli kontrast maddelerin enjeksiyonundan sonra olandan önemli ölçüde daha azdır. Orta ila şiddetli rahatsızlık çok sıra dışıdır.

Önlemler

Enjekte edilecek arterde titreşim bulunmalıdır. Tromboangiit obliterans veya şiddetli iskemi ile ilişkili artan enfeksiyonda, anjiyografi, eğer varsa, çok dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. (Görmek ÖNLEMLER - Genel.)

Olumsuz Tepkiler

Enjeksiyondan hemen sonra geçici bir hafif sıcaklık hissi olağandır. Bu prosedüre müdahale etmedi.

Flebografide bacak ağrısı insidansı% 21 idi. Bu genellikle hafifti ve enjeksiyondan kısa bir süre sonra sürdü. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel.)

Dozaj ve Yönetim

Gerekli hacim, enjekte edilen kabın boyutuna, akış hızına ve hastalık durumuna ve hastanın boyutuna ve durumuna ve kullanılan görüntüleme tekniğine bağlı olacaktır. Periferik anjiyografide kullanılması önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Heyecan verici Urografi

350 mgI / mL konsantrasyonunda 300 mgI / mL konsantrasyonda Ioheksol 300 veya idrar yolunun tanısal kontrastını sağlamak için dışkı ürografisinde yetişkinlerde kullanım için endikedir.

300 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Ioheksol 300, çocuklarda dışkı ürografisi için endikedir. (Sistouretrografiyi geçersiz kılma hakkında bilgi için Bölüm III'e bakınız.)

Yetişkinlerde atılımın farmakokinetiği için bakınız KLİNİK FARMAKOLOJİ - İntravasküler.

Önlemler

Yaşlılarda, bebeklerde, küçük çocuklarda, diyabetik veya azotemik hastalarda veya miyelomatozdan şüphelenilen hastalarda hazırlık dehidrasyonu önerilmez.

Kontrast ortamı uygulaması sırasında advers olay yaşama riski daha yüksek olan pediyatrik hastalar, astımı, ilaç ve / veya alerjenlere duyarlılık, konjestif kalp yetmezliği, 1.5 mg / dL'den daha yüksek bir serum kreatinin veya 12 aydan daha küçük olanları içerebilir. .

İdrar oluşumunun geçici olarak baskılanması olasılığı olduğundan, özellikle böbrek fonksiyonunda tek taraflı veya iki taraflı azalma olan hastalarda, boşaltım ürografisinden önce uygun bir aralık geçmesi önerilir. (Görmek ÖNLEMLER - Genel.)

Olumsuz Tepkiler

Görmek REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel.

Dozaj ve Yönetim

Yetişkinler: 200 mgI / kg vücut ağırlığından 350 mgI / kg vücut ağırlığına kadar olan dozlarda Ioheksol 300 ve Ioheksol 350, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda boşaltım sisteminin tanısal opaklaştırmasını üretmiştir.

Pediatri

Heyecan verici Urografi

Vücut ağırlığının 0.5 mL / kg ila 3.0 mL / kg dozlarında Ioheksol 300, boşaltım sisteminin tanısal opaklaştırılmasını sağlamıştır. Çocuklar için normal doz 1.0 mL / kg ila 1.5 mL / kg'dır. Bebekler ve çocuklar için dozaj yaş ve vücut ağırlığı ile orantılı olarak uygulanmalıdır. Uygulanan toplam doz 3 mL / kg'ı geçmemelidir.

BÖLÜM III - SÖZLÜK / VÜCUT SAĞLIĞI KULLANIMI

Genel

Görmek BÖLÜM II, DOZAJ VE YÖNETİM; Genel.

Bireysel Endikasyonlar ve Kullanım

Oral kullanım

Yetişkinler: 350 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Ioheksol 350, yetişkinlerde gastrointestinal sistemin oral yoldan muayenesinde kullanım için endikedir. Konsantreye seyreltilmiş ioheksol

BÖLÜM I - GİRİŞSEL

İoheksol, ioheksole karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.

Miyelografi, baktereminin muhtemel olduğu önemli lokal veya sistemik enfeksiyon varlığında yapılmamalıdır.

Kortikosteroidlerin Ioheksol ile intratekal uygulaması kontrendikedir.

Doz aşımı olasılığı nedeniyle, teknik arıza durumunda derhal tekrarlanan miyelografi kontrendikedir (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).

BÖLÜM II - YATIRIMCI

İoheksol, ioheksole karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.

BÖLÜM III - SÖZLÜK / VÜCUT SAĞLIĞI KULLANIMI

İoheksol, ioheksole karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.

UYARILAR

BÖLÜM I - GİRİŞSEL

Genel

Şiddetli Olumsuz Olay - Yanlışlıkla İntratekal Yönetim

İntratekal kullanım için endike olmayan iyotlu kontrast ortamın yanlışlıkla intratekal uygulaması nedeniyle ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu ciddi advers reaksiyonlar şunları içerir: ölüm, konvülsiyonlar, serebral kanama, koma, felç, araknoidit, akut böbrek yetmezliği, kalp durması, nöbetler, rabdomiyoliz, hipertermi ve beyin ödemi. Iohexol 140 ve 350'nin intratekal olarak uygulanmadığından emin olmak için özel dikkat gösterilmelidir. (Diğer tüm Ioheksol konsantrasyonları intratekal uygulama için onaylanmıştır.)

Çok kanlı CSF ile karşılaşılırsa, miyelografik prosedürün olası faydaları hasta riski açısından dikkate alınmalıdır.

Epilepsi, şiddetli kardiyovasküler hastalık, kronik alkolizm veya multipl skleroz öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.

Yaşlı hastalar miyelografiyi takiben daha büyük bir risk oluşturabilir. Bu hastalarda prosedüre duyulan ihtiyaç dikkatle değerlendirilmelidir. Kullanılan ortamın, hidrasyonun ve tekniğin dozuna ve konsantrasyonuna özel dikkat gösterilmelidir.

Antikonvülsan alan hastalar bu tedaviye devam edilmelidir. Nöbet meydana gelirse, intravenöz diazepam veya fenobarbital sodyum önerilir. Antikonvülsan tedavi almayan nöbet aktivitesi öyküsü olan hastalarda barbitüratlarla premedikasyon düşünülmelidir.

barbitüratlarla rofilaktik antikonvülsan tedavi, kontrast ortamının büyük veya konsantre bir bolusunun yanlışlıkla intrakraniyal girişinin kanıtı olan hastalarda düşünülmelidir, çünkü bu gibi durumlarda nöbet riski artabilir.

Nöbet eşiğini düşüren ilaçların, özellikle antihistamin özellikleri için kullanılanlar da dahil olmak üzere fenotiyazin türevlerinin Ioheksol ile kullanılması önerilmez. Diğerleri arasında MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, CNS uyarıcıları ve analeptikler, büyük sakinleştiriciler veya antipsikotik ilaçlar olarak tanımlanan psikoaktif ilaçlar bulunur. Bu ilaçların katkıda bulunan rolü belirlenmemiş olsa da, bu tür ilaçların kullanımı doktorun potansiyel faydaları ve potansiyel riskleri değerlendirmesine dayanmalıdır. Doktorlar bu ajanları işlemden en az 48 saat önce ve en az 24 saat sonra bırakmışlardır.

Hasta yönetiminde, büyük bir dozun veya ortamın konsantre bolusunun yanlışlıkla intrakraniyal girişini önlemek için dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, yanlışlıkla intrakraniyal seviyelere (örn. Aktif hasta hareketi ile) yükselmeye neden olan ortamın hızlı dağılmasını önlemek için çaba gösterilmelidir. Standart radyografi (BT değil) için doğrudan intrakisternal veya ventriküler uygulama önerilmez.

Noniyonik miyelografik ortamlı bildirilen büyük motor nöbet vakalarının çoğunda, aşağıdaki faktörlerden biri veya daha fazlası mevcuttu. Bu nedenle kaçının:

• Önerilen prosedürden veya miyelografik yönetimden sapmalar.
• Epilepsi öyküsü olan hastalarda kullanın.
• Doz aşımı.
• Bolusun intrakraniyal girişi veya yüksek konsantrasyonda ortamın erken difüzyonu.
• Nöroleptik ilaçlar veya fenotiyazin anti-bulantıları ile ilaç.
• Prosedür sırasında, sedye üzerinde veya yatakta başın yüksekliğinin sağlanamaması.
• Aşırı ve özellikle aktif hasta hareketi veya gerilmesi.

BÖLÜM II - YATIRIMCI

Genel

Noniyonik iyotlu kontrast madde kan pıhtılaşmasını inhibe eder in vitroiyonik kontrast maddeden daha az. Kan, noniyonik kontrast madde içeren şırıngalarla temas halinde kaldığında pıhtılaşma bildirilmiştir.

İyonik ve noniyonik kontrast madde ile anjiyografik prosedürler sırasında miyokard enfarktüsüne ve felce neden olan ciddi, nadiren ölümcül tromboembolik olaylar bildirilmiştir. Bu nedenle, tromboembolik olayları en aza indirmek için özellikle anjiyografik prosedürler sırasında titiz intravasküler uygulama tekniği gereklidir. Prosedür uzunluğu, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalık durumu ve eşlik eden ilaçlar dahil olmak üzere çok sayıda faktör tromboembolik olayların gelişimine katkıda bulunabilir. Bu nedenlerden dolayı, kılavuz tel ve kateter manipülasyonuna yakından dikkat edilmesi, manifold sistemlerinin ve / veya üç yönlü muslukların kullanılması, heparinize salin çözeltileri ile sık kateter yıkama ve prosedürün uzunluğunu en aza indirme dahil olmak üzere titiz anjiyografik teknikler önerilir. Cam şırıngaların yerine plastik şırınga kullanımının azaldığı, ancak olasılığını ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir in vitro pıhtılaşma.

Ioheksol, karaciğer ve böbreklerde ciddi fonksiyonel rahatsızlıkları, şiddetli tirotoksikoz veya miyelomatozlu hastalarda aşırı dikkatle kullanılmalıdır. Serum kreatinin seviyesi 3 mg / dL'nin üzerinde olan diyabet hastaları, muayenenin olası faydaları ek riskten açıkça daha ağır basmadıkça incelenmemelidir. Iohexol'un anüri hastalarında kullanılması önerilmez.

Radyoopak kontrast maddeleri, multipl miyelom veya diğer paraproteinemi olan hastalarda, özellikle terapötik olarak dirençli anüri olanlarda potansiyel olarak tehlikelidir. Ne kontrast maddesi ne de dehidrasyonun miyelomda anüri nedeni olduğu ayrı olarak kanıtlanmamış olsa da, her ikisinin kombinasyonunun nedensel faktörler olabileceği düşünülmektedir. Miyelomatöz hastalarda risk kontrendikasyon değildir; ancak özel önlemler gereklidir. Enjeksiyondan önce bu hastaların hazırlanmasında kısmi dehidrasyon önerilmez, çünkü bu hastayı renal tübüllerde miyelom proteininin çökelmesine yatkın hale getirebilir. Diyaliz dahil hiçbir tedavi şekli, etkiyi tersine çevirmede başarılı olmamıştır. Kontrast ajanların intravasküler uygulaması yapılmadan önce en sık 40 yaşın üzerindeki kişilerde meydana gelen miyelom düşünülmelidir.

İyonik kontrast madde, intravenöz veya arteriyel olarak enjekte edildiğinde, orak hücre hastalığı için homozigot olan bireylerde oraklanmayı teşvik edebilir.

Feokromositoma olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara radyoopak malzemelerin uygulanması çok dikkatli yapılmalıdır. Hekimin görüşüne göre, bu tür prosedürlerin olası faydaları dikkate alınan risklerden daha ağır basarsa, prosedürler gerçekleştirilebilir; ancak, enjekte edilen radyoopak ortam miktarı mutlak minimumda tutulmalıdır. Hastanın kan basıncı prosedür boyunca değerlendirilmeli ve hipertansif krizin tedavisi için önlemler hazır olmalıdır.

Hipertiroidizmli veya otonom olarak çalışan tiroid nodülü olan hastalarda iyotlu, iyonik radyoopak kontrast madde kullanımını takiben tiroid fırtınası raporları, bu ek riskin herhangi bir kontrast ortamı kullanılmadan önce değerlendirilmesini önermektedir.

Şiddetli Kutanöz Olumsuz Reaksiyonlar

İntravasküler kontrast maddesi uygulamasından 1 saat ila birkaç hafta sonra şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) gelişebilir. Bu reaksiyonlar arasında Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (SJS / TEN), akut jeneralize ekzanthematöz püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla (DRESS) ilaç reaksiyonu bulunur. Kontrast maddesinin tekrar uygulanmasıyla reaksiyon şiddeti artabilir ve başlama süresi azalabilir; profilaktik ilaçlar ciddi kutanöz advers reaksiyonları önleyemez veya hafifletemez. Ioheksol'e ciddi kutanöz advers reaksiyon öyküsü olan hastalara Ioheksol uygulamaktan kaçının. Ürografi, ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve kombine böbrek ve karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle yapılmalıdır.

BÖLÜM III - SÖZLÜK / VÜCUT SAĞLIĞI KULLANIMI

Genel

Görmek BÖLÜM II, Genel.

ÖNLEMLER

BÖLÜM I - GİRİŞSEL

Genel

Radyoopak teşhis ajanlarının kullanımını içeren teşhis prosedürleri, ön eğitim ile ve gerçekleştirilecek özel prosedür hakkında kapsamlı bir bilgi ile personel yönetimi altında gerçekleştirilmelidir. Prosedürün herhangi bir komplikasyonu ile başa çıkmanın yanı sıra kontrast maddesinin kendisine ciddi reaksiyonların acil tedavisi için uygun tesisler bulunmalıdır. Bir radyoopak ajanın parenteral uygulamasından sonra, ciddi gecikmeli reaksiyonlar meydana geldiğinden, yetkili personel ve acil durum tesisleri en az 30 ila 60 dakika boyunca mevcut olmalıdır. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI.)

Hazırlık dehidrasyonu tehlikelidir ve ileri vasküler hastalığı olan hastalarda, diyabetik hastalarda ve duyarlı diyabetik olmayan hastalarda (genellikle önceden var olan böbrek hastalığı olan yaşlılar) akut böbrek yetmezliğine katkıda bulunabilir. Bu hastalarda dehidrasyon, kontrast ajanların ozmotik diüretik etkisi ile artmış görünmektedir. Hastalar, ioheksol dahil herhangi bir kontrast ortamın uygulanmasından önce ve sonra iyi nemlendirilmelidir.

Ciddi, hayatı tehdit eden, ölümcül, anafilaktoid, kardiyovasküler veya merkezi sinir sistemi reaksiyonları dahil olmak üzere bir reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz REKLAM REAKSİYONLARI). Bu nedenle, ciddi reaksiyonların derhal tedavisi için önceden bir eylem yolunun dikkatle planlanması ve herhangi bir reaksiyon durumunda yeterli ve uygun tesislerin ve personelin hazır bulunması büyük önem taşımaktadır.

Duyarlı hastalarda kendine özgü reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz REKLAM REAKSİYONLARI). Duyarlı popülasyon, bunlarla sınırlı olmamak üzere, kontrast maddeye daha önce reaksiyon öyküsü olan hastaları, kendi başına iyot duyarlılığı bilinen hastaları ve klinik aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastaları içerir: bronşiyal astım, saman nezlesi ve gıda alerjileri .

Şiddetli kendine özgü reaksiyonların ortaya çıkması, birkaç ön test yönteminin kullanılmasını sağlamıştır. Bununla birlikte, şiddetli reaksiyonları tahmin etmek için ön testlere güvenilemez ve kendisi hasta için tehlikeli olabilir. Herhangi bir kontrast madde enjeksiyonundan önce alerji ve aşırı duyarlılığa vurgu yapan kapsamlı bir tıbbi geçmişin, potansiyel advers reaksiyonları tahmin etmede ön testten daha doğru olabileceği önerilmektedir.

Pozitif bir alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü, bir teşhis prosedürünün gerekli olduğu düşünülen bir kontrast maddesinin kullanımını keyfi olarak kontrendike etmez, ancak dikkatli olunmalıdır (bkz REKLAM REAKSİYONLARI). Bu tür hastalarda olası alerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler veya kortikosteroidlerle premedikasyon düşünülmelidir. Son raporlar, bu tür ön tedavinin hayatı tehdit eden ciddi reaksiyonları önlemediğini, ancak hem insidanslarını hem de şiddetlerini azaltabileceğini göstermektedir.

Şiddetli böbrek yetmezliği veya başarısızlığı olan hastalarda, ilacın telafi edici biliyer atılımının, safraya yavaş bir açıklık ile gerçekleşmesi beklenir. Hepatorenal yetmezliği olan hastalar, fayda olasılığı ek riske açıkça ağır basmadığı sürece incelenmemelidir. Kontrast ortamların uygulanması, prosedürü ve uygun hasta yönetimini bilen kalifiye personel tarafından yapılmalıdır (bkz HASTA BİLGİLERİ). Herhangi bir omurga delinmesi ile steril teknik kullanılmalıdır. Iohexol plastik tek kullanımlık şırıngalar kullanılarak enjekte edilecekse, kontrast ortamı şırınganın içine çekilmeli ve hemen kullanılmalıdır. Pozlanamayan ekipman kullanılırsa, temizlik maddelerinin izleriyle artık kontaminasyonu önlemek için titizlikle dikkat edilmelidir.

Parenteral ürünler uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Partikül madde veya renk değişikliği varsa kullanmayın. Tekrarlama Prosedürleri : Hekimin klinik kararında sıralı veya tekrar muayeneleri gerekiyorsa, ilacın vücuttan normal olarak temizlenmesine izin vermek için uygulamalar arasında uygun bir zaman aralığı gözlenmelidir (bkz DOZAJ VE YÖNETİM ve KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Hastalar İçin Bilgi (Veya Uygulanabilirse, Çocuklar)

Enjekte edilebilir radyopak tanı ajanları alan hastalara:

1. Hamileyseniz doktorunuzu bilgilendirin (bkzKLİNİK FARMAKOLOJİ).
2. Diyabetikseniz veya multipl miyelom, feokromositoma, homozigot orak hücre hastalığı veya bilinen tiroid bozukluğunuz varsa doktorunuzu bilgilendirin (bkz UYARILAR).
3. Herhangi bir ilaca, yiyeceğe alerjiniz varsa veya röntgen prosedürleri için kullanılan önceki boya enjeksiyonlarına herhangi bir reaksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirin (bkz ÖNLEMLER - Genel).
4. Bu ilacı uygulamadan önce reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere şu anda aldığınız diğer ilaçlar hakkında doktorunuzu bilgilendirin.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Kanserojen potansiyel, mutajenez veya Iohexol'ün erkeklerde veya kadınlarda doğurganlığı etkileyip etkileyemeyeceğini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Gebelik Kategorisi B

Önerilen insan dozunun 100 katına kadar sıçanlarda ve tavşanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. Ioheksol nedeniyle doğurganlığın azaldığı veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt gösterilmemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anneler

İoheksolün anne sütüne ne ölçüde atıldığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, enjekte edilebilir birçok kontrast maddesi değişmeden anne sütüne atılır. Emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyonların meydana geldiği tespit edilmemiş olsa da, emziren kadınlara intravasküler kontrast madde uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Şişe beslemeleri, Iohexol uygulamasını takiben 24 saat boyunca emzirme yerine kullanılabilir.

Pediatrik Kullanım

Kontrast ortamı uygulaması sırasında advers olay yaşama riski daha yüksek olan pediyatrik hastalar, astımı, ilaç ve / veya alerjenlere duyarlılık, konjestif kalp yetmezliği, 1.5 mg / dL'den daha yüksek bir serum kreatinin veya 12 aydan daha küçük olanları içerebilir. .

BÖLÜM II - YATIRIMCI

Genel

Radyoopak teşhis ajanlarının kullanımını içeren teşhis prosedürleri, ön eğitim ile ve gerçekleştirilecek özel prosedür hakkında kapsamlı bir bilgi ile personel yönetimi altında gerçekleştirilmelidir. Prosedürün herhangi bir komplikasyonu ile başa çıkmanın yanı sıra kontrast maddesinin kendisine ciddi reaksiyonların acil tedavisi için uygun tesisler bulunmalıdır. Bir radyoopak ajanın parenteral uygulamasından sonra, ciddi gecikmeli reaksiyonlar meydana geldiğinden, yetkili personel ve acil durum tesisleri en az 30 ila 60 dakika boyunca mevcut olmalıdır (bkz REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel).

Hazırlık dehidrasyonu tehlikelidir ve ileri vasküler hastalığı olan hastalarda, diyabetik hastalarda ve duyarlı diyabetik olmayan hastalarda (genellikle önceden var olan böbrek hastalığı olan yaşlılar), bebeklerde ve küçük çocuklarda akut böbrek yetmezliğine katkıda bulunabilir. Bu hastalarda dehidrasyon, ürofizik ajanların ozmotik diüretik etkisi ile artmış gibi görünmektedir. Dışkı ürografisinden önceki gece sıvı kısıtlamasının genellikle normal hastalarda daha iyi görselleştirme sağlamadığına inanılmaktadır. Hastalar, ioheksol dahil herhangi bir kontrast ortamın uygulanmasından önce ve sonra iyi nemlendirilmelidir.

Diyabetik nefropatili diyabetik hastalarda ve dışkı ürografisini takiben diyabetik olmayan hastalarda (genellikle önceden var olan böbrek hastalığı olan yaşlılar) akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Bu nedenle, bu hastalarda bu radyografik prosedürü gerçekleştirmeden önce potansiyel risklerin dikkatle değerlendirilmesi gerekir.

Ameliyattan hemen sonra, böbrek nakli alıcılarında boşaltım ürografisi dikkatle kullanılmalıdır.

Ciddi, hayatı tehdit eden, ölümcül, anafilaktoid veya kardiyovasküler reaksiyonlar dahil olmak üzere bir reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel). Ciddi reaksiyonların derhal tedavisi için önceden bir eylem yolunun dikkatle planlanması ve herhangi bir reaksiyon durumunda yeterli ve uygun personelin hazır bulunması büyük önem taşımaktadır.

Duyarlı hastalarda kendine özgü reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel). Duyarlı popülasyon, bunlarla sınırlı olmamak üzere, kontrast maddeye daha önce reaksiyon öyküsü olan hastaları, kendi başına iyot duyarlılığı bilinen hastaları ve klinik aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastaları içerir: bronşiyal astım, saman nezlesi ve gıda alerjileri .

Şiddetli kendine özgü reaksiyonların ortaya çıkması, birkaç ön test yönteminin kullanılmasını sağlamıştır. Bununla birlikte, şiddetli reaksiyonları tahmin etmek için ön testlere güvenilemez ve kendisi hasta için tehlikeli olabilir. Herhangi bir kontrast madde enjeksiyonundan önce alerji ve aşırı duyarlılığa vurgu yapan kapsamlı bir tıbbi geçmişin, potansiyel advers reaksiyonları tahmin etmede ön testten daha doğru olabileceği önerilmektedir.

Pozitif bir alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü, bir teşhis prosedürünün gerekli olduğu düşünülen bir kontrast maddesinin kullanımını keyfi olarak kontrendike etmez, ancak dikkatli olunmalıdır (bkz REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel). Bu tür hastalarda olası alerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler veya kortikosteroidlerle premedikasyon düşünülmeli ve ayrı şırıngalar kullanılarak uygulanmalıdır. Son raporlar, bu tür ön tedavinin hayatı tehdit eden ciddi reaksiyonları önlemediğini, ancak hem insidanslarını hem de şiddetlerini azaltabileceğini göstermektedir.

Ioheksolün ozmolalitesi, karşılaştırılabilir iyot konsantrasyonuna sahip diatrizoat veya iotalamat bazlı iyonik ajanlara kıyasla düşük olsa da, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dolaşımdaki ozmotik yükteki potansiyel geçici artış enjeksiyon sırasında dikkatli olunmalıdır. Gecikmiş hemodinamik rahatsızlıkları tespit etme prosedürünü takiben birkaç saat boyunca bu hastalar gözlenmelidir.

Genel anestezi, seçilen yetişkin hastalarda bazı prosedürlerin performansında belirtilebilir; ancak, bu hastalarda daha yüksek advers reaksiyon insidansı bildirilmiştir, ve hastanın istenmeyen semptomları tespit edememesine atfedilebilir, veya kardiyak çıktıyı azaltabilen ve kontrast maddesine maruz kalma süresini artırabilen anestezinin hipotansif etkisine.

Tromboz ve emboli indükleme riski nedeniyle homosistinüri hastalarında anjiyografiden mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.

Anjiyografik prosedürlerde, kateter manipülasyonları ve kontrast madde enjeksiyonu sırasında plakların yerinden çıkması veya damar duvarına zarar verme veya delme olasılığı akılda tutulmalıdır. Uygun kateter yerleşimini sağlamak için test enjeksiyonları önerilir. Seçici koroner arteriyografi sadece beklenen faydaların potansiyel riske ağır bastığı hastalarda yapılmalıdır. Kronik pulmoner amfizem hastalarında anjiyokardiyografinin doğal riskleri, bu prosedürün uygulanması gerekliliğine karşı tartılmalıdır.

Iohexol plastik tek kullanımlık şırıngalar kullanılarak enjekte edilecekse, kontrast ortamı şırınganın içine çekilmeli ve hemen kullanılmalıdır.

Pozlanamayan ekipman kullanılırsa, temizlik maddelerinin izleriyle artık kontaminasyonu önlemek için titizlikle dikkat edilmelidir.

Parenteral ürünler uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Partikül madde veya renk değişikliği varsa kullanmayın.

Hastalar için bilgi

Enjekte edilebilir radyopak tanı ajanları alan hastalara:

1. Hamileyseniz doktorunuzu bilgilendirin (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ - İntravasküler).
2. Diyabetikseniz veya multipl miyelom, feokromositoma, homozigot orak hücre hastalığı veya bilinen tiroid bozukluğunuz varsa doktorunuzu bilgilendirin (bkz UYARILAR).
3. Herhangi bir ilaca, yiyeceğe alerjiniz varsa veya röntgen prosedürleri için kullanılan önceki boya enjeksiyonlarına herhangi bir reaksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirin (bkz ÖNLEMLER - Genel).
4. Bu ilacı uygulamadan önce reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere şu anda aldığınız diğer ilaçlar hakkında doktorunuzu bilgilendirin.
5. Iohexol aldıktan sonra döküntü gelişirse hastalara doktorlarını bilgilendirmelerini tavsiye edin.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Kanserojen potansiyel, mutajenez veya Iohexol'ün erkeklerde veya kadınlarda doğurganlığı etkileyip etkileyemeyeceğini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Gebelik Kategorisi B

Önerilen insan dozunun 100 katına kadar sıçanlarda ve tavşanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. Ioheksol nedeniyle doğurganlığın azaldığı veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt gösterilmemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anneler

İoheksolün anne sütüne ne ölçüde atıldığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, enjekte edilebilir birçok kontrast maddesi değişmeden anne sütüne atılır. Emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyonların meydana geldiği tespit edilmemiş olsa da, emziren kadınlara intravasküler kontrast madde uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Şişe beslemeleri, Iohexol uygulamasını takiben 24 saat boyunca emzirme yerine kullanılabilir.

Pediatrik Kullanım

Kontrast ortamı uygulaması sırasında advers olay yaşama riski daha yüksek olan pediyatrik hastalar, astımı, ilaç ve / veya alerjenlere duyarlılık, konjestif kalp yetmezliği, 1.5 mg / dL'den daha yüksek bir serum kreatinin veya 12 aydan daha küçük olanları içerebilir. .

BÖLÜM III - SÖZLÜK / VÜCUT SAĞLIĞI KULLANIMI

Genel

Görmek BÖLÜM II, ÖNLEMLER, General.

Oral olarak uygulanan hipertonik kontrast madde, yeterince şiddetli ise hipovolemiye neden olabilecek bağırsaklara sıvı çeker. Benzer şekilde, bebeklerde ve küçük çocuklarda ishal oluşumu hipovolemiye neden olabilir. Plazma sıvısı kaybı, tedavi edilmezse tehlikeli olabilecek şok benzeri bir duruma neden olmak için yeterli olabilir. Bu özellikle her yaştaki yaşlı, kaşektik hastalar, bebekler ve küçük çocuklar için geçerlidir.

BÖLÜM I - GİRİŞSEL

Iohexol ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, sırt ağrısı, boyun ağrısı ve sertlik, bulantı ve kusma gibi hafif ila orta derecede ağrıdır. Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan 1 ila 10 saat sonra ortaya çıkar ve neredeyse hepsi 24 saat içinde ortaya çıkar. Genellikle hafif ila orta derecelidir, birkaç saat sürer ve genellikle 24 saat içinde kaybolur. Nadiren, baş ağrıları şiddetli olabilir veya günlerce devam edebilir. Baş ağrısına genellikle bulantı ve kusma eşlik eder ve en uygun şekilde nemlendirilmemiş hastalarda daha sık ve kalıcı olma eğilimindedir. Hayati belirtilerde geçici değişiklikler meydana gelebilir ve önemleri bireysel olarak değerlendirilmelidir. Ioheksol ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen reaksiyonlar, 1531 hastanın klinik çalışmalarına dayanarak azalan oluşum sırasına göre aşağıda listelenmiştir.

Baş ağrısı:Miyelografiyi takiben en sık görülen advers reaksiyon, yaklaşık% 18'lik bir insidansla baş ağrısıdır. Baş ağrısı, kontrast ortamının doğrudan etkisinden veya dural delinme bölgesinde CSF sızıntısından kaynaklanabilir. Bununla birlikte, hastayı yönetirken, postüral yönetim ile kontrast ortamın intrakraniyal girişini en aza indirmenin olası CSF sızıntısını kontrol etmeye çalışmaktan daha önemli olduğu düşünülmektedir (bkz HASTA BİLGİLERİ).

Ağrı:Sırt ağrısı, boyun ağrısı ve sertlik dahil hafif ila orta derecede ağrı ve yaklaşık% 8 insidansla enjeksiyondan sonra nevralji meydana geldi.

Bulantı ve Kusma: Bulantı yaklaşık% 6 insidans ve yaklaşık% 3 kusma ile bildirilmiştir (bkz HASTA BİLGİLERİ). Normal hidrasyonun korunması çok önemlidir. Fenotiyazin antinozantlarının kullanılması önerilmez. (Görmek UYARILAR - Genel) Hastaya bulantıların genellikle temizleneceğine dair güvence, gerekli olan tek şeydir.

Baş dönmesi:Hastaların yaklaşık% 2'sinde geçici baş dönmesi bildirilmiştir.

Diğer Reaksiyonlar : Bireysel insidans ile% 0.1'den az olan diğer reaksiyonlar şunları içerir: ağırlık hissi, hipotansiyon, hipertoni, ısı hissi, terleme, baş dönmesi, iştah kaybı, uyuşukluk, hipertansiyon, fotofobi, kulak çınlaması, nevralji, parestezi, işeme zorluğu, ve nörolojik değişiklikler. Hepsi geçici ve hafifti ve klinik sekel yoktu.

Pediatri

Lomber ponksiyon ile pediatrik miyelografi için 152 hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda, Iohexol 180 kullanımını takiben advers olaylar genellikle yetişkinlerden daha azdı.

Baş ağrısı:9%

Kusma:6%

Sırt ağrısı:% 1.3

Diğer Reaksiyonlar : Bireysel insidans% 0.7'den az olan diğer reaksiyonlar şunları içerir: ateş, kurdeşen, karın ağrısı, görsel halüsinasyon ve nörolojik değişiklikler. Hepsi geçici ve hafifti ve klinik sekel yoktu.

Kontrast Medyaya Genel Olumsuz Tepkiler

Doktorlar, yukarıda tartışılanlara ek olarak, özellikle diğer noniyonik, suda çözünür miyelografik ortamlar için literatürde bildirilen ve nadiren ioheksol ile bildirilen aşağıdaki reaksiyonlara ek olarak yan etkilerin ortaya çıkması konusunda uyanık kalmalıdır. Bunlar konvülsiyon, aseptik ve bakteriyel menenjit, CNS ve diğer nörolojik rahatsızlıkları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.

Aseptik menenjit sendromu nadiren bildirilmiştir (% 0.01'den az). Genellikle belirgin baş ağrıları, bulantı ve kusma vardı. Yerleşim genellikle işlemden yaklaşık 12 ila 18 saat sonra meydana gelir. Önde gelen özellikler menenjismus, ateş, bazen okülomotor belirtiler ve zihinsel karışıklıktı. Lomber ponksiyon, genellikle düşük glikoz seviyesine sahip ve organizmaların yokluğunda yüksek beyaz hücre sayısını, yüksek protein içeriğini ortaya çıkardı. Durum genellikle başladıktan yaklaşık 10 saat sonra kendiliğinden temizlenmeye başladı ve 2 ila 3 gün boyunca tam iyileşme oldu.

Alerji veya İdiyosenkrasi: Titreme, ateş, bol terleme, kaşıntı, ürtiker, burun tıkanıklığı, dispne ve Guillain-Barré sendromu vakası.

CNS Tahrişi : Halüsinasyonlar, duyarsızlaşma, amnezi, düşmanlık, ambliyopi, diplopi, fotofobi, psikoz, uykusuzluk, anksiyete, depresyon, hiperestezi, görsel veya işitsel veya konuşma bozuklukları, karışıklık ve yönelim bozukluğu gibi hafif ve geçici algısal sapmalar. Ek olarak, halsizlik, halsizlik, konvülsiyon, EEG değişiklikleri, menenjismus, hiperrefleksi veya arefleksi, hipertoni veya sarkıklık, hemipleji, felç, kuadripleji, huzursuzluk, titreme, ekoakousi, ekolalia, asterixis, serebral kanama ve disfazi meydana gelmiştir.

Derin zihinsel rahatsızlıklar da nadiren bildirilmiştir. Genellikle çeşitli afazi, zihinsel karışıklık veya yönelim bozukluğu formlarından ve derecelerinden oluşurlar. Başlangıç genellikle 8 ila 10 saat arasındadır ve herhangi bir etki olmaksızın yaklaşık 24 saat sürer. Bununla birlikte, bazen uyuklama, stupor ve koma noktasına kadar çeşitli durumlarda endişe, ajitasyon veya aşamalı geri çekilme olarak kendini gösterirler. Bazı durumlarda bunlara, saatlerce sürebilen tek taraflı veya iki taraflı görme kaybı da dahil olmak üzere geçici işitme kaybı veya diğer işitsel semptomlar ve görme bozuklukları (öznel veya sanrılı olduğuna inanılır) eşlik etmiştir. Bir vakada, konvülsiyonlarla ilişkili olarak kalıcı kortikal görme kaybı bildirilmiştir.

Ventriküler blok bildirilmiştir; reaksiyon olayı için değişen derecelerde amnezi mevcut olabilir.

Nadiren, bacak veya oküler kaslarda geçici zayıflık olmasına rağmen kalıcı olduğu bildirilmiştir. Periferik nöropatiler nadir ve geçicidir. Duyusal ve / veya motor veya sinir kökü bozuklukları, miyelit, kalıcı bacak kas ağrısı veya halsizlik, 6. sinir felci veya kauda equina sendromunu içerir. Kas krampları, fasikülasyon veya miyoklonia, omurga konvülsiyonu veya spastisitesi olağandışıdır ve küçük bir intravenöz diazepam dozuna derhal yanıt vermiştir. Genel olarak, iyotlu kontrast ajanların parenteral uygulaması üzerine meydana geldiği bilinen reaksiyonlar, herhangi bir noniyonik ajan ile mümkündür. Suda çözünür kontrast ajanların kullanımına eşlik eden advers reaksiyonların yaklaşık yüzde 95'i hafif ila orta derecelidir. Bununla birlikte, çoğunlukla kardiyovasküler kökenli ve merkezi sinir sistemi kaynaklı şiddetli, hayatı tehdit eden, anafilaktoid ve ölümcül reaksiyonlar meydana gelmiştir.

Enjekte edilebilir kontrast maddeye karşı advers reaksiyonlar iki kategoriye ayrılır: kemotoksik reaksiyonlar ve kendine özgü reaksiyonlar.

Kemotoksik reaksiyonlar, kontrast ortamın fizikokimyasal özelliklerinden, dozdan ve enjeksiyon hızından kaynaklanır. Kontrast ortamı tarafından perfüze edilen organlarda veya damarlarda yapılan tüm hemodinamik rahatsızlıklar ve yaralanmalar bu kategoriye dahil edilmiştir.

İdiyosenkratik reaksiyonlar diğer tüm reaksiyonları içerir. 20 ila 40 yaş arası hastalarda daha sık görülürler. İdiyosenkratik reaksiyonlar, enjekte edilen doz miktarına, enjeksiyon hızına ve radyografik prosedüre bağlı olabilir veya olmayabilir. İdiyosenkratik reaksiyonlar küçük, orta ve şiddetli olarak alt gruplara ayrılır. Küçük reaksiyonlar kendi kendine sınırlıdır ve kısa sürelidir; şiddetli reaksiyonlar hayatı tehdit eder ve tedavi acil ve zorunludur. Alerji öyküsü olan hastalarda kontrast maddeye karşı advers reaksiyon insidansı, genel popülasyonun iki katıdır. Kontrast ortama daha önce reaksiyon öyküsü olan hastalar, diğer hastalardan üç kat daha duyarlıdır. Bununla birlikte, tekrarlanan muayenelerle kontrast maddeye duyarlılık artmış gibi görünmemektedir. Enjekte edilebilir kontrast maddeye yapılan advers reaksiyonların çoğu, enjeksiyonun başlamasından 1 ila 3 dakika sonra ortaya çıkar, ancak gecikmiş reaksiyonlar meydana gelebilir.

BÖLÜM II - YATIRIMCI

Genel

Ioheksol 140, Ioheksol 240, Ioheksol 300 ve Ioheksol 350 kullanımını takiben advers reaksiyonlar genellikle hafif ila orta şiddettedir. Bununla birlikte, çoğunlukla kardiyovasküler kaynaklı ciddi, hayatı tehdit eden ve ölümcül reaksiyonlar, Ioheksol dahil olmak üzere iyot içeren kontrast ortamların uygulanmasıyla ilişkilendirilmiştir. Kontrast madde enjeksiyonu, özellikle periferik anjiyografide sıcaklık ve ağrı hissi ile sıklıkla ilişkilidir; ağrı ve sıcaklık Ioheksol ile birçok kontrast maddeden daha az sıklıkta ve daha az şiddetlidir.

Kardiyovasküler Sistem:PVC ve PAC (% 2), anjina / göğüs ağrısı (% 1) ve hipotansiyon (% 0.7) dahil aritmiler. Kardiyak yetmezlik, asistol, bradikardi, taşikardi ve vazovagal reaksiyon dahil diğerleri,% 0.3 veya daha az bireysel insidansla bildirilmiştir. 1485 hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda bir ölüm meydana geldi. Bu ölüm ile ioheksol arasında bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.

Sinir Sistemi:Vertigo (baş dönmesi ve baş dönmesi dahil) (% 0.5), ağrı (% 3), görme anormallikleri (bulanık görme ve fotomalar dahil) (% 2), baş ağrısı (% 2) ve tat sapması (% 1). Anksiyete, ateş, motor ve konuşma disfonksiyonu, konvülsiyon, parestezi, uyku hali, boyun tutulması, hemiparezi, senkop, titreme, geçici iskemik atak, serebral enfarktüs ve nistagmus gibi diğerleri bildirilmiştir ve bireysel insidans% 0.3 veya daha azdır.

Solunum Sistemi: Bireysel insidansı% 0.2 veya daha az olan dispne, rinit, öksürük ve larenjit.

Gastrointestinal Sistem: Bulantı (% 2) ve kusma (% 0.7). İshal, dispepsi, kramp ve ağız kuruluğu dahil diğerleri, bireysel insidansı% 0.1'den az olan bildirilmiştir.

Cilt ve Ekler : Ürtiker (% 0.3), purpura (% 0.1), apse (% 0.1) ve kaşıntı (% 0.1). Belirli bir prosedür için önemli ölçüde daha fazla meydana gelen bireysel advers reaksiyonlar bu endikasyon altında listelenmiştir.

Pediatri

Pediatrik anjiyokardiyografi, ürografi ve kontrastlı bilgisayarlı tomografik kafa görüntüleme için 391 hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda, Ioheksol 240, Ioheksol 300 ve Ioheksol 350 kullanımını takiben advers reaksiyonlar genellikle yetişkinlerden daha azdı.

Kardiyovasküler Sistem: Ventriküler taşikardi (% 0.5), 2: 1 kalp bloğu (% 0.5), hipertansiyon (% 0.3) ve anemi (% 0.3).

Sinir Sistemi: Ağrı (% 0.8), ateş (% 0.5), tat anormalliği (% 0.5) ve konvülsiyon (% 0.3).

Solunum Sistemi: Tıkanıklık (% 0.3) ve apne (% 0.3).

Gastrointestinal Sistem: Bulantı (% 1), hipoglisemi (% 0.3) ve kusma (% 2).

Cilt ve Ekler : Döküntü (% 0.3).

Kontrast Medyaya Genel Olumsuz Tepkiler

Doktorlar, yukarıda tartışılanlara ek olarak olumsuz etkilerin ortaya çıkması konusunda uyanık kalmalıdır.

Diğer intravasküler iyotlu kontrast ortamların uygulanmasından sonra ve nadiren ioheksol ile aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir. Tekniğe bağlı reaksiyonlar: hematomlar ve ekimozlar. Hemodinamik reaksiyonlar : intravenöz enjeksiyondan sonra damar krampı ve tromboflebit. Kardiyovasküler reaksiyonlar : nadir kardiyak aritmiler, refleks taşikardi, göğüs ağrısı, siyanoz, hipertansiyon, hipotansiyon, periferik vazodilatasyon, şok ve kalp durması vakaları. Endokrin reaksiyonları: Bebekler de dahil olmak üzere yetişkin ve pediatrik hastalara iyotlu kontrast madde uygulamasının ardından hipotiroidizm veya geçici tiroid supresyonunu gösteren tiroid fonksiyon testleri nadiren bildirilmiştir. Bazı hastalar hipotiroidizm nedeniyle tedavi edildi. Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Reaksiyonlar hafif (döküntü, eritem, kaşıntı, ürtiker, cilt renk değişikliği) ile şiddetli arasında değişir: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (SJS / TEN), akut genelleştirilmiş ekzantemöz püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS). Böbrek reaksiyonları: bazen geçici proteinüri ve nadiren oligüri veya anüri. Alerjik reaksiyonlar: astım atakları, burun ve konjonktival semptomlar, kaşıntılı veya kaşıntısız ürtiker gibi dermal reaksiyonların yanı sıra pleomorfik döküntüler, hapşırma ve lakrimasyon ve nadiren anafilaktik reaksiyonlar. Bu veya bilinmeyen nedenlerden dolayı nadir ölümler meydana gelmiştir. Solunum sistemi ile ilgili belirti ve bulgular: pulmoner veya laringeal ödem, bronkospazm, dispne; veya sinir sistemine: huzursuzluk, titreme, konvülsiyonlar. Diğer reaksiyonlar: kızarma, ağrı, sıcaklık, metalik tat, bulantı, kusma, anksiyete, baş ağrısı, karışıklık, solgunluk, halsizlik, terleme, lokal ödem alanları, özellikle yüz krampları, nötropeni ve baş dönmesi. Nadiren, bazen hiperpireksi ile birlikte acil veya gecikmiş sertlikler ortaya çıkabilir. Nadiren, organik iyotlu bileşiklerden “iyodizm” (maaş bezi şişmesi) maruziyetten iki gün sonra ortaya çıkar ve altıncı güne kadar azalır.

Genel olarak, iyotlu kontrast ajanların parenteral uygulaması üzerine meydana geldiği bilinen reaksiyonlar, herhangi bir noniyonik ajan ile mümkündür. Suda çözünür intravasküler olarak uygulanan kontrast ajanların kullanımına eşlik eden advers reaksiyonların yaklaşık yüzde 95'i hafif ila orta derecelidir. Bununla birlikte, çoğunlukla kardiyovasküler kökenli şiddetli, hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bildirilen ölüm vakaları 1 milyonda 6,6 (yüzde 0,00066) ile 10,000'de 1 (yüzde 0,01) arasında değişmektedir. Ölümlerin çoğu enjeksiyon sırasında veya 5 ila 10 dakika sonra meydana gelir; ana özellik, ana ağırlaştırıcı faktör olarak kardiyovasküler hastalık ile kalp durmasıdır. Hipotansif çöküş ve şokun izole raporları literatürde bulunmaktadır. Şok insidansının 20.000 (yüzde 0.005) hastadan 1'i olduğu tahmin edilmektedir.

Enjekte edilebilir kontrast maddeye karşı advers reaksiyonlar iki kategoriye ayrılır: kemotoksik reaksiyonlar ve kendine özgü reaksiyonlar.

Kemotoksik reaksiyonlar, kontrast ortamın fizikokimyasal özelliklerinden, dozdan ve enjeksiyon hızından kaynaklanır. Kontrast ortamı tarafından perfüze edilen organlarda veya damarlarda yapılan tüm hemodinamik rahatsızlıklar ve yaralanmalar bu kategoriye dahil edilmiştir.

İdiyosenkratik reaksiyonlar diğer tüm reaksiyonları içerir. 20 ila 40 yaş arası hastalarda daha sık görülürler. İdiyosenkratik reaksiyonlar, enjekte edilen doz miktarına, enjeksiyon hızına ve radyografik prosedüre bağlı olabilir veya olmayabilir. İdiyosenkratik reaksiyonlar küçük, orta ve şiddetli olarak alt gruplara ayrılır. Küçük reaksiyonlar kendi kendine sınırlıdır ve kısa sürelidir; şiddetli reaksiyonlar hayatı tehdit eder ve tedavi acil ve zorunludur. Alerji öyküsü olan hastalarda kontrast maddeye karşı advers reaksiyon insidansı, genel popülasyonun iki katıdır. Kontrast ortama daha önce reaksiyon öyküsü olan hastalar, diğer hastalardan üç kat daha duyarlıdır. Bununla birlikte, tekrarlanan muayenelerle kontrast maddeye duyarlılık artmış gibi görünmemektedir.

Enjekte edilebilir kontrast maddeye yapılan advers reaksiyonların çoğu, enjeksiyonun başlamasından 1 ila 3 dakika sonra ortaya çıkar, ancak gecikmiş reaksiyonlar meydana gelebilir.

Kullanılan kontrast maddeden bağımsız olarak, ciddi advers reaksiyonların genel tahmini insidansı anjiyokardiyografi ile diğer prosedürlerden daha yüksektir. Anjiyokardiyografi ve sol ventrikülografi sırasında kardiyak dekompansasyon, ciddi aritmiler, anjina pektoris veya miyokardiyal iskemi veya enfarktüs oluşabilir. Elektrokardiyografik ve hemodinamik anormallikler, diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonundan daha az Ioheksol ile ortaya çıkar.

BÖLÜM III - SÖZLÜK / VÜCUT SAĞLIĞI KULLANIMI

Genel

Vücut Boşlukları

Iohexol 240, 300 ve 350 kullanan çeşitli vücut boşluğu muayeneleri için 285 yetişkin hastayı içeren kontrollü klinik çalışmalarda, aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Kardiyovasküler Sistem

İnsidans>% 1: Yok

İnsidans ≤% 1: Hipertansiyon

Sinir Sistemi

İnsidans>% 1: Ağrı (% 26)

İnsidans ≤% 1: Baş ağrısı, uyku hali, ateş, kas güçsüzlüğü, yanma, iyi hissetmeme, titreme, baş dönmesi, senkop

Solunum Sistemi

Yok

Gastrointestinal Sistem

İnsidans>% 1: Yok İnsidans ≤% 1: Şişkinlik, ishal, bulantı, kusma, karın basıncı

Cilt ve Ekler

İnsidans>% 1: Şişme (% 22), ısı (% 7)

İnsidans ≤% 1: Enjeksiyon bölgesinde hematom

En sık görülen reaksiyonlar, ağrı ve şişlik, artrografiden sonra neredeyse sadece bildirilmiştir ve genellikle kontrast ortamından ziyade prosedürle ilişkilidir. Gastrointestinal reaksiyonlar neredeyse sadece oral yoldan geçen muayenelerden sonra bildirilmiştir. Spesifik prosedürlerle beklenebilecek advers reaksiyonlar hakkında ek bilgi için bkz Bireysel Endikasyonlar ve Kullanım Kontrast maddeye genel advers reaksiyonlar hakkında bilgi için bkz. BÖLÜM II, REKLAM REAKSİYONLARI: İntravasküler - Genel Çalışılan 51 pediatrik hastada VCU prosedürleri için Ioheksol kullanımı ile ilişkili herhangi bir advers reaksiyon bildirilmemiştir.

Oral kullanım

Görmek Bireysel Endikasyonlar ve Kullanım, Oral Kullanım - Olumsuz Reaksiyonlar.

BÖLÜM I - GİRİŞSEL

Ioheksol ile doz aşımının klinik sonuçları bildirilmemiştir. Bununla birlikte, diğer noniyonik miyelografik ortamlarla ilgili deneyime dayanarak, doktorlar CNS aracılı reaksiyonların sıklığı ve şiddetinde potansiyel bir artışa karşı dikkatli olmalıdır. Prosedür sırasında veya hemen sonrasında hastanın yanlış yönetimi, ortamın büyük bir kısmının yanlışlıkla erken intrakraniyal girişine izin veriyorsa, önerilen bir dozun kullanılması bile aşırı doz ile aynı etkilere neden olabilir.

İntrakisternal LD₅₀ Ioheksol değeri (bir kilogram vücut ağırlığı başına gram iyot cinsinden) farelerde 2.0'dan fazladır.

BÖLÜM II - YATIRIMCI

Doz aşımı meydana gelebilir. Doz aşımının olumsuz etkileri hayatı tehdit eder ve esas olarak pulmoner ve kardiyovasküler sistemleri etkiler. Semptomlar şunları içerir: siyanoz, bradikardi, asidoz, pulmoner kanama, konvülsiyonlar, koma ve kalp durması. Doz aşımı tedavisi, tüm hayati fonksiyonların desteklenmesine ve hızlı semptomatik tedavi kurumuna yöneliktir.

İntravenöz LD₅₀ Ioheksol değerleri (bir kilogram vücut ağırlığı başına gram iyot olarak) farelerde 24.2 ve sıçanlarda 15.0'dır.

BÖLÜM III - SÖZLÜK / VÜCUT SAĞLIĞI KULLANIMI

Ayrıca bkz. BÖLÜM II .

Gastrointestinal sistemin yetişkin oral yoldan muayenesi için 350 mgI / mL konsantrasyonda önerilen Ioheksol 350 dozu 50 mL ila 100 mL'dir. Faz I çalışmasında, 11 sağlıklı erkek deneğe oral olarak 150 mL Ioheksol 350 uygulandı. İshal insidansı% 91 (11'in 10'u) ve karın krampları% 27 (11'in 3'ü) idi. Tüm bu olayların hafif ve geçici olmasına rağmen, olaylar önerilen dozlarda görülenden iki kat daha fazlaydı. Bu bulgudan, Iohexol gibi daha büyük miktarlarda hipertonik kontrast ortamının bağırsaktaki ozmotik yükü arttırdığı ve bu da daha fazla sıvı kaymasına neden olabileceği açıktır.