Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 07.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
BÖLÜM I-INTRATHEKAL
Tomoheksol 180, Tomoheksol 240 ve Tomoheksol 300, miyelografi (lomber, torasik, servikal, tüm sütun) dahil olmak üzere yetişkinlerde intratekal uygulama için ve bilgisayarlı tomografinin (miyelografi, sisternografi, ventriküler) aksine endikedir. Tomoheksol 180, miyelografi (lomber, torasik, servikal, toplam sütun) dahil olmak üzere çocuklarda intratekal uygulama için ve bilgisayarlı tomografinin (miyelografi, sarternografi) aksine endikedir.
BÖLÜM II-INTRAVASCULAR
genel
Tomoheksol 350 yetişkinlerde anjiyokardiyografi (ventrikülografi, seçici koroner arteriyografi), aort kökü, aort kemeri, yükselen aort, karın aortu ve dallarınız, bilgisayar tomografik baş ve vücut görüntüleme için kontrast artışı, intravenöz dijital baş subtraksiyonanjisi.
Tomoheksol 350, anjiyokardiyografi (ventrikülografi, akciğer arteriyografisi ve venografi; aort kökü, aort kemeri, artan ve azalan aort dahil olmak üzere kollateral arterler ve aortografi çalışmaları) için endikedir.
Tomoheksol 300, aort kemeri, karın aortu ve dallarının muayeneleri, bilgisayar tomografik baş ve vücut görüntüleme için kontrast artışı, serebral arteriyografi, periferik venografi (flebografi) ve atılım ürografisi dahil olmak üzere yetişkinlerde aortografi için endikedir.
Tomoheksol 300 çocuklarda anjiyokardiyografi (ventrikülografi), atılım ürografisi ve bilgisayar tomografik kafa görüntüleme için kontrast artışı açısından endikedir. Tomohexol 240, yetişkinlerde bilgisayar tomografik kafa görüntüleme ve periferik venografide (flebografi) kontrast artışı için endikedir.
Tomoheksol 140 yetişkinlerde baş, boyun, karın, böbrekler ve periferik damarların intrarteriyel dijital çıkarma anjiyografisi için endikedir.
Tomohexol 240, çocuklarda bilgisayar tomografik kafa görüntüleme için kontrast artışı açısından endikedir.
BÖLÜM III MUND - / VÜCUT Mağarası Kullanımı
genel
Tomoheksol 240, Tomoheksol 300 ve Tomoheksol 350, plazmanın (285 mOsm / kg su) yaklaşık 1.8 ila 3.0 katı ozmolalitelere sahiptir ve çalışma koşulları altında hipertansiftir.
Yetişkinler: Tomoheksol 350 yetişkinlerde gastrointestinal sistemin artrografisi ve oral yoldan muayenesi için endikedir.
Tomohexol 300, yetişkinlerde artrografi ve histerosalpingografi için endikedir. Tomohexol 240 yetişkinlerde artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi ve kolanjiyopankreatografi, herniografi ve histerosalpingografi için endikedir. Tomoheksol 300 ile intravenöz olarak 300 MGI / mL konsantrasyonda oral yoldan uygulanan 6 mgI / mL ila 9 mgI / mL konsantrasyonlarında seyreltilmiş Tomoheksol, yetişkinlerde karın kontrastlı bilgisayarlı tomografisi için endikedir.
Çocuklar: Tomoheksol 300, çocuklarda gastrointestinal sistem üzerinde çalıştığı endikedir.
Tomoheksol 240, çocuklarda gastrointestinal sistem üzerinde çalıştığı endikedir.
Tomoheksol 180, çocuklarda gastrointestinal sistem üzerinde çalıştığı endikedir.
50 mgI / mL ila 100 mgI / mL konsantrasyonlarında seyreltilmiş Tomoheksol, çocuklarda boş sistouretrografiye endikedir.
Tomohexol, 9 mgI / mL ila 21 mgI / mL konsantrasyonlarına seyreltilir, 300 MGI / mL konsantrasyonunda 240 mgI / mL veya Tomohexol 300 konsantrasyonunda Tomohexol 240 ile birlikte oral yoldan uygulanır, intravenöz olarak uygulanır, karın bilgisayarlı tomografisinin aksine çocuklarda kullanım için endikedir.
BÖLÜM I-INTRATHEKAL
Uygulanacak tomoheksol 180, tomohexol 240 veya tomohexol 300'ün hacmi ve konsantrasyonu, incelenen alan (lar) da gerekli olan kontrastın derecesine ve derecesine ve kullanılan ekipman ve teknolojiye bağlıdır.
Tomoheksol 180, 180 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda, Lomberin incelenmesi için 240 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 240 veya 300 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 300 kullanılır, lomber veya doğrudan servikal enjeksiyon ile önerilen yetişkinlerde torasik ve servikal bölgeler ve CSF için biraz hipertansiftir .
Tomoheksol 180, 180 mgI / mL konsantrasyonunda, çocuklarda lomber, torasik ve servikal bölgelerin lomber enjeksiyonla incelenmesi için önerilir ve CSF'ye kıyasla biraz hipertansiftir
yetişkinlerde toplam 3060 mg JOD dozu veya 300 mgI / mL konsantrasyonu aşılmamalı ve tek bir miyelografik muayenede çocuklarda toplam 2700 mg JOD dozu veya 180 mgI / mL konsantrasyonu aşılmamalıdır. Bu, önceki klinik çalışma değerlendirmesine dayanmaktadır. Tüm teşhis prosedürlerinde olduğu gibi, yeterli görselleştirme üretmek için minimum hacim ve doz kullanılmalıdır. Çoğu prosedür maksimum doz veya konsantrasyon gerektirmez.
Anestezi gerekli değildir. Premedikasyon Sedativa veya yatıştırıcılar genellikle gerekli değildir (bkz ÖNLEMLER). Kontrast ortamı uygulanmadan önce ve sonra hastalar iyi nemlendirilmelidir. Nöbetlere eğilimli hastalar antikonvülsan ilaçlarla tedavi edilmelidir. Birçok X-ışını kontrast ortamı uyumsuzdur in vitro bazı antihistaminikler ve diğer birçok ilaçla; bu nedenle, eşzamanlı ilaç kontrast ajanlarla fiziksel olarak karıştırılmamalıdır.
Enjeksiyon oranı
CSF ile aşırı karışmayı ve ortaya çıkan kontrast seyreltmesini önlemek için, enjeksiyon 1 ila 2 dakika boyunca yavaşça yapılmalıdır.
Prosedür için gerekli olabilecek kontrast ortamının tahmini hacmine bağlı olarak, subaraknoid boşlukların derecesini en aza indirmek için az miktarda beyin omurilik sıvısı çıkarılabilir.
Lomber veya servikal ponksiyon iğnesi enjeksiyondan hemen sonra çıkarılabilir, çünkü subaraknoid boşluğa enjeksiyondan sonra tomoheksolün çıkarılması gerekli değildir.
Yetişkinler
Yetişkinlerde lomber, torasik, servikal ve toplam kolon miyelografisi için önerilen toplam dozlar aşağıdaki gibi 1.2 gI ila 3.06 gI'dir:
td>
Prosedür | Formülasyonlar | Konsantrasyon (mgI / mL) | Hacim (mL) | Doz (gI) |
Lumbale | ||||
Miyelografi (lomber enjeksiyon yoluyla) | Tomoheksol 180 | 180 | 10-17 | 1.8-3.06 |
Tomoheksol 240 | 240 | 7-12.5 | 1.7-3.0 | |
Toraks | ||||
Miyelografi (lomber veya servikal omurga enjeksiyonu yoluyla) | Tomoheksol 240 | 240 | 6-12.5 | 1.7-3.0 |
Tomoheksol 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
Servikal | ||||
Miyelografi (lomber enjeksiyon yoluyla) | Tomoheksol 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Tomoheksol 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 | |
180 | Tomoheksol 180 | 180 | 7-10 | 1.3-1.8 |
Miyelografi (C1-2 enjeksiyonu ile) | Tomoheksol 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Tomoheksol 300 | 300 | 4-10 | 1.2-3.0 | |
Toplam Tek sütun | Tomoheksol 240 | 240 | 6-12.5 | 1.4-3.0 |
Miyelografi (lomber destek üzerinden Enjeksiyon) | Tomoheksol 300 | 300 | 6-10 | 1.8-3.0 |
Pediatri
Çocuklarda lomber ponksiyon ile lomber, torasik, servikal ve / veya toplam kolon miyelografisi için önerilen toplam dozlar 0.36 gI ila 2.7 gI'dir (aşağıdaki tabloya bakın). Gerçekte uygulanan miktarlar büyük ölçüde hastanın yaşına bağlıdır ve aşağıdaki kılavuzlar önerilir.
Yaş | Conc. (mgI / mL) | Ses (ML) | Doz (GI) |
0 ila <3 mos. | 180 | 2-4 | 0.36-0.72 |
3 <36 mos. | 180 | 4-8 | 0.72-1.44 |
3 ila <7 yıl | 180 | 5-10 | 0.9-1.8 |
7 <13 yıl. | 180 | 5-12 | 0.9-2.16 |
13 ila 18 yıl. | 180 | 6-15 | 1.08-2.7 |
Kontrast maddeler, steril şırıngalarla aseptik koşullar altında kaplarınızdan çıkarılmalıdır. Omurga delinmesi her zaman steril koşullar altında yapılmalıdır.
Parenteral ürünler uygulamadan önce partikül veya renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Parçacıklar veya renk değişikliği varsa, bunları kullanmayın. Tekrarlama prosedürü : Doktorun klinik takdirine bağlı olarak, sıralı veya tekrarlanan muayeneler gerekiyorsa, ilacın vücuttan normal olarak temizlenmesini sağlamak için uygulamalar arasında uygun bir zaman aralığı gözlenmelidir. Tekrarlanan muayeneden önce en az 48 saatlik bir aralık alınmalıdır; Mümkün olduğunda 5 ila 7 gün önerilir.
BÖLÜM II-INTRAVASCULAR
genel
Tüm X-ışını kontrast ortamlarında olduğu gibi, yeterli görselleştirme elde etmek için gerekli olan en düşük tomoheksol dozu kullanılmalıdır. Daha düşük bir doz, yan etki olasılığını azaltabilir. Çoğu yöntem maksimum hacim veya en yüksek tomoheksol konsantrasyonunu gerektirmez. Tomoheksolün hacim ve konsantrasyonunun kombinasyonu, yaş, vücut ağırlığı, damarın büyüklüğü ve damar içindeki kan akış hızı gibi faktörler dikkate alınarak dikkatle kişiselleştirilmelidir. Beklenen patoloji, gerekli bulanıklığın derecesi ve kapsamı, incelenecek yapı (lar) veya alan, hastayı etkileyen hastalık süreçleri ve kullanılacak cihazlar ve teknikler gibi diğer faktörler göz önünde bulundurulmalıdır.
Kontrast madde içeren tüm vasküler enjeksiyonlar için steril teknik kullanılmalıdır. Kontrast maddeler, steril cihazlarla aseptik koşullar altında kaplarınızdan çıkarılmalıdır. Her invaziv prosedürde steril teknikler kullanılmalıdır. Tek kullanımlık olmayan cihazlar kullanılıyorsa, temizlik maddelerinin izleriyle artık kontaminasyonun önlenmesine dikkat edilmelidir.
Enjekte edildiğinde vücut ısısında X-ışını teşhis çözeltilerinin kullanılması arzu edilebilir.
Parenteral ürünler, çözelti ve kap izin veriyorsa, uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Tomohexol çözeltileri sadece berrak ve normal renksiz ila açık sarı aralığında kullanılmalıdır. Parçacıklar veya renk değişikliği varsa, bunları kullanmayın.
Bireysel endikasyonlar ve uygulama
Anjiyokardiyografi
Farmakoloji-hematik değişiklikler
350 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 350, yetişkinlerde anjiyokardiyografi (ventrikülografi, aort kökü enjeksiyonları ve seçici koroner arteriyografi) için endikedir.
350 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 350, anjiyokardiyografi (ventrikülografi, akciğer arteriyografisi ve venografi ve ayrıca teminat arterlerinin muayeneleri) için çocuklarda endikedir.
300 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 300, çocuklarda anjiyokardiyografi (ventrikülografi) için endikedir.
Ventriküler ve koroner enjeksiyondan sonra, sistolik basınç düşüşü daha az belirgindi ve diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonundan daha önce Tomoheksol 350 ile taban çizgisine geri döndü.
Tomoheksol 350, diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonundan daha düşük bir Q-T aralığı uzantısı ile sonuçlandı.
Çocuklarda, tüm yerlerin enjeksiyonundan sonra, özellikle ventriküler ve pulmoner arter enjeksiyonlarından sonra, Tomoheksol 350'deki hem sistolik hem de diyastolik intravasküler basınç, diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonundan önemli ölçüde daha az belirgindi.
Çocuklarda Tomoheksol 350, R-R aralığında diatrizoat meglumin ve diatrizoat sodyum enjeksiyonundan önemli ölçüde daha düşük bir azalma ile sonuçlandı. Tekrarlanan enjeksiyonlar hızlı bir şekilde yapılırsa, tüm bu değişikliklerin daha belirgin olması muhtemeldir. (Görmek DOZAJ ve YÖNETİM.)
Önlemler
Yüksek dozlarda Tomoheksol 350'nin uygulanması sırasında hayati fonksiyonların sürekli izlenmesi arzu edilir. Kalp yetmezliği olan büyük miktarlarda hasta uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü mevcut durumu kötüleştirme olasılığı vardır. Hipotansiyon, ciddi aritmilere yol açabileceğinden derhal düzeltilmelidir. Sağ ventrikül yetmezliği, pulmoner hipertansiyon veya stenotik akciğer damarları olan hastalarda doza özellikle dikkat edin. Sağ kalp akıntı sistemine enjeksiyondan sonra ortaya çıkabilecek hemodinamik değişiklikler için yataklar gözlenmelidir. (Görmek ÖNLEMLER - genel.)
Kontrast tedavisi sırasında advers olay riski daha yüksek olan pediatrik hastalar astım, ilaç ve / veya alerjen duyarlılığı, konjestif kalp yetmezliği, 1, 5 mg / dL'den fazla serum kreatinin veya 12 aydan küçük kişileri içerebilir.
Yan etkiler
Anjiyokardiyografide kardiyovasküler sistem reaksiyonları arasında anjina (% 8), hipotansiyon (% 2.5), bradikardi (% 1.0) ve taşikardi (% 1.0) vardı. (Görmek YAN ETKİLER: İntravasküler genel).
Dozaj ve uygulama
Bireysel doz veya bireysel hacim, görüntülenecek yapının büyüklüğü, beklenen hemodilüsyon derecesi ve bölünme yeterliliği ile belirlenir. Ağırlık yetişkinlerde küçük bir husustur, ancak bebeklerde ve küçük çocuklarda dikkate alınmalıdır. Her enjeksiyonun hacmi kullanılan toplam dozdan daha önemlidir. Ventriküler ve aortografi gibi büyük tek hacimler uygulandığında, olası hemodinamik bozuklukların azalmasına izin vermek için her enjeksiyon arasında birkaç dakika geçebileceği önerilmiştir. Yetişkinlerde anjiyokardiyografik prosedürler için önerilen tek Tomoheksol 350 enjeksiyon hacmi ve Tomoheksol 350 ve Tomoheksol 300'ün önerilen tek enjeksiyon hacmi Çocuklarda anjiyografik prosedürler için aşağıdaki gibidir:
Ventrikülografi
Yetişkinler:
Tek bir enjeksiyon için normal yetişkin hacmi 40 mL'dir ve 30 mL ila 60 mL arasındadır. Gerekirse bu tekrarlanabilir. Seçici koroner arteriyografi ile kombinasyon halinde, uygulanan toplam hacim 250 mL'yi (87.5 gI) geçmemelidir.
Pediatri:
Tomohexol 350'nin normal tek enjeksiyon dozu, 1.0 mL / kg ila 1.5 mL / kg aralığında 1.25 mL / kg vücut ağırlığıdır. Tomohexol 300 için, normal tek enjeksiyon dozu 1.75 mL / kg'dır ve 1.5 mL / kg ila 2.0 mL / kg arasındadır. Çoklu enjeksiyonlarda, uygulanan toplam doz, toplam 250 mL tomoheksol 350 hacmine kadar veya toplam 291 mL tomoheksol 300 hacmine kadar 5 mL / kg'ı geçmemelidir.
Seçici koroner arterografi
Sağ veya sol koroner arteriyografi için normal yetişkin hacmi enjeksiyon başına 5 mL'dir (aralık 3 mL ila 14 mL).
Tek kullanımlık aort kökü ve yay çalışması
Yetişkinler için normal tek enjeksiyon hacmi 20 mL ila 75 mL arasında değişen 50 mL'dir .
Akciğer anjiyografisi
Pediatri: olağan tek enjeksiyon dozu 1.0 mL / kg tomoheksol 350'dir.
Kombine anjiyokardiyografik yöntemler
Çeşitli prosedürler
Yetişkinler: hastanın tek bir röntgen muayenesi sırasında birkaç vasküler sistemin ve hedef organın görüntülenmesi mümkündür.
Çoklu enjeksiyon gerektiren anjiyografik prosedürlerde büyük dozlarda Tomoheksol 350 iyi tolere edilmiştir.
Birkaç işlem için maksimum toplam hacim 250 mL 350 mgI / mL'yi (87.5 gI) geçmemelidir.
Pediatri: hastanın tek bir röntgen muayenesi sırasında birkaç vasküler sistemin ve hedef organın görüntülenmesi mümkündür.
Çoklu enjeksiyon yöntemleri için maksimum toplam doz, toplam 250 mL tomoheksol 350 veya 6.0 mL / kg'a kadar toplam 291 mL tomoheksol 300 hacmine kadar 5.0 mL / kg'ı geçmemelidir.
Aortogarfizm ve Seçici Visseral Arteriyografi
300 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 300 ve 350 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 350, aortografisinde ve aort ark çalışmaları da dahil olmak üzere seçici viseral arteriyografide kullanılmak üzere yetişkinlerde kullanılır, yükselen aort ve karın aort ve dallarınız (Çölyak hastalığı -, mezenterik -, Böbrekler -, Karaciğer ve değirmen arterleri) endeksli.
350 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Tomoheksol 350, çocuklarda aort kökü, aort kemeri, artan ve azalan aort çalışmaları da dahil olmak üzere aortografide kullanım için endikedir.
Önlemler
Yavaş aort dolaşımı koşulları altında, aortografinin kas spazmlarına neden olma olasılığı artar. Kontrastı artırmak için aortoiliakal obstrüksiyon, üst bacak tıkanıklığı, karın kompresyonu, hipotansiyon, hipertansiyon, spinal anestezi ve vazopresör enjeksiyonu olan hastalarda parapleji dahil ciddi nörolojik komplikasyonlar da bildirilmiştir. Bu hastalarda, ortamın tekrarlanan enjeksiyonlarının konsantrasyonu, hacmi ve sayısı, enjeksiyonlar arasında uygun aralıklarla minimumda tutulmalıdır. Hastanın ve kateter ucunun konumu dikkatle izlenmelidir.
Büyük bir aort dozu, böbrek arterine semptomlar olmadan girerek albüminüri, hematüri ve artmış kreatinin ve üre azotuna neden olabilir. İşlev genellikle hızlı ve tamamen geri döner. (Görmek ÖNLEMLER - genel.)
Yan etkiler
Lütfen bakın YAN ETKİLER: İntravasküler genel ve YAN ETKİLER - ANGIOKARDIOGRAPHY.
Dozaj ve uygulama
Yetişkinler: tek bir enjeksiyon olarak yetişkinler için normal hacim aort için 50 mL ila 80 mL, çölyak ve mezenter arterleri dahil ana dallar için 30 mL ila 60 mL ve böbrek arterleri için 5 mL ila 15 mL'dir. Belirtilirse tekrarlanan enjeksiyonlar yapılabilir, ancak toplam hacim 291 mL tomoheksol 300 veya 250 mL tomoheksol 350'yi (87.5 gI) geçmemelidir.
Pediatri: normal tek enjeksiyon dozu 1.0 mL / kg tomoheksol 350'dir ve toplam 250 mL tomoheksol 350 hacmine kadar 5.0 mL / kg'ı geçmemelidir.
Serebral arteriyografi
300 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 300, yetişkinlerde serebral arteriyografide kullanım için endikedir.
Tomohexol 300'ün serebral arteriyografide kullanılmasına bağlı ağrı ve kızarma derecesi, birçok kontrast maddesinin karşılaştırılabilir enjeksiyonlarından daha düşüktür.
Serebral arteriyografide, hastalar mevcut veya şüpheli hastalık koşullarına hazırlanmalıdır.
Önlemler
Serebral arteriyografi yaşlılarda, klinik durumu kötü olan hastalarda, ileri arteriyoskleroz, şiddetli arteriyel hipertansiyon, son beyin emboli veya tromboz ve kalp telafisi ile çok dikkatli yapılmalıdır. Kontrast ortamı hızlı enjeksiyonla uygulandığından, olası advers reaksiyonlar açısından sabırla izlenmelidir. (Görmek ÖNLEMLER - genel.)
Yan etkiler
Suda çözünür kontrast ajanları ile serebral arteriyografi, nöbetler, uyuşukluk, geçici parezi ve 1 saniye veya daha az fotomen gibi hafif görme problemleri gibi geçici nörolojik komplikasyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Serebral arteriyografide merkezi sinir sistemi reaksiyonları arasında PhotoME (% 15), baş ağrısı (% 5.5) ve ağrı (% 4.5) vardı. (Görmek YAN ETKİLER: İntravasküler genel).
Dozaj ve uygulama
Tomohexol 300, aşağıdaki hacimlerde serebral arteriyografi için önerilir: A. carotis common (6 mL ila 12 mL), A. carotis interna (8 mL ila 10 mL), A. carotis externa (6 mL ila 9 mL) ve A. vertebralis (6 mL ila 1.
Kontrastlı bilgisayarlı tomografi
Tomoheksol 240, 240 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda, 300 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 300 ve 350 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 350, yetişkinlerde intravenöz kontrast orta gelişmiş bilgisayar tomografik kafa ve vücut görüntülemede hızlı enjeksiyon veya kullanım için endikedir.
240 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 240 ve 300 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 300, çocuklarda hızlı bolus enjeksiyonu ile intravenöz kontrast orta geliştirilmiş bilgisayarlı tomografik kafa görüntülemede kullanım için endikedir.
CT başını tarar
Tomoheksol, beynin tatmin edici bir şekilde görselleştirilmemiş olabilecek bölgelerinde tanısal hassasiyeti yeniden tanımlamak için kullanılabilir.
Tümörler
Tomoheksol, malign gliomlar, glioblastomlar, astrositomlar, oligodendrogliomalar ve gangliomlar, ependimomlar, medulloblastomlar, menenjiyomlar, nöromlar, pinealomlar, hipofizenadomalar, karniofarenjiyomlar gibi gliomlar ve bunların kapsamını incelemek için yararlı olabilir. Retrobulbar boşluğunun incelenmesi ve aşağı veya infiltratif gliomalar için kontrast artırımının yararlılığı kanıtlanmamıştır. Kalifiye lezyonların kötüleşme olasılığı daha düşüktür. Tedaviden sonra, tümörler azalmış veya hiç iyileşme göstermeyebilir. Kontrast ajanların uygulanmasından sonra alt haşaratın opaklığı, bir dizi normal çalışmada yanlış pozitif tanıya yol açmıştır.
Nonneoplastik durumlar
Tomoheksol, neoplastik olmayan lezyonların görüntüsünü iyileştirmede faydalı olabilir. Son başlangıçtaki beyin saldırıları kontrast artışı ile daha görünür hale getirilebilirken, zıt ajanlar kullanıldığında bazı enfarktüsler kapsanır. İyotlu kontrast ajanların kullanımı, semptomların başlamasından bir ila dört hafta sonra incelenen beyin ataklarının yaklaşık yüzde 60'ında bir artışa yol açar.
Kontrast ajanların uygulanmasından sonra aktif enfeksiyon durakları da iyileştirilebilir. Arteriyovenöz malformasyonlar ve anevrizmalar kontrast artışı gösterir. Bu vasküler lezyonlarda, kazanç muhtemelen dolaşımdaki kan havuzunun iyot içeriğine bağlıdır. Hematomlar ve intraparenkimal kanama nadiren kontrast artışı gösterir. Bununla birlikte, belirgin bir klinik açıklaması olmayan bir intraparenkimal pıhtı durumunda, kontrast ajanların uygulanması, ilişkili arteriyovenöz malformasyon olasılığını dışlamak için yardımcı olabilir.
BT vücudu tarar
Tomoheksol, karaciğer, pankreas, böbrekler, aort, mediastinum, pelvis, karın boşluğu ve retroperitoneal boşluktaki lezyonları tespit etmek ve değerlendirmek için bilgisayar tomografik görüntülerini iyileştirmek için yararlı olabilir.
Bu bölgelerdeki bazı lezyonlara sadece BT ile mümkün olandan daha fazla kesinlik teşhisi konulursa, bilgisayarlı tomografinin tomoheksol ile iyileştirilmesi faydalı olabilir. Diğer durumlarda, kontrast ortamı BT ile tek başına görülmeyen lezyonları görselleştirebilir (yani tümör uzantısı) veya dengesiz BT (yani pankreas kisti) ile gözlemlenen şüpheli lezyonların tanımlanmasına yardımcı olabilir.
Karın BT'sinde seyreltilmiş oral artı intravenöz tomoheksol kullanımı hakkında bilgi için bkz Bireysel endikasyonlar ve uygulama - Oral kullanım.
Önlemler
Lütfen bakın ÖNLEMLER - genel.
Yan etkiler
Kontrast ortamın intravasküler enjeksiyonundan hemen sonra, geçici bir hafif ısı hissi nadir değildir. Isı, tomoheksol ile iyonik ortamdan daha az yaygındır. (Görmek YAN ETKİLER: İntravasküler genel).
Dozaj ve uygulama
Gerekli konsantrasyon ve hacim, kullanılan ekipmana ve görüntüleme teknolojisine bağlıdır.
Tomoheksol (ioheksol) enjeksiyonu
Kontrast orta gelişmiş bilgisayarlı tomografiye sahip yetişkinlerde kullanım için önerilen doz aşağıdaki gibidir:
enjeksiyonla kafa görüntüleme: | 70 mL ila 150 mL (21 gI ila 45 gI) Tomoheksol 300 (300 mgI / mL) |
80 mL (28 gI) tomoheksol 350 (350 mgI / mL) | |
infüzyonla ölçeklendirme: | 120 mL ila 250 mL (29 gI ila 60 gI) Tomoheksol 240 (240 MGI / ml) |
enjeksiyonla vücut görüntüleme: | 50 ml ila 200 ml (15 gi ila 60 gi) tomoheksol 300 (300 MGI / ml) |
60 mL ila 100 ml (21 gi ila 35 gi) tomoheksol 350 (350 MGI / ml) |
Kontrastlı bilgisayar tomografik kafa görüntüleme için çocuklarda kullanılması önerilen doz, Tomohexol 240 veya Tomohexol 300 için 1.0 mL / kg ila 2.0 mL / kg'dır. Tomohexol 240 ile maksimum 28 gI veya Tomohexol 300 ile 35 gI dozunu aşmak gerekli olmamalıdır.
Dijital çıkarma anjiyografisi
İntravenöz uygulama
350 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 350, yetişkinlerde baş, boyun ve karın, böbrek ve periferik damarların damarlarının intravenöz dijital çıkarma anjiyografisi (I.V. DSA) için endikedir.
Diyagnostik kalite arteriyogramları, dijital çıkarma ve bilgisayar görüntüleme geliştirme teknikleri kullanılarak kontrast ortamın intravenöz uygulanmasından sonra elde edilebilir. Bu teknikleri kullanan intravenöz uygulama yolu, ortamın karşılık gelen seçici kateter yerleşiminden daha az invaziv olma avantajına sahiptir. Doz, genellikle mekanik enjeksiyonla, ancak bazen hızlı manuel enjeksiyonla periferik bir damara, üst vena kava veya sağ atriyuma uygulanır. Teknik, ventrikülleri, aortları ve karotis, serebellum, omurlar, böbrekler, çölyak hastalığı, mezenterikler ve uzuvların ana periferik damarları dahil olmak üzere daha büyük dallarınızın çoğunu görselleştirmek için kullanıldı. Önemli bir hemodilüsyon görünümüne kadar bu yapıların radyolojik olarak görüntülenmesi mümkündür.
Tomohexol 350, dijital çıkarma radyografisi kullanılarak arteriyel görselleştirmeyi sağlamak için intravenöz olarak hızlı bir bolus olarak enjekte edilebilir. Preprocedural ilaçlar gerekli görülmemektedir.
Tomohexol 350, hastaların yaklaşık% 95'inde tanısal arteriyel röntgenler sağlamıştır. Bazı durumlarda, zayıf arteriyel görselleştirme hastanın hareketine bağlanmıştır. Tomoheksol 350 vasküler sistemde çok iyi tolere edilir. Enjeksiyondan sonra hastanın semptomları (genel sıcaklık ve / veya ağrı hissi) diğer çeşitli kontrast ajanlarından daha azdır.
Önlemler
Kontrast ortamı genellikle yüksek basınç altında mekanik olarak uygulandığından, daha küçük periferik damarlar kırılabilir. Bunun, büyük kolların ötesine veya antekubital damar durumunda üst vena kavaya proksimal olarak yerleştirilen intravenöz kateter kullanılarak önlenebileceği ileri sürülmüştür. Bazen uyluk damarı kullanılır. (Görmek ÖNLEMLER - genel.)
Yan etkiler
Dijital arteriyografide kardiyovasküler sistem reaksiyonları arasında geçici PVC'ler (% 16) ve PAC'ler (% 6.5) vardı. (Görmek YAN ETKİLER: İntravasküler genel.)
Dozaj ve uygulama
İntravenöz dijital teknoloji için Tomoheksol 350'nin normal enjeksiyon hacmi, 30 mL ila 50 mL 350 mgI / mL'lik bir çözeltidir. Bu, bir basınç enjektörü kullanılarak 7.5 ila 30 mL / saniyede bolus olarak uygulanır. Hacim ve enjeksiyon oranı öncelikle kullanılan ekipman ve teknolojinin türüne bağlıdır. Genellikle toplam 250 mL'ye (87.5 gI) kadar üç veya daha fazla enjeksiyon gerekebilir.
İntraarteriyel uygulama
140 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Tomoheksol 140, baş, boyun, karın, böbrek ve periferik damarların intrarteriyel dijital çıkarma anjiyografisinde kullanım için endikedir. İntrarteriyel uygulama yolu, intravenöz uygulama yolundan daha az hemodilüsyon olduğu için daha düşük bir toplam kontrast madde dozuna izin verme avantajlarına sahiptir. Kardiyak debisi zayıf olan hastalarda intravenöz uygulamaya kıyasla daha iyi arter içi kontrast artışı beklenir. Floroskopik kontrol altında kateter yerleşimini kolaylaştırmak için daha yüksek bir kontrast madde konsantrasyonu gerekebilir.
Önlemler
Arter içi yüksek basınçlı enjeksiyonlar, daha küçük periferik arterlerin kırılmasına neden olabilir. (Görmek ÖNLEMLER - genel.)
Yan etkiler
İntraarteriyel dijital anjiyografide merkezi sinir sistemi reaksiyonları arasında geçici iskemi atakları (% 1.6) ve beyin atakları (% 1.6) bulunur. Bunlar serebral muayenesi olan yüksek riskli hastalarda meydana geldi ve kontrast maddesi ile bağlantı belirsizdi. (Görmek Yan etkiler - genel.) Baş ağrısı serebral muayenesi yapılan hastaların% 6.3'ünde meydana geldi.
Dozaj ve uygulama
Tomoheksol 140'ın bir veya daha fazla intrarteriyel bolus enjeksiyonunu vermek için mekanik veya el enjeksiyonu kullanılabilir. Hacim ve enjeksiyon oranı kullanılan ekipmanın türüne, kullanılan teknolojiye ve görüntülenecek vasküler alana bağlıdır. Tomohexol 140 ile aşağıdaki hacimler ve enjeksiyon oranları kullanılmıştır.
< | Hacim / enjeksiyon (ML) | enjeksiyon oranı (ML / sn) | |
Aorta | 20-45 | 8-20 | |
karotis | 5-10 | 3-6 | |
femoral | 9-20 | 3-6 | |
vertebral | 4-10 | 2-8 | |
renal | 6-12 | 3-6 | |
aortun diğer dalları (Subclavia, aksiller dahil Innominate ve iliac) | 8-25 | 3-10 |
periferik anjiyografi
Yetişkinlerde periferik arteriyografide kullanım için 300 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 300 veya 350 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 350 endikedir. Yetişkinlerde periferik venografide kullanım için 240 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 240 veya 300 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 300 endikedir.
Sakinleştirici kullanımdan önce kullanılabilir. Anestezi gerekli görülmemektedir. Enjeksiyon sırasında ve hemen sonrasında hastanın semptomları, diğer çeşitli kontrast ajanların enjeksiyonundan sonraki semptomlardan önemli ölçüde daha azdır. Orta ila şiddetli şikayetler çok sıra dışıdır.
Önlemler
Enjekte edilecek arterde titreşim bulunmalıdır. Tromboangiit obliterans veya şiddetli iskemi ile ilişkili artan enfeksiyonda, anjiyografi, eğer varsa, çok dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. (Görmek ÖNLEMLER - genel.)
Yan etkiler
Enjeksiyondan hemen sonra geçici bir ışık sıcaklığı hissi yaygındır. Bu prosedürü etkilemedi.
Flebografide bacak ağrısı insidansı% 21 idi. Bu genellikle hafifti ve enjeksiyondan kısa bir süre sonra sürdü. (Görmek YAN ETKİLER: İntravasküler genel.)
Dozaj ve uygulama
Gerekli hacim, enjekte edilen kabın büyüklüğüne, akış hızına ve hastalık durumuna, hastanın büyüklüğüne ve durumuna ve kullanılan görüntüleme tekniğine bağlıdır. Periferik anjiyografi için önerilen doz aşağıdaki gibidir:
atılım ürografisi
300 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 300 veya 350 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 350, idrar yollarına tanısal bir kontrast sağlamak için atılım ürografındaki yetişkinlerde kullanım için endikedir.
300 mgI / mL konsantrasyonunda Tomoheksol 300, çocuklarda atılım ürografisi için endikedir. (Sistouretrografinin boşaltılması hakkında bilgi için Bölüm III'e bakınız.)
Yetişkinlerde atılımın farmakokinetiği için bakınız KLİNİK FARMAKOLOJİ - İntravasküler.
Önlemler
Yaşlılarda, bebeklerde, küçük çocuklarda, diyabet hastalarında veya azotemik hastalarda veya miyelomatozdan şüphelenilen hastalarda hazırlık dehidrasyonu önerilmez.
Kontrast tedavisi sırasında advers olay riski daha yüksek olan pediatrik hastalar astım, ilaç ve / veya alerjen duyarlılığı, konjestif kalp yetmezliği, 1, 5 mg / dL'den fazla serum kreatinin veya 12 aydan küçük kişileri içerebilir.
İdrar oluşumunun geçici olarak baskılanması olasılığı olduğundan, özellikle tek taraflı veya iki taraflı böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda atılım ürografını tekrarlamadan önce uygun bir aralığın korunması önerilir. (Görmek ÖNLEMLER - genel.)
Yan etkiler
Lütfen bakın YAN ETKİLER: İntravasküler genel.
Dozaj ve uygulama
Yetişkinler: Tomoheksol 300 ve Tomoheksol 350, 200 mgI / kg vücut ağırlığından 350 mgI / kg vücut ağırlığına kadar dozlarda, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda atılım sisteminin teşhis edilmesine neden olmuştur.
Pediatri
Eliminasyon ürografisi
0.5 mL / kg ila 3.0 mL / kg vücut ağırlığı dozlarında Tomoheksol 300, atılım yolunun tanısal bir bulanıklaşmasına neden olmuştur. Çocuklar için normal doz 1.0 mL / kg 1.5 mL / kg'dır. Bebekler ve çocuklar için dozaj yaş ve vücut ağırlığına göre verilmelidir. Uygulanan toplam doz 3 mL / kg'ı geçmemelidir.
BÖLÜM III MUND - / VÜCUT Mağarası Kullanımı
genel
Lütfen bakın BÖLÜM II, DOZAJ ve YÖNETİM; genel.
Bireysel endikasyonlar ve uygulama
Oral kullanım
Yetişkinler: 350 mgI / mL'lik bir konsantrasyonda Tomoheksol 350, yetişkinlerde gastrointestinal sistemin oral yoldan muayenesi için endikedir. Tomoheksol konsantreye seyreltildi
aortofemoral drenajlar: | 20 mL ila 70 mL tomoheksol 350 (350 mgI / mL) |
30 mL ila 90 mL Tomoheksol 300 (300 mgI / mL) | |
Seçici arteriyogramlar: (femoral / iliac) | 10 mL ila 30 mL Tomoheksol tomoheksol 350 (350 MGI / ml) |
10 ml ila 60 ml toomoheksol 300 (300 MGI / ml) | |
venografi (bacak başına): | 20 mL ila 150 ml tomoheksol 240 (240 MGI / ml) |
40 ml ila 100 ml toomoheksol 300 (300 MGI / ml) ml) |
BÖLÜM I-INTRATHEKAL
Tomoheksol, ioheksole karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Baktereminin muhtemel olduğu önemli lokal veya sistemik enfeksiyonlarda miyelografi yapılmamalıdır.
Kortikosteroidlerin tomoheksol ile intratekal uygulaması kontrendikedir.
Doz aşımı olasılığı nedeniyle, teknik arıza durumunda derhal tekrarlanan bir miyelografi kontrendikedir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
BÖLÜM II-INTRAVASCULAR
Tomoheksol, ioheksole karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
BÖLÜM III MUND - / VÜCUT Mağarası Kullanımı
Tomoheksol, ioheksole karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR
BÖLÜM I-GİRİŞİM
genel
Ciddi İstenmeyen İntratekal Yönetim
İntratekal kullanım için endike olmayan iyotlu kontrast ajanların kasıtsız intratekal uygulaması nedeniyle ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bu ciddi yan etkiler şunlardır: ölüm, kramplar, serebral kanama, koma, felç, araknoidit, akut böbrek yetmezliği, kalp durması, nöbetler, rabdomiyoliz, hipertermi ve serebral ödem. Tomoheksol 140 ve 350'nin intratekal uygulanmamasına özellikle dikkat edilmelidir. (Diğer tüm tomoheksol konsantrasyonları intratekal uygulama için onaylanmıştır.)
Kabaca kanlı beyin omurilik sıvısı durumunda, miyelografik prosedürün hasta riski açısından olası avantajları dikkate alınmalıdır.
Epilepsi, şiddetli kardiyovasküler hastalıklar, kronik alkolizm veya multipl skleroz öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Yaşlı hastalar miyelografiden sonra daha yüksek risk oluşturabilir. Bu hastalarda prosedüre duyulan ihtiyaç dikkatle değerlendirilmelidir. Ortamın dozu ve konsantrasyonuna, hidrasyona ve kullanılan tekniğe özellikle dikkat edilmelidir.
Antikonvülsan alan hastalar bu tedavi üzerinde tutulmalıdır. Bir nöbet meydana gelirse, intravenöz diazepam veya fenobarbital sodyum önerilir. Antikonvülsan tedavi almayan nöbet aktivitesi öyküsü olan hastalarda barbitüratlarla premedikasyon düşünülmelidir.
Kontrast ortamının büyük veya konsantre bir bolusunun kasıtsız intrakraniyal giriş belirtileri olan hastalarda, bu gibi durumlarda nöbet riski artabileceğinden, barbitüratlarla profilaktik antikonvülsan tedavi düşünülmelidir.
Nöbet eşiğini düşüren ilaçların, özellikle antihistamin özellikleri için kullanılanlar da dahil olmak üzere fenotiazin türevlerinin, tomoheksol ile kullanılması önerilmez. Diğerleri arasında analepikler, önemli yatıştırıcılar veya antipsikotikler olarak tanımlanan MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, CNS uyarıcıları ve psikoaktif ilaçlar bulunur. Bu ilaçların katkıda bulunan rolü belirlenmemiş olsa da, bu tür ilaçların kullanımı doktorun potansiyel faydaları ve riskleri değerlendirmesine dayanmalıdır. Doktorlar bu ajanları tedaviden en az 48 saat önce ve en az 24 saat sonra bırakmışlardır.
Hasta yönetiminde, büyük bir dozun veya ortamın konsantre bir bolusunun kasıtsız intrakraniyal girişini önlemek için dikkatli olunmalıdır. Ortamın hızlı dağılmasını önlemek için çaba gösterilmelidir, bu da kafa içi seviyelerde kasıtsız bir artışa neden olur (ör. aktif hasta hareketi yoluyla). Standart radyografi (BT değil) için doğrudan intrakisteriyel veya ventriküler uygulama önerilmez.
Miyelografik olmayan ortamlarla bildirilen şiddetli motor nöbet vakalarının çoğunda, aşağıdaki faktörlerden biri veya daha fazlası mevcuttu. Bu nedenle, kaçının :
- Önerilen prosedürden veya miyelografik yönetimden sapmalar.
- Epilepsi öyküsü olan hastalarda kullanın.
- Doz aşımı.
- Bolusun intrakraniyal girişi veya yüksek konsantrasyonda ortamın erken difüzyonu.
- Nöroleptik veya fenotiyazin antinasantları olan ilaçlar.
- Prosedür sırasında, sedye üzerinde veya yatakta başın yüksekliğinin korunamaması.
- Aşırı ve özellikle aktif hasta hareketi veya stres.
BÖLÜM II-INTRAVASCULAR
genel
Noniyonik iyot içeren kontrast maddeleri kan pıhtılaşmasını inhibe eder in vitroiyonik kontrast maddeden daha az. Kan, noniyonik kontrast maddeleri içeren şırıngalarla temas halinde kaldığında pıhtılaşma bildirilmiştir.
İyonik ve iyonik olmayan kontrast ajanlarla anjiyografik müdahalelerde miyokard enfarktüsüne ve felce neden olan ciddi, nadiren ölümcül tromboembolik olaylar bildirilmiştir. Bu nedenle, özellikle anjiyografik müdahaleler sırasında tromboembolik olayları en aza indirmek için dikkatli intravasküler uygulama gereklidir. Prosedürün süresi, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraberindeki ilaçlar da dahil olmak üzere çok sayıda faktör tromboembolik olayların gelişimine katkıda bulunabilir. Bu nedenlerden dolayı, tel ve kateter manipülasyonuna uyum, çeşitli sistemlerin ve / veya üç yönlü muslukların kullanımı, heparinize tuz çözeltileri ile sık kateter yıkama ve işlemin uzunluğunu en aza indirme gibi dikkatli anjiyografik teknikler önerilir. Cam şırıngalar yerine plastik şırınga kullanımının bir olması muhtemeldir in vitro - Pıhtılaşma azaldı ancak ortadan kaldırılmadı.
Tomoheksol, şiddetli karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu, şiddetli tireotoksikoz veya miyelomatozlu hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Serum kreatinin seviyesi 3 mg / dL'nin üzerinde olan diyabet hastaları, muayenenin olası kullanımı ek riske açıkça ağır basmadığı sürece incelenmemelidir. Tomoheksol'ün anüri hastalarında kullanılması önerilmez.
X-ışını yoğunluğu kontrast maddeleri, multipl miyelom veya diğer paraproteinemi olan hastalarda, özellikle terapötik olarak dirençli anüri olan hastalarda potansiyel olarak tehlikelidir. Ne kontrast maddesi ne de dehidrasyonun miyelomda anüri nedeni olduğu ayrı olarak kanıtlanmamış olsa da, her ikisinin kombinasyonunun nedensel faktörler olabileceği düşünülmektedir. Miyelomatöz hastalarda risk kontrendikasyon değildir, ancak özel önlemler gereklidir. Enjeksiyondan önce bu hastaların hazırlanmasında kısmi dehidrasyon önerilmez, çünkü bu hastayı böbrek tübüllerinde miyelom proteinini çökeltmeye yatkın hale getirebilir. Diyaliz dahil hiçbir tedavi şekli etkileri tersine çevirmede başarılı olmamıştır. 40 yaşın üzerindeki insanlarda en yaygın olan miyelom, intravasküler kontrast madde uygulamasından önce düşünülmelidir.
İyonik kontrast ajanları, intravenöz veya intrarteriyel enjeksiyonlu hilal hücre hastalıkları için homozigot olan kişilerde oraklanmayı teşvik edebilir.
Phaeokromositoma sahip olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara radyasyon geçirimsiz malzemelerin uygulanması çok dikkatli yapılmalıdır. Doktorun görüşüne göre, bu tür yöntemlerin olası kullanımı dikkate alınan risklerden daha ağır basarsa, prosedürler gerçekleştirilebilir; ancak, enjekte edilen radyasyon geçirimsiz ortam miktarı mutlak minimumla sınırlandırılmalıdır. Hastanın kan basıncı süreç boyunca değerlendirilmeli ve hipertansif bir krizi tedavi etmek için önlemler hazır olmalıdır.
Hipertiroidizmli veya otonom olarak çalışan tiroid düğümü olan hastalarda iyotlu, iyonik radyoopak kontrast ajanları kullandıktan sonra tiroid kanseri raporları, bu ek riskin bir kontrast maddesi ortamı kullanılmadan önce değerlendirildiğini göstermektedir.
Şiddetli kutanöz yan etkiler
İntravasküler kontrast ortamı uygulamasından 1 saat ila birkaç hafta sonra şiddetli kutanöz yan etkiler (NARBE) gelişebilir. Bu reaksiyonlar arasında Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (SJS / TEN), akut jeneralize eksantematik püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla (DRESS) ilaç yanıtı bulunur. Kontrast maddesinin tekrar tekrar uygulanmasıyla reaksiyonun şiddeti artabilir ve kullanım süresi azalabilir; profilaktik ilaçlar ciddi kutanöz yan etkileri önleyemez veya hafifletemez. Tomoheksol üzerinde ciddi kutanöz yan etkileri olan hastalara tomoheksol uygulanmasından kaçının. Ürografi, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ve kombine böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle yapılmalıdır.
BÖLÜM III MUND - / VÜCUT Mağarası Kullanımı
genel
Lütfen bakın BÖLÜM II, genel.
ÖNLEMLER
BÖLÜM I-INTRATHEKAL
genel
X-ışını teşhis araçlarının kullanımını içeren teşhis prosedürleri, gerekli eğitim ve gerçekleştirilecek ilgili prosedür hakkında kapsamlı bilgi sahibi olarak personel yönetimi altında gerçekleştirilmelidir. Prosedürdeki komplikasyonlarla başa çıkmak ve kontrast ortamının kendisine ciddi reaksiyonları tedavi etmek için uygun tesisler bulunmalıdır. Bir röntgen contasının yetkili personel ve acil durum tesisleri aracılığıyla parenteral uygulamasından sonra, ciddi gecikmeli reaksiyonlar meydana geldiğinden en az 30 ila 60 dakika boyunca mevcut olmalıdır. (Görmek Yan etkiler.)
Hazırlık dehidrasyonu tehlikelidir ve ileri vasküler hastalığı, diyabet hastaları ve duyarlı diyabetik olmayan hastalarda (genellikle mevcut böbrek hastalığı olan yaşlılar) akut böbrek yetmezliğine katkıda bulunabilir. Bu hastalarda dehidrasyon, kontrast ajanların ozmotik diüretik etkileri ile daha da kötüleşmektedir. Hastalar, ioheksol dahil bir kontrast maddesinin uygulanmasından önce ve sonra iyi nemlendirilmelidir.
Sinir sisteminin ciddi, hayatı tehdit eden, ölümcül, anafilaktoid, kardiyovasküler veya merkezi reaksiyonları dahil olmak üzere bir reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz YAN ETKİLER). Bu nedenle, ciddi reaksiyonlarla derhal başa çıkmak için bir prosedürün önceden dikkatle planlanması ve bir reaksiyon durumunda yeterli ve uygun tesislerin ve personelin bulunması büyük önem taşımaktadır.
Duyarlı hastalarda kendine özgü reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz YAN ETKİLER). Savunmasız popülasyon, daha önce kontrast madde öyküsü olan hastaları, kendi başına iyot duyarlılığı bilinen hastaları ve klinik aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastaları içerir: bronşiyal astım, saman nezlesi ve gıda alerjileri.
Şiddetli kendine özgü reaksiyonların ortaya çıkması, birkaç ön test yönteminin kullanılmasına yol açmıştır. Bununla birlikte, ön test ciddi reaksiyonları tahmin etmek için kullanılamaz ve hasta için bile tehlikeli olabilir. Kontrast ajanlarının enjeksiyonundan önce alerji ve aşırı duyarlılığa odaklanan kapsamlı bir tıbbi geçmişin, potansiyel yan etkileri tahmin ederken olduğundan daha doğru olabileceği önerilmektedir.
Pozitif bir alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü, bir teşhis prosedürü gerekli görüldüğünde bir kontrast maddesinin kullanımını keyfi olarak kontrendike etmez, ancak dikkatli olunması önerilir (bkz YAN ETKİLER). Bu tür hastalarda olası alerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler veya kortikosteroidlerle premedikasyon düşünülmelidir. Son raporlar, bu tür ön tedavinin ciddi hayatı tehdit eden reaksiyonları önlemediğini, ancak hem sıklıklarını hem de şiddetlerini azaltabileceğini düşündürmektedir.
Şiddetli böbrek yetmezliği veya yetmezliği olan hastalarda, safrada yavaş klerens ile ilacın telafi edici biliyer atılımı beklenir. Hepatorial yetmezliği olan hastalar, fayda olasılığı ek riske açıkça ağır basmadığı sürece incelenmemelidir. Kontrast ajanları, prosedürü ve uygun hasta yönetimini bilen kalifiye personel tarafından uygulanmalıdır (bkz HASTA BİLGİLERİ). Her omurga delinmesinde steril teknoloji kullanılmalıdır. Tomohexol'e plastik tek kullanımlık şırıngalar enjekte edilecekse, kontrast ortamı şırınganın içine çekilmeli ve hemen kullanılmalıdır. Tek kullanımlık olmayan cihazlar kullanılıyorsa, temizlik maddelerinin izleriyle artık kontaminasyonun önlenmesine dikkat edilmelidir.
Parenteral ürünler uygulamadan önce partiküller ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Parçacıklar veya renk değişikliği varsa, bunları kullanmayın. Tekrarlama prosedürü : Doktorun klinik takdirine bağlı olarak, sıralı veya tekrarlanan muayeneler gerekiyorsa, ilacın vücuttan normal olarak temizlenmesini sağlamak için uygulamalar arasında uygun bir zaman aralığı gözlenmelidir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM ve KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Hastalar (veya gerekirse çocuklar) için bilgi
Enjekte edilebilir radyasyon geçirimsiz teşhis araçları alan hastalara aşağıdakiler talimatı verilmelidir:
- Hamileyseniz doktorunuza söyleyin (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
- Diyabetikseniz veya birden fazla miyelom, feokromositoma, homozigot orak hücre bozuklukları veya bilinen tiroid bozukluklarınız varsa doktorunuza söyleyin (bkz UYARILAR).
- X-ışını prosedürleri için ilaç, yiyecek veya önceki boya enjeksiyonlarına karşı alerjiniz varsa doktorunuza söyleyin (bkz ÖNLEMLER - genel).
- Bu ilacı vermeden önce, reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere şu anda aldığınız diğer tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bildirin.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kanserojen potansiyel, mutajenez veya tomoheksolün erkeklerde veya kadınlarda doğurganlığı etkileyip etkileyemeyeceğini değerlendirmek için uzun süreli hayvan testi yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi B
Önerilen insan dozunun 100 katına kadar sıçanlarda ve tavşanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. Tomoheksol nedeniyle doğurganlıkta herhangi bir belirti veya fetüste hasar görülmedi. Bununla birlikte, hamile kadınlarda çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
İoheksolün anne sütüne ne ölçüde atıldığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, enjekte edilebilir birçok kontrast maddesi anne sütüne değişmeden atılır. Emziren bebeklerde ciddi yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir kanıt olmamasına rağmen, emziren kadınlara intravasküler kontrast ajanları verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Şişe beslemeleri, tomoheksol uygulandıktan sonra 24 saat boyunca emzirme yerine kullanılabilir.
Pediatrik kullanım
Kontrast tedavisi sırasında advers olay riski daha yüksek olan pediatrik hastalar astım, ilaç ve / veya alerjen duyarlılığı, konjestif kalp yetmezliği, 1, 5 mg / dL'den fazla serum kreatinin veya 12 aydan küçük kişileri içerebilir.
BÖLÜM II-INTRAVASCULAR
genel
X-ışını teşhis araçlarının kullanımını içeren teşhis prosedürleri, gerekli eğitim ve gerçekleştirilecek ilgili prosedür hakkında kapsamlı bilgi sahibi olarak personel yönetimi altında gerçekleştirilmelidir. Prosedürdeki komplikasyonlarla başa çıkmak ve kontrast ortamının kendisine ciddi reaksiyonları tedavi etmek için uygun tesisler bulunmalıdır. Bir röntgen contasının yetkili personel ve acil durum tesisleri aracılığıyla parenteral uygulamasından sonra, ciddi gecikmeli reaksiyonlar meydana geldiğinden en az 30 ila 60 dakika boyunca mevcut olmalıdır (bkz YAN ETKİLER: İntravasküler genel).
Hazırlık dehidrasyonu tehlikelidir ve ileri vasküler hastalığı, diyabet hastaları ve diyabetik olmayan duyarlı hastalar (genellikle mevcut böbrek hastalıkları olan yaşlılar), bebekler ve küçük çocuklarda akut böbrek yetmezliğine katkıda bulunabilir. Bu hastalarda dehidrasyon, ürofizik ajanların ozmotik diüretik etkileri ile şiddetlenir gibi görünmektedir. Boşaltım ürografisinden önceki gece sıvı kısıtlamasının genellikle normal hastalarda daha iyi görselleştirme sağlamadığına inanılmaktadır. Hastalar, ioheksol dahil bir kontrast maddesinin uygulanmasından önce ve sonra iyi nemlendirilmelidir.
Diyabetik nefropatili diyabetiklerde ve atılım ürogografisinden sonra diyabetik olmayan hastalarda (genellikle önceden böbrek hastalığı olan yaşlılar) akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Bu nedenle, bu hastalar bu röntgen prosedürünü gerçekleştirmeden önce potansiyel riskler olarak dikkatle düşünülmelidir.
Ameliyattan hemen sonra, atılım ürografı böbrek nakli alıcılarında dikkatle kullanılmalıdır.
Ciddi, hayatı tehdit eden, ölümcül, anafilaktoid veya kardiyovasküler reaksiyonlar dahil olmak üzere bir reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz YAN ETKİLER: İntravasküler - genel). Ciddi reaksiyonlarla derhal başa çıkmak için bir prosedürün önceden dikkatle planlanması ve bir reaksiyon durumunda yeterli ve yeterli personelin bulunması büyük önem taşımaktadır.
Duyarlı hastalarda kendine özgü reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz YAN ETKİLER: İntravasküler - genel). Savunmasız popülasyon, daha önce kontrast madde öyküsü olan hastaları, kendi başına iyot duyarlılığı bilinen hastaları ve klinik aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastaları içerir: bronşiyal astım, saman nezlesi ve gıda alerjileri.
Şiddetli kendine özgü reaksiyonların ortaya çıkması, birkaç ön test yönteminin kullanılmasına yol açmıştır. Bununla birlikte, ön test ciddi reaksiyonları tahmin etmek için kullanılamaz ve hasta için bile tehlikeli olabilir. Kontrast ajanlarının enjeksiyonundan önce alerji ve aşırı duyarlılığa odaklanan kapsamlı bir tıbbi geçmişin, potansiyel yan etkileri tahmin ederken olduğundan daha doğru olabileceği önerilmektedir.
Olumlu bir alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü, bir teşhis prosedürünün gerekli olduğunu düşünen bir kontrast maddesinin kullanımını keyfi olarak kontrendike etmez, ancak dikkatli olunması önerilir (bkz YAN ETKİLER: İntravasküler - genel). Bu tür hastalarda olası alerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler veya kortikosteroidlerle premedikasyon düşünülmeli ve ayrı şırıngalarla uygulanmalıdır. Son raporlar, bu tür ön tedavinin ciddi hayatı tehdit eden reaksiyonları önlemediğini, ancak hem sıklıklarını hem de şiddetlerini azaltabileceğini düşündürmektedir.
Tomoheksolün ozmolalitesi, karşılaştırılabilir iyot konsantrasyonlarına sahip diatrizoat veya iotalamat bazlı iyonik ajanlara kıyasla düşük olmasına rağmen, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ozmotik dolaşım stresindeki potansiyel geçici artış enjeksiyon sırasında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar, gecikmiş hemodinamik bozuklukları tespit etmek için prosedürden sonra birkaç saat boyunca gözlemlenmelidir.
Seçilen yetişkin hastalarda bazı prosedürler uygulanırken genel anestezi gösterilebilir; ancak, bu hastalarda daha yüksek yan etki insidansı bildirilmiştir ve hastanın yetersizliğinden kaynaklanabilir, uygun olmayan semptomları tanımlar, veya anestezinin hipotansif etkisi, kalp zaman hacmini azaltabilir ve kontrast ortama maruz kalma süresini uzatabilir.
Tromboz ve emboli riski olduğu için mümkünse homosistinüri hastalarında anjiyografiden kaçınılmalıdır.
Anjiyografik yöntemlerde, kateter manipülasyonlarında ve kontrast madde enjeksiyonunda plakların çıkarılması veya damar duvarına zarar verme veya delme olasılığı dikkate alınmalıdır. Uygun kateter yerleşimini sağlamak için test enjeksiyonları önerilir. Seçici koroner arterografi sadece potansiyel yarar riski olan hastalarda yapılmalıdır. Kronik pulmoner amfizem hastalarında anjiyokardiyografinin doğal riskleri, bu prosedüre duyulan ihtiyaca göre tartılmalıdır.
Tomohexol'e plastik tek kullanımlık şırıngalar enjekte edilecekse, kontrast ortamı şırınganın içine çekilmeli ve hemen kullanılmalıdır.
Tek kullanımlık olmayan cihazlar kullanılıyorsa, temizlik maddelerinin izleriyle artık kontaminasyonun önlenmesine dikkat edilmelidir.
Parenteral ürünler uygulamadan önce partiküller ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Parçacıklar veya renk değişikliği varsa, bunları kullanmayın.
Hastalar için bilgi
Enjekte edilebilir radyasyon geçirimsiz teşhis araçları alan hastalara aşağıdakiler talimatı verilmelidir:
- Hamileyseniz doktorunuza söyleyin (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ - İntravasküler).
- Diyabetikseniz veya birden fazla miyelom, feokromositoma, homozigot orak hücre bozuklukları veya bilinen tiroid bozukluklarınız varsa doktorunuza söyleyin (bkz UYARILAR).
- X-ışını prosedürleri için ilaç, yiyecek veya önceki boya enjeksiyonlarına karşı alerjiniz varsa doktorunuza söyleyin (bkz ÖNLEMLER - genel).
- Bu ilacı vermeden önce, reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere şu anda aldığınız diğer tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bildirin.
- Tomoheksol aldıktan sonra döküntü gelişirse hastalara doktorunuza söylemelerini tavsiye edin.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kanserojen potansiyel, mutajenez veya tomoheksolün erkeklerde veya kadınlarda doğurganlığı etkileyip etkileyemeyeceğini değerlendirmek için uzun süreli hayvan testi yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi B
Önerilen insan dozunun 100 katına kadar sıçanlarda ve tavşanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. Tomoheksol nedeniyle doğurganlıkta herhangi bir belirti veya fetüste hasar görülmedi. Bununla birlikte, hamile kadınlarda çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
İoheksolün anne sütüne ne ölçüde atıldığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, enjekte edilebilir birçok kontrast maddesi anne sütüne değişmeden atılır. Emziren bebeklerde ciddi yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir kanıt olmamasına rağmen, emziren kadınlara intravasküler kontrast ajanları verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Şişe beslemeleri, tomoheksol uygulandıktan sonra 24 saat boyunca emzirme yerine kullanılabilir.
Pediatrik kullanım
Kontrast tedavisi sırasında advers olay riski daha yüksek olan pediatrik hastalar astım, ilaç ve / veya alerjen duyarlılığı, konjestif kalp yetmezliği, 1, 5 mg / dL'den fazla serum kreatinin veya 12 aydan küçük kişileri içerebilir.
BÖLÜM III MUND - / VÜCUT Mağarası Kullanımı
genel
Lütfen bakın BÖLÜM II, ÖNLEMLER, genel.
Oral hipertansif kontrast maddeleri bağırsağa sıvı çeker, bu da yeterince şiddetli ise hipovolemiye yol açabilir. İshal ayrıca bebeklerde ve küçük çocuklarda hipovolemiye yol açabilir. Plazma sıvılarının kaybı, tedavi edilmezse tehlikeli olabilecek şok benzeri bir duruma neden olmak için yeterli olabilir. Bu özellikle her yaştan yaşlı, kaşektik hastalar, bebekler ve küçük çocuklar için geçerlidir.
ABSCHNITT I-INTRATHEKAL
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Tomohexol sind Kopfschmerzen, leichte bis mittelschwere Schmerzen, einschließlich Rückenschmerzen, Nackenschmerzen und Steifheit, übelkeit und Erbrechen. Diese Reaktionen treten normalerweise 1 bis 10 Stunden nach der Injektion auf und fast alle treten innerhalb von 24 Stunden auf. Sie sind in der Regel mild bis mäßig in Grad, für ein paar Stunden dauern, und in der Regel innerhalb von 24 Stunden verschwinden. Selten können Kopfschmerzen schwerwiegend sein oder tagelang anhalten. Kopfschmerzen werden oft von übelkeit und Erbrechen begleitet und sind bei Patienten, die nicht optimal mit Feuchtigkeit versorgt sind, häufiger und anhaltender. Vorübergehende Veränderungen der Vitalzeichen können auftreten und Ihre Bedeutung muss individuell beurteilt werden. Diese Reaktionen, die in klinischen Studien mit Tomohexol berichtet wurden, sind unten in Abnehmender Reihenfolge des Auftretens aufgeführt, basierend auf klinischen Studien von 1531 Patienten.
Kopfschmerzen:die am häufigsten auftretende Nebenwirkung nach der Myelographie waren Kopfschmerzen mit einer Inzidenz von etwa 18%. Kopfschmerzen können entweder durch eine direkte Wirkung des Kontrastmittels oder durch CSF-Leckage an der duralpunktionsstelle verursacht werden. Bei der Behandlung des Patienten wird es jedoch als wichtiger erachtet, den intrakraniellen Eintritt von Kontrastmitteln durch haltungsmanagement zu minimieren, als zu versuchen, mögliche liquorlecks zu kontrollieren (siehe PATIENTENINFORMATIONEN).
Schmerzen:nach der Injektion traten Leichte bis mittelschwere Schmerzen wie Rückenschmerzen, Nackenschmerzen und Steifheit sowie Neuralgien mit einer Inzidenz von etwa 8% auf.
Übelkeit und Erbrechen: Übelkeit wurde mit einer Inzidenz von etwa 6% und Erbrechen von etwa 3% berichtet (siehe PATIENTENINFORMATIONEN). Die Aufrechterhaltung einer normalen Flüssigkeitszufuhr ist sehr wichtig. Die Verwendung von Phenothiazin-antinausressiva wird nicht empfohlen. (Siehe WARNHINWEISE - allgemein.) Die Beruhigung des Patienten, dass die übelkeit normalerweise beseitigt wird, ist alles, was erforderlich ist.
Schwindel:bei etwa 2% der Patienten wurde über Vorübergehenden Schwindel berichtet.
Andere Reaktionen: Andere Reaktionen, die bei einer individuellen Inzidenz von weniger als 0,1% auftreten, umfassen: Schweregefühl, Hypotonie, Hypertonie, Hitzegefühl, Schwitzen, Schwindel, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Bluthochdruck, Photophobie, tinnitus, Neuralgie, Parästhesien, Schwierigkeiten bei der Miktion und neurologische Veränderungen. Alle waren vorübergehend und mild ohne klinische Folgen.
Pädiatrie
In kontrollierten klinischen Studien mit 152 Patienten zur pädiatrischen Myelographie durch Lumbalpunktion waren unerwünschte Ereignisse nach der Anwendung von Tomohexol 180 im Allgemeinen seltener als bei Erwachsenen.
Kopfschmerzen:9%
Erbrechen:6%
Rückenschmerzen:1.3%
Andere Reaktionen: Andere Reaktionen, die mit einer individuellen Inzidenz von weniger als 0,7% auftraten, umfassten: Fieber, Nesselsucht, Bauchschmerzen, visuelle Halluzination und neurologische Veränderungen. Alle waren vorübergehend und mild ohne klinische Folgen.
Allgemeine Nebenwirkungen auf Kontrastmittel
Ärzte sollten zusätzlich zu den oben diskutierten Nebenwirkungen wachsam bleiben, insbesondere die folgenden Reaktionen, über die in der Literatur für andere nichtionische, wasserlösliche myelographische Medien und selten mit iohexol berichtet wurde. Dazu gehören unter anderem Krämpfe, aseptische und bakterielle meningitis sowie ZNS und andere neurologische Störungen.
Ein aseptisches meningitis-Syndrom wurde selten berichtet (weniger als 0,01%). Es gingen normalerweise ausgeprägte Kopfschmerzen, übelkeit und Erbrechen Voraus. Der Beginn erfolgte in der Regel etwa 12 bis 18 Stunden nach der Operation. Prominente Merkmale waren meningismus, Fieber, manchmal mit okulomotorischen Zeichen und geistiger Verwirrung. Die Lumbalpunktion ergab eine hohe Anzahl weißer Zellen, einen hohen Proteingehalt, oft mit einem niedrigen Glukosespiegel und ohne Organismen. Der Zustand begann sich normalerweise etwa 10 Stunden nach Beginn spontan zu klären, mit vollständiger Genesung über 2 bis 3 Tage.
Allergie oder Idiosynkrasie: Schüttelfrost, Fieber, profuse Diaphorese, pruritus, Urtikaria, verstopfte Nase, Dyspnoe, und ein Fall von Guillain-Barré Syndrom.
ZNS-Reizung: Leichte und vorübergehende wahrnehmungsfehler wie Halluzinationen, depersonalisierung, Amnesie, Feindseligkeit, Amblyopie, Diplopie, Photophobie, Psychose, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depressionen, hyperästhesien, visuelle oder auditive oder Sprachstörungen, Verwirrung und Desorientierung. Darüber hinaus sind Unwohlsein, Schwäche, Krämpfe, EEG-Veränderungen, meningismus, Hyperreflexie oder areflexie, Hypertonie oder Schlaffheit, Hemiplegie, Lähmung, quadriplegie, Unruhe, tremor, echoakusie, echolalie, asterixis, Hirnblutung und dysphasie aufgetreten.
Auch über tiefgreifende psychische Störungen wurde selten berichtet. Sie bestanden normalerweise aus verschiedenen Formen und Graden von Aphasie, geistiger Verwirrung oder Orientierungslosigkeit. Der Beginn ist in der Regel bei 8 bis 10 Stunden und dauert etwa 24 Stunden, ohne Nachwirkungen. Gelegentlich wurden Sie jedoch in mehreren Fällen bis zur Schläfrigkeit, Betäubung und Koma als Besorgnis, Erregung oder fortschreitender Rückzug manifestiert. In einigen Fällen wurden diese von vorübergehendem Hörverlust oder anderen hörsymptomen und Sehstörungen (entweder subjektiv oder wahnhaft) begleitet, einschließlich einseitigem oder bilateralem Sehverlust, der Stunden dauern kann. In einem Fall wurde ein anhaltender kortikaler Sehverlust in Verbindung mit Krämpfen berichtet.
Ventrikuläre Blockade wurde berichtet; Amnesie in unterschiedlichem Ausmaß kann für das reaktionsereignis vorhanden sein.
Selten wurde eine anhaltende, wenn auch vorübergehende Schwäche der Bein - oder augenmuskulatur berichtet. Periphere Neuropathien waren selten und vergänglich. Dazu gehören sensorische und / oder Motorische oder nervenwurzelstörungen, myelitis, anhaltende beinmuskelschmerzen oder-Schwäche, 6. nervenparese oder cauda equina-Syndrom. Muskelkrämpfe, faszikulation oder myoklonie, wirbelsäulenkrämpfe oder Spastik sind ungewöhnlich und haben sofort auf eine kleine intravenöse Dosis diazepam reagiert. Im Allgemeinen sind die Reaktionen, von denen bekannt ist, dass Sie bei parenteraler Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln auftreten, mit jedem nichtionischen Mittel möglich. Etwa 95 Prozent der Nebenwirkungen, die mit der Verwendung wasserlöslicher Kontrastmittel einhergehen, sind leicht bis mäßig. Schwere, lebensbedrohliche, anaphylaktoide und tödliche Reaktionen, meist kardiovaskulären Ursprungs und Ursprungs des Zentralnervensystems, sind jedoch aufgetreten.
Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel fallen in zwei Kategorien: chemotoxische Reaktionen und idiosynkratische Reaktionen.
Chemotoxische Reaktionen ergeben sich aus den physikochemischen Eigenschaften der Kontrastmittel, der Dosis und der injektionsgeschwindigkeit. Alle hämodynamischen Störungen und Verletzungen von Organen oder Gefäßen, die vom Kontrastmittel perfundiert werden, sind in dieser Kategorie enthalten.
Idiosynkratische Reaktionen umfassen alle anderen Reaktionen. Sie treten häufiger bei Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren auf. Idiosynkratische Reaktionen können von der Menge der injizierten Dosis, der injektionsgeschwindigkeit und dem Röntgenverfahren abhängen oder auch nicht. Idiosynkratische Reaktionen sind in kleinere, mittlere und schwere unterteilt. Die geringfügigen Reaktionen sind selbst begrenzt und von kurzer Dauer; die schweren Reaktionen sind lebensbedrohlich und die Behandlung ist dringend und obligatorisch. Die berichtete Inzidenz von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel bei Patienten mit einer Allergie in der Vorgeschichte ist doppelt so hoch wie die der Allgemeinbevölkerung. Patienten mit früheren Reaktionen auf ein Kontrastmittel in der Vorgeschichte sind dreimal anfälliger als andere Patienten. Die Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln scheint jedoch bei wiederholten Untersuchungen nicht zuzunehmen. Die meisten Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel treten innerhalb von 1 bis 3 Minuten nach Beginn der Injektion auf, es können jedoch verzögerte Reaktionen auftreten.
ABSCHNITT II-INTRAVASKULÄR
allgemein
Nebenwirkungen nach der Anwendung von Tomohexol 140, Tomohexol 240, Tomohexol 300 und Tomohexol 350 sind in der Regel leicht bis mittelschwer. Schwerwiegende, lebensbedrohliche und tödliche Reaktionen, meist kardiovaskulären Ursprungs, wurden jedoch mit der Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel, einschließlich Tomohexol, in Verbindung gebracht. Die Injektion von Kontrastmitteln ist Häufig mit dem Gefühl von Wärme und Schmerz verbunden, insbesondere bei der peripheren Angiographie; Schmerzen und Wärme sind bei Tomohexol seltener und weniger stark als bei vielen Kontrastmitteln.
Herz-Kreislauf-System:Arrhythmien einschließlich PVCs und PACs (2%), angina/Brustschmerzen (1%) und Hypotonie (0,7%). Andere, einschließlich Herzinsuffizienz, Asystolie, Bradykardie, Tachykardie und vasovagale Reaktion, wurden mit einer individuellen Inzidenz von 0,3% oder weniger berichtet. In kontrollierten klinischen Studien mit 1485 Patienten kam es zu einem Todesfall. Eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen diesem Tod und iohexol wurde nicht festgestellt.
Nervensystem:Schwindel (einschließlich Schwindel und Benommenheit) (0,5%), Schmerzen (3%), Sehstörungen (einschließlich verschwommenes sehen und PhotoME) (2%), Kopfschmerzen (2%) und Geschmacks perversion (1%). Andere, einschließlich Angstzustände, Fieber, Motorische und Sprachstörungen, Krämpfe, Parästhesien, Somnolenz, steifer Nacken, Hemiparese, Synkope, zittern, vorübergehender ischämischer Anfall, Hirninfarkt und nystagmus, wurden mit einer individuellen Inzidenz von 0,3% oder weniger berichtet.
Atmungssystem: Dyspnoe, rhinitis, Husten und laryngitis mit einer individuellen Inzidenz von 0,2% oder weniger.
Magen-Darm-System: Übelkeit (2%) und Erbrechen (0.7%). Andere, einschließlich Durchfall, Dyspepsie, Krämpfe und Mundtrockenheit, wurden mit einer individuellen Inzidenz von weniger als 0,1% berichtet.
Haut und Gliedmaßen: Urtikaria (0,3%), purpura (0,1%), Abszess (0,1%) und pruritus (0,1%). Einzelne Nebenwirkungen, die bei einem bestimmten Verfahren signifikant stärker aufgetreten sind, sind unter dieser Indikation aufgeführt.
Pädiatrie
In kontrollierten klinischen Studien mit 391 Patienten zur pädiatrischen angiokardiographie, Urographie und kontrastmittelverstärkten computertomographischen kopfbildgebung waren Nebenwirkungen nach der Anwendung von Tomohexol 240, Tomohexol 300 und Tomohexol 350 im Allgemeinen seltener als bei Erwachsenen.
Herz-Kreislauf-System: Ventrikuläre Tachykardie (0,5%), 2:1 Herzblock (0,5%), Bluthochdruck (0,3%) und Anämie (0,3%).
Nervensystem: Schmerzen (0,8%), Fieber (0,5%), Geschmacksstörungen (0,5%) und Krämpfe (0,3%).
Atemwege: Stauung (0,3%) und Apnoe (0,3%).
Magen-Darm-System: Übelkeit (1%), Hypoglykämie (0.3%) und Erbrechen (2%).
Haut und Gliedmaßen: Hautausschlag (0,3%).
Allgemeine Nebenwirkungen auf Kontrastmittel
Ärzte sollten auf das auftreten von Nebenwirkungen zusätzlich zu den oben diskutierten aufmerksam bleiben.
Die folgenden Reaktionen wurden nach Verabreichung anderer intravaskulärer jodierter Kontrastmittel und selten mit iohexol berichtet. Reaktionen durch Technik: Hämatome und ekchymosen. Hämodynamische Reaktionen: venenkrämpfe und thrombophlebitis nach intravenöser Injektion. Kardiovaskuläre Reaktionen: seltene Fälle von Herzrhythmusstörungen, reflextachykardie, Brustschmerzen, Zyanose, Bluthochdruck, Hypotonie, peripherer vasodilatation, Schock und Herzstillstand. Endokrine Reaktionen: Schilddrüsenfunktionstests, die auf Hypothyreose oder vorübergehende schilddrüsenunterdrückung hindeuten, wurden nach Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln an Erwachsene und Pädiatrische Patienten, einschließlich Säuglinge, selten berichtet. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: die Reaktionen reichen von mild (Hautausschlag, Erythem, pruritus, Urtikaria, Hautverfärbung) bis schwer: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (SJS / TEN), akute generalisierte exanthematische pustulose (AGEP) und arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Nierenreaktionen: gelegentlich vorübergehende Proteinurie und selten Oligurie oder Anurie. Allergische Reaktionen: Asthmaanfälle, Nasen - und bindehautbeschwerden, dermale Reaktionen wie Urtikaria mit oder ohne Juckreiz sowie pleomorphe Hautausschläge, niesen und Tränenfluss und selten anaphylaktische Reaktionen. Aufgrund dieser oder unbekannter Ursachen sind seltene Todesfälle aufgetreten. Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit dem Atmungssystem: Lungen-oder kehlkopfödem, Bronchospasmus, Dyspnoe; oder zum Nervensystem: Unruhe, zittern, Krämpfe. Andere Reaktionen: Spülung, Schmerzen, Wärme, metallischer Geschmack, übelkeit, Erbrechen, Angstzustände, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blässe, Schwäche, Schwitzen, lokalisierte ödembereiche, insbesondere gesichtskrämpfe, Neutropenie und Schwindel. Selten können sofortige oder verzögerte Strapazen auftreten, manchmal begleitet von hyperpyrexie. Selten “jodism” (speicheldrüsenschwellung) aus organischen jodierten verbindungen erscheint zwei Tage nach der Exposition und klingt bis zum sechsten Tag ab.
Im Allgemeinen sind die Reaktionen, von denen bekannt ist, dass Sie bei parenteraler Verabreichung von jodierten Kontrastmitteln auftreten, mit jedem nichtionischen Mittel möglich. Etwa 95 Prozent der Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von wasserlöslichen intravaskulär verabreichten Kontrastmitteln einhergehen, sind leicht bis mittelschwer. Schwere, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen, meist kardiovaskulären Ursprungs, sind jedoch aufgetreten. Gemeldete Todesfälle reichen von 6.6 pro 1 million (0.00026 Prozent) auf 1 von 10.000 (0.01 Prozent). Die meisten Todesfälle treten während der Injektion oder 5 bis 10 Minuten später auf; das Hauptmerkmal ist Herzstillstand mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen als hauptverschlimmerungsfaktor. Isolierte Berichte über blutdrucksenkenden Kollaps und Schock finden sich in der Literatur. Die Inzidenz von Schock wird auf 1 von 20.000 (0) geschätzt.005-Prozent -) Patienten.
Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel fallen in zwei Kategorien: chemotoxische Reaktionen und idiosynkratische Reaktionen.
Chemotoxische Reaktionen ergeben sich aus den physikochemischen Eigenschaften der Kontrastmittel, der Dosis und der injektionsgeschwindigkeit. Alle hämodynamischen Störungen und Verletzungen von Organen oder Gefäßen, die vom Kontrastmittel perfundiert werden, sind in dieser Kategorie enthalten.
Idiosynkratische Reaktionen umfassen alle anderen Reaktionen. Sie treten häufiger bei Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren auf. Idiosynkratische Reaktionen können von der Menge der injizierten Dosis, der injektionsgeschwindigkeit und dem Röntgenverfahren abhängen oder auch nicht. Idiosynkratische Reaktionen sind in kleinere, mittlere und schwere unterteilt. Die geringfügigen Reaktionen sind selbst begrenzt und von kurzer Dauer; die schweren Reaktionen sind lebensbedrohlich und die Behandlung ist dringend und obligatorisch. Die berichtete Inzidenz von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel bei Patienten mit einer Allergie in der Vorgeschichte ist doppelt so hoch wie die der Allgemeinbevölkerung. Patienten mit früheren Reaktionen auf ein Kontrastmittel in der Vorgeschichte sind dreimal anfälliger als andere Patienten. Die Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln scheint jedoch bei wiederholten Untersuchungen nicht zuzunehmen.
Die meisten Nebenwirkungen auf injizierbare Kontrastmittel treten innerhalb von 1 bis 3 Minuten nach Beginn der Injektion auf, es können jedoch verzögerte Reaktionen auftreten.
Unabhängig vom verwendeten Kontrastmittel ist die geschätzte gesamtinzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen bei der angiokardiographie höher als bei anderen Verfahren. Während der angiokardiographie und linksventrikulographie können herzdekompensation, schwere Arrhythmien, angina pectoris oder Myokardischämie oder-Infarkt auftreten. Elektrokardiographische und hämodynamische Anomalien treten bei Tomohexol seltener auf als bei der diatrizoat-meglumin-und diatrizoat-natriuminjektion.
ABSCHNITT III-MUND - / KÖRPERHÖHLENGEBRAUCH
allgemein
Körperhöhlen
In kontrollierten klinischen Studien mit 285 Erwachsenen Patienten für verschiedene körperhöhlenuntersuchungen mit Tomohexol 240, 300 und 350 wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.
Herz-Kreislauf-System
Inzidenz > 1%: Keine
Inzidenz ≤ 1%: Hypertonie
Nervensystem
Inzidenz > 1%: Schmerz (26%)
Inzidenz ≤ 1%: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Fieber, Muskelschwäche, brennen, Unwohlsein, zittern, Benommenheit, Synkope
Atemwege
Keine
Magen-Darm-System
Inzidenz > 1%: Keine Inzidenz ≤ 1%: Blähungen, Durchfall, übelkeit, Erbrechen, bauchdruck
Haut und Gliedmaßen
Inzidenz > 1%: Schwellung (22%), Hitze (7%)
Inzidenz ≤ 1%: Hämatom an der Injektionsstelle
Die häufigsten Reaktionen, Schmerzen und Schwellungen, wurden fast ausschließlich nach der arthrographie berichtet und standen im Allgemeinen im Zusammenhang mit dem Verfahren und nicht mit dem Kontrastmittel. Gastrointestinale Reaktionen wurden fast ausschließlich nach oralen Pass-thru-Untersuchungen berichtet. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen, die bei bestimmten Verfahren zu erwarten sind, finden Sie unter Individuelle Indikationen und Anwendung. Informationen zu Allgemeinen Nebenwirkungen auf Kontrastmittel finden Sie unter ABSCHNITT II, NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär - allgemein. Bei 51 untersuchten pädiatrischen Patienten wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Tomohexol bei VCU-Verfahren berichtet.
Orale Anwendung
Siehe Individuelle Indikationen und Anwendung, Orale Anwendung-Nebenwirkungen.
BÖLÜM I-INTRATHEKAL
Tomoheksol ile aşırı dozun klinik sonuçları bildirilmemiştir. Bununla birlikte, diğer miyelografik olmayan ortamlarla ilgili deneyime dayanarak, doktorlar sıklıkta ve ciddi CNS aracılı reaksiyonlarda olası bir artışın farkında olmalıdır. Prosedür sırasında veya hemen sonrasında hastanın yanlış tedavisi, ortamın çoğunun kasıtsız erken intrakraniyal girişine izin verirse, önerilen bir dozun kullanılması bile aşırı doza yol açabilir.
İntrakisterial LD50 - Tomoheksolün değeri (vücut ağırlığının kilogramı başına gram JOD cinsinden) farelerde 2.0'dan fazladır.
BÖLÜM II-INTRAVASCULAR
Doz aşımı meydana gelebilir. Doz aşımının yan etkileri hayatı tehdit eder ve esas olarak akciğer ve kardiyovasküler sistemi etkiler. Semptomlar şunlardır: siyanoz, bradikardi, asidoz, akciğer kanaması, kramplar, koma ve kalp durması. Doz aşımı tedavisi, tüm hayati fonksiyonları desteklemeyi ve hemen semptomatik tedaviyi kurmayı amaçlamaktadır.
İntravenöz LD50 - Tomoheksol değerleri (vücut ağırlığının kilogramı başına gram JOD cinsinden) farelerde 24.2 ve sıçanlarda 15.0'dır.
BÖLÜM III MUND - / VÜCUT Mağarası Kullanımı
Ayrıca bkz. BÖLÜM II
Yetişkinlerde gastrointestinal sistemin oral yoldan muayenesi için 350 mgI / mL konsantrasyonda önerilen Tomoheksol 350 dozu 50 mL ila 100 mL'dir. Faz I çalışmasında, 11 sağlıklı erkek deneğe oral olarak 150 mL tomoheksol 350 verildi. İshal sahtekarlığı insidansı% 91 (11 üzerinden 10) ve karın krampları% 27 (11 üzerinden 3) idi. Tüm bu olaylar hafif ve geçici olmasına rağmen, önerilen dozların iki katından fazlaydı. Bu bulgu, tomohexol gibi daha büyük miktarlarda hipertansif kontrast ajanlarının bağırsaktaki ozmotik yükü arttırdığını ve bu da daha büyük sıvı kaymalarına yol açabileceğini göstermektedir.