Интровиз

BÖLÜM I-INTRATHEKAL

Интровиз 180, Интровиз 240 ve Интровиз 300, yetişkinlerde miyelografi (lumbale, torasik, servikal, toplam sütun) ve bilgisayarlı tomografinin (miyelografi, sarnıç, ventrik) aksine intratekal uygulama için endikedir. Интровиз 180, miyelografi (lomber, torasik, servikal, toplam sütun) dahil olmak üzere çocuklarda intratekal uygulama için ve bilgisayarlı tomografinin (miyelografi, sarternografi) aksine endikedir.

BÖLÜM II-INTRAVASCULAR

genel

Интровиз 350 yetişkinlerde anjiyokardiyografi (ventriküler, seçici koroner arteriyografi), aort kökü, aort kemeri, yükselen aort, karın aortu ve dallarınız, bilgisayar tomografik kafa ve vücut görüntüleme için kontrast artışı, intravenöz dijital alt.

Интровиз 350, anjiyokardiyografi (ventriküler, akciğer arteriyografisi ve venografi; aort kökü, aort kemeri, yükselen ve inen aort dahil olmak üzere kollateral arterler ve aortografi çalışmaları) için çocuklarda endikedir.

Интровиз 300, aort kemeri, karın aortu ve dallarının muayeneleri, bilgisayar tomografik baş ve vücut görüntüleme için kontrast artışı, serebral arteriyografi, periferik venografi (flebografi) ve atılım fotoğrafçılığı dahil olmak üzere yetişkinlerde aortografi için endikedir.

Интровиз 300 çocuklarda anjiyokardiyografi (ventrikülografi), atılım ürografisi ve bilgisayar tomografik kafa görüntüleme için kontrast artışı için endikedir. Интровиз 240, yetişkinlerde bilgisayar tomografik kafa görüntüleme ve periferik venografide (flebografi) kontrast artışı için endikedir.

Интровиз 140 yetişkinlerde baş, boyun, karın, böbrekler ve periferik damarların intrarteriyel dijital çıkarma anjiyografisi için endikedir.

Интровиз 240, çocuklarda bilgisayar tomografik kafa görüntülemesinde kontrast artışı için endikedir.

BÖLÜM III MUND - / VÜCUT Mağarası Kullanımı

genel

Интровиз 240, Интровиз 300 ve Интровиз 350, plazmanın (285 mOsm / kg su) yaklaşık 1.8 ila 3.0 katı ozmolalitelere sahiptir ve çalışma koşulları altında hipertoniktir.

Yetişkinler: Интровиз 350 yetişkinlerde gastrointestinal sistemin artrografisi ve oral yoldan muayenesi için endikedir.

Интровиз 300, yetişkinlerde artrografi ve histerosalpingografi için endikedir. Интровиз 240 yetişkinlerde artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi ve kolanjiyopankreatografi, herniografi ve histerosalpingografi için endikedir. Интровиз, 6 MGI / ml ila 9 MGI / ml konsantrasyonlarına seyreltilir, bunlar интровиз 300 ile intravenöz konsantrasyonda 300 MGI / Ml ile oral yoldan uygulanır, yetişkinlerde karın kontrastlı bilgisayarlı tomografisi için endikedir.

Çocuklar: Интровиз 300 çocuklarda gastrointestinal sistemi incelemek için endikedir.

Интровиз 240 çocuklarda gastrointestinal sistemi incelemek için endikedir.

Интровиз 180 çocuklarda gastrointestinal sistemi incelemek için endikedir.

50 MGI / ml ila 100 MGI / ml konsantrasyonlarına seyreltilmiş Интровиз, çocuklarda boş sistouretrografiye endikedir.

Интровиз, 9 MGI / ml ila 21 MGI / ml konsantrasyonlarına seyreltilir, bunlar интровиз 240 ile birlikte 240 MGI / ml konsantrasyonunda oral olarak uygulanır veya Интровиз 300 çocuklar için intravenöz olarak kullanılır,.

ABSCHNITT I-INTRATHEKAL

Das zu verabreichende Volumen und die Konzentration von Интровиз 180, Интровиз 240 oder Интровиз 300 Hängen vom Grad und Ausmaß des Kontrasts ab, der in dem / den untersuchten Bereich(en) sowie von der verwendeten Ausrüstung und Technik Erforderlich ist.

Интровиз 180 bei einer Konzentration von 180 MGI/ml, интровиз 240 bei einer Konzentration von 240 MGI/ml oder Интровиз 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/ml wird für die Untersuchung der lumbalen, Thorakalen und zervikalen Regionen bei Erwachsenen durch lumbale oder direkte zervikale Injektion empfohlen und ist leicht hypertonisch zu CSF.

Интровиз 180 bei einer Konzentration von 180 MGI/ml wird für die Untersuchung der lumbalen, thorakalen und zervikalen Regionen bei Kindern durch lumbale Injektion empfohlen und ist gegenüber CSF leicht hypertonisch.

eine Gesamtdosis von 3060 mg JOD oder eine Konzentration von 300 mgI/mL sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden und eine Gesamtdosis von 2700 mg JOD oder eine Konzentration von 180 mgI / mL sollte bei Kindern in einer einzigen myelographischen Untersuchung nicht überschritten werden. Dies basiert auf der bisherigen klinischen studienbewertung. Wie bei allen diagnostischen Verfahren sollte das Mindestvolumen und die mindestdosis verwendet werden, um eine ausreichende Visualisierung zu erzeugen. Die meisten Verfahren erfordern weder maximale Dosis noch Konzentration.

Anästhesie ist nicht notwendig. Prämedikation Sedativa oder Beruhigungsmittel sind in der Regel nicht erforderlich (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Die Patienten sollten vor und nach der Kontrastmittelgabe gut hydratisiert sein. Krampfanfällige Patienten sollten mit antikonvulsiven Medikamenten behandelt werden. Viele röntgendichte Kontrastmittel sind unverträglich in vitro mit einigen Antihistaminika und vielen anderen Medikamenten; daher sollten gleichzeitige Medikamente nicht physisch mit Kontrastmitteln gemischt werden.

Injektionsrate

Um eine übermäßige Vermischung mit CSF und eine daraus resultierende kontrastverdünnung zu vermeiden, sollte die Injektion langsam über 1 bis 2 Minuten erfolgen.

Abhängig von dem geschätzten Volumen des Kontrastmittels, das für das Verfahren erforderlich sein kann, kann eine kleine Menge Liquor entfernt werden, um die Ausdehnung der subarachnoidalräume zu minimieren.

Die lumbale oder zervikale punktionsnadel kann unmittelbar nach der Injektion entfernt werden, da es nicht notwendig ist, Интровиз nach der Injektion in den Subarachnoidalraum zu entfernen.

Erwachsene

Die üblichen empfohlenen gesamtdosen für die lumbale, thorakale, zervikale und gesamte Säulen-Myelographie bei Erwachsenen betragen 1,2 gI bis 3,06 gI wie folgt:

Pädiatrie

Die üblichen empfohlenen gesamtdosen für die lumbale, thorakale, zervikale und/oder gesamte säulenförmige Myelographie durch Lumbalpunktion bei Kindern betragen 0,36 gI bis 2,7 gI (siehe Tabelle unten). Die tatsächlich verabreichten Mengen hängen weitgehend vom Alter des Patienten ab und die folgenden Richtlinien werden empfohlen.

Der Entzug von Kontrastmitteln aus Ihren Behältern sollte unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Spritzen erfolgen. Die wirbelsäulenpunktion muss immer unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.

Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbungen untersucht werden. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, nicht verwenden. Verfahren wiederholen: Wenn nach klinischem Ermessen des Arztes sequentielle oder wiederholte Untersuchungen erforderlich sind, sollte ein geeignetes Zeitintervall zwischen den verabreichungen eingehalten werden, um eine normale clearance des Arzneimittels aus dem Körper zu ermöglichen. Vor der wiederholten Untersuchung sollte ein Intervall von mindestens 48 Stunden eingelegt werden; Wann immer möglich, werden jedoch 5 bis 7 Tage empfohlen.

ABSCHNITT II-INTRAVASKULÄR

allgemein

Wie bei allen strahlenundurchlässigen Kontrastmitteln sollte die niedrigste Dosis von Интровиз verwendet werden, die zur Erzielung einer angemessenen Visualisierung erforderlich Ist. Eine niedrigere Dosis kann die Möglichkeit einer Nebenwirkung verringern. Die meisten Verfahren erfordern weder das maximale Volumen noch die höchste Konzentration von Интровиз. Die Kombination von Volumen und Konzentration des zu verwendenden Интровиз sollte sorgfältig Individualisiert werden, wobei Faktoren wie Alter, Körpergewicht, Größe des Gefäßes und die blutflussrate innerhalb des Gefäßes berücksichtigt werden. Andere Faktoren wie erwartete Pathologie, Grad und Ausmaß der erforderlichen Trübung, Struktur(en) oder zu untersuchender Bereich, Krankheitsprozesse, die den Patienten betreffen, und anzuwendende Geräte und Techniken sollten berücksichtigt werden.

Sterile Technik muss bei allen vaskulären Injektionen mit Kontrastmitteln verwendet werden. Die Entnahme von Kontrastmitteln aus Ihren Behältern sollte unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Geräten erfolgen. Sterile Techniken müssen bei jedem invasiven Eingriff angewendet werden. Wenn nichtdisponierbare Geräte verwendet werden, sollte sorgfältig darauf geachtet werden, eine restkontamination mit Spuren von Reinigungsmitteln zu verhindern.

Es kann wünschenswert sein, dass Lösungen von röntgendichten Diagnosemitteln bei Körpertemperatur verwendet werden, wenn Sie injiziert werden.

Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Lösungen von Интровиз sollten nur verwendet werden, wenn Klar und innerhalb des normalen farblosen bis hellgelben Bereichs. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, nicht verwenden.

Individuelle Indikationen und Anwendung

Angiokardiographie

Pharmakologie-Hämodynamische Veränderungen

Интровиз 350 bei einer Konzentration von 350 MGI/ml ist bei Erwachsenen für die angiokardiographie (ventrikulographie, aortenwurzelinjektionen und selektive koronararteriographie) indiziert.

Интровиз 350 bei einer Konzentration von 350 MGI/ml ist bei Kindern für die angiokardiographie (ventrikulographie, lungenarteriographie und venographie sowie Studien der kollateralarterien) indiziert.

Интровиз 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/ml ist bei Kindern zur angiokardiographie (ventrikulographie) indiziert.

Nach ventrikulärer und koronarer Injektion war der systolische Druckabfall weniger ausgeprägt und kehrte mit Интровиз 350 früher auf die Ausgangswerte zurück als mit Diatrizoat-meglumin-und diatrizoat-natriuminjektion.

Интровиз 350 führte zu einer geringeren Q-T-intervallverlängerung als Bei Der diatrizoat-meglumin-und diatrizoat-natriuminjektion.

Bei Kindern waren nach Injektion aller stellen, insbesondere nach ventrikulären und pulmonalen arterieninjektionen, sowohl der systolische als auch der diastolische intravaskuläre Druck mit Интровиз 350 signifikant weniger ausgeprägt Als mit diatrizoat-meglumin-und diatrizoat-natriuminjektion.

Bei Kindern führte Интровиз 350 zu einer signifikant geringeren Verkürzung des r-r-Intervalls als bei der diatrizoat-meglumin-und diatrizoat-natriuminjektion. Wenn wiederholte Injektionen in schneller Folge durchgeführt werden, sind alle diese Veränderungen wahrscheinlich ausgeprägter. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

Vorsichtsmaßnahmen

Während der Verabreichung von großen Dosen von Интровиз 350 ist eine kontinuierliche überwachung der Vitalfunktionen wünschenswert. Vorsicht ist bei der Verabreichung großer Mengen an Patienten mit beginnender Herzinsuffizienz geboten, da die Möglichkeit besteht, den bereits bestehenden Zustand zu verschlimmern. Hypotonie sollte umgehend korrigiert werden, da Sie zu schweren Arrhythmien führen kann. Besondere Vorsicht bei der Dosierung sollte bei Patienten mit rechtsventrikulärem Versagen, pulmonaler Hypertonie oder stenotischem lungengefäß beobachtet werden Betten wegen der hämodynamischen Veränderungen, die nach der Injektion in den rechten herzausflusstrakt auftreten können. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)

Pädiatrische Patienten mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse während der kontrastmittelverabreichung können asthma, eine Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und/oder Allergenen, kongestive Herzinsuffizienz, ein serumkreatinin von mehr als 1, 5 mg/dL oder Personen unter 12 Monaten umfassen.

Nebenwirkungen

Kardiovaskuläre systemreaktionen in der angiokardiographie umfassten angina (8%), Hypotonie (2,5%), Bradykardie (1,0%) und Tachykardie (1,0%). (Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)

Dosierung und Verabreichung

Die individuelle Dosis oder das individuelle Volumen wird durch die Größe der zu visualisierenden Struktur, den erwarteten Grad der hämodilution und die klappenkompetenz bestimmt. Gewicht ist eine geringe überlegung bei Erwachsenen, muss aber bei Säuglingen und Kleinkindern berücksichtigt werden. Das Volumen jeder einzelnen Injektion ist eine wichtigere überlegung als die verwendete Gesamtdosis. Wenn große einzelvolumina verabreicht werden, wie in der ventrikulographie und aortographie, wurde vorgeschlagen, dass zwischen jeder Injektion mehrere Minuten vergehen dürfen, um ein Absinken möglicher hämodynamischer Störungen zu ermöglichen. Das empfohlene einzelinjektionsvolumen von Интровиз 350 für Angiokardiographische Verfahren bei Erwachsenen und die empfohlenen einzelinjektionsvolumina von интровиз 350 und интровиз 300 für angiographische Verfahren bei Kindern sind wie Folgt:

Ventrikulographie

Erwachsene:

Das übliche erwachsenenvolumen für eine einzelne Injektion beträgt 40 mL mit einem Bereich von 30 mL bis 60 mL. Dies kann bei Bedarf wiederholt werden. In Kombination mit einer selektiven koronararteriographie sollte das insgesamt verabreichte Volumen 250 mL (87,5 gI) nicht überschreiten.

Pädiatrie:

Die übliche einzelinjektionsdosis von Интровиз 350 beträgt 1,25 ml/Kg Körpergewicht mit einem Bereich von 1,0 ml/kg bis 1,5 ml/kg. Für Интровиз 300 beträgt die übliche Einzelinjektionsdosis 1,75 ml/kg mit einem Bereich von 1,5 ml/kg bis 2,0 ml/kg. Bei mehrfachinjektionen sollte die verabreichte Gesamtdosis 5 mL/kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 mL Интровиз 350 oder bis zu einem Gesamtvolumen von 291 ml интровиз 300 nicht überschreiten.

Selektive Koronararteriographie

Das übliche erwachsenenvolumen für die Rechte oder linke koronararteriographie beträgt 5 mL (Bereich 3 mL bis 14 mL) pro Injektion.

Aortenwurzel - und Bogenstudie bei Alleingebrauch

Das übliche einzelinjektionsvolumen für Erwachsene beträgt 50 mL mit einem Bereich von 20 mL bis 75 mL.

Lungenangiographie

Pädiatrie: die übliche einzelinjektionsdosis beträgt 1,0 mL / kg Интровиз 350.

Kombinierte Angiokardiographische Verfahren

Mehrere Verfahren

Erwachsene: die Visualisierung mehrerer Gefäßsysteme und zielorgane ist während einer einzigen Röntgenuntersuchung des Patienten möglich.

Große Dosen von Интровиз 350 wurden bei angiographischen Verfahren, die mehrere Injektionen erfordern, gut Vertragen.

Das maximale Gesamtvolumen für mehrere Verfahren sollte 250 mL 350 mgI/mL(87,5 gI) nicht überschreiten.

Pädiatrie: die Visualisierung mehrerer Gefäßsysteme und zielorgane ist während einer einzigen Röntgenuntersuchung des Patienten möglich.

Die maximale Gesamtdosis für mehrfachinjektionsverfahren sollte 5,0 mL/kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 mL Интровиз 350 oder 6,0 ml/kg Bis zu einem Gesamtvolumen von 291 ml интровиз 300 nicht überschreiten.

Aortogarphie und Selektive Viszerale Arteriographie

Интровиз 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/ml und интровиз 350 bei einer Konzentration von 350 MGI/ml sind bei Erwachsenen zur Verwendung in der aortographie und selektiven viszeralen Arteriographie einschließlich Studien des aortenbogens, der aufsteigenden Aorta und der abdominalen Aorta und Ihrer äste (Zöliakie -, mesenterial -, Nieren -, Leber-und millenarterien) Indiziert.

Интровиз 350 bei einer Konzentration von 350 MGI/ml ist bei Kindern zur Verwendung in der aortographie einschließlich Studien der aortenwurzel, des aortenbogens, der aufsteigenden und absteigenden Aorta indiziert.

Vorsichtsmaßnahmen

Unter Bedingungen einer verlangsamten aortenzirkulation besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass die aortographie Muskelkrämpfe verursacht. Gelegentlich wurden schwerwiegende neurologische Komplikationen, einschließlich Querschnittslähmung, auch bei Patienten mit aortoiliakaler Obstruktion, Obstruktion der oberschenkelarterie, bauchkompression, Hypotonie, Hypertonie, Spinalanästhesie und Injektion von vasopressoren zur Erhöhung des Kontrasts berichtet. Bei diesen Patienten sollten die Konzentration, das Volumen und die Anzahl der wiederholten Injektionen des Mediums mit geeigneten Intervallen zwischen den Injektionen minimal gehalten werden. Die position des Patienten und der katheterspitze sollte sorgfältig überwacht werden.

Der Eintritt einer großen aortendosis in die nierenarterie kann auch ohne Symptome Albuminurie, Hämaturie und einen erhöhten Kreatinin-und harnstoffstickstoff verursachen. Schnelle und vollständige Rückkehr der Funktion folgt in der Regel. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)

Nebenwirkungen

Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein und NEBENWIRKUNGEN - ANGIOKARDIOGRAPHIE.

Dosierung und Verabreichung

Erwachsene: das übliche Volumen für Erwachsene als einzelinjektion beträgt 50 mL bis 80 mL für die aorta, 30 mL bis 60 mL für Hauptäste einschließlich Zöliakie-und mesenterialarterien und 5 mL bis 15 mL für Nierenarterien. Wiederholte Injektionen können durchgeführt werden, wenn angegeben, aber das Gesamtvolumen sollte 291 mL Интровиз 300 oder 250 ml Интровиз 350 (87,5 gi) nicht überschreiten.

Pädiatrie: die übliche einzelinjektionsdosis beträgt 1,0 mL/kg Интровиз 350 und sollte 5,0 ml / kg bis zu einem Gesamtvolumen von 250 ml интровиз 350 nicht Überschreiten.

Zerebrale Arteriographie

Интровиз 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/ml ist bei Erwachsenen zur Anwendung in der zerebralen Arteriographie indiziert.

Der Grad der Schmerzen und Spülung als Ergebnis der Verwendung von Интровиз 300 in der zerebralen Arteriographie ist geringer als bei vergleichbaren Injektionen vieler Kontrastmittel.

Bei der zerebralen Arteriographie sollten die Patienten entsprechend auf bestehende oder vermutete Krankheitszustände vorbereitet werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Die zerebrale Arteriographie sollte bei älteren Patienten, Patienten mit schlechtem klinischem Zustand, Fortgeschrittener Arteriosklerose, schwerer arterieller Hypertonie, kürzlicher hirnembolie oder Thrombose und herzdekompensation mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden. Da das Kontrastmittel durch schnelle Injektion verabreicht wird, sollte der patient auf mögliche unerwünschte Reaktionen überwacht werden. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)

Nebenwirkungen

Die zerebrale Arteriographie mit wasserlöslichen Kontrastmitteln wurde mit vorübergehenden neurologischen Komplikationen in Verbindung gebracht, einschließlich Anfällen, Schläfrigkeit, vorübergehender Parese und leichten Sehstörungen wie photomen von 1 Sekunde oder weniger Dauer.

Reaktionen des Zentralnervensystems in der zerebralen Arteriographie umfassten PhotoME (15%), Kopfschmerzen (5,5%) und Schmerzen (4,5%). (Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)

Dosierung und Verabreichung

Интровиз 300 wird für die zerebrale Arteriographie in folgenden Volumina empfohlen: A. carotis common (6 ml bis 12 ml), A. carotis Interna (8 ml bis 10 ml), A. carotis Externa (6 ml bis 9 ml) und A. vertebralis (6 ml bis 10 ml).

Kontrastverstärkte Computertomographie

Интровиз 240 bei einer Konzentration von 240 MGI/ml, интровиз 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/ml und Интровиз 350 bei einer Konzentration von 350 MGI/ml sind bei Erwachsenen zur Verwendung in intravenöser Kontrastmittelverstärkter computertomographischer Kopf-und körperbildgebung durch schnelle Injektion oder infusionstechnik indiziert.

Интровиз 240 bei einer Konzentration von 240 MGI/ml und интровиз 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/ml sind bei Kindern zur Verwendung in intravenöser kontrastmittelverstärkter computertomographischer kopfbildgebung durch schnelle Bolusinjektion Indiziert.

CT Scannen des Kopfes

Интровиз kann verwendet werden, um die diagnostische Präzision in Bereichen des Gehirns neu zu definieren, die sonst möglicherweise nicht zufriedenstellend visualisiert wurden.

Tumoren

Интровиз kann nützlich sein, um das Vorhandensein und Ausmaß bestimmter Malignome wie zu untersuchen: Gliome einschließlich maligner Gliome, Glioblastome, astrozytome, oligodendrogliome und gangliome, ependymome, medulloblastome, meningiome, neurome, pinealome, hypophysenadenome, carniopharyngiome, germinome und metastatische Läsionen. Die Nützlichkeit der Kontrastverstärkung für die Untersuchung des retrobulbären Raums und bei minderwertigen oder infiltrativen Gliomen wurde nicht nachgewiesen. Bei verkalkten Läsionen besteht eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Verstärkung. Nach der Therapie können Tumoren eine verminderte oder keine Verbesserung zeigen. Die Trübung des minderwertigen vermis nach Verabreichung von Kontrastmitteln hat in einer Reihe ansonsten normaler Studien zu einer falsch positiven Diagnose geführt.

Nonneoplastische Zustände

Интровиз kann bei der Bildverbesserung von nonneoplastischen Läsionen von Vorteil sein. Hirninfarkte des jüngsten Beginns können mit Kontrastverstärkung besser sichtbar gemacht werden, während einige Infarkte verdeckt werden, wenn Kontrastmittel verwendet wird. Die Verwendung von jodierten Kontrastmitteln führt zu einer Verstärkung bei etwa 60 Prozent der untersuchten hirninfarkte von einer bis vier Wochen nach Beginn der Symptome.

Stellen der aktiven Infektion können auch nach Kontrastmittel Verabreichung verbessert werden. Arteriovenöse Fehlbildungen und Aneurysmen zeigen eine Kontrastverstärkung. Bei diesen vaskulären Läsionen hängt die Verstärkung wahrscheinlich vom Jodgehalt des zirkulierenden blutpools ab. Hämatome und intraparenchymale Blutungen zeigen selten eine Kontrastverstärkung. In Fällen eines intraparenchymalen gerinnsels, für das keine offensichtliche klinische Erklärung vorliegt, kann die Verabreichung von Kontrastmitteln jedoch hilfreich sein, um die Möglichkeit einer assoziierten arteriovenösen Fehlbildung auszuschließen.

CT Scannen des Körpers

Интровиз kann nützlich sein für Verbesserung von computertomographische Bilder für Erkennung und Bewertung von Läsionen in die Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren, Aorta, mediastinum, Becken, Bauchhöhle, und retroperitonealen Raum.

Die Verbesserung der Computertomographie mit Интровиз kann bei der Diagnostik bestimmter Läsionen an diesen stellen mit größerer Sicherheit von Vorteil sein, als dies allein mit ct möglich ist. In anderen Fällen kann das Kontrastmittel die Visualisierung von Läsionen ermöglichen, die nicht mit CT allein gesehen wurden (dh tumorverlängerung), oder es kann helfen, verdächtige Läsionen zu definieren, die mit unausgeglichener CT (dh pankreaszyste) beobachtet wurden.

Informationen zur Verwendung von verdünntem oral plus intravenösem Интровиз in der ct des Bauches Finden Sie unter individuelle Indikationen und Verwendung - orale Anwendung.

Vorsichtsmaßnahmen

Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.

Nebenwirkungen

NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)

Dosierung und Verabreichung

Die erforderliche Konzentration und das erforderliche Volumen hängen von der verwendeten Ausrüstung und Bildgebungstechnik ab.

Интровиз (iohexol) Injektion

Die empfohlene Dosierung für die Anwendung bei Erwachsenen zur kontrastmittelverstärkten Computertomographie lautet wie folgt:

Die empfohlene Dosierung für die Anwendung bei Kindern zur kontrastverstärkten computertomographischen kopfbildgebung beträgt 1,0 mL/kg bis 2,0 mL / kg für Интровиз 240 oder Интровиз 300. Es sollte nicht notwendig sein, eine maximale Dosis von 28 gI mit Интровиз 240 oder 35 gi mit Интровиз 300 zu überschreiten.

Digitale Subtraktionsangiographie

Intravenöse Verabreichung

Интровиз 350 bei einer Konzentration von 350 MGI/ml ist bei Erwachsenen zur intravenösen digitalen subtraktionsangiographie (I. v. DSA) der Gefäße von Kopf, Hals sowie Bauch -, Nieren-und peripheren Gefäßen indiziert.

Arteriogramme von diagnostischer Qualität können nach der intravenösen Verabreichung von Kontrastmitteln unter Verwendung digitaler subtraktions-und computerbildgebungsverstärkungstechniken erhalten werden. Der intravenöse verabreichungsweg unter Verwendung dieser Techniken hat den Vorteil, dass er weniger invasiv ist als die entsprechende selektive katheterplatzierung von medium. Die Dosis wird in eine periphere Vene, die Obere Hohlvene oder den rechten Vorhof verabreicht, normalerweise durch mechanische Injektion, manchmal jedoch durch schnelle manuelle Injektion. Die Technik wurde verwendet, um die Ventrikel, die aorta und die meisten Ihrer größeren äste zu visualisieren, einschließlich der karotiden, kleinhirne, Wirbel, Nieren, Zöliakie, mesenterika und der wichtigsten peripheren Gefäße der Gliedmaßen. Eine radiologische Visualisierung dieser Strukturen ist möglich, bis eine signifikante hämodilution Auftritt.

Интровиз 350 kann intravenös als schneller Bolus injiziert werden, um eine arterielle Visualisierung mittels digitaler subtraktionsradiographie zu ermöglichen. Präprozedurale Medikamente werden nicht als notwendig erachtet.

Интровиз 350 hat diagnostische arterielle Röntgenaufnahmen bei etwa 95% der Patienten zur Verfügung gestellt. In einigen Fällen wurde eine schlechte arterielle Visualisierung auf die Bewegung des Patienten zurückgeführt. Интровиз 350 wird im Gefäßsystem sehr gut vertragen. Die Beschwerden des Patienten (Allgemeines Wärme-und/oder Schmerzempfinden) nach der Injektion sind geringer als bei verschiedenen anderen Kontrastmitteln.

Vorsichtsmaßnahmen

Da das Kontrastmittel üblicherweise mechanisch unter hohem Druck verabreicht wird, kann es zu einem Bruch kleinerer peripherer Venen kommen. Es wurde vorgeschlagen, dass dies vermieden werden kann, indem ein intravenöser Katheter verwendet wird, der proximal über größere Nebenflüsse hinaus oder im Fall der Vena antecubital in die Obere Hohlvene eingeführt wird. Manchmal wird die oberschenkelvene verwendet. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)

Nebenwirkungen

Kardiovaskuläre systemreaktionen in der digitalen Arteriographie umfassten vorübergehende PVCs (16%) und PACs (6,5%). (Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)

Dosierung und Verabreichung

Das übliche Injektionsvolumen von Интровиз 350 für die intravenöse digitale Technik beträgt 30 ml bis 50 ml einer 350 MGI/mL-Lösung. Dies wird als bolus bei 7,5 bis 30 mL/Sekunde unter Verwendung eines druckinjektors verabreicht. Das Volumen und die injektionsrate hängen in Erster Linie von der Art der verwendeten Ausrüstung und Technik ab. Häufig können drei oder mehr Injektionen erforderlich sein, bis zu einem Gesamtvolumen von 250 mL (87,5 gI).

Intraarterielle Verabreichung

Интровиз 140 bei einer Konzentration von 140 MGI/ml ist zur Verwendung in der intraarteriellen digitalen subtraktionsangiographie von Kopf -, Hals -, Bauch -, Nieren-und peripheren Gefäßen indiziert. Der intraarterielle verabreichungsweg hat die Vorteile, eine niedrigere Gesamtdosis Kontrastmittel zuzulassen, da eine geringere hämodilution vorliegt als beim intravenösen verabreichungsweg. Bei Patienten mit schlechtem herzzeitvolumen würde eine bessere Kontrastverstärkung nach intraarterieller Verabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung erwartet. Eine höhere Konzentration an Kontrastmittel kann erforderlich sein, um die katheterplatzierung unter fluoroskopischer Kontrolle zu erleichtern.

Vorsichtsmaßnahmen

Intraarterielle hochdruckinjektionen können zum Bruch kleinerer peripherer Arterien führen. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)

Nebenwirkungen

Reaktionen des Zentralnervensystems in der intraarteriellen digitalen Angiographie umfassen vorübergehende Ischämie-Attacken (1,6%) und hirninfarkte (1,6%). Diese traten bei Hochrisikopatienten mit einer zerebralen Untersuchung auf und der Zusammenhang mit dem Kontrastmittel war ungewiss. (Siehe Nebenwirkungen - allgemein.) Kopfschmerzen traten bei 6,3% der Patienten auf, die alle zerebrale Untersuchungen hatten.

Dosierung und Verabreichung

Mechanische oder handinjektion kann verwendet werden, um eine oder mehrere intraarterielle bolusinjektionen von Интровиз 140 zu verabreichen. Das Volumen und die injektionsrate hängen von der Art der verwendeten Ausrüstung, der verwendeten Technik und dem zu visualisierenden gefäßbereich ab. Die folgenden Volumina und injektionsraten wurden mit Интровиз 140 verwendet.

periphere Angiographie

Интровиз 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/ml oder интровиз 350 bei einer Konzentration von 350 MGI/ml ist bei Erwachsenen zur Anwendung in der peripheren Arteriographie Indiziert. Интровиз 240 bei einer Konzentration von 240 MGI/ml oder интровиз 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/ml ist bei Erwachsenen zur Anwendung in der peripheren venographie Indiziert.

Beruhigungsmittel können vor der Verwendung eingesetzt werden. Anästhesie wird nicht als notwendig erachtet. Die Beschwerden des Patienten während und unmittelbar nach der Injektion sind wesentlich geringer als die nach der Injektion verschiedener anderer Kontrastmittel. Mittelschwere bis schwere Beschwerden sind sehr ungewöhnlich.

Vorsichtsmaßnahmen

Pulsation sollte in der zu injizierenden Arterie vorhanden sein. Bei thromboangiitis obliterans oder aufsteigender Infektion im Zusammenhang mit schwerer Ischämie sollte die Angiographie, wenn überhaupt, mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)

Nebenwirkungen

Ein vorübergehendes Gefühl von leichter Wärme ist unmittelbar nach der Injektion üblich. Dies hat das Verfahren nicht beeinträchtigt.

In der Phlebographie Betrug die Inzidenz von Beinschmerzen 21%. Dies war normalerweise mild und dauerte kurze Zeit nach der Injektion. (Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.)

Dosierung und Verabreichung

Das erforderliche Volumen hängt von der Größe, der Durchflussrate und dem Krankheitszustand des injizierten Gefäßes sowie von der Größe und dem Zustand des Patienten sowie der verwendeten Bildgebungstechnik ab. Die für die periphere Angiographie empfohlene Dosierung lautet wie folgt:

Ausscheidungs-Urographie

Интровиз 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/ml oder интровиз 350 bei einer Konzentration von 350 MGI/ml ist für die Anwendung bei Erwachsenen in der ausscheidungsurographie zur Bereitstellung eines diagnostischen Kontrasts der Harnwege Indiziert.

Интровиз 300 bei einer Konzentration von 300 MGI/ml ist bei Kindern zur ausscheidungsurographie indiziert. (Siehe Abschnitt III für Informationen zur Entleerung der zystourethrographie.)

Für die Pharmakokinetik der Ausscheidung bei Erwachsenen, siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE - Intravasale.

Vorsichtsmaßnahmen

Vorbereitende Dehydratation wird bei älteren Menschen, Säuglingen, Kleinkindern, Diabetikern oder azotämischen Patienten oder bei Patienten mit Verdacht auf Myelomatose nicht empfohlen.

Pädiatrische Patienten mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse während der kontrastmittelverabreichung können asthma, eine Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und/oder Allergenen, kongestive Herzinsuffizienz, ein serumkreatinin von mehr als 1, 5 mg/dL oder Personen unter 12 Monaten umfassen.

Da die Möglichkeit einer vorübergehenden Unterdrückung der urinbildung besteht, wird empfohlen, vor der Wiederholung der ausscheidungsurographie ein geeignetes Intervall einzuhalten, insbesondere bei Patienten mit einseitiger oder bilateraler nierenfunktionsreduktion. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein.)

Nebenwirkungen

Siehe NEBENWIRKUNGEN: Intravaskulär-allgemein.

Dosierung und Verabreichung

Erwachsene: Интровиз 300 und Интровиз 350 in Dosierungen von 200 MGI/kg Körpergewicht bis 350 MGI/kg Körpergewicht haben bei Patienten mit normaler Nierenfunktion zu einer diagnostischen Trübung des ausscheidungssystems geführt.

Pädiatrie

Ausscheidungsurographie

Интровиз 300 in Dosen von 0,5 ml/kg bis 3,0 ml/kg Körpergewicht hat eine diagnostische Trübung des ausscheidungstraktes hervorgerufen. Die übliche Dosis für Kinder beträgt 1,0 mL/kg 1,5 mL/kg. Dosierung für Säuglinge und Kinder sollte im Verhältnis zu Alter und Körpergewicht verabreicht werden. Die insgesamt verabreichte Dosis sollte 3 mL/kg nicht überschreiten.

ABSCHNITT III-Verwendung der MUND - / KÖRPERHÖHLE

allgemein

Siehe ABSCHNITT II, DOSIERUNG und VERABREICHUNG; allgemein.

Individuelle Indikationen und Anwendung

Orale Anwendung

Erwachsene: Интровиз 350 in einer Konzentration von 350 MGI/ml ist bei Erwachsenen zur oralen Pass-thru-Untersuchung des gastrointestinaltrakts indiziert. Интровиз verdünnt zu concentr

BÖLÜM I-INTRATHEKAL

İoheksole karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Интровиз kullanılmamalıdır.

Baktereminin muhtemel olduğu önemli lokal veya sistemik enfeksiyonlarda miyelografi yapılmamalıdır.

Kortikosteroidlerin Интровиз ile intratekal uygulaması kontrendikedir.

Doz aşımı olasılığı nedeniyle, teknik arıza durumunda derhal tekrarlanan bir miyelografi kontrendikedir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).

BÖLÜM II-INTRAVASCULAR

İoheksole karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Интровиз kullanılmamalıdır.

BÖLÜM III MUND - / VÜCUT Mağarası Kullanımı

İoheksole karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Интровиз kullanılmamalıdır.

UYARILAR

BÖLÜM I-GİRİŞİM

genel

Ciddi İstenmeyen İntratekal Yönetim

İntratekal kullanım için endike olmayan iyotlu kontrast ajanların kasıtsız intratekal uygulaması nedeniyle ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bu ciddi yan etkiler şunlardır: ölüm, kramplar, serebral kanama, koma, felç, araknoidit, akut böbrek yetmezliği, kalp durması, nöbetler, rabdomiyoliz, hipertermi ve serebral ödem. Интровиз 140 ve 350'nin intratekal uygulanmamasına özellikle dikkat edilmelidir. (Diğer tüm Интровиз konsantrasyonları intratekal uygulama için onaylanmıştır.)

Kabaca kanlı beyin omurilik sıvısı durumunda, miyelografik prosedürün hasta riski açısından olası avantajları dikkate alınmalıdır.

Epilepsi, şiddetli kardiyovasküler hastalıklar, kronik alkolizm veya multipl skleroz öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Yaşlı hastalar miyelografiden sonra daha yüksek risk oluşturabilir. Bu hastalarda prosedüre duyulan ihtiyaç dikkatle değerlendirilmelidir. Ortamın dozu ve konsantrasyonuna, hidrasyona ve kullanılan tekniğe özellikle dikkat edilmelidir.

Antikonvülsan alan hastalar bu tedavi üzerinde tutulmalıdır. Bir nöbet meydana gelirse, intravenöz diazepam veya fenobarbital sodyum önerilir. Antikonvülsan tedavi almayan nöbet aktivitesi öyküsü olan hastalarda barbitüratlarla premedikasyon düşünülmelidir.

Kontrast ortamının büyük veya konsantre bir bolusunun kasıtsız intrakraniyal giriş belirtileri olan hastalarda, bu gibi durumlarda nöbet riski artabileceğinden, barbitüratlarla profilaktik antikonvülsan tedavi düşünülmelidir.

Nöbet eşiğini düşüren ilaçların, özellikle antihistamin özellikleri nedeniyle kullanılanlar da dahil olmak üzere fenotiyazin türevlerinin Интровиз ile kullanılması önerilmez. Diğerleri arasında analepikler, önemli yatıştırıcılar veya antipsikotikler olarak tanımlanan MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, CNS uyarıcıları ve psikoaktif ilaçlar bulunur. Bu ilaçların katkıda bulunan rolü belirlenmemiş olsa da, bu tür ilaçların kullanımı doktorun potansiyel faydaları ve riskleri değerlendirmesine dayanmalıdır. Doktorlar bu ajanları tedaviden en az 48 saat önce ve en az 24 saat sonra bırakmışlardır.

Hasta yönetiminde, büyük bir dozun veya ortamın konsantre bir bolusunun kasıtsız intrakraniyal girişini önlemek için dikkatli olunmalıdır. Ortamın hızlı dağılmasını önlemek için çaba gösterilmelidir, bu da kafa içi seviyelerde kasıtsız bir artışa neden olur (ör. aktif hasta hareketi yoluyla). Standart radyografi (BT değil) için doğrudan intrakisteriyel veya ventriküler uygulama önerilmez.

Miyelografik olmayan ortamlarla bildirilen şiddetli motor nöbet vakalarının çoğunda, aşağıdaki faktörlerden biri veya daha fazlası mevcuttu. Bu nedenle, kaçının :

• Önerilen prosedürden veya miyelografik yönetimden sapmalar.
• Epilepsi öyküsü olan hastalarda kullanın.
• Doz aşımı.
• Bolusun intrakraniyal girişi veya yüksek konsantrasyonda ortamın erken difüzyonu.
• Nöroleptik veya fenotiyazin antinasantları olan ilaçlar.
• Prosedür sırasında, sedye üzerinde veya yatakta başın yüksekliğinin korunamaması.
• Aşırı ve özellikle aktif hasta hareketi veya stres.

BÖLÜM II-INTRAVASCULAR

genel

Noniyonik iyot içeren kontrast maddeleri kan pıhtılaşmasını inhibe eder in vitroiyonik kontrast maddeden daha az. Kan, noniyonik kontrast maddeleri içeren şırıngalarla temas halinde kaldığında pıhtılaşma bildirilmiştir.

İyonik ve iyonik olmayan kontrast ajanlarla anjiyografik müdahalelerde miyokard enfarktüsüne ve felce neden olan ciddi, nadiren ölümcül tromboembolik olaylar bildirilmiştir. Bu nedenle, özellikle anjiyografik müdahaleler sırasında tromboembolik olayları en aza indirmek için dikkatli intravasküler uygulama gereklidir. Prosedürün süresi, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraberindeki ilaçlar da dahil olmak üzere çok sayıda faktör tromboembolik olayların gelişimine katkıda bulunabilir. Bu nedenlerden dolayı, tel ve kateter manipülasyonuna uyum, çeşitli sistemlerin ve / veya üç yönlü muslukların kullanımı, heparinize tuz çözeltileri ile sık kateter yıkama ve işlemin uzunluğunu en aza indirme gibi dikkatli anjiyografik teknikler önerilir. Cam şırıngalar yerine plastik şırınga kullanımının bir olması muhtemeldir in vitro - Pıhtılaşma azaldı ancak ortadan kaldırılmadı.

Şiddetli karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu, şiddetli tiroid toksikozu veya miyelomatozlu hastalarda Интровиз çok dikkatli kullanılmalıdır. Serum kreatinin seviyesi 3 mg / dL'nin üzerinde olan diyabet hastaları, muayenenin olası kullanımı ek riske açıkça ağır basmadığı sürece incelenmemelidir. Интровиз anüri hastalarında kullanılması önerilmez.

X-ışını yoğunluğu kontrast maddeleri, multipl miyelom veya diğer paraproteinemi olan hastalarda, özellikle terapötik olarak dirençli anüri olan hastalarda potansiyel olarak tehlikelidir. Ne kontrast maddesi ne de dehidrasyonun miyelomda anüri nedeni olduğu ayrı olarak kanıtlanmamış olsa da, her ikisinin kombinasyonunun nedensel faktörler olabileceği düşünülmektedir. Miyelomatöz hastalarda risk kontrendikasyon değildir, ancak özel önlemler gereklidir. Enjeksiyondan önce bu hastaların hazırlanmasında kısmi dehidrasyon önerilmez, çünkü bu hastayı böbrek tübüllerinde miyelom proteinini çökeltmeye yatkın hale getirebilir. Diyaliz dahil hiçbir tedavi şekli etkileri tersine çevirmede başarılı olmamıştır. 40 yaşın üzerindeki insanlarda en yaygın olan miyelom, intravasküler kontrast madde uygulamasından önce düşünülmelidir.

İyonik kontrast ajanları, intravenöz veya intrarteriyel enjeksiyonlu hilal hücre hastalıkları için homozigot olan kişilerde oraklanmayı teşvik edebilir.

Phaeokromositoma sahip olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara radyasyon geçirimsiz malzemelerin uygulanması çok dikkatli yapılmalıdır. Doktorun görüşüne göre, bu tür yöntemlerin olası kullanımı dikkate alınan risklerden daha ağır basarsa, prosedürler gerçekleştirilebilir; ancak, enjekte edilen radyasyon geçirimsiz ortam miktarı mutlak minimumla sınırlandırılmalıdır. Hastanın kan basıncı süreç boyunca değerlendirilmeli ve hipertansif bir krizi tedavi etmek için önlemler hazır olmalıdır.

Hipertiroidizmli veya otonom olarak çalışan tiroid düğümü olan hastalarda iyotlu, iyonik radyoopak kontrast ajanları kullandıktan sonra tiroid kanseri raporları, bu ek riskin bir kontrast maddesi ortamı kullanılmadan önce değerlendirildiğini göstermektedir.

Şiddetli kutanöz yan etkiler

İntravasküler kontrast ortamı uygulamasından 1 saat ila birkaç hafta sonra şiddetli kutanöz yan etkiler (NARBE) gelişebilir. Bu reaksiyonlar arasında Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (SJS / TEN), akut jeneralize eksantematik püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla (DRESS) ilaç yanıtı bulunur. Kontrast maddesinin tekrar tekrar uygulanmasıyla reaksiyonun şiddeti artabilir ve kullanım süresi azalabilir; profilaktik ilaçlar ciddi kutanöz yan etkileri önleyemez veya hafifletemez. интровиз üzerinde ciddi kutanöz yan etkileri olan hastalara Интровиз uygulanmasından kaçının. Ürografi, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ve kombine böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle yapılmalıdır.

BÖLÜM III MUND - / VÜCUT Mağarası Kullanımı

genel

Lütfen bakın BÖLÜM II, genel.

ÖNLEMLER

BÖLÜM I-INTRATHEKAL

genel

X-ışını teşhis araçlarının kullanımını içeren teşhis prosedürleri, gerekli eğitim ve gerçekleştirilecek ilgili prosedür hakkında kapsamlı bilgi sahibi olarak personel yönetimi altında gerçekleştirilmelidir. Prosedürdeki komplikasyonlarla başa çıkmak ve kontrast ortamının kendisine ciddi reaksiyonları tedavi etmek için uygun tesisler bulunmalıdır. Bir röntgen contasının yetkili personel ve acil durum tesisleri aracılığıyla parenteral uygulamasından sonra, ciddi gecikmeli reaksiyonlar meydana geldiğinden en az 30 ila 60 dakika boyunca mevcut olmalıdır. (Görmek Yan etkiler.)

Hazırlık dehidrasyonu tehlikelidir ve ileri vasküler hastalığı, diyabet hastaları ve duyarlı diyabetik olmayan hastalarda (genellikle mevcut böbrek hastalığı olan yaşlılar) akut böbrek yetmezliğine katkıda bulunabilir. Bu hastalarda dehidrasyon, kontrast ajanların ozmotik diüretik etkileri ile daha da kötüleşmektedir. Hastalar, ioheksol dahil bir kontrast maddesinin uygulanmasından önce ve sonra iyi nemlendirilmelidir.

Sinir sisteminin ciddi, hayatı tehdit eden, ölümcül, anafilaktoid, kardiyovasküler veya merkezi reaksiyonları dahil olmak üzere bir reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz YAN ETKİLER). Bu nedenle, ciddi reaksiyonlarla derhal başa çıkmak için bir prosedürün önceden dikkatle planlanması ve bir reaksiyon durumunda yeterli ve uygun tesislerin ve personelin bulunması büyük önem taşımaktadır.

Duyarlı hastalarda kendine özgü reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz YAN ETKİLER). Savunmasız popülasyon, daha önce kontrast madde öyküsü olan hastaları, kendi başına iyot duyarlılığı bilinen hastaları ve klinik aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastaları içerir: bronşiyal astım, saman nezlesi ve gıda alerjileri.

Şiddetli kendine özgü reaksiyonların ortaya çıkması, birkaç ön test yönteminin kullanılmasına yol açmıştır. Bununla birlikte, ön test ciddi reaksiyonları tahmin etmek için kullanılamaz ve hasta için bile tehlikeli olabilir. Kontrast ajanlarının enjeksiyonundan önce alerji ve aşırı duyarlılığa odaklanan kapsamlı bir tıbbi geçmişin, potansiyel yan etkileri tahmin ederken olduğundan daha doğru olabileceği önerilmektedir.

Pozitif bir alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü, bir teşhis prosedürü gerekli görüldüğünde bir kontrast maddesinin kullanımını keyfi olarak kontrendike etmez, ancak dikkatli olunması önerilir (bkz YAN ETKİLER). Bu tür hastalarda olası alerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler veya kortikosteroidlerle premedikasyon düşünülmelidir. Son raporlar, bu tür ön tedavinin ciddi hayatı tehdit eden reaksiyonları önlemediğini, ancak hem sıklıklarını hem de şiddetlerini azaltabileceğini düşündürmektedir.

Şiddetli böbrek yetmezliği veya yetmezliği olan hastalarda, safrada yavaş klerens ile ilacın telafi edici biliyer atılımı beklenir. Hepatorial yetmezliği olan hastalar, fayda olasılığı ek riske açıkça ağır basmadığı sürece incelenmemelidir. Kontrast ajanları, prosedürü ve uygun hasta yönetimini bilen kalifiye personel tarafından uygulanmalıdır (bkz HASTA BİLGİLERİ). Her omurga delinmesinde steril teknoloji kullanılmalıdır. Интровиз'a plastik tek kullanımlık şırıngalar enjekte edilecekse, kontrast ortamı şırınganın içine çekilmeli ve hemen kullanılmalıdır. Tek kullanımlık olmayan cihazlar kullanılıyorsa, temizlik maddelerinin izleriyle artık kontaminasyonun önlenmesine dikkat edilmelidir.

Parenteral ürünler uygulamadan önce partiküller ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Parçacıklar veya renk değişikliği varsa, bunları kullanmayın. Tekrarlama prosedürü : Doktorun klinik takdirine bağlı olarak, sıralı veya tekrarlanan muayeneler gerekiyorsa, ilacın vücuttan normal olarak temizlenmesini sağlamak için uygulamalar arasında uygun bir zaman aralığı gözlenmelidir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM ve KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Hastalar (veya gerekirse çocuklar) için bilgi

Enjekte edilebilir radyasyon geçirimsiz teşhis araçları alan hastalara aşağıdakiler talimatı verilmelidir:

1. Hamileyseniz doktorunuza söyleyin (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
2. Diyabetikseniz veya birden fazla miyelom, feokromositoma, homozigot orak hücre bozuklukları veya bilinen tiroid bozukluklarınız varsa doktorunuza söyleyin (bkz UYARILAR).
3. X-ışını prosedürleri için ilaç, yiyecek veya önceki boya enjeksiyonlarına karşı alerjiniz varsa doktorunuza bildirin (bkz ÖNLEMLER - genel).
4. Bu ilacı vermeden önce, reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere şu anda aldığınız diğer tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bildirin.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Mutajenezin kanserojen potansiyelini veya Интровиз'in erkeklerde veya kadınlarda doğurganlığı etkileyip etkileyemeyeceğini değerlendirmek için uzun süreli hayvan testi yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi B

Önerilen insan dozunun 100 katına kadar sıçanlarda ve tavşanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. Интровиз nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüste hasar belirtisi gösterilmemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Emziren anneler

İoheksolün anne sütüne ne ölçüde atıldığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, enjekte edilebilir birçok kontrast maddesi anne sütüne değişmeden atılır. Emziren bebeklerde ciddi yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir kanıt olmamasına rağmen, emziren kadınlara intravasküler kontrast ajanları verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Şişe beslemesi, Интровиз uygulamasından 24 saat sonra fındık gıdası ile değiştirilebilir.

Pediatrik kullanım

Kontrast tedavisi sırasında advers olay riski daha yüksek olan pediatrik hastalar astım, ilaç ve / veya alerjen duyarlılığı, konjestif kalp yetmezliği, 1, 5 mg / dL'den fazla serum kreatinin veya 12 aydan küçük kişileri içerebilir.

BÖLÜM II-INTRAVASCULAR

genel

X-ışını teşhis araçlarının kullanımını içeren teşhis prosedürleri, gerekli eğitim ve gerçekleştirilecek ilgili prosedür hakkında kapsamlı bilgi sahibi olarak personel yönetimi altında gerçekleştirilmelidir. Prosedürdeki komplikasyonlarla başa çıkmak ve kontrast ortamının kendisine ciddi reaksiyonları tedavi etmek için uygun tesisler bulunmalıdır. Bir röntgen contasının yetkili personel ve acil durum tesisleri aracılığıyla parenteral uygulamasından sonra, ciddi gecikmeli reaksiyonlar meydana geldiğinden en az 30 ila 60 dakika boyunca mevcut olmalıdır (bkz YAN ETKİLER: İntravasküler genel).

Hazırlık dehidrasyonu tehlikelidir ve ileri vasküler hastalığı, diyabet hastaları ve diyabetik olmayan duyarlı hastalar (genellikle mevcut böbrek hastalıkları olan yaşlılar), bebekler ve küçük çocuklarda akut böbrek yetmezliğine katkıda bulunabilir. Bu hastalarda dehidrasyon, ürofizik ajanların ozmotik diüretik etkileri ile şiddetleniyor gibi görünmektedir. Boşaltım ürografisinden önceki gece sıvı kısıtlamasının genellikle normal hastalarda daha iyi görselleştirme sağlamadığına inanılmaktadır. Hastalar, ioheksol dahil bir kontrast maddesinin uygulanmasından önce ve sonra iyi nemlendirilmelidir.

Diyabetik nefropatili diyabetiklerde ve atılım ürogografisinden sonra diyabetik olmayan hastalarda (genellikle önceden böbrek hastalığı olan yaşlılar) akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Bu nedenle, bu hastalar bu röntgen prosedürünü gerçekleştirmeden önce potansiyel riskler olarak dikkatle düşünülmelidir.

Ameliyattan hemen sonra, atılım ürografı böbrek nakli alıcılarında dikkatle kullanılmalıdır.

Ciddi, hayatı tehdit eden, ölümcül, anafilaktoid veya kardiyovasküler reaksiyonlar dahil olmak üzere bir reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz YAN ETKİLER: İntravasküler - genel). Ciddi reaksiyonlarla derhal başa çıkmak için bir prosedürün önceden dikkatle planlanması ve bir reaksiyon durumunda yeterli ve yeterli personelin bulunması büyük önem taşımaktadır.

Duyarlı hastalarda kendine özgü reaksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır (bkz YAN ETKİLER: İntravasküler - genel). Savunmasız popülasyon, daha önce kontrast madde öyküsü olan hastaları, kendi başına iyot duyarlılığı bilinen hastaları ve klinik aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastaları içerir: bronşiyal astım, saman nezlesi ve gıda alerjileri.

Şiddetli kendine özgü reaksiyonların ortaya çıkması, birkaç ön test yönteminin kullanılmasına yol açmıştır. Bununla birlikte, ön test ciddi reaksiyonları tahmin etmek için kullanılamaz ve hasta için bile tehlikeli olabilir. Kontrast ajanlarının enjeksiyonundan önce alerji ve aşırı duyarlılığa odaklanan kapsamlı bir tıbbi geçmişin, potansiyel yan etkileri tahmin ederken olduğundan daha doğru olabileceği önerilmektedir.

Pozitif bir alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü, bir teşhis prosedürünün gerekli olduğunu düşünen bir kontrast maddesinin kullanımını keyfi olarak kontrendike etmez, ancak dikkatli olunması önerilir (bkz YAN ETKİLER: İntravasküler - genel). Bu tür hastalarda olası alerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler veya kortikosteroidlerle premedikasyon düşünülmeli ve ayrı şırıngalarla uygulanmalıdır. Son raporlar, bu tür ön tedavinin ciddi hayatı tehdit eden reaksiyonları önlemediğini, ancak hem sıklıklarını hem de şiddetlerini azaltabileceğini düşündürmektedir.

Интровиз'ın ozmolalitesi, karşılaştırılabilir iyot konsantrasyonlarına sahip diatrizoat veya iotalamat bazlı iyonik ajanlara kıyasla düşük olmasına rağmen, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ozmotik dolaşım maruziyetindeki potansiyel geçici artış enjeksiyon sırasında dikkatli olmayı gerektirir. Bu hastalar, gecikmiş hemodinamik bozuklukları tespit etmek için prosedürden sonra birkaç saat boyunca gözlemlenmelidir.

Seçilen yetişkin hastalarda bazı prosedürler uygulanırken genel anestezi gösterilebilir; ancak, bu hastalarda daha yüksek yan etki insidansı bildirilmiştir ve hastanın yetersizliğinden kaynaklanabilir, uygun olmayan semptomları tanımlar, veya anestezinin hipotansif etkisi, kalp zaman hacmini azaltabilir ve kontrast ortama maruz kalma süresini uzatabilir.

Tromboz ve emboli riski olduğu için mümkünse homosistinüri hastalarında anjiyografiden kaçınılmalıdır.

Anjiyografik yöntemlerde, kateter manipülasyonlarında ve kontrast madde enjeksiyonunda plakların çıkarılması veya damar duvarına zarar verme veya delme olasılığı dikkate alınmalıdır. Uygun kateter yerleşimini sağlamak için test enjeksiyonları önerilir. Seçici koroner arterografi sadece potansiyel yarar riski olan hastalarda yapılmalıdır. Kronik pulmoner amfizem hastalarında anjiyokardiyografinin doğal riskleri, bu prosedüre duyulan ihtiyaca göre tartılmalıdır.

Интровиз'a plastik tek kullanımlık şırıngalar enjekte edilecekse, kontrast ortamı şırınganın içine çekilmeli ve hemen kullanılmalıdır.

Tek kullanımlık olmayan cihazlar kullanılıyorsa, temizlik maddelerinin izleriyle artık kontaminasyonun önlenmesine dikkat edilmelidir.

Parenteral ürünler uygulamadan önce partiküller ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Parçacıklar veya renk değişikliği varsa, bunları kullanmayın.

Hastalar için bilgi

Enjekte edilebilir radyasyon geçirimsiz teşhis araçları alan hastalara aşağıdakiler talimatı verilmelidir:

1. Hamileyseniz doktorunuza söyleyin (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ - İntravasküler).
2. Diyabetikseniz veya birden fazla miyelom, feokromositoma, homozigot orak hücre bozuklukları veya bilinen tiroid bozukluklarınız varsa doktorunuza söyleyin (bkz UYARILAR).
3. X-ışını prosedürleri için ilaç, yiyecek veya önceki boya enjeksiyonlarına karşı alerjiniz varsa doktorunuza bildirin (bkz ÖNLEMLER - genel).
4. Bu ilacı vermeden önce, reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere şu anda aldığınız diğer tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bildirin.
5. Hastalar Интровиз aldıktan sonra döküntü geliştirirseniz doktorunuza söylemenizi tavsiye eder.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Mutajenezin kanserojen potansiyelini veya Интровиз'in erkeklerde veya kadınlarda doğurganlığı etkileyip etkileyemeyeceğini değerlendirmek için uzun süreli hayvan testi yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi B

Önerilen insan dozunun 100 katına kadar sıçanlarda ve tavşanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. Интровиз nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüste hasar belirtisi gösterilmemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Emziren anneler

İoheksolün anne sütüne ne ölçüde atıldığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, enjekte edilebilir birçok kontrast maddesi anne sütüne değişmeden atılır. Emziren bebeklerde ciddi yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir kanıt olmamasına rağmen, emziren kadınlara intravasküler kontrast ajanları verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Şişe beslemesi, Интровиз uygulamasından 24 saat sonra fındık gıdası ile değiştirilebilir.

Pediatrik kullanım

Kontrast tedavisi sırasında advers olay riski daha yüksek olan pediatrik hastalar astım, ilaç ve / veya alerjen duyarlılığı, konjestif kalp yetmezliği, 1, 5 mg / dL'den fazla serum kreatinin veya 12 aydan küçük kişileri içerebilir.

BÖLÜM III MUND - / VÜCUT Mağarası Kullanımı

genel

Lütfen bakın BÖLÜM II, ÖNLEMLER, genel.

Oral hipertansif kontrast maddeleri bağırsağa sıvı çeker, bu da yeterince şiddetli ise hipovolemiye yol açabilir. İshal ayrıca bebeklerde ve küçük çocuklarda hipovolemiye yol açabilir. Plazma sıvılarının kaybı, tedavi edilmezse tehlikeli olabilecek şok benzeri bir duruma neden olmak için yeterli olabilir. Bu özellikle her yaştan yaşlı, kaşektik hastalar, bebekler ve küçük çocuklar için geçerlidir.

BÖLÜM I-INTRATHEKAL

Интровиз ile en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, sırt ağrısı, boyun ağrısı ve sertlik, bulantı ve kusma gibi hafif ila orta derecede ağrıdır. Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan 1 ila 10 saat sonra ortaya çıkar ve neredeyse hepsi 24 saat içinde ortaya çıkar. Genellikle hafif ila orta derecelidir, birkaç saat sürer ve genellikle 24 saat içinde kaybolur. Baş ağrıları nadiren şiddetli olabilir veya günlerce devam edebilir. Baş ağrılarına genellikle bulantı ve kusma eşlik eder ve en uygun şekilde nemlendirilmemiş hastalarda daha yaygın ve kalıcıdır. Hayati belirtilerde geçici değişiklikler meydana gelebilir ve anlamları ayrı ayrı değerlendirilmelidir. Интровиз ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen bu reaksiyonlar, 1531 hastanın klinik çalışmalarına dayanarak azalan oluşum sırasına göre aşağıda listelenmiştir.

Baş ağrısı:miyelografiden sonra en sık görülen yan etki, yaklaşık% 18 insidansla baş ağrısıdır. Baş ağrılarına kontrast maddesinin doğrudan etkisi veya duralpunktur sahasındaki CSF sızıntısı neden olabilir. Bununla birlikte, hastayı tedavi ederken, duruş yönetimi yoluyla kontrast ortamın intrakraniyal girişini en aza indirmenin olası likörleri kontrol etmeye çalışmaktan daha önemli olduğu düşünülmektedir (bkz HASTA BİLGİLERİ).

Ağrı:enjeksiyondan sonra sırt ağrısı, boyun ağrısı ve sertliği gibi hafif ila orta derecede ağrı ve nevralji yaklaşık% 8 insidansla meydana geldi.

Mide bulantısı ve kusma: Bulantı yaklaşık% 6 insidans ve yaklaşık% 3 kusma ile bildirilmiştir (bkz HASTA BİLGİLERİ). Normal bir hidrasyonun korunması çok önemlidir. Fenotiyazin antinaussigues kullanılması önerilmez. (Görmek UYARILAR - genel) Hastanın bulantıların genellikle ortadan kaldırıldığına dair güvencesi yeterlidir.

Baş dönmesi:Hastaların yaklaşık% 2'sinde geçici baş dönmesi bildirilmiştir.

Diğer reaksiyonlar: % 0.1'den daha az bireysel insidansla ortaya çıkan diğer reaksiyonlar şunlardır: ağırlık, hipotansiyon, hipertansiyon, sıcak hissetme, terleme, baş dönmesi, iştah kaybı, uyuşukluk, yüksek tansiyon, fotofobi, kulak çınlaması, nevralji, parestezi, miktrasyonda zorluk ve nörolojik değişiklikler. Hepsi geçici ve hafifti ve klinik sonuçları yoktu.

Pediatri

Lomber ponksiyon ile pediatrik miyelografi için 152 hasta ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, Интровиз 180 sonrası advers olaylar genellikle yetişkinlerden daha az yaygındı.

Baş ağrısı:9%

Kusma:6%

Sırt ağrısı :% 1.3

Diğer reaksiyonlar: Bireysel insidansı% 0.7'den az olan diğer reaksiyonlar şunları içerir: ateş, kurdeşen, karın ağrısı, görsel halüsinasyon ve nörolojik değişiklikler. Hepsi geçici ve hafifti ve klinik sonuçları yoktu.

Kontrast madde üzerinde genel yan etkiler

Doktorlar, yukarıda tartışılan yan etkilere ek olarak, özellikle literatürde diğer noniyonik, suda çözünür miyelografik ortamlar için ve nadiren ioheksol ile bildirilen aşağıdaki reaksiyonlara ek olarak uyanık kalmalıdır. Bunlar kramplar, aseptik ve bakteriyel menenjitin yanı sıra CNS ve diğer nörolojik bozuklukları içerir.

Aseptik menenjit sendromu nadiren bildirilmiştir (% 0.01'den az). Genellikle belirgin bir baş ağrısı, bulantı ve kusma vardı. Genellikle ameliyattan yaklaşık 12 ila 18 saat sonra başladı. Önde gelen özellikler menenjizm, ateş, bazen okülomotor belirtiler ve zihinsel karışıklıktı. Lomber ponksiyon, genellikle düşük glikoz seviyesine sahip ve organizmalar olmadan çok sayıda beyaz hücre, yüksek protein içeriği ile sonuçlandı. Durum genellikle başlangıçtan yaklaşık 10 saat sonra kendiliğinden çözülmeye başladı ve 2 ila 3 gün boyunca tam iyileşme oldu.

Alerji veya kendine özgü: Titreme, ateş, bol terleme, kaşıntı, ürtiker, burun tıkanıklığı, dispne ve Guillain-Barré sendromu vakası.

CNS tahrişi: Halüsinasyonlar, duyarsızlaşma, amnezi, düşmanlık, ambliyopi, diplopi, fotofobi, psikoz, uykusuzluk, anksiyete, depresyon, hiperestezi, görsel veya işitsel veya konuşma bozuklukları, karışıklık ve yönelim bozukluğu gibi hafif ve geçici algısal hatalar. Ek olarak, halsizlik, halsizlik, kramplar, EEG'deki değişiklikler, menenjizm, hiperrefleksi veya arefleksi, hipertansiyon veya sarkma, hemipleji, felç, kuadripleji, huzursuzluk, titreme, ekoaküs, ekolal, asteriksis, serebral kanama ve disfazi meydana gelmiştir.

Derinlemesine zihinsel bozukluklar da nadiren bildirilmiştir. Genellikle farklı form ve derecelerde afazi, zihinsel karışıklık veya yönelim bozukluğu vardı. Başlangıç genellikle 8 ila 10 saattir ve sonraki etkiler olmadan yaklaşık 24 saat sürer. Bununla birlikte, zaman zaman, uyuşukluk, anestezi ve komaya kadar endişe, heyecan veya aşamalı geri çekilme olarak çeşitli durumlarda tezahür ettiniz. Bazı durumlarda, bunlara geçici işitme kaybı veya diğer işitme belirtileri ve saatler süren tek taraflı veya iki taraflı görme kaybı dahil olmak üzere görsel rahatsızlıklar (öznel veya sanrılı) eşlik etmiştir. Bir vakada, kramplarla ilişkili kalıcı kortikal görme kaybı bildirilmiştir.

Ventriküler blokaj bildirilmiştir; Reaksiyon olayı için değişen derecelerde amnezi mevcut olabilir.

Kalıcı, geçici de olsa, bacak veya göz kaslarının zayıflığı nadiren bildirilmiştir. Periferik nöropatiler nadir ve geçiciydi. Bunlar duyusal ve / veya motor veya sinir kökü bozuklukları, miyelit, kalıcı bacak kası ağrısı veya halsizlik, 6'yı içerir. sinir parezi veya kauda equina sendromu. Kas krampları, fasikülasyon veya miyoklonia, omurga krampları veya spastisite olağandışıdır ve hemen küçük bir intravenöz diazepam dozuna yanıt verir. Genel olarak, iyotlu kontrast ajanların parenteral uygulamasıyla meydana geldiği bilinen reaksiyonlar, herhangi bir noniyonik ajan ile mümkündür. Suda çözünür kontrast ajanların kullanımıyla ilişkili yan etkilerin yaklaşık yüzde 95'i hafif ila orta düzeydedir. Çoğunlukla kardiyovasküler kökenli ve merkezi sinir sisteminin kökeni olan şiddetli, hayatı tehdit eden, anafilaktoid ve ölümcül reaksiyonlar meydana gelmiştir.

Enjekte edilebilir kontrast maddeleri üzerindeki yan etkiler iki kategoriye ayrılır: kemotoksik reaksiyonlar ve kendine özgü reaksiyonlar.

Kemotoksik reaksiyonlar, kontrast maddenin fizikokimyasal özelliklerinden, dozdan ve enjeksiyon hızından kaynaklanır. Kontrast ortam tarafından perfüze edilen organ veya damarlardaki tüm hemodinamik bozukluklar ve yaralanmalar bu kategoriye dahil edilmiştir.

İdiyosenkratik reaksiyonlar diğer tüm reaksiyonları içerir. 20 ila 40 yaş arası hastalarda daha yaygındır. İdiyosenkratik reaksiyonlar, enjekte edilen dozun miktarına, enjeksiyon hızına ve X-ışını yöntemine bağlı olabilir veya olmayabilir. İdiyosenkratik reaksiyonlar küçük, orta ve şiddetli reaksiyonlara ayrılır. Küçük reaksiyonların kendileri sınırlı ve kısa ömürlüdür; şiddetli reaksiyonlar hayatı tehdit eder ve tedavi acil ve zorunludur. Alerji öyküsü olan hastalarda kontrast madde üzerinde bildirilen yan etki insidansı, genel popülasyonun iki katıdır. Kontrast maddesi öyküsüne daha önce reaksiyon gösteren hastalar, diğer hastalardan üç kat daha duyarlıdır. Bununla birlikte, kontrast ajanlara duyarlılık tekrarlanan muayenelerde artmış gibi görünmemektedir. Enjekte edilebilir kontrast maddeleri üzerindeki yan etkilerin çoğu, enjeksiyonun başlamasından sonraki 1 ila 3 dakika içinde ortaya çıkar, ancak gecikmiş reaksiyonlar meydana gelebilir.

BÖLÜM II-INTRAVASCULAR

genel

Интровиз 140, Интровиз 240, Интровиз 300 ve Интровиз 350 kullanımından sonraki yan etkiler genellikle hafif ila orta düzeydedir. Çoğunlukla kardiyovasküler kaynaklı ciddi, hayatı tehdit eden ve ölümcül reaksiyonlar, Интровиз dahil olmak üzere iyot içeren kontrast ajanların uygulanmasıyla ilişkilendirilmiştir. Kontrast ajanların enjeksiyonu, özellikle periferik anjiyografide sıcaklık ve ağrı hissi ile ilişkilidir; Ağrı ve sıcaklık, Интровиз'da birçok kontrast maddeden daha az yaygındır ve daha az şiddetlidir.

Kardiyovasküler sistem:PVC ve PAC'ler (% 2), anjina / göğüs ağrısı (% 1) ve hipotansiyon (% 0.7) dahil aritmiler. Kalp yetmezliği, asistoli, bradikardi, taşikardi ve vazovagal yanıt dahil olmak üzere diğerleri,% 0.3 veya daha az bireysel insidansla bildirilmiştir. 1485 hasta ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda ölüm meydana geldi. Bu ölüm ile ioheksol arasında bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.

Sinir sistemi:Baş dönmesi (baş dönmesi ve uyuşukluk dahil) (% 0.5), ağrı (% 3), görme sorunları (bulanık görme ve PhotoME dahil) (% 2), baş ağrısı (% 2) ve tat sapması (% 1). Anksiyete, ateş, motor ve konuşma bozuklukları, kramplar, parestezi, uyku hali, boyun tutulması, hemiparezi, senkop, titreme, geçici iskemik atak, beyin atak ve nistagmus gibi diğerleri% 0.3 veya daha az bireysel insidansla bildirilmiştir.

Nefes sistemi: Bireysel insidansı% 0.2 veya daha az olan dispne, rinit, öksürük ve larenjit.

Gastrointestinal sistem: Bulantı (% 2) ve kusma (% 0.7). İshal, dispepsi, kramplar ve ağız kuruluğu dahil olmak üzere diğerlerinin bireysel insidansı% 0.1'den az olduğu bildirilmiştir.

Cilt ve uzuvlar : Ürtiker (% 0.3), purpura (% 0.1), apse (% 0.1) ve kaşıntı (% 0.1). Belirli bir prosedürde önemli ölçüde daha fazla meydana gelen bireysel yan etkiler bu endikasyon altında listelenmiştir.

Pediatri

Pediatrik anjiyokardiyografi, ürografi ve kontrast orta gelişmiş bilgisayar tomografik kafa görüntüleme için 391 hasta ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, Интровиз 240, Интровиз 300 ve Интровиз 350 kullanımından sonraki yan etkiler genellikle yetişkinlerden daha az yaygındı.

Kardiyovasküler sistem: Ventriküler taşikardi (% 0.5), 2: 1 kalp bloğu (% 0.5), yüksek tansiyon (% 0.3) ve anemi (% 0.3).

Sinir sistemi: Ağrı (% 0.8), ateş (% 0.5), tat bozuklukları (% 0.5) ve kramplar (% 0.3).

Solunum yolu: Tıkanıklık (% 0.3) ve apne (% 0.3).

Gastrointestinal sistem: Bulantı (% 1), hipoglisemi (% 0.3) ve kusma (% 2).

Cilt ve uzuvlar : Döküntü (% 0.3).

Kontrast madde üzerinde genel yan etkiler

Doktorlar, yukarıda tartışılanlara ek olarak yan etkilerden haberdar olmalıdır.

Diğer intravasküler iyotlu kontrast ajanların uygulanmasından sonra ve nadiren ioheksol ile aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir. Teknoloji yoluyla reaksiyonlar: Hematomlar ve ekimozlar. Hemodinamik reaksiyonlar: intravenöz enjeksiyondan sonra venöz kramplar ve tromboflebit. Kardiyovasküler reaksiyonlar : nadir düzensiz kalp atışı, refleks taşikardi, göğüs ağrısı, siyanoz, yüksek tansiyon, hipotansiyon, periferik vazodilatasyon, şok ve kalp durması vakaları. Endokrin reaksiyonları: İyotlu kontrast ajanların yetişkinlere ve bebekler dahil pediatrik hastalara uygulanmasından sonra hipotiroidizm veya geçici tiroid supresyonu gösteren tiroid fonksiyon testleri nadiren bildirilmiştir. Bazı hastalar hipotiroidizm nedeniyle tedavi edilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları: reaksiyonlar hafif (döküntü, eritem, kaşıntı, ürtiker, cilt renk değişikliği) ile şiddetli arasında değişir: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (SJS / TEN), akut genelleştirilmiş ekzanthematik püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik ile ilaç reaksiyonu. Böbrek reaksiyonları : bazen geçici proteinüri ve nadiren oligüri veya anüri. Alerjik reaksiyonlar : Astım atakları, burun ve konjonktival şikayetler, kaşıntılı veya kaşıntısız ürtiker gibi dermal reaksiyonlar, pleomorfik döküntüler, hapşırma ve gözyaşı akışı ve nadiren anafilaktik reaksiyonlar. Bu veya bilinmeyen nedenlerden dolayı nadir ölümler meydana gelmiştir. Solunum sistemi ile ilişkili belirti ve bulgular: Pulmoner veya gırtlak ödem, bronkospazm, dispne; veya sinir sistemine: Huzursuzluk, titreme, kramplar. Diğer reaksiyonlar: Durulama, ağrı, sıcaklık, metalik tat, bulantı, kusma, anksiyete, baş ağrısı, konfüzyon, solgunluk, halsizlik, terleme, lokal ödem alanları, özellikle yüz krampları, nötropeni ve baş dönmesi. Anında veya gecikmiş efor nadiren ortaya çıkabilir, bazen hiperpireksi eşlik eder. Organik iyotlu bileşiklerden nadiren “iyodizm” (konuşan bez şişmesi) maruziyetten iki gün sonra ortaya çıkar ve altıncı güne kadar azalır.

Genel olarak, iyotlu kontrast ajanların parenteral uygulamasıyla meydana geldiği bilinen reaksiyonlar, herhangi bir noniyonik ajan ile mümkündür. Suda çözünür intravasküler kontrast ajanlarının kullanımı ile ilişkili yan etkilerin yaklaşık yüzde 95'i hafif ila orta düzeydedir. Çoğunlukla kardiyovasküler kökenli şiddetli, hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bildirilen ölümler 1 milyonda 6,6 (yüzde 0,00026) ile 10,000'de (yüzde 0,01) 1 arasında değişmektedir. Ölümlerin çoğu enjeksiyon sırasında veya 5 ila 10 dakika sonra meydana gelir; ana özellik, önemli bir kötüleşen faktör olarak kardiyovasküler hastalıklarla kalp durmasıdır. Kan basıncını düşüren çökme ve şokun izole raporları literatürde bulunabilir. Şok insidansının 20.000 (0) .005 -) hastada 1 olduğu tahmin edilmektedir.

Enjekte edilebilir kontrast maddeleri üzerindeki yan etkiler iki kategoriye ayrılır: kemotoksik reaksiyonlar ve kendine özgü reaksiyonlar.

Kemotoksik reaksiyonlar, kontrast maddenin fizikokimyasal özelliklerinden, dozdan ve enjeksiyon hızından kaynaklanır. Kontrast ortam tarafından perfüze edilen organ veya damarlardaki tüm hemodinamik bozukluklar ve yaralanmalar bu kategoriye dahil edilmiştir.

İdiyosenkratik reaksiyonlar diğer tüm reaksiyonları içerir. 20 ila 40 yaş arası hastalarda daha yaygındır. İdiyosenkratik reaksiyonlar, enjekte edilen dozun miktarına, enjeksiyon hızına ve X-ışını yöntemine bağlı olabilir veya olmayabilir. İdiyosenkratik reaksiyonlar küçük, orta ve şiddetli reaksiyonlara ayrılır. Küçük reaksiyonların kendileri sınırlı ve kısa ömürlüdür; şiddetli reaksiyonlar hayatı tehdit eder ve tedavi acil ve zorunludur. Alerji öyküsü olan hastalarda kontrast madde üzerinde bildirilen yan etki insidansı, genel popülasyonun iki katıdır. Kontrast maddesi öyküsüne daha önce reaksiyon gösteren hastalar, diğer hastalardan üç kat daha duyarlıdır. Bununla birlikte, kontrast ajanlara duyarlılık tekrarlanan muayenelerde artmış gibi görünmemektedir.

Enjekte edilebilir kontrast maddeleri üzerindeki yan etkilerin çoğu, enjeksiyonun başlamasından sonraki 1 ila 3 dakika içinde ortaya çıkar, ancak gecikmiş reaksiyonlar meydana gelebilir.

Kullanılan kontrast ortamından bağımsız olarak, anjiyokardiyografide ciddi yan etkilerin tahmini toplam insidansı diğer yöntemlerden daha yüksektir. Anjiyokardiyografi ve sol ventrikülite sırasında kardiyak telafi, şiddetli aritmiler, anjina pektoris veya miyokardiyal iskemi veya enfarktüs oluşabilir. Elektrokardiyografik ve hemodinamik anomaliler Интровиз'da diatrizoat-meglumin ve diatrizoat-natrium enjeksiyonundan daha az yaygındır.

BÖLÜM III-MUND - / VÜCUT-DELİK KULLANIMI

genel

Vücut mağaraları

Интровиз 240, 300 ve 350 ile çeşitli vücut boşluğu muayeneleri için 285 yetişkin hasta ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Kardiyovasküler sistem

İnsidans>% 1: Yok

İnsidans ≤% 1: hipertansiyon

Sinir sistemi

İnsidans>% 1: ağrı (% 26)

İnsidans ≤% 1: baş ağrısı, uyuşukluk, ateş, kas güçsüzlüğü, yanma, halsizlik, titreme, uyuşukluk, senkop

Solunum yolu

Hayır

Gastrointestinal sistem

İnsidans>% 1: İnsidans yok ≤% 1: şişkinlik, ishal, bulantı, kusma, karın basıncı

Cilt ve uzuvlar

İnsidans>% 1: şişme (% 22), ısı (% 7)

İnsidans ≤% 1: enjeksiyon bölgesinde hematom

En yaygın reaksiyonlar, ağrı ve şişlik neredeyse sadece artrografiden sonra bildirilmiştir ve kontrast ortamıyla değil, genellikle prosedürle ilgilidir. Gastrointestinal reaksiyonlar neredeyse sadece oral yoldan geçen muayenelerden sonra bildirilmiştir. Belirli prosedürlerle beklenen yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için bkz Bireysel endikasyonlar ve uygulama Kontrast ortamlar üzerindeki genel yan etkiler için bkz. BÖLÜM II, YAN ETKİLER: İntravasküler - genel İncelenen 51 pediatrik hastada VCU prosedürleri için Интровиз kullanımı ile ilgili herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Oral kullanım

Lütfen bakın Bireysel endikasyonlar ve uygulama, Oral kullanım yan etkileri.

BÖLÜM I-INTRATHEKAL

Интровиз ile aşırı dozun klinik sonuçları bildirilmemiştir. Bununla birlikte, diğer miyelografik olmayan ortamlarla ilgili deneyime dayanarak, doktorlar sıklıkta ve ciddi CNS aracılı reaksiyonlarda olası bir artışın farkında olmalıdır. Prosedür sırasında veya hemen sonrasında hastanın yanlış tedavisi, ortamın çoğunun kasıtsız erken intrakraniyal girişine izin verirse, önerilen bir doz kullanılması bile aşırı doza yol açabilir.

İntrakisterial LD₅₀ - Интровиз değeri (vücut ağırlığının kilogramı başına gram JOD cinsinden) farelerde 2.0'dan fazladır.

BÖLÜM II-INTRAVASCULAR

Doz aşımı meydana gelebilir. Doz aşımının yan etkileri hayatı tehdit eder ve esas olarak akciğer ve kardiyovasküler sistemi etkiler. Semptomlar şunlardır: siyanoz, bradikardi, asidoz, akciğer kanaması, kramplar, koma ve kalp durması. Doz aşımı tedavisi, tüm hayati fonksiyonları desteklemeyi ve hemen semptomatik tedaviyi kurmayı amaçlamaktadır.

İntravenöz LD₅₀ - Интровиз değerleri (vücut ağırlığının kilogramı başına gram JOD cinsinden) farelerde 24.2 ve sıçanlarda 15.0'dır.

BÖLÜM III MUND - / VÜCUT Mağarası Kullanımı

Ayrıca bkz. BÖLÜM II

Yetişkinlerde gastrointestinal sistemin oral yoldan muayenesi için 350 MGI / ml konsantrasyonunda önerilen Интровиз 350 dozu 50 ml ila 100 ml'dir. Faz I çalışmasında oral yoldan 150 mL Интровиз 350 11 sağlıklı erkek denek uygulanmıştır. İshal sahtekarlığı insidansı% 91 (11 üzerinden 10) ve karın krampları% 27 (11 üzerinden 3) idi. Tüm bu olaylar hafif ve geçici olmasına rağmen, önerilen dozların iki katından fazlaydı. Bu bulgu, Интровиз gibi daha büyük hacimli hipertansif kontrast ajanlarının bağırsaktaki ozmotik yükü arttırdığını ve bu da daha büyük sıvı kaymalarına yol açabileceğini göstermektedir.