Omix

Her tablet, Omix 367 mcg'ye eşdeğer 400 mcg Tamsulosin içerir.

Omix, bir α₁-adrenoseptör bloke edici ajan, a için yüksek bir afiniteye sahiptir_1A-reseptör alt tipi ağırlıklı olarak insan prostatında bulunur.

Omix (R) -5- [2 - [[2- (2-etoksifenoksi) etil] amino] propil] -2-metoksibenzensülfonamid, monohidroklorürdür. Molekül ağırlığı 444.98'dir.

Omix ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Makrogol 7.000.000 ve 8000, magnezyum stearat, bütillenmiş hidroksitoluen, susuz kolloidal silika, hipromelloz ve sarı demir oksit. Bunların hiçbiri hayvan kaynaklarından elde edilmemiştir.

Omix suda az çözünür (1:85) ve alkolde az çözünür. Asit ortamında kararlıdır.

Omix (Omix, USP) kapsülleri, iyi huylu prostat hiperplazisinin (BPH) belirti ve semptomlarının tedavisi için endikedir. Omix kapsülleri hipertansiyon tedavisi için endike değildir.

Omix prostatın iyi huylu büyümesi (iyi huylu prostat hiperplazisi veya BPH) olarak da bilinen genişlemiş prostat bezinin semptomları olan erkekleri tedavi etmek için kullanılır. Prostatın iyi huylu genişlemesi, erkeklerde yaşlandıkça ortaya çıkabilecek bir sorundur. Prostat bezi mesanenin altında bulunur. Prostat bezi genişledikçe, bezdeki bazı kaslar sıkılaşabilir ve idrarı mesaneden boşaltan tüpün önüne geçebilir. Bu, idrara çıkma ihtiyacı, idrar yaparken zayıf bir akış veya mesaneyi tamamen boşaltamama hissi gibi idrara çıkma sorunlarına neden olabilir.

Omix, prostattaki kasların ve mesanenin açılmasının gevşemesine yardımcı olur. Bu idrar akışını artırmaya veya semptomları azaltmaya yardımcı olabilir. Ancak Omix prostatı küçültmez. Prostat büyümeye devam edebilir. Bu, semptomların zamanla kötüleşmesine neden olabilir. Bu nedenle, Omix şimdi genişlemiş prostatın neden olduğu sorunları azaltabilse de, gelecekte hala ameliyat gerekebilir.

Omix sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanımlar ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, Omix aşağıdaki tıbbi durumları olan bazı hastalarda kullanılır:

• Üreterik taş (üreter içine inen bir böbrek taşı).

BPH belirti ve semptomlarının tedavisi için doz olarak günde bir kez 0.4 mg Omix kapsülleri önerilir. Her gün aynı öğünden yaklaşık yarım saat sonra uygulanmalıdır. Omix kapsülleri ezilmemeli, çiğnenmemeli veya açılmamalıdır.

2 ila 4 haftalık dozlamadan sonra 0.4 mg doza cevap vermeyen hastalar için, Omix kapsüllerinin dozu günde bir kez 0.8 mg'a çıkarılabilir. 0.4 mg'lık Omix kapsülleri, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır (örn., ketokonazol).

Omix kapsülleri uygulaması 0.4 mg veya 0.8 mg dozda birkaç gün boyunca kesilir veya kesilirse, tedaviye günde bir kez 0.4 mg doz ile tekrar başlanmalıdır.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Kapsül: 0.4 mg, zeytin yeşili ve turuncu sert jelatin, bir tarafında Omix 0.4 mg ve diğer tarafında BI 58 ile basılmıştır

Depolama ve Taşıma

0.4 mg'lık Omix kapsülleri, zeytin yeşili opak kapaklı ve turuncu opak gövdeli 100 sert jelatin kapsül içeren yüksek yoğunluklu polietilen şişelerde tedarik edilir. Kapsüller bir tarafta Omix 0.4 mg ve diğer tarafta BI 58 ile basılmıştır.

Omix kapsüller 0.4 mg, 100 kapsül (NDC 0597-0058-01)

25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ° C – 30 ° C'ye (59 ° F – 86 ° F) izin verilen geziler.

Omix kapsüllerini ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Dağıtımı: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 ABD. Rev: Ocak 2016

Ayrıca bakınız:
Omix hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Omix'e alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız. Omix'i alfuzosin (Uroksatral), doksazosin (Cardura), prazosin (Minipress), silodosin (Rapaflo) veya terazosin (Hytrin) gibi diğer benzer ilaçlarla birlikte almayın.

Omix, özellikle ilk almaya başladığınızda veya tekrar almaya başladığınızda baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilir. Dikkatli olmanızı gerektiren herhangi bir şey yaparsanız veya yaparsanız dikkatli olun. Egzersiz sırasında ve sıcak havalarda uzun süre ayakta durmaktan veya aşırı ısınmaktan kaçının. Oturma veya yatma pozisyonundan çok hızlı kalkmaktan kaçının, başınız dönebilir.

Herhangi bir nedenle Omix almayı bırakırsanız, tekrar almaya başlamadan önce doktorunuzu arayın. Bir doz ayarlamasına ihtiyacınız olabilir.

Omix katarakt ameliyatı sırasında öğrencilerinizi etkileyebilir. Göz cerrahınıza bu ilacı kullandığınızı önceden söyleyin. Cerrahınız size söylemediği sürece ameliyattan önce Omix kullanmayı bırakmayın.

Omix ile etkileşime girebilecek birçok ilaç var. Kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bildirin.

Omix'i doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Omix ile ekstra bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınızla konuşun.
• Her gün aynı yemeği yedikten 30 dakika sonra Omix'i ağızdan alın.
• Omix'i bütün olarak yut. Yutmadan önce kapsülleri kırmayın, ezmeyin, çiğnemeyin veya açmayın.
• Bir doz Omix'i kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın. Omix'i birkaç gün almayı kaçırırsanız, talimatlar için doktorunuza başvurun.

Omix'i nasıl kullanacağınız hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.

Omix erkekler tarafından genişlemiş bir prostatın (iyi huylu prostat hiperplazisi-BPH) semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. Prostatı küçültmez, ancak prostat ve mesanedeki kasları gevşeterek çalışır. Bu, idrar akışını başlatma zorluğu, zayıf akış ve sık veya acilen idrar yapma ihtiyacı (gecenin ortasında dahil) gibi BPH semptomlarını hafifletmeye yardımcı olur.

Omix, alfa blokerleri olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir.

Yüksek tansiyonu tedavi etmek için bu ilacı kullanmayın.

DİĞER KULLANIMLAR: Bu bölüm, ilacın onaylanmış profesyonel etiketlemesinde listelenmeyen ancak sağlık uzmanınız tarafından reçete edilebilecek bu ilacın kullanımlarını içerir. Bu ilacı, yalnızca sağlık uzmanınız tarafından reçete edilmişse, bu bölümde listelenen bir durum için kullanın.

Omix ayrıca vücudunuzun idrara çıkma yoluyla böbrek taşlarını "geçmesine" veya ondan kurtulmasına yardımcı olmak için de kullanılabilir. Kadınlarda mesane problemlerinin tedavisinde de yardımcı olmak için kullanılmıştır.

Omix nasıl kullanılır

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce ve her doldurma işleminde eczacınızdan temin edildiyse Hasta Bilgi Broşürünü okuyun. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Bu ilacı, genellikle günde bir kez, her gün aynı yemekten 30 dakika sonra doktorunuzun yönlendirdiği şekilde ağızdan alın. Bu ilacı bütün olarak yutun. Kapsülleri ezmeyin, çiğnemeyin veya açmayın.

Dozaj, tıbbi durumunuza ve tedaviye yanıtınıza dayanır.

Omix, kan basıncınızda ani bir düşüşe neden olabilir, bu da baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilir. Bu ilacı ilk kullanmaya başladığınızda, doktorunuz dozunuzu artırdıktan sonra veya almayı bıraktıktan sonra tedaviye yeniden başlarsanız bu risk daha yüksektir. Bu zamanlarda, bayılırsanız yaralanabileceğiniz durumlardan kaçının.

En iyi şekilde yararlanmak için bu ilacı düzenli olarak alın. Hatırlamanıza yardımcı olmak için, her gün aynı saatte alın.

Bu ilacı birkaç gün boyunca almadıysanız, daha düşük bir dozda yeniden başlatmanız gerekip gerekmediğini görmek için doktorunuza başvurun.

Semptomlarınızın düzelmesi 4 hafta kadar sürebilir. Durumunuz düzelmezse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin.

Ayrıca bakınız:
Diğer hangi ilaçlar Omix'i etkileyecek?

Sitokrom P450 İnhibisyonu

CYP3A4 veya CYP2D6'nın Güçlü ve Orta İnhibitörleri

Omix, esas olarak CYP3A4 ve CYP2D6 tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilir.

Ketokonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte tedavi, Omix'in Cmax ve AUC'sinde sırasıyla 2.2 ve 2.8 faktör artış ile sonuçlandı. Orta derecede bir CYP3A4 inhibitörünün birlikte uygulanmasının etkileri (ör., eritromisin) Omix'in farmakokinetiği üzerinde değerlendirilmemiştir.

Paroksetin (güçlü bir CYP2D6 inhibitörü) ile birlikte tedavi, Omix'in Cmax ve AUC'sinde sırasıyla 1.3 ve 1.6 faktör artış ile sonuçlandı. CYP2D6 zayıf metabolizörlerinde (PM) geniş metabolizörlere (EM) kıyasla maruziyette benzer bir artış beklenmektedir. CYP2D6 PM'leri kolayca tanımlanamadığından ve Omix 0.4 mg CYP2D6 PM'lerde güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında Omix maruziyetinde önemli bir artış potansiyeli bulunduğundan, Omix 0.4 mg kapsüller güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır (ör., ketokonazol).

Orta derecede bir CYP2D6 inhibitörünün birlikte uygulanmasının etkileri (ör., terbinafin) Omix'in farmakokinetiği üzerine değerlendirilmemiştir.

Hem CYP3A4 hem de CYP2D6 inhibitörünün Omix kapsülleri ile birlikte uygulanmasının etkileri değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, Omix 0.4 mg hem CYP3A4 hem de CYP2D6 inhibitörlerinin bir kombinasyonu ile birlikte uygulandığında Omix maruziyetinde önemli bir artış potansiyeli vardır.

Simetidin

Simetidin ile tedavi, Omix'in klerensinde önemli bir azalmaya (% 26) neden oldu, bu da Omix AUC'de (% 44) ılımlı bir artışla sonuçlandı.

Diğer Alfa Adrenerjik Engelleme Maddeleri

Omix kapsülleri ve diğer alfa adrenerjik bloke edici ajanlar arasındaki farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşimler belirlenmemiştir; bununla birlikte, Omix kapsülleri ve diğer alfa adrenerjik bloke edici ajanlar arasında etkileşimler beklenebilir.

PDE5 İnhibitörleri

Omix dahil alfa adrenerjik bloke edici ajanlar PDE5 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Alfa-adrenerjik blokerler ve PDE5 inhibitörleri, kan basıncını düşürebilen vazodilatörlerdir. Bu iki ilaç sınıfının birlikte kullanılması potansiyel olarak semptomatik hipotansiyona neden olabilir.

Warfarin

Omix ve warfarin arasında kesin bir ilaç-ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Sınırlı in vitro ve in vivo çalışmalar sonuçsuz. Varfarin ve Omix kapsüllerinin birlikte uygulanmasıyla dikkatli olunmalıdır.

Nifedipin, Atenolol, Enalapril

Omix kapsülleri nifedipin, atenolol veya enalapril ile birlikte uygulandığında dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Digoksin ve Teofilin

Bir Omix kapsülü digoksin veya teofilin ile birlikte uygulandığında dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Furosemid

Omix kapsüllerinin furosemidin farmakodinamiği (elektrolit atılımı) üzerinde hiçbir etkisi yoktu. Furosemid Omix Cmax ve AUC'de% 11 ila% 12 azalma üretirken, bu değişikliklerin klinik olarak önemsiz olması ve Omix kapsül dozajının ayarlanmasını gerektirmez.

Ayrıca bakınız:
Omix'in olası yan etkileri nelerdir?

Tedaviye bağlı advers olayların insidansı, günlük 0.1-0.8 mg Omix dozlarının kullanıldığı 6 kısa süreli ABD ve Avrupa plasebo kontrollü klinik çalışmadan tespit edilmiştir. Bu çalışmalar Omix ile tedavi edilen 1783 hastada ve plasebo uygulanan 798 hastada güvenliği değerlendirmiştir. Aşağıdaki Tablo 2, Omix 0.4- veya 0.8-mg alan hastaların%% 2'sinde ve 1487'de yapılan 13 haftalık iki ABD çalışması sırasında plasebo grubundan sayısal olarak daha yüksek bir insidansta ortaya çıkan advers olayları özetlemektedir. adamlar.

Tablo: 2 ABD Kısa Süreli Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalarında Omix veya Plasebo Hastalarının ≥% 2'sinde Ortaya Çıkan Tedavisi.

Omix kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Baş dönmesi, anormal boşalma ve daha az sıklıkla (% 1-2) baş ağrısı, asteni, postural hipotansiyon, çarpıntı ve rinit.

Gastrointestinal reaksiyonlar, örneğin bulantı, kusma, ishal ve kabızlık bazen ortaya çıkabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, örneğin döküntü, kaşıntı ve ürtiker zaman zaman ortaya çıkabilir. Diğer a-blokerlerde olduğu gibi, uyuşukluk, bulanık görme, ağız kuruluğu veya ödem oluşabilir. Senkop nadiren bildirilmiştir ve anjiyoödem ve priaprizm hakkında çok nadir raporlar vardır.

Katarakt ameliyatı sırasında, IFIS olarak bilinen küçük bir öğrenci durumu, pazarlama sonrası gözetim sırasında Omix tedavisi ile ilişkilendirilmiştir.

Ortostaz belirtileri ve belirtileri: 2 ABD çalışmasında, 0.4 mg grubunda hastaların% 0.2'si (502'nin 1'i), 0.8 mg grubunda hastaların% 0.4'ü (492'nin 2'si) ve plasebo grubunda hiçbir hasta tarafından semptomatik postüral hipotansiyon bildirilmiştir. Senkop, 0.4 mg grubunda hastaların% 0.2'si (502'nin 1'i), 0.8 mg grubunda hastaların% 0.4'ü (492'nin 2'si) ve plasebo grubunda hastaların% 0.6'sı (493'ün 3'ü) tarafından rapor edilmiştir. 0.4 mg grubunda hastaların% 15'i (502'nin 75'i), 0.8 mg grubunda hastaların% 17'si (492'nin 84'ü) ve plasebo grubunda hastaların% 10'u (493'ün 50'si) tarafından baş dönmesi bildirilmiştir. Vertigo, 0.4 mg grubunda hastaların% 0.6'sı (502'nin 3'ü), 0.8 mg grubunda hastaların% 1'i (492'nin 5'i) ve plasebo grubunda hastaların% 0.6'sı (493'ün 3'ü) tarafından rapor edilmiştir.

Ortostatik hipotansiyon için çoklu testler bir dizi çalışmada gerçekleştirilmiştir. Böyle bir test, aşağıdaki kriterlerin ≥1'ini karşılaması durumunda pozitif kabul edildi: (1) ortostatik testler sırasında sırtüstü pozisyondan durduktan sonra sistolik kan basıncında ≥20 mmHg azalma; (2) ayakta durduktan sonra diyastolik kan basıncında ≥10 mmHg azalma, ortostatik test sırasında ayakta diyastolik kan basıncı <65 mmHg ile; (3) ortostatik test sırasında ≥100 bpm ayakta nabız hızı ile ayakta durduktan sonra ≥20 bpm nabız hızında bir artış ve (4) klinik semptomların varlığı (baygınlık, baş dönmesi / baş dönmesi, baş dönmesi, eğirme hissi, baş dönmesi veya postüral hipotansiyon) ortostatik test sırasında ayakta durduktan sonra.

Çift kör ilacın 1. dozunu takiben, günde bir kez 0.4 mg Omix alan hastaların% 7'sinde (498'in 37'si) ve hastaların% 3'ünde (8'i) dozdan 4 saat sonra pozitif bir ortostatik test sonucu gözlenmiştir. 253) plasebo aldı. Doz sonrası 8 saatte, günde bir kez 0.4 mg Omix ve plasebo alan% 4 (250'nin 9'u) alan hastaların% 6'sında (498'in 31'i) pozitif bir ortostatik test sonucu gözlenmiştir.

502 hastanın 81'inde yapılan çalışmalar sırasında en az 1 pozitif ortostatik test sonucu gözlenmiştir (% 16) günde bir kez 0.4 mg Omix'te, 491 hastanın 92'si (% 19) günde bir kez 0.8 mg Omix ve 493 hastanın 54'ünde (% 11) plasebo grubunda.

Ortostaz, Omix ile tedavi edilen hastalarda plasebo alıcılarına göre daha sık tespit edildiğinden, potansiyel bir senkop riski vardır.

Anormal Boşalma : Boşalma başarısızlığı ve boşalma bozukluğu, geriye doğru kayma ve boşalmayı azaltır. Tablo 2'de gösterildiği gibi, anormal boşalma Omix uygulaması ile ilişkilendirildi ve doza bağlıydı.

Anormal boşalma nedeniyle Omix'in bu klinik çalışmalarından çekilme, 0.8 mg grubunda 492 hastanın 8'ine (% 1.6) ve anormal boşalma nedeniyle tedaviyi bırakan 0.4 mg veya plasebo gruplarındaki hiçbir hastaya doza bağımlıydı.

Pazarlama Sonrası Deneyim : Bazı durumlarda pozitif yeniden mücadele ile deri döküntüsü, kaşıntı, dil anjiyoödemi, dudaklar ve yüz ve ürtiker gibi alerjik tip reaksiyonlar bildirilmiştir.

Priapizm nadiren bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde nadiren çarpıntı, kabızlık ve kusma raporları alınmıştır.

Katarakt ameliyatı sırasında, α- ile ilişkili olarak İntraoperatif Disket İris Sendromu (IFIS) olarak bilinen küçük bir öğrenci sendromu varyantı bildirilmiştir₁-bloker tedavisi.