Omix

Cada comprimido contém Tamsulosin 400 mcg equivalente a Omix 367 mcg.

Omix, um α₁-adrenoceptor bloqueador, tem uma alta afinidade pelo α_1Asubtipo de receptor predominantemente presente na próstata humana.

Omix é (R) -5- [2 - [[2- (2-etoxifenoxi) etil] amino] propil] -2-metoxibenzenossulfonamida, monohidrocloreto. O peso molecular é 444,98.

Omix também contém os seguintes excipientes: Macrogol 7.000.000 e 8000, estearato de magnésio, hidroxitolueno butilado, sílica coloidal anidra, hipromelose e óxido de ferro amarelo. Nada disso é derivado de fontes animais.

Omix é moderadamente solúvel em água (1:85) e levemente solúvel em álcool. É estável em um ambiente ácido.

As cápsulas de Omix (Omix, USP) são indicadas para o tratamento dos sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna (BPH). As cápsulas de Omix não são indicadas para o tratamento da hipertensão.

Omix é utilizado no tratamento de homens com sintomas de uma próstata aumentada, também conhecida como aumento benigno da próstata (hiperplasia prostática benigna ou HBP). O aumento benigno da próstata é um problema que pode ocorrer nos homens à medida que envelhecem. A próstata está localizada abaixo da bexiga. À medida que a próstata aumenta, certos músculos da glândula podem ficar apertados e atrapalhar o tubo que drena a urina da bexiga. Isso pode causar problemas ao urinar, como a necessidade de urinar com frequência, um fluxo fraco ao urinar ou a sensação de não conseguir esvaziar completamente a bexiga.

Omix ajuda a relaxar os músculos da próstata e a abertura da bexiga. Isso pode ajudar a aumentar o fluxo de urina ou diminuir os sintomas. No entanto, Omix não encolherá a próstata. A próstata pode continuar a aumentar. Isso pode piorar os sintomas ao longo do tempo. Portanto, embora o Omix possa diminuir os problemas causados pelo aumento da próstata agora, a cirurgia ainda pode ser necessária no futuro.

Omix está disponível apenas com a receita do seu médico.

Depois que um medicamento é aprovado para comercialização para um determinado uso, a experiência pode mostrar que também é útil para outros problemas médicos. Embora esses usos não estejam incluídos na rotulagem do produto, o Omix é usado em certos pacientes com as seguintes condições médicas :

• Pedra uretérica (uma pedra nos rins que se moveu para o ureter).

Cápsulas de Omix 0,4 mg uma vez ao dia é recomendada como dose para o tratamento dos sinais e sintomas da HBP. Deve ser administrado aproximadamente meia hora após a mesma refeição todos os dias. As cápsulas de Omix não devem ser esmagadas, mastigadas ou abertas.

Para os pacientes que não responderem à dose de 0,4 mg após 2 a 4 semanas de administração, a dose de cápsulas de Omix pode ser aumentada para 0,8 mg uma vez ao dia. Cápsulas de Omix 0,4 mg não devem ser usadas em combinação com inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo,., cetoconazol).

Se a administração de cápsulas de Omix for interrompida ou interrompida por vários dias na dose de 0,4 mg ou 0,8 mg, a terapia deve ser iniciada novamente com a dose de 0,4 mg uma vez ao dia.

Como fornecido

Formas e forças de dosagem

Cápsula: 0,4 mg, gelatina dura verde azeitona e laranja, impressa em um lado com Omix 0,4 mg e no outro lado com BI 58

Armazenamento e manuseio

As cápsulas de Omix 0,4 mg são fornecidas em frascos de polietileno de alta densidade contendo 100 cápsulas de gelatina dura com tampa opaca verde azeitona e corpo opaco laranja. As cápsulas são impressas de um lado com Omix 0,4 mg e do outro lado com BI 58.

Omix cápsulas 0,4 mg, 100 cápsulas (NDC 0597-0058-01)

Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F).

Mantenha as cápsulas de Omix e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Distribuído por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 EUA. Rev: janeiro de 2016

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Omix?

Você não deve usar este medicamento se for alérgico ao Omix. Não tome Omix com outros medicamentos semelhantes, como alfuzosina (Uroxatral), doxazosina (Cardura), prazosina (Minipress), silodosina (Rapaflo) ou terazosina (Hytrin).

Omix pode causar tonturas ou desmaios, especialmente quando você começa a tomá-lo ou quando começa a tomá-lo novamente. Tenha cuidado se você dirige ou faz algo que exija que você esteja alerta. Evite ficar por longos períodos de tempo ou ficar superaquecido durante o exercício e em clima quente. Evite se levantar muito rápido de uma posição sentada ou deitada, ou você pode se sentir tonto.

Se parar de tomar Omix por qualquer motivo, ligue para o seu médico antes de começar a tomá-lo novamente. Você pode precisar de um ajuste da dose.

Omix pode afetar suas pupilas durante a cirurgia de catarata. Diga ao seu cirurgião ocular com antecedência que você está usando este medicamento. Não pare de usar Omix antes da cirurgia, a menos que seu cirurgião o instrua.

Existem muitos outros medicamentos que podem interagir com o Omix. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você usa.

Use Omix conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Um folheto extra para pacientes está disponível com Omix. Converse com seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre essas informações.
• Tome Omix por via oral 30 minutos depois de comer a mesma refeição todos os dias.
• Engula Omix inteiro. Não quebre, esmague, mastigue ou abra as cápsulas antes de engolir.
• Se você perder uma dose de Omix, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez. Se você perder o Omix por vários dias, entre em contato com seu médico para obter instruções.

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Omix.

Omix é usado por homens para tratar os sintomas de uma próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna-BPH). Não encolhe a próstata, mas funciona relaxando os músculos da próstata e da bexiga. Isso ajuda a aliviar os sintomas da HBP, como dificuldade em iniciar o fluxo de urina, fluxo fraco e a necessidade de urinar com frequência ou urgência (inclusive durante o meio da noite).

Omix pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como bloqueadores alfa.

Não use este medicamento para tratar a pressão alta.

OUTROS USOS: Esta seção contém usos deste medicamento que não estão listados na rotulagem profissional aprovada para o medicamento, mas que podem ser prescritos pelo seu profissional de saúde. Use este medicamento para uma condição listada nesta seção somente se tiver sido prescrita pelo seu profissional de saúde.

Omix também pode ser usado para ajudar seu corpo a "passar" ou se livrar de pedras nos rins através da micção. Também foi usado para ajudar a tratar problemas de bexiga em mulheres.

Como usar o Omix

Leia o Folheto de Informações do Paciente, se disponível no seu farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento e cada vez que você receber um refil. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento por via oral, conforme indicado pelo seu médico, geralmente uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição todos os dias. Engula este medicamento inteiro. Não esmague, mastigue ou abra as cápsulas.

A dosagem é baseada na sua condição médica e na resposta ao tratamento.

Omix pode causar uma queda repentina na pressão arterial, o que pode levar a tonturas ou desmaios. Este risco é maior quando você começa a tomar este medicamento, depois que seu médico aumenta sua dose ou se você reiniciar o tratamento após parar de tomá-lo. Durante esses períodos, evite situações em que você pode se machucar se desmaiar.

Tome este medicamento regularmente para obter o máximo benefício dele. Para ajudá-lo a se lembrar, tome-o na mesma hora todos os dias.

Se você não tomar este medicamento por vários dias, entre em contato com seu médico para verificar se precisa ser reiniciado em uma dose mais baixa.

Pode levar até 4 semanas antes que seus sintomas melhorem. Informe o seu médico se a sua condição não melhorar ou se piorar.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Omix?

Inibição do citocromo P450

Inibidores fortes e moderados do CYP3A4 ou CYP2D6

O omix é extensamente metabolizado, principalmente pelo CYP3A4 e CYP2D6.

O tratamento concomitante com cetoconazol (um forte inibidor do CYP3A4) resultou em um aumento na Cmax e na AUC do Omix por um fator de 2,2 e 2,8, respectivamente. Os efeitos da administração concomitante de um inibidor moderado do CYP3A4 (por exemplo,., eritromicina) na farmacocinética do Omix não foram avaliadas.

O tratamento concomitante com paroxetina (um forte inibidor do CYP2D6) resultou em um aumento na Cmax e na AUC do Omix por um fator de 1,3 e 1,6, respectivamente. Espera-se um aumento semelhante na exposição nos metabolizadores fracos (PM) do CYP2D6 em comparação com metabolizadores extensos (EM). Como as MPs do CYP2D6 não podem ser prontamente identificadas e o potencial de aumento significativo na exposição ao Omix existe quando o Omix 0,4 mg é co-administrado com fortes inibidores do CYP3A4 nas PMs do CYP2D6, as cápsulas de Omix 0,4 mg não devem ser usadas em combinação com inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo,., cetoconazol).

Os efeitos da administração concomitante de um inibidor moderado do CYP2D6 (por exemplo,., terbinafina) na farmacocinética do Omix não foram avaliadas.

Os efeitos da administração concomitante de um inibidor do CYP3A4 e do CYP2D6 com cápsulas de Omix não foram avaliados. No entanto, existe um potencial de aumento significativo da exposição ao Omix quando o Omix 0,4 mg é co-administrado com uma combinação de inibidores do CYP3A4 e do CYP2D6.

Cimetidina

O tratamento com cimetidina resultou em uma diminuição significativa (26%) na depuração do Omix, o que resultou em um aumento moderado na AUC do Omix (44%).

Outros agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos

As interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre cápsulas de Omix e outros agentes bloqueadores alfa adrenérgicos não foram determinadas; no entanto, podem ser esperadas interações entre cápsulas de Omix e outros agentes bloqueadores alfa adrenérgicos.

Inibidores do PDE5

Recomenda-se cautela quando agentes bloqueadores alfa adrenérgicos, incluindo Omix, são co-administrados com inibidores da PDE5. Bloqueadores alfa-adrenérgicos e inibidores da PDE5 são vasodilatadores que podem baixar a pressão arterial. O uso concomitante dessas duas classes de medicamentos pode potencialmente causar hipotensão sintomática.

Varfarina

Não foi realizado um estudo definitivo de interação medicamentosa entre Omix e varfarina. Resultados de limitados in vitro e in vivo estudos são inconclusivos. Deve-se ter cuidado com a administração concomitante de varfarina e cápsulas de Omix.

Nifedipina, Atenolol, Enalapril

Os ajustes de dosagem não são necessários quando as cápsulas de Omix são administradas concomitantemente com nifedipina, atenolol ou enalapril.

Digoxina e teofilina

Os ajustes de dosagem não são necessários quando uma cápsula de Omix é administrada concomitantemente com digoxina ou teofilina.

Furosemida

As cápsulas de Omix não tiveram efeito na farmacodinâmica (excreção de eletrólitos) da furosemida. Embora a furosemida tenha produzido uma redução de 11% a 12% na Omix Cmax e na AUC, espera-se que essas alterações sejam clinicamente insignificantes e não exijam ajuste da dose das cápsulas de Omix.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Omix?

A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento foi verificada em 6 ensaios clínicos controlados por placebo nos EUA e na Europa, nos quais foram utilizadas doses diárias de Omix 0,1-0,8 mg. Esses estudos avaliaram a segurança em 1783 pacientes tratados com Omix e 798 pacientes que receberam placebo. A Tabela 2 abaixo resume os eventos adversos emergentes do tratamento que ocorreram em ≥2% dos pacientes que receberam Omix 0,4 ou 0,8 mg e com uma incidência numericamente maior que a do grupo placebo durante dois ensaios de 13 semanas nos EUA realizados em 1487 homens.

Mesa: Tratamento Eventos adversos emergentes que ocorrem em ≥2% dos pacientes com Omix ou Placebo em 2 estudos clínicos controlados por placebo a curto prazo nos EUA.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso de Omix: tontura, ejaculação anormal e menos frequentemente (1-2%) dor de cabeça, astenia, hipotensão postural, palpitações e rinite.

Ocasionalmente, podem ocorrer reações gastrointestinais, como náusea, vômito, diarréia e constipação. Reações de hipersensibilidade, por exemplo, erupção cutânea, prurido e urticária podem ocorrer ocasionalmente. Tal como acontece com outros bloqueadores α, pode ocorrer sonolência, visão turva, boca seca ou edema. A síncope foi relatada raramente e houve relatos muito raros de angioedema e priaprismo.

Durante a cirurgia de catarata, uma pequena situação de pupila, conhecida como IFIS, foi associada à terapia com Omix durante a vigilância pós-comercialização.

Sinais e sintomas de ortostase : Nos 2 estudos nos EUA, a hipotensão postural sintomática foi relatada por 0,2% dos pacientes (1 de 502) no grupo de 0,4 mg, 0,4% dos pacientes (2 de 492) no grupo de 0,8 mg e por nenhum paciente no grupo placebo. A síncope foi relatada por 0,2% dos pacientes (1 de 502) no grupo de 0,4 mg, 0,4% dos pacientes (2 de 492) no grupo de 0,8 mg e 0,6% dos pacientes (3 de 493) no grupo placebo. A tontura foi relatada por 15% dos pacientes (75 de 502) no grupo de 0,4 mg, 17% dos pacientes (84 de 492) no grupo de 0,8 mg e 10% dos pacientes (50 de 493) no grupo placebo. A vertigem foi relatada por 0,6% dos pacientes (3 de 502) no grupo de 0,4 mg, 1% dos pacientes (5 de 492) no grupo de 0,8 mg e por 0,6% dos pacientes (3 de 493) no grupo placebo.

Vários testes para hipotensão ortostática foram realizados em vários estudos. Esse teste foi considerado positivo se atendesse a ≥1 dos seguintes critérios : (1) uma diminuição na pressão arterial sistólica de ≥20 mmHg ao ficar em pé da posição supina durante os testes ortostáticos; (2)) uma diminuição da pressão arterial diastólica ≥10 mmHg ao ficar em pé, com a pressão arterial diastólica em pé <65 mmHg durante o teste ortostático; (3)) um aumento na taxa de pulso de ≥20 bpm em pé com uma taxa de pulso em pé ≥100 bpm durante o teste ortostático e (4)) a presença de sintomas clínicos (desmaio, tontura / tonta, tontura, sensação de rotação, vertigem ou hipotensão postural) em pé durante o teste ortostático.

Após a 1a dose do medicamento duplo-cego, foi observado um resultado positivo do teste ortostático às 4 horas após a dose em 7% dos pacientes (37 de 498) que receberam Omix 0,4 mg uma vez ao dia e em 3% dos pacientes (8 de 253) que receberam placebo. Às 8 horas após a dose, foi observado um resultado positivo do teste ortostático em 6% dos pacientes (31 de 498) que receberam Omix 0,4 mg uma vez ao dia e 4% (9 de 250) que receberam placebo.

Pelo menos 1 resultado positivo do teste ortostático foi observado durante o curso dos estudos para 81 dos 502 pacientes (16%) no grupo Omix 0,4 mg uma vez ao dia, 92 dos 491 pacientes (19%) no grupo Omix 0,8 mg uma vez ao dia e 54 dos 493 pacientes (11%) no grupo placebo.

Como a ortostase foi detectada com mais frequência em pacientes tratados com Omix do que em receptores de placebo, existe um risco potencial de síncope.

Ejaculação anormal : Inclui falha na ejaculação e distúrbio da ejaculação, retrógrado e diminuição da ejaculação. Como mostrado na Tabela 2, a ejaculação anormal foi associada à administração de Omix e foi relacionada à dose.

A retirada desses estudos clínicos de Omix por ejaculação anormal também foi dependente da dose, com 8 de 492 pacientes (1,6%) no grupo de 0,8 mg e nenhum paciente nos grupos de 0,4 mg ou placebo interrompeu o tratamento devido à ejaculação anormal.

Experiência pós-comercialização : Reações alérgicas, por exemplo, erupção cutânea, prurido, angioedema da língua, lábios e rosto e urticária foram relatadas com recallenge positivo em alguns casos.

O priapismo foi relatado raramente. Relatos pouco frequentes de palpitações, constipação e vômitos foram recebidos durante o período pós-comercialização.

Durante a cirurgia de catarata, uma variante da síndrome da pupila pequena conhecida como Síndrome da Íris Intraoperativa de Flocos (IFIS) foi relatada em associação com α-₁terapia com bloqueadores.