Omix

Каждая таблетка содержит тамсулозин 400 мкг, эквивалентный Omix 367 мкг.

Омикс, α₁-адренорецептор блокирующий агент, имеет высокое сродство к α_1A-рецепторный подтип преимущественно присутствует в предстательной железе человека.

Omix is (R) -5- [2 - [[2- (2-этоксифенокси) этил] амино] пропил] -2-метоксибензолсульфонамид, моногидрохлорид. Молекулярный вес составляет 444,98.

Omix также содержит следующие вспомогательные вещества: Macrogol 7 000 000 и 8000, стеарат магния, бутилированный гидрокситолуол, безводный коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза и желтый оксид железа. Ни один из них не получен из животных источников.

Omix плохо растворим в воде (1:85) и слабо растворим в спирте. Стабилен в кислотной среде.

Капсулы Omix (Omix, USP) показаны для лечения признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Капсулы Omix не показаны для лечения гипертонии.

Omix используется для лечения мужчин с симптомами увеличенной предстательной железы, которая также известна как доброкачественное увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы или ДГПЖ). Доброкачественное увеличение простаты - это проблема, которая может возникнуть у мужчин, когда они становятся старше. Простатная железа расположена ниже мочевого пузыря. По мере увеличения предстательной железы некоторые мышцы в железе могут напрягаться и мешать трубе, которая истощает мочу из мочевого пузыря. Это может вызвать проблемы с мочеиспусканием, такие как необходимость часто мочиться, слабый поток при мочеиспускании или ощущение неспособности полностью опорожнить мочевой пузырь.

Omix помогает расслабить мышцы предстательной железы и открытия мочевого пузыря. Это может помочь увеличить поток мочи или уменьшить симптомы. Однако Omix не будет сокращать простату. Простата может продолжать расти. Это может привести к ухудшению симптомов с течением времени. Поэтому, хотя Omix может уменьшить проблемы, вызванные увеличением простаты, в будущем может потребоваться операция.

Omix доступен только по рецепту вашего врача.

После того, как лекарство было одобрено для маркетинга для определенного использования, опыт может показать, что оно также полезно для других медицинских проблем. Хотя эти применения не включены в маркировку продукта, Omix используется у некоторых пациентов со следующими заболеваниями:

• Уретерический камень (почечный камень, который спустился в мочеточник).

Капсулы Omix 0,4 мг один раз в день рекомендуются в качестве дозы для лечения признаков и симптомов ДГПЖ. Следует вводить примерно через полчаса после одного и того же приема пищи каждый день. Капсулы Omix не следует измельчать, жевать или открывать.

Для тех пациентов, которые не реагируют на дозу 0,4 мг после 2-4 недель дозирования, дозу капсул Omix можно увеличить до 0,8 мг один раз в день. Капсулы Omix 0,4 мг не следует использовать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 (например,., кетоконазол).

Если введение капсул Omix прекращается или прерывается на несколько дней в дозе 0,4 мг или 0,8 мг, терапию следует начинать снова с дозы 0,4 мг один раз в день.

Как поставляется

Дозировка форм и сильных сторон

Капсула: 0,4 мг, оливково-зеленый и оранжевый твердый желатин, отпечатанный с одной стороны Omix 0,4 мг, а с другой - BI 58

Хранение и обработка

Капсулы Omix 0,4 мг поставляются в полиэтиленовых бутылках высокой плотности, содержащих 100 твердых желатиновых капсул с непрозрачной крышкой оливкового цвета и непрозрачным оранжевым корпусом. Капсулы отпечатаны на одной стороне с Omix 0,4 мг, а на другой - с BI 58.

Omix капсулы 0,4 мг, 100 капсул (NDC 0597-0058-01)

Хранить при 25 ° C (77 ° F); экскурсии разрешены до 15–30 ° C (59–86 ° F).

Храните капсулы Omix и все лекарства в недоступном для детей месте.

Распространяется: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.Риджфилд, CT 06877 США. Rev: январь 2016 г

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Omix?

Вы не должны использовать это лекарство, если у вас аллергия на Omix. Не принимайте Omix с другими подобными лекарственными средствами, такими как альфузозин (уроксатрал), доксазозин (кардура), празозин (минипресс), силодозин (рапафло) или теразозин (гитрин).

Omix может вызвать головокружение или обморок, особенно когда вы впервые начинаете принимать его или когда вы начинаете принимать его снова. Будьте осторожны, если вы едете или делаете что-то, что требует от вас бдительности. Избегайте стоять в течение длительного времени или перегреваться во время упражнений и в жаркую погоду. Избегайте вставать слишком быстро из сидячего или лежачего положения, иначе у вас может возникнуть голова.

Если вы по какой-либо причине перестанете принимать Omix, позвоните своему врачу, прежде чем начать принимать его снова. Вам может потребоваться корректировка дозы.

Omix может повлиять на ваших учеников во время операции по удалению катаракты. Скажите своему хирургу заранее, что вы используете это лекарство. Не прекращайте использование Omix перед операцией, если ваш хирург не скажет вам об этом.

Есть много других лекарств, которые могут взаимодействовать с Omix. Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы используете.

Используйте Omix по указанию вашего врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Дополнительная листовка пациента доступна с Omix. Поговорите со своим фармацевтом, если у вас есть вопросы об этой информации.
• Принимайте Омикс через рот через 30 минут после еды одного и того же приема пищи каждый день.
• Глотать Omix целиком. Не ломайте, не раздавливайте, не жуйте и не открывайте капсулы перед глотанием.
• Если вы пропустите дозу Omix, примите ее как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно. Если вы пропустили прием Omix на несколько дней, обратитесь к врачу за инструкциями.

Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать Omix.

Omix используется мужчинами для лечения симптомов увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы-ДГПЖ). Он не сжимает простату, но работает, расслабляя мышцы простаты и мочевого пузыря. Это помогает облегчить симптомы ДГПЖ, такие как трудности с началом потока мочи, слабый поток и необходимость часто или срочно мочиться (в том числе в середине ночи).

Omix принадлежит к классу лекарств, известных как альфа-блокаторы.

Не используйте этот препарат для лечения высокого кровяного давления.

ДРУГИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: Этот раздел содержит использование этого препарата, которое не указано в утвержденной профессиональной маркировке препарата, но может быть предписано вашим медицинским работником. Используйте этот препарат для состояния, указанного в этом разделе, только если оно было предписано вашим лечащим врачом.

Omix также можно использовать, чтобы помочь вашему телу «пройти» или избавиться от камней в почках посредством мочеиспускания. Он также использовался для лечения проблем с мочевым пузырем у женщин.

Как использовать Omix

Прочтите информационный листок о пациенте, если он доступен у вашего фармацевта, прежде чем начать принимать этот препарат, и каждый раз, когда вы получаете пополнение. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Принимайте это лекарство внутрь по указанию врача, обычно один раз в день, через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день. Глотайте это лекарство целиком. Не раздавливайте, не жуйте и не открывайте капсулы.

Дозировка основана на вашем состоянии здоровья и реакции на лечение.

Omix может вызвать внезапное падение артериального давления, что может привести к головокружению или обморожению. Этот риск выше, когда вы впервые начинаете принимать этот препарат, после того, как ваш врач увеличивает дозу, или если вы возобновляете лечение после того, как вы перестанете принимать его. В это время избегайте ситуаций, когда вы можете получить травму, если вы потеряли сознание.

Принимайте это лекарство регулярно, чтобы получить максимальную пользу от него. Чтобы помочь вам вспомнить, принимайте его в одно и то же время каждый день.

Если вы не принимали этот препарат в течение нескольких дней, обратитесь к врачу, чтобы узнать, нужно ли вам перезагружаться в более низкой дозе.

Это может занять до 4 недель, прежде чем ваши симптомы улучшатся. Сообщите своему врачу, если ваше состояние не улучшается или ухудшается.

Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Omix?

Ингибирование цитохрома P450

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4 или CYP2D6

Omix интенсивно метаболизируется, главным образом, CYP3A4 и CYP2D6.

Одновременное лечение кетоконазолом (сильным ингибитором CYP3A4) привело к увеличению Cmax и AUC Omix в 2,2 и 2,8 раза соответственно. Эффекты одновременного введения умеренного ингибитора CYP3A4 (например,., эритромицин) по фармакокинетике Omix не были оценены.

Одновременное лечение пароксетином (сильным ингибитором CYP2D6) привело к увеличению Cmax и AUC Omix в 1,3 и 1,6 раза соответственно. Аналогичное увеличение воздействия ожидается в метаболизаторах с низким содержанием CYP2D6 (PM) по сравнению с обширными метаболизаторами (EM). Поскольку PM CYP2D6 не могут быть легко идентифицированы, и существует вероятность значительного увеличения воздействия Omix, когда Omix 0,4 мг вводится совместно с сильными ингибиторами CYP3A4 в PM CYP2D6, капсулы Omix 0,4 мг не следует использовать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 ( например., кетоконазол).

Эффекты одновременного введения умеренного ингибитора CYP2D6 (например,., terbinafine) по фармакокинетике Omix не были оценены.

Эффекты совместного введения как CYP3A4, так и ингибитора CYP2D6 с капсулами Omix не оценивались. Тем не менее, существует вероятность значительного увеличения воздействия Omix при одновременном назначении Omix 0,4 мг с комбинацией ингибиторов CYP3A4 и CYP2D6.

Cimetidine

Лечение циметидином привело к значительному снижению (26%) клиренса Omix, что привело к умеренному увеличению AUC Omix (44%).

Другие альфа-адренергические блокирующие агенты

Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия между капсулами Omix и другими альфа-адренергическими блокирующими агентами не были определены; однако можно ожидать взаимодействия между капсулами Omix и другими альфа-адренергическими блокирующими агентами.

Ингибиторы PDE5

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении альфа-адренергических блокирующих агентов, включая Omix, с ингибиторами PDE5. Альфа-адренергические блокаторы и ингибиторы PDE5 являются вазодилататорами, которые могут снизить артериальное давление. Одновременный прием этих двух классов лекарств может потенциально вызвать симптоматическую гипотензию.

Варфарин

Окончательное исследование взаимодействия лекарств с наркотиками между Омиксом и варфарином не проводилось. Результаты из ограниченного in vitro и in vivo исследования неубедительны. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме варфарина и капсул Omix.

Нифедипин, Атенолол, Эналаприл

Корректировка дозировки не требуется, когда капсулы Omix вводятся одновременно с нифедипином, атенололом или эналаприлом.

Дигоксин и теофиллин

Корректировка дозировки не требуется, когда капсула Omix вводится одновременно с дигоксином или теофиллином.

Фуросемид

Капсулы Omix не влияли на фармакодинамику (выведение электролитов) фуросемида. В то время как фуросемид вызывал снижение Omix Cmax и AUC на 11-12%, ожидается, что эти изменения будут клинически незначительными и не требуют корректировки дозировки капсул Omix.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Omix?

Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, была установлена в 6 краткосрочных клинических испытаниях в США и Европе, в которых использовались суточные дозы Омикса 0,1-0,8 мг. Эти исследования оценивали безопасность у 1783 пациентов, получавших Omix, и у 798 пациентов, получавших плацебо. В приведенной ниже таблице 2 приведены побочные эффекты, возникающие при лечении, которые произошли у ≥2% пациентов, получавших Омикс 0,4- или 0,8 мг, и с частотой, численно превышающей частоту в группе плацебо во время двух 13-недельных испытаний в США, проведенных в 1487 году. мужчина.

Таблица: Лечение возникающих побочных эффектов, возникающих у ≥2% пациентов Omix или Placebo в 2 краткосрочных клинических исследованиях, контролируемых плацебо в США.

При использовании Omix сообщалось о следующих побочных реакциях: головокружение, аномальная эякуляция и реже (1-2%) головная боль, астения, постуральная гипотензия, сердцебиение и ринит.

Иногда могут возникнуть желудочно-кишечные реакции, например, тошнота, рвота, диарея и запоры. Реакции гиперчувствительности, например, сыпь, зуд и крапивница, могут возникать иногда. Как и в случае с другими α-блокаторами, может возникнуть сонливость, помутнение зрения, сухость во рту или отек. Обморок сообщалось редко, и были очень редкие сообщения об ангионевротическом отеке и приапризме.

Во время операции по удалению катаракты небольшая ситуация с учениками, известная как IFIS, была связана с терапией Omix во время постмаркетингового надзора.

Признаки и симптомы ортостаза: В 2 исследованиях в США симптоматическая постуральная гипотензия была отмечена 0,2% пациентов (1 из 502) в группе 0,4 мг, 0,4% пациентов (2 из 492) в группе 0,8 мг и ни одним пациентом в группе плацебо. Об обмороке сообщили 0,2% пациентов (1 из 502) в группе 0,4 мг, 0,4% пациентов (2 из 492) в группе 0,8 мг и 0,6% пациентов (3 из 493) в группе плацебо. Головокружение было зарегистрировано 15% пациентов (75 из 502) в группе 0,4 мг, 17% пациентов (84 из 492) в группе 0,8 мг и 10% пациентов (50 из 493) в группе плацебо. Головокружение было зарегистрировано 0,6% пациентов (3 из 502) в группе 0,4 мг, 1% пациентов (5 из 492) в группе 0,8 мг и 0,6% пациентов (3 из 493) в группе плацебо.

Многократное тестирование на ортостатическую гипотензию было проведено в ряде исследований. Такой тест был признан положительным, если он соответствовал ≥1 из следующих критериев: (1) снижение систолического артериального давления на ≥20 мм рт.ст. при стоянии в положении лежа на спине во время ортостатических тестов; ,(2) снижение диастолического артериального давления ≥10 мм рт.ст. при стоянии, с постоянным диастолическим артериальным давлением <65 мм рт.ст. во время ортостатического теста; ,(3) увеличение частоты пульса ≥20 ударов в минуту при стоянии с частотой пульса ≥100 ударов в минуту во время ортостатического теста и (4) наличие клинических симптомов (обморок, легкомысленность / легкомысленность, головокружение, ощущение вращения, головокружение или постуральная гипотензия) стоя во время ортостатического теста.

После 1-й дозы двойного слепого препарата положительный результат ортостатического теста через 4 часа после введения дозы наблюдался у 7% пациентов (37 из 498), которые получали Омикс 0,4 мг один раз в день, и у 3% пациентов (8 из 253). ) кто получил плацебо. Через 8 часов после введения дозы положительный результат ортостатического теста наблюдался у 6% пациентов (31 из 498), которые получали Омикс 0,4 мг один раз в день, и 4% (9 из 250), получавших плацебо.

По крайней мере 1 положительный результат ортостатического теста наблюдался в ходе исследований для 81 из 502 пациентов (16%) в группе Омикс 0,4 мг один раз в день, 92 из 491 пациента (19%) в группе Омикс 0,8 мг один раз в день и 54 из 493 пациентов (11%) в группе плацебо.

Поскольку ортостаз обнаруживался чаще у пациентов, получавших Omix, чем у реципиентов плацебо, существует потенциальный риск обморока.

Ненормальная эякуляция Включает нарушение эякуляции и нарушение эякуляции, ретроградное и уменьшение эякуляции. Как показано в Таблице 2, аномальная эякуляция была связана с введением Омикса и была связана с дозой.

Отказ от этих клинических исследований Omix из-за аномальной эякуляции также зависел от дозы у 8 из 492 пациентов (1,6%) в группе 0,8 мг, и ни у одного пациента в группах 0,4 мг или плацебо не прекращалось лечение из-за аномальной эякуляции.

Опыт послепродажного обслуживания: Аллергические реакции, например, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек языка, губ и лица и крапивница, в некоторых случаях отмечались с положительным вызовом.

Приапизм сообщается редко. В постмаркетинговый период поступали нечастые сообщения о сердцебиении, запорах и рвоте.

Во время операции по удалению катаракты в связи с α- был зарегистрирован вариант синдрома маленького зрачка, известный как интраоперационный синдром флоппи-ириса (IFIS)₁-блокаторная терапия.