Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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各タブレットには、Omix 367 mcgに相当するタムスロシン400 mcgが含まれています。.
Omix、α。1-アドレナリン受容体遮断薬、αに対して高い親和性を持っています。1A-主に人間の前立腺に存在する受容体サブタイプ。.
Omixは(R)-5- [2-[[2-(2-エトキシフェノキシ)エチル]アミノ]プロピル] -2-メトキシベンゼンスルホンアミド、一塩酸塩です。. 分子量は444.98です。.
Omixには、次の ⁇ 形剤も含まれています:マクロゴール7,000,000および8000、ステアリン酸マグネシウム、ブチル化ヒドロキシトルエン、無水コロイドシリカ、ヒプロメロース、黄色の酸化鉄。. これらはどれも動物の供給源に由来していません。.
Omixは水に難溶性(1:85)で、アルコールにわずかに溶けます。. 酸環境でも安定しています。.
Omix(Omix、USP)カプセルは、良性前立腺肥大(BPH)の兆候と症状の治療に使用されます。. Omixカプセルは高血圧の治療には適応されません。.
Omix。 前立腺の良性拡大(良性前立腺肥大またはBPH)としても知られている前立腺肥大の症状がある男性の治療に使用されます。. 前立腺の良性の拡大は、男性が年をとるにつれて発生する可能性がある問題です。. 前立腺は ⁇ の下にあります。. 前立腺が肥大すると、腺の特定の筋肉が引き締まり、 ⁇ から尿を排出する管の邪魔になることがあります。. これは、頻繁に排尿する必要がある、排尿時の弱い流れ、 ⁇ を完全に空にできないような感覚など、排尿に問題を引き起こす可能性があります。.
Omixは、前立腺の筋肉と ⁇ の開口部をリラックスさせるのに役立ちます。. これは、尿の流れを増やしたり、症状を減らしたりするのに役立ちます。. ただし、Omixは前立腺を縮小しません。. 前立腺は大きくなり続けるかもしれません。. これにより、症状が時間とともに悪化する可能性があります。. したがって、Omixは現在、前立腺肥大によって引き起こされる問題を軽減する可能性がありますが、今後も手術が必要になる場合があります。.
Omixは医師の処方箋でのみご利用いただけます。.
ある用途での販売が承認されたら、他の医学的問題にも役立つことが経験からわかります。. これらの使用は製品のラベルには含まれていませんが、Omixは次の病状の特定の患者に使用されます。
- 尿管結石(尿管に下がった腎臓結石)。.
BPHの兆候と症状の治療のための用量として、1日1回0.4 mgのオミックスカプセルが推奨されます。毎日同じ食事の約30分後に投与する必要があります。. Omixカプセルは、押しつぶしたり、噛んだり、開いたりしないでください。.
2〜4週間の投与後に0.4 mgの投与量に反応しない患者の場合、Omixカプセルの用量を1日1回0.8 mgに増やすことができます。. Omixカプセル0.4 mgは、CYP3A4の強力な阻害剤と組み合わせて使用 しないでください(例:.、ケトコナゾール)。.
Omixカプセルの投与が0.4 mgまたは0.8 mgのいずれかの用量で数日間中止または中断された場合、0.4 mgの1日1回投与で治療を再開する必要があります。.
供給方法。
投薬形態と強さ。
カプセル:。 0.4 mg、オリーブグリーンとオレンジのハードゼラチン。片側にOmix 0.4 mg、反対側にBI 58が刻印されています。
保管と取り扱い。
Omixカプセル0.4 mgは、オリーブグリーンの不透明なキャップとオレンジの不透明なボディを備えた100個のハードゼラチンカプセルを含む高密度ポリエチレンボトルで提供されます。. カプセルは片側にOmix 0.4 mgが刻印され、反対側にBI 58が刻印されています。.
Omix。 カプセル0.4 mg、100カプセル(。NDC。 0597-0058-01)。
25°C(77°F)で保管してください。 15°C〜30°C(59°F〜86°F)への遠足が許可されています。.
Omixカプセルとすべての薬を子供の手の届かないところに保管してください。.
配布者:Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals、Inc.、リッジフィールド、CT 06877米国。改訂:2016年1月。
参照:。
Omixについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
Omixにアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。. アルフゾシン(ウロキサトラル)、ドキサゾシン(カルデュラ)、プラゾシン(ミニプレス)、シロドシン(ラパフロ)、テラゾシン(ヒトリン)などの他の同様の薬と一緒にOmixを服用しないでください。.
Omixは、特に最初に服用し始めたとき、または再び服用し始めたとき、めまいや失神を引き起こす可能性があります。. 運転したり、注意が必要なことをしたりする場合は注意してください。. 長時間立ったり、運動中や暑い日には過熱したりしないでください。. 座ったり横になったりする姿勢から早すぎる起き上がりを避けてください。さもないとめまいがすることがあります。.
何らかの理由でOmixの服用を中止した場合は、再度服用する前に医師に連絡してください。. 用量調整が必要な場合があります。.
Omixは白内障手術中に生徒に影響を与える可能性があります。. この薬を使用していることを事前に眼科医に伝えてください。. 外科医から指示がない限り、手術前にOmixの使用を中止しないでください。.
Omixと相互作用できる他の多くの薬があります。. 使用するすべての薬について医師に伝えてください。.
医師の指示に従ってOmixを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Omixでは、追加の患者用リーフレットを利用できます。. この情報について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。.
- 毎日同じ食事を食べてから30分後にOmixを口から飲みます。.
- Omix全体を飲み込みます。. 飲み込む前に、カプセルを壊したり、つぶしたり、噛んだり、開けたりしないでください。.
- Omixの服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。. Omixを数日間服用し忘れた場合は、医師に相談してください。.
Omixの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.Omixは、前立腺肥大(良性前立腺肥大-BPH)の症状を治療するために男性によって使用されます。. 前立腺は収縮しませんが、前立腺と ⁇ の筋肉をリラックスさせることで機能します。. これは、尿の流れの開始が困難である、流れが弱い、頻繁にまたは緊急に排尿する必要がある(真夜中を含む)など、BPHの症状を緩和するのに役立ちます。.
Omixはアルファブロッカーとして知られている薬物のクラスに属しています。.
高血圧の治療にこの薬を使用しないでください。.
その他の用途:このセクションには、承認された薬剤のラベルに記載されていないが、医療専門家が処方する可能性があるこの薬剤の使用が含まれています。. この薬は、医療専門家によって処方されている場合にのみ、このセクションに記載されている状態に使用してください。.
Omixは、排尿によって腎臓結石を「通過」または駆除するためにも使用できます。. また、女性の ⁇ の問題の治療にも使用されています。.
Omixの使用方法。
この薬の服用を開始する前に、補充を受けるたびに薬剤師から入手できる場合は、患者情報リーフレットを読んでください。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。.
この薬を医師の指示に従って口から服用してください。通常、1日1回、毎日同じ食事の30分後です。. この薬全体を飲み込みます。. カプセルを押しつぶしたり、噛んだり、開けたりしないでください。.
投与量はあなたの病状と治療への反応に基づいています。.
Omixは血圧の突然の低下を引き起こし、めまいや失神を引き起こす可能性があります。. このリスクは、最初にこの薬の服用を開始したとき、医師が用量を増やした後、または服用を中止した後に治療を再開した場合に高くなります。. これらの期間中、気絶した場合に怪我をする可能性のある状況を避けてください。.
この薬を定期的に服用して、最も多くの利益を得てください。. 覚えるのを助けるために、毎日同時に服用してください。.
この薬を数日間服用していない場合は、医師に連絡して、低用量で再投与する必要があるかどうかを確認してください。.
症状が改善するまでには最大4週間かかる場合があります。. 状態が改善しないか、悪化するかどうかを医師に伝えてください。.
チトクロームP450阻害。
CYP3A4またはCYP2D6の強力で中程度の阻害剤。
Omixは、主にCYP3A4とCYP2D6によって広範囲に代謝されます。.
ケトコナゾール(CYP3A4の強力な阻害剤)との併用治療により、OmixのCmaxとAUCがそれぞれ2.2と2.8倍に増加しました。. 中程度のCYP3A4阻害剤の併用投与の影響(例:.、エリスロマイシン)Omixの薬物動態は評価されていません。.
パロキセチン(CYP2D6の強力な阻害剤)との併用治療により、OmixのCmaxとAUCがそれぞれ1.3と1.6倍に増加しました。. 広範な代謝者(EM)と比較して、CYP2D6代謝不良者(PM)でも同様の曝露の増加が予想されます。. CYP2D6 PMは容易に識別できず、Omix 0.4 mgをCYP2D6 PMの強力なCYP3A4阻害剤と同時投与すると、Omix 0.4 mgカプセルをCYP3A4の強力な阻害剤と組み合わせて使用 しないでください(例:.、ケトコナゾール)。.
中程度のCYP2D6阻害剤の併用投与の影響(例:.、テルビナフィン)Omixの薬物動態については評価されていません。.
CYP3A4とCYP2D6阻害剤の両方とOmixカプセルの併用投与の影響は評価されていません。. ただし、Omix 0.4 mgをCYP3A4とCYP2D6の両方の阻害剤と組み合わせて投与すると、Omix曝露が大幅に増加する可能性があります。.
シメチジン。
シメチジンによる治療により、Omixのクリアランスが大幅に減少し(26%)、Omix AUCが中程度に増加しました(44%)。.
その他のアルファアドレナリン作動性遮断薬。
Omixカプセルと他のアルファアドレナリン遮断薬との間の薬物動態学的および薬力学的相互作用は決定されていません。ただし、Omixカプセルと他のアルファアドレナリン遮断薬との相互作用が予想される場合があります。.
PDE5阻害剤。
Omixを含むアルファアドレナリン遮断薬がPDE5阻害剤と同時投与される場合は注意が必要です。. アルファアドレナリン遮断薬とPDE5阻害剤はどちらも血圧を下げることができる血管拡張薬です。. これら2つの薬物クラスを併用すると、症候性低血圧を引き起こす可能性があります。.
ワルファリン。
Omixとワルファリンの間の決定的な薬物間相互作用研究は行われませんでした。. 限られたin vitroおよびの結果。 in vivo。 研究は決定的ではありません。. ワルファリンとOmixカプセルの併用投与には注意が必要です。.
ニフェジピン、アテノロール、エナラプリル。
Omixカプセルをニフェジピン、アテノロール、またはエナラプリルと併用して投与する場合、投与量の調整は必要ありません。.
ジゴキシンとテオフィリン。
Omixカプセルをジゴキシンまたはテオフィリンと同時に投与する場合、投与量の調整は必要ありません。.
フロセミド。
Omixカプセルはフロセミドの薬力学(電解質の排 ⁇ )に影響を与えませんでした。. フロセミドはOmix CmaxとAUCを11%から12%削減しましたが、これらの変化は臨床的に重要ではなく、Omixカプセルの投与量を調整する必要がないと予想されます。.
治療に起因する有害事象の発生率は、Omix 0.1-0.8 mgの1日量が使用された6つの短期米国およびヨーロッパのプラセボ対照臨床試験から確認されています。. これらの研究では、Omixで治療された1783人の患者とプラセボを投与された798人の患者の安全性を評価しました。. 以下の表2は、Omix 0.4-または0.8-mgのいずれかを投与された患者の2%以上で、1487年に実施された2週間の米国試験中にプラセボ群よりも数値的に高い発生率で発生した治療緊急有害事象をまとめたものです。男性。.
テーブル:。 2つの米国の短期プラセボ対照臨床試験でOmixまたはプラセボ患者の2%以上で発生する治療緊急有害事象。.
Omixの使用中に次の副作用が報告されています:めまい、異常な射精、それほど頻繁ではない(1〜2%)頭痛、無力症、姿勢性低血圧、動 ⁇ および鼻炎。.
吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、便秘などの胃腸反応が時折発生することがあります。. 過敏症反応、例えば発疹、そう ⁇ 症およびじんま疹は時折発生する可能性があります。. 他のα遮断薬と同様に、眠気、かすみ目、口渇または浮腫が発生することがあります。. 失神はめったに報告されておらず、血管浮腫と持続勃起症の非常にまれな報告があります。.
白内障手術中、IFISとして知られる小さな ⁇ 孔の状況が、市販後調査中のOmixの治療に関連しています。.
起立の兆候と症状:。 米国の2つの研究では、症候性姿勢性低血圧は、0.4 mg群の患者の0.2%(502の1)、0.8 mg群の患者の0.4%(492の2)、およびプラセボ群の患者なしで報告されました。. 失神は、0.4 mg群の患者の0.2%(502の1)、0.8 mg群の患者の0.4%(492の2)、およびプラセボ群の患者の0.6%(493の3)によって報告されました。. めまいは、0.4 mg群の患者の15%(502人中75人)、0.8 mg群の患者の17%(492人中84人)、プラセボ群の患者の10%(493人中50人)によって報告されました。. めまいは、0.4 mg群の患者の0.6%(502の3)、0.8 mg群の患者の1%(492の5)、およびプラセボ群の患者の0.6%(493の3)によって報告されました。.
起立性低血圧の複数の検査が多くの研究で行われました。. このようなテストは、次の基準の≥1を満たしている場合、陽性と見なされました。 (1。) 起立試験中に仰 ⁇ 位から立った状態での収縮期血圧の低下が20 mmHg以上。; 。(2。) 立位時の拡張期血圧の低下≥10mmHg。, 起立性試験中の立位拡張期血圧が65 mmHg未満。; 。(3。) 起立試験中、立っているときの脈拍数が100 bpm以上の場合、脈拍数が20 bpm以上増加します。 (4。) 臨床症状の存在。 (失神。, 立ちくらみ/立ちくらみ。, めまい。, 回転感覚。, めまいまたは姿勢性低血圧。) 起立試験中に立ったとき。.
二重盲検薬の最初の投与後、投与後4時間で陽性の起立試験結果が、Omix 0.4 mgを1日1回投与した患者の7%(498人中37人)と患者の3%(8人中8人)で観察されました253)プラセボを受けた人。. 投与後8時間で、1日1回Omix 0.4 mgを投与された患者の6%(498人中31人)とプラセボを投与された4%(250人中9人)に対して、陽性起立試験結果が観察されました。.
502人の患者のうち81人を対象とした研究の過程で、少なくとも1つの陽性起立試験結果が観察されました。 (16%。) Omix 0.4 mgで1日1回グループ。, 491人の患者のうち92人。 (19%。) Omix 0.8 mgで1日1回グループと493人の患者のうち54人。 (11%。) プラセボ群で。.
起立はプラセボのレシピエントよりもOmixで治療された患者でより頻繁に検出されたため、失神のリスクが考えられます。.
異常な射精:。 射精不全と射精障害、逆行性、射精の減少が含まれます。. 表2に示すように、異常な射精はOmix投与に関連し、用量に関連していました。.
異常な射精によるこれらのOmixの臨床試験からの離脱も用量依存的であり、0.8 mg群の492人中8人(1.6%)であり、0.4 mgまたはプラセボ群の患者は異常な射精による治療を中止しなかった。.
市販後の経験:。 アレルギー型の反応、例えば皮膚の発疹、そう ⁇ 、舌、唇、顔、じんま疹の血管性浮腫は、いくつかのケースで陽性の再チャレンジで報告されています。.
持続勃起症はめったに報告されていません。. 市販後の期間に、動 ⁇ 、便秘、 ⁇ 吐のまれな報告が寄せられています。.
白内障手術中に、術中フロッピーアイリス症候群(IFIS)として知られている小さな ⁇ 孔症候群の変種がα-に関連して報告されています。1-ブロッカー療法。.