Omix

Jede Tablette enthält Tamsulosin 400 µg, was Omix 367 µg entspricht.

Omix, ein α₁-adrenoceptor Blocking Agent, hat eine hohe Affinität zum α_1A-Rezeptorsubtyp, der überwiegend in der menschlichen Prostata vorhanden ist.

Omix ist (R) -5- [2 - [[2- (2-Ethoxyphenoxy) ethyl] amino] propyl] -2-methoxybenzolsulfonamid, Monohydrochlorid. Das Molekulargewicht beträgt 444,98.

Omix enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Macrogol 7.000.000 und 8000, Magnesiumstearat, butyliertes Hydroxytoluol, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Hypromellose und gelbes Eisenoxid. Keines davon stammt aus tierischen Quellen.

Omix ist in Wasser (1:85) schwer löslich und in Alkohol schwer löslich. Es ist stabil in einer sauren Umgebung.

Omix (Omix, USP) -Kapseln sind zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) indiziert. Omix-Kapseln sind zur Behandlung von Bluthochdruck nicht indiziert.

Omix wird zur Behandlung von Männern angewendet, die Symptome einer vergrößerten Prostata haben, die auch als benigne Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie oder BPH) bekannt ist. Eine gutartige Vergrößerung der Prostata ist ein Problem, das bei Männern auftreten kann, wenn sie älter werden. Die Prostata befindet sich unterhalb der Blase. Wenn sich die Prostata vergrößert, können bestimmte Muskeln in der Drüse eng werden und dem Schlauch im Weg stehen, der Urin aus der Blase abfließt. Dies kann zu Urinproblemen führen, z. B. häufig urinieren, zu einem schwachen Strom beim Urinieren oder zu dem Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.

Omix hilft, die Muskeln in der Prostata und das Öffnen der Blase zu entspannen. Dies kann helfen, den Urinfluss zu erhöhen oder die Symptome zu verringern. Omix schrumpft jedoch nicht die Prostata. Die Prostata kann weiterhin größer werden. Dies kann dazu führen, dass sich die Symptome mit der Zeit verschlimmern. Obwohl Omix die durch die vergrößerte Prostata verursachten Probleme jetzt möglicherweise verringert, ist möglicherweise in Zukunft eine Operation erforderlich.

Omix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sobald ein Arzneimittel für die Vermarktung für eine bestimmte Verwendung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendungen nicht in der Produktkennzeichnung enthalten sind, wird Omix bei bestimmten Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:

• Harnleiter (ein Nierenstein, der sich in den Harnleiter bewegt hat).

Omix-Kapseln 0,4 mg einmal täglich werden als Dosis für die Behandlung der Anzeichen und Symptome von BPH empfohlen. Es sollte ungefähr eine halbe Stunde nach der gleichen Mahlzeit jeden Tag verabreicht werden. Omix-Kapseln dürfen nicht zerkleinert, gekaut oder geöffnet werden.

Bei Patienten, die nach 2 bis 4 Wochen Dosierung nicht auf die Dosis von 0,4 mg ansprechen, kann die Dosis von Omix-Kapseln einmal täglich auf 0,8 mg erhöht werden. Omix-Kapseln 0,4 mg sollten nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z., Ketoconazol).

Wenn die Verabreichung von Omix-Kapseln bei einer Dosis von 0,4 mg oder 0,8 mg für mehrere Tage abgebrochen oder unterbrochen wird, sollte die Therapie mit der einmal täglichen Dosis von 0,4 mg erneut begonnen werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Kapsel: 0,4 mg, olivgrüne und orangefarbene Hartgelatine, einseitig mit Omix 0,4 mg und andererseits mit BI 58 bedruckt

Lagerung und Handhabung

Omix-Kapseln 0,4 mg werden in Polyethylenflaschen mit hoher Dichte geliefert, die 100 Hartgelatinekapseln mit olivgrüner undurchsichtiger Kappe und orangefarbenem Körper enthalten. Die Kapseln sind auf der einen Seite mit Omix 0,4 mg und auf der anderen Seite mit BI 58 bedruckt.

Omix Kapseln 0,4 mg, 100 Kapseln (NDC 0597-0058-01)

Bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F).

Halten Sie Omix-Kapseln und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern.

Vertrieb durch: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 USA. Rev: Januar 2016

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Omix wissen sollte??

Sie sollten dieses Medikament nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Omix sind. Nehmen Sie Omix nicht zusammen mit anderen ähnlichen Arzneimitteln wie Alfuzosin (Uroxatral), Doxazosin (Cardura), Prazosin (Minipress), Silodosin (Rapaflo) oder Terazosin (Hytrin) ein.

Omix kann Schwindel oder Ohnmacht verursachen, insbesondere wenn Sie mit der Einnahme beginnen oder wenn Sie erneut mit der Einnahme beginnen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie fahren oder etwas tun, bei dem Sie wachsam sein müssen. Vermeiden Sie es, lange zu stehen oder während des Trainings und bei heißem Wetter überhitzt zu werden. Vermeiden Sie es, zu schnell aus sitzender oder liegender Position aufzustehen, da Ihnen sonst schwindelig wird.

Wenn Sie die Einnahme von Omix aus irgendeinem Grund abbrechen, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie erneut mit der Einnahme beginnen. Möglicherweise benötigen Sie eine Dosisanpassung.

Omix kann Ihre Pupillen während einer Kataraktoperation beeinflussen. Informieren Sie Ihren Augenchirurgen im Voraus darüber, dass Sie dieses Medikament verwenden. Brechen Sie die Anwendung von Omix nicht vor der Operation ab, es sei denn, Ihr Chirurg fordert Sie dazu auf.

Es gibt viele andere Medikamente, die mit Omix interagieren können. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie verwenden.

Verwenden Sie Omix gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist bei Omix erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
• Nehmen Sie Omix 30 Minuten nach dem Essen der gleichen Mahlzeit jeden Tag oral ein.
• Schlucken Sie Omix ganz. Vor dem Schlucken keine Kapseln zerbrechen, zerdrücken, kauen oder öffnen.
• Wenn Sie eine Dosis Omix vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein. Wenn Sie Omix mehrere Tage lang nicht einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Anweisungen zu erhalten.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Omix.

Omix wird von Männern zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie-BPH) angewendet. Es schrumpft nicht die Prostata, sondern entspannt die Muskeln in der Prostata und der Blase. Dies hilft, Symptome von BPH zu lindern, wie z. B. Schwierigkeiten beim Beginn des Urinflusses, schwacher Strom und die Notwendigkeit, häufig oder dringend zu urinieren (auch mitten in der Nacht).

Omix gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Alpha-Blocker bekannt sind.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht zur Behandlung von Bluthochdruck.

SONSTIGE VERWENDUNGEN: Dieser Abschnitt enthält Verwendungen dieses Arzneimittels, die nicht in der zugelassenen professionellen Kennzeichnung des Arzneimittels aufgeführt sind, aber möglicherweise von Ihrem Arzt verschrieben werden. Verwenden Sie dieses Medikament nur dann für eine Erkrankung, die in diesem Abschnitt aufgeführt ist, wenn es von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Omix kann auch verwendet werden, um Ihrem Körper zu helfen, Nierensteine durch Wasserlassen zu "bestehen" oder loszuwerden. Es wurde auch verwendet, um Blasenprobleme bei Frauen zu behandeln.

Verwendung von Omix

Lesen Sie die Patienteninformationsbroschüre, falls diese bei Ihrem Apotheker erhältlich ist, bevor Sie mit der Einnahme dieses Medikaments beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie dieses Medikament nach Anweisung Ihres Arztes oral ein, normalerweise einmal täglich, 30 Minuten nach der gleichen Mahlzeit jeden Tag. Schlucken Sie dieses Medikament ganz. Die Kapseln nicht zerdrücken, kauen oder öffnen.

Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Omix kann einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen, der zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann. Dieses Risiko ist höher, wenn Sie dieses Medikament zum ersten Mal einnehmen, nachdem Ihr Arzt Ihre Dosis erhöht hat oder wenn Sie die Behandlung nach Beendigung der Einnahme wieder aufnehmen. Vermeiden Sie in diesen Zeiten Situationen, in denen Sie verletzt werden können, wenn Sie in Ohnmacht fallen.

Nehmen Sie dieses Medikament regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein, damit Sie sich erinnern können.

Wenn Sie dieses Medikament mehrere Tage lang nicht eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um festzustellen, ob Sie mit einer niedrigeren Dosis neu gestartet werden müssen.

Es kann bis zu 4 Wochen dauern, bis sich Ihre Symptome bessern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder wenn er sich verschlechtert.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Omix aus??

Cytochrom P450-Hemmung

Starke und mäßige Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP2D6

Omix wird weitgehend metabolisiert, hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einem Anstieg der Cmax und AUC von Omix um den Faktor 2,2 bzw. 2,8. Die Wirkungen der gleichzeitigen Verabreichung eines moderaten CYP3A4-Inhibitors (z.Erythromycin) zur Pharmakokinetik von Omix wurde nicht bewertet.

Die gleichzeitige Behandlung mit Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einem Anstieg der Cmax und AUC von Omix um den Faktor 1,3 bzw. 1,6. Ein ähnlicher Anstieg der Exposition wird bei CYP2D6-armen Metabolisierern (PM) im Vergleich zu umfangreichen Metabolisierern (EM) erwartet. Da CYP2D6-PMs nicht ohne weiteres identifiziert werden können und das Potenzial für einen signifikanten Anstieg der Omix-Exposition besteht, wenn Omix 0,4 mg zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren in CYP2D6-PMs verabreicht wird, sollten Omix 0,4-mg-Kapseln nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren verwendet werden (z., Ketoconazol).

Die Wirkungen der gleichzeitigen Verabreichung eines moderaten CYP2D6-Inhibitors (z.Terbinafin) zur Pharmakokinetik von Omix wurde nicht bewertet.

Die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A4 und CYP2D6-Inhibitor mit Omix-Kapseln wurden nicht bewertet. Es besteht jedoch die Möglichkeit eines signifikanten Anstiegs der Omix-Exposition, wenn Omix 0,4 mg zusammen mit einer Kombination von CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitoren verabreicht wird.

Cimetidin

Die Behandlung mit Cimetidin führte zu einer signifikanten Abnahme (26%) der Clearance von Omix, was zu einem moderaten Anstieg der Omix-AUC (44%) führte.

Andere Alpha-adrenerge Blockierungsmittel

Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Omix-Kapseln und anderen adrenergen Alpha-Blockern wurden nicht bestimmt. Es sind jedoch Wechselwirkungen zwischen Omix-Kapseln und anderen adrenergen Alpha-Blockern zu erwarten.

PDE5-Inhibitoren

Vorsicht ist geboten, wenn adrenerge Alpha-Blocker wie Omix zusammen mit PDE5-Inhibitoren verabreicht werden. Alpha-adrenerge Blocker und PDE5-Inhibitoren sind beide Vasodilatatoren, die den Blutdruck senken können. Die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittelklassen kann möglicherweise eine symptomatische Hypotonie verursachen.

Warfarin

Eine endgültige Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zwischen Omix und Warfarin wurde nicht durchgeführt. Ergebnisse aus limitierten In-vitro- und in vivo Studien sind nicht schlüssig. Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin- und Omix-Kapseln ist Vorsicht geboten.

Nifedipin, Atenolol, Enalapril

Dosierungsanpassungen sind nicht erforderlich, wenn Omix-Kapseln gleichzeitig mit Nifedipin, Atenolol oder Enalapril verabreicht werden.

Digoxin und Theophyllin

Dosierungsanpassungen sind nicht erforderlich, wenn eine Omix-Kapsel gleichzeitig mit Digoxin oder Theophyllin verabreicht wird.

Furosemid

Omix-Kapseln hatten keinen Einfluss auf die Pharmakodynamik (Ausscheidung von Elektrolyten) von Furosemid. Während Furosemid eine Verringerung von Omix Cmax und AUC um 11% bis 12% verursachte, wird erwartet, dass diese Änderungen klinisch unbedeutend sind und keine Anpassung der Omix-Kapseln-Dosis erfordern.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Omix??

Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wurde aus 6 placebokontrollierten klinischen Studien in den USA und Europa ermittelt, in denen tägliche Dosen von Omix 0,1-0,8 mg verwendet wurden. In diesen Studien wurde die Sicherheit bei 1783 mit Omix behandelten Patienten und 798 mit Placebo verabreichten Patienten bewertet. Die nachstehende Tabelle 2 fasst die Behandlung von unerwünschten Ereignissen zusammen, die bei ≥ 2% der Patienten auftraten, die entweder Omix 0,4- oder 0,8-mg erhielten, und bei einer zahlenmäßig höheren Inzidenz als in der Placebogruppe während zwei 13-wöchiger US-Studien, die 1487 durchgeführt wurden Männer.

Tabelle: Behandlung neu auftretende unerwünschte Ereignisse bei ≥ 2% der Omix- oder Placebo-Patienten in 2 kurzzeitlich placebo-kontrollierten klinischen Studien in den USA.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Omix berichtet: Schwindel, abnorme Ejakulation und weniger häufige (1-2%) Kopfschmerzen, Asthenie, posturale Hypotonie, Herzklopfen und Rhinitis.

Gelegentlich können gastrointestinale Reaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung auftreten. Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und Urtikaria auftreten. Wie bei anderen α-Blockern können Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, trockener Mund oder Ödeme auftreten. Synkope wurde selten berichtet, und es gab sehr seltene Berichte über Angioödeme und Priaprismus.

Während einer Kataraktoperation wurde eine kleine Pupillensituation, bekannt als IFIS, mit der Therapie von Omix während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Verbindung gebracht.

Zeichen und Symptome der Orthostase: In den beiden US-Studien wurde über eine symptomatische posturale Hypotonie bei 0,2% der Patienten (1 von 502) in der 0,4-mg-Gruppe, 0,4% der Patienten (2 von 492) in der 0,8-mg-Gruppe und bei keinen Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet. Synkope wurde von 0,2% der Patienten (1 von 502) in der 0,4-mg-Gruppe, 0,4% der Patienten (2 von 492) in der 0,8-mg-Gruppe und 0,6% der Patienten (3 von 493) in der Placebogruppe berichtet. Schwindel wurde von 15% der Patienten (75 von 502) in der 0,4-mg-Gruppe, 17% der Patienten (84 von 492) in der 0,8-mg-Gruppe und 10% der Patienten (50 von 493) in der Placebogruppe berichtet. Schwindel wurde von 0,6% der Patienten (3 von 502) in der 0,4-mg-Gruppe, 1% der Patienten (5 von 492) in der 0,8-mg-Gruppe und von 0,6% der Patienten (3 von 493) in der Placebogruppe berichtet.

In einer Reihe von Studien wurden mehrere Tests auf orthostatische Hypotonie durchgeführt. Ein solcher Test wurde als positiv angesehen, wenn er ≥1 der folgenden Kriterien erfüllte: (1) eine Abnahme des systolischen Blutdrucks von ≥ 20 mmHg beim Stehen von der Rückenposition während der orthostatischen Tests; (2) eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks ≥ 10 mmHg beim Stehen, mit dem stehenden diastolischen Blutdruck <65 mmHg während des orthostatischen Tests; (3) eine Erhöhung der Impulsrate um ≥ 20 Schläge pro Minute beim Stehen mit einer Standimpulsrate von ≥ 100 Schlägen pro Minute während des orthostatischen Tests und (4) das Vorhandensein klinischer Symptome (Ohnmacht, Benommenheit / Benommenheit, Schwindel, Spinngefühl, Schwindel oder posturale Hypotonie) beim Stehen während des orthostatischen Tests.

Nach der ersten Dosis von Doppelblindmedikamenten wurde bei 7% der Patienten (37 von 498), die einmal täglich Omix 0,4 mg erhielten, und bei 3% der Patienten (8 von 253) ein positives orthostatisches Testergebnis beobachtet ), die Placebo erhielten. 8 Stunden nach der Dosis wurde bei 6% der Patienten (31 von 498), die einmal täglich Omix 0,4 mg erhielten, und bei 4% (9 von 250), die Placebo erhielten, ein positives orthostatisches Testergebnis beobachtet.

Im Verlauf der Studien wurde bei 81 der 502 Patienten mindestens 1 positives orthostatisches Testergebnis beobachtet (16%) in der Omix 0,4 mg einmal täglich Gruppe, 92 der 491 Patienten (19%) in der Omix 0,8 mg einmal täglich Gruppe und 54 der 493 Patienten (11%) in der Placebogruppe.

Da bei mit Omix behandelten Patienten häufiger eine Orthostase festgestellt wurde als bei Placebo-Empfängern, besteht ein potenzielles Synkopenrisiko.

Abnormale Ejakulation: Beinhaltet Ejakulationsversagen und Ejakulationsstörung, retrograde und abnehmende Ejakulation. Wie in Tabelle 2 gezeigt, war eine abnormale Ejakulation mit der Verabreichung von Omix verbunden und dosisabhängig.

Der Rückzug aus diesen klinischen Studien von Omix wegen abnormaler Ejakulation war auch dosisabhängig von 8 von 492 Patienten (1,6%) in der 0,8-mg-Gruppe und keinen Patienten in der 0,4-mg- oder Placebo-Gruppe, die die Behandlung aufgrund abnormaler Ejakulation abbrachen.

Post-Marketing-Erfahrung: In einigen Fällen wurde über allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem von Zunge, Lippen und Gesicht sowie Urtikaria mit positiver Rechallenge berichtet.

Priapismus wurde selten berichtet. Während der Zeit nach dem Inverkehrbringen gingen seltene Berichte über Herzklopfen, Verstopfung und Erbrechen ein.

Während der Kataraktoperation wurde eine Variante des Small-Pupil-Syndroms, bekannt als Intraoperative Floppy Iris Syndrom (IFIS), in Verbindung mit α- berichtet₁-Blocker-Therapie.