Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 04.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Kronik Hepatit C
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий® (interferon alfacon-1), 18 yaş ve üstü hastalarda kompanse karaciğer hastalığı olan kronik hepatit C tedavisi için endikedir. Bu endikasyon, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий monoterapi olarak yapılan klinik çalışmalara dayanmaktadır pegile interferon ve ribavirin ile önceki tedaviye.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ile tedaviye başlarken aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:
- Bir hasta ribavirin alamadığı sürece hepatit C tedavisi için monoterapi kullanılması tavsiye edilmez.
- Tedavi gören hastalarda veya HBV veya HIV-1 ile enfekte hastalarda Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin kombinasyonunun güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
- Aşağıdaki özelliklere sahip hastaların kombinasyon tedavisi ile geri çekilmeden yararlanma olasılığı daha düşüktür: <1 log yanıtı10 önceki tedaviye HCV RNA, Genotip 1, yüksek viral yük (≥ 850.000 IU / mL), Afro-Amerikan ırkı ve / veya siroz varlığı.
- Bir yıldan uzun tedavi için güvenlik ve etkinlik verileri mevcut değildir.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monoterapi Dozlama
Kronik HCV enfeksiyonunun ilk tedavisi için önerilen Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий monoterapisi, 24 hafta boyunca tek bir subkütan enjeksiyon olarak haftada üç kez uygulanır.
Önerilen Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий monoterapi, önceki interferon tedavisini tolere eden ve kesildikten sonra yanıt vermeyen veya tekrarlayan hastalar için haftada üç kez 15 mcg uygulanır. Başlangıç standart interferon tedavisine tolerans göstermeyen hastalar haftada üç kez Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий tedavisi ile tedavi edilmemelidir.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin Dozlama ile Kombinasyon Tedavisi
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий 5 kg, 15 mg ila 15 mg, 1.000 mg'da ağırlık bazlı ribavirin ile kombinasyon halinde günlük 15 mcg..
Ribavirin yiyecekle birlikte alınmalıdır. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin kreatinin klerensi <50 mL / dak olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Doz Değişiklikleri
Tedavi sırasında ciddi bir advers reaksiyon gelişirse, advers olay şiddetini azaltan veya azaltana kadar Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ve / veya ribavirin dozajını bırakın veya değiştirin. Yeterli doz ayarlamasına rağmen kalıcı veya tekrarlayan ciddi advers olaylar gelişirse, tedaviyi bırakın. Olumsuz reaksiyonun çözülmesi veya iyileştirilmesi üzerine, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ve / veya ribavirin devam ettirilebilir.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monoterapi Doz Değişiklikleri
Ciddi bir advers reaksiyonun ardından 7,5 mcg'ye dozun azaltılması gerekebilir. Ciddi advers olaylar meydana gelmeye devam ederse, daha düşük dozların etkinliği belirlenmediği için dozlama kesilmeli veya kesilmelidir.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin Kombinasyon Terapisi Doz Değişiklikleri
Ciddi advers reaksiyonlar için 15 mcg'den 9 mcg'ye ve 9 mcg'den 6 mcg'ye kademeli doz azaltılması gerekebilir.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin Doz Değişiklikleri
Tablo 1, 2 ve 3, depresyon veya laboratuvar parametrelerine göre Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ve / veya ribavirin doz değişiklikleri ve durdurulması için yönergeler sağlar.
Tablo 1: Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ve Depresyonlu Hastalar için Zamanlama Ziyaretleri için Kılavuz İlkeler
Depresyon Şiddeti * | İlk Yönetim (4-8 Hafta) | Depresyon | |||
Doz Değişikliği | Programı ziyaret edin | Kararlı Kalır | Geliştirir | Worsens | |
Hafif | Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий doz veya ribavirin dozunda değişiklik yok. | Haftada bir kez ziyaret ve / veya telefonla değerlendirin. | Haftalık ziyaret programına devam edin. | Normal ziyaret programına devam edin. | (Orta veya şiddetli depresyona bakınız) |
Orta | Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий dozu 15 mcg'den 9 mcg'ye düşürün; veya 9 mcg ila 6 mcavirg arasında, kaburga dozunda değişiklik yok. | Haftada bir kez değerlendirin (en az iki haftada bir ofis ziyareti). | Psikiyatrik konsültasyonu düşünün. Dozu azaltmaya devam edin. | Semptomlar düzelir ve 4 hafta stabil kalırsa, normal ziyaret programına devam edilebilir. Daha fazla Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий dozlama veya normal Интерферцон человеческий лейкий. | (Şiddetli depresyona bakınız) |
Şiddetli | Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ve ribavirin kalıcı olarak durdurun. | Uygulanamaz. | Psikiyatrik tedavi gereklidir. | Uygulanamaz. | Uygulanamaz. |
*Görmek Tanımlar için DSM-IV. |
Tablo 2: Hematolojik Toksisiteler için Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий
Laboratuvar Değerleri | Aksiyon |
ANC <0.75 × 109/ L | Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий dozu 15 mcg'den 9 mcg'ye veya 9 mcg'den 6 mcg'ye düşürün; ribavirin dozunu 1'de tutun. |
ANC <0.50 × 109/ L | Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ve ribavirin tedavisi ANC değerleri 1000 / mm³'den fazla olana kadar askıya alınmalıdır. |
Trombosit Sayısı <50 × 109/ L | Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий dozu 15 mcg'den 9 mcg'ye veya 9 mcg'den 6 mcg'ye düşürün; ribavirin dozunu 1'de tutun. |
Trombosit Sayısı <25 × 109/ L | Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ve ribavirin tedavisi kesilmelidir. |
Tablo 3: Anemi Yönetimi için Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin *
Durum | Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий | Ribavirin |
Hgb <10 g / dL | Kardiyak veya Serebrovasküler Hastalıkların Tarihçesi, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий dozunu azaltın | Dozu ayarlayın ** |
Hgb <8.5 g / dL | Kalıcı olarak kes | Kalıcı olarak kes |
* Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ribavirin ile birlikte yetişkin hastalar için, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий dozu 15 mcg'den 9 mcg'ye ve 6 mcg'ye düşürülmelidir. Hastaların bu ribavirin dozunun azaltılmasından sonra hemoglobin seviyeleri <12 g / dL ise, hem Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ve ribavirin kalıcı olarak kesilmelidir. ** Ribavirinin 1. dozunun azaltılması 200 mg / gün'dür. Ribavirinin 2. dozunun azaltılması (gerekirse) ilave 200 mg / gündür. |
Böbrek fonksiyonu
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin kreatinin klerensi <50 mL / dak olan hastalarda kullanılmamalıdır..
Tedavinin Sonlandırılması
En az 2 log elde edemeyen hastalar10 12 haftada düşüş veya 24. haftada tespit edilemeyen HCV-RNA'nın SVR'ye ulaşması pek olası değildir ve tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Ribavirin, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий'ı geçici veya kalıcı olarak bırakan herhangi bir hastada kesilmelidir.
Hazırlık ve Yönetim
Enjeksiyondan hemen önce, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий'ın oda sıcaklığına ulaşmasına izin verilebilir.
Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir; partikül veya renk değişikliği gözlenirse, şişe kullanılmamalıdır.
Evde kullanımın doktor tarafından istendiği tespit edilirse, uygun kullanımla ilgili talimatlar bir sağlık uzmanı tarafından verilmelidir. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий uygulamasından sonra, şırınga ve iğnelerin uygun şekilde bertaraf edilmesi için prosedürü takip etmek önemlidir..
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- hepatik dekompansasyon (Child-Pugh skoru> 6 [sınıf B ve C])
- otoimmün hepatit
- ürtiker, anjiyoödem, bronkokonstriksiyon, interferon alfalara veya ürünün herhangi bir bileşenine anafilaksi gibi bilinen aşırı duyarlılık reaksiyonları
Ek olarak, ribavirin kontrendikedir:
- hamile kadınlar
- kadın partnerleri hamile olan erkekler
- hemoglobinopatili hastalar (ör.talasemi majör, orak hücreli anemi)
- ribavirin veya ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olan hastalar
- kreatinin klerensi <50 mL / dak. olan hastalar
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
tedavi Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ve Интерферонц ловеческий ile kombinasyon tedavisi.
Ribavirin ile kullanın
Gebelik
Ribavirin doğmamış çocuğun doğum kusurlarına ve ölümüne neden olabilir. Ribavirin tedavisi, planlanan tedaviye başlamadan hemen önce negatif gebelik testi raporu alınana kadar başlatılmamalıdır. Hastalar en az iki doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve aylık gebelik testleri yapmalıdır. Ribavirin kesildikten sonra en az altı ay boyunca gebelikten kaçınılmalıdır.
Anemi
Ribavirin, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin ile tedavi edilen konuların% 30'unda hemolitik anemiye neden oldu. Tam kan sayımı ön tedavi ve tedavinin 2. ve 4. haftalarında veya klinik olarak belirtilirse daha sık alınmalıdır. Ribavirin tedavisi ile ilişkili anemi, kalp hastalığının kötüleşmesine neden olabilir. Ribavirinin dozajında azalma veya kesilmesi gerekebilir.
Nöropsikiyatrik Bozukluklar
İnterferon alfalarla tedavi gören hastalarda Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий dahil olmak üzere şiddetli psikiyatrik advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Depresyon, intihar düşüncesi, intihar girişimi, intihar ve cinayet düşüncesi meydana gelebilir. Psikoz, agresif davranış, sinirlilik, anksiyete, duygusal değişkenlik, anormal düşünme, ajitasyon, ilgisizlik ve uyuşturucu bağımlılığının nüksetmesi gibi diğer önemli psikiyatrik advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий depresyon öyküsü bildiren hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Doktorlar tüm hastaları depresyon ve diğer psikiyatrik semptomlar için izlemelidir. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий terapisi başlamadan önce, doktorlara depresyonun olası gelişimi hakkında bilgi vermeli ve hastalara depresyon ve / veya intihar düşüncesinin herhangi bir belirtisini veya semptomunu bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalar klinik depresyon da dahil olmak üzere psikiyatrik problemler geliştirirse, hastaların tedavi sırasında ve 6 aylık takip döneminde dikkatle izlenmesi önerilir. Psikiyatrik semptomlar devam ederse veya kötüleşirse veya başkalarına karşı intihar düşüncesi veya agresif davranış tespit edilirse, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ile tedavinin kesilmesi ve uygun psikiyatrik müdahale ile hasta takip edilmesi önerilir. Şiddetli vakalarda, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий derhal durdurulmalı ve psikiyatrik müdahale başlatılmalıdır.
Kardiyovasküler Olaylar
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрований концентрований концентрований концентрован. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Miyokard enfarktüsü ve aritmik bozukluk öyküsü olan hastalar Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий tedavisi yakından izlenmelidir. Önemli veya kararsız kalp hastalığı öyküsü olan hastalar Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin kombinasyon tedavisi ile tedavi edilmemelidir.
Pulmoner Bozukluklar
Dispne, pulmoner infiltratlar, pnömoni, bronşiolit obliterans, interstisyel pnömonit, pulmoner hipertansiyon ve sarkoidoz, bazıları solunum yetmezliği ve / veya hasta ölümleri ile sonuçlanabilir, Интерферон человеческий лейконырци. Kalıcı veya açıklanamayan pulmoner infiltratlar veya pulmoner fonksiyon bozukluğu gelişen hastalar Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ile tedaviyi bırakmalıdır. İnterferon yeniden mücadelesinde solunum yetmezliğinin tekrarladığı gözlenmiştir. Pulmoner infiltratlar veya pulmoner fonksiyon bozukluğu gelişen hastalarda Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий tedavisi askıya alınmalıdır. İnterferon tedavisine devam eden hastalar yakından izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Sirozlu kronik hepatit C hastaları, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий dahil olmak üzere interferon alfalarla tedavi edildiğinde hepatik dekompansasyon riski altında olabilir. Tedavi sırasında hastaların klinik durumu ve hepatik fonksiyonu yakından izlenmeli ve sarılık gibi hepatik dekompansasyon belirtileri azalırsa, tedavi derhal kesilmelidir.
Böbrek Yetmezliği
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий alan hastalarda böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere serum kreatinin düzeylerinde artış gözlenmiştir. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий tek başına veya ribavirin tedavisi ile başlayan tüm hastalarda böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi önerilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, serum kreatinin artışları da dahil olmak üzere interferon toksisitesinin belirti ve semptomları açısından yakından izlenmelidir. Kreatinin klerensi <50 mL / dak olan hastalarda Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin ile kombinasyon tedavisi kullanılmamalıdır..
Serebrovasküler Bozukluklar
İnterferon alfa bazlı tedavilerle tedavi edilen hastalarda Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий dahil olmak üzere iskemik ve hemorajik serebrovasküler olaylar gözlenmiştir. 45 yaşından küçük hastalar da dahil olmak üzere inme için risk faktörü az olan veya hiç bildirilmeyen hastalarda olaylar meydana geldi. Bunlar spontan raporlar olduğundan, sıklık tahminleri yapılamaz ve interferon alfa bazlı tedaviler ile bu olaylar arasında nedensel bir ilişki kurulması zordur.
Kemik İliği Toksisitesi
İnterferon alfalar kemik iliği fonksiyonunu baskılar ve aplastik anemi dahil ciddi sitopeni ile sonuçlanabilir. Tam kan sayımlarının ön tedavi görmesi ve tedavi sırasında rutin olarak izlenmesi tavsiye edilir. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий tedavisi nötrofilde ciddi düşüşler gelişen hastalarda kesilmelidir (<0.5 x 109/ L) veya trombosit sayısı (<25 x 109/ L). Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий anormal derecede düşük periferik kan hücresi sayımı olan veya miyelosupresyona neden olduğu bilinen ajanları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Transplantasyon hastaları veya kronik olarak immünosüprese edilen diğer hastalar interferon alfa tedavisi ile dikkatle tedavi edilmelidir.
Ribavirin kullanımı Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий kaynaklı nötropeninin kötüleşmesine neden olabilir. Bu nedenle Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin ile kombinasyon tedavisi, düşük başlangıç nötrofil sayısı olan hastalarda (<1500 hücre / mm³) dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Kolit
İnterferon alfa tedavilerinden sonraki 12 hafta içinde bazen ölümcül olan hemorajik / iskimik kolit gözlenmiştir ve Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ile tedavi edilmiştir. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий kolit belirtileri ve semptomları gelişen hastalarda tedavi derhal kesilmelidir.
Pankreatit
İnterferon alfalarla tedavi edilen hastalarda, bazen ölümcül olan pankreatit, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий dahil olmak üzere gözlenmiştir. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий pankreatit düşündüren belirti ve semptomları olan hastalarda askıya alınmalı ve pankreatit teşhisi konan hastalarda kesilmelidir.
Aşırı duyarlılık
İnterferon alfalarla tedaviden sonra ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse (ör., ürtiker, anjiyoödem, bronkokonstriksiyon, anafilaksi), Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий derhal kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Otoimmün Bozukluklar
Otoimmün bozuklukların gelişimi veya alevlenmesi (ör., otoimmün trombositopeni, idiyopatik trombositopenik purpura, sedef hastalığı, romatoid artrit, tiroidit, interstisyel nefrit, sistemik lupus eritematosus (SLE), цИнтерферойн человече. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий otoimmün hepatitli hastalarda kullanılmamalıdır. Bu nedenle, bu laboratuvar parametreleri yakından izlenmelidir.
Önceden kardiyak anormallikleri olan hastalar, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin ile tedaviden önce elektrokardiyogram vermelidir.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastalar için bilgi
Hastalara bir sağlık uzmanı tarafından uygun kullanım konusunda talimat verilmelidir. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий tek başına veya tedavi ile birlikte Интерферцон человеческий лейкий. İlaç Kılavuzunda yer alan bilgiler hasta ile tam olarak gözden geçirilmelidir; tüm veya olası advers reaksiyonların bir açıklaması değildir.
Hastalar ribavirinin doğmamış çocuğun doğum kusurlarına ve / veya ölümüne neden olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin tedavisi ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca kadın hastalarda ve erkek hastaların kadın partnerlerinde hamileliği önlemek için çok dikkatli olunmalıdır. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin ile kombinasyon tedavisi, tedavinin başlamasından hemen önce negatif bir gebelik testi raporu alınana kadar başlatılmamalıdır. Hastaların tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay boyunca aylık gebelik testlerine tabi tutulması önerilir.
Hastalar, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий tedavisinin HCV enfeksiyonunun başkalarına bulaşmasını önleyip önlemeyeceğine dair veri olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir. Ayrıca, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ile tedavinin hepatit C ile enfeksiyon sonucu olabilecek siroz, karaciğer yetmezliği veya karaciğer kanserini önleyeceği bilinmemektedir.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ve Интерцферон ile kombinasyon tedavisi, человеческий. Narkotik olmayan analjezikler ve Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий bu semptomların bazılarını önlemek veya azaltmak için kullanılabilir. Diğer yaygın advers reaksiyonlar nötropeni, uykusuzluk, lökopeni ve depresyondur.
Ateş, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ile tedavi edilen hastalarda bildirilen grip benzeri semptomlarla ilişkili olsa da, ateş meydana geldiğinde, kalıcı ateşin diğer olası nedenleri göz ardı edilmelidir.
Hastalara uygun bertaraf prosedürlerinin önemi konusunda kapsamlı bir şekilde talimat verilmeli ve iğnelerin, şırıngaların yeniden kullanılmasına veya şişenin yeniden girişine karşı uyarılmalıdır. Kullanılmış şırınga ve iğnelerin atılması için delinmeye dayanıklı bir kap hasta tarafından kullanılmalı ve sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından verilen talimatlara göre atılmalıdır.
Hastalara tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak laboratuvar değerlendirmelerinin gerekli olduğu bildirilmelidir. Hastaların, özellikle tedavinin ilk aşamalarında iyi nemlendirilmeleri tavsiye edilir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий için kanserojenlik verisi mevcut değildir.
Mutajenez
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Ames bakteriyel mutajenite deneyi ve bir de dahil olmak üzere birkaç in vitro deneyde test edildiğinde mutajenik değildi in vitro insan lenfositlerinde metabolik aktivasyonun varlığında veya yokluğunda sitogenetik test.
Ribavirin ile kullanın
Ribavirin ile birlikte Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий tedavisi ile ilgili ek uyarılar için ribavirin etiketlemesine bakın.
Doğurganlığın Bozulması
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий 100 mcg / kg'a kadar yüksek dozlarda erkek ve dişi altınlara subkütan enjeksiyon uygulandığında üreme performansını veya yavruların gelişimini seçici olarak etkilemedi, sırasıyla, ve sonra çiftleşme ve gebeliğin 7. gününe kadar.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monoterapi - Gebelik Kategori C
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий 150 mcg / kg / gün dozlarında verildiğinde altın Suriye hamsterlarında embriyo ölümcül veya düşük etkilere sahip olduğu gösterilmiştir (İnsan dozunun 135 katı) ve 3 mcg / kg / gün ve 10 mcg / kg / gün dozlarında verildiğinde sinomolgus ve rhesus maymunlarında (İnsan dozunun 9 ila 81 katı) sırasıyla, vücut yüzey alanına göre, insan dozu. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Bir kadın hamile kalırsa veya Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий alırken hamile kalmayı planlıyorsa, fetusun potansiyel tehlikeleri hakkında bilgilendirilmelidir. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ile tedavi edilen erkek ve dişilere etkili doğum kontrolü kullanmaları tavsiye edilmelidir.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin ile Kombinasyon Tedavisi - Gebelik Kategorisi X
Ribavirine maruz kalan tüm hayvan türlerinde önemli teratojenik ve / veya embriyosidal etkiler gösterilmiştir. Ribavirin tedavisi hamile olan kadınlarda ve hamile kadınların erkek partnerlerinde kontrendikedir.
Ribavirin Gebelik Sicili: Tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesini takip eden 6 ay boyunca ribavirine maruz kalan erkek hastalarda ve erkek hastalarda kadın partnerlerde gebeliklerin maternal-fetal sonuçlarını izlemek için bir Ribavirin Gebelik Sicili kurulmuştur. Doktorlar ve hastalar 1-800-593-2214 numaralı telefonu arayarak bu tür vakaları bildirmeye teşvik edilir.
Hemşirelik Anneler
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий veya ribavirin'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, hemşirelik bir kadına Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий uygulanırsa dikkatli olunmalıdır. Anne sütündeki ağızdan yutulan Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий anne sütündeki etkisi değerlendirilmemiştir. Emziren bebeklerde ilacın ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, emzirmeyi bırakıp bırakmamaya veya ribavirini geciktirmeye veya bırakmaya karar verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий жидкий'ın güvenliği ve etkinliği 18 yaşın altındaki hastalarda belirlenmemiştir. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий tedavi pediyatrik hastalarda önerilmez.
Geriatrik Kullanım
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий tek başına veya ribavirin ile kombinasyon halinde klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda konuyu içermemiştir. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlılar ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır. Bununla birlikte, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий dahil olmak üzere interferonlarla tedavi, psikiyatrik, kardiyak ve sistemik (grip benzeri) advers reaksiyonlarla ilişkilidir. Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma, eşlik eden hastalık ve yaşlı hastalarda diğer ilaç tedavilerinin kullanımı daha şiddetli advers reaksiyonlar üretebileceğinden, Интерферон человеческий лейкоцитарныйцонцентрочерочдерочий жи. Ribavirin, kreatinin klerensi <50 mL / dak olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kronik HCV enfeksiyonunun tedavisi için Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, tek başına veya ribavirin ile kombinasyon halinde araştırılmamıştır. Hepatik dekompansasyonlu hastalarda Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий kullanımı (Child-Pugh skoru> 6 [sınıf B ve C]) kontrendikedir.
Böbrek Bozukluğu
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kronik HCV enfeksiyonunun tedavisi için Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий'ın tek başına veya ribavirin ile kombinasyon halinde güvenliği araştırılmamıştır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, interferon toksisitesinin belirti ve semptomları yakından izlenmeli ve Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий dozu Tablo 1-3'te önerildiği gibi ayarlanmalıdır. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin kreatinin klerensi <50 mL / dak olan hastalara uygulanmamalıdır Ribavirin Etiketleme].
Organ Nakli Alıcıları
Karaciğer veya diğer organ nakli alıcılarında kronik HCV enfeksiyonunun tedavisi için Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий tek başına veya ribavirin ile kombinasyon halinde değerlendirilmemiştir.
HIV veya HBV Koenfeksiyonu
HIV veya HBV ile enfekte hastalarda kronik HCV enfeksiyonunun tedavisi için Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий, tek başına veya ribavirin ile kombinasyon halinde belirlenmemiştir.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий tek başına veya ribavirin ile kombinasyon halinde çok çeşitli ciddi advers reaksiyonlara neden olur.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Klinik gelişim sırasında, 560'tan fazla denek, haftada üç kez 24 ila 24 arasında uygulanan 9 mcg veya 15 mcg Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрованный жидкий monoterapisine maruz bırakıldı, ve 480'den fazla konu 9 mcg veya 15 mcg Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий'a maruz bırakıldı, ribavirin ile kombinasyon halinde, günlük 48 haftaya kadar uygulanır.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monoterapi Klinik Araştırmalar
Tedaviye atfedilmeden bağımsız olarak bildirilen advers reaksiyonlar, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий monoterapi çalışmalarında Tablo 4'te sunulmaktadır.
Grip benzeri semptomlar (ör.baş ağrısı, yorgunluk, ateş, titreme, kas ağrısı, artralji ve terleme arttı) tedaviye bağlı en sık görülen advers reaksiyonlardı. Çoğu durumda, bu olaylar semptomatik olarak tedavi edilebilir.
9 mcg Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий monoterapisi alan ve çalışma ilacı kesilmesine neden olan en yaygın advers reaksiyon olan deneklerin% 26'sında herhangi bir şiddet depresyon bildirilmiştir.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий 15 mcg haftada üç kez monoterapi, daha sonraki tedavi lökopeni ve granülositopeni insidansı ile ilişkilendirildi. Deneklerin% 36'sına kadar herhangi bir neden için bir veya daha fazla doz azaltılması gerekiyordu.
Tablo 4: Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий Monoterapi Denemeleri
İlk Tedavi | Sonraki Tedavi | |||
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий 9 mcg (n = 231) | IFN α-2b (n = 236) | Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий 15 mcg 24 wks (n = 165) | Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий 15 mcg 48 wks (n = 168) | |
Gövde Sistemi / Tercih Edilen Terim (COSTART) | Deneklerin% 'si | Deneklerin% 'si | ||
BAŞVURU SİTESİ | ||||
Enjeksiyon Bölgesi Eritem | 23 | 15 | 17 | 22 |
BÜTÜN OLARAK VÜCUT | ||||
Yorgunluk | 69 | 67 | 65 | 71 |
Ateş | 61 | 45 | 58 | 55 |
Rigors | 57 | 45 | 62 | 66 |
Vücut ağrısı | 54 | 45 | 39 | 51 |
Grip benzeri belirtiler | 15 | 11 | 8 | 8 |
Göğüs Ağrısı | 13 | 14 | 5 | 9 |
Sıcak basması | 13 | 7 | 7 | 4 |
Malaise | 11 | 10 | 2 | 5 |
Asteni | 9 | 11 | 10 | 7 |
CNS / PNS | ||||
Baş ağrısı | 82 | 83 | 78 | 80 |
Uykusuzluk | 39 | 30 | 24 | 28 |
Baş dönmesi | 22 | 25 | 18 | 25 |
Parestezi | 13 | 10 | 9 | 9 |
Hipoestezi | 10 | 8 | 8 | 10 |
Amnezi | 10 | 6 | 2 | 5 |
GASTROINTESTINAL | ||||
Karın Ağrısı | 41 | 40 | 24 | 32 |
Bulantı | 40 | 36 | 30 | 36 |
İshal | 29 | 24 | 24 | 22 |
Anoreksiya | 24 | 17 | 21 | 14 |
Dispepsi | 21 | 18 | 12 | 10 |
Kusma | 12 | 11 | 13 | 11 |
MUSCULO-SKELETAL | ||||
Miyalji | 58 | 56 | 51 | 55 |
Artralji | 51 | 44 | 43 | 46 |
Sırt ağrısı | 42 | 37 | 29 | 23 |
Uzuv Ağrısı | 26 | 25 | 13 | 23 |
İskelet Ağrısı | 14 | 14 | 10 | 12 |
Boyun ağrısı | 14 | 13 | 8 | 5 |
PSİKİYATRİK BOZUKLUK | ||||
Sinirlilik | 31 | 29 | 16 | 22 |
Depresyon | 26 | 25 | 18 | 19 |
Anksiyete | 19 | 18 | 9 | 14 |
Duygusal Sorumluluk | 12 | 11 | 6 | 3 |
Anormal Düşünme | 8 | 12 | 10 | 20 |
YANIT | ||||
Farenjit | 34 | 31 | 17 | 21 |
Öksürük | 22 | 17 | 12 | 11 |
Sinüzit | 17 | 22 | 12 | 16 |
Dispne | 7 | 12 | 8 | 7 |
CİLT VE EKLER | ||||
Alopesi | 14 | 25 | 10 | 13 |
Kaşıntı | 14 | 14 | 11 | 10 |
Döküntü | 13 | 15 | 13 | 10 |
Terleme Arttı | 12 | 11 | 13 | 11 |
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin Klinik Araştırmaları ile Kombinasyon Tedavisi
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin deneme% 9,% 4 açık,% 4 açık,% 4).
Olumsuz reaksiyonlar, deneklerin 104'ünde (% 21) erken çalışmanın kesilmesine yol açtı; 15 mcg'den daha fazla konu durduruldu Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий grubuna karşı 4 (6) (6). Yorgunluk, anemi ve depresyon, çalışma ilacının kesilmesine neden olan en yaygın advers reaksiyonlardı. 9 mcg doz grubundan (% 40) önerilen başlangıç dozunu (% 52) alan deneklerin daha yüksek bir oranı, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрованнный dualationstoк. Deneklerin toplam% 14'ünde en yaygın nötropeni (% 2), intihar düşüncesi (% 1) ve hiperürisemi (% 1) olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar görülmüştür.
Tablo 5: Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin Phase 3 ile Kombinasyon Tedavisinde Konuların>% 10'undan fazlasında meydana gelen Tedavi
Yeniden tedavi | ||
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий 9 mcg / RBV 48 wks (n = 244) | Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий 15 mcg / RBV 48 wks (n = 242) | |
Gövde Sistemi / Tercih Edilen Terim (MedDRA) | Deneklerin% 'si | |
GASTROINTESTINAL BOZUKLUKLAR | ||
Karın ağrısı | 15 | 14 |
Kabızlık | 9 | 10 |
İshal | 18 | 19 |
Bulantı | 45 | 45 |
Kusma | 12 | 19 |
GENEL BOZUKLUKLAR ve YÖNETİM SİTESİ KOŞULLARI (veya BÜTÜN OLARAK VÜCUT) | ||
Yorgunluk | 75 | 77 |
Grip benzeri Hastalık (veya Belirtiler) | 40 | 42 |
Enjeksiyon Bölgesi Eritem | 16 | 16 |
Enjeksiyon Bölgesi Reaksiyonu | 15 | 12 |
Pyrexia (veya Ateş) | 13 | 17 |
Rigors | 19 | 22 |
ARAŞTIRMALAR | ||
Kilo vermek | 16 | 22 |
METABOLİZM ve BESLENME BOZUKLUKLARI | ||
Anoreksiya | 15 | 21 |
İştah azalması | 17 | 18 |
MUSCULOSKELETAL ve BAĞLANTI DİSKİ BOZUKLUKLARI | ||
Artralji | 31 | 31 |
Sırt ağrısı | 12 | 9 |
Miyalji | 24 | 34 |
SİNİR SİSTEMİ BOZUKLUKLARI | ||
Baş dönmesi | 14 | 19 |
Baş ağrısı | 46 | 39 |
PSİKİYATRİK BOZUKLUK | ||
Anksiyete | 12 | 11 |
Depresyon | 27 | 25 |
Uykusuzluk | 39 | 38 |
Sinirlilik | 21 | 17 |
SAYGI, TORASİK ve ORTA BOZUKLUKLAR | ||
Öksürük | 14 | 17 |
Dispne | 15 | 20 |
CİLT ve YÜKSEK DİSKLİ BOZUKLUKLAR | ||
Alopesi | 10 | 10 |
Kaşıntı | 15 | 11 |
Döküntü | 17 | 12 |
Laboratuvar Değerleri
Hemoglobin ve Hematokrit: Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ile tek başına ve ribavirin ile kombinasyon halinde tedavi, hemoglobin ve hematokrit için ortalama değerlerde azalma ile ilişkilidir. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий monoterapi denemelerinde, deneklerin% 4 ve% 5'inin hemoglobin ve hematokrit seviyelerinde azalması olmuştur. Hemoglobin veya hematokritte başlangıçtan% 20 veya daha fazla azalma, deneklerin ≤% 1'inde görülmüştür.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin denemesinde, deneklerin% 88'i taban çizgisinden hemoglobin seviyelerinde ≥ 2 g / dL düşmüştür. Bunların% 27'sinde hemoglobin seviyeleri ≤ 10 g / dL'ye düştü ve ribavirin dozunda azalma oldu. Anemi veya hemolitik anemi, 10 kişide ilaç tedavisinin kesilmesine yol açtı.
Beyaz Kan Hücreleri: Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий tedavisi hem toplam beyaz kan hücresi (WBC) sayısı hem de ANC için ortalama değerlerde azalma ile ilişkilidir. İlk monoterapi tedavisinin sonunda, taban çizgisinden ortalama düşüşler. Bu etkiler tedavi sonrası gözlem döneminde tersine döndü. İki Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий-monoterapi ile tedavi edilen konular ANC seviyeleri 500 Ã-10'un altına düştü6 hücreler / L. Her iki durumda da, ANC değerleri Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий doz azaltımı ile klinik olarak kabul edilebilir seviyelere döndü ve enfeksiyonlarla ilişkili değildi.
Daha sonra Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрованный жидкий monoterapisi ile geri çekilen konular için taban çizgisinden% 23'e ve ANC için% 27'ye kadar ortalama düşüşler gözlendi. İki denek ANC'de 500'den az geri dönüşümlü azalma yaşadı6 hücreler / L .
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin denemesi, lökopeni sırasıyla 9 mcg ve 15 mc'nin% 24 ve% 34'ünde rapor edilmiştir. 15 mcg ile tedavi edilen deneklerde 9 mcg ile tedavi edilenlerden daha fazla lenfopeni görülmüştür:% 14'e karşı% 7. ANC seviyeleri <0.75 x 1099 mcg ile tedavi edilen deneklerin% 21'inde ve 15 mcg ile tedavi edilenlerin% 27'sinde / L gözlendi; hiçbir denekte düşük ANC seviyeleri ile ilişkili önemli enfeksiyonlar görülmemiştir.
Trombositler: Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий tedavisi trombosit sayısındaki değişikliklerle ilişkilidir. Taban çizgisine kıyasla ortalama trombosit sayısında% 16'lık düşüşler Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий monoterapi tedavisi sonunda görülmüştür. Bu düşüşler tedavi sonrası gözlem döneminde tersine çevrilmiştir. Deneklerin yüzde üçünde trombosit 50'den azına düştü9 doz azaltmayı gerektiren hücreler / L.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin kombinasyon denemesinde 15 mcg ile tedavi edilen daha fazla konu trombosit sayısında <40 à - 10 azalma yaşadı9/ L, 9 mcg doz grubunda% 3'e karşılık% 1. Deneklerin hiçbirinde trombosit sayısı <25 × 10 yoktu9/ L. 15 mcg grubundaki bir denekte tedavinin başlamasından 127 gün sonra Derece 4 trombositopeni vardı, bu olay için hastaneye kaldırıldı ve her iki çalışma ilacı ile tedavi kesildi; olay 8 gün sonra düzeldi.
Trigliseritler: Serum trigliserit için ortalama değerler, tedavi süresinin sonunda, taban çizgisine kıyasla% 41 artışla Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий monoterapisinin uygulanmasına başladıktan kısa bir süre sonra artmıştır. Deneklerin yüzde yedisi tedavi sırasında ön tedavi seviyelerinin en az 3 katı olan değerler geliştirmiştir. Bu etki tedavinin kesilmesinden sonra tersine döndü.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin kombinasyon denemesinde, 15 mcg doz grubundaki deneklerin% 7'si, başlangıçtaki seviyelere göre% 2'lik artışlar yaşadı. ≥ Derece 3 trigliserit yükselmesi olan deneklerin oranında fark yoktu: her iki doz grubunda% 2.
Tiroid Fonksiyonu: Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий monoterapi tedavisi, TSH'deki artışlar ve T4 ortalama değerlerindeki düşüşler dahil olmak üzere hipotiroidizmle tutarlı biyokimyasal değişikliklerle ilişkilendirilmiştir. TSH'de 7 mU / L'nin üzerine artışlar, tedavi sonrası 9 mcg Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий ile tedavi edilen konuların% 10'unda görülmüştür. Bu konuların yaklaşık üçte birinde tiroid takviyeleri oluşturuldu.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / Ribavirin denemesinde, 15 mcg grubunda sırasıyla% 4 ve% 15 mcg grubunda ortalama artışlar daha yüksekti. Tiroid fonksiyonundaki anormalliklerle ilgili ciddi advers olaylar, kesmeler veya doz değişiklikleri ilişkili değildi.
Ürik Asit: Derece 4 (> 10 mg / dL) ürik asit seviyeleri hem Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin tedavi gruplarında yaygın olarak gözlenmiştir: 23. 9 mcg grubundaki bir denek ve 15 mcg grubundaki üç denek, yüksek ürik asit seviyeleri ile ilgili ciddi advers olaylar yaşadı. 15 mcg'deki dört denekte Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin, yüksek ürik asit seviyeleri nedeniyle geçici olarak kesintiye uğradı.
İmmünojenisite
Pozitif bağlanma antikor tepkileri geliştiren denek sayısı, 9 mcg Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий (% 11) ve 3 MIU IFN α-2b grubunda benzerdi. İnterferona nötralize edici antikorların titresi ölçülmedi. İnterferon tedavisinin kesilmesinin ardından, pozitif antikor yanıtı olan deneklerin sayısı azalmıştır.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий / ribavirin kombinasyon çalışması, 15 mcg'deki konuların yaklaşık% 13'ü ve 9 mcИ. Serum nötralize edici antikorların görünümünün klinik ve patolojik önemi bilinmemektedir. Antikor gelişiminin klinik yanıtla belirgin bir korelasyonu gözlenmemiştir. Bağlayıcı antikor insidansı yaklaşık% 31 idi.
Antikor oluşumunun tespiti büyük ölçüde testin hassasiyetine ve özgüllüğüne bağlıdır. Ek olarak, bir tahlilde gözlenen antikor insidansı (nötralize edici antikor dahil) pozitifliği, test metodolojisi, numune işleme, numune toplama zamanlaması, eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalık gibi çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Bu nedenlerden dolayı, Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий için antikor insidansının diğer ürünlere kıyasla karşılaştırılması yanıltıcı olabilir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmış ve rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar gönüllü olarak ve belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan bildirildiğinden, reaksiyonun sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir.
Uygulama sitesi
enjeksiyon yeri nekroz ülseri ve morarma dahil enjeksiyon yeri reaksiyonu
Kulak ve Labirent
işitme kaybı, işitme bozukluğu
Gastrointestinal
karın şişliği, gastrointestinal kanama, gastrit
Hepatobiliary
ALT ve AST yükselmesi, anormal hepatik fonksiyon, hiperbilirubinemi, sarılık, asit, hepatik ensefalopati dahil hepatik enzim yükselmeleri
Enfeksiyonlar
sepsis
Metabolizma ve Beslenme
dehidrasyon
Kas-iskelet sistemi
rabdomiyoliz, artrit, kemik ağrısı
Sinir
konuşma bozukluğu, ataksi, yürüyüş anormal, konvülsiyonlar, bilinç kaybı, hafıza bozukluğu, titreme, görme alanı defekti
Psikiyatrik
sanrılar, halüsinasyonlar
Deri ve Deri altı
morarma, piyoderma gangrenosum, toksik epidermal nekroliz
Vasküler Bozukluklar
Kanama
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий denemelerinde, bildirilen maksimum doz 150 mцcg Интерферон челове. Denek, üç gün boyunca reçete edilen dozajın 10 katını aldı ve anoreksiya, titreme, ateş ve miyaljide hafif bir artış yaşadı. ALT (15 IU / L ila 127 IU / L), aspartat transaminaz (AST) (15 ila 164 IU / L) ve laktik dehidrojenaz (LDH) (183 IU / L ila 281 IU / L) artışları rapor edilmiştir. Bu laboratuvar değerleri 30 gün içinde normale veya deneklerin temel değerlerine döndü.
İnterferonlar, antiviral, antiproliferatif ve immünomodülatör etkiler, hücre yüzeyi majör histokuyumluluk antijeninin (HLA sınıf I ve sınıf II) ekspresyonunun düzenlenmesi ve sitokin ekspresyonunun düzenlenmesini içeren pleiyotropik biyolojik tepkileri indükler.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий kaynaklı hücresel ürünlerin analizi (2'5 'OAS ve ß-2 mikroglobulin) bu deneklerde tedavi sonrası. 2'5 'OAS konsantrasyonları dozlamadan 24 saat sonra maksimum iken, ß-2 mikroglobulin serum seviyelerinin dozlamadan sonra maksimum 24 ila 36 saate ulaştığı görülmüştür. 2'5 'OAS ve ß-2 mikroglobulin için gözlenen doz-yanıt ilişkileri, 1 mcg ila 9 mcg subkütan enjeksiyon uygulamasından sonra biyolojik aktivitenin göstergesiydi Интерферон человеческий лейкоцитарный конентриров.
Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий kronik hepatit C. Pharmacokinetic profilleri normal, sağlıklı gönüllü konularda değerlendirildi. Интерферон человеческий лейкоцитарный концентрированный жидкий herhangi bir dozun subkütan enjeksiyon uygulamasından sonra viral inhibitör etkisi (ELISA) ile tespit edilemeyecek kadar düşüktü.
Böbrek Disfonksiyonu
Kreatinin klerensi <50 mL / dak olan hastalar ribavirin ile tedavi edilmemelidir.