Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 01.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Alfaferon (İnterferon Alfa)
İnterferon Alfa
Kronik Hepatit C
Alfaferon (İnterferon Alfa)® (interferon alfacon-1), kompanse karaciğer hastalığı olan 18 yaş ve üstü hastalarda kronik hepatit C'nin tedavisi için endikedir. Bu belirti tedavi bakım standart zaman önce ve interferon ve ribavirin ile önceki tedaviye cevap alınamayan hastalarda ribavirin ile birlikte Alfa İnterferon) Alfaferone değerlendiren tek bir dava üzerinde klinik çalışmaya (İnterferon Alfa) Alfaferone kullanılarak yapılan klinik deneylere dayanmaktadır.
Alfaferon (İnterferon Alfa) ile tedaviye başlanırken aşağıdaki noktalar dikkate alınmalıdır):
- Hepatit C tedavisi için Alfaferon (İnterferon Alfa) gibi bir interferon ile monoterapinin kullanılması, bir hasta ribavirin alamadığı süre önerilmez.
- Tedavi gören hastalarda veya HBV veya HIV-1 ile birlikte enfekte olan hastalarda Alfaferon (Interferon Alfa) / ribavirin kombinasyonunun güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
- Aşağıdaki özelliklere sahip hastaların kombinasyon tedavisi ile geri çekilmeden yararlanma olasılığı daha düşüktür: < 1 log yanıtı10 HCV RNA'YI önce tedavi bırakın, Genotip 1, Yüksek viral yük ( ≥ 850.000 IU/mL), Afro-Amerikan ırkı ve / veya siroz varlığı.
- Bir yıldız uzun süreli tedavi için güvenlik ve etkinlik verileri mevcut değildir.
Alfaferon (İnterferon Alfa) Monoterapi Dozajı
Kronik HCV enfeksiyonunun ilk tedavisi için önerilen Alfaferon (İnterferon Alfa) monoterapi dozu, 24 hafta boyunca tek bir subkutan enjeksiyon olarak haftada üç kez uygulanan 9 mcg'dir.
Önceki interferon tedavisini tolere eden ve kesildikten sonra yanıt vermeyen veya nükseden hastalar için önerilen Alfaferon (İnterferon Alfa) monoterapi dozu, 48 haftaya kadar tek bir subkutan enjeksiyon olarak haftada üç kez uygulanan 15 mcg'dir. İlk standart interferon tedavisini tolere etmeyen hastalar haftada üç kez Alfaferon (İnterferon Alfa) tedavisi 15 mcg ile tedavi edilmemelidir.
Alfaferon (İnterferon Alfa)/Ribavirin Dozajı ile kombinasyon tedavisi
Önerilen Alfaferon (İnterferon Alfa) dozu, günde 15 mcg olup, 1,000 mg -1,200 mg ( < 75 kg ve ≥ 75 kg) ' da ağırlık bazlı ribavirin ile kombinasyon halinde tek bir subkutan enjeksiyon olarak oral olarak iki bölünmüş dozda 48 haftaya kadar uygulanır..
Ribavirin gıda ile alınmalıdır. Kreatinin klirensi < 50 mL/dak olan hastalarda alfaferon (İnterferon Alfa)/ribavirin kullanılmamalıdır.
Doz Modifikasyonları
Tedavi sırasında ciddi bir advers reaksiyon gelişirse, advers olay azalıncaya veya şiddette azalıncaya kadar Alfaferon (İnterferon Alfa) ve/veya ribavirin dozajını durdurun veya değiştirin. Yeterli doz ayarlamasına rağmen kalıcı veya tekrarlayan ciddi advers olaylar gelişirse, tedaviyi bırakın. Advers reaksiyonun çözülmesi veya iyileştirilmesi üzerine, Alfaferon (İnterferon Alfa) ve/veya ribavirin devam ettirilmesi düşünülebilir.
Alfaferon (İnterferon Alfa) Monoterapi Doz Modifikasyonları
Ciddi bir advers reaksiyondan sonra dozun 7.5 mcg'ye düşürülmesi gerekebilir. Ciddi advers olaylar oluşmaya devam ederse, daha düşük dozların etkinliği belirlenmediğinden dozlama kesilmeli veya kesilmelidir.
Alfaferon (İnterferon Alfa)/Ribavirin Kombinasyon Tedavisi Doz Modifikasyonları
Ciddi advers reaksiyonlar için dozun 15 mcg'den 9 mcg'ye ve 9 mcg'den 6 mcg'ye kademeli olarak azaltılması gerekebilir.
Alfaferon (İnterferon Alfa)/Ribavirin doz modifikasyonları için kılavuzlar
Tablo 1, 2 ve 3, depresyon veya laboratuvar parametrelerine dayalı olarak Alfaferon (İnterferon Alfa) ve/veya ribavirin doz modifikasyonları ve kesilmesi için kılavuzlar sunmaktadır.
Tablo 1: doz modifikasyonu veya Alfaferon (Interferon Alfa) kesilmesi ve depresyonu olan hastalar için ziyaretlerin planlanması için killavuzlar
Depresyon Hali* | İlk Yönetim (4-8 Hafta) | Depresyon | |||
Doz Modifikasyonu | Ziyaret Programı | Sabit Kalın | Geliştiroriyor | Kötüleşiyor | |
Hafif | Alfaferon (İnterferon Alfa) dozunda veya ribavirin dozunda değişim yok. | Ziyaret ve / veya telefonla haftada bir kez değerlendirin. | Haftalık ziyaret programına devam edin. | Normal ziyaret programına devam edin. | (Bkz. orta veya şiddetli depresyon) |
Tatlı | Alfaferon (İnterferon Alfa) dozunu 15 mcg'den 9 mcg'ye veya 9 mcg'den 6 mcg'ye düşürün, ribavirin dozunda değişiklik olmaz. | Haftada bir kez değerlendirin (en az iki haftada bir ofis ziyareti). | Psikiyatrik konsültasyonu düşünce. Doz azaltmaya devam edin. | Semptomlar iyileşirse ve 4 hafta sonunda stabil İMKB, normal ziyaret programına devam etmek mümkündür. Alfaferon (İnterferon Alfa) dozunu azaltmaya devam edin veya normal Alfaferon (İnterferon Alfa) dozuna geri dönüş. | (Bkz. şiddetli depresyon) |
Şiddetli | Alfaferon (İnterferon Alfa) ve ribavirini kalıcı'nın olarak durdurun. | Uygulanamaz. | Psikiyatrik tedavi gereklidir. | Uygulanamaz. | Uygulanamaz. |
* Görmek Tanımlar için DSM-IV. |
Tablo 2: hematolojik Toksisitler için Alfaferon (Interferon Alfa) doz değişikliği veya kesilmesi için killavuzlar
Laboratuvar Değerleri | Aksiyon |
ANC < 0.75 Ã-109/ L | Alfaferon (İnterferon Alfa) dozu 15 mcg'den 9 mcg'ye veya 9 mcg'den 6 mcg'ye düşürün, ribavirin dozu 1200 mg veya 1000 mg'da tutun. |
ANC < 0.50 Ã-109/ L | Alfaferon (Interferon Alfa) ve ribavirin tedavisi, ANC değerleri 1000/mm3'ten fazla olana kadar askıya alınmalıdır. |
Trombosit Sayısı < 50 At-109/ L | Alfaferon (İnterferon Alfa) dozu 15 mcg'den 9 mcg'ye veya 9 mcg'den 6 mcg'ye düşürün, ribavirin dozu 1200 mg veya 1000 mg'da tutun. |
Trombosit Sayısı < 25 At-109/ L | Alfaferon (İnterferon Alfa) ve ribavirin tedavisi kesilmelidir. |
Tablo 3: anemi tedavisi için Alfaferon (Interferon Alfa) / Ribavirin doz değişikliği veya kesilmesi için kılıçlar*
Koşul | Alfaferon (İnterferon Alfa) | Ribavirin |
Hgb < 10 g / dL | Kalp veya serebrovasküler hastalık öyküsü, Alfaferon (İnterferon Alfa) dozunda azaltım) | Doz ayarlamanın** |
Hgb < 8.5 g/dL | Kalıcı olarak durma | Kalıcı olarak durma |
* Ribavirin ile kombinasyon halinde alfaferon (Interferon Alfa) alan stabil kalp hastalığı öyküsü olan yetişkin hastalar için, Alfaferon (Interferon Alfa) dozu 15 mcg'den 9 mcg'ye veya 9 mcg'den 6 mcg'ye ve ribavirin dozu 200 mg/gün azalmadır.herhangi bir 4 haftalık süre boyu hemoglobinde > 2 g / dL azalma gözlenirse. Hem Alfaferon (İnterferon Alfa) hem de ribavirin, bu ribavirin doz azaltımından sonra hastaların hemoglobin seviyeleri < 12 g/dL İMKB kalıcısından kesilmelidir. ** Ribavirinin 1. doz azaltımı 200 mg / gün'dür. Ribavirinin 2. doz azaltımı (gerekirse) ek bir 200 mg/gün'dür. |
Böbrek Fonksiyonu
Kreatinin klirensi < 50 mL/dak olan hastalarda alfaferon (İnterferon Alfa)/ribavirin kullanılmamalıdır..
Tedavinin kesilmesi
En az 2 günlük elde edemeyen hastalar10 12. haftada bir damla veya 24. haftada tespit edilemeyen HCV-RNA, SVR'YE ulaşma olasılığı düşüktür ve tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Ribavirin, Alfaferonu (İnterferon Alfa) geçici veya kalıcı olarak kesen herhangi bir hastada kesilmelidir.
Hazırlık ve uygulama
Enjeksiyondan hemen önce Alfaferon (İnterferon Alfa) oda sıcaklığına ulaşabilir.
Parenteral ilaç ürünleri, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği için görsel olarak kontrol edilmelidir, eğer partiküller veya renk değişikliği gözlenirse, Flakon kullanılmamalıdır.
Evde kullanımın doktor tarafından arzu edildiği tespit edilirse, uygun kullanımla ilgili talimatlar bir sağlık uzmanı tarafından verilmelidir. Alfaferon (İnterferon Alfa) uygulandıktan sonra, şırıngaların ve iğnelerin uygun şekilde atılması için prosedürü takip etmek esastır..
Alfaferon (İnterferon Alfa) olan hastalarda kontrendikedir:
- hepatik dekompansasyon (Child-Pugh skor > 6 [Sınıf B ve C])
- otoimmün hepatit
- ürtiker, anjiyoödem, bronkokonstriksiyon, ınterferon alfa veya ürün herhangi bir bileşenine anafilaksi gibi bilinen aşırı duyarlık reaksiyonları
Ek olarak, ribavirin kontrendikedir:
- hamile kadınlar
- kadın ortakları hamile olan erkekler
- hemoglobinopatiler (örneğin, anemi, büyük, hastalar orak-hücre anemisi)
- ribavirin veya ürünün başka bir bileşenine aşırı duyarlık olan hastalar
- kreatinin klireni < 50 mL / dak olan hastalar
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Alfaferone Alfaferone (İnterferon Alfa/ribavirin ile (İnterferon Alfa) ve kombinasyon tedavisi ile tedavi uzman bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır, ve daha fazla tedavi doz azaltma, doz geçici olarak durdurulması veya kesilmesi gerektiren şiddetli yan etki orta şiddette neden olabilir.
Ribavirin ile kullanın
Gebelik
Ribavirin doğum kusurlarına ve doğmamış çocuğun ölümüne neden olabilir. Ribavirin tedavisi, tedavinin planlanan başlangıcından hemen önce negatif bir gebelik testi raporu alınana kadar başlatılmamalıdır. Hastalar en az iki kontrasepsiyon şekli kullanmalı ve aylık gebelik testleri yapmalıdır. Ribavirin kesildikten sonra en az altı ay boyunca hamilelikten kaçınılmalıdır.
Anemi
Ribavirin, Alfaferon (İnterferon Alfa)/ribavirin ile tedavi edilen deneklerin %30'unda hemolitik anemiye neden oldu. Tam kan sayımı, tedavi öncesi ve tedavinin 2.ve 4. haftalarında veya klinik olarak belirtilmişse daha sık alınmalıdır. Ribavirin tedavisi ile ilişkili anemi, kalp hastalığının kötüleşmesine neden olabilir. Dozajda azalma veya ribavirin kesilmesi gerekli olabilir.
Nöropsikiyatrik Bozukluklar
Alfaferon (İnterferon Alfa) dahil olmak üzere interferon alfa tedavisi alan hastalarda ciddi psikiyatrik advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir). Depresyon, intihar düşüncesi, intihar girişimi, intihar ve cinayet düşüncesi ortaya çıkabilir. Psikoz, agresif davranış, sinirlilik, anksiyete, duygusal kararsızlık, anormal düşünme, ajitasyon, ilgisizlik ve uyuşturucu bağımlılığının nüksetmesi gibi diğer belirgin psikiyatrik advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Alfaferon (İnterferon Alfa), depresyon öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Doktorlar, depresyon ve diğer psikiyatrik semptomların kanıtı için tüm hastaları izlemelidir. Alfaferon (İnterferon Alfa) tedavisine başlamadan önce, doktorlar hastaları Olası depresyon gelişimi hakkında bilgilendirmeli ve hastalara depresyon ve/veya intihar düşüncesinin herhangi bir belirtisini veya semptomunu derhal bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalar klinik depresyon da dahil olmak üzere psikiyatrik sorunlar geliştirirse, tedavi sırasında ve 6 aylık takip döneminde hastaların dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir. Psikiyatrik semptomlar devam ederse veya kötüleşirse veya intihar düşüncesi veya başkalarına karşı agresif davranış tespit edilirse, Alfaferon (İnterferon Alfa) ile tedavinin kesilmesi ve hastanın uygun şekilde psikiyatrik müdahale ile takip edilmesi önerilir. Ağır vakalarda, Alfaferon (İnterferon Alfa) derhal durdurulmalı ve psikiyatrik müdahale başlatılmalıdır
Kardiyovasküler Olaylar
Alfaferon (İnterferon Alfa) ile tedavi edilen hastalarda hipotansiyon, aritmi, taşikardi, kardiyomiyopati, anjina pektoris ve miyokard enfarktüsünü içeren kardiyovasküler olaylar gözlenmiştir. Alfaferon (İnterferon Alfa) kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Alfaferon (İnterferon Alfa) tedavisi gerektiren miyokard enfarktüsü ve aritmik bozukluk öyküsü olan hastalar yakından izlenmelidir. Önemli veya kararsız kalp hastalığı öyküsü olan hastalar Alfaferon (İnterferon Alfa)/ribavirin kombinasyon tedavisi ile tedavi edilmemelidir.
Pulmoner Bozukluklar
Dispne, pulmoner infiltrasyon, pnömoni, bronşit obliterans, interstisyel pnömoni, pulmoner hipertansiyon, sarkoidoz, solunum yetmezliği ve/veya hastanın ölümüyle sonuçlanan bazı, indüklenen ya da interferon alfa tedavisi ile ağırlaştırılmış, Alfaferone (İnterferon Alfa dahil olabilir ). Kalıcı veya açıklanamayan pulmoner infiltratlar veya pulmoner fonksiyon bozukluğu gelişen hastalar Alfaferon (İnterferon Alfa) ile tedaviyi bırakmalıdır). İnterferon rechallenge ile solunum yetmezliğinin nüksü gözlenmiştir. Pulmoner infiltratlar veya pulmoner fonksiyon bozukluğu gelişen hastalarda alfaferon (İnterferon Alfa) tedavisi askıya alınmalıdır. İnterferon tedavisine devam eden hastalar yakından izlenmelidir
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer sirozu olan kronik hepatit C hastaları, Alfaferon (İnterferon Alfa) dahil olmak üzere interferon alfa ile tedavi edildiğinde hepatik dekompansasyon riski altında olabilir. Tedavi sırasında, hastaların klinik durumu ve karaciğer fonksiyonu yakından izlenmeli ve sarılık, asit, koagülopati veya azalmış serum albümin gibi hepatik dekompansasyon belirtileri gözlenirse Alfaferon (İnterferon Alfa) tedavisi derhal kesilmelidir.
Böbrek Yetmezliği
Alfaferon (İnterferon Alfa) alan hastalarda böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere serum kreatinin düzeylerinde artışlar gözlenmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda alfaferon (İnterferon Alfa) çalışılmamıştır. Tek başına Alfaferon (İnterferon Alfa) veya ribavirin tedavisi ile başlayan tüm hastalarda böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi önerilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, serum kreatininindeki artışlar da dahil olmak üzere interferon toksisitesinin belirti ve semptomları için yakından izlenmelidir. Kreatinin klirensi < 50 mL/dak olan hastalarda Alfaferon (İnterferon Alfa)/ribavirin ile kombinasyon tedavisi kullanılmamalıdır..
Serebrovasküler Bozukluklar
Alfaferon (İnterferon Alfa) dahil olmak üzere interferon alfa bazlı tedavilerle tedavi edilen hastalarda iskemik ve hemorajik serebrovasküler olaylar gözlenmiştir. Olaylar, 45 yaşın altındaki hastalar da dahil olmak üzere, inme için çok az risk faktörü olan veya hiç bildirilmeyen hastalarda meydana geldi. Bunlar spontan raporlar olduğundan, frekans tahminleri yapılamaz ve interferon alfa bazlı tedaviler ile bu olaylar arasında nedensel bir ilişki kurmak zordur.
Kemik İliği Toksisitesi
İnterferon alfa, kemik iliği fonksiyonunu bastırır ve aplastik anemi de dahil olmak üzere ciddi sitopenilere neden olabilir. Tam kan sayımlarının tedavi öncesi alınması ve tedavi sırasında rutin olarak izlenmesi tavsiye edilir. Alfaferon (İnterferon Alfa) tedavisi, nötrofil seviyelerinde belirgin bir azalma olan hastalarda kesilmelidir (<0.5 x 109/ L) veya trombosit sayısı (< 25 x 109/ L). Alfaferon (İnterferon Alfa), anormal derecede düşük periferik kan hücresi sayımı olan veya miyelosupresyona neden olduğu bilinen ajanlar alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Transplantasyon hastaları veya diğer kronik immünosupresif hastalar interferon alfa tedavisi ile dikkatli bir şekilde tedavi edilmelidir.
Ribavirin kullanımı Alfaferon (İnterferon Alfa) kaynaklı nötropeninin kötüleşmesine neden olabilir. Bu nedenle, Alfaferon (İnterferon Alfa)/ribavirin ile kombinasyon tedavisi, düşük başlangıç nötrofil sayısı ( < 1500 hücre/mm3) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve nötrofil sayısında ciddi bir azalma olması durumunda tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Kolit
Bazen ölümcül olan hemorajik / iskemik kolit, interferon alfa tedavisinden sonraki 12 hafta içinde gözlenmiştir ve Alfaferon (İnterferon Alfa) ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Kolit belirtileri ve semptomları gelişen hastalarda alfaferon (İnterferon Alfa) tedavisi derhal kesilmelidir.
Pankreatit
Bazen ölümcül olan pankreatit, Alfaferon (İnterferon Alfa) dahil olmak üzere interferon alfa ile tedavi edilen hastalarda gözlenmiştir. Alfaferon (İnterferon Alfa), pankreatiti düşündüren belirti ve semptomları olan hastalarda askıya alınmalı ve pankreatit tanısı alan hastalarda kesilmelidir.
Duyarlılık
İnterferon alfa ile tedavi sonrası ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse (örneğin, ürtiker, anjiyoödem, bronkokonstriksiyon, anafilaksi), Alfaferon (İnterferon Alfa) derhal kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Otoimmün Bozukluklar
(Örneğin, otoimmün trombositopeni, idiopatik trombositopenik purpura, sedef hastalığı, romatoid artrit, tiroidit, interstisyel nefrit, sistemik lupus eritematosus (SLE) otoimmün hastalıkların oluşması veya alevlenmesi, interferon alfa tedavileri, Alfaferone (İnterferon Alfa) dahil edilen hastalarda bildirilmiştir. Alfaferon (İnterferon Alfa) otoimmün hepatitli hastalarda kullanılmamalıdır. Bu nedenle, bu laboratuvar parametreleri yakından izlenmelidir.
Önceden var olan kardiyak anormallikleri olan hastalar, Alfaferon (İnterferon Alfa)/ribavirin ile tedaviden önce elektrokardiyogramlara sahip olmalıdır.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastalar için bilgi
Hastalar bir sağlık uzmanı tarafından uygun kullanım konusunda bilgilendirilmelidir. Alfaferon (İnterferon Alfa) tek başına veya Alfaferon (İnterferon Alfa)/ribavirin ile kombinasyon halinde tedavi alan hastalar, uygun dozaj ve uygulama konusunda bilgilendirilmeli ve tedavi ile ilişkili faydalar ve riskler hakkında bilgilendirilmelidir. İlaç kılavuzunda yer alan bilgiler hastayla birlikte tam olarak gözden geçirilmelidir, bu tüm veya olası advers reaksiyonların bir açıklaması değildir.
Hastalar, ribavirinin doğmamış çocuğun doğum kusurlarına ve/veya ölümüne neden olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Alfaferon (İnterferon Alfa)/ribavirin tedavisi ile kombinasyon tedavisi sırasında ve tedavi sonrası 6 ay boyunca kadın hastalarda ve erkek hastaların kadın ortaklarında hamileliği önlemek için aşırı özen gösterilmelidir. Alfaferon (İnterferon Alfa)/ribavirin ile kombinasyon tedavisi, tedavinin başlamasından hemen önce negatif bir gebelik testi raporu alınana kadar başlatılmamalıdır. Hastaların tedavi sırasında ve tedaviden 6 ay sonra aylık gebelik testlerine tabi tutulması önerilir.
Hastalar, Alfaferon (İnterferon Alfa) tedavisinin HCV enfeksiyonunun başkalarına bulaşmasını önleyeceği konusunda hiçbir veri olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir. Ayrıca, Alfaferon (İnterferon Alfa) ile tedavinin hepatit C'yi tedavi edip etmeyeceği veya hepatit C virüsü ile enfeksiyonun bir sonucu olabilecek siroz, karaciğer yetmezliği veya karaciğer kanserini önleyeceği bilinmemektedir.
Alfaferon (İnterferon Alfa) ve Alfaferon (İnterferon Alfa)/ribavirin ile kombinasyon tedavisi ile ortaya çıkan en yaygın ADVERS REAKSİYONLAR, yorgunluk, ateş, bulantı, baş ağrısı, artralji, miyalji, sertleşme ve artan terleme gibi grip benzeri semptomlardır. Bu semptomların bazılarını önlemek veya azaltmak için narkotik olmayan analjezikler ve yatmadan önce Alfaferon (İnterferon Alfa) uygulaması kullanılabilir. Diğer yaygın ADVERS REAKSİYONLAR nötropeni, uykusuzluk, lökopeni ve depresyondur.
Ateş, Alfaferon (İnterferon Alfa) ile tedavi edilen hastalarda bildirilen grip benzeri semptomlarla ilişkili olsa da, ateş ortaya çıktığında, kalıcı ateşin diğer olası nedenleri göz ardı edilmelidir.
Hastalar, uygun bertaraf prosedürlerinin önemi konusunda dikkatli bir şekilde bilgilendirilmeli ve iğnelerin, şırıngaların veya şişenin yeniden girişine karşı uyarılmalıdır. Kullanılan şırıngaların ve iğnelerin atılması için delinmeye dayanıklı bir kap hasta tarafından kullanılmalı ve sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından sağlanan talimatlara göre atılmalıdır.
Hastalara tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak laboratuvar değerlendirmelerinin gerekli olduğu bildirilmelidir. Hastaların özellikle tedavinin ilk aşamalarında iyi nemlendirilmesi önerilir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Hayvanlarda veya insanlarda Alfaferon (İnterferon Alfa) için kanserojenlik Verisi yoktur.
Mutajenez
Alfaferon (İnterferon Alfa), Ames bakteriyel mutajenite testi ve bir de dahil olmak üzere çeşitli in vitro testlerde test edildiğinde mutajenik değildi. in vitro insan lenfositlerinde, metabolik aktivasyonun varlığında veya yokluğunda sitogenetik analiz.
Ribavirin ile kullanın
Ribavirin ile kombinasyon halinde Alfaferon (İnterferon Alfa) tedavisi ile ilgili Ek uyarılar için bkz.
Doğurganlığın bozulması
100 mcg/kg'a kadar olan dozlarda alfaferon (İnterferon Alfa), sırasıyla çiftleşmeden 70 ve 14 gün önce erkek ve dişi Altın Suriye hamsterlerine subkutan enjeksiyon uygulandığında üreme performansını veya yavruların gelişimini seçici olarak etkilemedi ve daha sonra çiftleşme ve gebeliğin 7.gününe kadar.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Alfaferon (İnterferon Alfa) Monoterapisi-Gebelik Kategorisi C
(İnterferon Alfa) Alfaferone, sırasıyla, (9 81 kez insan dozunun) 3 mcg/kg/gün dozda verilen ve 10 mcg/kg/gün vücut yüzey alanı dayalı zaman (135 kez insan dozunun) doz > 150 mcg/kg/gün cynomolgus ve rhesus maymunları ve verilen golden Suriye Hamster embriyo öldürücü veya abortifacient etkileri, insan dozunun göstermiştir . Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Alfaferon (İnterferon Alfa) hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Bir kadın hamile kalırsa veya Alfaferon (İnterferon Alfa) alırken hamile kalmayı planlıyorsa, fetüsün potansiyel tehlikeleri hakkında bilgilendirilmelidir. Alfaferon (İnterferon Alfa) ile tedavi edilen erkek ve kadınların etkili kontrasepsiyon kullanmaları önerilmelidir
Alfaferon (İnterferon Alfa)/Ribavirin ile kombinasyon tedavisi - Gebelik Kategorisi X
Ribavirine maruz kalan tüm hayvan türlerinde önemli teratojenik ve / veya embriyosidal etkiler gösterilmiştir. Ribavirin tedavisi hamile kadınlar ve hamile kadınların erkek ortaklarında kontrendikedir.
Ribavirin Gebelik Kaydı: Ribavirin gebelik kaydı, tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki 6 ay boyunca ribavirine maruz kalan erkek hastaların kadın ve kadın ortaklarındaki gebeliklerin maternal-fetal sonuçlarını izlemek için kurulmuştur. Doktorlar ve hastalar 1-800-593-2214 numaralı telefonu arayarak bu tür vakaları bildirmeye teşvik edilir.
Emziren Anneler
Alfaferon (İnterferon Alfa) veya ribavirin insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atıldığından, emziren bir kadına Alfaferon (İnterferon Alfa) verilirse dikkatli olunmalıdır. Anne sütünde ağızdan alınan Alfaferonun (İnterferon Alfa) hemşirelik yenidoğanı üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Emziren bebeklerde ilacın ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, emzirmeyi bırakmaya veya ribavirini geciktirmeye veya durdurmaya karar verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Alfaferonun (İnterferon Alfa) güvenliği ve etkinliği 18 yaşın altındaki hastalarda belirlenmemiştir. Pediatrik hastalarda alfaferon (İnterferon Alfa) tedavisi önerilmemektedir.
Geriatrik Kullanım
Tek başına veya ribavirin ile kombinasyon halinde Alfaferon (İnterferon Alfa) ile ilgili klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir. Bununla birlikte, Alfaferon (İnterferon Alfa) dahil olmak üzere interferonlarla tedavi, psikiyatrik, kardiyak ve sistemik (grip benzeri) advers reaksiyonlarla ilişkilidir. Yaşlı hastalarda azalmış karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonu, eşlik eden hastalık ve diğer ilaç tedavilerinin kullanımı daha şiddetli advers reaksiyonlara neden olabileceğinden, bu popülasyonda Alfaferon (İnterferon Alfa) ve Alfaferon (İnterferon Alfa)/ribavirin kullanımında dikkatli olunmalıdır. Ribavirin, kreatinin klirensi < 50 mL/dak olan hastalarda kullanılmamalıdır
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kronik HCV ENFEKSİYONUNUN TEDAVİSİ için Alfaferonun (İnterferon Alfa) tek başına veya ribavirin ile kombinasyon halinde güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Karaciğer dekompansasyonu olan hastalarda Alfaferon (İnterferon Alfa) kullanımı (Child-Pugh skoru > 6 [Sınıf B ve C]) kontrendikedir.
Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kronik HCV ENFEKSİYONUNUN TEDAVİSİ için Alfaferonun (İnterferon Alfa) tek başına veya ribavirin ile kombinasyon halinde güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, interferon toksisitesinin belirti ve semptomları yakından izlenmeli ve Alfaferon (İnterferon Alfa) dozu Tablo 1-3'te önerildiği gibi ayarlanmalıdır. Alfaferon (İnterferon Alfa)/ribavirin, kreatinin klirensi < 50 mL/dak olan hastalara uygulanmamalıdır ve Ribavirin Etiketleme].
Organ Nakli Alıcıları
Karaciğer veya diğer organ nakli alıcılarında kronik HCV ENFEKSİYONUNUN TEDAVİSİ için Alfaferonun (İnterferon Alfa) tek başına veya ribavirin ile kombinasyon halinde güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
HIV veya HBV Coinfection
HIV veya HBV ile enfekte olmuş hastalarda kronik HCV ENFEKSİYONUNUN TEDAVİSİ için Alfaferonun (İnterferon Alfa) tek başına veya ribavirin ile kombinasyon halinde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Alfaferon (İnterferon Alfa) tek başına veya ribavirin ile kombinasyon halinde çok çeşitli ciddi advers reaksiyonlara neden olur.
Klinik Denemeler Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Klinik gelişim sırasında, 560'dan fazla denek, 24 ila 48 hafta arasında haftada üç kez uygulanan 9 mcg veya 15 mcg Alfaferon (İnterferon Alfa) monoterapisine maruz kaldı ve 480'den fazla denek, 48 haftaya kadar günlük olarak uygulanan ribavirin ile kombinasyon halinde 9 mcg veya 15 mcg Alfaferon (İnterferon Alfa) maruz kaldı.
Alfaferon (İnterferon Alfa) Monoterapi Klinik Denemeleri
Alfaferon (İnterferon Alfa) monoterapi çalışmalarında deneklerin ≥ %10'unda tedaviye atıf yapılmadan bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 4'te sunulmuştur.
Grip benzeri semptomlar (örneğin, baş ağrısı, yorgunluk, ateş, sertlikler, miyalji, artralji ve terleme artışı) en sık bildirilen tedavi ile ilgili advers reaksiyonlardı. Çoğu durumda, bu olaylar semptomatik olarak tedavi edilebilir.
9 mcg Alfaferon (İnterferon Alfa) monoterapisi alan deneklerin %26'sında herhangi bir şiddette depresyon bildirilmiştir ve çalışma ilacının kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyon olmuştur.
Alfaferon (İnterferon Alfa) 15 mcg haftada üç kez monoterapi, sonraki tedavi olarak daha fazla lökopeni ve granülositopeni insidansı ile ilişkiliydi. Deneklerin %36'sına kadar herhangi bir neden için bir veya daha fazla doz azaltımı gerekliydi.
Tablo 4: Alfaferon (Interferon Alfa) monoterapi denemelerinde deneklerin ' unda ortaya çıkan acil Advers reaksiyonlarının tedavisi
İlk Tedavi | Sonraki Tedavi | |||
Alfaferon (İnterferon Alfa) 9 mcg (n = 231) | IFN α-2b (n = 236) | Alfaferon (İnterferon Alfa) 15 mcg 24 wks (n = 165) | Alfaferon (İnterferon Alfa) 15 mcg 48 wks (n = 168) | |
Vücut sistemi / tercih edilen terim (COSTART) | deneklerin % | deneklerin % | ||
UYGULAMA SİTESİ | ||||
Enjeksiyon Bölgesi Eritem | 23 | 15 | 17 | 22 |
BİR BÜTÜN OLARAK VÜCUT | ||||
Yorgunluk | 69 | 67 | 65 | 71 |
Ateş | 61 | 45 | 58 | 55 |
Sertlikler | 57 | 45 | 62 | 66 |
Vücut Ağrısı | 54 | 45 | 39 | 51 |
Kavra benzer semptomlar | 15 | 11 | 8 | 8 |
Göğüs Ağrısı | 13 | 14 | 5 | 9 |
Sıcak Basması | 13 | 7 | 7 | 4 |
Halsizlikname | 11 | 10 | 2 | 5 |
Asteni | 9 | 11 | 10 | 7 |
CNS/PNS | ||||
Ağrı | 82 | 83 | 78 | 80 |
Uykusuzluk | 39 | 30 | 24 | 28 |
Baş dönmesi | 22 | 25 | 18 | 25 |
Parestezi | 13 | 10 | 9 | 9 |
Hipoestezi | 10 | 8 | 8 | 10 |
Hafıza kaybı | 10 | 6 | 2 | 5 |
GASTROİNTESTİNAL sistem | ||||
Karın Ağrısı | 41 | 40 | 24 | 32 |
Bulantı | 40 | 36 | 30 | 36 |
Ishal | 29 | 24 | 24 | 22 |
Anoreksiya | 24 | 17 | 21 | 14 |
Dispepsi | 21 | 18 | 12 | 10 |
Kusan | 12 | 11 | 13 | 11 |
KAŞ-İSKELET SİSTEMİ | ||||
Miyalji | 58 | 56 | 51 | 55 |
Artralji | 51 | 44 | 43 | 46 |
Sırt Ağrısı | 42 | 37 | 29 | 23 |
Aşık Ağrı | 26 | 25 | 13 | 23 |
Iskelet Ağrısı | 14 | 14 | 10 | 12 |
Boyun Ağrısı | 14 | 13 | 8 | 5 |
PSİKİYATRİK BOZUKLUK | ||||
Sinirlilik | 31 | 29 | 16 | 22 |
Depresyon | 26 | 25 | 18 | 19 |
Anksiyete | 19 | 18 | 9 | 14 |
Duygusal Kararsızlık | 12 | 11 | 6 | 3 |
Anormal Düşünme | 8 | 12 | 10 | 20 |
SOLUNUM | ||||
Farenjit | 34 | 31 | 17 | 21 |
Öksürük | 22 | 17 | 12 | 11 |
Sinüzit | 17 | 22 | 12 | 16 |
Nefes darlığı | 7 | 12 | 8 | 7 |
CİLT VE EKLER | ||||
Alopesi | 14 | 25 | 10 | 13 |
Kaşıntı | 14 | 14 | 11 | 10 |
Döküm | 13 | 15 | 13 | 10 |
Terleme Arttı | 12 | 11 | 13 | 11 |
Alfaferon (İnterferon Alfa) ile kombinasyon tedavisi / Ribavirin klinik denemeleri
Alfaferone (İnterferon Alfa)/deneme ribavirin ile kombinasyon tedavisinde en sık görülen yan etkiler Tablo 5'te listelenen ve (%39) (%29) (%42), baş ağrısı (%31), eklem ağrısı ve kas ağrısı (%40) kırmızı (%29) aşırı üretimi, uykusuzluk ve depresyon (%26) (%40) benzeri semptomlar (76%), yorgunluk (%45), bulantı, grip dahildir.
ADVERS REAKSİYONLAR, deneklerin 104'ünde (%21) erken çalışma kesilmesine yol açtı, 15 mcg Alfaferon (İnterferon Alfa) grubundan (64'e karşı 40) daha fazla denek kesildi). Yorgunluk, halsizlik, depresyon çalışmada ilaç kesildikten sonra çıkan en sık yan etkiler vardı . Önerilen başlangıç dozunu 15 mcg (%52) alan deneklerin 9 mcg doz grubundan (%40) daha yüksek bir oranı, öncelikle nötropeni/lökopeni, trombositopeni ve yorgunluk/halsizlik nedeniyle advers reaksiyonlara bağlı Alfaferon (İnterferon Alfa) doz modifikasyonları gerektirdi. Deneklerin toplam %14'ü ciddi advers reaksiyonlar yaşadı, en yaygın olanı nötropeni (%2), intihar düşüncesi (%1) ve hiperürisemi (%1) idi.%)
Tablo 5: tedavi Alfaferon (Interferon Alfa)/Ribavirin Faz 3 denemesi ile kombinasyon terapisinde deneklerin > ' unda ortaya çıkan acil ADVERS tepkiler
Geri çekme | ||
Alfaferon (İnterferon Alfa) 9 mcg / RBV 48 wks (n = 244) | Alfaferon (İnterferon Alfa) 15 mcg / RBV 48 wks (n = 242) | |
Vücut Sistemi / Tercih Edilen Terim (MedDRA) | deneklerin % | |
GASTROİNTESTİNAL BOZUKLUKLAR | ||
Karın ağrısı | 15 | 14 |
Kabızlık | 9 | 10 |
Ishal | 18 | 19 |
Bulantı | 45 | 45 |
Kusan | 12 | 19 |
BİR BÜTÜN OLARAK (ya da VÜCUDUN GENEL bozuklukları ve uygulama yerleri koşulları ) | ||
Yorgunluk | 75 | 77 |
Grip-Hastalık ya da tanımalar gibi ) | 40 | 42 |
Enjeksiyon Bölgesi Eritem | 16 | 16 |
Enjeksiyon Bölgesi Reaksiyonu | 15 | 12 |
Pyrexia (veya ateş) | 13 | 17 |
Sertlikler | 19 | 22 |
Sorular | ||
Ağırlık Azaltım | 16 | 22 |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | ||
Anoreksiya | 15 | 21 |
Iştah azalması | 17 | 18 |
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları | ||
Artralji | 31 | 31 |
Sırt Ağrısı | 12 | 9 |
Miyalji | 24 | 34 |
SİNİR SİSTEMİ BOZUKLUKLARI | ||
Baş dönmesi | 14 | 19 |
Ağrı | 46 | 39 |
PSİKİYATRİK BOZUKLUK | ||
Anksiyete | 12 | 11 |
Depresyon | 27 | 25 |
Uykusuzluk | 39 | 38 |
Sinirlilik | 21 | 17 |
Solunum, torasik ve MEDİASTİNAL bozukluklar | ||
Öksürük | 14 | 17 |
Nefes darlığı | 15 | 20 |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | ||
Alopesi | 10 | 10 |
Kaşıntı | 15 | 11 |
Döküm | 17 | 12 |
Laboratuvar Değerleri
Hemoglobin ve hematokrit: Tek başına ve ribavirin ile kombinasyon halinde Alfaferon (İnterferon Alfa) ile tedavi, hemoglobin ve hematokrit için ortalama değerlerde azalma ile ilişkilidir. Alfaferon (İnterferon Alfa) monoterapi çalışmalarında, deneklerin %4 ve %5'inde hemoglobin ve hematokrit düzeylerinde azalma vardı. Deneklerin ≥ %1'inde hemoglobin veya hematokritte başlangıç seviyesinden %20 veya daha fazla azalma gözlendi.
Alfaferon (İnterferon Alfa) / ribavirin kombinasyonunda, deneklerin %88'inde hemoglobin seviyeleri başlangıç seviyesinden ≥ 2 g/dL azalmıştır. Bunların %27'sinde hemoglobin seviyesi ≥ 10 g / dl'ye düştü ve ribavirin dozunda bir azalma oldu. Anemi veya hemolitik anemi, 10 denekte ilacın kesilmesine yol açtı.
akyuvar: Alfaferon (İnterferon Alfa) tedavisi, hem toplam beyaz kan hücresi sayısı (WBC) hem de ANC için ortalama değerlerde azalma ile ilişkilidir. İlk monoterapi tedavisinin sonunda, Wbc'ler için %19 ve ANC için %23'lük başlangıç seviyesinden ortalama düşüş gözlendi. Bu etkiler tedavi sonrası gözlem süresi boyunca tersine döndü. İki Alfaferon (İnterferon Alfa)-monoterapi ile tedavi edilen deneklerde ANC seviyeleri 500 ° - 10'un altına düştü6 her iki durumda da, ANC değerleri alfaferon (İnterferon Alfa) doz azaltımı ile klinik olarak kabul edilebilir seviyelere döndü ve enfeksiyonlarla ilişkili değildi.
Daha sonra Alfaferon (İnterferon Alfa) monoterapisi ile geri çekilen denekler için wbc'ler için başlangıç seviyesinden %23'e ve ANC için %27'ye kadar ortalama düşüşler gözlendi. İki denek, anc'de 500 × 10'dan daha azına geri dönüşümlü azalma yaşadı6 hücreler / L.
Alfaferon (İnterferon Alfa) / ribavirin kombinasyonunda, sırasıyla 9 mcg ve 15 mcg ile tedavi edilen deneklerin %24'ünde ve %34'ünde lökopeni bildirilmiştir. 15 mcg ile tedavi edilen daha fazla denek, 9 mcg ile tedavi edilenlere göre lenfopeni yaşadı: %14'e karşı %7. ANC seviyeleri < 0. 75x109/ L, 9 mcg ile tedavi edilen deneklerin %21'inde ve 15 mcg ile tedavi edilen deneklerin %27'sinde gözlendi, hiçbir denek düşük ANC seviyeleri ile ilişkili önemli enfeksiyonlar yaşamadı.
Trombositler: Alfaferon (İnterferon Alfa) ile tedavi, trombosit sayısındaki değişikliklerle ilişkilidir. Alfaferon (İnterferon Alfa) monoterapisinin sonunda, ortalama trombosit sayısında başlangıç seviyesine göre %16'lık bir azalma gözlendi. Bu düşüşler tedavi sonrası gözlem süresi boyunca tersine çevrildi. Deneklerin yüzde üçünde trombositler 50— 10'dan daha azına düştü9 doz azaltmayı gerektiren hücreler/L.
Alfaferon (İnterferon Alfa)/ribavirin kombinasyon çalışmasında 15 mcg ile tedavi edilen diğer denekler trombosit sayısında < 40 Ã-10 azalma yaşadı9/L, 9 mcg doz grubunda %3'e karşı %1. Deneklerin hiçbirinde trombosit sayısı < 25 at-10 idi9/ L. 15 mcg grubundaki bir denek, tedavinin başlamasından 127 gün sonra Grade 4 trombositopeni geçirdi, bu olay için hastaneye kaldırıldı ve her iki çalışma ilacı ile tedavi kesildi, olay 8 gün sonra çözüldü.
Trigliseritler: Serum trigliseritinin ortalama değerleri, Alfaferon (İnterferon Alfa) monoterapisinin başlamasından kısa bir süre sonra, tedavi süresinin sonunda başlangıç seviyesine göre %41'lik bir artışla artmıştır. Deneklerin yüzde yedisi, tedavi sırasında tedavi öncesi seviyelerin en az 3 kat üzerinde olan değerler geliştirdi. Bu etki, tedavinin kesilmesinden sonra tersine çevrildi.
Alfaferon (İnterferon Alfa)/ribavirin kombinasyon çalışmasında, 15 mcg doz grubundaki deneklerin %7'si, 48.haftada başlangıç seviyelerine göre trigliserit seviyelerinde 9 mcg doz grubunda %2'ye kıyasla artış yaşadı. Her iki doz grubunda da ≥ Grade 3 trigliserit yükselmeleri olan deneklerin oranında farklılık yoktu: %2.
Tiroid Fonksiyonu: Alfaferon (İnterferon Alfa) monoterapi tedavisi, TSH'DEKİ artışlar ve T4 ortalama değerlerinde düşüşler de dahil olmak üzere hipotiroidizm ile tutarlı biyokimyasal değişikliklerle ilişkiliydi. Tedavi süresi boyunca veya 24 haftalık tedavi sonrası gözlem süresi boyunca 9 mcg Alfaferon (İnterferon Alfa) ile tedavi edilen deneklerin %10'unda TSH'DEKİ 7 mU/L'den daha büyük artışlar görüldü. Tiroid takviyeleri bu deneklerin yaklaşık üçte birinde uygulandı.
Alfaferon (İnterferon Alfa) / Ribavirin kombinasyonunda, başlangıç seviyesindeki TSH seviyelerindeki ortalama artışlar 15 mcg grubu için 9 mcg grubuna göre sırasıyla %14 ve %3, 12.haftada %54 ve %0 idi. 48. haftada. Tiroid fonksiyonundaki anormallikler ile ciddi advers olaylar, süreksizlikler veya doz modifikasyonları ilişkili değildi.
Ürik Asit: Her iki Alfaferon (İnterferon Alfa)/ribavirin tedavi grubunda grade 4 (>10 mg/dL) ürik asit seviyeleri yaygın olarak gözlendi: 9 mcg'de 23 ve 15 mcg grubunda 26. 9 mcg grubundaki bir kişi ve 15 mcg grubundaki üç kişi, yüksek ürik asit seviyeleri ile ilgili ciddi advers olaylar yaşadı. 15 mcg'deki dört denekte, artmış ürik asit seviyeleri nedeniyle Alfaferon (İnterferon Alfa)/ribavirin geçici olarak kesildi.
İmmünojenite
Pozitif bağlayıcı antikor yanıtları geliştiren deneklerin sayısı, monoterapi çalışmalarında 9 mcg Alfaferon (İnterferon Alfa) (%11) ve 3 mIU IFN α-2b grubunda (%15) benzerdi. İnterferona karşı nötralize edici antikorların titresi ölçülmedi. İnterferon tedavisinin kesilmesinden sonra, pozitif antikor yanıtı olan deneklerin sayısı azaldı.
Alfaferon (İnterferon Alfa)/ribavirin kombinasyon çalışmasında, 15 mcg'deki deneklerin yaklaşık %13'ü ve 9 mcg kollarında %18'i Alfaferona (İnterferon Alfa) karşı düşük titreli nötralize edici antikorlar geliştirdi. Serum nötralize edici antikorların ortaya çıkmasının klinik ve patolojik önemi bilinmemektedir. Antikor gelişiminin klinik yanıtla belirgin bir ilişkisi gözlenmedi. Bağlayıcı antikor insidansı yaklaşık %31 idi.
Antikor oluşumunun saptanması, testin duyarlılığına ve özgüllüğüne büyük ölçüde bağlıdır. Ek olarak, bir analizde gözlenen antikor insidansı (nötralize edici antikor dahil) pozitifliği, analiz metodolojisi, örnek işleme, örnek toplama zamanlaması, eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalık gibi çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Bu nedenlerden dolayı, Alfaferon (İnterferon Alfa) için antikor insidansının diğer ürünlere karşı antikor insidansı ile karşılaştırılması yanıltıcı olabilir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Alfaferonun (İnterferon Alfa) onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiş ve bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar gönüllü olarak ve belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan bildirildiğinden, reaksiyonun sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir.
Uygulama sitesi
enjeksiyon bölgesi nekroz ülseri ve morarma dahil olmak üzere enjeksiyon bölgesi reaksiyonu
Kulak ve labirent
işitme kaybı, işitme bozukluğu
Gastrointestinal sistem
abdominal distansiyon, gastrointestinal kanama, gastrit
Hepatobiliyer
ALT ve AST yükselmesi, anormal karaciğer fonksiyonu, hiperbilirubinemi, sarılık, asit, hepatik ensefalopati dahil olmak üzere hepatik enzim yükselmeleri
Enfeksiyonlar
septisemi
Metabolizma ve beslenme
susuzluk
İskelet
rabdomiyoliz, artrit, kemik ağrısı
Gergin
konuşma bozukluğu, ataksi, yürüme bozukluğu, konvülsiyonlar, bilinç kaybı, hafıza bozukluğu, titreme, görme alanı defekti
Psikiyatri
sanrılar, halüsinasyonlar
Deri ve deri altı
morarma, piyoderma gangrenozum, toksik epidermal nekroliz
Vasküler Bozukluklar
Kanama
Alfaferon (İnterferon Alfa) çalışmalarında, bildirilen maksimum doz aşımı, faz 1 ileri malignite çalışmasına kayıtlı bir deneğe subkutan olarak uygulanan 150 mcg Alfaferon (İnterferon Alfa) dozuydu. Denek, üç gün boyunca reçete edilen dozun 10 katını aldı ve anoreksiya, titreme, ateş ve miyaljide hafif bir artış yaşadı. ALT (15 IU/L ila 127 IU/l), aspartat transaminaz (AST) (15 ila 164 IU/L) ve laktik dehidrojenaz (LDH) (183 IU/L ila 281 IU/l) artışları bildirilmiştir. Bu laboratuvar değerleri 30 gün içinde normale veya deneklerin başlangıç değerlerine geri döndü.
İnterferonlar, antiviral, antiproliferatif ve immünomodülatör etkileri, hücre yüzeyi majör histokompatibility antijeninin (HLA Sınıf I ve sınıf II) ekspresyonunun düzenlenmesi ve sitokin ekspresyonunun düzenlenmesini içeren pleiotropik biyolojik yanıtları indükler.
Bu konularda tedavi sonrası (2'5' OAS ve ß indüksiyonu-2 mikroglobulin) (İnterferon Alfa) Alfaferone analizi kaynaklı hücresel ürünler zamanla kaynaklı 2'5' OAS veya ß-2 mikroglobulin düzeyleri için (KKTC) eğri altındaki alanında istatistiksel olarak anlamlı doza bağlı bir artış göstermiştir . Dozdan 24 saat sonra 2'5' OAS konsantrasyonları maksimumdu, serum MİKROGLOBULİN seviyeleri ise dozdan 24 ila 36 saat sonra maksimuma ulaştı. 2'5' OAS ve ß-2 mikroglobulin için gözlenen doz-yanıt ilişkileri, 1 mcg ila 9 mcg Alfaferon (İnterferon Alfa) subkutan enjeksiyon uygulamasından sonra biyolojik aktivitenin göstergesidir)
Kronik hepatit C'li hastalarda Alfaferonun (İnterferon Alfa) farmakokinetik özellikleri değerlendirilmemiştir.farmakokinetik profiller, 1 mcg, 3 mcg veya 9 mcg Alfaferonun (İnterferon Alfa) subkutan enjeksiyonundan sonra normal, sağlıklı gönüllü deneklerde değerlendirildi. Herhangi bir dozun subkutan enjeksiyonundan sonra alfaferon (İnterferon Alfa) plazma seviyeleri, enzime bağlı immünosorbent testi (ELISA) veya viral sitopatik etkinin inhibisyonu ile tespit edilemeyecek kadar düşüktü.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu
Kreatinin klirensi < 50 mL/dak olan hastalar ribavirin ile tedavi edilmemelidir.
-
-
-
-
-
-
-
-