Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 27.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Şeffaf renksiz çözüm.
yetişkinlerin ve çocukların tedavisi (1 yaşından itibaren) hepatit B virüsünün replikasyonu ile kronik hepatit B ile (HBV veya HBeAg DNA'nın kan serumundaki etkisi) kan plazmasında artan ALT aktivitesi ve histolojik olarak doğrulanmış aktif inflamatuar süreç ve / veya karaciğer fibrozu ile kombinasyon halinde ;
kronik hepatit C:
- transaminaz aktivitesi artmış yetişkin hastalarda monoterapi veya ribavirin ile kombinasyon halinde, karaciğer fonksiyonunun dekompansasyon belirtisi yoktur ve HCV RNA veya kan serumunda hepatit C virüsüne (anti-HCV) karşı antikorlar tarafından belirlenir;
- daha önce interferon alfa-2β ile tedavi edilmemiş kompanse karaciğer hastalığı olan çocuklarda (3 yaşından itibaren) ve interferon alfa-2β ile tedaviden sonra nüksetmiş yetişkin hastalarda (tercihen ribavirin ile kombinasyon halinde);
1 yaşından büyük yetişkinlerin ve larinks papillomatozlu çocukların tedavisi;
yetişkinlerde tüylü hücre lösemisinin monoterapi şeklinde veya ribavirin ile kombinasyon halinde tedavisi;
kronik miyelolizoz (KML):
- Philadelphia kromozomu varlığında HML'li yetişkin hastaların monoterapisi (Ph +) veya translokasyon bcr / abl (klinik veriler hematolojik remisyon ve sitogenetik yanıt olduğunu göstermektedir (büyük / küçük) çoğu hastada elde edilir, büyük bir sitogenetik yanıt% 4 beyin <içindeki Ph + - lakoz hücrelerinin miktarı olarak tanımlanır
- sitarabin ile kombinasyon halinde kombine tedavi (tedavinin ilk 12 ayında, büyük sitogenetik yanıtların sayısını önemli ölçüde artırabilir ve 3 yıllık tedaviden sonra monoterapi interferon alfa-2β'ye kıyasla hastaların genel sağkalım oranını önemli ölçüde artırabilir);
HML'li yetişkin hastalarda trombositoz tedavisi (bazı etkiler);
başlangıç indüksiyon tedavisinden sonra kısmi bir yanıta (kan serumundaki paraprotein seviyesinde% 50 azalma) ulaşan yetişkin hastalarda multipl miyelom için destekleyici bir tedavi olarak (plato fazını şişirir, ancak ilacın genel sağkalım üzerindeki etkisi) nihayet kurulmamıştır);
foliküler lenfoma tedavisi (yeterli indüksiyon kemoterapisi ile birleştirildi, Örneğin, SNOR modu) en az bir belirtisi olan yetişkin hastalarda yüksek tümör kütlesi olan — büyük tümör boyutu (> 7 cm) 3 veya daha fazla lenf düğümünün tutulumu (her biri> 3 cm) genel belirtiler (vücut ağırlığı% 10'dan fazla azalma, vücut sıcaklığını 8 günden fazla 38 ° C'nin üzerinde artırın, geceleri terleme arttı) splenomegalia (dalağın sınırı göbeğin ötesine geçer) önemli organların sıkışması veya kompresyon sendromunun ortaya çıkması, epidural alanın veya yörünge bölgesinin katılımı, lösemi, önemli terleme. İntron tedavisinin etkinliği® Ve düşük derecede malignite ve düşük tümör yükü olan foliküler nekhodzhkin lenfomaları olan hastalarda;
fırsatçı enfeksiyonların yokluğunda Kaposi sarkomu olan hastaların AIDS'e karşı tedavisi (CD4 hücresi sayısı 250 / mm'yi aşarsa)3);
ilerleyici böbrek kanseri olan yetişkin hastaların tedavisi;
lenf düğümlü yetişkin hastalarda veya karaciğer ve karsinoid sendromunda metastazlı karsinoid tümörlerin tedavisi;
malign melanom - yüksek sistemik nüks riski varlığında primer tümör için ameliyat edilen yetişkin hastaların adjuvan tedavisi.
P / c, c / c (sadece malign melanom ile).
Tedavi, ilgili hastalığın tedavisinde deneyim sahibi bir doktor tarafından reçete edilir.
Doktorun kararı ile hasta, seçilen tedavi rejimine devam etmek için ilaç p / c'yi bağımsız olarak enjekte edebilir.
Kronik hepatit B Önerilen doz yetişkinler için - haftada 30 ila 35 milyon ME p / c veya günde 5 milyon ME veya 4 ay (16 hafta) için haftada 3 kez 10 milyon ME.
1 yaşından 17 yaşına kadar olan çocuklar kapsayıcı Intron® Ve n / c, 3 milyon ME / m başlangıç dozunda verilir2 Tedavinin ilk haftasında haftada 3 kez (bir günde), daha sonra dozda 6 milyon ME / m'ye yükselir2 (maksimum - 10 milyon ME / m'ye kadar2) Haftada 3 kez (her gün). Tedavi süresi 4-6 aydır (16-24 hafta).
İlaçla maksimum tolere edilebilir dozda 3-4 aylık tedaviden sonra pozitif dinamiklerin yokluğunda (hepatit B virüsünün (HBV) DNA'sının çalışmasına göre) tedavi sonlandırılır.
Doz düzeltme önerileri: kan oluşturma sistemi (1500 / mm'den az sleykotlar) ile bozuklukların gelişmesiyle ilacın dozu% 50 azaltılmalıdır3granülositler - 1000 / mm'den az3 çocuklarda ve 750 / mm'den az3 yetişkinlerde, trombositler - 100.000 / mm'den az3 çocuklarda ve 50.000 / mm'den az3 yetişkinlerde).
Belirgin lökopeni durumunda tedavi durdurulmalıdır (leykotlar - 1200 / mm'den az)3), nötropeni (granülositler - 750 / mm'den az3 çocuklarda ve 500 / mm'den az3 yetişkinlerde) veya trombositopeni (trombositler - 70.000 / mm'den az3 çocuklarda ve 30.000 / mm'den az3 yetişkinlerde). Tedavi normalizasyondan sonra veya lökosit, granülosit ve trombosit sayısının başlangıç seviyesine döndükten sonra aynı dozda yenilenebilir.
Kronik hepatit C Monoterapi olarak haftada 3 kez (günde) 3 milyon ME'lik bir dozda veya ribavirin ile kombinasyon halinde (seçimleri için dozlar ve öneriler - bakınız. “Kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak kapsüllerde ribavirin kullanımı için talimatlar”).
Alfa interferon ile bir monoterapi sonrası nüksetmiş hastaların tedavisi. Intron® Ve sadece ribavirin ile kombinasyon halinde atanırlar. 6 ay boyunca yapılan klinik çalışmaların sonuçlarına dayanarak, ribavirin ile kombine tedavinin önerilen süresi 6 aydır.
Daha önce tedavi almayan hastaların tedavisi. Intron'un etkinliği® Ve ribavirin ile eşzamanlı kullanım ile artar. Bir ilaçla monoterapi sadece ribavirinin kullanımı veya intoleransı için kontrendikasyonlar varsa gerçekleştirilir.
Uygulama® Ribavirin ile kombinasyon halinde intron A. 12 ay boyunca yapılan klinik çalışmaların sonuçlarına dayanarak, ribavirin ile kombinasyon tedavisinin önerilen süresi en az 6 aydır.
1 virüsün genotipi ve yüksek RNA virüsü içeriği olan hastalarda (tedaviye başlamadan önce yapılan bir çalışmanın sonuçlarına göre) kan serumunda tedavinin ilk 6 ayının sonunda hepatit C virüsünün RNA'sı belirlenmez (RCC HCV) 6 aylık bir tedavi daha devam ediyor (t.e. toplam 12 ay). 12 ay boyunca kombinasyon tedavisine karar verirken, diğer negatif prognostik faktörler de dikkate alınmalıdır: 40 yaş üstü, erkek cinsiyet, ilerleyici fibroz. Klinik çalışmalar yapılırken, 6 aylık tedaviden sonra hala HCV RNA'ları olan hastalarda, tedavinin devam etmesinin HCV RNA'larının ortadan kaldırılmasına yol açmadığı bulunmuştur .
Intron kullanırken® Ribavirin ile kombinasyon halinde, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların ve 50 yaşın üzerindeki hastaların olası anemi gelişimi ile bağlantılı olarak dikkatle izlenmesi gerekir.
3 yaş ve üstü çocuklar - 3 milyon ME / m için p / c2 Ribavirinin günde 15 mg / kg'lık bir dozda oral uygulaması ile kombinasyon halinde haftada 2 kez, bu dozu sabah ve akşama böler.
Intron tarafından monoterapi® VE. En az 3-4 ay kullanmanızı önerirler, bundan sonra HCV RNA tanımı yapılmalıdır. Daha sonra tedavi sadece HCV RNA tespit edilmezse devam eder.
Tedavisi iyi sağlanan hastalar için, 16 haftalık tedavi için ALT'nin normalleşmesi ile önerilen tedavi süresi 18 ila 24 aydır.
Larinksin papillomatozisi. Önerilen doz 3 milyon ME / m'dir2 n / c haftada 3 kez (her gün). Tedavi, tümör dokusunun cerrahi (lazer) çıkarılmasından sonra başlar. Doz, ilacın toleransı dikkate alınarak seçilir. Olumlu bir yanıt elde etmek için 6 aydan fazla tedavi gerekebilir.
Saç-uydu lösemi. Önerilen İntron dozu® Splenektomi sonrası ve olmayan hastalara giriş için 2 milyon ME / m'dir2 Haftada 3 kez. Çoğu durumda, bir veya daha fazla hematolojik göstergenin normalleşmesi 1-2 aylık tedaviden sonra ortaya çıkar. Periferik kanı normalleştirmek için (lökosit, trombosit ve hemoglobin düzeylerinin sayısı), 6 aya kadar tedavi gerekebilir. Hastalığın hızlı bir şekilde ilerlemesi veya ilacın şiddetli intoleransı hızlı bir şekilde gerçekleşmedikçe, bu dozlama moduna sürekli olarak uyulmalıdır.
Kronik miyelolakoz. Önerilen doz - 4 ila 5 milyon ME / m2 günlük, p / c.
Bazı durumlarda, Intron kombinasyonu etkilidir® Ve 5 milyon ME / m'lik bir dozda2günlük p / c, 20 mg / m dozunda sitarabin (Ara-C) ile atanır2 ayda 10 gün boyunca n / c (maksimum günlük doz - 40 mg). Lökosit sayısını normalleştirdikten sonra Intron A® maksimum portatif dozda uygulanır (4 ila 5 milyon ME / m2/ gün) hematolojik remisyonu sürdürmek için. Intron® Ve bu zamana kadar en azından kısmi hematolojik remisyon veya lökosit sayısında klinik olarak anlamlı bir azalma sağlanamazsa, 8-12 haftalık tedaviden sonra iptal edilmelidir.
Kronik miyelolizozlu hastalarda trombositoz. Kronik miyelokoz tedavisinde olduğu gibi aynı dozlar önerilir. Trombosit sayısını kontrol etmek için lökosit sayısını kontrol etmek için kullanılan bir doz düzeltmesi de kullanılabilir. Klinik kanıtlar, kronik miyelositozlu yaklaşık 1/4 (% 26) hastanın trombositozla ilişkili olduğunu göstermektedir (trombosit sayısı 500 · 10'dan fazladır)9/ l). 2 aylık tedaviden sonra tüm hastalarda trombosit sayısında azalma sağlandı. Trombosit sayısı hiç 80 · 10'dan az olmamıştır9/ l, aylık kontrol ile.
Multipl miyelom. Destekleyici tedavi: indüksiyon tedavisi (paraprotein azalması% 50'den fazla) sonucu plato fazına ulaşan hastalar için Intron® Ve 3 milyon ME / m dozunda bir monoterapi - p / c olarak atayabilirsiniz2 Haftada 3 kez.
Foliküler lenfoma. Intron kemoterapisi ile birlikte® Ve 18 ay boyunca haftada 3 kez (günde) 5 milyon ME'lik bir dozda bir p / c atarlar. SNOW kemoterapi modlarının önerilen kullanımı. Klinik veriler sadece CHVP'nin (siklofosfamid, doksorubisin, gölge kaynağı ve nizolon kombinasyonu) 6 aylık döngüler ve daha sonra 2 ayda 1 kez yapılan 6 döngü şeklinde kullanılabilir.
Sarkoma Kaposi, AIDS ile ilişkili . Optimal doz ayarlanmamıştır. Intron'un etkinliği gösterilmiştir® Ve 30 milyon ME / m'lik bir dozda2 girişte haftada 3-5 kez p / c. İlaç ayrıca daha düşük dozlarda (10-12 milyon ME / m2/ gün) verimlilikte belirgin bir düşüş olmadan. Hastalık stabilize olursa veya tedaviye klinik bir yanıt varsa, ciddi bir fırsatçı enfeksiyon veya yan etki gelişmesi nedeniyle tümör büyümesi not edilene veya ilaç iptal edilene kadar tedavi devam eder. Terapi ayaktan tedavi edilebilir.
Zidovudin ile eşzamanlı kullanım. Klinik çalışmalarda AIDS ve Kaposi sarkomlu hastalar Intron aldı® Ve zidovudin ile birlikte. Çoğu durumda, aşağıdaki tedavi rejimi hastalar tarafından iyi tolere edilmiştir: Intron® Ve 5-10 milyon ME / m dozunda2; zidovudin - 4 saatte bir 100 mg. Dozu sınırlayan ana toksik etki nötropenidir.
Intron ile tedavi® Ve 3-5 milyon ME / m'lik bir dozla başlayabilirsiniz2/ gün. 2-4 hafta sonra doz 5 milyon ME / m artırılabilir2/ gün - 10 milyon ME / m'ye kadar2tolerans dikkate alınarak / gün; zidovudin dozu her 4 saatte bir 200 mg'a çıkarılabilir. Doz, verimlilik ve tolerans dikkate alınarak ayrı ayrı seçilmelidir.
Böbrek kanseri. Monoterapi: optimal doz ve uygulama şeması kurulmamıştır. Intron® Ve 3 ila 30 milyon ME / m dozlarında p / c kullandılar2 Haftada 3 veya 5 kez veya günde. Maksimum etki, 3-10 milyon ME / m dozlarında p / c kullanımı için gözlenmiştir2 Haftada 3 kez.
IL-2 gibi diğer ilaçlarla birlikte: optimal doz ayarlanmamıştır. IL-2 Intron ile kombinasyon halinde® Ve 3-20 milyon ME / m dozunda p / c kullandılar2 Klinik çalışmalarda, Intron'un sokulmasıyla tedaviye yanıt sıklığı maksimum olmuştur.® Ve 6 milyon ME / m'lik bir dozda2 Haftada 3 kez; doz tedavi sırasında ayrı ayrı seçildi.
Karsinoid tümörler. Standart doz haftada 3 kez (her gün) 5 milyon ME (3-9 milyon ME) p / c'dir. Ortak bir süreci olan hastalarda, günde 5 milyon ME'ye kadar bir doz gerekebilir. Cerrahi tedavide, İntron tedavisi® Ve geçici olarak askıya alındı - operasyon süresi ve bundan sonraki kurtarma süresi boyunca. İlaçla tedavi, tedaviye klinik bir yanıt gözlenene kadar devam eder.
Malign melanom. Postoperatif remisyon indüksiyonu için Intron® A - 20 milyon ME / m dozunda / dozunda2/ gün 4 hafta boyunca haftada 5 gün. Bu şekilde hesaplanan doz, 100 ml% 0.9 sodyum klorür çözeltisine eklenir ve 20 dakika boyunca infüzyon şeklinde uygulanır. Tedavi ameliyattan 56 gün sonrasına kadar başlamalıdır. Bakım tedavisi için önerilen doz 10 milyon ME / m'dir2 n / c 48 hafta boyunca haftada 3 kez (her gün).
İntron tedavisi sırasında ciddi yan etkilerin gelişmesiyle® A (özellikle, granülosit sayısında 500 / mm'den az bir azalma ile3 veya ALT / AST'yi normun üst sınırını aşan değerlere 5 kat arttırarak), göstergeler normalleşene kadar ilacın kullanımı geçici olarak durdurulur. Daha sonra tedaviye% 50 azaltılmış bir doz kullanılarak devam edilir. Hoşgörüsüzlük devam ederse veya granülosit sayısı 250 / mm'ye düşerse3veya ALT ve / veya ACT aktivitesi, normun üst sınırını aşan değerlere 10 kat artar, ilaç iptal edilir.
Yeterli bir klinik etki elde etmek için optimal (minimum) doz belirlenmemiş olsa da, Intron® Ve yukarıda tarif edildiği gibi toksik etkiler nedeniyle olası düzeltmeleri dikkate alınarak önerilen dozlarda atanmalıdır.
Çözümlerin hazırlanması ve tanıtımı için kurallar
Uygulamadan önce, görünür partiküllerin olmadığını ve çözeltinin renginde bir değişikliği görsel olarak doğrulamanız gerekir. Şişe veya şırınga elinin içeriği sadece bir hastayı tedavi etmek için kullanılır.
Intron® Ve şişelerdeki enjeksiyon çözeltisi, enjeksiyon için steril bir şırınga (cam veya plastik) kullanılarak şişeden gerekli dozun seçilmesinden hemen sonra c / c veya c / c uygulaması için kullanılabilir.
Uygulamada / uygulamada çözeltinin hazırlanması. İnfüzyon, çözeltinin hazırlanmasından hemen sonra yapılmalıdır. İlacın gerekli dozunu ölçmek için, herhangi bir hacimde bir şişe kullanabilirsiniz; bununla birlikte, bir sodyum klorür çözeltisindeki son interferon alfa-2β konsantrasyonu en az 0.3 milyon ME / ml olmalıdır. İlacın karşılık gelen dozu şişeden yazılır, bir torba PVC veya infüzyon için bir cam şişede 100 ml% 0.9 sodyum klorür çözeltisine eklenir ve 20 dakika boyunca damlaya / içine enjekte edilir.
Intron ile diğer ilaçların eşzamanlı olarak sokulması kabul edilemez® VE.
Diğer çözücülerin kullanımı kabul edilemez.
Intron® Şırınga ellerine enjeksiyon çözeltisi, iğnenin enjeksiyonundan ve gerekli doz setinden hemen sonra n / c uygulanır.
İlaç enjeksiyondan 30 dakika önce buzdolabından alınmalıdır, böylece çözelti oda sıcaklığına kadar (25 ° C'ye kadar) ısınır.
Paketi açtıktan sonra, ilacın 2 ila 8 ° C sıcaklıkta saklanması şartıyla 4 hafta boyunca kullanılması önerilir. Her dozu girmek için yeni bir iğne kullanın. Enjeksiyondan sonra iğne atılmalı ve şırınga kolu hemen buzdolabına yerleştirilmelidir.
ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık;
kardiyovasküler sistemin ciddi hastalıkları (dahil. dekompansasyon aşamasında kalp yetmezliği, son zamanlarda miyokard enfarktüsü, şiddetli aritmi);
belirgin karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu, h. metastazlar, dekompansasyon aşamasında sirozlu kronik hepatit, immünosüpresan alan veya alan hastalarda kronik hepatit (SCS için kısa bir tedavi süreci hariç), otoimmün hepatit;
epilepsi ve merkezi sinir sisteminin işlevindeki diğer bozukluklar, akıl hastalığı ve çocuklarda ve ergenlerde bozukluklar;
tarihte otoimmün hastalık;
nakilden sonra immünosüpresanların kullanımı;
uygun tedavi ile kontrol edilmezse tiroid hastalığı;
kreatinin klerensi 50 ml / dk'nın altında - ribavirin ile kombinasyon halinde atandığında;
gebelik;
emzirme dönemi;
eşleri hamile olan erkeklerin atanması.
Dikkatle: tarihte akıl hastalığı.
Intron atarken® Ribavirin ile kombinasyon halinde, ribavirin kullanım kılavuzunda belirtilen kontrendikasyonlar da dikkate alınmalıdır.
Çok çeşitli endikasyonlarla ve çok çeşitli dozlarla (6 milyon ME / m'den) yapılan klinik çalışmalarda2 haftada - tüylü hücre lösemisi ile; 100 milyon ME / m'ye kadar2 haftada - melanom ile) en sık görülen istenmeyen fenomenler ateş, yorgunluk, baş ağrısı, kas ağrısıdır. Ateş ve yorgunluk ilacın kesilmesinden 72 saat sonra geçti. Ateş, genellikle interferon tedavisinde bulunan grip benzeri sendromun semptomlarından biri olsa da, yaygın ateşin diğer olası nedenlerini ortadan kaldırmak için bir araştırma yapılmalıdır.
Intron alan kronik hepatit C hastalarında yapılan 4 klinik çalışmadan aşağıdaki güvenlik profili elde edilmiştir® Ve monoterapi şeklinde veya 1 yıl boyunca ribavirin ile kombinasyon halinde. Tüm hastalara 3 milyon ME Intron verildi® Ve haftada 3 kez.
Tablo 2, daha önce tedavi edilmemiş ve Intron tarafından alınan hastalarda% 10'dan daha yüksek veya buna eşit sıklıkta gözlenen istenmeyen olayları göstermektedir® A (veya Giriş® Ve ribavirin ile birlikte) 1 yıl boyunca. Temel olarak, bildirilen istenmeyen fenomenler hafif veya orta derecede belirgindi.
Tablo 2
İstenmeyen fenomenler | Intron® A (n = 806) | Intron® A + ribavirin (n = 1010) |
Lokal reaksiyonlar | ||
Enjeksiyon bölgesinde lezzetli reaksiyonlar | % 9-16 | % 6-17 |
Uygulama yerinde diğer reaksiyonlar | % 5-8 | % 3-36 |
Genel reaksiyonlar | ||
Baş ağrısı | % 51-64 | % 48-64 |
Yorgunluk | % 42-79 | % 43-68 |
Oznob | % 15-39 | % 19-41 |
Ateş | % 29-39 | % 29-41 |
Kavrama benzeri sendrom | % 19-37 | % 18-29 |
Asteni | % 9-30 | % 9-30 |
Vücut ağırlığında azalma | % 6-11 | % 9-19 |
JCT reaksiyonları | ||
Bulantı | % 18-31 | % 25-44 |
Anoreksiya | % 14-19 | % 19-26 |
İshal | % 12-22 | % 13-18 |
Midede ağrı | % 9-17 | % 9-14 |
Kusma | % 3-10 | % 6-10 |
Kas-iskelet sistemi reaksiyonları | ||
Miyalji | % 41-61 | % 30-62 |
Artralji | % 25-31 | % 21-29 |
Kemiklerde ve kaslarda ağrı | % 15-20 | % 11-20 |
Merkezi Vergi Hizmetinden Tepkiler | ||
Depresyon | % 16-36 | % 25-34 |
Rahatsızlık | % 13-27 | % 18-34 |
Uykusuzluk | % 21-28 | % 33-41 |
Anksiyete | % 8-12 | % 8-16 |
Konsantre olma yeteneği eksikliği | % 8-14 | % 9-21 |
Duygusal değişkenlik | % 8-14 | % 5-11 |
Deriden reaksiyonlar | ||
Alopesi | % 22-31 | % 26-32 |
Kaşıntı | % 6-9 | % 18-37 |
Kuru cilt | % 5-8 | % 5-7 |
Döküntü | % 10-21 | % 15-24 |
Solunum sisteminden reaksiyonlar | ||
Faringit | % 3-7 | % 7-13 |
Öksürük | % 3-7 | % 8-11 |
Dispnohe | % 2-9 | % 10-22 |
Diğer | ||
Baş dönmesi | % 8-18 | % 10-22 |
Viral enfeksiyon | % 0-7 | % 3-10 |
Viral hepatit C hastalarında gözlenen istenmeyen fenomenler, Intron kullanılırken kaydedilenlere karşılık gelir® Ve diğer endikasyonlara göre, gelişme sıklığında doza bağlı bir artış.
Intron kullanırken® Ve diğer endikasyonlara göre (klinik ve dış klinik çalışmalarda), nadiren (> 松1 / 10000, <1/1000) veya çok nadiren (<1/10000), aşağıdaki fenomenler gözlenmiştir.
Bir bütün olarak vücudun yanından: çok nadiren - yüzün şişmesi.
Astenik durumlar (asteni, halsizlik ve yorgunluk), dehidrasyon, kalp atışı, sedef hastalığı, mantar enfeksiyonu ve bakteriyel enfeksiyon (sepsis dahil) bildirilmiştir.
Bağışıklık sisteminin yanından: çok nadiren - sarkoidoz veya alevlenmesi.
Alfa interferonları kullanılırken, aşağıdakiler dahil olmak üzere çeşitli otoimmün ve dolaylı bağışıklık sistemi bozukluklarının geliştiği bildirilmiştir. idiyopatik veya trombotik trombositopenik purpura, romatoid artrit, sistemik kırmızı lupus, vaskülit ve Fogt-Koyanagi-Harada sendromu.
Ürtiker, anjiyonörotik alerjik şişme ve anafilaksi dahil akut aşırı duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir.
Kardiyovasküler sistemden: nadiren - aritmi (genellikle tarihte kardiyovasküler sistem hastalıkları olan veya önceki kardiyotoksik tedavi olan hastalarda görülür), konvertibl kardiyomiyopati (kardiyovasküler sistemden ağırlaştırılmış anamnezi olmayan hastalarda işaretlenir); çok nadiren - arteriyel hipotansiyon, iskemi.
Merkezi sinir sisteminin ve periferik sinir sisteminin yanından: nadiren - intihar eğilimleri; çok nadiren - agresif davranış, h. diğer insanlara yönelik, intihar girişimleri, intihar, psikoz (dahil. halüsinasyonlar), bilinç bozukluğu, nöropati, polinöropati, ensefalopati, serebrovasküler iskemi, serebrovasküler kanama, periferik nöropati, kramplar.
İşitme organının yanından: çok nadiren - işitme bozukluğu.
Endokrin sistemden: çok nadiren - diyabetes mellitus, mevcut diyabetes mellitusun kötüleşmesi.
LCD'nin yanından: çok nadiren - pankreatit, iştah artışı, diş etleri kanaması, kolit.
Karaciğer ve safra yolundan: çok nadiren - hepatotoksisite (dahil. ölümcül).
Dişlerden ve periodontal değişiklikler. Nitron kombinasyon tedavisi alan hastalarda® Ribavirin, dişlerden patolojik değişiklikler ve periodontal kaydedildi. Ribavirin ve Intron ile uzun süreli kombinasyon tedavisi ile ağız kuruluğu® Veya dişlere ve oral mukozaya zarar verebilir. Hastalar günde 2 kez dişlerini fırçalamalı ve bir diş hekimi tarafından düzenli muayenelerden geçmelidir. Ek olarak, bazı hastalar kusma yaşayabilir.
Metabolik taraftan: nadiren - hiperglisemi, hipertrigliseridemi.
Kas-iskelet sistemi tarafından: nadiren - rabdomiyoliz (bazen şiddetli), bacaklarda kramplar, sırt ağrısı, miyozit.
Cildin yanından: çok nadiren - multiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, enjeksiyon bölgesinde nekroz.
Solunum sisteminden: nadiren - pnömoni; çok nadiren - pulmoner infiltratlar, pnömonitler.
Üriner sistemden: çok nadiren - nefrotik sendrom, böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği.
Kan oluşturma sisteminin yanından: Intron kullanırken çok nadiren® Ve monoterapi şeklinde veya ribavirin ile kombinasyon halinde, aplastik anemi ve kırmızı kemik iliğinin tam aplazisi kaydedildi.
Görüş gövdesinin yanından: nadiren - retinada kanama, göz dibinde odak değişiklikleri, arter ve damar retinasında tromboz, görme keskinliğinde azalma, görme alanlarında azalma, optik sinir görünmüyor ve optik sinir diski yenilebilir.
Laboratuvar göstergelerinde klinik olarak önemli değişiklikler: ilacı günde 10 milyondan fazla ME dozunda reçete ederken daha sık not edilir) - granülosit ve lökosit sayısında azalma, hemoglobin seviyesinde ve trombosit sayısında azalma, SchVF aktivitesinde bir artış, LDG, kreatinin ve kan üre azotu seviyesi. Kan plazmasındaki ALT ve ACT aktivitesindeki bir artış, hepatit hariç tüm endikasyonlar için ve ayrıca HBV DNA'sı olmayan bazı kronik hepatit B hastalarında kullanıldığında patolojik olarak not edilir .
Intron kullanımı sırasında® Ve herhangi bir endikasyona göre, istenmeyen fenomenler gelişir, istenmeyen fenomenler ortadan kaldırılıncaya kadar doz azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir. Yeterli bir ölçüm rejimi uygulanırken kalıcı veya tekrarlanan bir intolerans gelişirse veya hastalık ilerlerse, Intron tedavisi® Ve iptal etmelisin.
Bugüne kadar, herhangi bir klinik semptomun eşlik ettiği aşırı doz vakası olmamıştır.
Tedavi: herhangi bir ilacın aşırı dozunda olduğu gibi - semptomatik tedavi, hayati organların fonksiyonlarının izlenmesi, hastanın durumunun düzenli olarak izlenmesi.
Rekombinant interferon alfa-2β'nin antivirüs etkisinin kesin mekanizması bilinmemekle birlikte, virüsün içine nüfuz ettiği hücrenin metabolizmasını ihlal ettiği bulunmuştur. Bu, virüsün replikasyonunun baskılanmasına yol açar ve replikasyonun hala meydana geldiği durumlarda, hasarlı bir genomlu viryonlar hücreyi terk edemez.
Kronik hepatit B 4-6 ay boyunca interferon alfa-2β kullanımı ile ilgili klinik çalışmalar, tedavinin hepatit B virüsünün (HBV) DNA'sının ortadan kaldırılmasına ve karaciğerin histolojik resminin iyileşmesine yol açabileceğini göstermektedir.
Kronik hepatit C Intron kullanımı® Ve monoterapi şeklinde veya ribavirin ile kombinasyon halinde, daha önce interferon tedavisi almayan 2552 kronik hepatit C hastasında III fazının 4 randomize klinik çalışmasında çalıştılar. Araştırma, monoterapi veya ribavirin ile kombinasyon tedavisinin etkinliğini karşılaştırdı. Tedavinin etkinliği, tedavinin bitiminden 6 ay sonra virüsün replikasyon eksikliğine dayanarak belirlenmiştir.
Tüm hastalarda kronik hepatit C vardı, pozitif bir polimeraz zincir reaksiyonu ile doğrulanır (100 kopya / ml'den fazla PCR reaksiyonu) Hepatit C virüsü RNA'sına (HCV) kronik hepatitin histolojik teyidi ve ortaya çıkması için başka bir nedenin bulunmadığı karaciğer biyopsi verileri, ve artan aktivite ALT .
Intron® Ve haftada 3 kez monoterapi olarak veya ribavirin ile kombinasyon halinde 3 milyon ME atadılar. Çoğu hasta 1 g içinde tedavi gördü. Sonuçların korunma süresini belirlemek için tüm hastalar tedavinin bitiminden sonra 6 ay boyunca gözlendi. Bu 2 çalışmanın verileri tablo 1'de verilmiştir.
Kombine ribavirin ve İntron tedavisi® Ve tüm hasta alt gruplarında tedavinin etkinliğini önemli ölçüde artırdı. HCV genetiği ve tedaviye başlamadan önce RNA virüslerinin sayısı prediktif faktörlerdir. Kombinasyon tedavisi kullanımının sonuçlarının iyileştirilmesi, özellikle tedavisi zor olan hastalarda (1 virüsün genotipi ve kan serumunda yüksek HCV RNA içeriği ile) not edilir.
Tablo 1
Bir yıllık tedaviden sonra stabil virolojik yanıta (%) ulaşan hasta sayısı
HCV genotipi | I * (n = 503) C95-132 / 195-143 | I / R ** (n = 505) C95-132 / I95-143 | I / R ** (n = 505) C / 198-580 |
Tüm genotipler | % on altı | % 41 | % 47 |
Genotip 1 | 9% | % 29 | % 33 |
Genotip 1 (kopya sayısı ≤2 milyon / ml) | % 25 | % 33 | % 45 |
Genotip 1 (kopya sayısı> 2 milyon / ml) | % 3 | % 27 | % 29 |
Genotip 2/3 | % 31 | % 65 | % 79 |
* Intron® A (haftada 3 kez 3 milyon ME)
** Intron® A (haftada 3 kez 3 milyon ME) ve ribavirin (1 / 1.2 g / gün)
Terapi şemasına sıkı sıkıya bağlı kalmak tedavi sonuçlarını önemli ölçüde iyileştirir. Virüsün genotipine bakılmaksızın,% 80 veya daha fazla kurs tedavisi alan hastalar (ribavirin + Intron® A), kurs tedavisinin% 80'inden daha azını alan hastalardan daha iyi uzak sonuçlara sahipti (CI98 / 580 tarafından yapılan bir araştırmaya göre, vakaların% 56'sında sürdürülebilir virolojik yanıt% 36'ya kıyasla).
Geri dönüşüm tedavisi : Intron araştırması sırasında 345 hasta alındı® Ve monoterapi şeklinde veya nüksetme ile ilgili ribavirin ile kombinasyon halinde. Bu hasta grubunda Intron'a ribavirin ilavesi vardır® Ve Intron monoterapisine kıyasla tedavinin etkinliğinde 10 kat artışa neden oldu® A (% 48.6 ve 4.7) HCV RNA'nın kan serumundan eliminasyonu ile kendini gösterdi (PCR reaksiyonu sırasında 100 kopya / ml'den az) karaciğer iltihabında azalma ve ALT'ın normalleşmesi. Dahası, bu sonuçlar tedavinin bitiminden 6 ay sonra korunmuştur (sürdürülebilir virolojik yanıt).
Farmakokinetik Giriş® Ve 5 milyon ME / m dozunda tek bir giriş ile sağlıklı gönüllülerle çalıştılar2 / m, p / c ve 30 dakika boyunca infüzyon içinde / içinde. Kan serumundaki ortalama interferon konsantrasyonları p / c ve c / m uygulamasından sonra karşılaştırılabilirdi. Aynı zamanda, Cmak 3-12 saat içinde ulaşıldı; T1/2 hem v / m'den sonra hem de p / c'den sonra yaklaşık 2-3 saat idi: interferon içeriği kan serumunda 16-24 saatte belirlenmedi. P / c uygulaması ile ilacın biyoyararlanımı% 100 idi.
Girişten sonra / girişten sonra, plazmada interferon konsantrasyonu maksimum değerlere ulaştı (135–273 ME / ml) infüzyonun sonunda, daha sonra p / c veya in / m enjeksiyondan biraz daha hızlı azaldı, ve infüzyonun bitiminden 4 saat sonra belirlenmedi; T1/2 yaklaşık 2 saatti.
İdrardaki interferon konsantrasyonu, giriş yoluna bakılmaksızın belirlenen değerin altındaydı.
Intron alan hastalarda® Kontrollü klinik çalışmalar sırasında interferon nötralize edici antikorlar belirlendi. Intron tedavisi alan hastalarda tespit sıklığı% 2.9 idi® Ve kanser hakkında ve kronik hepatitli hastalarda% 6.2. Antikor başlıkları hemen hemen tüm vakalarda düşüktü ve tanımlamaları tedavinin veya diğer otoimmün bozuklukların etkinliğinde bir azalma ile ilişkili değildi.
İlaç güvenliği ile ilgili klinik öncesi veriler
İnterferonun vidospetsif bir madde olarak kabul edilmesine rağmen, hayvanlarda toksisitesi üzerine çalışmalar yapılmıştır.
İnsan rekombinant interferon alfa-2β'nin 3 ay boyunca sokulmasına farelerde, sıçanlarda, tavşanlarda toksisite belirtileri eşlik etmedi. İlacın maymunlara girişi cynomolgus günde 3 ay boyunca 20 · 10 dozunda6 ME / kg / gün de belirgin toksisite belirtilerinin ortaya çıkmasına neden olmamıştır. Maymunlarda dozda 100 · 10'a yükselin6 ME / kg / gün 3 ay boyunca toksik bir etkiye yol açtı.
İnsanlık dışı primatlarda interferon kullanan çalışmalarda adet düzensizlikleri gözlenmiştir.
İnterferon alfa-2β'nin hayvan üremesi üzerindeki etkisine ilişkin çalışmaların sonuçları, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki eksikliğini göstermektedir. İlaç ayrıca interferon alfa-2β alan sıçanların yavrularında hamilelik, fetal gelişim ve üreme fonksiyonlarını etkilemez.
Zar otları üzerinde yapılan çalışmalar, yüksek dozlarda (önerilen 90 ve 180 kez aşan) interferon alfa-2β kullanımının kürtaja neden olduğunu göstermektedir.
İlgili çalışmalar yapılırken, interferon alfa-2β'nin mutajenik etkisi belirlenmemiştir.
- Antivirüs (HIV hariç) anlamına gelir
- İnterferonlar
Intron tarafından dikkat edilmelidir® Ve aynı zamanda opioid analjezikler, uyku hapları ve yatıştırıcılar, zidovudin gibi miyelosüpresif bir etkiye sahip ilaçlar.
İnterferonlar oksidatif metabolik süreçleri etkileyebilir. Oksidasyonla metabolize edilen ilaçlarla aynı anda kullanıldığında bu dikkate alınmalıdır (h. ksantin türevleri ile - aminofilin ve teofilin). Intron'un eşzamanlı kullanımı ile® Ve teofilin ile, kan serumundaki ikincisinin konsantrasyonunu kontrol etmek ve gerekirse ölçüm modunu ayarlamak gerekir.
Intron kullanırken® Ve kemoterapötik ilaçlar (sitarabin, siklofosfamid, doksorubisin, tenipozisyon) ile kombinasyon halinde, hayatı tehdit eden veya ölüme yol açabilecek toksik etkiler (şiddetleri ve süreleri) geliştirme riski artar (birlikte kullanıldığında artan toksisite nedeniyle) ilaçlar.
Intron'u birlikte kullanırken® Ve hidroksimokevinler cilt vaskülitinin gelişme sıklığını artırabilir.
Farmasötik etkileşim. Intron® Ancak% 0.9 sodyum klorür çözeltisi dışında diğer ilaçlarla karıştıramazsınız.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
İlaç Intron A'nın raf ömrü®10 milyon ME - 1.5 yıl intravenöz ve subkütan uygulama için çözelti.
18 milyon ME - 1 yıl 3 ay intravenöz ve subkütan uygulama için çözüm.
18 milyon ME / 1.2 ml - 1 yıl 3 ay intravenöz ve subkütan uygulama için çözelti.
18 milyon ME / 3 ml - 2 yıl intravenöz ve subkütan uygulama için çözelti.
25 milyon ME - 2 yıl intravenöz ve subkütan uygulama için çözelti.
25 milyon ME / 2.5 ml - 2 yıl intravenöz ve subkütan uygulama için çözelti.
30 milyon ME - 1 yıl 3 ay intravenöz ve subkütan uygulama için çözüm.
30 milyon ME / 1.2 ml - 1 yıl 3 ay intravenöz ve subkütan uygulama için çözelti.
60 milyon ME - 1 yıl 3 ay intravenöz ve subkütan uygulama için çözüm.
60 milyon ME / 1.2 ml - 1 yıl 3 ay intravenöz ve subkütan uygulama için çözelti.
Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
Enjeksiyon çözeltisi | 1 fl. |
rekombinant interferon alfa-2b | 10 milyon ME |
18 milyon ME | |
25 milyon ME | |
yardımcı maddeler: sodyum hidrofosfat susuzdur; sodyum dihidrofosfat monogydrat; dynatria edetat; sodyum klorür; metakresol (muhafazakar); polisorbat 80; enjeksiyon için su |
1 ml / 10 milyon ME (1 doz), 3 ml / 18 milyon ME (6 doz 3 milyon ME), 2.5 ml / 25 milyon ME (5 doz 5 milyon ME) şişelerinde; 1 şişe karton paket içinde.
Enjeksiyon çözeltisi | 1 şırınga kolu |
rekombinant interferon alfa-2b | 18 milyon ME |
30 milyon ME | |
60 milyon ME | |
yardımcı maddeler: sodyum hidrofosfat susuzdur; sodyum dihidrofosfat monogydrat; dynatria edetat; sodyum klorür; metakresol (muhafazakar); polisorbat 80; enjeksiyon için su |
1.2 ml'lik şırınga ellerinde (6 doz 3 milyon ME - 18 milyon ME; 6 doz 5 milyon ME - 30 milyon ME; 6 doz 10 milyon ME - 60 milyon ME) plastik bir tavada 6 iğne ve 6 peçete ile tamamlayın; karton paket 1 set.
Hamilelik sırasında interferon alfa-2β kullanımına ilişkin klinik veriler mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalarda üreme üzerinde toksik bir etki tespit edilmiştir. Bu verilerin bir kişi için değeri bilinmemektedir.
Hamilelik sırasında Intron® Ve sadece anne için tedavinin beklenen yararının fetus için potansiyel riski aştığı durumlarda kullanılırlar.
İntron ilacının bileşenlerinin ayırt edilip edilmediği bilinmemektedir® Ve anne sütü ile.
Emzirilen bebeklerde ilacın istenmeyen etkileri riski nedeniyle, gerekirse ilacın annede kullanımı emzirmeyi bırakmalıdır.
Tüm hastalar için. Intron kullanılırken acil aşırı duyarlılık reaksiyonlarının (kısa ışın, anjiyonörotik ödem, bronkospazm, anafilaksi) gelişmesi durumunda® A, ilaç derhal iptal edilmeli ve uygun tedavi reçete edilmelidir. Geçici deri döküntüsü tedavinin sonlandırılmasını gerektirmez.
Şiddetli ve orta derecede yan etkiler geliştirilirken, dozlama modunun düzeltilmesi veya bazı durumlarda tedavinin sonlandırılması gerekebilir. Intron'un arka planına karşı görünüm durumunda® Ve hasta için karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri dikkatle izlenmeli ve semptomlar ilerlediğinde ilaç iptal edilmelidir.
Intron'un arka planına karşı® Ve veya tedavinin iptal edilmesinden sonraki 2 gün içinde, uygun tedavinin atanmasını gerektiren arteriyel hipotansiyon gelişimi mümkündür.
Nitron tedavisinde® Ve sıvının ek uygulamasıyla vücudun yeterli hidrasyonunu sağlamak gerekir, t.to. bazı durumlarda, KİK'deki azalmanın bir sonucu olarak arteriyel hipotansiyon gelişebilir
Ateş, interferon alfa-2β kullanılırken sıklıkla karşılaşılan grip benzeri sendromun bir tezahürü olabilir, ancak ortaya çıkmasının diğer nedenleri hariç tutulmalıdır.
Intron® Dikkatli bir şekilde, KOAH, diyabetes mellitus gibi ciddi kronik hastalıkları olan hastalar ketoasidoz eğilimi gösterir. Kan pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda (dahil.h. trombositler, pulmoner trombobolias) ve belirgin miyelosupresyon ile.
İnterferon alfa tedavisi alan hastalarda (dahil. ve Intron® A) nadir durumlarda, belirsiz etiyolojinin pnömonitleri ve pnömonisi (bazı ölümcül sonuçları olan bazı durumlarda) gözlenir. Bitki kökenli Çin halk tıbbı aracı olan "shosaikoto" kullanımında benzer semptomlar daha yaygındı. Öksürük, ateş, nefes darlığı veya solunum sisteminden başka semptomları olan herhangi bir hastanın göğsün röntgen muayenesine tabi tutulması gerekir. Sızıntı veya diğer bozulmuş akciğer fonksiyonunu tespit ederseniz, hasta dikkatle izlenmeli ve gerekirse Intron tedavisini iptal etmelidir® VE. İnterferon alfa'nın zamanında kaldırılması ve SCS'nin atanması pulmoner sendromların satın alınmasına katkıda bulunur.
Görme organlarının ihlalleri genellikle birkaç aylık tedaviden sonra ortaya çıkar, ancak bunların oluşumu daha az uzun süreli tedaviden sonra tanımlanır. Tüm hastaların tedaviye başlamadan önce oftalmolojik muayeneden geçmesi gerekir. Görme bozukluğu, görme alanında bir değişiklik veya diğer oftalmolojik bozukluklarda, optometristin derhal danışılması gereklidir. İntron tedavisi sırasında diyabetes mellitus veya arteriyel hipertansiyon gibi retina değişikliklerinin meydana gelebileceği hastalıkları olan hastalar önerilir® Ve düzenli olarak oftalmolojik muayeneden geçer. Görme bozukluğu veya görme bozukluklarının alevlenmesi durumunda, İntron tedavisinin kesilmesine dikkat edilmelidir® VE.
Ciddi zihinsel bozukluklar, özellikle depresyon, intihar düşünceleri ve girişimleri, halüsinasyonlar dahil psikoz, agresif davranış, h. diğer insanlara yönelik, alfa interferonlarının bilinen yan etkileridir. İntihar düşünceleri ve girişimleri çocukluk hastalarında, özellikle ergenlik döneminde (% 2.4) yetişkinlere (% 1) göre daha sık gözlenmiştir.
Anamnestik zihinsel bozukluk belirtileri olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Depresyon gelişimi de dahil olmak üzere zihinsel alanda ve / veya merkezi sinir sisteminde değişiklikler gelişen bir hasta olması durumunda, doktorun böyle bir hastayı tedavi süresi boyunca ve bitiminden sonraki 6 ay içinde izlemesi önerilir. Bu yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesinden sonra hızlı bir şekilde geri döndürülebilir, ancak bazı durumlarda tam ters gelişimleri için 3 haftaya kadar gereklidir. Zihinsel bir bozukluğun belirtileri gerilemez veya kötüleşmezse, intihar düşünceleri veya diğer insanlara yönelik agresif davranışlar ortaya çıkarsa, Intron ile tedaviyi bırakmanız önerilir® Ve bir psikiyatriste tavsiye verin.
Bazı hastalar, özellikle ilacı yüksek dozlarda alan yaşlılar, ensefalopati gelişimi vakaları da dahil olmak üzere bilinç bozukluğu, koma ve kramplar yaşamıştır. Dozun azaltılması ve / veya bu bozuklukların ilaç düzeltmesi verimsizliği durumunda, Intron tedavisinin sona ermesi sorunu çözülmelidir® VE.
Kardiyovasküler sistem hastalıkları olan hastalar (örneğin, miyokard enfarktüsü, kronik kalp yetmezliği, aritmi) Intron'u atarken dikkatli tıbbi gözetim gerektirir® VE. Kalp hastalıkları ve / veya ilerleyici kanseri olan hastalara Intron tedavisi öncesinde ve sırasında EKG yapmaları önerilir® VE. Ortaya çıkan aritmiler (esas olarak pankreas), kural olarak, standart tedaviye borç verir, ancak Intron'un kaldırılmasını da gerektirebilir® VE.
Intron® Ve tedavinin iddia edilen faydaları potansiyel bir riski haklı göstermedikçe, bu hastalıkları şiddetlendirme olasılığı nedeniyle sedef hastalığı ve sarkoidozlu hastaları reçete etmezler.
Ön kanıtlar, interferon alfa tedavisinin böbrek nakli reddi riskini artırabileceğini düşündürmektedir. Karaciğer naklinin reddedildiği, ancak bu fenomenin alfa-interferon tedavisi ile nedensel bir ilişkisi olmadığı bildirilmiştir.
Alfa interferonların tedavisinde otoantitller ve otoimmün hastalıkların ortaya çıktığı kaydedildi. Otoimmün hastalıklara yatkınlığı olan hastalarda bu fenomen riski daha yüksektir. Semptomlar otoimmün hastalıklara benzer göründüğünde, hastanın kapsamlı bir muayenesi yapılmalı ve interferon tedavisine devam etme olasılığı değerlendirilmelidir.
Intron tarafından monoterapi ile® Ve hipo veya hipertiroidizm nadiren gözlendi. Klinik çalışmalarda, Intron alan hastaların% 2.8'i® Ve uygun tedavi ile kontrol edilen tiroid patolojisi gelişti. Böyle bir eylem geliştirme mekanizması bilinmemektedir. Intron tarafından tedaviye başlamadan önce® A, TTG konsantrasyonu belirlenmelidir. Herhangi bir patoloji tespit edildiğinde, uygun tedavi gereklidir. İlaç tedavisi TTG'yi norm düzeyinde tutmanıza izin veriyorsa, Intron'un atanması® Ve belki. Tedavi sırasında tiroid fonksiyonunun ihlali şüphesi varsa, TTG seviyesi belirlenmelidir. Bozulmuş tiroid fonksiyonu ile Nitron tedavisi® Veya TTG seviyesinin tıbbi araçlar kullanılarak norm içinde muhafaza edilebilmesi halinde devam ettirilebilir. Intron'u iptal et® Ve tiroid fonksiyonunun restorasyonuna yol açmadı.
Intron ile tedaviyi durdurmak gerekir® Ve kan pıhtılaşma süresi uzadığında kronik hepatitli hastalar, t.to. bu karaciğer fonksiyonunun dekompansasyonunun bir işareti olabilir.
Kronik hepatit C hastaları için . Intron kullanırken® Ribavirin ile kombinasyon halinde, ribavirinin tıbbi kullanımı için talimatlar da yönlendirilmelidir.
İntron tedavisine başlamadan önce tüm hastalar için klinik çalışmalarda® Ve karaciğer biyopsisi yaptılar. Ancak, bazı durumlarda (dahil. virüsün 2 ve 3 genotipleri olan hastalarda) tanı histolojik doğrulaması yapılmadan tedaviye başlanabilir. Ön biyopsi ihtiyacına karar verirken, bu tür hastaların bakım taktikleri hakkındaki mevcut öneriler tarafından yönlendirilmelidir.
Hepatit C virüsü ve HIV ile koenfeksiyon . Hem hepatit C hem de HIV ile enfekte olan ve oldukça aktif antiretroviral tedavi (VAART) alan hastalarda meme oksitlenmiş asidoz gelişebilir. Bu bağlamda, Nitron'u atarken® Ve ribavirina, WAART'a ek olarak, dikkatli olmalıdır.
Oluşan siroz varlığında, hem hepatit C virüsü hem de HIV ile enfekte hastalarda karaciğer fonksiyonunun ve ölümün dekompansasyon riski artmıştır. Intron'un amacı® A (ribavirin olmadan veya ribavirin ile kombinasyon halinde), bu hasta grubundaki tedaviye ek olarak, bu riski daha da artırabilir.
Eşzamanlı kemoterapi. Intron kullanımı® Ve kemoterapötik ilaçlarla (sitarabin, siklofosfamid, doksorubisin, tenipozisyon) birlikte, yaşamı tehdit edebilecek veya ölüme yol açabilecek (birlikte kullanıldığında artan toksisite nedeniyle) toksik etkiler geliştirme riskini artırır (şiddet ve artan süreyi teşvik eder). En yaygın toksik etkiler un, ishal, nötropeni, böbrek fonksiyon bozuklukları ve elektrolit dengesidir. Toksik etkilerin riski ve şiddeti göz önüne alındığında, Intron dozlarını dikkatlice seçmelisiniz® Ve kemoterapötik ajanlar.
Laboratuvar araştırma verileri. Intron ile tedaviye başlamadan önce® Ve sistematik olarak tedavi sürecinde, tüm hastalar genel bir klinik kan testine (lökosit formülü ve trombosit sayısı ile), elektrolit, hepatik enzimler, bilirubin, toplam protein ve kreatinin seviyesinin belirlenmesi de dahil olmak üzere biyokimyasal kan göstergelerine tabi tutulur. .
Kronik hepatit B veya C hastaları için tedavi sırasında, aşağıdaki laboratuvar izleme şeması önerilir: 1, 2, 4, 8, 12, 16 hafta ve daha sonra, tedavinin sona ermesinden sonra bile, doktorun gerekliliğine karar vermeden önce aylık. ALT orijinal değerden iki veya daha fazla bir değere yükselirse, Intron ile tedavi edilir® Karaciğer yetmezliği belirtisi olmaması koşuluyla devam edebilirsiniz. Bu durumda, ACT, PV, SHF, albümin ve bilirubin tanımı 2 haftada bir yapılmalıdır.
Malign melanomlu hastalarda, karaciğer fonksiyonu ve lökosit sayısı tedavinin ilk aşamasında (remisyon indüksiyonu) her hafta ve idame tedavisi sırasında aylık olarak izlenmelidir.
Intron atarken® Ribavirin ile kombinasyon halinde, böbrek fonksiyonu azalmış ve 50 yaşın üzerindeki hastalar, olası anemi gelişimi ile bağlantılı olarak yakından izlenmelidir.
Pediatri uygulaması. Intron® Veya kronik hepatit B ve laringeal papillomatozlu 1 yaşındaki çocuklarda kullanılabilir. Intron kullanımı ile ilgili klinik veriler® Ve farklı bir patolojiye sahip çocuklarda hayır.
Kadın hastalar ve erkek hasta partnerleri tedavi sırasında ve tamamlandıktan sonraki 6 ay içinde 2 doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
İnsan lökosit interferonu ile tedavi gören kadınlar östradiol ve progesteron seviyesinde bir azalma yaşadı.
İlaç üreme çağındaki erkeklerde dikkatle kullanılmalıdır.
Araç ve mekanizma kullanma yeteneği üzerindeki etkisi
Hasta, tedavinin arka planına karşı zayıflık, uyuşukluk, bilinç bozuklukları geliştirme olasılığı konusunda uyarılmalı ve araç ve mekanizmalardan kaçınılmasını önermelidir.
Kullanılmış şişe ve şırınga ellerinin kullanımı mevcut prosedüre uygun olarak gerçekleştirilir.
25 ° C'ye kadar sıcaklıklarda 7 günden fazla taşınmasına izin verilir. Bu süre zarfında, ilacın raf ömrü korunurken, ilaç buzdolabında daha fazla saklanmak üzere (depolama sıcaklığı 2 ila 8 ° C) iade edilebilir. İlaç kullanılmamış ve 7 gün içinde buzdolabında saklanmak üzere iade edilmişse, daha fazla kullanılması önerilmez.
- B18.0 Delta ajanlı kronik viral hepatit B
- B18.2 Kronik viral hepatit C
- B21.0 Kaposi sarkomunun belirtileri ile HIV ile ilişkili hastalık
- C43 Malign melanom derisi
- C46 Sarkoma Kaposhi
- C64 Böbrek pelvisi hariç malign böbrek neoplazması
- C77 Lenf düğümlerinin ikincil ve belirtilmemiş malign neoplazması
- C78.7 İkincil malign karaciğer neoplazması
- C82 Foliküler [nodüler] Hodgkin olmayan lenfoma
- C85.0 Lenfosarkom
- C91.4 Saç uydu lösemi
- C92.1 Kronik miyeloid lösemi
- D09 Kartzinoma in situ diğer ve belirtilmemiş lokalizasyonlar
- J38.1. Ses kıvrımları ve gırtlak polip