Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Kronik Hepatit C
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный® (interferon alfacon-1), kompanse karaciğer hastalığı olan 18 yaş ve üstü hastalarda kronik hepatit C tedavisi için endikedir. Bu endikasyon, kombinasyon tedavisinin standart bakım olduğu zamandan önce monoterapi olarak ve Интерферон альферон аловеческий рекомбинантный ile yapılan klinik çalışmalara dayanmaktadır pegile interferon ve ribavirin ile tedavi.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный ile tedaviye başlarken aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:
- Hepatit C tedavisi için Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный gibi bir interferon ile monoterapinin kullanılması, bir hasta ribavirin alamadığı sürece önerilmez.
- Tedavi gören hastalarda veya HBV veya HIV-1 ile enfekte hastalarda Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin kombinasyonunun güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
- Aşağıdaki özelliklere sahip hastaların kombinasyon tedavisi ile geri çekilmeden yararlanma olasılığı daha düşüktür: <1 log yanıtı10 önceki tedaviye HCV RNA, Genotip 1, yüksek viral yük (≥ 850.000 IU / mL), Afro-Amerikan ırkı ve / veya siroz varlığı.
- Bir yıldan uzun tedavi için güvenlik ve etkinlik verileri mevcut değildir.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный Monoterapi Dozlama
Kronik HCV enfeksiyonunun ilk tedavisi için önerilen Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный monoterapisi, 24 hafta boyunca haftada üç kez tek bir subkütan enjeksiyon olarak uygulanır.
Önceki interferon tedavisini tolere eden ve kesildikten sonra cevap vermeyen veya tekrarlanmayan hastalar için önerilen Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный monoterapisi, haftada üç kez 48 haftaya kadar tek bir subkütan enjeksiyon olarak uygulanır. Başlangıç standart interferon tedavisine tolerans göstermeyen hastalar haftada üç kez Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный tedavisi ile tedavi edilmemelidir.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / Ribavirin Dozlama ile Kombinasyon Tedavisi
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный'ın önerilen dozu, 1.000 mg -1.200 mg (<75 kg) ile ağırlık bazlı ribavirin ile kombinasyon halinde günde 15 mcg'dir..
Ribavirin yiyecekle birlikte alınmalıdır. Kreatinin klerensi <50 mL / dak olan hastalarda Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin kullanılmamalıdır.
Doz Değişiklikleri
Tedavi sırasında ciddi bir advers reaksiyon gelişirse, advers olay şiddetini azaltan veya azalana kadar Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный ve / veya ribavirin dozajını bırakın veya değiştirin. Yeterli doz ayarlamasına rağmen kalıcı veya tekrarlayan ciddi advers olaylar gelişirse, tedaviyi bırakın. Olumsuz reaksiyonun çözülmesi veya iyileştirilmesi üzerine, Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный ve / veya ribavirin devam ettirilebilir.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный Monoterapi Doz Değişiklikleri
Ciddi bir advers reaksiyonun ardından 7,5 mcg'ye dozun azaltılması gerekebilir. Ciddi advers olaylar meydana gelmeye devam ederse, daha düşük dozların etkinliği belirlenmediği için dozlama kesilmeli veya kesilmelidir.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / Ribavirin Kombinasyon Terapisi Doz Değişiklikleri
Ciddi advers reaksiyonlar için 15 mcg'den 9 mcg'ye ve 9 mcg'den 6 mcg'ye kademeli doz azaltılması gerekebilir.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / Ribavirin Doz Değişiklikleri
Tablo 1, 2 ve 3, depresyon veya laboratuvar parametrelerine dayalı Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный ve / veya ribavirin doz modifikasyonları ve kesilmesi için kılavuzlar sağlar.
Tablo 1: Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный ve Depresyonlu Hastalar için Zamanlama Ziyaretleri için Kılavuz
Depresyon Şiddeti * | İlk Yönetim (4-8 Hafta) | Depresyon | |||
Doz Değişikliği | Programı ziyaret edin | Kararlı Kalır | Geliştirir | Worsens | |
Hafif | Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный doz veya ribavirin dozunda değişiklik yok. | Haftada bir kez ziyaret ve / veya telefonla değerlendirin. | Haftalık ziyaret programına devam edin. | Normal ziyaret programına devam edin. | (Orta veya şiddetli depresyona bakınız) |
Orta | Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный dozunu 15 mcg'den 9 mcg'ye düşürün; veya 9 mcg ila 6 mcg arasında, ribavirin dozunda değişiklik olmaz. | Haftada bir kez değerlendirin (en az iki haftada bir ofis ziyareti). | Psikiyatrik konsültasyonu düşünün. Dozu azaltmaya devam edin. | Semptomlar düzelir ve 4 hafta stabil kalırsa, normal ziyaret programına devam edilebilir. Daha fazla azalt Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный dozlama veya normal Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинан. | (Şiddetli depresyona bakınız) |
Şiddetli | Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный ve ribavirin'i kalıcı olarak durdurun. | Uygulanamaz. | Psikiyatrik tedavi gereklidir. | Uygulanamaz. | Uygulanamaz. |
*Görmek Tanımlar için DSM-IV. |
Tablo 2: Hematolojik Toksisiteler için Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный Doz Değişikliği veya Sonlandırılması için yönergeler
Laboratuvar Değerleri | Aksiyon |
ANC <0.75 × 109/ L | Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный dozunu 15 mcg'den 9 mcg'ye veya 9 mcg'den 6 mcg'ye düşürün; ribavirin dozunu 1200 mg veya 1000 mg'da tutun. |
ANC <0.50 × 109/ L | Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный ve ribavirin tedavisi ANC değerleri 1000 / mm³'den fazla olana kadar askıya alınmalıdır. |
Trombosit Sayısı <50 × 109/ L | Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный dozunu 15 mcg'den 9 mcg'ye veya 9 mcg'den 6 mcg'ye düşürün; ribavirin dozunu 1200 mg veya 1000 mg'da tutun. |
Trombosit Sayısı <25 × 109/ L | Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный ve ribavirin tedavisi kesilmelidir. |
Tablo 3: Anemi Yönetimi için Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / Ribavirin'in Doz Değiştirilmesi veya Sonlandırılması için Kılavuzlar *
Durum | Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный | Ribavirin |
Hgb <10 g / dL | Kardiyak veya Serebrovasküler Hastalık Tarihi, Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный dozunu azaltın | Dozu ayarlayın ** |
Hgb <8.5 g / dL | Kalıcı olarak kes | Kalıcı olarak kes |
* Ribavirin ile birlikte Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный alan stabil kalp hastalığı öyküsü olan yetişkin hastalar için, Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный dozu, 15 mcg'den 9 mcg'ye veya 9 mcg'den 6 mcg'ye düşürülmelidir. Hastaların bu ribavirin dozunun azaltılmasından sonra hemoglobin seviyeleri <12 g / dL ise, hem Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный hem de ribavirin kalıcı olarak kesilmelidir. ** Ribavirinin 1. dozunun azaltılması 200 mg / gün'dür. Ribavirinin 2. dozunun azaltılması (gerekirse) ilave 200 mg / gündür. |
Böbrek fonksiyonu
Kreatinin klerensi <50 mL / dak olan hastalarda Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin kullanılmamalıdır..
Tedavinin Sonlandırılması
En az 2 log elde edemeyen hastalar10 12 haftada düşüş veya 24. haftada tespit edilemeyen HCV-RNA'nın SVR'ye ulaşması pek olası değildir ve tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Ribavirin, Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный'ı geçici veya kalıcı olarak bırakan herhangi bir hastada kesilmelidir.
Hazırlık ve Yönetim
Enjeksiyondan hemen önce, Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный'ın oda sıcaklığına ulaşmasına izin verilebilir.
Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir; partikül veya renk değişikliği gözlenirse, şişe kullanılmamalıdır.
Evde kullanımın doktor tarafından istendiği tespit edilirse, uygun kullanımla ilgili talimatlar bir sağlık uzmanı tarafından verilmelidir. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный uygulamasından sonra, şırınga ve iğnelerin uygun şekilde bertaraf edilmesi için prosedürü takip etmek önemlidir..
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- hepatik dekompansasyon (Child-Pugh skoru> 6 [sınıf B ve C])
- otoimmün hepatit
- ürtiker, anjiyoödem, bronkokonstriksiyon, interferon alfalara veya ürünün herhangi bir bileşenine anafilaksi gibi bilinen aşırı duyarlılık reaksiyonları
Ek olarak, ribavirin kontrendikedir:
- hamile kadınlar
- kadın partnerleri hamile olan erkekler
- hemoglobinopatili hastalar (ör.talasemi majör, orak hücreli anemi)
- ribavirin veya ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olan hastalar
- kreatinin klerensi <50 mL / dak. olan hastalar
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный ile tedavi ve Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантн.
Ribavirin ile kullanın
Gebelik
Ribavirin doğmamış çocuğun doğum kusurlarına ve ölümüne neden olabilir. Ribavirin tedavisi, planlanan tedaviye başlamadan hemen önce negatif gebelik testi raporu alınana kadar başlatılmamalıdır. Hastalar en az iki doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve aylık gebelik testleri yapmalıdır. Ribavirin kesildikten sonra en az altı ay boyunca gebelikten kaçınılmalıdır.
Anemi
Ribavirin, Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin ile tedavi edilen konuların% 30'unda hemolitik anemiye neden oldu. Tam kan sayımı ön tedavi ve tedavinin 2. ve 4. haftalarında veya klinik olarak belirtilirse daha sık alınmalıdır. Ribavirin tedavisi ile ilişkili anemi, kalp hastalığının kötüleşmesine neden olabilir. Ribavirinin dozajında azalma veya kesilmesi gerekebilir.
Nöropsikiyatrik Bozukluklar
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный dahil olmak üzere interferon alfalarla tedavi gören hastalarda ciddi psikiyatrik advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Depresyon, intihar düşüncesi, intihar girişimi, intihar ve cinayet düşüncesi meydana gelebilir. Psikoz, agresif davranış, sinirlilik, anksiyete, duygusal değişkenlik, anormal düşünme, ajitasyon, ilgisizlik ve uyuşturucu bağımlılığının nüksetmesi gibi diğer önemli psikiyatrik advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Depresyon öyküsü bildiren hastalarda Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный çok dikkatli kullanılmalıdır. Doktorlar tüm hastaları depresyon ve diğer psikiyatrik semptomlar için izlemelidir. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный tedavisine başlamadan önce, doktorlar hastaları depresyonun olası gelişimi hakkında bilgilendirmeli ve hastalara depresyon ve / veya intihar düşüncesinin herhangi bir belirtisini veya semptomunu derhal bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalar klinik depresyon da dahil olmak üzere psikiyatrik problemler geliştirirse, hastaların tedavi sırasında ve 6 aylık takip döneminde dikkatle izlenmesi önerilir. Psikiyatrik semptomlar devam ederse veya kötüleşirse veya başkalarına karşı intihar düşüncesi veya agresif davranış tespit edilirse, Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный ile tedavinin kesilmesi ve hastanın uygun şekilde psikiyatrik müdahale ile takip edilmesi önerilir. Şiddetli vakalarda, Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный derhal durdurulmalı ve psikiyatrik müdahale başlatılmalıdır.
Kardiyovasküler Olaylar
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный ile tedavi edilen hastalarda hipotansiyon, aritmi, taşikardi, kardiyomiyopati, anjina pektoris ve miyokard enfarktüsünü içeren kardiyovasküler olaylar gözlenmiştir. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Miyokard enfarktüsü ve aritmik bozukluk öyküsü olan hastalar Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный tedavisi gerektiren hastalar yakından izlenmelidir. Önemli veya kararsız kalp hastalığı öyküsü olan hastalar Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin kombinasyon tedavisi ile tedavi edilmemelidir.
Pulmoner Bozukluklar
Dispne, pulmoner infiltratlar, pnömoni, bronşiolit obliterans, interstisyel pnömonit, pulmoner hipertansiyon ve sarkoidoz, bazıları solunum yetmezliği ve / veya hasta ölümleri ile sonuçlanabilir, Интерферон альфа-2b человечерокий. Kalıcı veya açıklanamayan pulmoner infiltratlar veya pulmoner fonksiyon bozukluğu gelişen hastalar Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный ile tedaviyi bırakmalıdır. İnterferon yeniden mücadelesinde solunum yetmezliğinin tekrarladığı gözlenmiştir. Pulmoner infiltratlar veya pulmoner fonksiyon bozukluğu gelişen hastalarda tedavi Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный tedavisi askıya alınmalıdır. İnterferon tedavisine devam eden hastalar yakından izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Sirozlu kronik hepatit C hastaları, Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный dahil olmak üzere interferon alfalarla tedavi edildiğinde hepatik dekompansasyon riski altında olabilir. Tedavi sırasında hastaların klinik durumu ve hepatik fonksiyonu yakından izlenmeli ve sarılık, asit, koagülopati veya azalmış serum albümini gibi hepatik dekompansasyon belirtileri gözlenirse Интерферон альфа-2b человеческий tedavisi derhal kesilmelidir.
Böbrek Yetmezliği
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный alan hastalarda böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere serum kreatinin düzeylerinde artış gözlenmiştir. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Böbrek fonksiyonunun tek başına veya ribavirin tedavisi ile başlayan Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный'a başlayan tüm hastalarda değerlendirilmesi önerilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, serum kreatinin artışları da dahil olmak üzere interferon toksisitesinin belirti ve semptomları açısından yakından izlenmelidir. Kreatinin klerensi <50 mL / dak olan hastalarda Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin ile kombinasyon tedavisi kullanılmamalıdır..
Serebrovasküler Bozukluklar
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный dahil olmak üzere interferon alfa bazlı tedavilerle tedavi edilen hastalarda iskemik ve hemorajik serebrovasküler olaylar gözlenmiştir. 45 yaşından küçük hastalar da dahil olmak üzere inme için risk faktörü az olan veya hiç bildirilmeyen hastalarda olaylar meydana geldi. Bunlar spontan raporlar olduğundan, sıklık tahminleri yapılamaz ve interferon alfa bazlı tedaviler ile bu olaylar arasında nedensel bir ilişki kurulması zordur.
Kemik İliği Toksisitesi
İnterferon alfalar kemik iliği fonksiyonunu baskılar ve aplastik anemi dahil ciddi sitopeni ile sonuçlanabilir. Tam kan sayımlarının ön tedavi görmesi ve tedavi sırasında rutin olarak izlenmesi tavsiye edilir. Nötrofilde ciddi düşüşler gelişen hastalarda (<0.5 x 10) Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный tedavisi kesilmelidir9/ L) veya trombosit sayısı (<25 x 109/ L). Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный anormal derecede düşük periferik kan hücresi sayımı olan veya miyelosupresyona neden olduğu bilinen ajanları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Transplantasyon hastaları veya kronik olarak immünosüprese edilen diğer hastalar interferon alfa tedavisi ile dikkatle tedavi edilmelidir.
Ribavirin kullanımı Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный kaynaklı nötropeninin kötüleşmesine neden olabilir. Bu nedenle Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin ile kombinasyon tedavisi, düşük başlangıç nötrofil sayısı (<1500 hücre / mm³) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır ve nötrofil sayısında ciddi bir azalma olması durumunda tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Kolit
İnterferon alfa tedavilerinden sonraki 12 hafta içinde bazen ölümcül olan hemorajik / iskimik kolit gözlenmiştir ve Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный kolit belirtileri ve semptomları gelişen hastalarda tedavi derhal kesilmelidir.
Pankreatit
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный dahil olmak üzere interferon alfalarla tedavi edilen hastalarda bazen ölümcül olan pankreatit gözlenmiştir. Pankreatiti düşündüren belirti ve semptomları olan hastalarda pankreatiti düşündüren ve pankreatit tanısı alan hastalarda kesilen Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный askıya alınmalıdır.
Aşırı duyarlılık
İnterferon alfalarla tedaviden sonra ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse (ör., ürtiker, anjiyoödem, bronkokonstriksiyon, anafilaksi), Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный derhal kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Otoimmün Bozukluklar
Otoimmün bozuklukların gelişimi veya alevlenmesi (ör., otoimmün trombositopeni, idiyopatik trombositopenik purpura, sedef hastalığı, romatoid artrit, tiroidit, interstisyel nefrit, sistemik lupus eritematozus (SLE) Интерферон альферокичелоки. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный otoimmün hepatitli hastalarda kullanılmamalıdır. Bu nedenle, bu laboratuvar parametreleri yakından izlenmelidir.
Önceden kardiyak anormallikleri olan hastalar, Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin ile tedaviden önce elektrokardiyogram vermelidir.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastalar için bilgi
Hastalara bir sağlık uzmanı tarafından uygun kullanım konusunda talimat verilmelidir. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный tek başına veya Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинан. İlaç Kılavuzunda yer alan bilgiler hasta ile tam olarak gözden geçirilmelidir; tüm veya olası advers reaksiyonların bir açıklaması değildir.
Hastalar ribavirinin doğmamış çocuğun doğum kusurlarına ve / veya ölümüne neden olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin tedavisi ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca kadın hastalarda ve erkek hastaların kadın partnerlerinde hamileliği önlemek için çok dikkatli olunmalıdır. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin ile kombinasyon tedavisi, tedavinin başlamasından hemen önce negatif gebelik testi raporu alınana kadar başlatılmamalıdır. Hastaların tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay boyunca aylık gebelik testlerine tabi tutulması önerilir.
Hastalar, Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный tedavisinin HCV enfeksiyonunun başkalarına bulaşmasını önleyip önlemeyeceği konusunda veri olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir. Ayrıca, Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный ile tedavinin hepatit C'yi tedavi edip etmeyeceği veya hepatit C virüsü ile enfeksiyonun sonucu olabilecek siroz, karaciğer yetmezliği veya karaciğer kanserini önleyeceği bilinmemektedir.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный ve Интерферон альфа-2b человеческий рекомби. Narkotik olmayan analjezikler ve Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный'ın yatmadan uygulanması bu semptomların bazılarını önlemek veya azaltmak için kullanılabilir. Diğer yaygın advers reaksiyonlar nötropeni, uykusuzluk, lökopeni ve depresyondur.
Ateş, ateş meydana geldiğinde, kalıcı ateşin diğer olası nedenleri göz ardı edilmelidir.
Hastalara uygun bertaraf prosedürlerinin önemi konusunda kapsamlı bir şekilde talimat verilmeli ve iğnelerin, şırıngaların yeniden kullanılmasına veya şişenin yeniden girişine karşı uyarılmalıdır. Kullanılmış şırınga ve iğnelerin atılması için delinmeye dayanıklı bir kap hasta tarafından kullanılmalı ve sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından verilen talimatlara göre atılmalıdır.
Hastalara tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak laboratuvar değerlendirmelerinin gerekli olduğu bildirilmelidir. Hastaların, özellikle tedavinin ilk aşamalarında iyi nemlendirilmeleri tavsiye edilir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный için kanserojenlik verisi hayvanlarda veya insanlarda mevcut değildir.
Mutajenez
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, Ames bakteriyel mutajenite deneyi ve an dahil olmak üzere çeşitli in vitro deneylerde test edildiğinde mutajenik değildi in vitro insan lenfositlerinde metabolik aktivasyonun varlığında veya yokluğunda sitogenetik test.
Ribavirin ile kullanın
Ribavirin ile birlikte Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный tedavisi ile ilgili ek uyarılar için ribavirin etiketlemesine bakın.
Doğurganlığın Bozulması
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 100 mcg / kg'a kadar olan dozlarda, erkek ve dişi altın Suriyeli hamsterlere deri altı enjeksiyonu uygulandıktan sonra 70 ve 14 gün boyunca seçici olarak üreme performansını veya yavruların gelişimini etkilemedi, sırasıyla, ve sonra çiftleşme ve gebeliğin 7. gününe kadar.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный Monoterapi - Gebelik Kategori C
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный'ın altın Suriye hamsterlarında> 150 mcg / kg / gün dozlarında verildiğinde embriyo ölümcül veya düşük etkilere sahip olduğu gösterilmiştir (İnsan dozunun 135 katı) ve 3 mcg / kg / gün ve 10 mcg / kg / gün dozlarında verildiğinde sinomolgus ve rhesus maymunlarında (İnsan dozunun 9 ila 81 katı) sırasıyla, vücut yüzey alanına göre, insan dozu. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Bir kadın hamile kalırsa veya Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный alırken hamile kalmayı planlıyorsa, fetusun potansiyel tehlikeleri hakkında bilgilendirilmelidir. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный ile tedavi edilen erkek ve dişilere etkili doğum kontrolü kullanmaları tavsiye edilmelidir.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / Ribavirin ile Kombinasyon Tedavisi - Gebelik Kategorisi X
Ribavirine maruz kalan tüm hayvan türlerinde önemli teratojenik ve / veya embriyosidal etkiler gösterilmiştir. Ribavirin tedavisi hamile olan kadınlarda ve hamile kadınların erkek partnerlerinde kontrendikedir.
Ribavirin Gebelik Sicili: Tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesini takip eden 6 ay boyunca ribavirine maruz kalan erkek hastalarda ve erkek hastalarda kadın partnerlerde gebeliklerin maternal-fetal sonuçlarını izlemek için bir Ribavirin Gebelik Sicili kurulmuştur. Doktorlar ve hastalar 1-800-593-2214 numaralı telefonu arayarak bu tür vakaları bildirmeye teşvik edilir.
Hemşirelik Anneler
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный veya ribavirin'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, hemşirelik bir kadına Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный uygulanırsa dikkatli olunmalıdır. Anne sütündeki oral yoldan alınan Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный hemşirelik yenidoğan üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Emziren bebeklerde ilacın ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, emzirmeyi bırakıp bırakmamaya veya ribavirini geciktirmeye veya bırakmaya karar verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный'ın güvenliği ve etkinliği 18 yaşın altındaki hastalarda belirlenmemiştir. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный pediatrik hastalarda tedavi önerilmez.
Geriatrik Kullanım
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный'ın tek başına veya ribavirin ile kombinasyon halinde klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda konuyu içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlılar ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır. Bununla birlikte, Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный dahil olmak üzere interferonlarla tedavi, psikiyatrik, kardiyak ve sistemik (grip benzeri) advers reaksiyonlarla ilişkilidir. Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma, eşlik eden hastalık ve yaşlı hastalarda diğer ilaç tedavilerinin kullanımı daha şiddetli advers reaksiyonlar üretebileceğinden, Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный ve Интерофер. Ribavirin, kreatinin klerensi <50 mL / dak olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kronik HCV enfeksiyonunun tedavisi için tek başına veya ribavirin ile kombinasyon halinde Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный'ın güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Karaciğer dekompansasyonu olan hastalarda (Child-Pugh skoru> 6 [sınıf B ve C]) Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный kullanımı kontrendikedir.
Böbrek Bozukluğu
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kronik HCV enfeksiyonunun tedavisi için tek başına veya ribavirin ile kombinasyon halinde Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный'ın güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, interferon toksisitesinin belirtileri ve semptomları yakından izlenmeli ve Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный dozu Tablo 1-3'te önerildiği gibi ayarlanmalıdır. Kreatinin klerensi <50 mL / dak olan hastalara kreatinin klerensi Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin uygulanmamalıdır Ribavirin Etiketleme].
Organ Nakli Alıcıları
Karaciğer veya diğer organ nakli alıcılarında kronik HCV enfeksiyonunun tedavisi için Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный'ın tek başına veya ribavirin ile kombinasyon halinde güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
HIV veya HBV Koenfeksiyonu
HIV veya HBV ile enfekte hastalarda kronik HCV enfeksiyonunun tedavisi için Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный'ın tek başına veya ribavirin ile kombinasyon halinde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный tek başına veya ribavirin ile kombinasyon halinde çok çeşitli ciddi advers reaksiyonlara neden olur.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Klinik gelişim sırasında, 560'tan fazla denek, 24 ila 48 hafta arasında haftada üç kez uygulanan 9 mcg veya 15 mcg Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный monoterapisine maruz bırakıldı, ve 480'den fazla konu 9 mcg veya 15 mcg Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный'a maruz bırakıldı, ribavirin ile kombinasyon halinde, günlük 48 haftaya kadar uygulanır.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный Monoterapi Klinik Araştırmaları
Tedaviye atfedilmeden bağımsız olarak bildirilen advers reaksiyonlar, Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный monoterapi çalışmalarında deneklerin ≥% 10'unda Tablo 4'te sunulmaktadır.
Grip benzeri semptomlar (ör.baş ağrısı, yorgunluk, ateş, titreme, kas ağrısı, artralji ve terleme arttı) tedaviye bağlı en sık görülen advers reaksiyonlardı. Çoğu durumda, bu olaylar semptomatik olarak tedavi edilebilir.
9 mcg Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный monoterapisi alan ve çalışma ilacı kesilmesine neden olan en yaygın advers reaksiyon olan deneklerin% 26'sında herhangi bir şiddet depresyonu bildirilmiştir.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный haftada üç kez 15 mcg monoterapi, daha sonraki tedavi olarak lökopeni ve granülositopeni insidansı ile ilişkilendirildi. Deneklerin% 36'sına kadar herhangi bir neden için bir veya daha fazla doz azaltılması gerekiyordu.
Tablo 4: Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный Monoterapi Denemelerinde Konuların ≥% 10'unda meydana gelen Tedavi Acil Olumsuz Reaksiyonlar
İlk Tedavi | Sonraki Tedavi | |||
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 9 mcg (n = 231) | IFN α-2b (n = 236) | Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 15 mcg 24 wks (n = 165) | Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 15 mcg 48 wks (n = 168) | |
Gövde Sistemi / Tercih Edilen Terim (COSTART) | Deneklerin% 'si | Deneklerin% 'si | ||
BAŞVURU SİTESİ | ||||
Enjeksiyon Bölgesi Eritem | 23 | 15 | 17 | 22 |
BÜTÜN OLARAK VÜCUT | ||||
Yorgunluk | 69 | 67 | 65 | 71 |
Ateş | 61 | 45 | 58 | 55 |
Rigors | 57 | 45 | 62 | 66 |
Vücut ağrısı | 54 | 45 | 39 | 51 |
Grip benzeri belirtiler | 15 | 11 | 8 | 8 |
Göğüs Ağrısı | 13 | 14 | 5 | 9 |
Sıcak basması | 13 | 7 | 7 | 4 |
Malaise | 11 | 10 | 2 | 5 |
Asteni | 9 | 11 | 10 | 7 |
CNS / PNS | ||||
Baş ağrısı | 82 | 83 | 78 | 80 |
Uykusuzluk | 39 | 30 | 24 | 28 |
Baş dönmesi | 22 | 25 | 18 | 25 |
Parestezi | 13 | 10 | 9 | 9 |
Hipoestezi | 10 | 8 | 8 | 10 |
Amnezi | 10 | 6 | 2 | 5 |
GASTROINTESTINAL | ||||
Karın Ağrısı | 41 | 40 | 24 | 32 |
Bulantı | 40 | 36 | 30 | 36 |
İshal | 29 | 24 | 24 | 22 |
Anoreksiya | 24 | 17 | 21 | 14 |
Dispepsi | 21 | 18 | 12 | 10 |
Kusma | 12 | 11 | 13 | 11 |
MUSCULO-SKELETAL | ||||
Miyalji | 58 | 56 | 51 | 55 |
Artralji | 51 | 44 | 43 | 46 |
Sırt ağrısı | 42 | 37 | 29 | 23 |
Uzuv Ağrısı | 26 | 25 | 13 | 23 |
İskelet Ağrısı | 14 | 14 | 10 | 12 |
Boyun ağrısı | 14 | 13 | 8 | 5 |
PSİKİYATRİK BOZUKLUK | ||||
Sinirlilik | 31 | 29 | 16 | 22 |
Depresyon | 26 | 25 | 18 | 19 |
Anksiyete | 19 | 18 | 9 | 14 |
Duygusal Sorumluluk | 12 | 11 | 6 | 3 |
Anormal Düşünme | 8 | 12 | 10 | 20 |
YANIT | ||||
Farenjit | 34 | 31 | 17 | 21 |
Öksürük | 22 | 17 | 12 | 11 |
Sinüzit | 17 | 22 | 12 | 16 |
Dispne | 7 | 12 | 8 | 7 |
CİLT VE EKLER | ||||
Alopesi | 14 | 25 | 10 | 13 |
Kaşıntı | 14 | 14 | 11 | 10 |
Döküntü | 13 | 15 | 13 | 10 |
Terleme Arttı | 12 | 11 | 13 | 11 |
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / Ribavirin Klinik Araştırmaları ile Kombinasyon Tedavisi
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin çalışması ile kombinasyon tedavisinde en yaygın advers reaksiyonlar Tablo 5'de listelenmiştir ve yorgunluk (% 76), bulantı (% 45), grip benzeri semptomlar (% 40), baş ağrısı.
Olumsuz reaksiyonlar, deneklerin 104'ünde (% 21) erken çalışmanın kesilmesine yol açtı; 15 mcg Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный grubundan daha fazla konu kesildi (64'e karşı 40). Yorgunluk, anemi ve depresyon, çalışma ilacının kesilmesine neden olan en yaygın advers reaksiyonlardı. 9 mcg doz grubundan (% 40) önerilen başlangıç dozunu 15 mcg (% 52) alan deneklerin daha yüksek bir oranı, öncelikle nötropen nedeniyle advers reaksiyonlara bağlı yorgunluk trombosi, Интерферон альфа-2b человеческий doz modifikasyonları, öncelikle nötropen nedeniyle. Deneklerin toplam% 14'ünde en yaygın nötropeni (% 2), intihar düşüncesi (% 1) ve hiperürisemi (% 1) olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar görülmüştür.
Tablo 5: Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / Ribavirin Aşama 3 Denemesi ile Kombine Tedavi Alanında Konuların>% 10'undan fazlasında meydana gelen Tedavi
Yeniden tedavi | ||
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 9 mcg / RBV 48 wks (n = 244) | Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 15 mcg / RBV 48 wks (n = 242) | |
Gövde Sistemi / Tercih Edilen Terim (MedDRA) | Deneklerin% 'si | |
GASTROINTESTINAL BOZUKLUKLAR | ||
Karın ağrısı | 15 | 14 |
Kabızlık | 9 | 10 |
İshal | 18 | 19 |
Bulantı | 45 | 45 |
Kusma | 12 | 19 |
GENEL BOZUKLUKLAR ve YÖNETİM SİTESİ KOŞULLARI (veya BÜTÜN OLARAK VÜCUT) | ||
Yorgunluk | 75 | 77 |
Grip benzeri Hastalık (veya Belirtiler) | 40 | 42 |
Enjeksiyon Bölgesi Eritem | 16 | 16 |
Enjeksiyon Bölgesi Reaksiyonu | 15 | 12 |
Pyrexia (veya Ateş) | 13 | 17 |
Rigors | 19 | 22 |
ARAŞTIRMALAR | ||
Kilo vermek | 16 | 22 |
METABOLİZM ve BESLENME BOZUKLUKLARI | ||
Anoreksiya | 15 | 21 |
İştah azalması | 17 | 18 |
MUSCULOSKELETAL ve BAĞLANTI DİSKİ BOZUKLUKLARI | ||
Artralji | 31 | 31 |
Sırt ağrısı | 12 | 9 |
Miyalji | 24 | 34 |
SİNİR SİSTEMİ BOZUKLUKLARI | ||
Baş dönmesi | 14 | 19 |
Baş ağrısı | 46 | 39 |
PSİKİYATRİK BOZUKLUK | ||
Anksiyete | 12 | 11 |
Depresyon | 27 | 25 |
Uykusuzluk | 39 | 38 |
Sinirlilik | 21 | 17 |
SAYGI, TORASİK ve ORTA BOZUKLUKLAR | ||
Öksürük | 14 | 17 |
Dispne | 15 | 20 |
CİLT ve YÜKSEK DİSKLİ BOZUKLUKLAR | ||
Alopesi | 10 | 10 |
Kaşıntı | 15 | 11 |
Döküntü | 17 | 12 |
Laboratuvar Değerleri
Hemoglobin ve Hematokrit: Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный ile tek başına ve ribavirin ile kombinasyon halinde tedavi, hemoglobin ve hematokrit için ortalama değerlerde azalma ile ilişkilidir. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный monoterapi çalışmalarında, deneklerin% 4 ve% 5'inde hemoglobin ve hematokrit seviyelerinde azalma görülmüştür. Hemoglobin veya hematokritte başlangıçtan% 20 veya daha fazla azalma, deneklerin ≤% 1'inde görülmüştür.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin denemesinde, deneklerin% 88'i taban çizgisinden hemoglobin seviyelerinde ≥ 2 g / dL azalmıştır. Bunların% 27'sinde hemoglobin seviyeleri ≤ 10 g / dL'ye düştü ve ribavirin dozunda azalma oldu. Anemi veya hemolitik anemi, 10 kişide ilaç tedavisinin kesilmesine yol açtı.
Beyaz Kan Hücreleri: Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный tedavisi, hem toplam beyaz kan hücresi (WBC) sayısı hem de ANC için ortalama değerlerde azalma ile ilişkilidir. İlk monoterapi tedavisinin sonunda, WBC'ler için başlangıçtan% 19 ve ANC için% 23 düşüş gözlendi. Bu etkiler tedavi sonrası gözlem döneminde tersine döndü. İki Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный-monoterapi ile tedavi edilen deneklerde ANC seviyeleri 500 Ã-10'un altına düştü6 hücreler / L. Her iki durumda da, ANC değerleri Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный doz azaltımı ile klinik olarak kabul edilebilir seviyelere döndü ve enfeksiyonlarla ilişkili değildi.
Daha sonra Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный monoterapisi ile geri çekilen denekler için taban çizgisinden% 23'e ve ANC için% 27'ye kadar ortalama düşüşler gözlendi. İki denek ANC'de 500'den az geri dönüşümlü azalma yaşadı6 hücreler / L .
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin denemesinde, lökopeni 9 mcg ve 15 mcg ile tedavi edilen deneklerin sırasıyla% 24 ve% 34'ünde bildirilmiştir. 15 mcg ile tedavi edilen deneklerde 9 mcg ile tedavi edilenlerden daha fazla lenfopeni görülmüştür:% 14'e karşı% 7. ANC seviyeleri <0.75 x 1099 mcg ile tedavi edilen deneklerin% 21'inde ve 15 mcg ile tedavi edilenlerin% 27'sinde / L gözlendi; hiçbir denekte düşük ANC seviyeleri ile ilişkili önemli enfeksiyonlar görülmemiştir.
Trombositler: Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный tedavisi trombosit sayısındaki değişikliklerle ilişkilidir. Taban çizgisine kıyasla ortalama trombosit sayısında% 16'lık düşüşler Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный monoterapi tedavisinin sonunda görülmüştür. Bu düşüşler tedavi sonrası gözlem döneminde tersine çevrilmiştir. Deneklerin yüzde üçünde trombosit 50'den azına düştü9 doz azaltmayı gerektiren hücreler / L.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin kombinasyon denemesinde 15 mcg ile tedavi edilen daha fazla konu trombosit sayısında <40 × 10'da bir düşüş yaşadı9/ L, 9 mcg doz grubunda% 3'e karşılık% 1. Deneklerin hiçbirinde trombosit sayısı <25 × 10 yoktu9/ L. 15 mcg grubundaki bir denekte tedavinin başlamasından 127 gün sonra Derece 4 trombositopeni vardı, bu olay için hastaneye kaldırıldı ve her iki çalışma ilacı ile tedavi kesildi; olay 8 gün sonra düzeldi.
Trigliseritler: Serum trigliserit için ortalama değerler, tedavi süresinin sonunda, taban çizgisine kıyasla% 41 artışla Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный monoterapisinin uygulanmasına başladıktan kısa bir süre sonra artmıştır. Deneklerin yüzde yedisi tedavi sırasında ön tedavi seviyelerinin en az 3 katı olan değerler geliştirmiştir. Bu etki tedavinin kesilmesinden sonra tersine döndü.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin kombinasyon çalışmasında, 15 mcg doz grubundaki deneklerin% 7'si, 9 mcg doz grubundaki% 2'ye kıyasla, 48. haftada trigliserit seviyelerinde artışlar yaşadı. ≥ Derece 3 trigliserit yükselmesi olan deneklerin oranında fark yoktu: her iki doz grubunda% 2.
Tiroid Fonksiyonu: Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный monoterapi tedavisi, TSH'deki artışlar ve T4 ortalama değerlerindeki düşüşler dahil olmak üzere hipotiroidizmle tutarlı biyokimyasal değişikliklerle ilişkilendirilmiştir. Tedavi süresi boyunca veya tedavi sonrası gözlem süresi boyunca 24 haftalık tedavi sonrası gözlem süresinin% 10'unda TSH'de 7 mU / L'den daha fazla artış görülmüştür. Bu konuların yaklaşık üçte birinde tiroid takviyeleri oluşturuldu.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / Ribavirin denemesinde, 9 mcg grubuna kıyasla, taban çizgisinden TSH seviyelerindeki ortalama artışlar 15 mcg grubu için% 14 ve% 3; Haftada sırasıyla% 14 ve% 3. Tiroid fonksiyonundaki anormalliklerle ilgili ciddi advers olaylar, kesmeler veya doz değişiklikleri ilişkili değildi.
Ürik Asit: Derece 4 (> 10 mg / dL) ürik asit seviyeleri hem Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin tedavi gruplarında yaygın olarak gözlenmiştir: 9 mcg'de 23 ve 15 mc'de 26. 9 mcg grubundaki bir denek ve 15 mcg grubundaki üç denek, yüksek ürik asit seviyeleri ile ilgili ciddi advers olaylar yaşadı. 15 mcg'deki dört denekte yüksek ürik asit seviyeleri nedeniyle geçici olarak kesintiye uğrayan Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin vardı.
İmmünojenisite
Pozitif bağlanma antikor tepkileri geliştiren denek sayısı, monoterapi çalışmalarında 9 mcg Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (% 11) ve 3 MIU IFN α-2b grubunda (% 15) benzerdi. İnterferona nötralize edici antikorların titresi ölçülmedi. İnterferon tedavisinin kesilmesinin ardından, pozitif antikor yanıtı olan deneklerin sayısı azalmıştır.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный / ribavirin kombinasyon çalışmasında, 15 mcg'deki deneklerin yaklaşık% 13'ü ve 9 mcg kollarında% 18'i düşük-titreatistoratistortalantralize edici antikorlar geliştirmiştir. Serum nötralize edici antikorların görünümünün klinik ve patolojik önemi bilinmemektedir. Antikor gelişiminin klinik yanıtla belirgin bir korelasyonu gözlenmemiştir. Bağlayıcı antikor insidansı yaklaşık% 31 idi.
Antikor oluşumunun tespiti büyük ölçüde testin hassasiyetine ve özgüllüğüne bağlıdır. Ek olarak, bir tahlilde gözlenen antikor insidansı (nötralize edici antikor dahil) pozitifliği, test metodolojisi, numune işleme, numune toplama zamanlaması, eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalık gibi çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Bu nedenlerden dolayı, Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный antikorlarının insidansının diğer ürünlere kıyasla yanıltıcı olabilir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmış ve rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar gönüllü olarak ve belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan bildirildiğinden, reaksiyonun sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir.
Uygulama sitesi
enjeksiyon yeri nekroz ülseri ve morarma dahil enjeksiyon yeri reaksiyonu
Kulak ve Labirent
işitme kaybı, işitme bozukluğu
Gastrointestinal
karın şişliği, gastrointestinal kanama, gastrit
Hepatobiliary
ALT ve AST yükselmesi, anormal hepatik fonksiyon, hiperbilirubinemi, sarılık, asit, hepatik ensefalopati dahil hepatik enzim yükselmeleri
Enfeksiyonlar
sepsis
Metabolizma ve Beslenme
dehidrasyon
Kas-iskelet sistemi
rabdomiyoliz, artrit, kemik ağrısı
Sinir
konuşma bozukluğu, ataksi, yürüyüş anormal, konvülsiyonlar, bilinç kaybı, hafıza bozukluğu, titreme, görme alanı defekti
Psikiyatrik
sanrılar, halüsinasyonlar
Deri ve Deri altı
morarma, piyoderma gangrenosum, toksik epidermal nekroliz
Vasküler Bozukluklar
Kanama
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный denemelerinde, bildirilen maksimum doz aşımı, 150 mcg Интерферон альфа-2b человечесокий. Denek, üç gün boyunca reçete edilen dozajın 10 katını aldı ve anoreksiya, titreme, ateş ve miyaljide hafif bir artış yaşadı. ALT (15 IU / L ila 127 IU / L), aspartat transaminaz (AST) (15 ila 164 IU / L) ve laktik dehidrojenaz (LDH) (183 IU / L ila 281 IU / L) artışları rapor edilmiştir. Bu laboratuvar değerleri 30 gün içinde normale veya deneklerin temel değerlerine döndü.
İnterferonlar, antiviral, antiproliferatif ve immünomodülatör etkiler, hücre yüzeyi majör histokuyumluluk antijeninin (HLA sınıf I ve sınıf II) ekspresyonunun düzenlenmesi ve sitokin ekspresyonunun düzenlenmesini içeren pleiyotropik biyolojik tepkileri indükler.
Bu deneklerde tedaviden sonra Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный kaynaklı hücresel ürünlerin (2'5 'OAS ve ß-2 mikroglobulin indüksiyonu) analizi, eğri altındaki alanda istatistiksel olarak anlamlı, doza bağlı bir artış ortaya koydu. 2'5 'OAS konsantrasyonları dozlamadan 24 saat sonra maksimum iken, ß-2 mikroglobulin serum seviyelerinin dozlamadan sonra maksimum 24 ila 36 saate ulaştığı görülmüştür. 2'5 'OAS ve ß-2 mikroglobulin için gözlenen doz-yanıt ilişkileri, 1 mcg ila 9 mcg subkütan enjeksiyon uygulamasından sonra biyolojik aktivitenin göstergesiydi Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный.
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный'ın farmakokinetik özellikleri, kronik hepatit C'li hastalarda değerlendirilmemiştir. Farmakokinetik profiller, 1 mcg, 3 mcg, Ифор. Herhangi bir dozun subkütan enjeksiyon uygulamasından sonra veya viral sitopatik etkinin inhibisyonu ile tespit edilemeyecek kadar düşüktü.
Böbrek Disfonksiyonu
Kreatinin klerensi <50 mL / dak olan hastalar ribavirin ile tedavi edilmemelidir.