Ecotel

Ecotel (praziquantel) is indicated for the treatment of infections due to: all species of schistosoma (for example, Schistosoma mekongi, Schistosoma japonicum, Schistosoma mansoni and Schistosoma hematobium), and infections due to the liver flukes, Clonorchis sinensis/Opisthorchis viverrini (approval of this indication was based on studies in which the two species were not differentiated).

Şistozomiyaz tedavisi için önerilen doz: 4 saatten az olmayan ve 6 saatten fazla olmayan aralıklarla, bir günlük tedavi olarak günde üç kez 20 mg / kg vücut ağırlığı. Klonorkiazis ve opisthorchiasis için önerilen doz: bir günlük tedavi olarak günde üç kez 25 mg / kg vücut ağırlığı, 4 saatten az olmayan ve 6 saatten fazla olmayan aralıklarla. Tabletler yemek sırasında su ile yıkanmadan yıkanmalıdır. Tabletleri veya segmentlerini ağızda tutmak, öğürmeyi veya kusmayı teşvik edebilecek acı bir tat ortaya çıkarabilir.

Ecotel (praziquantel), daha önce ilaca veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir. Göz içindeki parazit yıkımı geri dönüşümsüz lezyonlara neden olabileceğinden, oküler sistiserkoz bu bileşikle tedavi edilmemelidir.

Rifampin gibi güçlü Sitokrom P450 (P450) indükleyicileri ile birlikte uygulama kontrendikedir, çünkü prazikuantelin terapötik olarak etkili kan seviyelerine ulaşılamayabilir (bkz ÖNLEMLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ). Şistozomiyaz için acil tedaviye ihtiyaç duyan rifampin alan hastalarda, şistozomiyaz için alternatif ajanlar düşünülmelidir. Bununla birlikte, praziquantel ile tedavi gerekliyse, praziquantel uygulanmadan 4 hafta önce rifampin kesilmelidir. Rifampin ile tedavi daha sonra praziquantel tedavisinin tamamlanmasından bir gün sonra yeniden başlatılabilir (bkz ÖNLEMLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).

UYARILAR

Rifampin gibi güçlü P450 indükleyicileri ile birlikte uygulandığında terapötik olarak etkili Ecotel (praziquantel) seviyelerine ulaşılamayabilir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

ÖNLEMLER

Genel

Bir praziquantel dozunun yaklaşık% 80'i böbreklere, neredeyse sadece (>% 99) metabolitler şeklinde atılır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda atılım gecikebilir, ancak değişmemiş ilaç birikimi beklenmez. Bu nedenle, böbrek yetmezliği için doz ayarlaması gerekli değildir. Praziquantel veya metabolitlerinin nefrotoksik etkileri bilinmemektedir.

Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hepatosplenik şistozomiyaz hastalarına (Child-Pugh sınıf B ve C) olağan önerilen praziquantel dozunun uygulanmasında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda praziquantel'in karaciğer tarafından azaltılmış metabolizması, metabolize edilmemiş praziquantel'in oldukça yüksek ve daha uzun süreli plazma konsantrasyonlarına yol açabilir (Bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ / Özel Nüfuslar).

Bazı hastalarda karaciğer enzimlerinde minimal artışlar bildirilmiştir.

Kalp düzensizlikleri olan hastalar tedavi sırasında izlenmelidir.

Ecotel (praziquantel) şistozomiyaz nedeniyle merkezi sinir sistemi patolojisini şiddetlendirebileceğinden, genel bir kural olarak bu ilaç, epilepsi öyküsü ve / veya kistikerkozu düşündüren subkütan nodüller gibi diğer potansiyel merkezi sinir sistemleri tutulumu belirtileri bildiren kişilere uygulanmamalıdır. .

Şistozomiyaz veya fluke enfeksiyonunun serebral sistiserkoz ile ilişkili olduğu tespit edildiğinde, hastayı tedavi süresince hastaneye yatırması tavsiye edilir.

Mutajenez, Karsinogenez

Bir laboratuvar tarafından bulunan Salmonella testlerindeki mutajenik etkiler, diğer laboratuvarlar tarafından test edilen aynı suşta doğrulanmamıştır. Sıçanlarda ve altın hamsterlarda yapılan uzun süreli karsinojenisite çalışmaları herhangi bir kanserojen etki ortaya koymamıştır.

Gebelik Kategorisi B

Sıçanlarda ve tavşanlarda insan dozunun 40 katına kadar dozlarda üreme çalışmaları yapılmış ve praziquantel nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymamıştır. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Sıçanlarda tek insan terapötik dozunun üç katında kürtaj oranında bir artış bulunmuştur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmese de, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Hemşirelik anneler

Praziquantel, emziren kadınların sütünde, anne serumunun yaklaşık 1/4'lük bir konsantrasyonda ortaya çıktı, ancak çocuklarda farmakolojik bir etkinin ortaya çıkıp çıkmayacağı bilinmemektedir. Kadınlar Ecotel (praziquantel) tedavisi gününde ve sonraki 72 saat boyunca hemşirelik yapmamalıdır.

Pediatrik kullanım

4 yaşın altındaki çocuklarda güvenlik belirlenmemiştir.

Geriatrik kullanım

Praziquantel'in klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır, ancak bazı yaşlı hastaların daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.

Bu ilacın böbrek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, bu ilaçta toksik reaksiyon riski bu hastalarda daha büyük olabilir.

Adverse Events

In general Ecotel (praziquantel) is very well tolerated. Side effects are usually mild and transient and do not require treatment. The following side effects were observed generally in order of severity: malaise, headache, dizziness, abdominal discomfort with or without nausea, rise in temperature and, rarely, urticaria. Such symptoms can, however, also result from the infection itself. Such side effects may be more frequent and/or serious in patients with a heavy worm burden.

Post Marketing Adverse Event Reports

Additional adverse events reported from worldwide post marketing experience and from publications with praziquantel include: abdominal pain, allergic reaction (generalized hypersensitivity) including polyserositis, anorexia, arrhythmia (including bradycardia, ectopic rhythms, ventricular fibrillation, AV blocks), asthenia, bloody diarrhea, convulsion, eosinophilia, myalgia, pruritis, somnolence, vertigo and vomiting.

Sıçanlarda ve farelerde akut LD50 yaklaşık 2.500 mg / kg idi. İnsanlarda veri mevcut değildir. Doz aşımı durumunda hızlı etkili bir müshil verilmelidir.