Ecotel

Ecotel (praziquantel) ist zur Behandlung von Infektionen indiziert aufgrund von: allen Arten von Bilharz (zum Beispiel Schistosoma mekongi, Schistosoma japonicum, Schistosoma mansoni und Schistosoma hämatobium) und Infektionen aufgrund der Leberfluken, Clonorchis sinensis / Opisthorchis viverrini (die Genehmigung dieser Indikation basierte auf Studien, in denen die beiden Arten nicht unterschieden wurden).

Die für die Behandlung von Bilharziose empfohlene Dosierung beträgt: 20 mg / kg Körpergewicht dreimal täglich als eintägige Behandlung in Abständen von mindestens 4 Stunden und höchstens 6 Stunden. Die empfohlene Dosis für Clonorchiasis und Opisthorchiasis beträgt: 25 mg / kg Körpergewicht dreimal täglich als eintägige Behandlung in Abständen von mindestens 4 Stunden und höchstens 6 Stunden. Die Tabletten sollten während der Mahlzeiten ungeschmissen mit Wasser abgespült werden. Das Halten der Tabletten oder Segmente davon im Mund kann einen bitteren Geschmack zeigen, der das Würgen oder Erbrechen fördern kann.

Ecotel (praziquantel) ist bei Patienten kontraindiziert, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder einen der Hilfsstoffe gezeigt haben. Da die Zerstörung von Parasiten im Auge irreversible Läsionen verursachen kann, darf die Augenzystizerkose nicht mit dieser Verbindung behandelt werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit starken Cytochrom P450 (P450) -Induktoren wie Rifampin ist kontraindiziert, da therapeutisch wirksame Praziquantel-Blutspiegel möglicherweise nicht erreicht werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: DROGENINTERAKTIONEN). Bei Patienten, die Rifampin erhalten und eine sofortige Behandlung der Bilharziose benötigen, sollten alternative Mittel zur Bilharziose in Betracht gezogen werden. Wenn jedoch eine Behandlung mit Praziquantel erforderlich ist, sollte Rifampin 4 Wochen vor der Verabreichung von Praziquantel abgesetzt werden. Die Behandlung mit Rifampin kann dann einen Tag nach Abschluss der Praziquantel-Behandlung wieder aufgenommen werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: DROGENINTERAKTIONEN).

WARNHINWEISE

Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken P450-Induktoren wie Rifampin können möglicherweise keine therapeutisch wirksamen Ecotel-Spiegel (Praziquantel) erreicht werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Ungefähr 80% einer Praziquantel-Dosis werden fast ausschließlich (> 99%) in Form von Metaboliten in die Nieren ausgeschieden. Die Ausscheidung könnte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verzögert sein, eine Akkumulation eines unveränderten Arzneimittels wäre jedoch nicht zu erwarten. Daher wird eine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen nicht als notwendig erachtet. Nephrotoxische Wirkungen von Praziquantel oder seinen Metaboliten sind nicht bekannt.

Bei der Verabreichung der üblichen empfohlenen Praziquantel-Dosis an hepatosplenische Bilharziose-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B und C) ist Vorsicht geboten. Ein verringerter Metabolismus von Praziquantel durch die Leber bei diesen Patienten kann zu erheblich höheren und länger anhaltenden Plasmakonzentrationen von nicht metabolisiertem Praziquantel führen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE / Spezialpopulationen).

Bei einigen Patienten wurde über minimale Erhöhungen der Leberenzyme berichtet.

Patienten mit Herzunregelmäßigkeiten sollten während der Behandlung überwacht werden.

Da Ecotel (praziquantel) die Pathologie des Zentralnervensystems aufgrund von Bilharziose verschlimmern kann, sollte dieses Medikament in der Regel nicht an Personen verabreicht werden, die über eine Epilepsie in der Vorgeschichte und / oder andere Anzeichen einer möglichen Beteiligung des Zentralnervensystems berichten, wie z. B. subkutane Knötchen, die darauf hindeuten Zystizerkose.

Wenn festgestellt wird, dass Bilharziose oder Fluke-Infektion mit zerebraler Zystizerkose verbunden ist, wird empfohlen, den Patienten für die Dauer der Behandlung ins Krankenhaus zu bringen.

Mutagenese, Karzinogenese

Mutagene Wirkungen in Salmonellentests, die von einem Labor gefunden wurden, wurden von anderen Laboratorien nicht im selben getesteten Stamm bestätigt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität bei Ratten und goldenen Hamstern zeigten keine krebserzeugende Wirkung.

Schwangerschaftskategorie B

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zum 40-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund von Praziquantel. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Eine Erhöhung der Abtreibungsrate wurde bei Ratten bei der dreifachen therapeutischen Einzeldosis beim Menschen gefunden. Während Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Praziquantel trat in der Milch von stillenden Frauen in einer Konzentration von etwa 1/4 der des mütterlichen Serums auf, obwohl nicht bekannt ist, ob bei Kindern wahrscheinlich eine pharmakologische Wirkung auftritt. Frauen sollten am Tag der Behandlung mit Ecotel (praziquantel) und in den folgenden 72 Stunden nicht stillen.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit bei Kindern unter 4 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien zu Praziquantel umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Patienten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Es ist bekannt, dass dieses Medikament wesentlich über die Niere ausgeschieden wird. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, kann das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament bei diesen Patienten größer sein.

Unerwünschte Ereignisse

Im Allgemeinen wird Ecotel (praziquantel) sehr gut vertragen. Nebenwirkungen sind normalerweise mild und vorübergehend und erfordern keine Behandlung. Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Allgemeinen in der Reihenfolge ihres Schweregrads beobachtet: Unwohlsein, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchbeschwerden mit oder ohne Übelkeit, Temperaturanstieg und selten Urtikaria. Solche Symptome können jedoch auch aus der Infektion selbst resultieren. Solche Nebenwirkungen können bei Patienten mit schwerer Wurmbelastung häufiger und / oder schwerwiegender sein.

Berichte über unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen

Zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die aus weltweiten Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen und aus Veröffentlichungen mit Praziquantel gemeldet wurden, sind: Bauchschmerzen, allergische Reaktionen (verallgemeinerte Überempfindlichkeit), einschließlich Polyserositis, Anorexie, Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, Eileiterrhythmen, Kammerflimmern, AV-Blöcke), Asthenie, blutiger Durchfall, Krämpfe, Eosinophilie, Myalgie, Veralgie, Suritis, S.

Bei Ratten und Mäusen betrug die akute LD50 etwa 2.500 mg / kg. Beim Menschen sind keine Daten verfügbar. Im Falle einer Überdosierung sollte ein schnell wirkendes Abführmittel verabreicht werden.