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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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BILTRICID (Praziquantel) wird als 600 mg weiß bis orange gefärbt, filmbeschichtet, länglich geliefert Tablette mit drei Punkten. Die Tablette ist auf einer mit „BAYER“ codiert Seite und "LG" auf der Rückseite. Wenn sie kaputt sind, jeder der vier Segmente enthalten 150 mg Wirkstoff, so dass die Dosierung leicht sein kann angepasst an das Körpergewicht des Patienten.
Segmente werden durch Drücken der Partitur (Kerbe) mit Miniaturansichten abgebrochen. Wenn 1⁄4 von einer Tablette ist erforderlich, dies wird am besten erreicht, indem das Segment von gebrochen wird das äußere Ende.
BILTRICID (Praziquantel) ist in Flaschen mit 6 Tabletten erhältlich.
Stärke | NDC | |
Flaschen mit 6 Stück | 600 mg | 0085-1747-01 |
Unter 30 ° C lagern.
Hergestellt von: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Wayne, NJ 07470. Gemacht in Deutschland. Vertrieb und Vermarktung durch: Schering Corporation, eine Tochtergesellschaft der Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Überarbeitet: 08/10.
BILTRICID (Praziquantel) ist zur Behandlung von Infektionen angezeigt aufgrund von: allen Arten des Bilharums (zum Beispiel Schistosoma mekongi, Schistosoma japonicum, Schistosoma Mansoni und Schistosoma hämatobium) und Infektionen fällig zu den Leberfluken Clonorchis sinensis / Opisthorchis viverrini (Zulassung von Diese Indikation basierte auf Studien, in denen die beiden Arten nicht differenziert waren.
Die zur Behandlung von Bilharziose empfohlene Dosierung beträgt: 20 mg / kg Körpergewicht dreimal täglich als eintägige Behandlung in Abständen von mindestens 4 Stunden und nicht mehr als 6 Stunden. Die empfohlene Dosis für Clonorchiasis und Opisthorchiasis ist: 25 mg / kg Körpergewicht dreimal täglich als eintägige Behandlung in Abständen von nicht weniger als 4 Stunden und nicht mehr als 6 Stunden. Die Tabletten sollten gewaschen werden während der Mahlzeiten mit Wasser ungeschmissen. Aufbewahrung der Tabletten oder Segmente davon im Mund kann ein bitterer Geschmack auftreten, der das Würgen oder Erbrechen fördern kann.
BILTRICID (Praziquantel) ist bei Patienten kontraindiziert, die zuvor Überempfindlichkeit gezeigt haben zum Medikament oder einem der Hilfsstoffe. Seit der Zerstörung von Parasiten innerhalb der Auge kann irreversible Läsionen verursachen, Augenzystizerkose darf nicht behandelt werden mit dieser Verbindung.
Gleichzeitige Anwendung mit starken Cytochrom P450 (P450) -Induktoren, wie z als Rifampin ist seit therapeutisch wirksamen Blutspiegeln kontraindiziert von Praziquantel kann nicht erreicht werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: DROGEN-INTERAKTIONEN). Bei Patienten, die Rifampin erhalten und eine sofortige Behandlung für Bilharziose benötigen, alternative Wirkstoffe für Bilharziose sollten in Betracht gezogen werden. Wenn jedoch Behandlung Bei Praziquantel ist Rifampin 4 Wochen zuvor abgesetzt werden Verabreichung von Praziquantel. Die Behandlung mit Rifampin kann dann wieder aufgenommen werden einen Tag nach Abschluss der Praziquantel-Behandlung (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: DROGEN INTERAKTIONEN).
WARNHINWEISE
Bei Verabreichung können therapeutisch wirksame BILTRICID-Spiegel (Praziquantel) möglicherweise nicht erreicht werden gleichzeitig mit starken P450-Induktoren wie Rifampin (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Ungefähr 80% einer Praziquantel-Dosis werden fast über die Nieren ausgeschieden ausschließlich (> 99%) in Form von Metaboliten. Die Ausscheidung könnte sich verzögern bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, aber Akkumulation eines unveränderten Arzneimittels würde nicht erwartet werden. Eine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen ist dies daher nicht als notwendig erachtet. Nephrotoxische Wirkungen von Praziquantel oder seinen Metaboliten sind nicht bekannt.
Bei der Verwaltung der üblichen empfohlenen Maßnahmen ist Vorsicht geboten Dosis von Praziquantel bei Patienten mit mäßiger Hepatosplenischer Bilharziose zu schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B und C). Reduzierter Stoffwechsel von Praziquantel durch die Leber bei diesen Patienten kann zu einem erheblich höheren Ergebnis führen und länger anhaltende Plasmakonzentrationen von nicht metabolisiertem Praziquantel (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE / Spezialpopulationen).
Bei einigen Patienten wurde über minimale Erhöhungen der Leberenzyme berichtet.
Patienten mit Herzunregelmäßigkeiten sollten während der Behandlung überwacht werden.
Da BILTRICID (Praziquantel) die Pathologie des Zentralnervensystems aufgrund von Bilosomiasis verschlimmern kann, In der Regel sollte dieses Medikament nicht an Personen verabreicht werden, die berichten eine Vorgeschichte von Epilepsie und / oder anderen Anzeichen eines möglichen Zentralnervensystems Beteiligung wie subkutane Knötchen, die auf Zystizerkose hinweisen.
Wenn festgestellt wird, dass Bilharziose oder Zufall eine Infektion mit dem Gehirn verbunden ist Zystizerkose Es wird empfohlen, den Patienten für die Dauer der Behandlung ins Krankenhaus zu bringen.
Mutagenese, Karzinogenese
Mutagene Wirkungen bei Salmonellentests, die von einem Labor gefunden wurden, waren nicht von anderen Laboratorien im gleichen getesteten Stamm bestätigt. Langfristige Karzinogenität Studien an Ratten und goldenen Hamstern ergaben keine krebserzeugende Wirkung.
Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu durchgeführt 40-fache menschliche Dosis und keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit ergeben oder Schaden für den Fötus durch Praziquantel. Es gibt jedoch keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Eine Erhöhung der Abtreibungsrate wurde bei Ratten in der dreifachen therapeutischen Einzeldosis beim Menschen gefunden. Während Tier Reproduktionsstudien sagen nicht immer die menschliche Reaktion voraus, dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Praziquantel erschien in der Milch von stillenden Frauen in einer Konzentration von etwa 1/4 des mütterlichen Serums, obwohl nicht bekannt ist, ob es sich um ein pharmakologisches Serum handelt Bei Kindern tritt wahrscheinlich eine Wirkung auf. Frauen sollten am Tag von nicht stillen BILTRICID (Praziquantel) -Behandlung und in den folgenden 72 Stunden.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit bei Kindern unter 4 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu Praziquantel umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Themen. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede festgestellt bei Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten, aber größere Empfindlichkeit von einigen älteren Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.
Es ist bekannt, dass dieses Medikament wesentlich über die Niere ausgeschieden wird. Weil ältere Menschen Patienten haben mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion, das Risiko einer Toxizität Die Reaktionen auf dieses Medikament können bei diesen Patienten größer sein.
SEITENWIRKUNGEN
Unerwünschte Ereignisse
Im Allgemeinen wird BILTRICID (Praziquantel) sehr gut vertragen. Nebenwirkungen sind normalerweise mild und vorübergehend und erfordern keine Behandlung. Die folgenden Nebenwirkungen waren allgemein in der Reihenfolge ihrer Schwere beobachtet: Unwohlsein, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauch Beschwerden mit oder ohne Übelkeit, Temperaturanstieg und selten Urtikaria. Solche Symptome können jedoch auch aus der Infektion selbst resultieren. Solche Seite Bei Patienten mit schwerer Wurmbelastung können die Auswirkungen häufiger und / oder schwerwiegender sein.
Berichte über unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen
Zusätzliche unerwünschte Ereignisse aus der weltweiten Erfahrung nach dem Inverkehrbringen und aus Veröffentlichungen mit Praziquantel gehören: Bauchschmerzen, allergische Reaktion (verallgemeinerte Überempfindlichkeit) einschließlich Polyserositis, Anorexie, Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, Eileiterrhythmen, Kammerflimmern, AV-Blöcke), Asthenie, blutiger Durchfall, Krämpfe, Eosinophilie, Myalgie, Pruritis, Schläfrigkeit, Schwindel und Erbrechen.
Drogeninteraktionen
Gleichzeitige Anwendung von Rifampin, einem starken P450-Induktor, mit Praziquantel ist kontraindiziert und muss vermieden werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN). In einem Crossover-Studie mit einer 2-wöchigen Auswaschperiode, 10 gesunde Probanden nahmen a ein Einzeldosis von 40 mg / kg Praziquantel nach Vorbehandlung mit oralem Rifampin (600 mg täglich für 5 Tage). Plasma-Praziquantel-Konzentrationen waren nicht nachweisbar in 7 von 10 Probanden. Bei Verabreichung einer Einzeldosis von 40 mg / kg Praziquantel für diese gesunden Probanden zwei Wochen nach Absetzen von Rifampin der Mittelwert Praziquantel AUC und Cmax waren 23% bzw. 35% niedriger als bei Praziquantel wurde allein gegeben. Bei Patienten, die beispielsweise Rifampin als Teil eines Kombinationsschemas zur Behandlung von Tuberkulose erhalten, alternative Mittel zur Bilharziose sollte in Betracht gezogen werden. Wenn jedoch eine Behandlung mit Praziquantel erforderlich ist, Die Behandlung mit Rifampin sollte 4 Wochen vor der Verabreichung abgebrochen werden von praziquantel. Die Behandlung mit Rifampin kann dann einen Tag später wieder aufgenommen werden Abschluss der Praziquantel-Behandlung.
Gleichzeitige Verabreichung anderer Medikamente, die die Aktivität des Arzneimittels erhöhen Metabolisierung von Leberenzymen (P450-Induktoren), beispielsweise Antiepileptika (Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin) und Dexamethason können ebenfalls abnehmen Plasmaspiegel von Praziquantel. Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die abnehmen die Aktivität von arzneimittelmetabolisierenden Leberenzymen (P 450-Inhibitoren) zum Beispiel Cimetidin, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin können die Plasmaspiegel erhöhen von praziquantel.
Chloroquin kann bei gleichzeitiger Einnahme zu niedrigeren Konzentrationen von führen Praziquantel im Blut. Der Mechanismus dieser Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkung ist unklar.
Es wurde berichtet, dass Grapefruitsaft einen 1,6-fachen Anstieg des Cmax und bewirkt eine 1,9-fache Erhöhung der AUC von Praziquantel. Die Wirkung davon Expositionserhöhung auf die therapeutische Wirkung und Sicherheit von Praziquantel nicht wurde systematisch bewertet.
Unerwünschte Ereignisse
Im Allgemeinen wird BILTRICID (Praziquantel) sehr gut vertragen. Nebenwirkungen sind normalerweise mild und vorübergehend und erfordern keine Behandlung. Die folgenden Nebenwirkungen waren allgemein in der Reihenfolge ihrer Schwere beobachtet: Unwohlsein, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauch Beschwerden mit oder ohne Übelkeit, Temperaturanstieg und selten Urtikaria. Solche Symptome können jedoch auch aus der Infektion selbst resultieren. Solche Seite Bei Patienten mit schwerer Wurmbelastung können die Auswirkungen häufiger und / oder schwerwiegender sein.
Berichte über unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen
Zusätzliche unerwünschte Ereignisse aus der weltweiten Erfahrung nach dem Inverkehrbringen und aus Veröffentlichungen mit Praziquantel gehören: Bauchschmerzen, allergische Reaktion (verallgemeinerte Überempfindlichkeit) einschließlich Polyserositis, Anorexie, Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, Eileiterrhythmen, Kammerflimmern, AV-Blöcke), Asthenie, blutiger Durchfall, Krämpfe, Eosinophilie, Myalgie, Pruritis, Schläfrigkeit, Schwindel und Erbrechen.
Bei Ratten und Mäusen betrug die akute LD50 etwa 2.500 mg / kg. Es sind keine Daten verfügbar beim Menschen. Im Falle einer Überdosierung sollte ein schnell wirkendes Abführmittel verabreicht werden.