Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 12.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
BILTRICIDE (praziquantel) è fornito in 600 mg di colore da bianco ad arancione, rivestito con film, oblungo tablet con tre punteggi. Il tablet è codificato con "BAYER" su uno lato e "LG" sul retro. Quando rotto, ciascuno dei quattro i segmenti contengono 150 mg di ingrediente attivo in modo che il dosaggio possa essere facile adattato al peso corporeo del paziente.
I segmenti vengono interrotti premendo il punteggio (tacca) con le anteprime. Se 1⁄4 di un tablet è richiesto, questo è meglio ottenuto rompendo il segmento da l'estremità esterna.
BILTRICIDE (praziquantel) è disponibile in flaconi da 6 compresse.
Forza | NDC | |
Bottiglie di 6 | 600 mg | 0085-1747-01 |
Conservare a temperatura inferiore a 86 ° F (30 ° C).
Prodotto da: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Wayne, NJ 07470. Fatto in Germania. Distribuito e commercializzato da: Schering Corporation, una consociata di Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Revisionato: 08/10.
BILTRICIDE (praziquantel) è indicato per il trattamento delle infezioni dovute a: tutte le specie di schistosoma (ad esempio, Schistosoma mekongi, Schistosoma japonicum , Schistosoma mansoni e Ematobio di schistosoma) e infezioni dovute alle flukes epatiche, Clonorchis sinensis / Opisthorchis viverrini (approvazione di questa indicazione si basava su studi in cui le due specie non erano differenziate).
Il dosaggio raccomandato per il trattamento della schistosomiasi è: 20 mg / kg di peso corporeo tre volte al giorno come trattamento di un giorno, a intervalli non inferiori a 4 ore e non più di 6 ore. La dose raccomandata per clonorchiasi e opisthorchiasis è: 25 mg / kg di peso corporeo tre volte al giorno come trattamento di un giorno, a intervalli non meno di 4 ore e non più di 6 ore. Le compresse devono essere lavate giù non masticato con acqua durante i pasti. Mantenere le compresse o i loro segmenti in bocca può rivelare un sapore amaro che può favorire il bavaglio o il vomito.
Il BILTRICIDE (praziquantel) è controindicato nei pazienti che in precedenza avevano mostrato ipersensibilità al farmaco o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dalla distruzione dei parassiti all'interno del l'occhio può causare lesioni irreversibili, la cisticercosi oculare non deve essere trattata con questo composto.
Somministrazione concomitante con forti induttori del citocromo P450 (P450), ad esempio come rifampicina, è controindicato dal livello ematico terapeuticamente efficace di praziquantel non può essere raggiunto (vedi PRECAUZIONI: INTERAZIONI DI FARMACI). Nei pazienti che ricevono rifampicina che necessitano di un trattamento immediato per la schistosomiasi dovrebbero essere considerati agenti alternativi per la schistosomiasi. Tuttavia, se il trattamento con praziquantel è necessario, la rifampicina deve essere interrotta 4 settimane prima somministrazione di praziquantel. Il trattamento con rifampicina può quindi essere riavviato un giorno dopo il completamento del trattamento con praziquantel (vedere PRECAUZIONI: DROGA INTERAZIONI).
AVVERTENZE
Livelli terapeuticamente efficaci di BILTRICIDE (praziquantel) non possono essere raggiunti quando somministrati in concomitanza con forti induttori P450, come la rifampicina (vedi CONTRAINDICAZIONI).
PRECAUZIONI
Generale
Circa l'80% di una dose di praziquantel viene escreto nei reni, quasi esclusivamente (> 99%) sotto forma di metaboliti. L'escrezione potrebbe essere ritardata in pazienti con funzionalità renale compromessa, ma accumulo di farmaco immodificato non ci si aspetterebbe. Pertanto, l'aggiustamento della dose per insufficienza renale non lo è ritenuto necessario. Effetti nefrotossici del praziquantel o dei suoi metaboliti non sono noti.
Si deve usare cautela nella somministrazione del solito raccomandato dose di praziquantel in pazienti con schistosomiasi epatosplenica con moderato grave compromissione epatica (classe B e C di Child-Pugh). Metabolismo ridotto di praziquantel dal fegato in questi pazienti può portare a un aumento considerevolmente più elevato e concentrazioni plasmatiche più durature di praziquantel non metabolizzato (vedi FARMACOLOGIA CLINICA / Popolazioni speciali).
In alcuni pazienti sono stati riportati aumenti minimi degli enzimi epatici.
I pazienti che soffrono di irregolarità cardiache devono essere monitorati durante il trattamento.
Poiché il BILTRICIDE (praziquantel) può esacerbare la patologia del sistema nervoso centrale a causa della schistosomiasi come regola generale questo farmaco non deve essere somministrato a soggetti che segnalano una storia di epilessia e / o altri segni di potenziali sistemi nervosi centrali coinvolgimento come noduli sottocutanei indicativi di cisticercosi.
Quando si riscontra che la schistosomiasi o l'infezione da colpo di fortuna sono associate al cervello cisticercosi si consiglia di ricoverare il paziente per la durata del trattamento.
Mutagenesi, carcinogenesi
Non sono stati osservati effetti mutageni nei test di Salmonella rilevati da un laboratorio confermato nello stesso ceppo testato da altri laboratori. Cancerogenicità a lungo termine studi su ratti e criceti d'oro non hanno rivelato alcun effetto cancerogeno.
Gravidanza Categoria B
Sono stati condotti studi sulla riproduzione su ratti e conigli a dosi fino a 40 volte la dose umana e non hanno rivelato alcuna evidenza di ridotta fertilità o danno al feto a causa del praziquantel. Non ci sono, tuttavia, adeguati e studi ben controllati su donne in gravidanza. Un aumento del tasso di aborto è stato trovato nei ratti tre volte la singola dose terapeutica nell'uomo. Mentre animale gli studi sulla riproduzione non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Madri che allattano
Praziquantel è apparso nel latte delle donne che allattano ad una concentrazione di circa 1/4 di quello del siero materno sebbene non sia noto se un farmacologico è probabile che si verifichino effetti nei bambini. Le donne non dovrebbero allattare il giorno di Trattamento BILTRICIDE (praziquantel) e durante le successive 72 ore.
Uso pediatrico
La sicurezza nei bambini di età inferiore a 4 anni non è stata stabilita.
Uso geriatrico
Gli studi clinici su praziquantel non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti dai 65 anni in su per determinare se rispondono in modo diverso dai più giovani soggetti. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma maggiore sensibilità di alcuni pazienti più anziani non possono essere esclusi.
Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene. Perché anziani i pazienti hanno maggiori probabilità di avere una ridotta funzionalità renale, il rischio di tossicità le reazioni a questo farmaco possono essere maggiori in questi pazienti.
EFFETTI LATERALI
Eventi avversi
In generale BILTRICIDE (praziquantel) è molto ben tollerato. Gli effetti collaterali sono generalmente lievi e transitorio e non richiedono cure. I seguenti effetti collaterali sono stati osservato generalmente in ordine di gravità: malessere, mal di testa, vertigini, addominale disagio con o senza nausea, aumento della temperatura e, raramente, orticaria. Tali sintomi possono tuttavia derivare anche dall'infezione stessa. Tale lato gli effetti possono essere più frequenti e / o gravi nei pazienti con un pesante carico di vermi.
Post Marketing Adverse Event Reports
Ulteriori eventi avversi segnalati dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo e dalle pubblicazioni con praziquantel includono: dolore addominale, reazione allergica (ipersensibilità generalizzata) inclusa poliserosite, anoressia, aritmia (inclusi bradicardia, ritmi ectopici, fibrillazione ventricolare, blocchi AV), astenia, diarrea sanguinante, convulsioni, eosinofilia, mialgia, prurite, sonnolenza, vertigini e vomito.
INTERAZIONI DI FARMACI
Somministrazione concomitante di rifampicina, un forte induttore P450, con praziquantel è controindicato e deve essere evitato (vedi CONTRAINDICAZIONI). In un studio crossover con un periodo di washout di 2 settimane, 10 soggetti sani hanno ingerito a singola dose di 40 mg / kg di praziquantel dopo pretrattamento con rifampicina orale (600 mg al giorno per 5 giorni). Le concentrazioni plasmatiche di praziquantel non erano rilevabili in 7 soggetti su 10. Quando è stata somministrata una singola dose di praziquantel da 40 mg / kg a questi soggetti sani due settimane dopo l'interruzione della rifampicina, la media l'AUC e la Cmax di praziquantel erano rispettivamente inferiori del 23% e del 35% rispetto a quando praziquantel è stato dato da solo. Nei pazienti trattati con rifampicina, ad esempio, come parte di un regime di associazione per il trattamento della tubercolosi, agenti alternativi per la schistosomiasi dovrebbe essere considerato. Tuttavia, se è necessario un trattamento con praziquantel il trattamento con rifampicina deve essere interrotto 4 settimane prima della somministrazione di praziquantel. Il trattamento con rifampicina può quindi essere riavviato un giorno dopo completamento del trattamento con praziquantel.
Somministrazione concomitante di altri farmaci che aumentano l'attività del farmaco metabolizzazione degli enzimi epatici (induttori di P450), ad esempio farmaci antiepilettici (fenitoina, fenobarbital e carbamazepina) e desametasone possono anche ridurre livelli plasmatici di praziquantel. Somministrazione concomitante di farmaci che diminuiscono l'attività del farmaco che metabolizza gli enzimi epatici (inibitori della P 450), ad esempio cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina possono aumentare i livelli plasmatici di praziquantel.
La clorochina, se assunta contemporaneamente, può portare a concentrazioni più basse di praziquantel nel sangue. Il meccanismo di questa interazione farmaco-farmaco non è chiaro.
È stato riferito che il succo di pompelmo produce un aumento di 1,6 volte della Cmax e un aumento di 1,9 volte dell'AUC di praziquantel. Tuttavia, l'effetto di questo l'aumento dell'esposizione sull'effetto terapeutico e sulla sicurezza di praziquantel non ha è stato sistematicamente valutato.
Eventi avversi
In generale BILTRICIDE (praziquantel) è molto ben tollerato. Gli effetti collaterali sono generalmente lievi e transitorio e non richiedono cure. I seguenti effetti collaterali sono stati osservato generalmente in ordine di gravità: malessere, mal di testa, vertigini, addominale disagio con o senza nausea, aumento della temperatura e, raramente, orticaria. Tali sintomi possono tuttavia derivare anche dall'infezione stessa. Tale lato gli effetti possono essere più frequenti e / o gravi nei pazienti con un pesante carico di vermi.
Post Marketing Adverse Event Reports
Ulteriori eventi avversi segnalati dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo e dalle pubblicazioni con praziquantel includono: dolore addominale, reazione allergica (ipersensibilità generalizzata) inclusa poliserosite, anoressia, aritmia (inclusi bradicardia, ritmi ectopici, fibrillazione ventricolare, blocchi AV), astenia, diarrea sanguinante, convulsioni, eosinofilia, mialgia, prurite, sonnolenza, vertigini e vomito.
Nei ratti e nei topi l'LD50 acuto era di circa 2.500 mg / kg. Non sono disponibili dati negli umani. In caso di sovradosaggio deve essere somministrato un lassativo ad azione rapida.