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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 12.03.2022
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BILTRICIDE (praziquantel) est fourni sous forme de 600 mg blanc à orange teinté, pelliculé, oblong comprimé à trois scores. Le comprimé est codé avec «BAYER» sur un côté et «LG» au verso. Lorsqu'il est cassé, chacun des quatre les segments contiennent 150 mg d'ingrédient actif afin que la posologie puisse être facile adapté au poids corporel du patient.
Les segments sont rompus en appuyant sur le score (encoche) avec des vignettes. Si 1⁄4 d'une tablette est nécessaire, cela est mieux réalisé en cassant le segment l'extrémité extérieure.
BILTRICIDE (praziquantel) est disponible en flacons de 6 comprimés.
Force | NDC | |
Bouteilles de 6 | 600 mg | 0085-1747-01 |
Conserver en dessous de 86 ° F (30 ° C).
Fabriqué par: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Wayne, NJ 07470. Fabriqué en Allemagne. Distribué et commercialisé par: Schering Corporation, une filiale de Whitehouse Station, NJ 08889, États-Unis. Révisé: 08/10.
BILTRICIDE (praziquantel) est indiqué pour le traitement des infections dues à: toutes les espèces de schistosome (par exemple, Schistosoma mekongi, Schistosoma japonicum, Schistosoma mansoni et Schistosoma hématobium) et les infections dues aux douves hépatiques, Clonorchis sinensis / Opisthorchis viverrini (approbation de cette indication était basée sur des études dans lesquelles les deux espèces n'étaient pas différenciées).
La posologie recommandée pour le traitement de la schistosomiase est de: 20 mg / kg de poids corporel trois fois par jour comme traitement d'une journée, à des intervalles d'au moins 4 heures et pas plus de 6 heures. La dose recommandée de clonorchiasis et d'opisthorchiase est: 25 mg / kg de poids corporel trois fois par jour comme traitement d'un jour, à intervalles réguliers d'au moins 4 heures et d'au plus 6 heures. Les comprimés doivent être lavés vers le bas non mâché avec de l'eau pendant les repas. Conserver les comprimés ou leurs segments en bouche peut révéler un goût amer qui peut favoriser le bâillonnement ou les vomissements.
Le BILTRICIDE (praziquantel) est contre-indiqué chez les patients qui ont déjà montré une hypersensibilité au médicament ou à l'un des excipients. Depuis la destruction des parasites à l'intérieur du l'œil peut provoquer des lésions irréversibles, la cysticercose oculaire ne doit pas être traitée avec ce composé.
Administration concomitante avec de forts inducteurs du cytochrome P450 (P450), tels comme la rifampicine, est contre-indiqué car les taux sanguins thérapeutiquement efficaces de praziquantel peut ne pas être atteint (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS DE DROGUES). Chez les patients recevant de la rifampicine qui ont besoin d'un traitement immédiat pour la schistosomiase, des agents alternatifs pour la schistosomiase doivent être envisagés. Cependant, si traitement avec du praziquantel est nécessaire, la rifampicine doit être arrêtée 4 semaines avant administration de praziquantel. Le traitement par la rifampicine peut ensuite être redémarré un jour après la fin du traitement par praziquantel (voir PRÉCAUTIONS: DROGUES INTERACTIONS).
AVERTISSEMENTS
Des niveaux thérapeutiquement efficaces de BILTRICIDE (praziquantel) peuvent ne pas être atteints lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec de forts inducteurs P450, tels que la rifampicine (voir CONTRAINDICATIONS).
PRÉCAUTIONS
Général
Environ 80% d'une dose de praziquantel est excrétée dans les reins, presque exclusivement (> 99%) sous forme de métabolites. L'excrétion pourrait être retardée chez les patients présentant une insuffisance rénale, mais une accumulation de médicament inchangé ne serait pas attendu. Par conséquent, l'ajustement de la dose pour l'insuffisance rénale ne l'est pas jugé nécessaire. Effets néphrotoxiques du praziquantel ou de ses métabolites ne sont pas connus.
La prudence est de mise dans l'administration des recommandations habituelles dose de praziquantel à des patients atteints de schistosomiase hépatosplénique avec une modération à une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe B et C). Métabolisme réduit de le praziquantel par le foie chez ces patients peut entraîner une augmentation considérable et des concentrations plasmatiques plus durables de praziquantel non métabolisé (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE / Populations spéciales).
Des augmentations minimales des enzymes hépatiques ont été rapportées chez certains patients.
Les patients souffrant d'irrégularités cardiaques doivent être surveillés pendant le traitement.
Le BILTRICIDE (praziquantel) pouvant exacerber la pathologie du système nerveux central due à la schistosomiase en règle générale, ce médicament ne doit pas être administré aux personnes déclarant des antécédents d'épilepsie et / ou d'autres signes de système nerveux central potentiel implication telle que nodules sous-cutanés évoquant une cysticercose.
Lorsque la schistosomiase ou l'infection par un coup de chance s'avère associée au cerveau cysticercose il est conseillé d'hospitaliser le patient pendant la durée du traitement.
Mutagenèse, cancérogenèse
Les effets mutagènes des tests de Salmonella trouvés par un laboratoire ne l'ont pas été confirmé dans la même souche testée par d'autres laboratoires. Cancérogénicité à long terme les études chez le rat et le hamster doré n'ont révélé aucun effet cancérogène.
Catégorie de grossesse B
Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 40 fois la dose humaine et n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou nuire au fœtus dû au praziquantel. Il n'y a cependant pas de adéquate et études bien contrôlées chez la femme enceinte. Une augmentation du taux d'avortement a été trouvé chez le rat à trois fois la dose thérapeutique humaine unique. Alors qu'il était animal les études de reproduction ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères allaitantes
Praziquantel est apparu dans le lait des femmes qui allaitaient à une concentration d'environ 1/4 de celui du sérum maternel bien que l'on ne sache pas s'il s'agit d'un traitement pharmacologique l'effet est susceptible de se produire chez les enfants. Les femmes ne devraient pas allaiter le jour de Traitement BILTRICIDE (praziquantel) et pendant les 72 heures suivantes.
Utilisation pédiatrique
La sécurité des enfants de moins de 4 ans n'a pas été établie.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques sur le praziquantel ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des plus jeunes sujets. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains patients plus âgés ne peut être exclu.
Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein. Parce que les personnes âgées les patients sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, le risque de toxicité les réactions à ce médicament peuvent être plus importantes chez ces patients.
EFFETS CÔTÉ
Événements indésirables
En général, le BILTRICIDE (praziquantel) est très bien toléré. Les effets secondaires sont généralement légers et transitoire et ne nécessite pas de traitement. Les effets secondaires suivants étaient observé généralement par ordre de gravité: malaise, maux de tête, étourdissements, abdominal inconfort avec ou sans nausées, élévation de la température et, rarement, urticaire. De tels symptômes peuvent cependant également résulter de l'infection elle-même. Un tel côté les effets peuvent être plus fréquents et / ou graves chez les patients présentant une lourde charge de vers.
Rapports d'événements indésirables post-commercialisation
Événements indésirables supplémentaires signalés lors de l'expérience mondiale après la commercialisation et des publications avec praziquantel: douleurs abdominales, réactions allergiques (hypersensibilité généralisée), y compris polysérosite, anorexie, arythmie (y compris bradycardie, rythmes ectopiques, fibrillation ventriculaire, blocs AV), asthénie, diarrhée sanglante, convulsion, éosinophilie, myalgie, prurit, somnolence , vertiges et vomissements.
INTERACTIONS DE DROGUES
Administration concomitante de rifampicine, un puissant inducteur P450, avec du praziquantel est contre-indiqué et doit être évité (voir CONTRAINDICATIONS). Dans un étude croisée avec une période de lavage de 2 semaines, 10 sujets sains ont ingéré a dose unique de 40 mg / kg de praziquantel après un prétraitement avec de la rifampicine orale (600 mg par jour pendant 5 jours). Les concentrations plasmatiques de praziquantel étaient indétectables dans 7 sujets sur 10. Lorsqu'une dose unique de 40 mg / kg de praziquantel a été administrée à ces sujets sains deux semaines après l'arrêt de la rifampicine, la moyenne l'ASC et la Cmax du praziquantel étaient respectivement de 23% et 35% inférieures à celles du praziquantel a été donné seul. Chez les patients recevant de la rifampicine, par exemple, dans le cadre d'un régime combiné pour le traitement de la tuberculose, des agents alternatifs pour la schistosomiase doit être pris en considération. Cependant, si un traitement par praziquantel est nécessaire, le traitement par la rifampicine doit être interrompu 4 semaines avant l'administration de praziquantel. Le traitement par la rifampicine peut ensuite être repris un jour après achèvement du traitement par praziquantel.
Administration concomitante d'autres médicaments qui augmentent l'activité du médicament métabolisant les enzymes hépatiques (inducteurs P450), par exemple, les antiépileptiques (phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine) et dexaméthasone peuvent également réduire taux plasmatiques de praziquantel. Administration concomitante de médicaments qui diminuent l'activité des enzymes hépatiques métabolisant le médicament (inhibiteurs de P 450), par exemple la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine peuvent augmenter les taux plasmatiques de praziquantel.
La chloroquine, lorsqu'elle est prise simultanément, peut entraîner une baisse des concentrations de praziquantel dans le sang. Le mécanisme de cette interaction médicamenteuse n'est pas clair.
Le jus de pamplemousse produirait une augmentation de 1,6 fois de la Cmax et une augmentation de 1,9 fois de l'ASC du praziquantel. Cependant, l'effet de cela augmentation de l'exposition sur l'effet thérapeutique et la sécurité du praziquantel ne l'a pas fait a été systématiquement évalué.
Événements indésirables
En général, le BILTRICIDE (praziquantel) est très bien toléré. Les effets secondaires sont généralement légers et transitoire et ne nécessite pas de traitement. Les effets secondaires suivants étaient observé généralement par ordre de gravité: malaise, maux de tête, étourdissements, abdominal inconfort avec ou sans nausées, élévation de la température et, rarement, urticaire. De tels symptômes peuvent cependant également résulter de l'infection elle-même. Un tel côté les effets peuvent être plus fréquents et / ou graves chez les patients présentant une lourde charge de vers.
Rapports d'événements indésirables post-commercialisation
Événements indésirables supplémentaires signalés lors de l'expérience mondiale après la commercialisation et des publications avec praziquantel: douleurs abdominales, réactions allergiques (hypersensibilité généralisée), y compris polysérosite, anorexie, arythmie (y compris bradycardie, rythmes ectopiques, fibrillation ventriculaire, blocs AV), asthénie, diarrhée sanglante, convulsion, éosinophilie, myalgie, prurit, somnolence , vertiges et vomissements.
Chez le rat et la souris, la DL50 aiguë était d'environ 2 500 mg / kg. Aucune donnée n'est disponible chez l'homme. En cas de surdosage, un laxatif à action rapide doit être administré.