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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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BILTRICIDA (prazicuantel) se suministra como un oblongo de 600 mg de color blanco a naranja, recubierto con película tableta con tres puntajes. La tableta está codificada con "BAYER" en una lado y "LG" en el reverso. Cuando se rompe, cada uno de los cuatro segmentos contiene 150 mg de ingrediente activo para que la dosis pueda ser fácil ajustado al peso corporal del paciente.
Los segmentos se rompen presionando la partitura (muesca) con miniaturas. Si 1⁄4 de una tableta es necesario, esto se logra mejor rompiendo el segmento El extremo exterior.
BILTRICIDA (prazicuantel) está disponible en frascos de 6 tabletas.
Fuerza | NDC | |
Botellas de 6 | 600 mg | 0085-1747-01 |
Almacenar por debajo de 86 ° F (30 ° C).
Fabricado por: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Wayne, NJ 07470. Hecho en Alemania. Distribuido y comercializado por: Schering Corporation, una subsidiaria de Whitehouse Station, NJ 08889, EE. UU. Revisado: 10/08.
BILTRICIDA (prazicuantel) está indicado para el tratamiento de infecciones debido a: todas las especies de esquistosoma (por ejemplo, Schistosoma mekongi, Schistosoma japonicum, Schistosoma mansoni y Schistosoma hematobio) e infecciones debidas a los trematodos hepáticos, Clonorchis sinensis / Opisthorchis viverrini (aprobación de Esta indicación se basó en estudios en los que las dos especies no se diferenciaron).
La dosis recomendada para el tratamiento de la esquistosomiasis es: 20 mg / kg de peso corporal tres veces al día como tratamiento de un día, a intervalos de no menos de 4 horas y no más de 6 horas. La dosis recomendada para clonorquiasis y opistorquiasis es: 25 mg / kg de peso corporal tres veces al día como tratamiento de un día, a intervalos de no menos de 4 horas y no más de 6 horas. Las tabletas deben lavarse abajo sin masticar con agua durante las comidas. Mantener las tabletas o segmentos de los mismos en la boca puede revelar un sabor amargo que puede promover náuseas o vómitos.
BILTRICIDA (prazicuantel) está contraindicado en pacientes que previamente han mostrado hipersensibilidad a la droga o cualquiera de los excipientes. Desde la destrucción del parásito dentro del el ojo puede causar lesiones irreversibles, la cisticercosis ocular no debe tratarse con este compuesto.
Administración concomitante con inductores fuertes del citocromo P450 (P450), tales como rifampicina, está contraindicada desde niveles sanguíneos terapéuticamente efectivos de prazicuantel no se puede lograr (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES DE DROGAS). En pacientes que reciben rifampicina que necesitan tratamiento inmediato para la esquistosomiasis, Se deben considerar agentes alternativos para la esquistosomiasis. Sin embargo, si el tratamiento con prazicuantel es necesario, la rifampicina debe suspenderse 4 semanas antes administración de prazicuantel. El tratamiento con rifampicina se puede reiniciar un día después de la finalización del tratamiento con prazicuantel (ver PRECAUCIONES: DROGAS INTERACCIONES).
ADVERTENCIAS
Los niveles terapéuticamente efectivos de BILTRICIDA (prazicuantel) no se pueden lograr cuando se administran concomitantemente con inductores P450 fuertes, como la rifampicina (ver CONTRAINDICACIONES).
PRECAUCIONES
General
Aproximadamente el 80% de una dosis de prazicuantel se excreta en los riñones, casi exclusivamente (> 99%) en forma de metabolitos. La excreción puede retrasarse en pacientes con insuficiencia renal, pero acumulación de fármaco inalterado no se esperaría. Por lo tanto, el ajuste de la dosis para insuficiencia renal no lo es considerado necesario. Efectos nefrotóxicos del prazicuantel o sus metabolitos no se conocen.
Se debe tener precaución en la administración de lo habitual recomendado dosis de prazicuantel a pacientes con esquistosomiasis hepatosplénica con moderada a insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase B y C). Metabolismo reducido de El prazicuantel por el hígado en estos pacientes puede conducir a un aumento considerable y concentraciones plasmáticas más duraderas de prazicuantel no metabolizado (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA / Poblaciones especiales).
Se han informado aumentos mínimos en las enzimas hepáticas en algunos pacientes.
Los pacientes que sufren irregularidades cardíacas deben ser monitoreados durante el tratamiento.
Como BILTRICIDA (prazicuantel) puede exacerbar la patología del sistema nervioso central debido a la esquistosomiasis, Como regla general, este medicamento no debe administrarse a personas que informan Una historia de epilepsia y / u otros signos de potencial sistema nervioso central afectación como los nódulos subcutáneos sugestivos de cisticercosis.
Cuando se encuentra que la esquistosomiasis o la infección por casualidad están asociadas con el cerebro cisticercosis se recomienda hospitalizar al paciente durante la duración del tratamiento.
Mutagénesis, carcinogénesis
Los efectos mutagénicos en las pruebas de Salmonella encontradas por un laboratorio no lo han sido confirmado en la misma cepa probada por otros laboratorios. Carcinogenicidad a largo plazo Los estudios en ratas y hámsters dorados no revelaron ningún efecto cancerígeno.
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de hasta 40 veces la dosis humana y no han revelado evidencia de fertilidad deteriorada o daño al feto debido al prazicuantel. Sin embargo, no hay adecuados y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Un aumento de la tasa de abortos se encontró en ratas tres veces la dosis terapéutica humana única. Mientras animal Los estudios de reproducción no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
Prazicuantel apareció en la leche de mujeres lactantes a una concentración de aproximadamente 1/4 de suero materno, aunque no se sabe si es farmacológico Es probable que ocurra un efecto en los niños. Las mujeres no deben amamantar el día de Tratamiento con BILTRICIDA (prazicuantel) y durante las siguientes 72 horas.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad en niños menores de 4 años.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de prazicuantel no incluyeron un número suficiente de sujetos mayores de 65 años para determinar si responden de manera diferente a los más jóvenes asignaturas. Otra experiencia clínica reportada no ha identificado diferencias en respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos pacientes mayores no se puede descartar.
Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón. Porque ancianos los pacientes tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, el riesgo de tóxicos Las reacciones a este medicamento pueden ser mayores en estos pacientes.
EFECTOS ADVERSOS
Eventos adversos
En general, BILTRICIDA (prazicuantel) es muy bien tolerado. Los efectos secundarios suelen ser leves y transitorio y no requiere tratamiento. Los siguientes efectos secundarios fueron observado generalmente en orden de gravedad: malestar general, dolor de cabeza, mareos, abdominales molestias con o sin náuseas, aumento de temperatura y, rara vez, urticaria. Sin embargo, tales síntomas también pueden ser el resultado de la infección misma. Tal lado Los efectos pueden ser más frecuentes y / o graves en pacientes con una carga de gusanos pesada.
Informes de eventos adversos posteriores a la comercialización
Eventos adversos adicionales informados de la experiencia mundial posterior a la comercialización y de publicaciones con prazicuantel incluyen: dolor abdominal, reacción alérgica (hipersensibilidad generalizada) incluyendo poliserositis, anorexia, arritmia (incluyendo bradicardia, ritmos ectópicos, fibrilación ventricular, bloques AV), astenia, diarrea con sangre, convulsión, eosinofilia, mialgia, prurito, somnolencia vértigo y vómitos.
INTERACCIONES DE DROGAS
Administración concomitante de rifampicina, un inductor P450 fuerte, con prazicuantel está contraindicado y debe evitarse (ver CONTRAINDICACIONES). En un estudio cruzado con un período de lavado de 2 semanas, 10 sujetos sanos ingirieron a dosis única de 40 mg / kg de prazicuantel después del pretratamiento con rifampicina oral (600 mg diarios durante 5 días). Las concentraciones plasmáticas de prazicuantel eran indetectables en 7 de cada 10 asignaturas. Cuando se administró una dosis única de 40 mg / kg de prazicuantel a estos sujetos sanos dos semanas después de la interrupción de la rifampicina, la media El AUC y la Cmáx de prazicuantel fueron 23% y 35% más bajos, respectivamente, que cuando el prazicuantel fue dado solo. En pacientes que reciben rifampicina, por ejemplo, como parte de un régimen combinado para el tratamiento de la tuberculosis, agentes alternativos para la esquistosomiasis debe ser considerado. Sin embargo, si es necesario el tratamiento con prazicuantel, El tratamiento con rifampicina debe suspenderse 4 semanas antes de la administración de prazicuantel. El tratamiento con rifampicina se puede reiniciar un día después finalización del tratamiento con prazicuantel.
Administración concomitante de otros medicamentos que aumentan la actividad de los medicamentos metabolizando enzimas hepáticas (inductores P450), por ejemplo, fármacos antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital y carbamazepina) y dexametasona, también pueden reducirse niveles plasmáticos de prazicuantel. Administración concomitante de medicamentos que disminuyen la actividad de metabolizar fármacos enzimas hepáticas (inhibidores de P 450), por ejemplo cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina pueden aumentar los niveles plasmáticos de prazicuantel.
La cloroquina, cuando se toma simultáneamente, puede conducir a concentraciones más bajas de prazicuantel en sangre. El mecanismo de esta interacción fármaco-fármaco no está claro.
Se informó que el jugo de toronja produce un aumento de 1.6 veces en la Cmáx y un aumento de 1.9 veces en el AUC de prazicuantel. Sin embargo, el efecto de esto el aumento de la exposición en el efecto terapéutico y la seguridad del prazicuantel no lo ha hecho ha sido evaluado sistemáticamente.
Eventos adversos
En general, BILTRICIDA (prazicuantel) es muy bien tolerado. Los efectos secundarios suelen ser leves y transitorio y no requiere tratamiento. Los siguientes efectos secundarios fueron observado generalmente en orden de gravedad: malestar general, dolor de cabeza, mareos, abdominales molestias con o sin náuseas, aumento de temperatura y, rara vez, urticaria. Sin embargo, tales síntomas también pueden ser el resultado de la infección misma. Tal lado Los efectos pueden ser más frecuentes y / o graves en pacientes con una carga de gusanos pesada.
Informes de eventos adversos posteriores a la comercialización
Eventos adversos adicionales informados de la experiencia mundial posterior a la comercialización y de publicaciones con prazicuantel incluyen: dolor abdominal, reacción alérgica (hipersensibilidad generalizada) incluyendo poliserositis, anorexia, arritmia (incluyendo bradicardia, ritmos ectópicos, fibrilación ventricular, bloques AV), astenia, diarrea con sangre, convulsión, eosinofilia, mialgia, prurito, somnolencia vértigo y vómitos.
En ratas y ratones, la DL50 aguda fue de aproximadamente 2.500 mg / kg. No hay datos disponibles en humanos. En caso de sobredosis, se debe administrar un laxante de acción rápida.