Ecotel

Ecotel (prazicuantel) está indicado para el tratamiento de infecciones debido a: todas las especies de esquistosoma (por ejemplo, Schistosoma mekongi, Schistosoma japonicum, Schistosoma mansoni y Schistosoma hematobio) e infecciones debidas a las trematodos hepáticas, Clonorchis sinensis / Opisthorchis viverrini (la aprobación de esta indicación se basó en estudios en los que las dos especies no se diferenciaron).

La dosis recomendada para el tratamiento de la esquistosomiasis es: 20 mg / kg de peso corporal tres veces al día como tratamiento de un día, a intervalos de no menos de 4 horas y no más de 6 horas. La dosis recomendada para clonorquiasis y opisthoriasis es: 25 mg / kg de peso corporal tres veces al día como tratamiento de un día, a intervalos de no menos de 4 horas y no más de 6 horas. Las tabletas deben lavarse sin masticar con agua durante las comidas. Mantener las tabletas o segmentos de las mismas en la boca puede revelar un sabor amargo que puede promover náuseas o vómitos.

Ecotel (prazicuantel) está contraindicado en pacientes que previamente han mostrado hipersensibilidad al medicamento o cualquiera de los excipientes. Dado que la destrucción del parásito dentro del ojo puede causar lesiones irreversibles, la cisticercosis ocular no debe tratarse con este compuesto.

La administración concomitante con inductores fuertes del citocromo P450 (P450), como la rifampicina, está contraindicada ya que no se pueden alcanzar niveles sanguíneos terapéuticamente efectivos de prazicuantel (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES DE DROGAS). En pacientes que reciben rifampicina que necesitan tratamiento inmediato para la esquistosomiasis, se deben considerar agentes alternativos para la esquistosomiasis. Sin embargo, si es necesario el tratamiento con prazicuantel, la rifampicina debe suspenderse 4 semanas antes de la administración de prazicuantel. El tratamiento con rifampicina se puede reiniciar un día después de completar el tratamiento con prazicuantel (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES DE DROGAS).

ADVERTENCIAS

Los niveles terapéuticamente efectivos de Ecotel (prazicuantel) no se pueden lograr cuando se administran concomitantemente con inductores P450 fuertes, como la rifampicina (ver CONTRAINDICACIONES).

PRECAUCIONES

General

Aproximadamente el 80% de una dosis de prazicuantel se excreta en los riñones, casi exclusivamente (> 99%) en forma de metabolitos. La excreción puede retrasarse en pacientes con insuficiencia renal, pero no se esperaría la acumulación de fármaco inalterado. Por lo tanto, el ajuste de la dosis por insuficiencia renal no se considera necesario. Se desconocen los efectos nefrotóxicos del prazicuantel o sus metabolitos.

Se debe tener precaución en la administración de la dosis habitual recomendada de prazicuantel a pacientes con esquistosomiasis hepatosplénica con insuficiencia hepática moderada a grave (Child-Pugh clase B y C). El metabolismo reducido de prazicuantel por el hígado en estos pacientes puede conducir a concentraciones plasmáticas considerablemente más altas y duraderas de prazicuantel no metabolizado (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA / Poblaciones especiales).

Se han informado aumentos mínimos en las enzimas hepáticas en algunos pacientes.

Los pacientes que sufren irregularidades cardíacas deben ser monitoreados durante el tratamiento.

Como Ecotel (prazicuantel) puede exacerbar la patología del sistema nervioso central debido a la esquistosomiasis, como regla general, este medicamento no debe administrarse a personas que informan antecedentes de epilepsia y / u otros signos de posible afectación del sistema nervioso central, como los nódulos subcutáneos sugestivos de cisticercosis.

Cuando se encuentra que la esquistosomiasis o la infección por casualidad están asociadas con la cisticercosis cerebral, se recomienda hospitalizar al paciente durante la duración del tratamiento.

Mutagénesis, carcinogénesis

Los efectos mutagénicos en las pruebas de Salmonella encontradas por un laboratorio no han sido confirmados en la misma cepa probada por otros laboratorios. Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas y hámsters dorados no revelaron ningún efecto carcinogénico.

Embarazo Categoría B

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de hasta 40 veces la dosis humana y no han revelado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto debido al prazicuantel. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se encontró un aumento de la tasa de aborto en ratas a tres veces la dosis terapéutica humana única. Si bien los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Madres lactantes

Prazicuantel apareció en la leche de mujeres lactantes a una concentración de aproximadamente 1/4 de suero materno, aunque no se sabe si es probable que ocurra un efecto farmacológico en los niños. Las mujeres no deben amamantar el día del tratamiento con Ecotel (prazicuantel) y durante las siguientes 72 horas.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad en niños menores de 4 años.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de prazicuantel no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos pacientes de edad avanzada.

Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en estos pacientes.

Eventos adversos

En general, Ecotel (prazicuantel) es muy bien tolerado. Los efectos secundarios suelen ser leves y transitorios y no requieren tratamiento. Los siguientes efectos secundarios se observaron generalmente en orden de gravedad: malestar general, dolor de cabeza, mareos, molestias abdominales con o sin náuseas, aumento de la temperatura y, rara vez, urticaria. Sin embargo, tales síntomas también pueden ser el resultado de la infección misma. Dichos efectos secundarios pueden ser más frecuentes y / o graves en pacientes con una carga de gusanos pesada.

Informes de eventos adversos posteriores a la comercialización

Los eventos adversos adicionales informados de la experiencia mundial posterior a la comercialización y de publicaciones con prazicuantel incluyen: dolor abdominal, reacción alérgica (hipersensibilidad generalizada), incluyendo poliserositis, anorexia, arritmia (incluyendo bradicardia, ritmos ectópicos, fibrilación ventricular, bloques AV), astenia, diarrea con sangre, convulsión, eosinofilia, vértigo.

En ratas y ratones, la DL50 aguda fue de aproximadamente 2.500 mg / kg. No hay datos disponibles en humanos. En caso de sobredosis, se debe administrar un laxante de acción rápida.