Ecotel

Ecotel (praziquantel) is indicated for the treatment of infections due to: all species of schistosoma (for example, Schistosoma mekongi, Schistosoma japonicum, Schistosoma mansoni and Schistosoma hematobium), and infections due to the liver flukes, Clonorchis sinensis/Opisthorchis viverrini (approval of this indication was based on studies in which the two species were not differentiated).

A dosagem recomendada para o tratamento da esquistossomose é: 20 mg / kg de peso corporal três vezes ao dia como tratamento de um dia, em intervalos não inferiores a 4 horas e não superiores a 6 horas. A dose recomendada para clonorquíase e opistorquíase é: 25 mg / kg de peso corporal três vezes ao dia como tratamento de um dia, em intervalos não inferiores a 4 horas e não superiores a 6 horas. Os comprimidos devem ser lavados sem água durante as refeições. Manter os comprimidos ou segmentos na boca pode revelar um sabor amargo que pode promover amordaçar ou vomitar.

O ecotel (praziquantel) está contra-indicado em pacientes que anteriormente demonstraram hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes. Como a destruição do parasita no olho pode causar lesões irreversíveis, a cisticercose ocular não deve ser tratada com este composto.

A administração concomitante com fortes indutores do citocromo P450 (P450), como a rifampicina, é contra-indicada, uma vez que os níveis sanguíneos terapeuticamente eficazes de praziquantel podem não ser alcançados (ver PRECAUÇÕES: INTERAÇÕES DE DROGAS). Nos pacientes que recebem rifampicina que precisam de tratamento imediato para esquistossomose, devem ser considerados agentes alternativos para esquistossomose. No entanto, se for necessário tratamento com praziquantel, a rifampicina deve ser descontinuada 4 semanas antes da administração de praziquantel. O tratamento com rifampicina pode ser reiniciado um dia após a conclusão do tratamento com praziquantel (ver PRECAUÇÕES: INTERAÇÕES DE DROGAS).

AVISO

Níveis terapeuticamente eficazes de Ecotel (praziquantel) podem não ser alcançados quando administrados concomitantemente com indutores fortes de P450, como a rifampicina (ver CONTRA-INDICAÇÕES).

PRECAUÇÕES

Geral

Aproximadamente 80% de uma dose de praziquantel é excretada nos rins, quase exclusivamente (> 99%) na forma de metabólitos. A excreção pode ser retardada em pacientes com insuficiência renal, mas não seria esperado acúmulo de medicamento inalterado. Portanto, o ajuste da dose para insuficiência renal não é considerado necessário. Efeitos nefrotóxicos do praziquantel ou de seus metabólitos não são conhecidos.

Deve-se ter cuidado na administração da dose habitual recomendada de praziquantel em pacientes com esquistossomose hepatosplênica com insuficiência hepática moderada a grave (classes B e C de Child-Pugh). O metabolismo reduzido de praziquantel pelo fígado nesses pacientes pode levar a concentrações plasmáticas consideravelmente mais altas e mais duradouras de praziquantel não metabolizado (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA / Populações Especiais).

Aumentos mínimos nas enzimas hepáticas foram relatados em alguns pacientes.

Pacientes que sofrem de irregularidades cardíacas devem ser monitorados durante o tratamento.

Como o Ecotel (praziquantel) pode exacerbar a patologia do sistema nervoso central devido à esquistossomose, como regra geral, este medicamento não deve ser administrado a indivíduos que relatam histórico de epilepsia e / ou outros sinais de potencial envolvimento do sistema nervoso central, como nódulos subcutâneos sugestivos de cisticercose.

Quando se constata que a infecção por esquistossomose ou acaso está associada à cisticercose cerebral, é aconselhável hospitalizar o paciente durante o tratamento.

Mutagênese, Carcinogênese

Os efeitos mutagênicos nos testes de Salmonella encontrados por um laboratório não foram confirmados na mesma cepa testada por outros laboratórios. Estudos de carcinogenicidade a longo prazo em ratos e hamsters dourados não revelaram nenhum efeito carcinogênico.

Categoria de gravidez B

Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos em doses até 40 vezes a dose humana e não revelaram evidências de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido ao praziquantel. No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Um aumento da taxa de aborto foi encontrado em ratos três vezes a dose terapêutica humana única. Embora os estudos de reprodução animal nem sempre sejam preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Mães de enfermagem

Praziquantel apareceu no leite de mulheres que amamentam a uma concentração de cerca de 1/4 da do soro materno, embora não se saiba se é provável que ocorra um efeito farmacológico em crianças. As mulheres não devem amamentar no dia do tratamento com Ecotel (praziquantel) e durante as 72 horas subsequentes.

Uso pediátrico

A segurança em crianças menores de 4 anos não foi estabelecida.

Uso geriátrico

Os estudos clínicos de praziquantel não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e mais jovens, mas não é possível excluir uma maior sensibilidade de alguns pacientes mais velhos.

Sabe-se que este medicamento é substancialmente excretado pelo rim. Como os pacientes idosos têm maior probabilidade de ter função renal diminuída, o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior nesses pacientes.

Eventos adversos

Em geral, o Ecotel (praziquantel) é muito bem tolerado. Os efeitos colaterais são geralmente leves e transitórios e não requerem tratamento. Os seguintes efeitos colaterais foram observados geralmente em ordem de gravidade: mal-estar, dor de cabeça, tontura, desconforto abdominal com ou sem náusea, aumento da temperatura e, raramente, urticária. Tais sintomas também podem resultar da própria infecção. Tais efeitos colaterais podem ser mais frequentes e / ou graves em pacientes com uma carga pesada de vermes.

Relatórios de Eventos Adversos de Publicação de Marketing

Eventos adversos adicionais relatados na experiência mundial pós-comercialização e em publicações com praziquantel incluem: dor abdominal, reação alérgica (hipersensibilidade generalizada), incluindo polisserosite, anorexia, arritmia (incluindo bradicardia, ritmos ectópicos, fibrilação ventricular, blocos AV), astenia, diarréia com sangue, convulsão, eosinofilia, prurido.

Em ratos e camundongos, o LD50 agudo foi de cerca de 2.500 mg / kg. Não há dados disponíveis em humanos. No caso de sobredosagem, deve ser administrado um laxante de ação rápida.