Cypro

Siproheptadin

Siproheptadin hidroklor tabletleri USP karşı karşıya geldiler, beyaz, düz beyaz olarak kullanılabilir, beveledged, yuvarlak şekilli tabletler, bir tarafı "CYP" ile debossed, diğer tarafı 4 mg içeren ikiye bölünmüş Cyproheptadine HCl 100 tabletlik şişelerde paketlenmiştir, NDC 62033-0346-0 ve 1000 tablet, NDC 62033-0346-2.

Eczacı: USP'DE tanımlandığı gibi iyi kapalı bir kapta dağıtın. Çocuk dayanıklı kullanın kapatma (gerektiği gibi).

20 - 25 ° C'de (68-77 ° F) saklayın 15 - 30 ° C'ye (59 - 86 ° F) izin verilen geziler)

Tarafından üretilmiştir: Stason Pharmaceuticals, Inc., Irvine, CA 92618. Revize: Kasım 2010

Perenial ve mevsimsel alerjik rinit

Vazomotor rinit

İnhaler alerjenlere ve gıdalara bağlı alerjik konjonktivit

Ürtiker ve anjiyoödem hafif, komplike olmayan alerjik cilt belirtileri

Kan veya plazmaya karşı alerjik reaksiyonların iyileştirilmesi

Soğuk ürtiker

Dermatografizm

Epinefrin ve diğer standart önlemlere ek olarak anafilaktik reaksiyonlar için tedavi olarak akut belirtiler kontrol edildi.

DOZAJ, İHTİYAÇLARA VE YANITLARA GÖRE BİREYSELLEŞTİRİLMELİDİR HASTANIN.

Her tablet 4 mg siproheptadin hidroklorür içerir.

Pediatrik Hastalar

2 İla 6 Yaş Arası

Pediatrik hastalar için toplam günlük doz vücut bazında hesaplanabilir vücut yüzeyinin metrekare başına yaklaşık 0.25 mg/kg/gün veya 8 mg kullanarak ağırlık veya vücut alanı (8 mg/m2).

Normal doz, günde iki veya üç kez 2 mg'dır (1/2 tablet), boyut ve boyuta göre gerektiği gibi ayarlanır. hastanın tepkisi. Doe günde 12 mg'ı geçmemelidir.

7 İla 14 Yaş Arası

Normal doz için gerektiği gibi ayarlanabilir 4 (1 tablet) mg, iki ya da üç kez bir gün hastanın büyüklüğü ve tepkisi. Doz günde 16 mg'ı geçmemelidir.

Yetişkinlikler

Yetişkinler için toplam günlük doz 0.5 mg/kg / gün'ü geçmelidir. Terapötik Aralık 4 ila Günde 20 mg, çoğu hasta günde 12 ila 16 mg gerektirir. Ara sıra bir hasta olabilir yeterli rahatlama için günde 32 mg kadar gereklidir. Dozajın 4 mg (1) ile başlatılması önerilmektedir tablet) günde üç kez ve hastanın büyüklüğüne ve tepkisine göre ayarlanır.

Yenidoğan Veya Prematüre Bebekler

Bu ilaç yenidoğan veya prematüre bebeklerde kullanılmamalıdır.

Emziren Anneler

Genel olarak bebekler ve yenidoğanlar için daha yüksek antihistaminik riski nedeniyle ve özellikle prematür, antihistaminik tedavi emziren annelerde kontrendikedir.

Diğer Koşullar

Siproheptadin ve benzer kimyasal yapıya sahip diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık.

Monoamin oksidaz inhibitörü tedavisi (bkz. İLAÇ ETKİLERİ)

Kapalı açılı glokom

Stenozan peptik ülser

Semptomatik prostat hipertropisi

Mesane boynu tıkanıklığı

Piloroduodenal tıkanıklık

Yaşlı, zayıflamış hastalar

UYARMALAR

Pediatrik Hastalar

Özellikle bebeklerde ve küçük çocuklarda antihistaminiklerin aşırı dozu, halüsinasyonlar, merkezi sinir sistemi depresyonu, konvülsiyonlar, solunum ve kalp durması, ve ölüm. Antihistaminikler, özellikle küçük bir çocukta zihinsel uyanıklığı azaltabilir, bazen uyarılma üretebilirler.

CNS Depresanları

Antihistaminikler alkol ve diğer CNS depresanları ile ilave etkilere sahip olabilir, örneğin, hipnotikler, sakinleştiriciler, sakinleştiriciler, yatıştırıcılar.

Zihinsel Uyanıklık Gerektiren Aktiviteler

Hastalar faaliyetlerde bulunma konusunda uyarılmalıdır bir araba sürmek veya makine kullanmak gibi zihinsel uyanıklık ve motor koordinasyonu gerektirir. Antihistaminiklerin yaşlı hastalarda baş dönmesi, sedasyon ve hipotansiyona neden olma olasılığı daha yüksektir. (görmek Önlükler, geriatrik kullanım).

TEDBİRLER

Genel

Siproheptadin atropin benzeri bir etkiye sahiptir ve bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır. hastalar:

Bronşiyal astım öyküsü
Artan göz içi basıncı
Hipertiroidizm
Kardiyovasküler hastalık
Hipertansiyon

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Uzun süreli kanserojen çalışmalar siproheptadin ile yapıldı.

Siproheptadin, sıçanlarda iki kuşaklı bir çalışmada veya farelerde iki kuşaklı bir çalışmada doğurganlık üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi. insan dozunun yaklaşık 10 katı.

Siproheptadin, insan lenfositlerinde veya fibroblastlarda kromozom hasarı üretmedi in vitro, yüksek dozlar (10-4M) sitotoksik idi. Siproheptadinin Ames'de herhangi bir mutajenik etkisi yoktu mikrobiyal mutajen testi, 500 mcg/plakanın üzerindeki konsantrasyonlar bakteri üremesini inhibe etti.

Gebelik

Gebelik Kategorisi B

Tavşanlarda, farelerde ve sıçanlarda oral veya oral olarak üreme çalışmaları yapılmıştır. deri altı dozlar kez 32 maksimum insan oral doz önerilir ve indirdik yok siproheptadin nedeniyle doğurganlık bozukluğu veya fetusa zarar verdiğine dair kanıtlar. Siproheptadin olmuştur intraperitoneal enjeksiyon ile maksimum dört kat dozlarda verildiğinde sıçanlarda fetotoksik olduğu gösterilmiştir önerilen insan oral dozu. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yapılan iki çalışma, siproheptadin, birinci, ikinci ve üçüncü sırada uygulandığında anormallik riskini artırır gebeliğin trimesterleri. Yenidoğanların hiçbirinde teratojenik etki gözlenmedi. Yine de, insanlarda yapılan çalışmalar zarar olasılığını dışlayamadığından, siproheptadin kullanılmalıdır hamilelik sırasında sadece açıkça gerekirse

Emziren Anneler

Bu ilacın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmektedir. Çünkü birçok ilaç var insan sütüne atılır ve emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle siproheptadin'den emzirmeyi bırakmaya veya emzirmeyi bırakmaya karar verilmelidir. ilacın anne için önemini dikkate alarak ilaç (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).

Pediatrik Kullanım

İki yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik Kurulmuş. (görmek KONTRENDİKASYONLAR, Yenidoğan Veya Prematüre Bebekler, ve Uyarlar, Pediatrik Hastalarcomment).

Geriatrik Kullanım

Siproheptadin HCl tabletlerinin klinik çalışmaları yeterli sayıda içermiyordu 65 yaş ve üstü denekler, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için. Diğer bildirilen klinik deneyim, yaşlılar ve gençler arasındaki yanıtlarda farklılık göstermedi hastalar. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle düşük seviyeden başlayarak dikkatli olmalıdır. doz aralığının sonu, hepatik, renal veya kardiyak azalmanın daha yüksek sıklığını yansıtır fonksiyon ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisi (bkz. Uyarılar, Gerekli faaliyetler Zihinsel Uyanıklık).

YAN ETKİLER

Antihistaminiklerin kullanımı ile bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR şunlardır:

Merkezi Sinir Sistemi

Sedasyon ve uykululuk (genellikle geçici), baş dönmesi, bozulmuş koordinasyon, karışıklık, huzursuzluk, uyarılma, sinirlilik, titreme, sinirlilik, uykusuzluk, parestezi, nevrit, konvülsiyonlar, öfori, halüsinasyonlar, histeri, baygınlık.

İntegumentary

Döküntü ve ödem, aşırı terleme, ürtiker alerjik tezahürü, ışığa duyarlılık.

Özel Duyular

Akut labirentit, bulanık görme, diplopi, baş dönmesi, kulak çınlaması.

Kardiyovasküler sistem

Hipotansiyon, çarpıntı, taşikardi, ekstrasistoller, anafilaktik şok.

Hematolojik

Hemolitik anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni.

Sindirim Sistemi

Kolestaz, karaciğer yetmezliği, hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, kuruluk ağız, epigastrik sıkıntı, anoreksiya, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, sarılık.

Genitoüriner

İdrar sıklığı, zor idrara çıkma, idrar retansiyonu, erken menstruasyon.

Solunum

Burun ve boğaz kuruluğu, bronşiyal sekresyonların kalınlaşması, göğsün sıkılığı ve hırıltı, burun tıkanıklığı.

Çeşitli

Yorgunluk, titreme, baş ağrısı, İştah artışı/kilo alımı.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

MAO inhibitörleri, antikolinerjik etkileri uzatır ve yoğunlaştırır antihistamin. Antihistaminikler, alkol ve diğer CNS depresanları ile ek etkilere sahip olabilir, örneğin hipnotikler, sakinleştiriciler, sakinleştiriciler, yatıştırıcılar.

Gebelik Kategorisi B

Tavşanlarda, farelerde ve sıçanlarda oral veya oral olarak üreme çalışmaları yapılmıştır. deri altı dozlar kez 32 maksimum insan oral doz önerilir ve indirdik yok siproheptadin nedeniyle doğurganlık bozukluğu veya fetusa zarar verdiğine dair kanıtlar. Siproheptadin olmuştur intraperitoneal enjeksiyon ile maksimum dört kat dozlarda verildiğinde sıçanlarda fetotoksik olduğu gösterilmiştir önerilen insan oral dozu. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yapılan iki çalışma, siproheptadin, birinci, ikinci ve üçüncü sırada uygulandığında anormallik riskini artırır gebeliğin trimesterleri. Yenidoğanların hiçbirinde teratojenik etki gözlenmedi. Yine de, insanlarda yapılan çalışmalar zarar olasılığını dışlayamadığından, siproheptadin kullanılmalıdır hamilelik sırasında sadece açıkça gerekirse

Antihistaminiklerin kullanımı ile bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR şunlardır:

Merkezi Sinir Sistemi

Sedasyon ve uykululuk (genellikle geçici), baş dönmesi, bozulmuş koordinasyon, karışıklık, huzursuzluk, uyarılma, sinirlilik, titreme, sinirlilik, uykusuzluk, parestezi, nevrit, konvülsiyonlar, öfori, halüsinasyonlar, histeri, baygınlık.

İntegumentary

Döküntü ve ödem, aşırı terleme, ürtiker alerjik tezahürü, ışığa duyarlılık.

Özel Duyular

Akut labirentit, bulanık görme, diplopi, baş dönmesi, kulak çınlaması.

Kardiyovasküler sistem

Hipotansiyon, çarpıntı, taşikardi, ekstrasistoller, anafilaktik şok.

Hematolojik

Hemolitik anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni.

Sindirim Sistemi

Kolestaz, karaciğer yetmezliği, hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, kuruluk ağız, epigastrik sıkıntı, anoreksiya, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, sarılık.

Genitoüriner

İdrar sıklığı, zor idrara çıkma, idrar retansiyonu, erken menstruasyon.

Solunum

Burun ve boğaz kuruluğu, bronşiyal sekresyonların kalınlaşması, göğsün sıkılığı ve hırıltı, burun tıkanıklığı.

Çeşitli

Yorgunluk, titreme, baş ağrısı, İştah artışı/kilo alımı.

Antihistaminik doz aşımı reaksiyonları merkezi sinir sistemi depresyonundan stimülasyona kadar değişebilir özellikle pediatrik hastalarda. Ayrıca, atropin benzeri belirti ve semptomlar (ağız kuruluğu, sabit, dilate Gözbebekleri, kızarma vb.) gastrointestinal semptomların yanı sıra ortaya çıkabilir.

Kusma kendiliğinden oluşmazsa, hasta ıpecac şurubu ile kusmaya neden olmalıdır.

Hasta kusamazsa, gastrik lavaj ve ardından aktif kömür uygulayın. İzotonik veya 1/2 izotonik salin tercih edilen lavajdır. Özellikle bebeklerde aspirasyona karşı önlemler alınmalıdır ve çocuklar.

Hayatı tehdit eden CNS belirti ve semptomları mevcut olduğunda, intravenöz fizostigmin salisilat olabilir dikkat edilmesi. Dozaj ve uygulama sıklığı yaşa, klinik cevaba ve tedaviye bağlıdır. yanıttan sonra nüks. (Fizostigmin ürünleri için paket genelgelerine bakın.)

Tuzlu katartikler, magnezya sütü gibi, ozmoz yoluyla bağırsağa su çeker ve bu nedenle bağırsak içeriğinin hızlı bir şekilde seyreltilmesindeki etkileri için değerlidir.

Uyarıcılar kullanılmamalıdır.

Vazopressörler hipotansiyonu tedavi etmek için kullanılabilir.

Siproheptadinin oral LD'Sİ sırasıyla fare ve sıçanda 123 mg/kg ve 295 mg/kg'dır.

-

Kasım 2010