Histex I/E

Histex I / E Uzatılmış salım Oral Süspansiyon, aşağıdakilerin semptomatik tedavisi için belirtilen bir H1 reseptör antagonistidir

• Mevsimsel ve çok yıllık alerjik rinit
• Vasomotor rinit
• İnhalan alerjenlere ve gıdalara bağlı alerjik konjonktivit
• Ürtiker ve anjiyoödemde hafif, komplike olmayan alerjik cilt belirtileri
• Dermatografizm
• Akut belirtiler kontrol edildikten sonra epinefrin ve diğer standart önlemlere yardımcı olan anafilaktik reaksiyonların tedavisi olarak
• Kan veya plazmaya alerjik reaksiyonların şiddetinin iyileştirilmesi

Histex I / E'nin dozu, durumun ciddiyetine ve hastanın cevabına göre kişiselleştirilmelidir. Daha düşük dozlarla başlayın ve gerektiğinde ve tolere edildiğinde artırın.

Histex I / E'yi yalnızca sözlü yolla uygulayın.Histeks I / E'yi doğru bir mililitre ölçüm cihazı ile ölçün. Bir ev çay kaşığı doğru bir ölçüm cihazı değildir ve aşırı dozlamaya neden olabilir.Eczacı uygun bir ölçüm cihazı sağlayabilir ve doğru dozu ölçmek için talimatlar sağlayabilir.

12 yaş ve üstü yetişkinler ve ergenler: 12 12 saatte bir 7,5 mL ila 20 mL (6 ila 16 mg) 2 ila 11 yaş arası çocuklar (yaklaşık 0,2 ila 0,4 mg / kg / gün):

2 ila 3 yıl: Her 12 saatte bir 3.75 mL ila 5 mL (3 ila 4 mg)

4 ila 5 yıl: 3.75 mL ila 10 mL (3 ila 8 mg) çok 12 saat

6 ila 11 yıl: Her 12 saatte bir 7,5 mL ila 15 mL (6 ila 12 mg)

2 yaşından küçük çocuklar

Histex I / E, bu yaş grubunda ölüm bildirildiği için 2 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir.

Hemşirelik Anneler

Histex I / E, karbinoxamin içeren ürünler verilen bebeklerde mortalite riski nedeniyle emziren annelerde kontrendikedir.

Aşırı duyarlılık

Histex I / E, karbinoxamin maleata veya Histex I / E'deki aktif olmayan bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir

Monoamin Oksidaz inhibitörleri

Histeks I / E, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) alan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Pediatrik Ölüm

Karbinosamin içeren ilaç ürünleri alan 2 yaşından küçük çocuklarda ölüm bildirilmiştir; bu nedenle, Histex I / E 2 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir.

Zihinsel Uyarı Gerektiren Etkinlikler

Histex I / E belirgin uyuşukluk üretebilir ve araba kullanmak veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli görevlerin yerine getirilmesi için gerekli zihinsel veya fiziksel yetenekleri bozabilir. Hastalara, Histex I / E'nin yutulmasından sonra zihinsel uyanıklık ve motor koordinasyonu gerektiren tehlikeli görevlerde bulunmamalarını tavsiye edin. Karbinal ER'nin alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımından kaçının çünkü merkezi sinir sistemi performansında ek bozulma olabilir.

Eşzamanlı Tıbbi Koşullar

Histex I / E antikolinerjik (atropin benzeri) Â özelliklere sahiptir ve bu nedenle aşağıdaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır: artmış göz içi basıncı, dar açılı glokom, hipertiroidizm, Â kardiyovasküler hastalık, hipertansiyon, stenoz peptik ülser, semptomatik prostat hipertrofisi, Â mesane boyun tıkanıklığı veya piloroduodenal tıkanıklık.

Sülfitlere Bağlı Alerjik Reaksiyonlar

Histeks I / E, duyarlı bireylerde anafilaksi ve hayatı tehdit eden veya daha az şiddetli astım atakları dahil alerjik tip reaksiyonlara neden olabilecek bir sülfit olan sodyum metabisülfit içerir.Population Genel popülasyonda sülfit duyarlılığının genel prevalansı bilinmemektedir ve muhtemelen düşüktür. Sülfit duyarlılığı astımlılarda astımlı olmayan bireylere göre daha sık görülür.

Dozlama

Hastalara doğru bir mililitre ölçüm cihazı ile Histex I / E'yi ölçmelerini tavsiye edin. Bir ev çay kaşığı doğru bir ölçüm cihazı değildir ve aşırı dozlamaya neden olabilir. Bir eczacı uygun bir ölçüm cihazı önerebilir ve doğru dozu ölçmek için talimatlar sağlayabilir.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Karbinoxaminin karsinogenez, mutajenez ve doğurganlık üzerindeki olası etkilerini belirlemek için hayvanlarda uzun süreli bir çalışma yapılmamıştır.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Gebelik Kategorisi C. Karbinoksamin maleat ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Histex I / E'nin hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olamayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkileyemeyeceği de bilinmemektedir.I Histex I / E hamile bir kadına ancak açıkça ihtiyaç duyulması halinde verilmelidir.

Emek ve Teslimat

Histex I / E'nin emek ve doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Hemşirelik Anne

Karbinoxamin içeren ilaçlar verilen bebeklerde mortalite riski nedeniyle, Histex I / E kullanımı emziren annelerde kontrendikedir.

Pediatrik Kullanım

Karbinoxamine içeren ilaç ürünleri alan 2 yaşından küçük çocuklarda ölüm bildirilmiştir. Bu nedenle, Histex I / E 2 yaşından küçük çocuklarda ve emziren annelerde kontrendikedir. Karbinoxamin zihinsel uyanıklığı azaltabilir veya çocuklarda sedasyon üretebilir. Uyarma ile paradoksal reaksiyonların küçük çocuklarda daha olasıdır.

Geriatrik Kullanım

Histeks I / E yaşlılarda baş dönmesine, hipotansiyona, Â karışıklığa veya aşırı çökelmeye neden olabilir. Yaşlı hastalara daha düşük dozlarda başlayın ve yakından gözlemleyin.

Histex I / E kullanımı, zihinsel veya fiziksel yeteneklerde zihinsel uyanıklığın azalmasına neden olabilir.

En sık görülen advers reaksiyonlar şunlardır: Â sedasyon, uyku hali, baş dönmesi, rahatsız koordinasyon, Â epigastrik sıkıntı ve bronşiyal kalınlaşma

salgılar. Klinik kullanımda, küçük çocuklar ve daha büyük yetişkinler advers reaksiyonlara özellikle duyarlı olabilir.

Vücut sistemi tarafından listelenen aşağıdaki advers reaksiyonlar, vaka raporlarında ve gözlemsel çalışmalarda karbinoxaminin kullanımı sırasında tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Bir bütün olarak vücut: Ürtiker, ilaç döküntüsü, anafilaktik şok, ışığa duyarlılık, aşırı terleme, Â titreme, ağız kuruluğu, burun ve boğaz.

Kardiyovasküler: Hipotansiyon, baş ağrısı, çarpıntı, taşikardi, ekstrasistoller.

Merkezi Sinir Sistemi: Yorgunluk, karışıklık, huzursuzluk, uyarılma, sinirlilik, titreme, Â sinirlilik, uykusuzluk, öfori, parestezi, bulanık görme, diplopi, baş dönmesi, kulak çınlaması, akut labirentit, Â histeri, nörit, konvülsiyonlar.

Gastrointestinal : Anoreksiya, bulantı, kusma, ishal, Â kabızlık.

Hematolojik: Hemolitik anemi, trombositopeni, agranülositoz.

Laboratuvar: Ürik asit seviyelerinde artış.

Solunum: Göğüsün sıkılığı ve hırıltı, burun tıkanıklığı.

Ürogenital: İdrar sıklığı, zor idrara çıkma, idrar retansiyonu, erken adet.

Karbinoksamin ile aşırı doz, merkezi sinir sistemi depresyonu veya stimülasyonu, Â halüsinasyonlar, konvülsiyonlar ve ölüme neden olabilir. Atropinelike belirti ve semptomlar - ağız kuruluğu; sabit, Â dilate öğrenciler; kızarma; ve gastrointestinal semptomlar da ortaya çıkabilir.

Doz aşımı tedavisi, Histex I / E'nin kesilmesi ve semptomatik ve destekleyici tedavi kurumundan oluşur. Hayati belirtiler (solunum, nabız, kan basıncı,  ve sıcaklık dahil) ve EKG izlenmelidir. Kusmanın indüksiyonu önerilmez. Potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir ilacın yutulmasından sonra aktif kömür verilmeli ve mide lavajı düşünülmelidir. Şiddetli antikolinerjik etkilerin varlığında,  fizyostigmin faydalı olabilir. Vazopresörler hipotansiyonu tedavi etmek için kullanılabilir.

16 mg'lık tek doz uygulamasından sonra histeks I / E, açlık koşulları altında altı saat arayla 8 mg'lık iki dozun uygulanmasından sonra referans karbinoxamin derhal salınan oral çözeltiye biyoeşdeğerdi. Histex I / E uygulamasından 6.7 saat sonra karbinosamin ortalama (SD) pik plazma konsantrasyonu (Cmax) Â 28.7 (5.3) ng / mL idi. Karbinosaminin plazma yarılanma ömrü 17.0 saattir. Yiyeceklerin farmakokinetik parametreler üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.

8 gün boyunca her 12 saatte bir 16 mg'lık çoklu doz uygulamasından sonra histeks I / E, her 6 saatte bir 8 mg'lık çoklu doz uygulamasından sonra referans karbinosamin derhal salınan oral çözeltiye biyoeşdeğerdi. Histex I / E uygulamasından 5.6 saat sonra ortalama (SD) kararlı durum Cmax değeri 72.9 (24.4) ng / mL idi. Karbinoxamin, kararlı durumda ortalama (SD) minimum plazma konsantrasyonu 51.8 (20.3) ng / mL idi