Biohept

Siproheptadin

Perenial ve mevsimsel alerjik rinit

Vazomotor rinit

İnhaler alerjenlere ve gıdalara bağlı alerjik konjonktivit

Ürtiker ve anjiyoödem hafif, komplike olmayan alerjik cilt belirtileri

Kan veya plazmaya karşı alerjik reaksiyonların iyileştirilmesi

Soğuk ürtiker

Dermatografizm

Akut belirtiler kontrol edildikten sonra epinefrin ve diğer standart önlemlere ek olarak anafilaktik reaksiyonlar için tedavi olarak.

DOZAJ, HASTANIN İHTİYAÇLARINA VE TEPKİSİNE GÖRE BİREYSELLEŞTİRİLMELİDİR.

Her tablet 4 mg Bioheptheptadine hidroklorür içerir.

Pediatrik Hastalar

2 İla 6 Yaş Arası

Pediatrik hastalar için toplam günlük dozaj, vücut ağırlığına veya vücut alanına göre yaklaşık 0.25 mg/kg/gün veya vücut yüzeyinin metrekare başına 8 mg (8 mg/m2) kullanılarak hesaplanabilir.

Normal doz, günde iki veya üç kez 2 mg'dır (1/2 tablet), hastanın boyutuna ve tepkisine göre gerektiği gibi ayarlanır. Doe günde 12 mg'ı geçmemelidir.

7 İla 14 Yaş Arası

Normal doz, hastanın boyutuna ve tepkisine göre günde iki ila üç kez 4 mg'dır (1 tablet). Doz günde 16 mg'ı geçmemelidir.

Yetişkinlikler

Yetişkinler için toplam günlük doz 0.5 mg/kg / gün'ü geçmelidir. Terapötik Aralık günde 4 ila 20 mg arasındadır ve çoğu hasta günde 12 ila 16 mg gerektirir. Ara sıra bir hasta yeterli rahatlama için günde 32 mg'a kadar ihtiyaç duyabilir. Dozajın günde üç kez 4 mg (1 tablet) ile başlatılması ve hastanın büyüklüğüne ve tepkisine göre ayarlanması önerilmektedir.

Yenidoğan Veya Prematüre Bebekler

Bu ilaç yenidoğan veya prematüre bebeklerde kullanılmamalıdır.

Emziren Anneler

Genel olarak bebekler için ve özellikle yenidoğanlar ve prematüreler için daha yüksek antihistaminik riski nedeniyle, emziren annelerde antihistaminik tedavi kontrendikedir.

Diğer Koşullar

Bioheptheptadine ve benzer kimyasal yapıya sahip diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık.

Monoamin oksidaz inhibitörü tedavisi (bkz. İLAÇ ETKİLERİ)

Kapalı açılı glokom

Stenozan peptik ülser

Semptomatik prostat hipertropisi

Mesane boynu tıkanıklığı

Piloroduodenal tıkanıklık

Yaşlı, zayıflamış hastalar

UYARMALAR

Pediatrik Hastalar

Özellikle bebeklerde ve küçük çocuklarda antihistaminiklerin aşırı dozu, halüsinasyonlara, merkezi sinir sistemi depresyonuna, konvülsiyonlara, solunum ve kalp durmasına ve ölüme neden olabilir. Antihistaminikler zihinsel uyanıklığı azaltabilir, tersine, özellikle küçük bir çocukta, bazen uyarılmaya neden olabilirler.

CNS Depresanları

Antihistaminikler, alkol ve diğer CNS depresanları, örneğin hipnotikler, sakinleştiriciler, sakinleştiriciler, anti-anksiyete ajanları ile ek etkilere sahip olabilir.

Zihinsel Uyanıklık Gerektiren Aktiviteler

Hastalar, araba sürmek veya makine kullanmak gibi zihinsel uyanıklık ve motor koordinasyonu gerektiren faaliyetlerde bulunma konusunda uyarılmalıdır. Antihistaminiklerin yaşlı hastalarda baş dönmesi, sedasyon ve hipotansiyona neden olma olasılığı daha yüksektir. (görmek Önlükler, geriatrik kullanım).

TEDBİRLER

Genel

Bioheptheptadine atropin benzeri bir etkiye sahiptir ve bu nedenle, hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:

Bronşiyal astım öyküsü
Artan göz içi basıncı
Hipertiroidizm
Kardiyovasküler hastalık
Hipertansiyon

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Bioheptheptadine ile uzun süreli kanserojen çalışmalar yapılmamıştır.

Bioheptheptadine, sıçanlarda iki çöplü bir çalışmada veya farelerde insan dozunun yaklaşık 10 katı olan iki nesil bir çalışmada doğurganlık üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.

Bioheptheptadine, insan lenfositlerinde veya fibroblastlarda kromozom hasarı üretmedi in vitro, yüksek dozlar (10-4M) sitotoksik idi. Bioheptheptadin, Ames mikrobiyal mutajen testinde herhangi bir mutajenik etkiye sahip değildi, 500 mcg/plakanın üzerindeki konsantrasyonlar bakteri üremesini inhibe etti.

Gebelik

Gebelik Kategorisi B

Tavşanlarda, farelerde ve sıçanlarda, önerilen maksimum insan oral dozunun 32 katına kadar oral veya subkutan dozlarda üreme çalışmaları yapılmıştır ve Bioheptheptadin nedeniyle fetusa bozulmuş doğurganlık veya zarar olduğuna dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmamıştır. Bioheptheptadin, sıçanlarda intraperitoneal enjeksiyon ile önerilen maksimum insan oral dozunun dört katı dozlarda verildiğinde fetotoksik olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, gebe kadınlarda yapılan iki çalışma, bioheptheptadinin gebeliğin birinci, ikinci ve üçüncü trimesterlerinde uygulandığında anormallik riskini artırdığını göstermemiştir. Yenidoğanların hiçbirinde teratojenik etki gözlenmedi. Bununla birlikte, insanlarda yapılan çalışmalar zarar olasılığını dışlayamadığından, Bioheptheptadine hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır

Emziren Anneler

Bu ilacın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmektedir. Birçok ilaç insan sütüne atıldığından ve emziren bebeklerde Bioheptheptadin'den ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarak emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).

Pediatrik Kullanım

İki yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. (görmek KONTRENDİKASYONLAR, Yenidoğan Veya Prematüre Bebekler, ve Uyarlar, Pediatrik hastalar).

Geriatrik Kullanım

Bioheptheptadine HCl tabletlerinin klinik çalışmaları, daha genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayısını içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlik eden hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını yansıtan dikkatli olmalıdır (bkz. Uyarılar, zihinsel uyanıklık gerekli aktivitler).

Antihistaminiklerin kullanımı ile bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR şunlardır:

Merkezi Sinir Sistemi

Sedasyon ve uyku hali (genellikle geçici), baş dönmesi, bozulmuş koordinasyon, konfüzyon, huzursuzluk, uyarılma, sinirlilik, titreme, sinirlilik, uykusuzluk, parestezi, nevrit, konvülsiyonlar, öfori, halüsinasyonlar, histeri, bayılma.

İntegumentary

Döküntü ve ödem, aşırı terleme, ürtiker, ışığa duyarlılık alerjik tezahürü.

Özel Duyular

Akut labirentit, bulanık görme, diplopi, baş dönmesi, kulak çınlaması.

Kardiyovasküler sistem

Hipotansiyon, çarpıntı, taşikardi, ekstrasistoller, anafilaktik şok.

Hematolojik

Hemolitik anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni.

Sindirim Sistemi

Kolestaz, karaciğer yetmezliği, hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, ağız kuruluğu, epigastrik sıkıntı, anoreksi, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, sarılık.

Genitoüriner

İdrar sıklığı, zor idrara çıkma, idrar retansiyonu, erken menstruasyon.

Solunum

Burun ve boğaz kuruluğu, bronşiyal sekresyonların kalınlaşması, göğüste sıkışma ve hırıltı, burun tıkanıklığı.

Çeşitli

Yorgunluk, titreme, baş ağrısı, İştah artışı/kilo alımı.

Antihistaminik doz aşımı reaksiyonları, özellikle pediatrik hastalarda merkezi sinir sistemi depresyonundan stimülasyona kadar değişebilir. Ayrıca, atropin benzeri belirti ve semptomlar (ağız kuruluğu, sabit, dilate öğrenciler, kızarma vb.)) gastrointestinal semptomların yanı sıra ortaya çıkabilir.

Kusma kendiliğinden oluşmazsa, hasta ıpecac şurubu ile kusmaya neden olmalıdır.

Hasta kusamazsa, gastrik lavaj ve ardından aktif kömür uygulayın. İzotonik veya 1/2 izotonik salin tercih edilen lavajdır. Özellikle bebeklerde ve çocuklarda aspirasyona karşı önlemler alınmalıdır.

Hayatı tehdit eden CNS belirti ve semptomları mevcut olduğunda, intravenöz fizostigmin salisilat düşünülebilir. Dozaj ve uygulama sıklığı, yaş, klinik yanıt ve yanıt sonrası nüksetmeye bağlıdır. (Fizostigmin ürünleri için paket genelgelerine bakın.)

Tuzlu katartikler, magnezya sütü gibi, ozmoz yoluyla bağırsağa su çeker ve bu nedenle bağırsak içeriğinin hızlı seyreltilmesindeki etkileri için değerlidir.

Uyarıcılar kullanılmamalıdır.

Vazopressörler hipotansiyonu tedavi etmek için kullanılabilir.

Bioheptheptadinin oral LD'Sİ sırasıyla fare ve sıçanda 123 mg/kg ve 295 mg/kg'dır.

-