Contraceptive Ld

Her tablet 100 mcg levonorgestrel (kontraseptif Ld) ve içerir Etinilestradiol (kontraseptif Ld) 20 mcg.

Kontraseptivum Ld, sentetik gestagen, levonorgestrel (Kontraseptivum Ld) ve sentetik östrojen etinilestradiol (Kontraceptivum Ld) içeren kombine oral kontraseptif (COC) bir tablettir.

Levonorgestrel (önleyici Ld) (-) - 13-etil-17-hidroksi-18,19-dinor-17a-pregn-4-en-20-yn-3-on'dur. Kimyasal formülü C₂₁H₂₈O₂ Molekül ağırlığı 312.45 ve erime noktası 232-239 ° C'dir

Levonorgestrel (önleyici Ld) beyaz, kokusuz, kristal bir tozdur. Suda pratik olarak çözünmez, alkol, aseton, eterde kolayca çözünür ve kloroformda çözünür.

Etinilestradiol (Kontrasptiva Ld) 19-nor-17a-pregna-1,3,5 (10) -trien-20-in-3,17-diol'dur. Kimyasal formülü C₂₀H₂₄O₂ Molekül ağırlığı 296.41 ve erime noktası 181-185 ° C'dir

Etinilestradiol (kontraseptif Ld) beyaz ila kirli beyaz, kokusuz bir kristal tozdur. Suda çözünmez ve alkol, kloroform, eter, bitkisel yağlar ve alkali hidroksitlerin sulu çözeltilerinde çözünür.

Kontraseptif Ld, oral kontraseptifleri bir kontrasepsiyon yöntemi olarak kullanan kadınlarda gebeliği önlediği endikedir.

Oral kontraseptifler gebeliğin önlenmesi için çok etkilidir. Tablo 2, oral kontraseptif kullanıcıları ve diğer kontraseptif yöntemler için tipik istenmeyen gebelik oranlarını listelemektedir. Sterilizasyon, IUP ve implantlar hariç olmak üzere bu kontraseptif yöntemlerin etkinliği, kullanıldıkları güvenilirliğe bağlıdır. Yöntemlerin doğru ve tutarlı kullanımı daha düşük arıza oranlarına yol açabilir.

Acil önleme hapları: FDA, etinilestradiol ve norgestrel veya levonorgestrel (kontraseptif Ld) içeren bazı kombine oral kontraseptiflerin postkoital acil durum önleme için güvenli ve etkili olduğu sonucuna varmıştır. Korunmasız cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde başlatılan tedavi, hamilelik riskini en az% 75 oranında azaltır

Laktasyon amenore yöntemi: LAM oldukça etkili, geçici bir doğum kontrol yöntemidir. 10

Kaynak: Trussell J. Doğum Kontrolü Etkinliği. İçinde: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, F Gast. Önleme teknolojisi: Onyedinci Revize Edilmiş Baskı. New York: Irvington Yayıncıları; 1998.

1. Bir yöntem kullanan tipik çiftler için (ilk kez olması gerekmez), başka nedenlerle kullanmayı bırakmazsanız, ilk yıl içinde kazara gebeliğin meydana gelme yüzdesi.
2. bir yöntem kullanan (mutlaka ilk kez değil) ve mükemmel bir şekilde (hem tutarlı hem de doğru) kullanan çiftler için, başka bir nedenden dolayı kullanmayı bırakırsanız, ilk yılda kazara gebeliğin meydana gelme yüzdesi.
3. gebelikten kaçınmaya çalışan çiftler için, bir yıl boyunca bir yöntem kullanan yüzde korunur.
4. sütun (2) ve (3) 'te hamile olan yüzde, kontrasepsiyonun kullanılmadığı popülasyonlardan ve doğum kontrolünü hamile bırakan kadınlardan elde edilen verilere dayanmaktadır. Bu popülasyonların yaklaşık% 89'u bir yıl içinde hamile kalmaktadır. Kontrasepsiyondan tamamen vazgeçerseniz, şimdi geri dönüşümlü kontraseptif yöntemler olan kadınlar için bir yıl içinde hamile kalacak yüzdeyi temsil etmek için bu tahmin biraz azaltıldı (% 85'e).
5. Köpükler, kremler, jeller, vajinal fitiller ve vajinal film.
6. Postovulatuar fazda preovulatuar ve bazal vücut sıcaklığında takvimler ile desteklenen servikal mukus (yumurtlama) yöntemi.
7. spermisidal krem veya jöle ile.
8. Spermisitler olmadan.
9. tedavi planı korunmasız cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde bir doz ve ilk dozdan 12 saat sonra ikinci bir dozdur. FDA, aşağıdaki oral kontraseptif doz rejimlerinin acil durum önleme için güvenli ve etkili olduğunu beyan etmiştir: 50 mcg etinilestradiol ve 500 mcg norgestrel 1 dozlu tabletler için, 2 tablet; 20 mcg etinilestradiol ve 100 mcg levonorgestrel içeren tabletler için (Doğum kontrol hapı Ld) 1 doz 5 tablettir; 30 mcg etinilestradiol ve 150 mcg levonorgestrel içeren tabletler için (Doğum kontrol hapı Ld) 1 doz 4 tablettir.
10. Bununla birlikte, hamileliğe karşı etkili bir koruma sağlamak için, adet devam ettirilir edilmez, emzirme sıklığı veya süresi azalır, şişe beslemesi uygulanır veya bebek 6 aylık olur olmaz farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

Klinik çalışmalar

Kontraseptiflerin etkinliği ve güvenliği Ld, 18 ila 49 yaşlarındaki deneklerde bir yıllık 2 klinik çalışmada incelenmiştir. Vücut kitle indeksi (VKİ), kilo, kanama öyküsü için herhangi bir SONUÇ yoktu.

Birincil etkinlik ve güvenlik çalışması (313-NA), Kuzey Amerika'da 2.134 kişiyi tedavi eden bir yıllık açık klinik bir çalışmadır. Bu konulardan 1.213'ü (% 56.8) erken çalışma kapanması için sponsor tarafından işe alınan 102'si (% 4.8) dahil olmak üzere erken iptal edildi. Bu çalışmadaki deneklerin ortalama ağırlığı 70.38 kg idi. Kontraseptif Ld'nin etkinliği, tedavinin başlamasından sonra ve son dozdan sonraki 14 gün içinde meydana gelen gebeliklerin sayısına göre değerlendirildi. 12.572 28 günlük hap paketi sırasında 35 yaş ve altı (4'ü hap kullanımının son gününden 1 ila 14 gün sonra meydana gelen) denekler arasında 23 gebelik vardı. Ortaya çıkan toplam İnci endeksi 2.38 (% 95): 1.51, 3.57) ve yaşam tablosu sahtekarlığında yıllık gebelik oranı 2.39 (% 95): 1.57, 3.62). Deneklerin yedekleme ile kontrasepsiyon kullandıkları veya cinsel olarak aktif olmadıkları hap paketleme döngüleri bu hesaplamalarda dikkate alınmamıştır. Belirtildiği gibi hapları tam olarak alan 35 yaş ve üstü kadınlarda 15 gebelik (yöntem başarısızlığı) vardı, bu da 1.55 İnci indeksi (% 95): 0.87, 2.56) ve yaşam tablosunda yıllık gebelik oranı Dolandırıcılık 1.59 (% 95): 0.95-2.67).

Avrupa'da (315-AB) yapılan ikinci bir destekleyici çalışmada, 641 denek kontraseptif Ld (n = 323) veya 100 mcg levonorgestrel (kavramsal Ld) ve 20 mcg etinilestradiol (n = 318) siklik karşılaştırıcısına randomize edildi. . Bu çalışmadaki deneklerin ortalama ağırlığı 63.86 kg idi. 35 yaş ve üstü kadınlarda etkinlik analizi 2.756 kontraseptif Ld hap paketi ve 2.886 siklik karşılaştırıcı hap paketi içeriyordu. Kontraseptif Ld grubunda son dozdan sonraki 14 gün içinde meydana gelen hamilelik vardı. Döngüsel karşılaştırma grubunda üç gebelik vardı.

Menstruasyonun inhibisyonu (kan profili)

Çalışma 313-NA'daki denekler için kanama profili de değerlendirildi. Planlanmamış kanama ve / veya leke öyküsü olan kadınlar çalışmadan çıkarılmadı.

Tam kanama verisi sağlayan hastalarda, belirli bir döngüde amenore olan ve döngü sırasında 13 amenore (kümülatif amenore oranı) olan hastaların yüzdesi belirlenmiştir (Şekil 2).

Şekil 2: Hap paketi 13 ile her hap paketi için kümülatif amenore olan deneklerin yüzdesi

Kontraseptif LD reçete edilirken, planlı adet kanaması olmama kolaylığı, planlanmamış kanama ve lekelenmenin rahatsızlığına karşı tartılmalıdır.

Kontraseptifler Ld (Etinilestradiol ve Levonorgestrel (Ld'yi önleyin)) yumurtlamayı önleyen kadın hormonlarının bir kombinasyonunu içerir (yumurtlamayı önleyen kadın hormonlarının salınması (yumurtalıktan bir yumurtanın salınması). Kontraseptif Ld ayrıca servikal mukus ve uterus mukozanızda değişikliklere neden olarak spermin uterusa ulaşmasını zorlaştırır ve döllenmiş bir yumurtanın uterusa yapışmasını zorlaştırır.

Kontraseptif Ld, hamileliği önlemek için kontraseptif olarak kullanılır.

Kontraseptifler Ld, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Maksimum kontraseptif etkililik elde etmek için kontraseptif Ld (levonorgestrel (kontraseptif Ld) ve etinilestradiol tabletleri) tam olarak belirtildiği gibi ve 24 saatten fazla olmayan aralıklarla alınmalıdır. İlacın başlamasından önce yumurtlama ve gebe kalma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Sütten kesildikten sonra hamile kalmak istemeyen kadınlar derhal başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Kontraseptif Ld'nin dozu, tabletsiz aralık olmadan günde bir sarı tablettir.

Kontraseptif LD tabletlerin her gün aynı saatte alınması tavsiye edilir.

Tedavinin başlangıcı

Kontraseptif tedaviye başlama talimatları aşağıdaki Tablo 4'te verilmiştir.

Tespit veya planlanmamış kanama meydana gelirse, hastaya aynı rejime devam etmesi talimatı verilir. Bu tip kanama genellikle geçici ve önemsizdir; ancak, kanama kalıcı veya kalıcı ise, hastanın doktorunuza danışması önerilir. Yumurtlama olasılığı, planlanan sarı tabletlerin kaçırıldığı her gün artar. Hasta öngörülen programı karşılayamadıysa (bir veya daha fazla tableti kaçırmak veya olması gerekenden bir gün sonra almaya başlamak), hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Hamilelik doğrulandığında hormonal kontrasepsiyon durdurulmalıdır.

Kaçırılan her tablette hamilelik riski artar. Kaçırılan tabletlerle ilgili daha fazla hasta talimatı için, aşağıdaki DETAYLI HASTALI ÖNEMDE, Hapları KAÇIRSANIZ NE YAPMALI?.

Kontraseptif önlemler 28'de alınabilir. Emziren annede doğumdan sonraki gün veya tromboembolizm riskinin artması nedeniyle ikinci üç aylık dönemde kürtajdan sonra. Hastaya tableti aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca hormonal olmayan bir yedekleme yöntemi kullanması tavsiye edilmelidir. Bununla birlikte, cinsel ilişki zaten gerçekleşmişse, kombine oral kontraseptifler başlamadan önce hamilelik hariç tutulmalı veya hasta ilk adet döneminizi beklemelidir.

İlk üç aylık dönemde kürtaj olması durumunda, hasta hemen doğum kontrolüne başlarsa ek önleyici tedbirlere gerek yoktur.

Ayrıca bakınız:
Kontraseptifler hakkında bilmem gereken en önemli bilgi Ld?

Maks.

Maks.

Hamilelik sırasında kullanın: kombine oral kontraseptiflerle (kok) tedavi sırasında hamilelik görünümü meydana gelirse, daha fazla kullanım durdurulmalıdır. COC kullanımı sırasında yanlışlıkla bir kavrama meydana gelirse, COC'de bulunan östrojen ve progestojenin gelişmekte olan çocuğa zarar verdiğine dair kesin bir kanıt yoktur.

Emzirme sırasında kullanın: Emziren annelerin sütünde düşük kontraseptif steroid ve / veya metabolit seviyeleri bulunmuştur ve sarılık ve meme büyümesi dahil olmak üzere çocuk üzerinde bazı olumsuz etkiler bildirilmiştir. Emzirme koktan etkilenebilir, çünkü kok miktarı azaltabilir ve anne sütünün bileşimini değiştirebilir.

Emziren anne çocuğunuzu tamamen sütten kesene kadar genellikle kola kullanılması önerilmez.

Ld kontraseptiflerini doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Ayrıntılı dozaj talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• kontraseptiflerle birlikte ek bir hasta broşürü mevcuttur.. Bu bilgiler hakkında herhangi bir sorunuz varsa eczacınızla konuşun.
• Ld kontraseptifleri yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz oral olarak alın. Mide rahatsızlığı meydana geldiğinde, mide tahrişini azaltmak için yiyecek alın.
• Kontraseptif almaya hazır olana kadar tableti blister ambalajdan çıkarmayın..
• Doktorunuz size aksini söylemedikçe, döneminizin ilk 24 saatinde kontraseptif Ld almaya başlayın
• başka bir hormonal doğum kontrol formundan kontraseptif LD'ye geçerseniz, kontraseptif Ld almaya ne zaman başlayacağınızı bilmelisiniz. Başka bir hormonal doğum kontrol formundan kontraseptiflere nasıl geçeceğiniz hakkında herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla konuşun..
• Kontraseptifleri Ld'yi her gün aynı saatte, 24 saatten fazla sökmeye çalışın. Paketteki son hapı aldıktan sonra, ertesi gün yeni bir paketten ilk hapı alın.
• kontraseptif Ld'nin etkili olabilmesi için her gün alınmalıdır. Çok sık seks yapmasanız bile dozları atlamayın. Leke, kanama veya kötü bulursanız hapları atlamayın.. Bu yan etkileriniz varsa ve kaybolmazsanız, doktorunuza danışın.
• Kontraseptif aldıktan sonraki 4 saat içinde kusarsanız, bir hapı kaçırırsanız ne yapacağınıza ilişkin talimatları izleyin.
• 1 doz kontraseptif Ld'yi kaçırırsanız, hatırladığınız anda alın. Bir sonraki dozunuzu düzenli olarak alın. Bu, aynı gün 2 doz alabileceğiniz anlamına gelir. 1 dozdan fazla kontraseptif Ld'yi kaçırırsanız, kontraseptif Ld ile birlikte gelen ek hasta bilgi broşürünü okuyun veya talimatlar için doktorunuza başvurun. Bir veya daha fazla doz kontraseptif Ld'yi kaçırırsanız, tekrar almaya başladıktan 7 gün sonra bir doğum kontrol yedeği kullanmalısınız. Kaçırılan dozlarla nasıl başa çıkacağınızdan emin değilseniz, ek bir doğum kontrolü formu kullanın (ör. prezervatif) ve doktorunuzla konuşun.

Gerekirse, doktorunuza kontraseptif kullanımı hakkında sorular sorun.

Ayrıca bakınız:
Diğer hangi ilaçların kontraseptif etkisini etkilediği?

Reçete yazan doktora daima hastanın hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığını söyleyin. Ayrıca başka bir ilaç (veya eczacı) reçete eden diğer doktorlara veya dişhekimlerine hastanın kontraseptifinin Ld kullandığını söyleyin. Sağlık hizmeti sağlayıcıları, hastanın ek kontraseptif önlemler alması gerekip gerekmediğini belirleyebilir (ör. prezervatif) ve eğer öyleyse, ne kadar.

Bazı ilaçlar kontraseptifleri Ld'yi hamileliği önlemede daha az etkili hale getirebilir veya beklenmedik kanamaya neden olabilir.

Bunlar epilepsi tedavisi için ilaçları içerir (örn. primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbamazepin) ve tüberküloz (ör. rifampisin) veya HIV enfeksiyonları (ritonavir) veya diğer bulaşıcı hastalıklar (ör. griseofulvin, ampisilin, tetrasiklin) bağırsak motilini arttırmak için.

Hasta St ile bitkisel ürünler kullanmak istiyorsa. Zaten kontraseptif kullanırken John'un şarabı, önce doktora danışın.

Kontraseptif Ld, diğer ilaçların etkinliğini azaltabilir, örn. siklosporin veya antiepileptik lamotrijin içeren ilaçlar (bu, nöbet sıklığının artmasına neden olabilir).

İlaç almadan önce doktordan veya eczacınızdan tavsiye isteyin.

Laboratuvar testleri: </ em> Hastanın kan testine ihtiyacı varsa, oral kontraseptifler bazı testlerin sonuçlarını etkileyebileceğinden doktor veya laboratuvar personeline kontraseptif Ld kullandığınızı söyleyin.

Ayrıca bakınız:
Kontraseptiflerin olası yan etkileri nelerdir Ld?

Kok kullanırken aşağıdaki ciddi yan etkiler etiketin başka bir yerinde tartışılmaktadır:

• Şiddetli kardiyovasküler olaylar ve sigara içmek
• Vasküler olaylar
• Karaciğer hastalığı

COC kullanıcıları tarafından sıklıkla bildirilen yan etkiler şunlardır:

• Düzensiz uterus kanaması
• Bulantı
• Göğüs gerginliği
• Baş ağrısı

Klinik çalışma deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Kontraseptif LD'nin güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren klinik çalışma, 18 ila 41 yaşlarındaki kadınların kaydedildiği 12 aylık, çok merkezli, karşılaştırmalı olmayan açık etiketli bir çalışmadır ve bunların 2, 185'i en az bir doz kontraseptif LD gelir.

Çalışmanın kesilmesine yol açan yan etkiler: Yan etkiler nedeniyle klinik araştırmadan kesilen kadınların% 11'i; sütten kesmeye neden olan en yaygın yan etkiler uterustan düzensiz ve / veya şiddetli kanama, baş ağrısı, ruh hali değişimleri, bulantı, akne ve kilo alımıdır.

Tedaviye bağlı yaygın yan etkiler (kadınların%% 5'i): baş ağrısı (% 33); düzensiz ve / veya şiddetli uterus kanaması (% 13), dismenore (% 11), bulantı ve / veya kusma (% 11), sırt ağrısı (% 8).