Contraceptive Ld

Chaque comprimé contient du lévonorgestrel (Ld contraceptif) 100 mcg et Éthinylestradiol (Ld contraceptif) 20 mcg.

Kontraceptivum Ld est un comprimé combiné de contraception orale (COC) qui contient le gestagène synthétique, le lévonorgestrel (Kontraceptivum Ld) et l'éthinylestradiol synthétique d'oestrogène (Kontraceptivum Ld).

Le lévonorgestrel (Ld préventif) est (-) - 13-éthyl-17-hydroxy-18,19-dinor-17α-gross-4-en-20-yn-3-one. Sa formule chimique C₂₁H₂₈O₂ Il a un poids moléculaire de 312,45 et un point de fusion de 232-239 ° C .

Le lévonorgestrel (Ld préventif) est une poudre cristalline blanche, inodore. Il est pratiquement insoluble dans l'eau, facilement soluble dans l'alcool, l'acétone, l'éther et soluble dans le chloroforme.

L'éthinylestradiol (Kontrazptiva Ld) est du 19-nor-17α-prégna-1,3,5 (10) -trien-20-in-3,17-diol. Sa formule chimique C₂₀H₂₄O₂ Il a un poids moléculaire de 296,41 et un point de fusion de 181-185 ° C .

L'éthinylestradiol (Ld contraceptif) est une poudre cristalline blanche à blanc cassé et inodore. Il est insoluble dans l'eau et soluble dans l'alcool, le chloroforme, l'éther, les huiles végétales et les solutions aqueuses d'hydroxydes alcalins.

Le Ld contraceptif est indiqué pour prévenir la grossesse chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux comme méthode de contraception.

Les contraceptifs oraux sont très efficaces pour la prévention des grossesses. Le tableau 2 répertorie les taux de grossesse non intentionnels typiques pour les utilisateurs de contraceptifs oraux et d'autres méthodes contraceptives. L'efficacité de ces méthodes contraceptives, à l'exception de la stérilisation, de l'IUP et des implants, dépend de la fiabilité avec laquelle elles sont utilisées. L'utilisation correcte et cohérente des méthodes peut entraîner une baisse des taux d'échec.

Pilules de prévention des urgences: la FDA a conclu que certains contraceptifs oraux combinés contenant de l'éthinylestradiol et du norgestrel ou du lévonorgestrel (Ld contraceptif) sont sûrs et efficaces pour la prévention des urgences postcoïtales. Le traitement initié dans les 72 heures suivant les rapports sexuels non protégés réduit le risque de grossesse d'au moins 75% .9

Méthode à l'aménorrhée par lactation: le LAM est une méthode de contraception temporaire très efficace. dix

Source: Trussell J. Efficacité contraceptive. Dans: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, F Gast. Technologie de prévention: dix-septième édition révisée. New York: Irvington Publishers; 1998.

1. Pour les couples typiques utilisant une méthode (pas nécessairement pour la première fois), le pourcentage auquel une grossesse accidentelle se produit la première année si vous n'arrêtez pas de l'utiliser pour d'autres raisons.
2. pour les couples qui utilisent une méthode (pas nécessairement pour la première fois) et l'utilisent parfaitement (à la fois de manière cohérente et correcte), le pourcentage auquel une grossesse accidentelle se produit la première année si vous arrêtez de l'utiliser sans autre raison.
3. pour les couples essayant d'éviter une grossesse, le pourcentage qui utilise une méthode pendant un an est maintenu.
4. le pourcentage de femmes enceintes dans les colonnes (2) et (3) est basé sur les données des populations où la contraception n'est pas utilisée et des femmes qui arrêtent la contraception pour devenir enceintes. Parmi ces populations, environ 89% sont enceintes en un an. Cette estimation a été légèrement réduite (à 85%) pour représenter le pourcentage de femmes enceintes dans un an pour les femmes qui sont maintenant des méthodes contraceptives réversibles si vous abandonniez complètement la contraception.
5. Mousses, crèmes, gels, suppositoires vaginaux et film vaginal.
6. Méthode du mucus cervical (ovulation) complétée par des calendriers de la température corporelle préovulatoire et basale en phase postovulatoire.
7. avec de la crème ou de la gelée spermicide.
8. Sans spermicides.
9. le plan de traitement est une dose dans les 72 heures après les rapports sexuels non protégés et une deuxième dose 12 heures après la première dose. La FDA a déclaré que les schémas posologiques suivants des contraceptifs oraux étaient sûrs et efficaces pour la prévention des urgences: pour les comprimés contenant 50 mcg d'éthinylestradiol et 500 mcg de norgestrel 1 dose, 2 comprimés; pour comprimés avec 20 mcg d'éthinylestradiol et 100 mcg de lévonorgestrel (Ld contraceptif) 1 dose est de 5 comprimés; pour comprimés avec 30 mcg d'éthinylestradiol et 150 mcg de lévonorgestrel (Ld contraceptif) 1 dose est de 4 comprimés.
10. Cependant, afin de maintenir une protection efficace contre la grossesse, une méthode de contraception différente doit être utilisée dès la reprise des menstruations, la fréquence ou la durée de l'allaitement est réduite, l'alimentation en bouteille est introduite ou le bébé a 6 mois.

Études cliniques

L'efficacité et l'innocuité des contraceptifs Ld ont été étudiées dans 2 études cliniques d'un an chez des sujets âgés de 18 à 49 ans. Il n'y avait aucune EXCLUSION pour l'indice de masse corporelle (IMC), le poids, les antécédents de saignement.

L'étude principale d'efficacité et d'innocuité (313-NA) était un essai clinique ouvert d'un an qui a traité 2 134 sujets en Amérique du Nord. Parmi ces sujets, 1 213 (56,8%) ont été annulés prématurément, dont 102 (4,8%) embauchés par le promoteur pour la clôture de l'étude précoce. Le poids moyen des sujets de cette étude était de 70,38 kg. L'efficacité du Ld contraceptif a été évaluée en fonction du nombre de grossesses survenues après le début du traitement et dans les 14 jours suivant la dernière dose. Il y a eu 23 grossesses chez les sujets âgés de 35 ans ou moins (dont 4 survenues pendant l'intervalle 1 à 14 jours après le dernier jour d'utilisation des pilules) pendant 12 572 packs de pilules de 28 jours. Indice Pearl total 2,38 (95%) qui en résulte: 1,51, 3,57) et taux de grossesse annuel dans la fraude à la table de vie 2,39 (95%): 1,57, 3,62). Les cycles d'emballage des pilules dans lesquels les sujets utilisaient une contraception avec secours ou n'étaient pas sexuellement actifs n'étaient pas pris en compte dans ces calculs. Les femmes âgées de 35 ans et plus qui ont reçu les pilules en entier, comme indiqué, ont eu 15 grossesses (insuffisance de méthode), ce qui a entraîné un indice de perle de 1,55 (95%): 0,87, 2,56) et le taux de grossesse annuel dans le tableau de vie Fraude 1,59 (95%): 0,95-2,67).

Dans une deuxième étude de soutien, réalisée en Europe (315-UE), 641 sujets ont été randomisés pour contraceptif Ld (n = 323) ou le comparateur cyclique de 100 mcg de lévonorgestrel (Ld conceptif) et 20 mcg d'éthinylestradiol (n = 318). Le poids moyen des sujets de cette étude était de 63,86 kg. L'analyse de l'efficacité chez les femmes de 35 ans et plus comprenait 2 756 packs de pilules contraceptives Ld et 2 886 packs de pilules de comparaison cyclique. Il y a eu une grossesse dans le groupe Ld contraceptif qui s'est produite dans les 14 jours suivant la dernière dose. Il y a eu trois grossesses dans le groupe de comparaison cyclique.

Inhibition des menstruations (profil sanguin)

Le profil de saignement des sujets de l'étude 313-NA a également été évalué. Les femmes ayant des antécédents de saignement imprévu et / ou de taches n'ont pas été exclues de l'étude.

Chez les sujets qui ont fourni des données de saignement complètes, le pourcentage de patients qui ont eu une aménorrhée dans un cycle particulier et qui ont eu 13 aménorrhée pendant le cycle (taux d'aménorrhée cumulé) a été déterminé (figure 2).

Figure 2: Pourcentage de sujets atteints d'aménorrhée cumulée pour chaque pack de pilules par pack de pilules 13

Lors de la prescription de contraceptifs LD, la commodité de ne pas avoir planifié de saignement menstruel doit être mise en balance avec l'inconvénient de saignement et de coloration imprévus.

Contraceptifs Ld (Éthinylestradiol et Lévonorgestrel (prévenir Ld)) contient une combinaison d'hormones féminines qui empêchent l'ovulation (la libération d'hormones féminines qui empêchent l'ovulation (la libération d'un ovule d'un ovaire). Le Ld contraceptif provoque également des changements dans votre mucus cervical et votre muqueuse utérine, ce qui rend plus difficile pour le sperme d'atteindre l'utérus et plus difficile pour un ovule fécondé de s'attacher à l'utérus.

Le Ld contraceptif est utilisé comme contraceptif pour prévenir la grossesse.

Contraceptives Ld peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce manuel de médicaments.

Afin d'atteindre une efficacité contraceptive maximale, le Ld contraceptif (lévonorgestrel (Ld contraceptif) et les comprimés d'éthinylestradiol) doit être pris exactement comme spécifié et à des intervalles ne dépassant pas 24 heures. La possibilité d'ovulation et de conception avant le début du médicament doit être envisagée. Les femmes qui ne veulent pas tomber enceintes après le sevrage doivent immédiatement utiliser une autre méthode de contraception. La posologie du Ld contraceptif est un comprimé jaune par jour sans intervalle sans comprimé.

Il est recommandé de prendre des comprimés de LD contraceptifs à la même heure chaque jour.

Début de la thérapie

Les instructions pour commencer le traitement contraceptif sont données dans le tableau 4 ci-dessous.

En cas de repérage ou de saignement imprévu, le patient est invité à poursuivre le même régime. Ce type de saignement est généralement temporaire et non pertinent; cependant, si le saignement est persistant ou persistant, il est conseillé au patient de consulter votre médecin. La possibilité d'ovulation augmente chaque jour consécutif au cours duquel les comprimés jaunes prévus sont manqués. Si la patiente n'a pas respecté le calendrier prescrit (manquer un ou plusieurs comprimés ou commencer à prendre un jour plus tard que vous ne le devriez), la probabilité de grossesse doit être prise en compte. La contraception hormonale doit être arrêtée lorsque la grossesse est confirmée.

Le risque de grossesse augmente à chaque comprimé manqué. Pour plus d'instructions des patients sur les comprimés manqués, voir QUE FAIRE SI VOUS MANQUEZ DES PILULES, dans la SIGNIFICATION DE PATIENT DÉTAILLÉ ci-dessous.

Des mesures contraceptives peuvent être prises le 28. Jour après la naissance chez la mère non allaitée ou après un avortement au deuxième trimestre en raison du risque accru de thromboembolie. Il faut conseiller au patient d'utiliser une méthode de sauvegarde non hormonale pendant les 7 premiers jours de prise de la tablette. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse doit être exclue avant le début des contraceptifs oraux combinés, ou le patient doit attendre vos premières règles.

Dans le cas d'un avortement au premier trimestre, aucune mesure préventive supplémentaire n'est requise si le patient commence immédiatement la contraception.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les contraceptifs Ld?

Max.

Max.

Utilisation pendant la grossesse: si une apparence de grossesse survient pendant le traitement avec des contraceptifs oraux combinés (coke), une utilisation ultérieure doit être arrêtée. Il n'y a aucune preuve concluante que l'œstrogène et le progestatif contenus dans le COC endommagent l'enfant en développement si une conception se produit accidentellement pendant l'utilisation du COC.

Utilisation pendant l'allaitement: De faibles niveaux de stéroïdes contraceptifs et / ou de métabolites ont été trouvés dans le lait maternel et certains effets indésirables sur l'enfant ont été signalés, notamment l'ictère et l'élargissement du sein. La lactation peut être influencée par le coke car le coke peut réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel.

L'utilisation de coke n'est généralement pas recommandée tant que la mère qui allaite n'a pas complètement sevré votre enfant.

Utilisez des contraceptifs Ld selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour des instructions posologiques détaillées.

• une brochure supplémentaire pour les patients est disponible avec des contraceptifs.. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
• prendre des contraceptifs Ld par voie orale avec ou sans nourriture. En cas de maux d'estomac, prenez de la nourriture pour réduire l'irritation de l'estomac.
• Ne retirez pas le comprimé du blister tant que vous n'êtes pas prêt à prendre des contraceptifs..
• Commencez à prendre du Ld contraceptif dans les 24 premières heures de vos règles, sauf indication contraire de votre médecin
• si vous passez d'une autre forme de contraception hormonale à une DL contraceptive, vous devez savoir quand commencer à prendre une DL contraceptive. Parlez à votre médecin si vous avez des questions sur la façon de passer d'une autre forme de contraception hormonale aux contraceptifs..
• Essayez de démonter les contraceptifs Ld à la même heure chaque jour, pas plus de 24 heures. Après avoir pris la dernière pilule du colis, prenez la première pilule d'un nouveau colis le lendemain.
• pour que le Ld contraceptif soit efficace, il doit être pris tous les jours. Ne sautez pas de doses, même si vous n'avez pas de relations sexuelles très souvent. Ne sautez pas de pilules si vous trouvez des taches, des saignements ou des mauvaises.. Si vous avez ces effets secondaires et que vous ne disparaissez pas, demandez à votre médecin.
• Si vous vomissez dans les 4 heures suivant la prise de contraceptifs, suivez les instructions sur ce qu'il faut faire si vous manquez une pilule.
• si vous manquez 1 dose de Ld contraceptif, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Prenez votre prochaine dose à l'heure régulière. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 doses le même jour. Si vous manquez plus d'une dose de Ld contraceptif, lisez la brochure d'information supplémentaire sur le patient fournie avec le Ld contraceptif ou contactez votre médecin pour obtenir des instructions. Si vous manquez une ou plusieurs doses de Ld contraceptif, vous devez utiliser une sauvegarde de contraception 7 jours après avoir recommencé à la reprendre. Si vous ne savez pas comment gérer les doses oubliées, utilisez une forme supplémentaire de contraception (par ex. préservatifs) et parlez-en à votre médecin.

Si nécessaire, posez des questions à votre médecin sur l'utilisation des contraceptifs.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affectent l'effet contraceptif?

Informez toujours le médecin prescripteur des médicaments ou des produits à base de plantes que le patient utilise. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui prescrit un autre médicament (ou pharmacien) que le contraceptif du patient utilise du Ld. Les prestataires de services de santé peuvent déterminer si le patient doit prendre des mesures contraceptives supplémentaires (par ex. préservatifs) et si oui, combien de temps.

Certains médicaments peuvent rendre les contraceptifs Ld moins efficaces pour prévenir la grossesse ou provoquer des saignements inattendus.

Il s'agit notamment de médicaments pour le traitement de l'épilepsie (par ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbamazépine) et tuberculose (par ex. rifampicine) ou infections à VIH (ritonavir) ou d'autres maladies infectieuses (par ex. griseofulvin, ampicilline, tétracyclinité) pour augmenter le mobile intestinal.

Si le patient veut utiliser des produits à base de plantes avec St. Millepertuis alors que vous utilisez déjà des contraceptifs, consultez d'abord le médecin.

Le Ld contraceptif peut réduire l'efficacité d'autres médicaments, par ex. médicaments contenant de la cyclosporine ou de la lamotrigine antiépileptique (cela peut entraîner une fréquence accrue de crises).

Demandez conseil au médecin ou au pharmacien avant de prendre des médicaments.

Tests de laboratoire: </ em> Si le patient a besoin d'un test sanguin, informez le médecin ou le personnel de laboratoire que vous prenez des contraceptifs Ld car les contraceptifs oraux peuvent affecter les résultats de certains tests.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles des contraceptifs Ld?

Les effets indésirables graves suivants lors de l'utilisation du coke sont discutés ailleurs sur l'étiquette:

• Événements cardiovasculaires graves et tabagisme
• Événements vasculaires
• Maladie du foie

Les effets secondaires souvent rapportés par les utilisateurs de COC sont:

• Saignement utérin irrégulier
• Nausées
• Tension thoracique
• Maux de tête

Expérience d'étude clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

L'essai clinique, qui a évalué l'innocuité et l'efficacité de la DL contraceptive, était une étude ouverte de 12 mois, multicentrique et non comparative dans laquelle des femmes âgées de 18 à 41 ans étaient inscrites, dont 21185 au moins une dose de DL contraceptif revenu.

Effets secondaires conduisant à l'arrêt de l'étude: 11% des femmes qui ont été interrompues de l'essai clinique en raison d'effets secondaires; les effets secondaires les plus courants qui ont conduit au sevrage étaient des saignements irréguliers et / ou graves de l'utérus, des maux de tête, des sautes d'humeur, des nausées, de l'acné et de la prise de poids.

Effets indésirables fréquents liés au traitement (≥ 5% des femmes): maux de tête (33%); saignement utérin irrégulier et / ou sévère (13%), dysménorrhée (11%), nausées et / ou vomissements (11%), maux de dos (8%).